Исследования и разработки для дженериковых компаний. Дженерики на фармацевтическом рынке: сложности и противоречия применения
Елена ПЕТРОВА
Рынок дженериков
На фармрынке выделяют три основных типа лекарственных препаратов. Во-первых, оригинальные ЛС, химическая формула действующего вещества которых запатентована под какое-либо конкретное показание. Действие патента распространяется на соответствующую территорию (страну) и ограничено определенным временным периодом. Оригинальный препарат является первым в своем классе. Примером может послужить препарат Виагра (МНН силденафил) компании Pfizer, ставший основоположником класса ингибиторов фос-фодиэстеразы 5 типа (ФДЭ-5), применяемых при эректильной дисфункции. Во-вторых, «me-too» препараты: они также имеют оригинальную запатентованную молекулу, однако она близка по структуре к молекуле ЛС-родоначаль-ника класса. Такие препараты иногда превосходят «первый в классе» по эффективности или безопасности, а иногда отличия бывают весьма условными, «маркетинговыми». В классе ингибиторов ФДЭ-5 представляют этот тип препаратов Левитра (МНН варденафил, Bayer/GlaxoSmithKline) и Сиалис (МНН тадалафил, Eli Lilly). Третий тип ЛС - это дженерики, т.е. «копии» оригинальных или «me-too» препаратов, выходящие на рынок по истечении срока действия их патентов.
Продолжая анализ группы ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа, упомянем, что дженерики в данной группе появятся не раньше 2012 г., когда Виагра лишится патента. Однако дженериковые компании готовятся выйти на перспективный рынок заранее. Так, например, крупнейший мировой производитель дженериков Teva получила предварительное разрешение FDA (Food and Drug Administration, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США) на производство дженерика Виагры еще в апреле 2007 г. «Копии» оригинальных препаратов выводятся на рынок под собственными торговыми наименованиями или «брэндами» (брэндованные дженерики), или же под торговыми наи-
менованиями, полностью соответствующими МНН (дженерик-дженерики), иногда к МНН добавляется название или часть названия компании-производителя (Ацикловир-Акри) - зонтичный брэнд. Для препаратов российского, украинского, белорусского, казахского производства с практической точки зрения описанная выше классификация имеет ограниченную область применения в силу национальных особенностей фармрынков стран СНГ. С одной стороны, проблема защиты прав интеллектуальной собственности «всерьез» встала перед участниками рынка только с распадом СССР, тогда как более или менее «цивилизованно» решать их стали позднее. Таким образом, вопрос об
и начавших применяться в советское время, к типу оригинальных или условно оригинальных остается открытым, поскольку большинство из них не патентовалось. Также на фармрынках стран постсоветского пространства значимое место занимают препараты на основе лекарственного растительного сырья, а также средства животного происхождения. Отнесение данной группы препаратов к тому или иному типу также затруднительно по причине отсутствия возможности получения патента на подобный ЛС. Проблематично классифицировать некоторые комбинированные препараты.
Ниже приводится обзор фармрынков России и стран СНГ, данный с точки зрения патентного статуса лекарственных препаратов.
ЛС, бывшие «первыми в классе», а также препараты с признаками оригинальности, т.е. «me-too drugs», были отнесены к оригинальным препаратам; дженери-ковые «копии» подобных средств классифицировались как дженерики (в России некоторые классы ЛС представлены только дженериками, поскольку компании-оригинаторы по тем или иным причинам не выводили свои продукты на рынок России и СНГ); прочие препараты, о которых было сказано выше, вошли в группу «традиционные» ЛС. Ниже приведены (табл. 1) ключевые показатели фармрынков России и стран СНГ по данным RMBC (справочно).
Фармрынки 4 анализируемых стран СНГ близки по структуре между собой (рис. 1). На фоне небольшой доли дже-
отнесении препаратов, разработанных
ТАБЛИЦА 1 Ключевые показатели фармрынков стран СНГ за период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Объем фармрынка, млрд., цены конечного потребления Динамика II кв. 2007- I кв. 2008 гг./ II кв. 2006 - I кв. 2007 гг., % Доля сектора в общем объеме фармрынка, % Средняя стоимость упаковки ГЛС, цены конечного потребления, долл. Средняя стоимость упаковки ГЛС, цены конечного потребления, евро
Долл. Евро Уп. Долл. Евро Госп. ДЛО Апт. Госп. ДЛО Апт. Госп. ДЛО Апт.
Россия* 13,28 9,32 4,42 20% 7% 13% 19% 69% 2,9 19,0 2,5 2,0 13,3 1,7
Украина 2,56 1,80 1,33 35% 21% 9% - 91% 1,8 - 1,9 1,3 - 1,4
Казахстан 0,86 0,61 0,52 26% 15% 19% 6% 75% 2,1 5,1 1,5 1,5 3,6 1,1
Беларусь 0,58 0,41 0,38 16% 7% 15% - 85% 1,5 - 1,5 1,1 - 1,1
* Без учета объема закупок ЛС на средства федерального бюджета по ПНП «Здоровье», в рамках федеральных целевых программ и централизованных закупок.
