Информированное добровольное согласие. Сколько же бумажек надо заполнить? Информированное согласие — добровольное разрешение на стоматологическое лечение Что такое медицинское вмешательство

⁰

Применение добровольного согласия пациента в стоматологии базируется на основании законов РФ и Конституции РФ.

Любое диагностическое, профилактическое вмешательство или лечение может проводиться только при наличии информированного добровольного разрешения, подписанного пациентом.

Цель документа

Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство составляется при оказании врачебной помощи в государственных и частных клиниках, выражает разрешение больного на оказание услуги.

Наличие такого разрешения не лишает стоматолога ответственности и обязанности качественно произвести работу.

Разрешение подтверждает намерение потребителя получить услугу, без него оказание услуги невозможно в рамках закона. Законодательством установлено, что рассматриваемое согласие — это неотъемлемое условие предоставления врачебной помощи в любых клиниках, и в государственных, и в частных. Потребитель должен получить информацию по получаемым процедурам, все положительные и отрицательные стороны полно и достоверно должны быть доведены до его сведения.

Всегда ли требуется информированное согласие

Его оформление является необходимостью, без которой медицинская процедура незаконна. Законодательство предусматривает лишь один случай, при котором без подписанного бланка возможно оказание медицинской помощи.

Если существует угроза жизни пациента, а самостоятельно свое разрешение выразить он не может, тогда производится медицинское вмешательство и помощь осуществляется без подписи больного.

В стоматологической практике выделяют виды информированного согласия в зависимости от способа лечения:

ортопедическое;
пародонтическое;
терапевтическое стоматологическое;
хирургическое стоматологическое;
проведение процедуры гигиенистом;
ортодонтическое.

Законодательство обязывает клиники получать разрешение больного на и любое другое медицинское вмешательство в письменном виде. Если таковое отсутствует, клиника не вправе осуществлять лечебное вмешательство или диагностику. Устного разрешения больного на получение медицинской услуги будет недостаточно для осуществления врачебного вмешательства или проведения исследования.

Когда и как предоставляется и подписывается

При первоначальном посещении клиники, перед началом первичного осмотра администратор или регистратор предоставляет пациенту к ознакомлению и подписи бланк-разрешение на первичный осмотр. После него потребитель подписывает разрешение на требуемые виды стоматологических услуг. Перед тем как пациент поставит свою подпись, ему должны разъяснить цели процедуры, ее последствия и противопоказания, возможные риски и осложнения.

Пациенту следует подписывать бланк, внимательно ознакомившись с содержанием.

Оформление производится в печатной форме, заверяется подписью больного (в случае с несовершеннолетним — его законным представителем), сохраняется в стоматологической клинике вместе с другими документами больного, оформленными при первичном посещении ( , ). Сохраняет силу на протяжении пользования врачебной помощью в выбранном учреждении.

При обращении человека в клинику, он информируется о диагнозе, заболеваниях и необходимых процедурах, вероятных осложнениях и последствиях отказа от лечебного вмешательства. Рассматриваемый документ содержит основные положения таких разъяснений.

Может содержать пункты, подтверждающие, что потребителю разъяснены и понятны план лечения, возможные результаты и риски, альтернативы выбранной терапии, исследования, врачебные вмешательства, сопровождающие лечение, возможное ухудшение самочувствия после медицинского вмешательства (дискомфорт, боль, припухлость, онемение, синяки), а также пункты, подтверждающие, что пациент ознакомлен со сметой на оплату.

Обязателен пункт, что потребителю разъяснены и понятны вышеуказанные сведения и что он разрешает проведение врачебных процедур или обследования в конкретной стоматологической клинике, а также что он вправе отказаться от предоставления услуги.

Содержится положение, что больному предоставлена информация в полном и достоверном виде о его правах и состоянии здоровья.

Если больной желает отказаться от проведения всех, либо определенных медицинских услуг, до его сведения доводится информация о возможных негативных последствиях для его здоровья.

