Teadus- ja arendustegevus geneeriliste ravimite tootjatele. Geneerilised ravimid ravimiturul: kasutamise raskused ja vastuolud
Elena PETROVA
Üldine turg
Farmaatsiaturul on kolm peamist tüüpi ravimeid. Esiteks originaalravimid, mille toimeaine keemiline valem on konkreetse näidustuse jaoks patenteeritud. Patendi kehtivusaeg laieneb vastavale territooriumile (riigile) ja on piiratud teatud ajaperioodiga. Originaalravim on oma klassi esimene. Näiteks on Pfizeri ravim Viagra (INN sildenafiil), millest sai erektsioonihäirete korral kasutatavate 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite (PDE-5) asutaja. Teiseks "mina-ka" ravimid: neil on ka originaalne patenteeritud molekul, kuid see on oma struktuurilt lähedane selle klassi lähteravimi molekulile. Sellised ravimid on mõnikord tõhususe või ohutuse poolest paremad kui "klassi esimene" ja mõnikord on erinevused väga tinglikud, "turundus". PDE-5 inhibiitorite klassis esindavad seda tüüpi ravimeid Levitra (INN vardenafiil, Bayer/GlaxoSmithKline) ja Cialis (INN tadalafiil, Eli Lilly). Kolmandat tüüpi ravimid on geneerilised, s.o. originaalravimite või "mina ka" ravimite "koopiad", mis tulevad turule pärast nende patendi kehtivusaja lõppemist.
Jätkates 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitorite rühma analüüsi, mainime, et selle rühma geneerilised ravimid ilmuvad mitte varem kui 2012. aastal, kui Viagra kaotab patendi. Geneeriliste ravimite tootjad valmistuvad aga juba ette sisenema paljutõotavale turule. Näiteks maailma suurim geneeriliste ravimite tootja Teva sai FDA-lt (Food and Drug Administration) esialgse loa geneerilise Viagra tootmiseks juba 2007. aasta aprillis. Originaalravimite “koopiad” tuuakse turule nende enda kaubanimede või “brändide” all. ” (kaubamärgiga geneerilised ravimid) või kaubanimede all
nimed, mis vastavad täielikult INN-ile (üldine-üldine), mõnikord lisatakse INN-ile - katusbrändile - tootja nimi või osa nimest (Acyclovir-Acri). Venemaal, Ukrainas, Valgevenes ja Kasahhis toodetud ravimite puhul on ülalkirjeldatud klassifikatsiooni rakendusala SRÜ riikide farmaatsiaturgude riiklike iseärasuste tõttu piiratud. Ühest küljest kerkis intellektuaalomandi õiguste kaitsmise probleem “tõsiselt” turuosaliste ette alles NSV Liidu kokkuvarisemisega, samas kui hiljem hakati neid enam-vähem “tsiviliseeritult” lahendama. Seega küsimus selle kohta
ja mida hakati kasutama nõukogude ajal, jääb originaali või tinglikult originaali tüüp lahtiseks, kuna enamik neist ei olnud patenteeritud. Samuti on postsovetlike riikide farmaatsiaturgudel oluline koht nii ravimtaimedel kui ka loomse päritoluga ravimitel. Selle ravimirühma ühele või teisele liigile omistamine on samuti keeruline, kuna puudub võimalus sellisele ravimile patenti saada. Mõnede kombineeritud ravimite klassifitseerimine on problemaatiline.
Allpool on toodud ülevaade Venemaa ja SRÜ riikide ravimiturgudest, mis on antud ravimite patendistaatuse seisukohalt.
Ravimid, mis olid klassis “esimesed”, samuti originaalsuse tunnustega ravimid, s.o. "mina-liiga uimastid" klassifitseeriti originaalravimiteks; selliste ravimite geneerilised "koopiad" klassifitseeriti geneerilisteks ravimiteks (Venemaal esindavad teatud ravimite klassid ainult geneerilised ravimid, kuna päritoluettevõtted ei tutvustanud ühel või teisel põhjusel oma tooteid Venemaa ja SRÜ turgudele); teised ülalnimetatud ravimid kuulusid "traditsiooniliste" ravimite rühma. Allpool on toodud (tabel 1) Venemaa ja SRÜ riikide ravimiturgude põhinäitajad RMBC andmete alusel (viide).
Nelja analüüsitud SRÜ riigi ravimiturud on oma struktuurilt sarnased (joonis 1). Väikese osakaalu taustal j-
välja töötatud ravimite omistamine
TABEL 1 SRÜ riikide ravimiturgude põhinäitajad perioodil II kvartal. 2007 – I kvartal 2008
Ravimituru maht, miljard, lõpptarbimishinnad Dynamics Q2. 2007- I kvartal 2008/2. kvartal 2006 – I kvartal 2007, % Sektori osakaal ravimituru kogumahust, % FPP paki keskmine maksumus, lõpptarbimishinnad, dollarid FPP paki keskmine maksumus, lõpptarbimishinnad, EUR
Nukk. Europakk. Nukk. Euroriik DLO Apt. Härra. DLO Apt. Härra. DLO Apt.
Venemaa* 13,28 9,32 4,42 20% 7% 13% 19% 69% 2,9 19,0 2,5 2,0 13,3 1,7
Ukraina 2,56 1,80 1,33 35% 21% 9% - 91% 1,8 - 1,9 1,3 - 1,4
Kasahstan 0,86 0,61 0,52 26% 15% 19% 6% 75% 2,1 5,1 1,5 1,5 3,6 1,1
Valgevene 0,58 0,41 0,38 16% 7% 15% - 85% 1,5 - 1,5 1,1 - 1,1
* Võttes arvesse föderaaleelarvest PNP “Tervis” raames ravimite ostmise mahtu föderaalsete sihtprogrammide ja tsentraliseeritud hangete raames.