ПОТРЕБЛЕНИЕ И СПРОС
ТАБЛИЦА 2 Щ Сегмент дженериков в структуре фармрынков стран СНГ за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Доля сегмента ЛС в секторе фармрынка Средняя стоимость упаковки в ценах конечного потребления, долл. Средняя стоимость упаковки в ценах конечного потребления, евро
Россия Украина Казахстан Беларусь Россия Украина Казахстан Беларусь Россия Украина Казахстан Беларусь
Госпиталь- ный 24% 26% 23% 26% 2,7 2,5 2,1 1,4 1,9 1,8 1,5 1,0
ДЛО 11% - 28% - 4,3 - 4,5 - 3,0 - 3,2 -
Аптечный 17% 24% 17% 27% 2,5 2,5 1,9 2 1,8 1,8 1,4 1,4
РИСУНОК 1
| Структура фармрынков стран СНГ I за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Россия Украина Казахстан Беларусь
В денежном выражении (цены конечного потребления)
Россия УкраинаКазахстанБеларусь
В натуральном выражении (упаковки)
| - Оригинальные □ - Дженерики
І | - Традиционные
Источник: RMBC
нериковых препаратов как в денежном выражении, так и в упаковках доля сегмента «традиционных» препаратов остается значительной: последние аккумулируют половину и более рынка в деньгах и порядка 80% (!) в упаковках. В Украине, Казахстане и Беларуси объемы продаж оригинальных и дженери-ковых препаратов относительно близки между собой, тогда как в России оригинальных препаратов продается в 2 раза больше, чем дженериков (в день гах). Пусковым механизмом для роста доли оригинальных препаратов стало, безусловно, введение программы ДЛО. В госпитальном секторе фармрынков России и Казахстана по сравнению с розничным зафиксирована более высокая доля дженериков (табл. 2). В Украине и Беларуси доли этих препаратов в общем объеме розничных продаж и госпитальных закупок были близки. Анализ долевого распределения различных видов ЛС по каналам дистрибьюции показал, что максимальной доля дженериков была в сегменте льготного обеспечения в Казахстане среди всех анализируемых стран (28%), тогда как в российском ДЛО, наоборот, - минимальной (11%).
Средняя стоимость упаковки дженери-кового лекарственного препарата, реализованного через аптечную сеть (розничные цены), соответствует аналогичному показателю по госпитальному сектору (оптовые цены) во всех странах за исключением Беларуси: там средняя цена «аптечного» дженерика заметно ниже «госпитального». Наибольшие цены по секторам фармрынка
зафиксированы в российской и казахской «льготе» (4,3 и 4,5 долл.).
Ценовой анализ сегмента дженериков фармрынков четырех стран представлен на рисунке 2. Наиболее «дорогая» ценовая структура характерна для России. Долевое распределение подсег-ментов дженериковых препаратов по стоимости упаковки было весьма схожим в Украине и Казахстане.
РИСУНОК 2
Ценовая структура сегмента дженериков в странах СНГ за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Источник: RMBC
РИСУНОК 3
Структура сегмента дженериков по стране происхождения за годовой период II кв. 2007 - I кв. 2008 гг.
Рынок дженериков уже больше рынка оригинальных лекарственных препаратов. И эта тенденция будет только нарастать.
Разделение лекарственных препаратов на оригинальные и дженерические появилось в 1994 году, когда Всемирная торговая организация приняла пакет документов, регламентирующих торговые аспекты прав интеллектуальной собственности. Тогда же был установлен стандартный срок патентной защиты — 20 лет. На протяжении этого времени производитель нового лекарства огражден от появления конкурентов, что дает возможность «отбить» вложенные в разработку и клинические испытания средства и неплохо заработать.
Перевалили за половину
По данным Международной федерации фармацевтических производителей и объединений (IFPMA), в 2013 году на оригинальные препараты приходилось чуть более трети всех расходов на лекарства в мире. Со временем эта доля будет уменьшаться: с истечением срока патентной защиты на многие дорогостоящие препараты и выходом на рынок дженериков сегмент оригинальных препаратов продолжил сокращаться. Так, рост рынков развивающихся стран практически полностью обусловлен ростом производства дженерических препаратов. По прогнозам IFPMA,
К 2018 году доходы от продажи дженерических препаратов в мире достигнут $666-668 млрд в год. Учитывая, что общий объем глобального рынка медикаментов может составить $1,31 трлн, дженерики уже сегодня занимают больше половины рынка в целом. В отдельных регионах эта цифра намного больше — в Южной Америке (61% всех трат на лекарства) и азиатских странах (59%). Смещение потребления лекарств в сторону дженериков давно стало мировой тенденцией.
«Входной билет на рынок фармацевтических аналогов упал в цене по причине большой конкуренции. Если еще недавно первый выходивший дженерик был чем-то особенным и стоил на 20-30% дешевле оригинального препарата, то сегодня уже первый же аналог может быть в половину дешевле оригинала», — рассказал РБК+ генеральный директор «IMS Health Россия и СНГ» Николай Демидов. Поэтому для препаратов химического синтеза, к которым относится большинство лекарств в низком и среднем ценовых сегментах, можно говорить о повышении доступности для пациентов уже начиная с выхода первого дженерика, считает эксперт. Известно, что за год после выхода первого дженерика рынок перераспределяется в его пользу.