Пациент собственноручно вносит в документ свои персональные данные – ФИО и подпись, указывает дату.

Образец информационного согласия на хирургическое лечение в стоматологии:

Образец согласия на предложенный план стоматологического лечения:

Согласие на ортопедическое лечение:

Оформление в случае с несовершеннолетними пациентами

Если пациент не достиг 15 лет, то добровольное согласие на стоматологическое лечение подписывает его законный представитель после доведения до него информации по здоровью несовершеннолетнего потребителя медицинской услуги, в том числе результата обследования, выявленных заболеваниях, плану врачебной помощи, рисках и последствиях, необходимых видах и способах процедур и обследований.

Законные представители — это родители, усыновители, попечители или опекуны.

В этом случае документ содержит сведения о том, что законный представитель вправе получать информацию о здоровье ребенка, а также может полностью или частично отказаться от некоторых видов врачебного вмешательства, и о том, что проинформирован о последствиях отказа.

Подписав документ, представитель соглашается на проведение лечебных или диагностических процедур в отношении несовершеннолетнего потребителя. Представитель собственноручно вносит в документ свои ФИО и ФИО ребенка, а также ставит свою подпись, указывает дату.

Несовершеннолетние пациенты, достигшие возраста 15 лет, вправе самостоятельно подписывать информированное согласие.

Получение информированного согласия на лечение кажется очевидной и легко достижимой целью. В действительности все происходит совсем не так. На протяжении последних тридцати лет достижение этой цели являлось проблемой, решение которой отнимало, пожалуй, больше всего времени - и с медицинской, и с юридической точки зрения. В идеале, пациент должен получить максимум информации о конкретных планах терапии и ожидаемых результатах, положительных или отрицательных. Эта рекомендация кажется простой, тем не менее, на практике не всегда легко определить, о какой конкретно информации должна идти речь. Существуют, однако, инструкции, разработанные на уровне штатов, относительно надлежащего объема информации, требующегося врачу для обсуждения согласия с пациентом.

Законодательные акты ряда штатов определяют, какая информация должна быть предоставлена пациенту, прежде чем врач будет выполнять какое-либо инвазив-ное исследование или процедуру либо назначать курс лечения. Врач должен знать требования, установленные в его штате законом об информированном согласии - как, разумеется, и другие законы, относящиеся к здравоохранению - и следить за всеми изменениями или дополнениями в формулировке закона. Все штаты размещают свои законы в Интернете, и каждый может быстро получить доступ и осуществить поиск по базе данных законодательства любого штата.

Законодательство штата Нью-Йорк требует от врача большей инициативы в вопросах информированного согласия, обязывая врача гораздо более подробно обсуждать риски и пользу предлагаемого лечения, вне зависимости от того, запрашивает ли пациент дополнительную информацию. Штат Нью-Йорк определяет «отсутствие информированного согласия» как «непредоставление лицом, осуществляющим профессиональное лечение или диагностику, такой информации об имеющихся альтернативах и возможных обоснованных рисках и положительных последствиях, какую предоставил бы здравомыслящий медицинский работник, стоматолог или ортопед в сходных обстоятельствах, таким образом, чтобы пациенту было возможно оценить ситуацию на основе полученных сведений».

