Применение инсулина новорапид и его аналогов с ценами и отзывами диабетиков. Современное поколение использует эффективное лекарство новорапид Новорапид сколько единиц колоть

⁰

Препараты инсулина служат для коррекции уровня глюкозы у больных сахарным диабетом. НовоРапид – один из представителей последнего поколения гипогликемических средств. Он применяется как часть терапии диабета для восполнения дефицита инсулина, если его синтез в организме нарушен.

НовоРапид немного отличается от обычного человеческого гормона, благодаря чему начинает действовать быстрее, и больные могут приступать к еде сразу после его введения . По сравнению с традиционными инсулинами НовоРапид показывает лучшие результаты: у диабетиков стабилизируется глюкоза после еды, уменьшается количество и тяжесть ночных . К достоинствам можно отнести и более сильное действие препарата, что позволяет большинству лиц с сахарным диабетом снизить его дозировку.

Инструкция по применению

Инсулин НовоРапид производится датской фармацевтической компанией Novo Nordisk, главной целью деятельности которой является улучшение гликемического контроля у больных сахарным диабетом. Действующее вещество в препарате – аспарт. Его молекула является аналогом инсулина, она повторяет его по строению за исключением единственного, но существенного отличия – одной замененной аминокислоты. Благодаря этому молекулы аспарта не слипаются с образованием гексамеров, как у обычного инсулина, а находятся в свободном состоянии, поэтому быстрее начинают работу по снижению сахара. Такая замена стала возможна благодаря современным биоинженерным технологиям. Сравнение аспарта с человеческим инсулином не выявило никаких негативных последствий модификации молекулы. Напротив, эффект от введения препарата стал более сильным и стабильным .

НовоРапид — это готовый раствор для подкожного введения, его применяют при всех типах сахарного диабета, если есть серьезная нехватка собственного инсулина. Препарат разрешен в детском (с 2 лет) и пожилом возрасте, беременным женщинам. Его можно колоть при помощи шприц-ручек и . Для лечения острых гипергликемических состояний возможно внутривенное введение.

Важные для диабетиков сведения об инсулине НовоРапиде из инструкции по применению:

Фармакодинамика	Основное действие НовоРапида, как и любого другого инсулина, – снижение сахара крови. Он существенно улучшает проницаемость мембран клеток, позволяя глюкозе пройти внутрь, активизирует реакции расщепления глюкозы, увеличивает запасы гликогена в мышцах и печени, стимулирует синтез жиров и белков.
Форма выпуска	Выпускается в 2 формах: НовоРапид Пенфилл – картриджи по 3 мл для применения в шприц-ручках, в упаковке 5 штук. НовоРапид Флекспен – одноразовые, заранее заполненные шприц-ручки с 3 мл аспарта, 5 штук в коробке. Точность дозировки – 1 единица. Согласно инструкции, инсулин Пенфилл и Флекспен аналогичны по составу и концентрации. Пенфилл удобнее использовать, если требуются низкие дозы препарата.
Показания	1 тип диабета; 2 тип, если сахароснижающие таблетки и диета не достаточно эффективны; 2 тип во время беременности; состояния, требующие временной инсулинотерапии, например, кетоацидотическая кома; 3 и 5 типа.
Побочные действия	Самое частое нежелательное действие инсулина — . Развивается она, когда дозировка введенного инсулина превышает потребности организма. Нечасто (0,1-1% диабетиков) могут возникать аллергии как в месте введения, так и генерализованные. Симптомы: отек, сыпь, зуд, проблемы с пищеварением, покраснение. В 0,01% случаев возможны анафилактические реакции. Временно в период резкого снижения гликемии у диабетиков могут наблюдаться симптомы нейропатии, ухудшение зрения, отеки. Эти побочные эффекты исчезают самостоятельно без лечения.
Подбор дозы	Нужное количество рассчитывается в зависимости от содержания углеводов в пище. Доза увеличивается при серьезных физических нагрузках, стрессе, заболеваниях с повышенной температурой.
Влияние лекарственных препаратов	Некоторые лекарства могут усиливать или уменьшать потребность в инсулине. В основном это гормональные препараты, антидепрессанты, таблетки для лечения гипертонии. Бета-блокаторы могут сгладить симптомы гипогликемии, из-за чего ее становится сложнее распознать. Прием алкоголя совместно с НовоРапидом запрещен , так как он существенно ухудшает компенсацию сахарного диабета.
Правила и время хранения	По инструкции, неиспользуемый инсулин хранят в холодильнике, способном поддерживать температуру 2-8°C. Картриджи – в течение 24 месяцев, шприц-ручки – 30 месяцев. Начатую упаковку можно 4 недели держать при комнатной температуре. Аспарт разрушается под солнечными лучами, при температуре ниже 2 и выше 35 градусов.

В связи с тем, что НовоРапид очень чувствителен к условиям хранения, больным диабетом стоит обзавестись специальными охлаждающими устройствами для его перевозки – . Инсулин нельзя покупать по объявлениям, так как испорченный препарат может визуально никак не отличаться от нормального.

Средняя цена инсулина НовоРапид:

Картриджи: 1690 руб. за пачку, 113 руб. за 1 мл.
Шприц-ручки: 1750 руб. за упаковку, 117 руб. за 1 мл.

Рассмотрим подробнее, как правильно вводить НовоРапид, когда начинается и заканчивается его действие, в каких случаях инсулин может не сработать, с какими препаратами его нужно сочетать.

Новорапид (Флекспен и Пенфилл) — препарат действует очень быстро

Фармакологическая группа

НовоРапид считается инсулином ультракороткого действия. Сахароснижающий эффект после его введения наблюдается раньше, чем при использовании , и их аналогов. Начало действия находится в промежутке от 10 до 20 минут после укола. Время зависит от индивидуальных особенностей диабетика, толщины подкожной клетчатки в месте введения и ее кровоснабжения. Максимальный эффект приходится на 1-3 часа после инъекции. Колют инсулин НовоРапид за 10 минут до еды . Благодаря ускоренному действию он сразу же выводит поступающий сахар, не позволяя ему копиться в крови.

