Лекарственный справочник гэотар. Задитен (Zaditen): инструкция по применению, отзывы врачей и есть ли аналоги у лекарства Показания к применению Задитена

Задитен – лекарственное средство для борьбы с проявлениями аллергии.

Форма выпуска и состав Задитена

Препарат выпускается в виде таблеток, сиропа и глазных капель.

Основным действующим веществом Задитена является кетотифен.

Вспомогательными веществами являются:

• В глазных каплях Задитен – глицерол, раствор гидроксида натрия, хлорид бензалкония, вода для инъекций;
• В таблетках Задитен – моногидрат лактозы, стеарат магния, кукурузный крахмал;
• В сиропе Задитен – фумарова кислота, лимонная кислота, банановый ароматизатор, пропил парагидроксибензоат, метил парагидроксибензоат, гидрофосфат натрия, гидрогенизированный сироп глюкозы, деминерализованная вода.

Фармакологическое действие Задитена

Кетотифен, являющийся основным действующим веществом препарата, подавляет действие медиаторов воспаление. Также он тормозит высвобождение гистамина и лейкотриенов, поступление в участки воспаления эозинофилов, развитие гиперреактивности дыхательных путей.

Задитен представляет собой сильнодействующий препарат, блокирующий гистаминовые Н 1 -рецепторы и способствующий тем самым снятию симптомов аллергии.

Задитен предотвращает проявление немедленных аллергических реакций.

Показания к применению Задитена

По инструкции Задитен применяется при:

• Бронхиальной астме для профилактики ее приступов;
• Сенной лихорадке с астматическими симптомами;
• Аллергическом бронхите, рините, конъюнктивите;
• Острой и хронической крапивнице;
• Атопическом дерматите.

Противопоказания

По инструкции Задитен не применяют при наличии у пациентов повышенной чувствительности к входящим в препарат компонентам.

Способ применения и дозировка Задитена

Таблетки Задитен предназначены для приема внутрь. Их принимают по 2 раза в день по 1 мг с завтраком и ужином.

Если пациент имеет склонность к развитию седативного эффекта, то в этом случае рекомендуется начинать прием препарата с 0,5 мг 2 раза в день с постепенным повышением дозировки в течение 7 дней.

Суточная доза Задитена может быть повышена до 4 мг.

Отмену таблеток Задитена следует выполнять постепенно на протяжении 14-28 дней.

Таблетированная форма препарата не применяется до 3-летнего возраста.

Детям от 6 месяцев до 3 лет назначается Задитен в виде сиропа в дозировке 0,25 мл на килограмм веса 2 раза в день в утренние и вечерние часы. Детям в возрасте более 3 лет сироп назначается по 5 мл 2 раза в день с завтраком и ужином.

Капли Задитен показаны для применения взрослыми и детьми в возрасте старше 12 лет 2 раза в день по 1 капле в каждый глаз. Максимальная продолжительность применения – 6 недель.

Побочные действия Задитена

Препарат может вызывать побочные реакции в виде: сухости во рту, седативного действия, головокружения, повышенной возбудимости, раздражительности, кожных реакций, увеличения веса, бессонницы.

Применение капель Задитен может вызывать:сухость глаз, снижение остроты зрения, резь и боль в глазах при закапывании, светобоязнь, конъюнктивит, субконъюнктивальные кровоизлияния.

Передозировка

Передозировка препаратом проявляется: сонливостью, дезориентацией и затуманиванием сознания, артериальной гипотензией и тахикардией, повышенной возбудимостью, судорогами, оборотной комой.

Для лечения передозировки применяют промывание желудка и прием активированного угля, а также симптоматическую терапию с мониторингом параметров сердечно-сосудистой деятельности. При возбуждении и судорогах назначаются бензодиазепины или барбитураты короткого действия.

Взаимодействие с другими препаратами

Препарат может усиливать эффекты средств, подавляюще действующих на ЦНС, алкоголя и антигистаминов.