Биосимиляры отбивают рынки
Совершенно другая история с аналогами биотехнологических препаратов. Как говорит об этом Николай Демидов, «чужие здесь не ходят». Производство таких лекарств требует особых высокотехнологичных условий и значительных вложений уже на начальных этапах. Обычно в развивающихся странах, после того как дорогостоящий оригинальный препарат теряет патентную защиту, местный рынок по данной позиции монополизирует дженерик локального происхождения. При этом он не более чем на 15% дешевле оригинального лекарства. Практически полное вытеснение оригинала происходит за два-три года после появления дженерического продукта. «Исключением становятся те лекарственные средства, за которые горой встают ведущие врачи соответствующего профиля, например онкологи или ревматологи. Рассерженные выступления специалистов против дженериков мы не раз видели в последние годы в России, — объясняет Николай Демидов. — Они доказывают, что оригинальное лекарство лучше лечит или незаменимо для отдельных групп пациентов, и государству приходится продолжать закупать оригинал даже после появления биоаналога». Зачастую это не совсем объективная оценка качества нового, более доступного препарата, уверен эксперт, продиктованная маркетинговыми целями той же Big Pharma, для которой это способ оставить более дорогой препарат в госзакупках еще на некоторое время после завершения патента.
По такому сценарию развиваются рынки биотехнологических препаратов в Китае, Бразилии, Индии. Пример того, как оригинальные препараты «вымываются» из конкурсных закупок после прихода дженерика, можно найти и намного ближе: после того как в 2014 году на рынок вышли отечественные аналоги дорогостоящих бортезомиба, произведенного компанией «Ф-Синтез» (он вытеснил оригинальный препарат Jonson & Jonson), и ритуксимаба, произведенного компанией «Биокад» (вытеснил препарат Roche), доля российских препаратов в госзакупках по программе льготного лекарственного обеспечения выросла с 4 до 69% (с 1,1 млрд до 9 млрд руб.). Особенно хорошие перспективы у отечественных производителей биологических препаратов по тем непатентованным международным наименованиям, где до этого локальных аналогов не было.
Такая же ситуация и на европейском рынке, отмечают аналитики Evaluate в своем новом исследовании о вытеснении оригинальных биопрепаратов биоаналогами. Ускорение этому процессу в ближайшие годы придаст завершение патента таких «блокбастеров», как Humira (уменьшает симптомы ревматоидного артрита) и Lantus (контролирует уровень сахара в крови) c общим объемом годовых продаж $23 млрд. В 2018 году за ними последуют противоопухолевый препарат Rituxan и Remicade ($18 млрд) — ревматоидный артрит, болезнь Крона, а в 2019-м — Avastin (опухоль мозга) и Herceptin (рак груди) с общей долей $23,3 млрд. Это даст возможность вывести на рынок биоаналоги и приведет к резкой потере рыночной доли самыми дорогими лекарствами. Стоит отметить, что оригинальные препараты никогда не пропадают совсем, так как всегда остаются пациенты, которые могут себе их позволить или которым в силу индивидуальных особенностей не подходят аналоги (по экспертным оценкам, таких не более 10%). Рынок биосимиляров существует в мире сравнительно недавно: в Европе — с 2006 года (19 препаратов), в Японии — с 2009-го (четыре препарата), в США разрешен к применению в качестве аналога только один биосимиляр Zarxio, производимый корпорацией Sandoz.
Брендированные и небрендированные
Безусловным лидером глобального рынка дженериков долгие годы остается израильская компания Teva. На российском рынке израильский гигант первым начал реализовывать продвижение так называемых небрендированных дженериков. Эти препараты, не имеющие собственного торгового наименования и называемые либо только по действующему веществу (МНН — международное непатентованное наименование), либо по МНН с расширением в виде названия компании, только появляются на российском рынке.
Это более бюджетный вариант, чем брендированные дженерики, но с той же гарантией качества. Само название бренда компании позволяет пациенту сориентироваться и понять, кому именно из производителей он доверяет. По большому счету «облегчает» стоимость небрендированного продвижения как раз отсутствие специального названия-бренда, которое надо «раскручивать». Таким образом, сокращаются затраты на продвижение, что положительно сказывается на цене. Небрендированныедженерики позволяют пациенту более тщательно, с учетом перспективы подходить к финансированию своего здоровья. В России, где нет системы лекарственного страхования и пациент вынужден рассчитывать на свои финансовые возможности, у небрендированных аналогов большое будущее, уверены эксперты, наблюдающие за рынком в условиях сокращения реальных доходов населения. В этом сегменте сегодня представлен только один отечественный производитель — «Акрихин», входящий в группу компаний Polpharma; компания, специализируется, в частности, на выпуске лекарств от туберкулеза и других социально значимых заболеваний.
«Пока в топ-10 поставщиков лекарственных препаратов на российский рынок входит только «Фармстандарт», но ситуация скоро изменится, конкуренция будет обостряться и станет иной по сути: вместо конкуренции международных игроков друг с другом наступит время конкуренции с растущей отечественной фармацевтической индустрией», — прогнозирует старший вице-президент, генеральный директор Teva в России и СНГ Анна Ярвиц.