Обычно аспарт используют совместно с инсулинами длинного и среднего действия. Если у диабетика стоит инсулиновая помпа, ему достаточно только короткого гормона.

Время действия

Чтобы избежать излишнего повреждения кожи и подкожной клетчатки в местах инъекций, инсулин НовоРапид должен быть только комнатной температуры, а игла каждый раз новая. Место введения постоянно меняют, повторно использовать тот же участок кожи можно спустя 3 дня и только в том случае, если на нем не осталось следов от укола. Наиболее быстрое всасывание характерно для передней брюшной стенки. Именно в область вокруг пупка и боковые валики и желательно колоть короткий инсулин.

Перед использованием новых средств введения, шприц-ручек или помпы, нужно подробно изучить их инструкцию по применению. Первое время стоит чаще, чем обычно, измерять сахар крови. Чтобы быть уверенным в правильной дозировке средства, все расходники должны быть строго одноразовыми . Повторное их использование чревато увеличением риска побочных действий.

Нестандартное действие

Если рассчитанная доза инсулина не подействовала, и возникла гипергликемия, устранить ее можно только через 4 часа. До введения следующей порции инсулина нужно установить причину, почему не сработала предыдущая.

Это может быть:

Препарат с истекшим сроком годности или неправильными условиями хранения. Если лекарство забыли на солнце, заморозили, или оно долго находилось на жаре без термосумки, флакон нужно заменить на новый из холодильника. Испортившийся раствор может стать мутным, с хлопьями внутри. Возможно образование кристаллов на дне и стенках.
Неправильно сделанный укол, рассчитанная доза. Введение инсулина другого типа: длинного вместо короткого.
Поломка шприц-ручки, некачественная игла. Проходимость иглы контролируют, выдавливая из шприца капельку раствора. Работоспособность шприц-ручки проверить невозможно, поэтому ее заменяют при первом подозрении на поломку. Диабетик должен всегда иметь при себе запасное средство введения инсулина.
При использовании помпы возможно засорение инфузионной системы. В этом случае ее нужно заменить досрочно. О других поломках помпа обычно предупреждает звуковым сигналом или сообщением на экране.

Усиление действия инсулина НовоРапида может наблюдаться при его передозировке, приеме алкоголя, недостаточной функции печени и почек.

Замена НовоРапида Левемиром

НовоРапид и Левемир – препараты одного производителя с принципиально различным действием. В чем разница: Левемир – длинный инсулин, его вводят до 2 раз в сутки, чтобы создать иллюзию базовой секреции гормона.

НовоРапид – ультракороткий, нужен для снижения сахара после еды. Заменять один на другой ни в коем случае нельзя, это приведет сначала к гипер-, а через несколько часов к гипогликемии.

Сахарный диабет требует комплексного лечения, для нормализации сахара нужен и длинный, и короткий гормон. Инсулин НовоРапид часто сочетают именно с Левемиром, так как их взаимодействие хорошо изучено.

Аналоги

В настоящее время инсулин НовоРапид – единственный в России ультракороткий препарат с аспартом в качестве активного вещества. В 2017 году компания Ново Нордиск выпустила в продажу в США, Канаде и Европе новый инсулин – Фиасп. Помимо аспарта, он содержит другие компоненты, благодаря чему его действие стало еще быстрее и стабильнее. Такой инсулин поможет решить проблему высокого сахара после еды, содержащей большое количество быстрых углеводов. Также он может использоваться диабетиками с нестабильным аппетитом, так как этот гормон можно колоть сразу после еды, подсчитав съеденное. Купить его на территории России пока нельзя, а при заказе из других стран его цена получается гораздо выше, чем у НовоРапида, около 8500 руб. за упаковку.

Доступные аналоги НовоРапида – инсулины Хумалог и Апидра. Их профиль действия практически совпадает, несмотря на то, что активные вещества различны. Менять инсулин на аналог нужно только в случае возникновения аллергических реакций на определенную торговую марку, так как замена требует подбора новой дозы и неминуемо приведет к временному ухудшению гликемии.

Применение при беременности

Клинические исследования показали, что инсулин НовоРапид не является токсичным и не влияет на развитие плода, поэтому его разрешено применять при беременности. Согласно инструкции, во время вынашивания ребенка больным сахарным диабетом требуется неоднократная коррекция дозы: уменьшение в 1 триместре, увеличение во 2 и 3. Во время родов инсулина требуется гораздо меньше, после родов женщина обычно возвращается на дозировки, рассчитанные до наступления беременности.

В молоко аспарт не проникает, поэтому грудное вскармливание вреда ребенку не принесет.

Производитель: Ново Нордиск (Дания), Novo Nordisk

Наименование : Новорапид ® (инсулин аспарт), NovoRapid ®

Состав: В 1 мл препарата Новорапид ® содержится: активное вещество: инсулин аспарт 100 ЕД, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК в штамме Saccharomyces cerevisiae.

Фармакологическое действие: НовоРапид — аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др. Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате NovoRapid ® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. NovoRapid ® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата Новорапид ® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.
После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения.

Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.
При применении Новорапид ® у пациентов с сахарным диабетом типа 1 отмечается снижение риска ночной гипогликемии по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Значимого возрастания риска дневной гипогликемии не отмечается. NovoRapid ® является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Показания к применению:

Сахарный диабет типа 1.
Сахарный диабет типа 2.

Способ применения: Новорапид ® вводят подкожно в область передней брюшной стенки, в бедро, плечо, ягодицы. При подкожном введении в область передней брюшной стенки действие начинается через 10-20 минут после инъекции. Максимальный эффект препарата достигается между 1-м и 3-м часом после инъекции. Продолжительность действия составляет от 3 до 5 часов. Исследований препарата у детей младше б лет не проводилось.