TARBIMINE JA NÕUDLUS
TABEL 2 Geneeriliste ravimite segment SRÜ riikide ravimiturgude struktuuris aruandeperioodil II kvartal. 2007 – I kvartal 2008
Ravimite segmendi osakaal ravimituru sektoris Pakendi keskmine maksumus lõpptarbimishindades, dollarites Pakendi keskmine maksumus lõpptarbimishindades, eurot
Venemaa Ukraina Kasahstan Valgevene Venemaa Ukraina Kasahstan Valgevene Venemaa Ukraina Kasahstan Valgevene
Haigla 24% 26% 23% 26% 2,7 2,5 2,1 1,4 1,9 1,8 1,5 1,0
DLO 11% - 28% - 4,3 - 4,5 - 3,0 - 3,2
Apteek 17% 24% 17% 27% 2,5 2,5 1,9 2 1,8 1,8 1,4 1,4
PILT 1
| SRÜ riikide ravimiturgude struktuur I aruandeperioodi II kvartal. 2007 – I kvartal 2008
Venemaa Ukraina Kasahstan Valgevene
Rahalises vääringus (lõpptarbimishinnad)
Venemaa Ukraina Kasahstan Valgevene
Mitterahaline (pakend)
| - Originaal □ - Generics
I | - Traditsiooniline
Allikas: RMBC
mitteriilistest ravimitest nii rahas kui ka pakendites püsib märkimisväärne “traditsiooniliste” ravimite segmendi osakaal: viimased koguvad poole või enama turust rahas ja ligikaudu 80% (!) pakendites. Ukrainas, Kasahstanis ja Valgevenes on originaalravimite ja geneeriliste ravimite müügimahud teineteisele suhteliselt lähedased, Venemaal müüakse originaalravimeid 2 korda rohkem kui geneerikke (päevas). Originaalravimite osakaalu kasvu käivitajaks oli loomulikult DLO programmi juurutamine. Venemaa ja Kasahstani ravimiturgude haiglasektoris oli võrreldes jaemüügisektoriga suurem geneeriliste ravimite osakaal (tabel 2). Ukrainas ja Valgevenes olid nende ravimite osakaal jaemüügi ja haiglate ostude kogumahus lähedased. Erinevat tüüpi ravimite osakaalu jaotuse analüüs turustuskanalite lõikes näitas, et Kasahstanis oli kõigi analüüsitud riikide seas sooduspakkumiste segmendis geneeriliste ravimite maksimaalne osakaal (28%), Venemaa DLO-s aga vastupidi. minimaalne (11%).
Apteegiketi kaudu müüdava geneerilise ravimi pakendi keskmine maksumus (jaehinnad) vastab haiglasektori sarnasele näitajale (hulgihinnad) kõigis riikides, välja arvatud Valgevenes: seal on "apteegi" keskmine hind. geneeriline on märgatavalt madalam kui "haigla" oma. Kõrgeimad hinnad ravimituru sektori lõikes
fikseeritud Vene ja Kasahstani "hüvedes" (4,3 ja 4,5 dollarit).
Nelja riigi ravimiturgude geneeriliste ravimite segmendi hinnaanalüüs on toodud joonisel 2. Kõige “kallim” hinnastruktuur on tüüpiline Venemaale. Geneeriliste ravimite alamsegmentide jaotus pakendamishinna järgi oli Ukrainas ja Kasahstanis väga sarnane.
JOONIS 2
Geneeriliste ravimite segmendi hinnastruktuur SRÜ riikides aastase perioodi II kvartal. 2007 – I kvartal 2008
Allikas: RMBC
JOONIS 3
Geneeriliste ravimite segmendi struktuur päritoluriigi järgi aastase perioodi II kv. 2007 – I kvartal 2008
Geneeriliste ravimite turg on juba suurem kui originaalravimite turg. Ja see trend ainult süveneb.
Ravimite jaotus originaal- ja geneerilisteks ravimiteks tekkis 1994. aastal, kui Maailma Kaubandusorganisatsioon võttis vastu dokumentide paketi, mis reguleerib intellektuaalomandi õiguste kaubanduslikke aspekte. Ühtlasi kehtestati patendikaitse standardtähtaeg - 20 aastat. Selle aja jooksul on uue ravimi tootja kaitstud konkurentide esilekerkimise eest, mis võimaldab "tagastada" arendusse ja kliinilistesse uuringutesse investeeritud raha ning teenida head raha.
Läbis pool
Rahvusvahelise ravimitootjate ja -assotsiatsioonide föderatsiooni (IFPMA) andmetel moodustasid originaalravimid 2013. aastal veidi üle kolmandiku kõigist ravimitele tehtud kulutustest maailmas. Aja jooksul see osakaal väheneb: paljude kallite ravimite patendikaitse lõppemisega ja geneeriliste ravimite turuletulekuga jätkas originaalravimite segmendi langus. Seega on arengumaade turgude kasv peaaegu täielikult tingitud geneeriliste ravimite tootmise kasvust. IFPMA prognooside kohaselt
2018. aastaks ulatub geneeriliste ravimite müügist saadav globaalne tulu 666–668 miljardi dollarini aastas. Arvestades, et kogu ülemaailmne ravimiturg võib ulatuda 1,31 triljoni dollarini, moodustavad geneerilised ravimid juba üle poole kogu turust. Mõnes piirkonnas on see näitaja palju suurem – Lõuna-Ameerikas (61% kõigist ravimitele tehtud kulutustest) ja Aasia riikides (59%). Ravimitarbimise nihkumine geneeriliste ravimite poole on olnud juba pikka aega ülemaailmne trend.
“Ravimianaloogide turuletuleku hind on tiheda konkurentsi tõttu langenud. Kui veel kaua aega tagasi oli esimene geneeriline ravim, mis välja tuli, oli midagi erilist ja maksis 20-30% odavamalt kui originaalravim, siis täna võib päris esimene analoog olla poole odavam kui originaalravim,” ütles IMS Health Venemaa peadirektor Nikolai. SRÜ, ütles RBC+ Demidov. Seetõttu võime keemiliselt sünteesitud ravimite puhul, mis hõlmavad enamikku madala ja keskmise hinnaga segmendi ravimeid, rääkida patsientidele kättesaadavuse suurendamisest alates esimese geneerilise ravimi väljalaskmisest, usub ekspert. On teada, et aasta jooksul pärast esimese geneerilise ravimi väljaandmist jaotatakse turg selle kasuks ümber.