Особые указания

Перед инстилляцией капель Задитен необходимо снимать контактные линзы и не надевать их как минимум 15 минут после процедуры, поскольку препарат содержит хлорид бензалкония, обладающий способностью проникать в материал мягких линз.

Если капли Задитен назначаются одновременно с другими глазными каплями, то перерыв между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут.

Начиная терапию Задитеном, не нужно отменять симптоматические и профилактические противоастматические средства.

У пациентов, принимающих противодиабетические препараты, необходимо контролировать уровень тромбоцитов в крови.

Препарат осторожно назначают пациентам с эпилепсией, поскольку Задитен может снижать порог судорожной готовности.

Условия хранения Задитена

Данное средство хранят при температуре не более 25 ºС.

Глазные капли после вскрытия флакона можно хранить в течение месяца.

Лекарство «Задитен», инструкция по применению которого должна быть внимательно изучена потребителем, имеет отношение к одним из последних из поколения средств для лечения аллергических реакций. Препарат можно принимать как в качестве лечения, так и в профилактических мерах для предотвращения заболеваний.

Описание препарата

Препарат «Задитен» от аллергии - инструкция по применению, аналоги, побочные действия, противопоказания Задитена.

Основное действие препарата – это кетатофен. Особенность его заключается в том, что лекарство не обладает снотворным и успокоительным эффектом. Если лекарство «Задитен», инструкция по применению которого будет описана ниже, применять правильно, то можно не опасаться по поводу того, что у человека может снизиться моторика и реакция. Особенно актуален медицинский препарат для людей, которые страдают сезонными видами аллергии, к примеру, на цветение некоторых растений, или на пыльцу.

Форма выпуска

• «Задитен» глазные капли , которые следует употреблять взрослым и детям (1мл – 0.25 кетотифена);
• Препарат «Задитен» таблетки для перорального употребления (1т. – 1мг кетотифена).
• «Задитен» сироп для детей (5 мл – 1мг кетотифена);

Все вышеперечисленные формы препарата отлично помогают справится людям, которые страдают от сильных проявлений аллергии.

Способ применения

О том, как применять препарат «Задитен», необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, ниже приведены общие характеристики для приема лекарства. Фармпрепарат принимается только перорально!

• Для пациентов, которым уже исполнилось 16 лет, приемлема доза по 1 т. В виде капель – 1 к. путем закапывания в глазное яблоко 2 р. в течении 24 часов.
• Для больных от полугода до трех лет разрешено употреблять 0.25 мл/кг примерно 2 р., от 3х лет – 5 мл лекарства. Лекарство в виде капель не рекомендуется употреблять больным, которые младше 12 лет. От 12 лет – 1 к. 2 р./в день

Капли «Задитен» можно использовать не больше 6-ти недель.

Аналоги

Аналоги «Задитена» пока не особо распространены, однако известно, что существует отдельный препарат «Кетатифен», активное вещество которого, собственно и входит в «Задитен». Следует добавить, что аналог гораздо дешевле, и по фармакологическим качествам ничем не уступает «Задитену».

Показания к применению

Препарат успешно применяется для лечения сезонных и хронических аллергических реакций. Также его назначают пациентам, у которых имеется аллергия на домашнюю пыль и . «Задитен» рекомендуется употреблять не только для лечения уже появившейся аллергии, но также для профилактики – это поможет снизить риск возникновения заболевания, а если симптомы и появятся, они будут намного слабее; фармпрепарат также назначают для облегчения состояния больных, которые имеют бронхиальную астму, дерматит, аллергический бронхит, крапивницу; для лечения аллергических ринитов и конъюнктивитов. При сезонной аллергии на пыльцу и цветение растений «Задитен» также показан.

Побочные действия

Как и все фармакологические препараты, побочные эффекты «Задитен» также имеет. Это может быть:

• Головокружение.
• Снижение работоспособности.
• Инсомния.
• Рвота.
• Запор.
• Успокоительный эффект.
• Нервозность.