NovoRapid ® обладает более быстрым началом и меньшей продолжительностью действия, чем растворимый человеческий инсулин. Может вводиться непосредственно перед приемом пищи. При необходимости НовоРапид1 можно вводить сразу после приема пищи.

Побочные действия: Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом.

Противопоказания: Гипогликемия, гиперчувствительность к инсулину аспарт или наполнителям.

Лекарственное взаимодействие: Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Беременность и лактация: В настоящее время имеются ограниченные данные клинического применения препарата НовоРапид® у беременных женщин. Ограничений по применению препарата NovoRapid ® в период грудного вскармливания нет. Влияние на управление автомобилем и работу с механизмами: Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами).

Условия хранения:

Неиспользуемый НовоРапид ФлексПен хранить при температуре от 2°C до 8°C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.
Для защиты от света хранить НовоРапид ФлексПен с надетым защитным колпачком.
Используемый НовоРапид ФлексПен не рекомендуется хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30°С в течение 4-х недель.
Хранить в недоступном для детей месте

Дополнительно: НовоРапид предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид также может применяться внутривенно под строгим контролем врача. Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка; ягодицы; передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки.

Это препарат с гипогликемическим действием, являющийся аналогом инсулина человека короткого действия. Инсулин новорапид производится способом биотехнологии рекомбинантной ДНК с применением штамма Saccharomyces cerevisiae, при этом пролин (аминокислоту) в положении В28 замещают на аспарагиновую кислоту.

Этот препарат связывается с особенными рецепторами, расположенными на наружной цитоплазматической мембране клеток.

В результате образуется инсулин-рецепторный комплекс, который стимулирует некоторые процессы внутри клеток, в том числе активирует синтез ключевых ферментов (гликоген синтетазы, гексокиназы, пируваткиназы).

Понижение концентрации глюкозы в крови возникает в результате усиления ее транспорта внутри клеток, активации усвоения тканями организма, а также за счет стимуляции процессов гликогеногенеза, липогенеза и уменьшением скорости образования глюкозы в печени.

При замене аминокислоты пролин на участке В28 на аспарагиновую кислоту в лекарстве Ново Рапид ФлексПен стремление молекул к созданию гексамеров снижается, а в растворе обычного инсулина такая тенденция сохранена.

В связи с этим данный препарат намного лучше всасывается при подкожном введении, и его действие развивается намного раньше, чем у растворимого инсулина человека.

НовоРапид ФлексПен гораздо эффективнее уменьшает содержание глюкозы в крови в первые четыре часа после еды, чем человеческий инсулин. У людей с сахарным диабетом первого типа при использовании этого средства наблюдается более низкая постпрандиальная концентрация сахара в сравнении с инсулином человека.

Ново Рапид ФлексПен имеет более короткую длительность действия при подкожном введении, чем растворимый человеческий инсулин.

При подкожной инъекции препарат начинает действовать через десять - двадцать минут, а максимальный эффект развивается через 1 – 3 часа после введения. Продолжительность действия препарата равна трем-пяти часам.

Использование Ново Рапида ФлексПен у диабетиков с заболеванием первого типа понижает вероятность возникновения эпизодов ночной гипогликемии в сравнении с растворимым инсулином человека. Значимый риск увеличения гипогликемии днем замечен не был.

Данный препарат по своим показателям молярности эквипотенциален человеческому растворимому инсулину.

Фармакокинетика

Всасывание

При подкожном введении инсулин аспарт имеет в 2 раза более короткое время достижения максимальной концентрации в плазме крови, чем при введении растворимого инсулина человека.

Максимальное содержание в плазме составляет в среднем 492+256 ммоль/литр и достигается при введении препарата больным с сахарным диабетом первого типа в дозе 0,15 ЕД/кг веса приблизительно через сорок минут. К исходному уровню содержание инсулина приходит через 5 после инъекции.

При сахарном диабете 2 типа скорость абсорбции немного снижается и этим объясняется более низкая максимальная концентрация (352+240 ммоль/литр) и более длительный период ее достижения (около одного часа).

Время достижения максимальной концентрации у инсулина аспарт значительно ниже, чем при использовании растворимого человеческого инсулина, тогда как межиндивидуальная вариабельность по величине концентрации для него значительно выше.

Фармакокинетика в особенных клинических случаях

Работы по изучению фармакокинетики данного препарата не проводились у больных пожилого возраста и у людей с нарушенной функцией печени или почек.

У детей в возрасте от шести до двенадцати лет, а также подростков от 13 до 17 лет, больных диабетом первого типа, инсулин аспарт абсорбируется быстро в обоих возрастах, а период достижения максимальной концентрации равен времени у взрослых людей.

Но между этими двумя возрастными группами есть отличия в величине концентрации, поэтому очень важно индивидуально подбирать дозировку препарата в зависимости от того, к какой возрастной группе относится пациент.

Показания

Инсулинозависимый сахарный диабет (первого типа).
Инсулиннезависимый сахарный диабет (2 типа) в стадии резистентности к пероральным сахароснижающим средствам или при частичной резистентности к этим препаратам (в составе комплексной терапии), а также при интеркуррентных заболеваниях.

Дозировка

Ново Рапид ФлексПен имеет подкожный и внутривенный путь введения. Данный препарат более быстро начинает действовать и имеет меньшую длительность эффекта, чем растворимый инсулин человека.

Вводить его нужно непосредственно перед употреблением пищи или сразу после еды (благодаря быстрому наступлению действия).

Для каждого конкретного пациента врач подбирает дозу инсулина индивидуально, основываясь на содержании сахара в крови. Ново Рапид ФлексПен обычно сочетают с другими препаратами инсулина (длительного действия или средней продолжительности), которые вводятся не менее одного раза в сутки.

Обычно суточная потребность человека в инсулине равна от 0,5 до 1 ЕД/кг веса. Эта потребность на 50-70% обеспечивается введением перед едой препарата Ново Рапид ФлексПен, а оставшееся количество добирают инсулином пролонгированного действия.