Дело в доверии
Мнение, что копия всегда хуже оригинала, существовало всегда и везде. Но регуляторы во многих странах годами предпринимали усилия в области контроля качества и популяризации идеи приема именно дженерических лекарств как наиболее рациональной модели потребления, позволяющей иметь доступ к современным методам лечения тем, кто раньше и подумать не мог о такой роскоши. Появление общих стандартов производства и клинических испытаний в их современном виде во многом сняло остроту проблемы на Западе. Инспекции не оставляют в покое в равной мере как производственные линии, где делают оригинальные препараты, так и биосимиляры, и дженерики. В нашей стране инспекторат по стандарту GMP (Good Manufacturing Practic) только в стадии создания. Пока на всю страну работает 31 сертифицированный инспектор, к которым фармпроизводители буквально выстраиваются в очередь.
Известно, что в США, стране, где потребление дженериков до сих пор намного ниже, чем в ЕС или азиатских странах, отношение пациентов к таким препаратам становится менее настороженным. Данные социологического исследования Benenson Strategy Group показывают, что 80% опрошенных американских пациентов ничего не имеют против качественных аналогов, поскольку они так же безопасны и эффективны, как и оригинальные препараты, но при этом более доступны. Последнее обстоятельство принципиально для пациентов, вынужденных самостоятельно оплачивать длительный (часто пожизненный) прием препаратов.
,>Самвел Григорян о сложных «отношениях» оригинальных препаратов и дженериков
Прогресс человечества обеспечивают первооткрыватели, а развитие фармацевтической отрасли - разработчики новых лекарственных средств и технологий их производства. Каждое их открытие - это еще одна надежда для пациентов и очередной вклад в современную врачебную практику. По данным ВОЗ, с 1950 г. продолжительность жизни на общемировом уровне увеличилась более чем на 20 лет. Этот беспрецедентный социальный эффект достигнут в значительной степени благодаря новым лекарствам. Не будет преувеличением сказать, что инновациями проложен спасительный путь от неизлечимости к излечимости, к большей эффективности и безопасности лечения.
По горячему следу: оригинальные препараты и их копии
Быть первопроходцем всегда сложнее. Разработка оригинальных (инновационных) лекарственных средств - процесс наукоемкий, длительный, требующий больших интеллектуальных, финансовых и организационных ресурсов. Сотни миллионов долларов, затраченные на получение новой фармацевтической субстанции, определяют высокую стоимость созданного на ее основе препарата. Это цена, которую все мы платим за возможность не только иметь фармацевтическую науку, но и развивать ее.
Законы рынка отменить нельзя, и вряд ли возможно лишить других производителей права повторить (разумеется, на законных основаниях) оригинальный препарат и предложить потребителю эту «копию» (дженерик) под своим торговым наименованием. Словом, по проложенному инновационными компаниями «горячему следу» без промедления готовы устремиться конкуренты. И не только устремиться, но и «обогнать», добившись - за счет более низкой цены - перевеса (порой весьма существенного) в объемах продаж. Примеры, когда дженерик покупают чаще, чем оригинальный препарат, с которого он «скопирован», известны каждому первостольнику.
Соперничество участников рынка - полезное явление, если только конкуренты поставлены в равные условия. В данном же случае идущие по следу имеют гигантское преимущество - им не приходится тратить огромные средства на создание «новой формулы». А средства действительно большие. Например, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека», международная биофармацевтическая компания «АстраЗенека» ежегодно вкладывает в исследования и разработки более 4 млрд $ США. Не обремененные подобным уровнем затрат дженериковые компании могут предложить свой продукт по значительно более низкой цене, и рыночные позиции соответствующего оригинального препарата неизбежно пострадают от неравной конкуренции.
Если продукция инновационных компаний перестанет окупаться, станет низкорентабельной, это приведет к свертыванию или замедлению и без того длительного процесса разработки новинок фармацевтической науки. Подобная перспектива невыгодна не только самим создателям оригинальных лекарственных средств, но и пациентам, врачам, а также - как это ни странно - и формальным конкурентам, дженериковым компаниям, поскольку им в таком случае нечего будет воспроизводить.
Защитные меры: патентная защита лекарственных средств
Для того чтобы избежать этого, нужно компенсировать инновационным компаниям неравные условия существования на рынке. Сделать это позволяет один из инструментов патентного права - запрет воспроизводства оригинальной формулы на срок, установленный законодательством. Благодаря ему обладатель патента на новое лекарственное средство на время избавляется от заведомо неравной конкуренции. Данная исключительная мера дает инновационным компаниям возможность окупить расходы на создание препарата и получить прибыль, необходимую для дальнейших инвестиций в разработку лекарственных средств.