Передозировка

Передозировка «Задитеном» случается в том случае, если пациент употребил большее количество лекарства, нежели ему предписал врач (или указано в инструкции по применению). В таком случае могут возникнуть следующие последствия:

• Дезориентация в пространстве.
• Сильное сердцебиение.
• Оышка.
• Понижение АД.
• Кома.

Следует отметить, что в том случае, если пациент случайно закапал большее количество капель, нежели показано в инструкции, вряд ли это может привести к передозировке препаратом.

Если замечен хотя бы один из вышеперечисленных симптомов, больному нужно срочно произвести промывание желудка и дать активированный уголь, после чего направить в больницу, где ему окажут необходимую помощь.

Противопоказания

Противопоказания «Задитена» еще не изучены до конца, имеются данные только о том, что препарат нельзя применять лицам, у которых имеется непереносимость к «Кетатифену» (основному действующему веществу препарата). Употребление «Задитена» при беременности пока не изучалось, однако следует быть крайне осторожной пациентке, которая решила лечиться именно этим лекарственным препаратом. При лактации небольшая доза препарата может попадать в молоко, поэтому кормящей матери лучше отказаться от грудного вскармливания во время лечения «Задитеном».

Стоимость

«Задитен», цена которого колеблется (это зависит от формы выпуска, а также от производителя) может стоить примерно от 260 до 430 российских рублей.

Задитен: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Zaditen

Код ATX: S01GX08

Действующее вещество: кетотифен (Ketotifen)

Производитель: Эксельвижн (Excelvision) (Франция); Сандоз Фарма Лтд. (Sandoz Pharma Ltd.) (Индия); Сандоз Фарма (Sandoz Pharma) (Швейцария); КРКА д.д. (KRKA, d. d.) (Словения)

Актуализация описания и фото: 26.08.2019

Задитен – противоаллергическое средство.

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы:

• Таблетки (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке, в коробке 3 упаковки);
• Сироп для детей (по 100 мл во флаконах);
• Капли глазные: прозрачная, бесцветная или желтоватого цвета жидкость, без запаха (по 5 мл в полиэтиленовых флаконах с капельницей, в картонной пачке 1 флакон).

Действующее вещество Задитена – кетотифен:

• 1 таблетка – 1 мг (в виде гидрогенфумарата);
• 1 мл сиропа – 0,2 мг;
• 1 мл капель – 0,25 мг, что эквивалентно 0,345 мг кетотифена гидрофумарата.

Вспомогательные компоненты в составе капель: натрия гидроксид (1М раствор), глицерол, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Для Задитена характерно антигистаминное действие, проявляющееся как при системном, так и при местном применении.

Фармакодинамика

Как in vitro, так и in vivo кетотифен угнетает высвобождение медиаторов (фактора активации тромбоцитов, гистамина, простагландинов и лейкотриенов) из клеток, принимающих участие в аллергических реакциях I типа (нейтрофилов, базофилов, эозинофилов и тучных клеток). Препарат способствует подавлению хемотаксиса, препятствует активации и дегрануляции эозинофилов, стабилизирует клеточные мембраны посредством ингибирования фосфодиэстеразы и уменьшения содержания цикло-АМФ. Также кетотифен является блокатором Н 1 -гистаминовых рецепторов.

Фармакокинетика

При применении Задитена в форме глазных капель содержание кетотифена в крови после инстилляции в конъюнктивальную полость на протяжении 14 суток преимущественно оказывалась ниже предела количественного определения, составляющего 20 пг/мл.

При системном применении примерно 50% действующего вещества метаболизируется в печени в результате эффекта первого прохождения. Максимальная концентрация кетотифена в плазме крови регистрируется в течение 2–4 часов после перорального приема. Степень связывания с белками плазмы крови составляет 75%.

Кетотифен экскретируется по двухфазному типу. Ранний период полувыведения равен 3–5 часам, а окончательно препарат выводится из организма через 21 час. Кетотифен выводится с мочой: 60–70% от принятой дозы в виде неактивных метаболитов глюкуронидов, а 1% – в неизмененном виде.