При введении температура препарата должна соответствовать температуре окружающего воздуха.

Каждая имеет индивидуальное использование и повторно ее заполнять запрещено.

Если Ново Рапид ФлексПен используется одновременно с другими инсулинами в шприц-ручках ФлексПен, то для введения каждого типа инсулина необходимо применять отдельные системы для инъекций.

Перед введением данного препарата нужно обязательно проверить упаковку, прочитать название и убедиться, что тип инсулина выбран правильно.

Пациенту всегда необходимо проверять картридж с препаратом, в том числе и резиновый поршень. Все рекомендации подробно описаны в инструкции к системам для введения инсулина. Резиновую мембрану нужно обрабатывать с помощью ватного тампона, смоченного в этиловом спирте.

Запрещено применение препарата Ново Рапид ФлексПен, если:

картридж или шприц-ручку роняли;
картридж раздавили или повредили, так как при этом возможна утечка инсулина;
видимая часть резинового поршня имеет большую ширину, чем белая кодовая полоска;
инсулин хранился в условиях, не соответствующих указанным в инструкции, или подвергался заморозке;
инсулин стал окрашенным или раствор помутнел.

Для проведения инъекции иглу нужно ввести под кожу и нажать до упора пусковую кнопку. После укола иглу необходимо оставить под кожей как минимум на 6 секунд. Кнопка шприц-ручки должна быть в нажатом положении до того момента, пока игла не будет полностью извлечена.

После каждого введения иглу необходимо снимать, так как если этого не сделать, то жидкость из картриджа может вытечь (из-за разницы температур) и концентрация инсулина изменится.

Повторная заправка картриджа инсулином запрещена.

При использовании инсулиновой системы для длительных инфузий необходимо соблюдать следующие правила:

Трубки с внутренней поверхностью из полиолефина или полиэтилена должны пройти контроль и быть разрешенными для применения в насосных системах.
Некоторое количество инсулина, несмотря на устойчивость, может абсорбироваться материалом, из которого сделана система.
При применении насосной системы Ново Рапид нельзя соединять с другими видами инсулина.
Нужно строго соблюдать все рекомендации врача и инструкции по употреблению Ново Рапид в насосной системе.
Перед началом использования системы нужно внимательно изучить информацию о мерах, которые следует предпринимать при болезни, подъеме или снижении уровня сахара в крови или при поломке системы.
Перед введением иглы руки и кожу необходимо вымыть с мылом, чтобы предотвратить проникновение инфекции в месте укола.
При заполнении резервуара нужно проконтролировать, чтобы в шприце или трубке не было больших пузырей воздуха.
Заменять трубки и иглы следует только в соответствии с инструкцией, прилагаемой к данному набору для инфузий.
Нужно непрерывно контролировать концентрацию глюкозы, для того чтобы своевременно выявить возможную поломку инсулинового насоса и предотвратить нарушения углеводного обмена.
На случай выхода инсулиновой насосной системы из строя нужно всегда держать при себе запасной инсулин для подкожного введения, чтобы предотвратить развитие гипергликемии.

Побочное действие

Побочные эффекты препарата, связанные с его влиянием на обмен углеводов – это гипогликемия. Ее проявления:

повышенное потоотделение;
бледность кожи;
тремор, нервозность, чувство тревоги;
слабость или необычная усталость;
нарушение концентрации внимания и ориентации в пространстве;
головокружение и головные боли;
сильное чувство голода;
временное ухудшение зрения;
тахикардия, падение давления.

Сильная гипогликемия может привести к судорогам и утрате сознания, нарушениям работы головного мозга (временным или необратимым) и к летальному исходу.

Аллергические реакции возникают нечасто, может иметь место крапивница или сыпь на коже. Крайне редко может возникнуть анафилактический шок. Генерализованная аллергия может проявляться кожной сыпью, зудом, усиленным потоотделением, пищеварительными нарушениями, ангионевротическим отеком, тахикардией и снижением давления, затрудненным дыханием.

Местные аллергические проявления (отек, покраснение, зуд в месте инъекции), как правило, носят временный характер и по мере продолжения терапии проходят.

Редко может возникать липодистрофия.

Из прочих побочных эффектов можно отметить отеки (возникают редко) и нарушение рефракции (нечасто). Эти явления также обычно временные.

Пробочное действие препарата Ново Рапид ФлексПен является обычно дозозависимым и возникает как результат фармакологического действия инсулина.

Противопоказания к применению

Гипогликемия.
Индивидуальная непереносимость инсулина аспарт или любого другого компонента препарата.
Ново Рапид ФлексПен не применяется у детей в возрасте до шести лет, так как нет соответствующих клинических исследований.

Беременность и лактация

Большого опыта использования препарата Ново Рапид ФлексПен у беременных женщин нет. Эксперименты на подопытных животных не выявили отличий между инсулином аспарт и человеческим инсулином по эмбриотоксичности и тератогенности.

В период планирования беременности и на протяжении всего срока вынашивания ребенка нужно тщательно контролировать состояние женщины, больной сахарным диабетом, и постоянно следить за уровнем глюкозы в крови.

В первом триместре обычно потребность в инсулине снижена, а во втором и третьем триместрах начинается ее постепенное повышение.

Во время родов и сразу после них потребность снова может упасть. Обычно после родов она быстро возвращается к исходному уровню, который был до наступления беременности.

Во время кормления грудью разрешено применение Ново Рапид ФлексПен без ограничений, так как его введение кормящей женщине не несет опасности для ребенка. Но иногда необходимо проводить коррекцию дозы.

Передозировка

Главный симптом передозировки – гипогликемия, в некоторых случаях может потребоваться .

С легкой степенью пациент может справиться самостоятельно, приняв сахар, глюкозу или пищу, богатую углеводами. Больные всегда должны иметь при себе сладости, печенье или фруктовый сок.

Новорапид – лекарственное средство с гипогликемическим действием.