В дополнение к требованию о раскрытии заранее всей информации о риске и положительных результатах, закон также устанавливает, что в случае подачи иска против врача истец обязан доказать отсутствие информированного согласия. Истец должен «доказать, что достаточно предусмотрительный человек на месте пациента не согласился бы на проведение лечения или диагностики, если бы он обладал полной информацией, и что отсутствие информированного согласия является непосредственной причиной травмы или причинения вреда здоровью». Далее в законе перечислено, что может врач сказать в свою защиту: данный риск настолько хорошо известен широким слоям населения, что не было необходимости его разъяснять; пациент заверил врача, что он согласен пройти лечение вне зависимости от того, с какими рисками оно связано; не было достаточной возможности для получения согласия, либо врач решил, что получение информации о рисках не соответствует интересам пациента, поскольку такая информация «оказала бы существенное негативное воздействие на состояние пациента». Полное соблюдение подобных указаний перед рекомендованным обширным оперативным вмешательством потребовало бы подробных объяснений из области анатомии, физиологии, патологии и послеоперационных осложнений. Понятно, что подобный уровень информированного согласия является моделью, которая никогда не воплощается на практике. Таким образом, приемлемое согласие основано на не совсем полной информации. Даже врач, прошедший многолетнее обучение по нехирургической специальности, не вполне понимает все возможный риски сложной операции.

В статье Bitterman дан отличный обзор подобных юридических дилемм. Как было отмечено выше, согласие состоит из четырех элементов: оно должно содержать характеристику проблем пациента, определять предложенное решение, объяснять менее эффективные альтернативы и подытоживать возможные риски лечения или отказа от лечения. Если подписать форму о согласии просят друга или члена семьи пациента - хотя согласие в этом случае может быть и недействительным-хирургу приходится выбирать между немедленным оказанием помощи и риском навредить травмированному пациенту из-за задержки. На самом деле, если срочно необходимое лечение откладывается для того, чтобы получить информированное согласие, эта ситуация сама по себе может явиться причиной наступления юридической ответственности.

Пожилые пациенты или недееспособные пациенты, проживающие в домах престарелых, могут делегировать полномочия принятия решений конкретному лицу либо могут иметь документы, указывающие, что не должна проводиться сердечно-легочная реанимация в случае, если у них случится приступ острой сердечной или легочной недостаточности. Однако даже эти инструкции становятся бесполезны, если подобный пациент получает острую травму, и в силу вступает новый набор инструкций. Это справедливо, например, если пациент получает огнестрельное ранение, которое является опасным для жизни, если не начать лечение немедленно. Ответственный хирург должен оказать помощь при опасных для жизни травмах, явившихся результатом отдельного инцидента; условия, при которых требовалась встреча с лицом, обладающим полномочиями принятия решения, на такую ситуацию не распространяются.

Аналогичным образом, психотическому пациенту с опасной для жизни травмой должна быть оказана помощь для спасения жизни, даже если пациент отказывается от оперативного вмешательства. Разумеется, хирург будет чувствовать себя более уверенно, если юрист больницы ему содействует. Суды неохотно соглашаются с тем, что пациент был на самом деле проинформирован, если предметом судебного разбирательства является стандартизированная форма согласия, написанная шаблонным языком, содержание которой не было понято пациентом и не было ему объяснено. Так, в случае с пациенткой, которая должна была подписать арбитражное соглашение, прежде чем она могла начать лечение в медицинской клинике, суд решил, что пациентка не давала согласия на арбитраж, поскольку политика клиники заключалась в том, чтобы только отвечать на вопросы пациентки по поводу соглашения, а не предоставлять эту информацию по собственной инициативе.

В сходной ситуации , когда стандартной практикой торакального хирурга было извещать пациента, что при каждой процедуре «существует заболеваемость... и существует смертность», но не использовать специфические факты, касающиеся конкретной процедуры, для объяснения этих терминов, суд постановил, что хирург не предоставил своей пациентке информации, достаточной для ее информированного согласия на пункцию перикарда.

Принцип «подразумеваемого » законного согласия применим, когда промедление с началом лечения для того, чтобы получить формальное согласие, может навредить , хотя суды не всегда единодушны в определении понятия «состояния, требующего экстренной помощи». Если речь идет о пациенте с острой травмой, у которого отсутствует правоспособность согласиться с лечением или отказаться от него, поскольку пациент является несовершеннолетним, психические недееспособным, или же его интересы, по мнению хирурга и больницы, не соблюдаются теми, кому было поручено представлять его законные права, то должно быть выбрано решение, которое призвано помочь продлить жизнь пациента. Тем не менее, каждый пациент, находящийся в сознании, имеет законное право отказаться от лечения. Документируя отказ пациента от лечения при опасных для жизни состояниях, хирург должен знать, что пациент дееспособен и не находится под влиянием изменяющих сознание препаратов или нелегальных веществ.