Biosimilarid võidavad turge tagasi
Täiesti teine lugu biotehnoloogiliste ravimite analoogidega. Nagu Nikolai Demidov ütleb, "võõrad ei tule siia". Selliste ravimite tootmine nõuab erilisi kõrgtehnoloogilisi tingimusi ja märkimisväärseid investeeringuid juba algstaadiumis. Tavaliselt on arengumaades pärast seda, kui kallis originaalravim kaotab patendikaitse, selle toote kohaliku turu monopoliseerib kohaliku päritoluga geneeriline ravim. Veelgi enam, see ei ole rohkem kui 15% odavam kui originaalravim. Peaaegu täielik originaali väljatõrjumine toimub kahe kuni kolme aasta jooksul pärast geneerilise toote ilmumist. «Erandiks on need ravimid, mille eest seisavad tugevalt välja vastava profiili juhtivad arstid, näiteks onkoloogid või reumatoloogid. Oleme viimastel aastatel Venemaal rohkem kui korra näinud spetsialistide vihaseid sõnavõtte geneeriliste ravimite vastu, selgitab Nikolai Demidov. "Nad tõestavad, et originaalravim on parem ravi või asendamatu teatud patsientide rühmade jaoks ning valitsus peab jätkama originaalravimi ostmist ka pärast bioloogiliselt sarnase ravimi kättesaadavust." Tihti pole see täiesti objektiivne hinnang uue soodsama ravimi kvaliteedile, on ekspert kindel, dikteerivad just sellesama Big Pharma turunduseesmärgid, mille puhul on see võimalus kallimat ravimit riigihangetel hoida. mõnda aega pärast patendi lõppemist.
Selle stsenaariumi kohaselt arenevad biotehnoloogiliste ravimite turud Hiinas, Brasiilias ja Indias. Näide sellest, kuidas originaalravimid pärast geneerilise ravimi tulekut konkureerivatest hangetest "välja pestakse", on palju lähemalt: pärast seda, kui 2014. aastal tulid turule ettevõtte F-Sintezi toodetud kalli bortesomiibi kodumaised analoogid (see asendas originaali). ravim Jonson & Jonson) ja Biocadi toodetud rituksimab (asendades Roche'i ravimit), kasvas Venemaa ravimite osakaal riigihangetes soodusravimiprogrammi raames 4%-lt 69%-le (1,1 miljardilt 9 miljardile rublale). Kodumaistel bioloogiliste toodete tootjatel on eriti head väljavaated nendele mittekaubanduslikele rahvusvahelistele nimedele, millele varem polnud kohalikke analooge.
Sama olukord on ka Euroopa turul, märgivad Evaluate'i analüütikud oma uues uuringus, mis käsitleb originaalsete bioloogiliste toodete väljatõrjumist biosimilaridega. Seda protsessi kiirendab lähiaastatel selliste kassahittide nagu Humira (vähendab reumatoidartriidi sümptomeid) ja Lantus (kontrollib veresuhkrut) patentide valmimine, mille aastakäive on 23 miljardit dollarit. Neile järgneb 2018. aastal vähivastane ravim ravim Rituxan ja Remicade (18 miljardit dollarit) – reumatoidartriit, Crohni tõbi ning 2019. aastal – Avastin (ajukasvaja) ja Herceptin (rinnavähk) koguosalusega 23,3 miljardit dollarit See annab võimaluse tuua turule biosimilarid ja toob kaasa kõige kallimate ravimite turuosa järsu kaotuse. Väärib märkimist, et originaalravimid ei kao kunagi täielikult, kuna alati on patsiente, kes saavad neid endale lubada või kellele analoogid nende individuaalsete omaduste tõttu ei sobi (ekspertide hinnangul pole neid rohkem kui 10%). . Biosarnane turg on maailmas eksisteerinud suhteliselt hiljuti: Euroopas - alates 2006. aastast (19 ravimit), Jaapanis - aastast 2009 (neli ravimit), USA-s on kasutamiseks lubatud ainult üks biosimilar, Zarxio, mida toodab Sandoz Corporation. analoogina.
Kaubamärgiga ja kaubamärgita
Iisraeli ettevõte Teva on püsinud juba aastaid vaieldamatu liider ülemaailmsel geneeriliste ravimite turul. Venemaa turul alustas Iisraeli hiiglane esimesena niinimetatud kaubamärgita geneeriliste ravimite reklaamimist. Need ravimid, millel pole oma kaubanime ja mida kutsutakse kas ainult toimeaine (INN - rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus) või ettevõtte nimekujulise laiendiga INN-i järgi, ilmuvad alles Venemaa turule.
See on odavam valik kui kaubamärgiga geneerilised ravimid, kuid sama kvaliteedigarantiiga. Juba ettevõtte kaubamärgi nimi võimaldab patsiendil end selgeks teha ja mõista, millist tootjat ta usaldab. Üldiselt "kergendab" see kulusid kaubamärgita edendamine on just spetsiaalse kaubamärgi puudumine, mida tuleb "reklaamida". Seega vähenevad reklaamikulud, millel on positiivne mõju hinnale. Kaubamärgita geneerilised ravimid võimaldab patsiendil läheneda oma tervise rahastamisele hoolikamalt ja perspektiivikamalt. Venemaal, kus puudub ravimikindlustussüsteem ja patsient on sunnitud lootma oma rahalistele võimalustele, kaubamärgita analoogidel on suur tulevik, on turgu jälgivad eksperdid elanike reaalsissetulekute kahanemise kontekstis kindlad. Täna on selles segmendis esindatud ainult üks kodumaine tootja - Polpharma ettevõtete gruppi kuuluv Akrikhin; Ettevõte on spetsialiseerunud eelkõige tuberkuloosi- ja muude ravimite tootmisele sotsiaalselt olulised haigused.
“Seni on Venemaa turule 10 parima ravimitarnija hulgas vaid Pharmstandard, kuid olukord muutub peagi, konkurents tiheneb ja muutub sisuliselt teistsuguseks: rahvusvaheliste tegijate omavaheliseks konkureerimise asemel saabub aeg konkureerimiseks. kasvava kodumaise farmaatsiatööstusega,” ennustab vanemasepresident, Teva Venemaa ja SRÜ peadirektor Anna Yarvits.