Форма выпуска и состав

Новорапид выпускают в форме раствора для подкожного и внутривенного введения: прозрачного, бесцветного (в стеклянных картриджах по 3 мл; Новорапид Пенфилл – по 5 картриджей в блистерах, по 1 блистеру в картонной пачке; Новорапид Флекспен – по 1 картриджу в шприц-ручках мультидозовых одноразовых для многократных инъекций, по 5 шприц-ручек в картонной пачке).

В 1 мл раствора содержится:

Активное вещество: инсулин аспарт – 3,5 мг (100 ЕД (единиц действия));
Вспомогательные компоненты: вода для инъекций – до 1 мл; хлористоводородная кислота 2M – около 1,7 мг; гидроксид натрия 2M – около 2,2 мг; дигидрат гидрофосфата натрия – 1,25 мг; хлорид натрия – 0,58 мг; хлорид цинка – 0,0196 мг; метакрезол – 1,72 мг; фенол – 1,5 мг; глицерол – 16 мг.

Показания к применению

Новорапид применяют для терапии сахарного диабета.

Противопоказания

Возраст до 2 лет (из-за отсутствия необходимых клинических данных, подтверждающих его безопасность и эффективность для этой возрастной группы больных);

Способ применения и дозировка

Раствор вводят подкожно, внутривенно.

Лекарственное средство является быстродействующим аналогом инсулина. Дозировку врач определяет в индивидуальном порядке в зависимости от потребностей пациента.

Новорапид, как правило, используют в комбинации с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят не менее 1 раза в день.

Чтобы достичь оптимального контроля гликемии необходимо регулярно корректировать дозу инсулина и измерять концентрацию глюкозы в крови. В большинстве случаев индивидуальная суточная потребность в инсулине у детей и взрослых варьируется в пределах 0,5-1 ЕД на 1 кг массы тела. В случаях введения Новорапида перед приемом пищи, потребность в инсулине им может обеспечиваться на 50-70%, оставшуюся потребность обеспечивают инсулином продленного действия.

Необходимость в коррекции дозы может возникать при повышении физической активности пациента, изменении привычного питания или сопутствующем заболевании.

Лекарственное средство имеет быстрое начало и меньшую продолжительность действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином. В связи с более быстрым началом действия его рекомендуется вводить непосредственно перед приемом пищи, а также вскоре после еды (при необходимости). Риск развития ночной гипогликемии у пациентов, получающих терапию Новорапидом ниже, нежели при применении человеческого инсулина, что связано с его меньшей продолжительностью действия.

В период применения препарата, как и иных инсулиносодержащих лекарственных средств, у больных с печеночной или почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста необходим более тщательный контроль концентрации глюкозы в крови и индивидуальная коррекция дозы инсулина аспарт.

Применение Новорапида у детей и подростков вместо растворимого человеческого инсулина предпочтительнее в тех случаях, когда требуется быстрое начало действия препарата (к примеру, когда ребенку сложно соблюдать нужный интервал между инъекцией и приемом пищи).

В случаях перевода пациента с иных инсулиносодержащих лекарственных средств может возникнуть необходимость в коррекции дозы Новорапида и базального инсулина.

Раствор вводят подкожно в ягодичную или дельтовидную область, плечо, бедро, область передней брюшной стенки. В пределах одного и того же участка тела следует регулярно менять места инъекции для снижения риска развития липодистрофии. Подкожное введение Новорапида, как и иных инсулиносодержащих лекарственных средств, в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места.

Продолжительность действия препарата напрямую зависит уровня физической активности, температуры, интенсивности кровотока, места введения и применяемой дозы. Однако более быстрое начало действия в сравнении с растворимым человеческим инсулином сохраняется вне зависимости от локализации места инъекции.

Допускается применение препарата для продолжительных подкожных инсулиновых инфузий в инсулиновых насосах, разработанных для инфузий инсулина. Продолжительные подкожные инсулиновые инфузии следует производить в переднюю в брюшную стенку и периодически менять места их применения. Новорапид нельзя смешивать с иными типами инсулинов при использовании инсулинового насоса для инфузий.

Пациенты, применяющие продолжительные подкожные инсулиновые инфузии, должны быть полностью обучены пользованию насосом, системой трубок и соответствующим резервуаром для него.

Инфузионный набор (катетер и трубка) необходимо заменять в соответствии с прилагаемым к инфузионному набору руководством пользователя. Пациентам, получающим Новорапид при помощи продолжительных подкожных инсулиновых инфузий, рекомендуется иметь в наличии дополнительный инсулин на случай поломки инфузионной системы.

Лекарственное средство при необходимости может вводиться внутривенно, однако лишь квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения применяются инфузионные системы с Новорапидом 100 ЕД на 1 мл с концентрацией, варьирующейся в пределах 0,04-1 ЕД на 1 мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль на 1 л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Эти растворы сохраняют стабильность при комнатной температуре на протяжении 24 часов. В течение некоторого времени, несмотря на стабильность, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы. При проведении инфузии инсулина важно постоянно контролировать концентрацию глюкозы крови.

Случаи, когда Новорапид использовать нельзя:

Низкий уровень глюкозы в крови (начало гипогликемии);
Нарушение условий хранения раствора или его замораживание;
Инсулин перестал быть бесцветным и прозрачным;
Картридж или система для введения инсулина с установленным картриджем были повреждены;
Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Перед применением Новорапида следует убедиться, что на этикетке указан правильный тип инсулина, на картридже нет видимых повреждений или зазора между белой полоской и поршнем. Во избежание заражения для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу. Лекарственное средство и иглы должны использоваться в индивидуальном порядке. Инсулин нельзя вводить внутримышечно. После каждой инъекции следует выбрасывать иглы.

Лекарственное средство может использоваться в инсулиновых насосах. Пригодными для применения в насосах были признаны трубки, внутренняя поверхность которых была выполнена из полиолефина или полиэтилена. В экстренных случаях (неисправность устройства для введения инсулина, госпитализация) для введения пациенту раствор может быть извлечен из картриджа/шприц-ручки посредством инсулинового шприца U100.