Продолжительность действия этой компенсаторной привилегии правообладателя в нашей стране, согласно п. 1. ст. 1363 Гражданского кодекса, составляет 20 лет. Отсчет идет, разумеется, не с момента появления препарата на рынке, а со дня подачи первоначальной заявки на выдачу патента. Но от начала разработки оригинальной формулы до ее «премьеры» порой проходит до 10-15 лет. Таким образом, на практике инновационные компании пользуются преимуществами патентной защиты не так долго, как это кажется на первый взгляд. При этом производители, как правило, стремятся заранее подогреть интерес к своему новому бренду, чтобы «премьера» препарата на рынке сразу ознаменовалась высоким уровнем продаж.
В США действует 12-летний срок патентной защиты для лекарственных средств биологического происхождения и 20-летний - для препаратов, полученных путем химического синтеза. В странах Евросоюза срок действия патента может быть увеличен до 25 лет.
Другой формой защиты интеллектуальной собственности в сфере фармацевтических изобретений является эксклюзивность данных исследований компании-разработчика. Недавнее присоединение России к ВТО (23 августа 2012 г.) означает вступление в законную силу новой нормы. Комментируя ее, Владимир Шипков, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM ) , отмечает, что теперь в течение 6 лет с момента регистрации оригинального препарата ни одна другая компания не может воспользоваться результатами его доклинических и клинических исследований для вывода на рынок своего (воспроизведенного) продукта. Правда, по словам Юрия Мочалина, директора по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» (входящей в Ассоциацию) , данная норма федерального закона пока не имеет подзаконных актов и потому еще не применяется. Минздравсоцразвития в настоящее время работает над написанием таких актов, и Ассоциация принимает в этой работе активное участие, для того чтобы норма об эксклюзивности данных стала живой.
Понятно, что первое, почти инстинктивное желание любого покупателя - приобрести лекарство как можно дешевле. Поэтому, казалось бы, ему не выгодна такая формально «протекционистская» мера, как патентная защита. Но это только на первый взгляд. Потребитель, он же пациент, косвенно заинтересован в продолжении фармацевтических исследований, появлении на рынке и незамедлительном внедрении в лечебную практику новых поколений лекарственных средств - всё более эффективных, безопасных, селективно действующих. «Переплачивая» за бренд, он заботится (в подавляющем большинстве случаев неосознанно) о своем будущем, о том дне, когда какое-то лекарство, пока еще не созданное, поможет ему, его детям, внукам, может быть, даже спасет их.
Тем более что в «лекарственном портфеле» многих инновационных компаний присутствуют орфанные препараты, которые окупаются долго и не приносят большой прибыли. Их разработка и производство являются следствием осознания ответственности перед каждым пациентом в отдельности. Компании-конкуренты нечасто проявляют интерес к воспроизводству лекарственных средств для лечения редких нозологий. Получается, что патентное право является инструментом защиты не только инновационных компаний, их инвестиций в фармацевтические исследования, но и жизненно важных долгосрочных интересов потребителя.
Конкурентный «симбиоз»: роль дженериков в развитии фармацевтического рынка
С другой стороны, разумное ограничение срока патентной защиты уберегает как участников отрасли, так и пациентов от неоправданно затянувшегося монополизма правообладателя. В этом смысл и польза присутствия на рынке дженериковых компаний: они формируют в лекарственном секторе конкурентную среду, наличие которой - в интересах потребителя.
Производители дженериков, как правило, заранее готовятся к тому знаменательному дню, когда правообладатель теряет свое исключительное право. Их активность особенно велика, если речь идет о широко востребованном лекарственном средстве. Появление на рынке законных «копий» обычно происходит почти сразу после того, как истекает срок патентной защиты. Два или более торговых наименований, содержащих одну и ту же фармацевтическую субстанцию, начинают конкурировать, происходит распределение рынка данного лекарственного средства (ранее целиком принадлежавшего оригиналу) между субъектами конкуренции, и это может привести к падению - порой весьма значительному - продаж более дорогого оригинального препарата.
И всё же, отношения инновационных и дженериковых компаний неправильно сводить исключительно к конкурентной борьбе. Обе стороны в какой-то степени нуждаются друг в друге, а потребитель их продукции - в здоровом соперничестве между ними. Производители дженериков, как отмечалось выше, кровно заинтересованы в развитии инноваций, чтобы было что воспроизводить.
Польза создателей оригинальных препаратов от благополучия их соперников менее очевидна, но следует принять во внимание, что отсутствие конкурентной борьбы всегда сказывается на рынке и его участниках отрицательно. Реалии фармацевтической отрасли в виде неотвратимо приближающегося окончания срока патентной защиты и готовых к старту дженериковых компаний не дают производителям оригиналов расслабиться и потерять динамику новых разработок, почивая на лаврах предыдущих достижений. Потребителю же этот конкурентный «симбиоз» вдвойне выгоден. У него появляется возможность выбора с учётом совокупности таких факторов, как качество и бренд препарата, назначение или рекомендации врача, советы фармацевтического работника, привычка пациента к конкретному наименованию, «которое ему помогает», цена препарата.
Выбор и статистика
Ранжирование этих факторов по степени значимости в нашей стране сильно зависит от географии. В Москве и других крупных городах брендам предпочтение отдают чаще, особенно если их советуют фармацевтические работники. Привязанность потребителя к конкретной аптеке либо аптечной сети, то есть аптечному бренду, нередко подразумевает его доверие к рекомендациям первостольников и тем продуктам, которые они предлагают. Для покупателей с ограниченным достатком, где бы они ни проживали, ключевое значение, как правило, имеет цена.