Показания к применению

Таблетки и сироп для детей

• Профилактика и лечение хронической и острой крапивницы, атопического дерматита, аллергического ринита, конъюнктивита;
• Аллергический бронхит;
• Профилактика приступов бронхиальной астмы, включая смешанную форму;
• Сенная лихорадка (астматические симптомы).

Капли глазные

Аллергический конъюнктивит (профилактика и лечение).

Противопоказания

• Период беременности;
• Индивидуальная гиперчувствительность к кетотифену.

Кроме этого, применение препарата противопоказано:

• Таблетки и сироп: период грудного вскармливания;
• Капли глазные: детский возраст младше 12 лет.

C осторожностью следует назначать таблетки и сироп больным с печеночной недостаточностью, эпилепсией.

Применение капель глазных Задитен в период кормления грудью должно сопровождаться тщательным наблюдением врача.

Способ применения и дозировка

Таблетки

Таблетки Задитен принимают внутрь, во время еды. Режим дозирования для взрослых – по 1 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Курс лечения 3 и более месяцев. При отсутствии достаточного клинического эффекта разовую дозу можно повысить до 2 мг. Рекомендуется постепенная (в течение 2-4 недель) отмена терапии.

Сироп для детей

• Возраст до 6 месяцев – по 0,05 мг на 1 кг веса;
• 6 месяцев-3 года – 0,5 мг 2 раза в сутки;
• 3 года и старше – 1 мг 2 раза в сутки.

Лечение следует продолжать не менее 3 месяцев.

Отмену препарата проводят с постепенным снижением дозы в течение 0,5-1 месяца.

Капли глазные

Глазные капли Задитен используют конъюнктивально. Суточное дозирование – по 1 капле 2 раза в сутки в течение полутора месяцев. Инстилляцию производят в оба глаза.

Побочные действия

Таблетки и сироп для детей

• Пищеварительная система: тошнота, рвота, сухость во рту, запоры, повышение аппетита, гастралгия;
• Нервная система: головокружение, сонливость, замедление скорости реакции (проходят через 2-3 дня терапии), ощущение усталости, седативный эффект; редко – нарушения сна, беспокойство, нервозность (особенно у детей);
• Мочевыделительная система: цистит, дизурия;
• Прочие: аллергические кожные реакции, тромбоцитопения, увеличение веса тела.

Капли глазные

• Орган зрения: редко – сухость глаз, снижение остроты зрения; в отдельных случаях – светобоязнь, чувство рези при инстилляции, ощущение боли в глазах, конъюнктивит, субконъюнктивальные кровоизлияния;
• Дерматологические реакции: редко – кожная сыпь; в отдельных случаях – аллергические реакции, экзема;
• Прочие: редко – повышенная утомляемость, головная боль; в отдельных случаях – сухость во рту.

Передозировка

Случаи передозировки Задитена при применении в форме глазных капель не зарегистрированы.

При приеме препарата в форме таблеток или сиропа для детей в высоких дозах могут наблюдаться следующие симптомы: угнетение сознания (от сонливости до полной дезориентации), судорожные припадки, учащенное сердцебиение, резкое понижение артериального давления, оборотная кома.

В этом случае следует промыть желудок (если после приема Задитена прошло не очень много времени) и назначить больному активированный уголь. Также рекомендована симптоматическая терапия. При судорогах вводят бензодиазепины либо барбитураты.

Особые указания

Сироп и таблетки Задитен не предназначены для купирования приступов бронхиальной астмы. У пациентов с бронхоспастическим синдромом и бронхиальной астмой после назначения Задитена отмену предшествующей терапии глюкокортикоидами, бета-адреномиметиками, адренокортикотропными гормонами следует проводить постепенно, снижая суточные дозы в течение не менее 2 недель.