При проведении инъекции следует использовать технику, рекомендованную врачом либо медицинской сестрой.

Иглу под кожей нужно удерживать не меньше 6 секунд. Пусковую кнопку необходимо держать нажатой до тех пор, пока не будет извлечена игла из-под кожи, что обеспечит введение полной дозы Новорапида и предотвратит попадание крови в картридж с инсулином либо иглу. Повторно заполнять картридж инсулином нельзя.

Побочные действия

Наблюдаемые у пациентов нарушения при применении Новорапида в основном обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Частота развития побочных действий может изменяться в зависимости от популяции больных, режима дозирования и контроля гликемии. На начальной стадии инсулинотерапии возможно развитие нарушений рефракции, отеков и реакций в местах введения раствора (в виде покраснения, боли, воспаления, крапивницы, гематомы, зуда и припухлости в месте инъекции). Как правило, эти симптомы носят транзиторный характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может привести к развитию острой болевой невропатии, которая в большинстве случаев обратима.

При интенсификации инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена возможно развитие временного ухудшения состояния диабетической ретинопатии, при этом продолжительное улучшение контроля гликемии уменьшает вероятность прогрессирования диабетической ретинопатии.

Во время применения Новорапида могут развиваться следующие нарушения (>10% – очень часто; >1% и <10% – часто; >0,1% и <1% – нечасто; >0,01% и <0,1% – редко; <0,01% – очень редко; при невозможности оценить частоту развития побочных действий – с неизвестной частотой):

Нервная система: редко – острая болевая (периферическая) нейропатия;
Иммунная система: нечасто – кожная сыпь, крапивница, высыпания на коже; очень редко – анафилактические реакции;
Кожа и подкожные ткани: нечасто – липидодистрофия (в месте введения раствора);
Орган зрения: нечасто – нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия;
Обмен веществ и питание: очень часто – гипогликемия;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто – отеки, реакции в местах введения.

В очень редких случаях анафилактические реакции проявляются в виде генерализованной кожной сыпи, зуда, повышенного потоотделения, желудочно-кишечных расстройств, ангионевротического отека, затруднения дыхания, учащенного сердцебиения, снижения артериального давления. Эти нарушения могут представлять опасность для жизни.

Гипогликемия относится к числу наиболее частых побочных явлений. Ее развитие возможно в случаях слишком высокой дозы инсулина по отношению к потребности в нем. При тяжелой гипогликемии может наблюдаться потеря сознания и/или судороги, временные или необратимые нарушения функции головного мозга вплоть до летального исхода. Как правило, признаки гипогликемии развиваются внезапно. К ним относятся: холодный пот, бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, понижение концентрации внимания, необычная усталость или слабость, нарушения ориентации, выраженное чувство голода, сонливость, нарушения зрения, головная боль, учащенное сердцебиение и тошнота.

Особые указания

Перед продолжительной поездкой, которая связана со сменой часовых поясов, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку в этом случае принимать пищу и вводить Новорапид следует в другое время.

При применении препарата в недостаточной дозе либо при прекращении терапии, в особенности у больных с сахарным диабетом 1 типа, возможно развитие диабетического кетоацидоза и гипергликемии. Как правило, признаки гипергликемии (в виде тошноты, рвоты, сонливости, покраснения и сухости кожи, сухости во рту, увеличения количества выделяемой мочи, жажды и потери аппетита, запаха ацетона в выдыхаемом воздухе) возникают постепенно, в течение нескольких часов или дней. Без проведения соответствующей терапии гипергликемия может привести к смерти.

При незапланированной повышенной физической нагрузке, пропуске приема пищи или слишком высокой в отношении к потребности больного дозе инсулина возможно развитие гипогликемии. После компенсации углеводного обмена у больных могут поменяться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии. При продолжительном течении сахарного диабета симптомы-предвестники могут исчезать.

Развитие гипогликемии при применении аналогов инсулина короткого действия может начинаться раньше, чем при терапии растворимым человеческим инсулином.

Необходимо учитывать высокую скорость наступления эффекта Новорапида при лечении больных с сопутствующими заболеваниями или принимающими замедляющие всасывание пищи лекарственные средства. Как правило, сопутствующие болезни, в особенности сопровождающиеся лихорадкой и инфекционные, увеличивают потребность организма в инсулине. Также коррекция режима дозирования может потребоваться при наличии сопутствующих патологий печени, почек, функциональных нарушениях надпочечников, щитовидной железы либо гипофиза.

Из-за перевода больного на другие типы инсулина возможно снижение выраженности ранних симптомов-предвестников гипогликемии.

Переводить больного на новый тип инсулина либо инсулин другого производителя нужно под строгим медицинским контролем. При изменении типа, концентрации, вида (инсулин животного происхождения, человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) и производителя препаратов инсулина и/или метода его изготовления может потребоваться изменение режима дозирования либо увеличение частоты инъекций в сравнении с ранее применявшимися препаратами инсулина. В случае необходимости коррекции дозы, ее можно произвести уже при первом введении лекарственного средства либо на протяжении первых недель или месяцев терапии.

При регулярной смене места инъекции в одной и той же анатомической области возможно снижение симптомов либо предотвращение развития реакций в месте введения (в виде боли, покраснения, крапивницы, воспаления, гематомы, отечности и зуда). Отмена Новорапида по этой причине, как правило, требуется только в очень редких случаях.

Во время применения тиазолидиндионов одновременно с препаратами инсулина возможно развитие хронической сердечной недостаточности, в особенности при наличии факторов риска. Данный факт следует учитывать при назначении комбинированной терапии. Также нужно проводить медицинские обследования больных для выявления у них признаков увеличения массы тела, хронической сердечной недостаточности и наличия отеков. При ухудшении симптоматики сердечной недостаточности применение тиазолидиндионов следует прекратить.