Пациент должен быть проинформирован о том, каковы риски лечения по сравнению с рисками в случае отказа от лечения, и это должно быть задокументировано. В идеале пациент подписывает форму отказа от лечения, хотя гораздо чаще пациент отказывается подписывать что-либо. Подтверждение этого отказа друзьями или родственниками пациента может помочь при возникновении каких-либо юридических проблем в дальнейшем. Таким образом, пациент с подозрением на разрыв кишечника в результате тупой травмы живота может иметь законное право на отказ от оперативного вмешательство - до тех пор, пока тяжелый сепсис не повлияет на его возможность принимать осознанные решения; в этот момент может быть выполнено оперативное вмешательство, однако и связанные с операцией, и юридические риски будут очень высоки. Более сложная ситуация возникает, когда находящийся в сознании пациент отказывается от лечения, например, от контроля за его состоянием с помощью цифрового монитора и последующего хирургического вмешательства для устранения активного наружного кровотечения при ножевом ранении в бедренную артерию. Столкнувшись с подобной дилеммой в случае с находившимся в полном сознании пациентом с активным кровотечением, один из авторов данной главы отключил поддержание давления, так что пациент впал в геморрагический шок от повторного кровотечения; его сразу же отвезли в операционную без проведения дальнейших реанимационных мероприятий до тех пор, пока он не был уже полностью под наркозом.

Это решение было основано на предположении , что пациент к этому моменту изменил бы свое решение по поводу операции, необходимой для спасения его жизни. Все пациенты, в лечении которых был подобный эпизод, после операции выражали свою благодарность врачу. Никаких юридических осложнений не последовало. Если речь идет о пациенте с тяжелыми травмами, неспособном предоставить полностью информированное согласие, травматологической бригаде следует руководствоваться «Золотым правилом», согласно которому ты должен обращаться с пациентом так, как ты хотел бы, чтобы с тобой обращались при таких же обстоятельствах. Данный принцип применим в ситуации с несовершеннолетним пациентом без сопровождения взрослых, с несовершеннолетним пациентом в сопровождении опекуна, упорно препятствующего проведению лечения, необходимого для сохранения жизни пациента, а также с недееспособным или находящемся в невменяемом состоянии взрослым. В случае невменяемого состояния пациента нельзя забывать о том, что его причиной может быть злоупотребление какими-либо веществами. Заключенные также имеют право на отказ от операции или любого другого лечения, если даже их другие права были приостановлены на срок заключения.

Более сложная проблема возникает , когда пациент подвергает риску идеально подходящее для него лечение по религиозным убеждениям, отказываясь от крови или продуктов из нее. Авторы данной главы имели случай показать свое уважение к таким убеждениям при проведении плановых хирургических операций, например, проводя анатомически правильную резекцию печени при метастатическом раке толстой кишки с предоперационным гемоглобином 11 г/дл у одного пациента и спленэктомию при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре с предоперационным гемоглобином 5,5 г/дл и количеством тромбоцитов 10000/мл у другого пациента. Суды традиционно подтверждали право пациента на отказ от лечения, особенно если этот отказ основан на религиозных убеждениях. Следовательно, согласно решению суда, пациентка, которая считает себя Свидетельницей Иеговы, имела право отказаться от переливания крови.