При одновременном приеме таблеток или сиропа и пероральных гипогликемических средств необходим регулярный контроль содержания тромбоцитов в периферической крови.

Из-за риска рецидива астматических симптомов противопоказано резкое прерывание лечения таблетками или сиропом. При сильном седативном действии препарата рекомендуется снижение обычной дозы в течение первых 2 недель терапии.

В сиропе содержится 2,35% (от общего объема) этилового спирта и 600 мг/мл углеводов.

Нельзя применять капли при раздражении или воспалении глаз, ношении контактных линз. Контактные линзы рекомендуется снимать перед каждой инстилляцией и надевать только через 15 минут после процедуры.

При сочетании капель с другими офтальмологическими средствами для местного использования инстилляции необходимо проводить с 5 минутным перерывом.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

В период применения капель больным нельзя управлять транспортными средствами и механизмами.

При лечении таблетками или сиропом необходимо с осторожностью заниматься потенциально опасными видами деятельности, выполнение которых требует повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций, в том числе управлением транспортных средств и механизмов.

Применение при беременности и лактации

В связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности применения всех лекарственных форм Задитена при беременности, препарат не назначается женщинам в период вынашивания.

Таблетки и сироп противопоказано принимать в период лактации, при необходимости терапии грудное вскармливание необходимо прервать (прекратить).

Глазные капли Задитен женщинам, кормящим ребенка грудью, допускается применять под строгим врачебным контролем.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Задитен применяется в педиатрической практике по показаниям, согласно режиму дозирования.

Возрастные ограничения: для капель 3 года или 12 лет (в зависимости от производителя препарата); таблетки назначают детям старше 3 лет.

При нарушениях функции печени

Пациенты с печеночной недостаточностью должны принимать таблетки и сироп Задитен, соблюдая осторожность.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение таблеток или сиропа Задитена усиливает действие антигистаминных препаратов, снотворных средств, этанола.

При сочетании с гипогликемическими средствами повышается риск развития тромбоцитопении.

Взаимодействие капель с другими лекарственными средствами не установлено.

Аналоги

Аналогами Задитена являются: Аллергодил , Дальтифэн, Ифирал, Кромо Сандоз, Кромофарм , Кетотифен , Кетотифен Софарма , Кетотифен-Рос, Лекролин , Аломид , Кромогексал , Ластакафт, Аллергокром, Опатадин, Опатанол , Паллада.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре до 25 °C. Срок годности – 2 года, после нарушения герметичности флакона с каплями – 1 месяц.

Задитен (Zaditen)

Состав

1 таблетка Задитен содержит:

Кетотифена фумарата – 1 мг;

Вспомогательные вещества: стеарат магния, крахмал кукурузный, моногидрат лактозы.

5 мл сиропа Задитен содержат:

Кетотифена гидрофумарата – 5 мг;

Прочие компоненты: пропилпарабен натрия, метилпарабен натрия, ароматизатор банановый, кислота лимонная безводная, мальтит жидкий, динатрия гидрофосфат безводный, вода очищенная.

Фармакологическое действие

Задитен – противоаллергический и антигистаминный препарат системного действия. Задитен содержит кетотифен – вещество, угнетающее активность эндогенных веществ, принимающих участие в механизме развития воспалительной реакции. Кетотифен также блокирует Н1-гистаминовые рецепторы.

Кетотифен не оказывает прямого бронходилатирующего действия.

В ходе исследований выявлен ряд эффектов кетотифена, которые позволяют применять его в качестве противоастматического препарата (исключая острые приступы астмы):

• угнетение высвобождения гистамина, лейкотриенов и простагландинов;
• снижение первичного влияния антигена на эозинофилы (уменьшение поступления эозинофилов в очаг воспаления);
• снижение гиперреактивности дыхательных путей, обусловленной активацией тромбоцитов под действием ФАТ или нейрогенной активацией вследствие приема симпатомиметиков и контакта с аллергенами;

Задитен – противоаллергический препарат с выраженным действием, который может применяться для предупреждения развития и снижения выраженности уже развившихся реакций аллергического типа. Задитен не применяют для купирования острых состояний (например, бронхоспазма).