Во время гипогликемии скорость реакции пациентов и их способность к концентрации внимания могут нарушаться, что необходимо учитывать во время управления автотранспортом и выполнении потенциально опасных работ. Это особенно важно для больных с отсутствующими либо слабо выраженными симптомами-предвестниками развивающейся гипогликемии либо страдающими частыми эпизодами гипогликемии.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Новорапида с некоторыми лекарственными средствами могут возникать следующие эффекты:

Пероральные гипогликемические препараты, циклофосфамид, ингибиторы карбоангидразы, ингибиторы моноаминоксидазы, препараты лития, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, неселективные бета-адреноблокаторы, сульфонамиды, бромокриптин, анаболические стероиды, тетрациклины, фенфлурамин, клофибрат, мебендазол, кетоконазол, теофиллин, пиридоксин, салицилаты: усиление гипогликемического действия инсулина;
Никотин, симпатомиметики, пероральные контрацептивы, тиреоидные гормоны, глюкокортикостероиды, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, даназол, соматропин, блокаторы кальциевых каналов, клонидин, морфин, диазоксид, фенитоин: ослабление гипогликемического действия инсулина;
Бета-адреноблокаторы: маскировка симптомов гипогликемии;
Ланреотид/октреотид: увеличение либо снижение потребности в инсулине;
Алкоголь: усиление либо снижение гипогликемического эффекта инсулина.

Новорапид не следует смешивать с другими препаратами. Исключение составляют растворы для инфузий и изофан-инсулин.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света (в картонной пачке) и избыточного тепла, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C (в холодильнике, но не вблизи морозильной камеры – не замораживать!). Шприц-ручку для защиты от света рекомендуется хранить с надетым колпачком.

Срок годности – 30 месяцев.

Вскрытые картриджи следует хранить при температуре до 30 °C (не в холодильнике) не дольше 4 недель. Шприц-ручку (используемую либо переносимую в качестве запасной) в холодильнике не хранить.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

НовоРапид® Пенфилл®

Торговое название

НовоРапид® Пенфилл®

Международное непатентованное название

Инсулин аспарт

Лекарственная форма

Раствор для подкожного и внутривенного введения, 100 ЕД/мл

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество - инсулин аспарт 100 ЕД (600 нмоль или 3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинк, натрия хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид 2 М, кислота хлороводородная 2 М, вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Средства для лечения сахарного диабета. Инсулины.

Инсулины и аналоги быстрого действия. Инсулин аспарт.

Код АТХ A10АВ05

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После подкожного введения инсулина аспарт время достижения максимальной концентрации (t max) в плазме крови в среднем в 2 раза меньше, чем после введения растворимого человеческого инсулина. Максимальная концентрация в плазме крови (С max) в среднем составляет 492±256 пмоль/л и достигается через 40 минут после подкожного введения дозы 0,15 ЕД/кг массы тела пациентам с сахарным диабетом типа 1. Концентрация инсулина возвращается к исходному уровню через 4-6 часов после введения препарата. Скорость абсорбции несколько ниже у пациентов с диабетом типа 2, что приводит к более низкой максимальной концентрации (352±240 пмоль/л) и более позднему t max (60 минут). Межиндивидуальная вариабельность по t max существенно ниже при использовании инсулина аспарт, по сравнению с растворимым человеческим инсулином, тогда как указанная вариабельность в С max для инсулина аспарт больше.

Фармакокинетика у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет) с сахарным диабетом типа 1. Абсорбция инсулина аспарт происходит быстро в обеих возрастных группах, с t max , аналогичным таковому у взрослых. Однако, имеются отличия C max в двух возрастных группах, что подчеркивает важность индивидуальной дозировки препарата.

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

НовоРапид® Пенфилл® можно использовать у пациентов пожилого возраста.

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью может быть снижена потребность в инсулине.

Как и при использовании других инсулинов, у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспрат индивидуально.

Фармакодинамика

НовоРапид® Пенфилл® - аналог человеческого инсулина короткого действия, произведенный методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae, в котором аминокислота пролин в положении В28 замещена на аспарагиновую кислоту.

Замещение аминокислоты пролин в положении В28 на аспарагиновую кислоту в препарате НовоРапид® Пенфилл® снижает тенденцию молекул к образованию гексамеров, которая наблюдается в растворе обычного инсулина. В связи с этим НовоРапид® Пенфилл® гораздо быстрее всасывается из подкожно-жировой клетчатки и начинает действовать гораздо быстрее, чем растворимый человеческий инсулин. НовоРапид® Пенфилл® сильнее снижает уровень глюкозы крови в первые 4 часа после приема пищи, чем растворимый человеческий инсулин. У пациентов с сахарным диабетом типа 1 выявляется более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Продолжительность действия препарата НовоРапид® Пенфилл® после подкожного введения короче, чем растворимого человеческого инсулина.

После подкожного введения действие препарата начинается в течение 10-20 минут после введения. Максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа после инъекции. Продолжительность действия препарата составляет 3-5 часов.

Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 типа продемонстрировали снижение риска ночной гипогликемии при использовании инсулина аспарт по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Риск дневной гипогликемии достоверно не повышался.

Инсулин аспарт является эквипотенциальным растворимому человеческому инсулину на основании показателей молярности.

Взрослые Клинические исследования с участием пациентов с сахарным диабетом типа 1 демонстрируют более низкий постпрандиальный уровень глюкозы крови при введении препарата НовоРапид® Пенфилл®, по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Дети и подростки Использование препарата НовоРапид® Пенфилл® у детей показало схожие результаты длительного контроля глюкозы при сравнении с растворимым человеческим инсулином.

Клиническое исследование, с использованием растворимого человеческого инсулина до приема пищи и инсулина аспарт после приема пищи, было проведено у маленьких детей (26 пациентов в возрасте от 2 до 6 лет); а также ФК/ФД исследование с использованием однократной дозы было проведено у детей (6-12 лет) и подростков (13-17 лет). Фармакодинамический профиль инсулина аспарт у детей был схожим с таковым у взрослых пациентов.