Соблюдение этих религиозных догматов не распространяется на случаи, когда пациент находится под воздействием психоактивных веществ или когда травма была получена в результате попытки самоубийства. Если травмированный пациент находится в невменяемом состоянии, однако известно, что он принадлежит к религиозной секте, которая традиционно отвергает кровь и продукты из нее, ведение такого пациента будет осуществляться в соответствии с его медицинскими нуждами. Если в кошельке у пациента имеется карточка с указанием, что ему запрещены продукты крови, такого лечения следует избегать. Хотя законы разных штатов могут отличаться, закон штата Мичиган, к примеру, запрещает применение продуктов крови, если у пациента имеется при себе подобная карточка, которая содержит дату и надлежащим образом засвидетельствована или заверена второй подписью.

Проявляя заботу о правах граждан и памятуя о том, что в прежние времена многих граждан лечили, не только не испрашивая их согласия, но даже и активно вопреки их воле, российский законодатель ввел в область гражданских отношений такое понятие – добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство. При этом, разумеется, законодатель хотел как лучше. Но получилось как всегда.

В результате эта, безусловно, демократичная мера часто стала использоваться весьма недобросовестными гражданами как способ зарабатывания денег на правовой безграмотности медицинских работников. А юридически образованные медицинские работники стали вынуждены изобретать чудовищные по громоздкости и содержанию документы, из которых и так трепещущий в ожидании нелегкого лечения пациент узнавал о всевозможных, еще более неприятных и часто казуистических событиях, которые могли теоретически с ним произойти, и был вынужден давать на это свое добровольное согласие.

В результате у пациента складывалось стойкое убеждение, что в этой клинике против него затевают недоброе, а сами врачи чувствовали себя чуть ли не палачами, обрекающими на погибель очередную жертву. Разумеется, что тонкий душевный контакт между сторонами в такой ситуации устанавливать стало очень сложно. Тем не менее, раз требования закона существуют, их нужно стоматологическим клиникам выполнять.

Откуда взялось добровольное согласие пациента?

Основные права в области охраны жизни и здоровья гражданина гарантирует Конституция России. Статья 20 декларирует право на жизнь, а 22 и 23 статьи подтверждают права граждан на свободу, личную неприкосновенность, а также неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайны. Расширяет эти положения статья 21, которая утверждает, в частности, что никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам.

В развитие права на жизнь, статья 41 Конституции закрепляет за гражданами право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Видимо, в развитие этих положений, законодатель внес в еще один федеральный акт (Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан) две отдельные статьи. Статья 32 Основ определяет, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие пациента.

Согласие должно даваться всегда, за исключением лишь тех случаев, когда состояние больного не позволяет ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно. Тогда вопрос о его проведении в интересах пациента решает консилиум, а при невозможности собрать консилиум – непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебного учреждения.

Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста пятнадцати лет, или граждан, признанных в установленном законом порядке недееспособными, дают их законные представители после сообщения им сведений о состоянии здоровья таких лиц, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства и их возможных последствиях. При отсутствии законных представителей такое решение также может вынести консилиум, а при невозможности его собрать – лечащий (дежурный) врач.

Статья 33 Основ одновременно предоставляет право пациенту или его законному представителю отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, устанавливал, однако, что пациенту или его законному представителю в доступной для них форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в документации медицинского учреждения и подписывается пациентом либо его законным представителем, а также медицинским работником

При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста пятнадцати лет, либо законных представителей лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медпомощи, необходимой для спасения жизни указанных лиц, медицинское учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц.

Помимо этого, гражданин, на основании статьи 31 Основ, может как вообще отказаться от получения сведений о состоянии своего здоровья (и в этом случае никто не вправе сообщать ему эти сведения помимо его воли), так и, напротив, в доступной для него форме получить имеющуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе, методах лечения, прогнозе, рисках, возможных вариантах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах проведенного лечения, а также непосредственно знакомиться с медицинской документацией, отражающей состояние его здоровья, и получать консультации по ней у других медицинских специалистов.