Фармакокинетика

После приема перорально биодоступность кетотифена достигает 50% (вследствие первого прохождения через печень), абсорбция в ЖКТ практически полная.

Пиковые уровни кетотифена в сыворотке при пероральном приеме достигаются за 2–4 часа. До 75% кетотифена связывается белками сыворотки.

В организме кетотифен превращается с образованием N-глюкуронида, который не обладает фармакологической активностью. У детей метаболизм кетотифена аналогичен взрослым, однако общий клиренс несколько выше (детям обычно назначают те же дозы препарата Задитен, что и взрослым пациентам).

Экскретируется кетотифен в 2 этапа: время полувыведения для первого этапа – 3–5 часов, для второго – 21 час.

На протяжении 48 часов выводится большая часть принятой дозы: до 70% в виде метаболита, порядка 1% в неизменном виде.

Пища не оказывает влияния на биодоступность кетотифена.

Показания к применению

Задитен применять в лечении и профилактике заболеваний аллергического генеза, включая хроническую и острую форму крапивницы, атопический дерматит , аллергический конъюнктивит и ринит.

Задитен может применяться в схемах профилактического лечения бронхиальной астмы, в том числе в случаях бронхиальной астмы, ассоциированной с проявлениями атопии. Задитен не используют для купирования острых приступов бронхиальной астмы.

Способ применения

Таблетки Задитен

Таблетки Задитен принимают перорально сочетано с пищей. Обычно рекомендуется прием 1 таблетки Задитен дважды в сутки. Если у пациента при приеме таблеток Задитен развивается седативный эффект, следует постепенно увеличивать дозу до рекомендованной терапевтической, а терапию начинать с 1/2 таблетки Задитен дважды в сутки.

Учитывая состояние пациента и эффективность терапии, дозу кетотифена можно увеличить до 4 мг в сутки (2 таблетки Задитен дважды в сутки). При использовании высоких доз терапевтический эффект наступает быстрее.

При назначении препарата Задитен пациентам с бронхиальной астмой можно уменьшить количество принимаемых бронходилататоров (коррекцию дозы должен проводить исключительно специалист). Отмену препарата Задитен необходимо проводить постепенно (время отмены 2–4 недели): следует учитывать, что в период отмены кетотифена у пациентов с бронхиальной астмой возможны рецидивы.

Детям от 3 лет кетотифен назначают во взрослых дозах (1 таблетка Задитен дважды в сутки). Следует учитывать, что из расчета на 1 кг веса детям требуются более высокие дозы, чем взрослым пациентам. Не отмечается ухудшения переносимости при назначении высоких доз кетотифена (в коридоре терапевтических доз).

Детям до 3 лет следует назначать Задитен в форме сиропа.

Пациентам пожилого возраста дозу кетотифена не корректируют.

Сироп Задитен

Сироп принимают перорально сочетано с пищей. Дозирование сиропа необходимо проводить с помощью мерного устройства, приложенного к сиропу. Сироп принимают в неразведенном виде.

Детям старше 3 лет назначают прием 5 мл сиропа Задитен дважды в сутки или кетотифен в форме таблеток (согласно рекомендациям по дозированию).

Особенности терапии препаратом Задитен

В начале терапии кетотифеном не следует отменять противоастматические симптоматические препараты, а также препараты, которые пациент получает для профилактики. Особенное внимание необходимо при отмене системных глюкокортикостероидов (в связи с возможным наличием недостаточности надпочечников у пациентов, получающих стероиды) – таким пациентам может требоваться длительный период отмены для нормализации функции надпочечников (период отмены может длиться до 1 года).

Побочные действия

В начале терапии препаратом Задитен у пациентов возможно появление головокружения, сухости во рту и седации (как правило, данные побочные эффекты проходят самостоятельно без отмены кетотифена).