See puudutab usaldust
Arvamus, et koopia on alati hullem kui originaal, on alati olnud kõikjal. Paljude riikide regulaatorid on aga aastaid teinud jõupingutusi kvaliteedi kontrollimiseks ja geneeriliste ravimite kui kõige ratsionaalsema tarbimismudeli võtmise idee populariseerimiseks, võimaldades neile, kes varem ei osanud sellisest luksusest isegi mõelda, saada juurdepääsu kaasaegsele ravile. Tootmise ja kliinilise testimise ühtsete standardite tekkimine tänapäevasel kujul on probleemi tõsidust läänes suuresti leevendanud. Kontrollid ei jäta rahule tootmisliine, kus valmistatakse originaalravimeid, samuti biosimilaare ja geneerikke. Meie riigis on GMP (Good Manufacturing Practice) standardi inspektsioon alles loomisel. Seni töötab üle riigi 31 sertifitseeritud inspektorit ja ravimitootjad on sõna otseses mõttes rivis, et neid näha.
Teadaolevalt on USA-s, kus geneeriliste ravimite tarbimine on endiselt palju väiksem kui EL-i või Aasia riikides, muutub patsientide suhtumine sellistesse ravimitesse vähem ettevaatlikuks. Benenson Strategy Groupi sotsioloogilise uuringu andmed näitavad, et 80% küsitletud Ameerika patsientidest pole kvaliteetsete analoogide vastu midagi, kuna need on sama ohutud ja tõhusad kui originaalravimid, kuid on ka soodsamad. Viimane asjaolu on oluline patsientidele, kes on sunnitud iseseisvalt tasuma pikaajaliste (sageli eluaegsete) ravimite eest.
,>Samvel Grigoryan originaalravimite ja geneeriliste ravimite keerukatest "suhetest".
Inimkonna edenemise tagavad avastajad, ravimitööstuse arengu aga uute ravimite ja nende tootmise tehnoloogiate arendajad. Iga nende avastus on patsientide jaoks veel üks lootus ja järjekordne panus kaasaegsesse meditsiinipraktikasse. Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel on alates 1950. aastast oodatav eluiga globaalsel tasandil pikenenud rohkem kui 20 aasta võrra. See enneolematu sotsiaalne mõju on saavutatud suuresti tänu uutele ravimitele. Poleks liialdus öelda, et uuendused on sillutanud teed ravimatusest ravitavuseni, ravi suurema efektiivsuse ja ohutuse poole.
Kuumad rajal: originaalravimid ja nende koopiad
Pioneeriks olemine on alati keerulisem. Originaalravimite (uuenduslike) ravimite väljatöötamine on teadmistemahukas ja pikk protsess, mis nõuab suuri intellektuaalseid, rahalisi ja organisatsioonilisi ressursse. Uue ravimaine hankimiseks kulutatud sajad miljonid dollarid määravad selle alusel loodud ravimi kõrge hinna. See on hind, mida me kõik maksame võimaluse eest mitte ainult omada farmaatsiateadust, vaid ka seda arendada.
Turuseadusi ei saa tühistada ja vaevalt on võimalik võtta teistelt tootjatelt õigust korrata (muidugi legaalselt) originaalravimit ja pakkuda seda "koopiat" (geneerilist) tarbijale oma kaubanime all. Ühesõnaga, konkurendid on valmis viivitamatult tormama innovaatiliste ettevõtete rajatud “kuumale rajale”. Ja mitte ainult kiirustada, vaid ka "mööda sõita", olles saavutanud - tänu madalamale hinnale - eelise (mõnikord üsna märkimisväärse) müügimahtudes. Näited, kui geneeriliste ravimite ostmine toimub sagedamini kui originaalravim, millest see kopeeritakse, on teada igale teerajajale.
Turuosaliste vaheline rivaalitsemine on kasulik nähtus, kui ainult konkurendid asetatakse võrdsele alusele. Sel juhul on raja järgijatel hiiglaslik eelis – nad ei pea kulutama tohutuid summasid “uue valemi” loomisele. Ja raha on tõesti suur. Näiteks AstraZeneca korporatiivsuhete ja valitsusasjade direktori Juri Mochalini sõnul investeerib rahvusvaheline biofarmaatsiaettevõte AstraZeneca aastas teadus- ja arendustegevusse üle 4 miljardi dollari. Sellisest kulutasemest koormamata saavad geneeriliste ravimite tootjad pakkuda oma toodet oluliselt madalama hinnaga ning vastava originaalravimi turupositsioon kannatab paratamatult ebavõrdse konkurentsi tõttu.
Kui uuenduslike ettevõtete tooted lakkavad end ära tasuma ja muutuvad madala kasumiga, toob see kaasa niigi pika uute farmaatsiateaduslike toodete väljatöötamise protsessi kärpimise või pidurdumise. Selline väljavaade on ebasoodne mitte ainult originaalravimite loojatele endile, vaid ka patsientidele, arstidele ja kummalisel kombel ka ametlikele konkurentidele, geneeriliste ravimite tootjatele, kuna sel juhul pole neil midagi paljundada.
Kaitsemeetmed: ravimite patendikaitse
Selle vältimiseks on vaja innovatiivsetele ettevõtetele kompenseerida ebavõrdsed eksisteerimistingimused turul. Patendiõiguse üks tööriistu võimaldab seda teha – algse valemi reprodutseerimise keeld seadusega kehtestatud perioodiks. Tänu sellele vabaneb uue ravimi patendi omanik ajutiselt ilmselgelt ebavõrdsest konkurentsist. See erandlik meede annab uuenduslikele ettevõtetele võimaluse hüvitada ravimi loomise kulud ja teenida kasumit, mis on vajalik edasisteks investeeringuteks ravimiarendusse.