Один из перечисленных выше факторов всё же стоит особняком и претендует на относительную пальму первенства. Речь идет о назначении врача. Большинство пациентов мало осведомлены о таких профессиональных материях, как «оригинальный препарат», «дженерик», не очень понимают, что такое «аналог». Даже специалистам порой приходится вспоминать, какой из препаратов одного и того же МНН является оригиналом, а какие - его «копиями» (особенно если речь идет о наименованиях, присутствующих на рынке не первое десятилетие).
Покупатели, как правило, спрашивают в аптеке то торговое наименование, которое прописал (рекомендовал) доктор и которое отпечатано на упаковке большими буквами. На другом названии, которое выведено мелким шрифтом (МНН), массовый потребитель обычно внимание не фокусирует. Таким образом, во многих случаях амбулаторного лечения и особенно в госпитальной практике выбор между оригинальным препаратом и дженериком делает медицинский работник.
Реализованные предпочтения потребителей, медицинских работников, организаторов здравоохранения в совокупности формируют статистику. По данным маркетингового агентства DSM Group, в стоимостном выражении доля оригинальных препаратов (препараты, которые защищены патентом или были защищены патентом, то есть первые в МНН) на российском фармацевтическом рынке за последние 3 года существенно не менялась и составляет примерно 41%. В натуральном же объеме доля оригиналов значительно ниже - около 12%. Разумеется, это связано с тем, что они стоят дороже дженериков. При этом, опять же согласно данным DSM Group, средняя стоимость оригинального препарата - приблизительно 500 руб., тогда как дженерикового - около 100 руб. DSM Group прогнозирует, что существенного перераспределения долей рынка в пользу дженериковых препаратов в текущем и следующем году не будет. Волна изменений возможна после 2014 года, когда многие оригинальные препараты выйдут из-под патентной защиты.
Бренд-дженерики
В секторе мирового производства дженериков имеют место различные тенденции. Многие препараты воспроизведенных лекарственных средств, безусловно, не могут в полной мере (терапевтически, фармакологически) считаться эквивалентными своим оригиналам. Но есть немало и обратных примеров. Качество продукта лидеров дженерикового сектора достаточно высоко, чтобы название этих компаний воспринималось как бренд.
Кроме того, в стремлении придать дополнительную устойчивость своему бизнесу некоторые инновационные компании диверсифицируют свою деятельность, создавая и развивая дженериковое направление. Показательный пример - «Сандоз», дженериковое подразделение группы компаний «Новартис». То есть рынок препаратов на основе воспроизведенных лекарственных средств неоднороден, и из него можно выделить сегмент «брендированных» дженериков, обеспеченных торговой маркой и качеством технологий ведущих производителей. Из этого следует, что реальностью фармацевтической отрасли является не только конкуренция оригинальных препаратов и их «аналогов», но и ценовая «война» в дженериковом секторе, обычно «подгоняемая» теми участниками рынка, продукцию которых можно назвать «небрендированной».
Если этот процесс приобретает «демпинговый» характер, то наукоемкая фармацевтическая отрасль, в отличие от многих других областей экономики, скорее, страдает, чем выигрывает от подобных тенденций. Каждая единица прибыли, потерянная теми, кто вкладывает ее в исследовательскую базу, новые разработки, совершенствование производства оригинальных препаратов и высококачественных дженериков, оборачивается замедлением темпов развития инновационного и технологического потенциала фармацевтической науки и индустрии. Но ограничить эти тенденции или вводить нижние пороги цен вряд ли возможно.
Баланс и перспектива
Не только инновационные компании диверсифицируют свою деятельность. Политика некоторых лидеров дженерикового сектора демонстрирует более или менее выраженный поворот в сторону развития научно-исследовательского направления, разработки и приобретения ноу-хау. Вице-президент по стратегическому развитию компании «Акрихин» Рустам Иксанов обращает внимание на то, что всем производителям приходится решать вопрос: как поддержать рост, когда количество «новых формул» в мире из года в год уменьшается. Именно поэтому «Акрихин» направляет свои усилия на создание так называемых «дженерик плюс» продуктов, то есть дженериков с добавленной стоимостью (дженерики с признаками оригинальности). При этом, конечно, следует иметь в виду, что дженериковая компания не может трансформироваться в оригинатора, это принципиально разные бизнес-модели
Алексей Ковалёв, директор по продажам фармацевтической компании «Вертекс» , видит перспективу в том, чтобы делать ставку на инновации, производство ноу-хау, препараты с элементами оригинальности. Это позволит обеспечить стабильное существование компании, укрепить ее положение на рынке и создать управляемую часть ассортимента, свободную от влияния внешних факторов и экономической ситуации. Другими приоритетными мерами, по мнению Алексея Ковалёва, являются отслеживание сроков действия патентов на оригинальные препараты и производство бренд-дженериков. По сравнению с небрендированными, жизненный цикл у них дольше, а цена выше. Она длительное время остается стабильной и даже растет. В числе мер, способствующих успешному продвижению бренд-дженериков, Алексей Ковалёв обозначает повышение осведомленности потребителей об этом классе лекарственных продуктов.