По требованию пациента ему предоставляются копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, если в них не затрагиваются интересы третьей стороны. Сочетание таких противоречивых требований, вносит еще большую путаницу в головы врачей, результатом чего и становятся абсолютно противоположные действия – от составления гигантских разрешительных документов до полного отсутствия оных. Не меньшие затруднения у работников здравоохранения вызывает определение понятия «медицинское вмешательство».

Дело в том, что, используя сам этот термин и устанавливая требования к процессу его реализации (получение добровольного информированного согласия пациента), ни законодатель, ни профильные федеральные ведомства (Минздрав, Минюст) не дали толкования, что «медицинское вмешательство» собой представляет. В результате, как представители и получатели медицинских услуг, так и иные, менее желательные участники их взаимоотношений (например, суды), вынуждены обращаться к международной документации и номенклатуре.

В международной практике используется определение понятия «медицинское вмешательство», приведенное в «Декларации о политике прав обеспечения пациентов в Европе», которое расшифровывается как «любое обследование, лечение или иное действие, преследующее профилактическую, лечебную или реабилитационную цель, выполняемое врачом или иным производителем медицинских услуг». Это определение признано в качестве базового и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ/WH0,1994).

Применение такой трактовки этого понятия (а иные, как мы говорили, в России отсутствуют), приводит к тому, что под медицинским вмешательством подразумевается любое действие, совершаемое врачом или другим медицинским персоналом клиники по отношению к пациенту. Вследствие чего, согласно российскому законодательству, требуется получение согласия пациента на любой вид лечения в любой клинике, в том числе и стоматологической. Что же в этой ситуации остается делать стоматологам?

Остается поступать в соответствии с законом. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента (п.7 статьи 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Однако значимость такого согласия для клиники равна нулю. Ведь клиника стремится удовлетворить право пациента на добровольное информированное согласие не столько для того, чтобы подробно информировать пациента, сколько для того, чтобы защитить себя от возможных претензий и их юридических последствий, связанных с нарушением требований законодательства.

В то же время, абсолютное большинство пациентов не нуждается в столь полной и подробной информации. Часть из них считает, что обратившись в клинику за помощью они уже тем самым продемонстрировали необходимый объем доверия к врачу и понимания необходимости проведения того или иного лечения. Другая часть пациентов просто не желает получать дополнительную информацию, которая может быть им неприятна. Хотя, конечно, существует и группа пациентов, которые с удовольствием воспринимают любую дополнительную информацию о своем здоровье и перспективах.

Другое дело, что в последние годы все чаще возникают ситуации, когда неосознанное или сознательное ущемление прав пациента на добровольное информированное согласие становится поводом для предъявления судебного иска к проштрафившейся клинике. И вот в этом случае отсутствие письменного подтверждения того, что пациент получил всю необходимую информацию, делает все последующие попытки клиники доказать свою правоту полностью несостоятельными. На самом деле, все объемные и разрозненные требования законодателя можно свести к краткому тексту, содержащему блок конкретных, лаконично изложенных вопросов, подразумевающих однозначные ответы.

Модель информированного согласия пациента в стоматологии

В ходе беседы, предшествующей началу лечения, врач должен разъяснить пациенту:

что у него действительно есть то или иное заболевание;
назвать это заболевание, сформулировав диагноз в доступной для пациента форме, и указать, чем могло бы закончиться такое заболевание, если бы пациент не обратился за медицинской помощью или отказался бы от лечения;
кратко указать те методы лечения, которые могут быть, и достаточно подробно (и опять-таки доступно!) объяснить, что он собирается предпринять для лечения данного заболевания у данного пациента в условиях конкретной клиники;
не вдаваясь в подробности, объяснить, какие возможные осложнения лечения могут быть у данного пациента и почему;
указать, какие варианты лечения данного заболевания существуют у данного пациента и почему врач собирается использовать именно выбранный вариант;
разъяснить, какими особенностями будет сопровождаться выбранный вариант лечения и какой ожидается результат по завершении всех лечебных мероприятий.