Selle autoriõiguse omaniku hüvitamisõiguse kestus meie riigis vastavalt artikli lõikele 1. 1363 tsiviilseadustiku on 20 aastat. Loendus ei alga loomulikult mitte ravimi turuletulekust, vaid esmase patenditaotluse esitamise kuupäevast. Kuid algse valemi väljatöötamise algusest kuni selle “esilinastuseni” möödub mõnikord kuni 10-15 aastat. Seega ei naudi innovaatilised ettevõtted praktikas patendikaitse eeliseid nii kaua, kui esmapilgul tundub. Samal ajal püüavad tootjad reeglina oma uue kaubamärgi vastu huvi eelnevalt soojendada, nii et ravimi "esmaesitlust" turul tähistab kohe kõrge müügitase.
Ameerika Ühendriikides on bioloogilist päritolu ravimitele 12-aastane patendikaitseperiood ja keemilise sünteesi teel saadud ravimite puhul 20-aastane patendikaitseperiood. Euroopa Liidus saab patendi kehtivusaega pikendada 25 aastani.
Teine intellektuaalomandi kaitse vorm farmaatsialeiutiste valdkonnas on arendajafirma uurimisandmete ainuõigus. Venemaa hiljutine ühinemine WTOga (23. august 2012) tähendab uue normi jõustumist. Seda kommenteerides, Vladimir Shipkov, Rahvusvaheliste Farmaatsiatootjate Assotsiatsiooni tegevdirektor (AIPM) , märgib, et nüüd, 6 aastat alates originaalravimi registreerimise kuupäevast, ei saa ükski teine ettevõte kasutada oma prekliiniliste ja kliiniliste uuringute tulemusi oma (paljundatud) toote turule toomiseks. Tõsi, AstraZeneca (assotsiatsiooni osa) korporatiivsuhete ja valitsusasutustega töötamise direktori Juri Mochalini sõnul ei ole sellel föderaalseaduse sättel veel põhimäärust ja seetõttu seda veel ei kohaldata. Tervise- ja sotsiaalarengu ministeerium tegeleb praegu selliste aktide kirjutamisega ning ühing osaleb selles töös aktiivselt, et andmete ainuõiguse reegel muutuks ellu.
On selge, et iga ostja esimene, peaaegu instinktiivne soov on osta ravim võimalikult odavalt. Seetõttu näib, et sellisest formaalselt "protektsionistlikust" meetmest nagu patendikaitse ei oleks talle kasu. Kuid see on ainult esmapilgul. Tarbija, kes on ühtlasi patsient, on kaudselt huvitatud farmaatsiauuringute jätkumisest, turule ilmumisest ja uute põlvkondade ravimite viivitamatust kasutuselevõtust - järjest tõhusamad, ohutumad, valikuliselt toimivad. Brändi eest “ülemakses” hoolib ta (enamasti alateadlikult) oma tulevikust, päevast, mil mõni ravim, mida pole veel loodud, aitab teda, tema lapsi, lapselapsi, võib-olla isegi päästa.
Pealegi sisaldab paljude innovatiivsete ettevõtete “ravimiportfell” harva kasutatavaid ravimeid, mille tasumine võtab kaua aega ega too erilist kasumit. Nende väljatöötamine ja tootmine on iga patsiendi individuaalse vastutuse teadvustamise tagajärg. Konkureerivad ettevõtted näitavad harva huvi haruldaste nosoloogiate raviks kasutatavate ravimite taastootmise vastu. Selgub, et patendiõigus on vahend, mis kaitseb mitte ainult uuenduslikke ettevõtteid ja nende investeeringuid ravimiuuringutesse, vaid ka tarbija elulisi pikaajalisi huve.
Konkurentsivõimeline "sümbioos": geneeriliste ravimite roll ravimituru arengus
Teisest küljest kaitseb patendikaitse tähtaja mõistlik piiramine nii tööstusharus osalejaid kui ka patsiente autoriõiguste valdaja õigustamatult pikenenud monopoli eest. See on geneeriliste ravimite tootjate turuloleku tähendus ja kasu: nad loovad ravimisektoris konkurentsikeskkonna, mille olemasolu on tarbija huvides.
Geneeriliste ravimite tootjad valmistuvad reeglina ette selleks oluliseks päevaks, mil autoriõiguste omanik kaotab oma ainuõiguse. Nende tegevus on eriti suur, kui tegemist on laialt nõutud ravimiga. Seaduslikud "koopiad" ilmuvad turule tavaliselt peaaegu kohe pärast patendikaitse lõppemist. Võistlema hakkavad kaks või enam sama ravimainet sisaldavat kaubanime, selle (varem täielikult originaalile kuulunud) ravimi turg jaguneb konkurentsisubjektide vahel ja see võib viia müügimahu – mõnikord üsna märkimisväärse – languseni. kallimast originaalravimist.
Ja siiski on vale taandada uuenduslike ja geneeriliste ravimite tootjate suhe üksnes konkurentsile. Mõlemad pooled vajavad üksteist mingil määral ja nende toodete tarbija vajab omavahelist tervet konkurentsi. Geneeriliste ravimite tootjad, nagu eespool märgitud, on huvitatud uuenduste väljatöötamisest, et neil oleks, mida paljundada.
Originaalravimite loojate kasu konkurentide heaolust on vähem ilmne, kuid tuleb arvestada, et konkurentsi puudumine avaldab alati negatiivset mõju nii turule kui ka osalejatele. Farmaatsiatööstuse reaalsus paratamatult läheneva patendikaitse lõppemise ja turuletoomiseks valmis geneeriliste ravimite tootjatel ei lase originaaltootjatel lõõgastuda ja uute arenduste hoogu kaotada, jäädes puhkama varasemate saavutuste loorberitele. Tarbija jaoks on see konkurentsisümbioos kahekordselt kasulik. Tal on võimalus valida, võttes arvesse kombinatsiooni sellistest teguritest nagu ravimi kvaliteet ja kaubamärk, arsti retsept või soovitused, apteekri nõuanded, patsiendi harjumus kasutada konkreetset nime "mis teda aitab" ja ravimi hind.