Также на фоне приема кетотифена у пациентов возможно появление возбуждения, бессонницы и повышенной раздражительности. Нежелательные явления со стороны ЦНС чаще регистрировались у детей.

Есть редкие сообщения об увеличении массы тела на фоне терапии кетотифеном.

При приеме сиропа Задитен у пациентов также в редких случаях регистрировалось развитие цистита, синдрома Стивенса – Джонсона, мультиформной эритемы, увеличения уровня ферментов печени в сыворотке.

В единичных случаях на фоне терапии препаратом Задитен у пациентов, получающих противодиабетические препараты, регистрировалось развитие обратимого снижения уровня тромбоцитов (таким пациентам необходим регулярный контроль уровня тромбоцитов).

Противопоказания

Запрещено назначение таблеток и сиропа Задитен пациентам с непереносимостью кетотифена или вспомогательных компонентов препарата.

Следует с осторожностью назначать Задитен пациентам со склонностью к развитию судорог, а также указаниями на эпилептические приступы в анамнезе.

В начале терапии необходимо отказаться от деятельности, требующей высокой скорости психомоторных реакций. В дальнейшем, если у пациента отмечается развитие нежелательных эффектов со стороны ЦНС, потенциально небезопасная деятельность запрещена.

Беременность

В ходе исследований на животных не было выявлено тератогенного, мутагенного и эмбриотоксического действия кетотифена. Однако исследований кетотифена у беременных женщин не проводилось, поэтому назначать кетотифен беременным следует только в случае крайней необходимости.

В исследованиях на животных кетотифен проникал в грудное молоко. При необходимости назначения кетотифена в период лактации следует прекратить кормление ребенка грудью.

Лекарственное взаимодействие

Задитен при сочетанном применении потенцирует действие лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, а также других антигистаминных препаратов и этилового спирта.

Передозировка

При передозировке кетотифена у пациентов отмечается развитие сонливости, угнетения сознания, дезориентации, спутанности сознания, артериальной гипотензии и тахикардии. Преимущественно у детей возможно появление повышенной возбудимости и судорог. В редких случаях при тяжелой передозировке возможна обратимая кома.

При интоксикации кетотифеном назначают симптоматические средства. Если от приема завышенной дозы прошло не более 1 часа – промывают желудок и назначают пероральный прием сорбентных средств.

При передозировке кетотифена пациент должен находиться под контролем медицинского персонала, особенно тщательно следует мониторить функцию ССС и ЦНС. При развитии возбуждения и судорог рекомендуется назначение барбитуратов (необходимо выбирать препараты короткого действия) или бензодиазепинов.

Форма выпуска

Таблетки Задитен в блистерных пластинах, в пачке 30 штук.

Сироп Задитен по 100 мл во флаконах, в картонной пачке 1 флакон и мерное устройство.

Условия хранения

Таблетки и сироп Задитен следует хранить вдали от детей при комнатной температуре.

Лекарственная форма:  

капли глазные

Состав:

1 мл раствора содержит:

активное вещество : кетотифена гидрофумарата 0,345 мг, что соответствует 0,250 мг кетотифена;

вспомогательные вещества : бензалкония хлорид 0,1 мг, глицерол (глицерин) 21,25 мг, 1 М раствор натрия гидроксида 0,75 мл (до pH 5,3), вода для инъекций до 1 мл.

Описание: Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор без запаха. Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство для местного применения АТХ:  

S.01.G.X.08 Кетотифен

R.06.A.X.17 Кетотифен

Фармакодинамика:

In vivo и in vitro кетотифен подавляет высвобождение медиаторов (гистамина, лейкотриенов, простагландинов и фактора активации тромбоцитов) из клеток, вовлеченных в аллергические реакции I типа (тучных клеток, эозинофилов, базофилов и нейтрофилов). подавляет хемотаксис, активацию и дегрануляцию эозинофилов и стабилизирует мембраны клеток путем ингибирования фосфодиэстеразы и снижения уровня цикло-АМФ.