Протокол добровольного информированного согласия

Данные разъяснения в предельно кратком виде вносятся в используемую в данной клинике учетную медицинскую документацию (диагноз в формулировке по МКБ-10, метод лечения, вариант лечения, план лечения). После чего с пациентом составляется и подписывается протокол добровольного информированного согласия на медицинское вмешательство, предварительно объясняется, что лечение может быть начато только после получения пациентом удовлетворительных ответов на все вопросы.

Для этого предлагается включить в текст протокола пять вопросов в формулировках, используемых основами законодательства РФ об охране здоровья граждан. И предлагается пациенту ответить на них «Да» или «Нет», собственноручно вписав ответы в бланк протокола, одновременно указав свои идентифицирующие данные – фамилию, инициалы, подпись, место и дату подписания протокола.

При этом протокол избежит включения излишних подробностей и, в то же время, будет полностью отвечать требованиям законодателя – пациент получит ответы именно на те вопросы и в тех формулировках, как это требует законодатель, при этом пациент собственноручно подтверждает получение удовлетворяющих его ответов на эти вопросы. Нужно отметить, что руководитель стоматологической клиники должен предусмотреть две формы протокола – непосредственно для пациента и для законного представителя пациента в том случае, если ему еще не исполнилось 15 лет.

Часто задаваемые вопросы:

Что такое медицинское вмешательство?
Это любое обследование, течение или иное действие, преследующее профилактическую, лечебную или реабилитационную цель, выполняемое врачом или иным производителем медицинских услуг.
Какое право есть у пациента перед началом медицинского вмешательства?
Разрешить начать медицинское вмешательство только после получения информации от врача, дав на это добровольное информированное.
Какие законы требуют добровольного информированного согласия?
Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (статьи 31, 32, 33).
Что включает понятие добровольное информированное согласие?
Это согласие пациента на начало медицинского вмешательства после получения в доступной для него форме имеющейся информации о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, методах лечения, связанном с ними риске, его диагнозе и прогнозе, возможных вариантах медицинского вмешательства и их последствиях.
В каких случаях пациент дает добровольное информированное согласие?
Во всех случаях при обращении за медицинской помощью.
В каком виде оформляется добровольное информированное согласие?
В письменном виде.
Что включает протокол добровольного информированного согласия пациента в стоматологии?
Собственноручно написанные ответы пациента на вопросы:
— разъяснил ли Вам врач-стоматолог сведения о наличии заболевания?
— указал ли он диагноз и прогноз заболевания?
— разъяснил ли он методы лечения и возможные риски?
— указал ли он возможные варианты медицинского вмешательства?
— разъяснил ли он варианты последствий и результатов лечения?
— фамилию, инициалы и подпись пациента, дату и место подписания протокола.
С кем заключается протокол добровольного информированного согласия?
С пациентом или с законным представителем пациента.

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 20 декабря 2012 г. N 1177н
(с изменениями от 10 августа 2015 г.)

Форма

Информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи Я, _____________________________________________________________________ (Ф.И.О. гражданина) "__________" ______________________________________________ г. рождения, зарегистрированный по адресу: __________________________________________ (адрес места жительства гражданина либо законного представителя) даю информированное добровольное согласие на виды медицинских вмешательств, включенные в Перечень определенных видов медицинских вмешательств, на которые граждане дают информированное добровольное согласие при выборе врача и медицинской организации для получения первичной медико-санитарной помощи, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 апреля 2012 г. N 390н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 мая 2012 г. N 24082) (далее - Перечень), для получения первичной медико-санитарной помощи / получения первичной медико-санитарной помощи лицом, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) в _______________________________________________________________________. (полное наименование медицинской организации) Медицинским работником _________________________________________________ (должность, Ф.И.О. медицинского работника) в доступной для меня форме мне разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Мне разъяснено, что я имею право отказаться от одного или нескольких видов медицинских вмешательств, включенных в Перечень , или потребовать его (их) прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446). Сведения о выбранных мною лицах, которым в соответствии с пунктом 5 части 5 статьи 19 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" может быть передана информация о состоянии моего здоровья или состоянии лица, законным представителем которого я являюсь (ненужное зачеркнуть) ________________________________________________________________________ (Ф.И.О. гражданина, контактный телефон) __________ _____________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. гражданина или законного представителя гражданина) __________ _____________________________________________________________ (подпись) (Ф.И.О. медицинского работника) "__" ________________________________________ г. (дата оформления)