Valik ja statistika
Nende tegurite tähtsuse järjestus meie riigis sõltub tugevalt geograafiast. Moskvas ja teistes suurtes linnades eelistatakse kaubamärke sagedamini, eriti kui neid soovitavad farmaatsiatöötajad. Tarbija seotus konkreetse apteegi või apteegiketiga ehk apteegi kaubamärgiga viitab sageli tema usaldusele esimeste kapitalistide soovituste ja nende pakutavate toodete vastu. Eelarvega ostjate jaoks, olenemata nende elukohast, on hind tavaliselt võtmetähtsusega.
Üks ülalloetletud teguritest on endiselt erinev ja väidetavalt on suhteline peopesa. Jutt käib arsti ettekirjutusest. Enamik patsiente on vähe teadlikud sellistest erialastest küsimustest nagu „originaalravim“, „geneeriline“ ega saa tegelikult aru, mis on „analoog“. Isegi spetsialistid peavad mõnikord meeles pidama, milline sama INN-i ravimitest on originaal ja millised on selle "koopiad" (eriti kui räägime nimedest, mis on turul olnud üle kümne aasta).
Ostjad küsivad reeglina apteegist kaubanime, mille arst määras (soovitas) ja mis on trükitud suurtähtedega pakendile. Massitarbija ei keskendu tavaliselt teisele nimele, mis trükitakse väikeses kirjas (INN). Seega teeb paljudel ambulatoorse ravi juhtudel ja eriti haiglapraktikas valiku originaalravimi ja geneerilise ravimi vahel meditsiinitöötaja.
Tarbijate, meditsiinitöötajate ja tervishoiukorraldajate realiseerunud eelistused moodustavad ühiselt statistika. Turundusagentuuri DSM Group andmetel ei ole väärtushinnangus originaalravimite (ravimid, mis on patendiga kaitstud või patendiga kaitstud ehk INN-is esimesed) osatähtsus Venemaa ravimiturul oluliselt muutunud. viimase 3 aasta jooksul ja on ligikaudu 41%. Füüsilises mahus on originaalide osakaal palju väiksem - umbes 12%. Loomulikult on see tingitud asjaolust, et need on geneeriliste ravimitega võrreldes kallimad. Samal ajal, jällegi DSM Groupi andmetel, on originaalravimi keskmine maksumus ligikaudu 500 rubla, geneerilise ravimi puhul aga ligikaudu 100 rubla. DSM Group ennustab, et olulist turuosade ümberjaotamist geneeriliste ravimite kasuks ei toimu sel ega ka järgmisel aastal. Muutuste laine on võimalik pärast 2014. aastat, mil paljud originaalravimid tulevad patendikaitse alt välja.
Brändi geneerilised ravimid
Globaalses geneeriliste ravimite sektoris on aset leidmas erinevad suundumused. Paljusid geneeriliste ravimite preparaate ei saa loomulikult pidada nende originaalidega täielikult (terapeutiliselt, farmakoloogiliselt) samaväärseks. Kuid vastupidiseid näiteid on palju. Geneeriliste ravimite sektori liidrite toote kvaliteet on piisavalt kõrge, et nende ettevõtete nime tajutaks kaubamärgina.
Lisaks mitmekesistavad mõned innovaatilised ettevõtted oma tegevust, luues ja arendades oma äritegevusele täiendavat jätkusuutlikkust, oma tegevust. Hea näide on Sandoz, Novartise ettevõtete grupi geneeriliste ravimite osakond. See tähendab, et geneerilistel ravimitel põhinevate ravimite turg on heterogeenne ja sellest saab eristada "kaubamärgiga" geneeriliste ravimite segmenti, mis on varustatud juhtivate tootjate kaubamärgi ja tehnoloogia kvaliteediga. Sellest järeldub, et farmaatsiatööstuse tegelikkus pole mitte ainult konkurents originaalravimite ja nende "analoogide" vahel, vaid ka hinnasõda geneeriliste ravimite sektoris, mida tavaliselt "ajendavad" turuosalised, kelle tooteid võib nimetada "kaubamärgita". ”
Kui see protsess omandab dumpingu iseloomu, siis teadmusmahukas farmaatsiatööstus erinevalt paljudest teistest majandusvaldkondadest pigem kannatab kui kasu sellistest suundumustest. Iga kaotatud kasumiühik nende poolt, kes investeerivad selle teadusbaasi, uutesse arendustesse, originaalravimite ja kvaliteetsete geneeriliste ravimite tootmise parandamisse, toob kaasa farmaatsiateaduse ja -tööstuse uuendusliku ja tehnoloogilise potentsiaali arengutempo aeglustumise. Kuid vaevalt on võimalik neid suundumusi piirata või madalamaid hinnalävesid kehtestada.
Tasakaal ja perspektiiv
Mitte ainult innovaatilised ettevõtted ei mitmekesista oma tegevust. Mõnede geneeriliste ravimite sektori liidrite poliitika näitab enam-vähem selget pööret teadus- ja arendustegevuse, arendustegevuse ja oskusteabe omandamise suunas. Akrikhini strateegilise arengu asepresident Rustam Iksanov juhib tähelepanu asjaolule, et kõik tootjad peavad lahendama küsimuse: kuidas säilitada kasvu, kui “uute valemite” arv maailmas aasta-aastalt väheneb. Seetõttu keskendub Akrikhin oma jõupingutused nn geneeriliste plusstoodete ehk lisandväärtusega geneeriliste (originaalsuse tunnustega geneeriliste ravimite) loomisele. Samal ajal tuleb muidugi meeles pidada, et geneeriliste ravimite ettevõte ei saa muutuda originaalravimiks, need on põhimõtteliselt erinevad ärimudelid
Aleksei Kovaljov, ravimifirma Vertex müügidirektor, näeb tulevikku innovatsioonile, oskusteabe tootmisele ja originaalsuse elementidega toodetele tuginemises. See tagab ettevõtte stabiilse eksistentsi, tugevdab selle positsiooni turul ning loob juhitava osa tootevalikust, mis on vaba välistegurite ja majandusolukorra mõjudest. Teised prioriteetsed meetmed on Aleksei Kovaljovi sõnul originaalravimite patentide kehtivuse jälgimine ja kaubamärgiga geneeriliste ravimite tootmine. Võrreldes kaubamärgita omadega on nende elutsükkel pikem ja hind kõrgem. See püsib pikka aega stabiilsena ja isegi kasvab. Meetmete hulgas, mis aitavad kaasa kaubamärgiga geneeriliste ravimite edukale reklaamimisele, on järgmised: Aleksei Kovaljov tähistab tarbijate suurenenud teadlikkust selle ravimiklassi kohta.