Кетотифен также блокирует H 1 -гистаминовые рецепторы.

Фармакокинетика:

Концентрация кетотифена в крови после закапывания в конъюнктивальную полость в течение 14 дней в большинстве случаях была ниже предела количественного определения (20 пг/мл).

При системном применении 50% кетотифена метаболизируется при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 2-4 часов. Связывание с белками плазмы составляет 75%. Выводится двухфазно. Ранний период полувыведения составляет 3-5 часов, окончательное выведение - 21 час. Выводится почками, 60-70% в виде метаболитов в виде глюкуронидов, 1% в неизмененном виде.

Показания: Профилактика и лечение сезонного аллергического конъюнктивита. Противопоказания:

Повышенная индивидуальная чувствительность к кетотифену или любым другим компонентам препарата.

Поскольку эффективность и безопасность лечения глазными каплями Задитен® у детей младше 3-х лет, а также при беременности и в период лактации не установлены, препарат не следует применять у данной категории больных.

Способ применения и дозы:

Взрослым, пациентам в возрасте старше 65 лет, детям старше 3-х лет : по 1 капле в конъюнктивальный мешок 2 раза в сутки.

У пациентов в возрасте старше 65 лет не требуется коррекции режима дозирования.

У пациентов с патологией почек и печени не требуется коррекции режима дозирования.

Максимальная продолжительность лечения препаратом не должна превышать 6 недель.

Побочные эффекты:

Нежелательные реакции перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000). В рамках одной категории частоты нежелательные реакции приведены в порядке снижения серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы : нечасто - гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы : нечасто - головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны органа зрения : часто - точечный кератит, эрозия роговицы, раздражение и боль в глазах; нечасто - снижение остроты зрения (при закапывании препарата), синдром "сухого" глаза, нарушения со стороны век, конъюнктивит, светобоязнь, конъюнктивальные кровоизлияния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : нечасто - сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : нечасто - кожная сыпь, экзема, крапивница.

Побочные реакции, частота которых не установлена (постмаркетинговый опыт ) :

Местные реакции : аллергические реакции/ гиперчувствительность, включая контактный дерматит, припухлость глаз, зуд и отек век.

Системные реакции : системные реакции гиперчувствительности включая, но не ограничиваясь - припухлость/отечность лица (в некоторых случаях ассоциирована с контактным дерматитом) и обострение предшествующих аллергических состояний, таких как астма и экзема. Описаны также случаи головокружения.

Передозировка:

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Глазные капли Задитен® безопасны при случайном приеме внутрь, так как в 5 мл раствора содержится 1,25 мг кетотифена, что составляет 60% от максимальной пероральной суточной дозы для детей старше 3-х лет.

При пероральном приеме кетотифена в дозе до 20 мг не было отмечено развития серьезных симптомов.

Взаимодействие:

Данные о взаимодействии глазных капель Задитен® с другими лекарственными средствами отсутствуют.

Особые указания:

ЗАДИТЕН®, глазные капли, содержит в качестве консерванта , который может вызывать раздражение глаз и способен проникать в материал мягких контактных линз. Препарат применяют только после снятия контактных линз. Надевать контактные линзы следует через 15 минут после закапывания. Все глазные капли, в состав которых входит , могут изменять цвет мягких контактных линз.

При вскрытии оригинальной упаковки нарушается стерильность флакона-капельницы. Для предотвращения загрязнения раствора препарата при закапывании пациентам не следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-нибудь поверхности.

Во избежание повреждения, не следует прикасаться к глазам.

При необходимости закапывания нескольких лекарственных средств в конъюнктивальную полость препараты должны применяться по отдельности с интервалом не менее 5-ти минут.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При развитии затуманивания зрения, сонливости на фоне лечения Задитеном® пациентам следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,25 мг/мл.

Упаковка:

5 мл в полиэтиленовом флаконе-капельнице белого цвета.

1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре до 25 °С.