Однако не все производители считают возможным и целесообразным развивать оба направления. Как отмечает Юрий Мочалин, директор по корпоративным связям и работе с государственными органами компании «АстраЗенека» , есть участники отрасли, которые принимают решение не диверсифицировать свою деятельность, и к ним относится «АстраЗенека». Достаточно привлекательным выглядит иметь собственное дженериковое подразделение, которое позволило бы использовать новые возможности. Тем не менее, «АстраЗенека» придерживается принятого стратегического решения оставаться в инновационном секторе. Решение об этом было принято после слияния двух компаний «Астра» и «Зенека» в 1999 г., и оно с тех пор не менялось. «У нас никаких девиаций в глобальной стратегии не ожидается», - заключает Юрий Мочалин.
Как показывают приведенные выше данные маркетингового агентства DSM Group, соотношение долей рынков оригиналов и дженериков в последние годы довольно стабильно. Способно ли недавнее вступление России в ВТО оказать влияние на этот своеобразный баланс, покажет время. Пока для положительного ответа на этот вопрос оснований недостаточно. На соотношение оригинальных препаратов и дженериков может повлиять внедрение системы лекарственного страхования. Это отдельный большой вопрос, зависящий от того, какая из моделей данного механизма социального обеспечения будет взята за основу в нашей стране.
Для цитирования:
Дженерики на фармацевтическом рынке России // РМЖ. 2001. №24. С. 1118
Последнее десятилетие ХХ века на фармацевтическом рынке России характеризовалось лавинообразным нарастанием количества современных оригинальных лекарственных препаратов и их многочисленных аналогов, выпускаемых различными фармацевтическими компаниями под разными торговыми названиями. Цены на эти препараты значительно различаются. Если спросить среднестатистического пациента в аптеке или в поликлинике, каким лекарством он хотел бы лечиться, то резонно предположить, что, не вдаваясь в подробности их различия, он предпочтет препараты, которые значительно ниже по цене. В России проблема выбора лекарственных препаратов сохраняет свою остроту еще и потому, что отмечается дефицит современных российских аналогов препаратов зарубежного производства и у врачей отсутствует информация о возможной замене дорогостоящих препаратов на высококачественные отечественные дженерики. Опрос, проведенный российской компанией ЗАО «Верофарм» среди врачей Москвы и Ярославля, показал, что 70% из них не могут объяснить различие дженерика и оригинального препарата. Оригинальный препарат – это впервые синтезированный препарат, прошедший полный цикл всех экспериментальных и клинических исследований, способ синтеза, а часто и химическая формула активного ингредиента которого защищены патентом в течение определенного срока. Компания, первой синтезировавшая новое химическое вещество, которое может быть использовано в качестве лекарственного средства, получает эксклюзивное право на его выпуск и продажу. Срок действия патентно–защищенного права обычно составляет 20 лет. По истечении срока патентной защиты любая фармацевтическая компания, сертифицированная согласно необходимым требованиям, получает право на производство собственного препарата. Действующим компонентом является то же самое вещество. На самом деле это будет уже не оригинальный, а воспроизведенный препарат – дженерик. Так что же такое дженерики? Согласно определению, данному Европейской федерацией ассоциаций фармацевтических производителей, дженерики – это воспроизведенные лекарственные средства, взаимозаменяемые с их патентованными аналогами, введенные (продающиеся) на рынок после истечения сроков патентной защиты на соответствующий защищенный патентом препарат. Дженерики копируют оригинальные препараты, срок действия патентной защиты которых истек, и производятся в строгом соответствии с существующими юридическими нормами и стандартами качества. Создание дженериков существенно менее затратно по сравнению с оригинальным препаратом. Поэтому дженерик всегда значительно дешевле. Так, в частности, средняя розничная цена высококачественных дженериков российского ЗАО «Верофарм» не составляет нескольких десятков рублей, что в несколько раз дешевле оригинальных препаратов. Одной из важнейших составляющих дженерикового производства этой компании, ориентированного на выпуск действительно высококачественных, ни в чем (кроме цены) не уступающих оригинальным «прототипам» препаратов, является соответствие международным стандартам Good Manufacturing Practice (GMP). Кроме того, в соответствии со стандартами GMP разработаны Стандартные операционные процедуры, наличие которых является обязательной частью данных стандартов. С точки зрения клинической практики, врач должен быть уверен, что замена одного препарата другим не нанесет ущерба больному, т.е. заменяемые препараты должны быть терапевтически эквивалентны. Это является главным свойством высококачественного дженерика и достигается контролем качества выпускаемого препарата. Так, контроль качества на одном из ведущих российском предприятии ЗАО «Верофарм» осуществляется на каждом из семи этапов производства: на этапе валидации поставщиков сырья; входного контроля качества поставляемого сырья; производства, соответствующего стандартам GMP; контроля качества готового лекарственного препарата; контроля в профильных государственных органах; проверки независимой лабораторией; и, наконец, на этапе клинических испытаний в клиниках и институтах страны. Для проведения таких испытаний компания сотрудничает с наиболее известными и авторитетными в своей области организациями и клиническими центрами. Это Государственный научно–исследовательский центр профилактической медицины МЗ РФ, НИИ детской гематологии МЗ РФ, ММА имени И.