Kuid mitte kõik tootjad ei pea võimalikuks ja soovitavaks arendada mõlemat suunda. Nagu märgib AstraZeneca korporatiivsuhete ja valitsusasjade direktor Juri Mochalin, on tööstusharus osalejaid, kes otsustavad oma tegevust mitte mitmekesistada, ja AstraZeneca on üks neist. Päris atraktiivne tundub oma geneeriliste ravimite osakond, mis võimaldaks kasutada uusi võimalusi. Siiski on AstraZeneca jätkuvalt pühendunud oma strateegilisele otsusele jääda innovatsioonisektorisse. Selline otsus sündis pärast kahe ettevõtte Astra ja Zeneca ühinemist 1999. aastal ning sellest ajast alates pole see muutunud. "Me ei oota oma globaalses strateegias mingeid kõrvalekaldeid," järeldab Juri Mochalin.
Nagu näitavad ülaltoodud turundusagentuuri DSM Group andmed, on originaal- ja geneeriliste ravimite turuosade suhe viimastel aastatel olnud üsna stabiilne. Aeg näitab, kas Venemaa hiljutine ühinemine WTOga võib seda omapärast tasakaalu mõjutada. Sellele küsimusele positiivse vastuse andmiseks pole praegu piisavalt alust. Originaalravimite ja geneeriliste ravimite suhet võib mõjutada ravimikindlustussüsteemi juurutamine. See on omaette suur küsimus, olenevalt sellest, milline selle sotsiaalkindlustusmehhanismi mudel meie riigis aluseks võetakse.
Tsiteerimiseks: Geneerilised ravimid Venemaa ravimiturul // RMZh. 2001. nr 24. S. 1118
Kahekümnenda sajandi viimast kümnendit iseloomustas Venemaa ravimiturgu laviinilaadne moodsate originaalravimite ja nende arvukate analoogide arvu kasv, mida toodavad erinevad farmaatsiaettevõtted erinevate kaubanimede all. Nende ravimite hinnad on väga erinevad. Kui küsida apteegis või kliinikus tavapatsiendilt, millise ravimiga ta end ravida sooviks, on mõistlik eeldada, et nende erinevusi detailidesse laskumata eelistab ta oluliselt madalama hinnaga ravimeid. Venemaal on ravimite valiku probleem terav ka seetõttu, et välismaistele ravimitele napib kaasaegseid Venemaa analooge ja arstidel puudub teave kallite ravimite võimaliku asendamise kohta kvaliteetsete kodumaiste geneeriliste ravimitega. Venemaa ettevõtte Veropharm CJSC Moskva ja Jaroslavli arstide seas läbi viidud küsitlus näitas, et 70% neist ei suutnud seletada geneerilise ja originaalravimi erinevust. Originaalravim on esmakordselt sünteesitud ravim, mis on läbinud terve tsükli kõigist eksperimentaalsetest ja kliinilistest uuringutest, sünteesimeetodist ja sageli ka toimeaine keemiline valem on teatud kindla patendiga kaitstud. periood. Ettevõte, kes esimesena sünteesib uue ravimina kasutatava kemikaali, saab selle tootmise ja müügi ainuõiguse. Patendiga kaitstud õiguse kehtivusaeg on tavaliselt 20 aastat. Pärast patendikaitse lõppemist saab iga vajalike nõuete kohaselt sertifitseeritud ravimifirma õiguse toota oma ravimit. Toimeaine on sama aine. Tegelikult pole see enam originaal, vaid reprodutseeritud ravim – geneeriline ravim. Mis on geneerilised ravimid? Euroopa Ravimitootjate Assotsiatsioonide Föderatsiooni antud definitsiooni kohaselt on geneerilised ravimid, mis on oma patenteeritud analoogidega asendatavad ja mis tuuakse (müüakse) turule pärast vastava patendiga kaitstud ravimi patendikaitse lõppemist. Geneerilised ravimid kopeerivad originaalravimeid, mille patendikaitse on aegunud ja mida toodetakse rangelt kooskõlas kehtivate õigusnormidega ja kvaliteedistandarditega. Geneeriliste ravimite loomine on algravimiga võrreldes oluliselt odavam. Seetõttu on geneeriline ravim alati palju odavam. Seega ei ulatu Venemaa JSC Veropharmi kvaliteetsete geneeriliste ravimite keskmine jaehind mitukümmend rubla, mis on mitu korda odavam kui originaalravimid. Selle ettevõtte geneeriliste ravimite tootmise üks olulisemaid komponente, mis on keskendunud tõeliselt kvaliteetsete ravimite tootmisele, mis ei jää mingil juhul (peale hinna) alla esialgsetele "prototüüpi" ravimitele, on rahvusvaheliste hea tootmistava (GMP) standardite järgimine. Lisaks on GMP standardite kohaselt välja töötatud Standard Operation Procedures, mille olemasolu on nende standardite kohustuslik osa. Kliinilise praktika seisukohalt peab arst olema kindel, et ühe ravimi asendamine teisega ei tekita patsiendile kahju, s.t. asendatud ravimid peavad olema terapeutiliselt samaväärsed. See on kvaliteetse geneerilise ravimi peamine omadus ja see saavutatakse toodetud ravimi kvaliteedikontrolliga. Seega viiakse kvaliteedikontroll ühes Venemaa juhtivast ettevõttest JSC Veropharm läbi kõigis seitsmes tootmisetapis: toorainetarnijate valideerimise etapis; tarnitud tooraine sissetulev kvaliteedikontroll; toodang, mis vastab GMP standarditele; valmisravimi kvaliteedikontroll; kontroll asjaomastes valitsusorganites; sõltumatud laboriuuringud; ja lõpuks kliiniliste uuringute etapis riigi kliinikutes ja instituutides. Selliste testide läbiviimiseks teeb ettevõte koostööd oma valdkonna kuulsaimate ja autoriteetsemate organisatsioonide ja kliiniliste keskustega. Need on Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi riiklik ennetava