Информированное добровольное согласие (ИДС) является необходимым предварительным условием медицинского вмешательства. Согласно п. 1 ст. 20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пациенту должна быть предоставлена полная информация о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ней риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Для того чтобы структурировать процесс получения ИДС (что важно для практических нужд), следует выделить его основные элементы, к которым можно отнести следующие:

1) в чем состоит сущность (смысл) предлагаемого вмешательства или принимаемого пациентом решения (что представляет собой данный метод, его особенности и т.п.);
2) ожидаемая польза, а также риски и неопределенности, связанные с вмешательством;
3) имеющиеся разумные альтернативы предлагаемому вмешательству (рис. 2.2).

Рис. 2.2.

Помимо этих основных компонентов информирования, разумеется, могут понадобиться и дополнительные сведения, важные для понимания пациентом конкретной ситуации и осознанного принятия решения.

Для полноценного выполнения процедуры ИДС необходимо также добиться понимания пациентом предоставленной ему информации. Это означает, что информацию нужно подать в доступной для пациента форме, но возможности избегая использования профессиональных терминов.

После выполнения процедуры ИДС пациент принимает решение – положительное либо отрицательное. В случае отказа от медицинского вмешательства, как устанавливает п. 4 ст. 20 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пациенту (тоже в доступной форме) должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа.

В праве на информированное добровольное согласие имеется второй важнейший элемент (помимо предоставления информации) – добровольность. Исключения из этого правила четко определены законом. По ст. 9 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", медицинское вмешательство без согласия пациента допускается:

1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители пациента;
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебнопсихиатрической экспертизы.

Важный вопрос, имеющий практическое значение, состоит в следующем: "Как определить тот уровень информирования пациента, который был бы достаточным для автономного и вполне разумного принятия решения?" В зарубежной литературе сложилось три основных подхода в отношении этой проблемы, или три стандарта информирования.

1. Стандарт благоразумного врача (или профессиональный стандарт). Уровень информирования определяется ответом на вопрос: "Что бы сообщил типичный врач по поводу данного вмешательства?" Смысл этого стандарта состоит в ориентации на некую условную общепринятую практику информирования о данном виде медицинского вмешательства. Однако этот стандарт критикуют за то, что он больше соответствует представлениям медицинского сообщества, чем потребностям пациента.
2. Стандарт благоразумного пациента. Он отвечает на вопрос: "Что требуется типичному пациенту для принятия осознанного информированного решения?" Здесь мы видим ориентацию на некоего усредненного пациента, которому нужна информация для принятия решения в данной ситуации. Недостаток этого подхода – неопределенность понятия "типичный пациент", поскольку пациенты сильно отличаются друг от друга по многим параметрам (и, соответственно, по тому уровню информации, которая им может потребоваться).
3. Субъективный стандарт. Отвечает на вопрос: "Что требуется данному конкретному пациенту для принятия осознанного информированного решения?" В данном случае информация предоставляется исходя из индивидуальных нужд больного.

Многие авторы полагают, что наиболее адекватным с точки зрения практики является второй подход (в США он даже официально принят в штате Вашингтон). Конечно, третий подход является идеалом с этической точки зрения, но, к сожалению, он не всегда применим в реальных условиях (когда много пациентов, мало времени и т.п.), так как требует достаточно много стараний и времени от врача. Но, по крайней мере, к нему должен стремиться по мере возможности каждый врач.