М. Сеченова, СПб ГМИ им. И.П. Павлова и другие. Программа производства и освоения дженериков предусматривает не только поиск и внедрение в производство тех или иных перспективных препаратов, но и осуществление полномасштабной маркетинговой деятельности. Т.к. значительная часть выпускаемого на сегодня дженерикового ассортимента приходится на рецептурные лекарственные средства, их успешное продвижение возможно только при условии эффективно действующей сети медицинских представителей. Это тем более важно, что большинство дженериков пока что мало знакомы широкому кругу врачей в России. Отсюда представляется очевидным стремление российских компаний расширить спектр выпускаемых препаратов как за счет наиболее распространенных на мировом рынке, так и путем создания т.н. «терапевтических портфелей». Здесь имеется в виду формирование групп препаратов, каждая из которых используется в практике врача определенной специальности. В эти портфели включается большинство самых современных средств, зарегистрированных на данный момент в России. В этом отношении ЗАО «Верофарм» занимает лидирующее место. Компания выпускает более сорока наименований дженериков, относящихся к десяти фармацевтическим группам. Среди последних – кардиологические, противомикробные, онколитические, средства для лечения заболеваний желудочно–кишечного тракта и другие. Таким образом, резюмируя вышесказанное, преимуществами дженериков на фармацевтическом рынке является то, что: цены дженериков всегда существенно ниже, чем оригинальных препаратов, а это значит, что они более доступны всем категориям больных, особенно с низким и средним достатком; дженерики позволяют врачам стремиться «лечить всех и хорошо» даже в экономически слабо развитых странах, используя в своей практике самые современные дженерики дорогих оригинальных препаратов; дженерики хорошо изучены с точки зрения эффективности и безопасности, дают возможность выбора врачу и пациенту; «давление» дженериков на рынке является одним из факторов, заставляющих компании, производящие оригинальные препараты, активнее внедрять новые перспективные разработки. Использование дженериков в клинической практике является альтернативой и экономической необходимостью для полноценного лекарственного обеспечения населения России с низким и средним уровнем доходов. Материал подготовлен к.м.н. Н.Г. Лютовым
Россияне экономят на лекарствах. Они чаще отказываются от покупки витаминов, а вместо оригинальных иностранных препаратов нередко покупают аналоги, в том числе российские. Таковы данные компании RNC Pharma. По итогам прошлого года импорт зарубежных лекарств «в штуках» сократился в основном за счет БАДов и препаратов от простуды.
Это связано с тем, что российские потребители пытаются сократить расходы на аптечку, отметил директор по развитию RNS Pharma Николай Беспалов: «Основная причина, безусловно, связана с общеэкономической ситуацией в нашей стране: у наших граждан становится меньше свободных средств, и, соответственно, они ищут варианты по экономии своих личных бюджетов. Эта экономия развивается в нескольких направлениях. С одной стороны, люди могут отказываться от приобретения каких-то препаратов, которые не являются жизненно необходимыми: витамины, пробиотиков и тому подобное. Другое направление экономии - потребители часто приобретают в так называемой экономичной упаковке лекарственные препараты, которые содержат большее количество разовых доз. Конечно, есть процессы и переключения на покупку препаратов-аналогов. То есть пациент, приходя в аптеку, просит подобрать какую-то замену в более дешевом сегменте, и в том числе может речь идти о препаратах российского производства или каких-то иных аналогах».
Выбор лекарств-аналогов становится шире: на российском рынке сейчас появляется много так называемых дженериков, которые вытесняют оригинальные препараты. Отчасти из-за этого некоторые иностранные компании отказались от планов производить свои препараты в России. Хотя качество более дешевых аналогов далеко не всегда хуже, считает гендиректор маркетингового агентства DSM Group Сергей Шуляк: «Если говорить о потреблении, то на розничном рынке в прошлом году мы видели небольшой плюс - это 4,5 прирост в рублях, и где-то 4% - увеличение потребления лекарственных препаратов в упаковках. Действительно, во всем мире, и в том числе в России, есть плавное изменение потребительских предпочтений в сторону дженериков. Почему это происходит? Прежде всего, потому что стоимость дженериков ниже, чем оригинальных препаратов. Кроме того, технологии развиваются такими быстрыми темпами, что бывают казуистические случаи, что когда препарат выходит из-под патентной защиты, некоторые дженерики даже лучше по качеству, нежели оригинальный препарат. В целом нельзя говорить, что дженерики хуже или лучше, все зависит от производителя. Да, бывает так, что дженерик хуже оригинала, но в большинстве случаев дженерики ничем не уступают оригинальным лекарственным препаратам, чем и заслужили популярность как в России, так и во всем мире».
Ранее в Госдуме назвали засилье дорогих лекарств одной из главных проблем на аптечном рынке. По словам депутатов, более дешевые аналоги покупателям часто даже не предлагают.