meditsiini uurimiskeskus, Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi pediaatrilise hematoloogia uurimisinstituut, I.M. Sechenov, Peterburi Riiklik Meditsiiniinstituut. I.P. Pavlova ja teised. Geneeriliste ravimite tootmise ja arendamise programm näeb ette mitte ainult teatud paljutõotavate ravimite otsimise ja tootmisse toomise, vaid ka täiemahuliste turundustegevuste elluviimise. Sest Märkimisväärse osa tänapäeval toodetavast geneeriliste ravimite sortimendist moodustavad retseptiravimid, nende edukas propageerimine on võimalik ainult siis, kui on olemas tõhus meditsiiniesindajate võrgustik. See on seda olulisem, et enamik geneerilisi ravimeid on paljudele Venemaa arstidele veel vähe tuntud. Seega tundub ilmne, et Venemaa ettevõtted püüavad oma toodetavate ravimite valikut laiendada, seda nii maailmaturul levinumate ravimite tõttu kui ka nn. "terapeutilised portfellid". Siin peame silmas ravimite rühmade moodustamist, millest igaüks on kasutusel teatud eriala arsti praktikas. Need portfellid sisaldavad enamikku kõige kaasaegsematest praegu Venemaal registreeritud fondidest. Sellega seoses on JSC Veropharm juhtival positsioonil. Ettevõte toodab üle neljakümne geneeriliste ravimite liigi, mis kuuluvad kümnesse ravimigruppi. Viimaste hulka kuuluvad kardioloogilised, antimikroobsed, onkolüütilised, seedetrakti haiguste raviks kasutatavad ravimid jt. Kokkuvõtteks võib öelda, et geneeriliste ravimite eelised ravimiturul on järgmised: geneeriliste ravimite hinnad on alati oluliselt madalamad kui originaalravimid, mis tähendab, et need on kättesaadavamad kõikidele patsientide kategooriatele, eriti madala ja keskmise sissetulekuga patsientidele. ; geneerilised ravimid võimaldavad arstidel püüda "kõiki hästi ravida" isegi majanduslikult vähearenenud riikides, kasutades oma praktikas kallite originaalravimite kõige kaasaegsemaid geneerikke; Geneeriliste ravimite tõhusust ja ohutust on hästi uuritud, mis annab arstile ja patsiendile võimaluse valida; Geneeriliste ravimite "surve" turul on üks tegureid, mis sunnib originaalravimeid tootvaid ettevõtteid aktiivsemalt uusi paljutõotavaid arendusi juurutama. Geneeriliste ravimite kasutamine kliinilises praktikas on alternatiiv ja majanduslik vajadus madala ja keskmise sissetulekuga Venemaa elanikkonna täielikuks varustamiseks ravimitega. Materjal, mille koostas Ph.D. N.G. Ljutov
Venelased hoiavad kokku ravimite pealt. Nad keelduvad sagedamini vitamiine ostmast ja originaalsete välismaiste ravimite asemel ostavad nad sageli analooge, sealhulgas Venemaa oma. Need on RNC Pharma andmed. Eelmise aasta lõpus vähenes välismaiste ravimite import “ühikutes” peamiselt toidulisandite ja külmetusravimite tõttu.
Selle põhjuseks on asjaolu, et Venemaa tarbijad püüavad vähendada esmaabikomplekti hinda, märkis RNS Pharma arendusdirektor Nikolai Bespalov: „Peamine põhjus on loomulikult seotud meie riigi üldise majandusolukorraga: meie kodanikega. neil on vähem vahendeid ja seetõttu otsivad nad võimalusi oma isikliku eelarve säästmiseks. Need säästud arenevad mitmes suunas. Ühest küljest võivad inimesed keelduda ostmast mõningaid ravimeid, mis ei ole elutähtsad: vitamiinid, probiootikumid jms. Teine kokkuhoiu valdkond on see, et tarbijad ostavad ravimeid sageli nn ökonoomsetes pakendites, mis sisaldavad suuremat hulka ühekordseid doose. Loomulikult on analoogravimite ostmisel protsessid ja üleminekud. See tähendab, et patsient palub apteeki tulles valida odavamas segmendis mingi asendusaine ja see võib hõlmata Venemaal toodetud ravimeid või muid analooge.
Analoogravimite valik muutub laiemaks: praegu ilmuvad Venemaa turule paljud nn geneerilised ravimid, mis asendavad originaalravimeid. Osalt seetõttu on mõned välisfirmad loobunud plaanist toota ravimeid Venemaal. Kuigi odavamate analoogide kvaliteet ei ole alati halvem, ütleb turundusagentuuri DSM Group tegevjuht Sergei Šuljak: „Kui rääkida tarbimisest, siis jaemüügiturul nägime eelmisel aastal väikest plussi - see on 4,5 rubla tõus. ja umbes 4% - pakendatud ravimite tarbimise kasv. Tõepoolest, kogu maailmas, sealhulgas Venemaal, on tarbijate eelistused geneeriliste ravimite suhtes järk-järgult muutumas. Miks see juhtub? Esiteks sellepärast, et geneeriliste ravimite hind on madalam kui originaalravimitel. Lisaks areneb tehnoloogia nii kiires tempos, et aeg-ajalt tuleb ette juhtumeid, kus ravimi patendikaitse alt väljudes on mõned geneerilised ravimid oma kvaliteediga isegi paremad kui originaalravim. Üldiselt ei saa öelda, et geneerilised ravimid on halvemad või paremad, kõik sõltub tootjast. Jah, juhtub, et geneerilised ravimid on originaalidest kehvemad, kuid enamikul juhtudel pole geneerilised ravimid originaalravimitest sugugi halvemad, mistõttu on nad pälvinud populaarsuse nii Venemaal kui ka kogu maailmas.
Varem nimetas riigiduuma kallite ravimite domineerimist üheks peamiseks probleemiks apteegiturul. Saadikute sõnul odavamaid analooge sageli ostjatele ei pakutagi.