Беременность: Клинические исследования сравнительной безопасности и эффективности инсулина аспарт и человеческого инсулина при лечении беременных женщин, страдающих сахарным диабетом типа 1 (322 обследованных беременных, из них инсулин аспарт: 157; человеческий инсулин: 165) не выявили никакого негативного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного.

Дополнительные клинические исследования 27 женщин с гестационным диабетом, получающих инсулин аспарт и человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин - 13) свидетельствуют о сопоставимости профилей безопасности наряду со значительным улучшением контроля уровня глюкозы после приема пищи при лечении инсулином аспарт.

Показания к применению

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2-х лет и старше

Способ применения и дозы

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожного и внутривенного введения. НовоРапид® Пенфилл® представляет собой быстродействующий аналог инсулина.

Благодаря более быстрому началу действия, НовоРапид® Пенфилл® следует вводить, как правило, непосредственно перед приемом пищи, при необходимости можно вводить вскоре после приема пищи.

Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, на основании уровня глюкозы в крови. Обычно НовоРапид® Пенфилл® используют в сочетании с препаратами инсулина средней продолжительности или длительного действия, которые вводят как минимум 1 раз в сутки.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине у взрослых и детей с 2-х лет составляет обычно от 0,5 до 1,0 ЕД/кг массы тела. При введении препарата перед едой, потребность в инсулине может обеспечиваться препаратом НовоРапид® Пенфилл® на 50-70%, оставшаяся потребность в инсулине обеспечивается инсулином продленного действия. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной. НовоРапид® Пенфилл® вводится подкожно в область передней брюшной стенки, бедра, плеча или ягодицы. Места инъекций в пределах одного и того же участка тела нужно регулярно менять для уменьшения риска развития липодистрофии. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоРапид® Пенфилл® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

Подкожное введение в переднюю брюшную стенку обеспечивает более быстрое всасывание по сравнению с введением в другие места. Тем не менее, более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от локализации места инъекции.

При необходимости, НовоРапид® Пенфилл® может вводиться внутривенно, но только квалифицированным медицинским персоналом.

Для внутривенного введения используются инфузионные системы с препаратом НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 ЕД/мл до 1 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе хлорида натрия; 5% или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л хлорида калия, с использованием полипропиленовых контейнеров для инфузий. Данные растворы стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов. Во время инфузий инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы крови.

Особые группы пациентов

Как и при использовании других инсулинов, у пожилых пациентов и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Дети и подростки

Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей предпочтительнее в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

Перевод с других препаратов инсулина

При переводе пациента с других препаратов инсулина на НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться коррекция дозы НовоРапид® Пенфилл®

и базального инсулина.

Инструкция для пациентов по использованию НовоРапид® Пенфилл®

Перед использованием НовоРапид ® Пенфилл®

Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.
Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.
Дезинфицируйте резиновую мембрану ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

Не используйте НовоРапид® Пенфилл®, если

картридж или систему для введения инсулина роняли, или картридж поврежден или раздавлен, так как существует риск утечки инсулина;
условия хранения инсулина не соответствовали указанным, или препарат был заморожен;
инсулин перестал быть прозрачным и бесцветным.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен для подкожных инъекций или продолжительных инфузий в инсулиновой насосной системе (ППИИ). НовоРапид® Пенфилл® также может применяться внутривенно под строгим контролем врача.

Следует всегда менять места инъекций, чтобы избежать образования липодистрофий. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Места инфузий следует периодически менять.

НовоРапид® Пенфилл® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

Если одновременно используются препарат НовоРапид® Пенфилл® и другой инсулин в картридже Пенфилл®, необходимо использовать две отдельные инъекционные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

НовоРапид® Пенфилл® не подлежит повторному заполнению.

Как сделать инъекцию

Инсулин следует вводить под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, или следуйте инструкциям по введению инсулина, приведенным в руководстве к устройству для введения инсулина.
Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы быть уверенным, что вы ввели полную дозу препарата.
После каждой инъекции обязательно выбрасывайте иглу. В противном случае возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Для использования в инсулиновой насосной системе для длительных инфузий

При использовании в насосной системе НовоРапид® Пенфилл® никогда не следует смешивать с другими типами инсулина.

Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по использованию НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе. Перед использованием НовоРапид® Пенфилл® в насосной системе необходимо тщательно ознакомиться с полной инструкцией по использованию данной системы и информацией о любых действиях, которые следует предпринять в случае болезни, слишком высокого или слишком низкого содержания сахара в крови, или при неисправности системы для ППИИ.

ü Перед тем, как ввести иглу, вымойте руки и кожу в месте введения иглы с мылом, для того, чтобы избежать попадания какой-либо инфекции в месте инфузии.

ü При заполнении нового резервуара проверьте, не осталось ли больших пузырьков воздуха в шприце или трубке.

ü Замену инфузионного набора (трубки и катетера) необходимо производить в соответствии с руководством пользователя, прилагаемом к инфузионному набору.

Для обеспечения оптимальной компенсации нарушений углеводного обмена и своевременного выявления возможной неисправности инсулинового насоса, рекомендуется регулярно контролировать содержание глюкозы в крови.

Что делать, если инсулиновая насосная система не работает

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную систему для введения инсулина на случай потери или повреждения Вашего НовоРапид® Пенфилл®.

Меры предосторожности при использовании и утилизации

НовоРапид® Пенфилл® следует использовать только с теми изделиями, которые совместимы с ним и обеспечивают его безопасное и эффективное функционирование.

НовоРапид® Пенфилл® предназначен только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение Пенфилл®.

Картриджи Пенфилл® предназначены для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн® и НовоТвист®.

НовоРапид® Пенфилл® может использоваться в инсулиновых насосах. Трубки, внутренняя поверхность которых выполнена из полиэтилена или полиолефина, были проконтролированы и признаны пригодными для использования в насосах.

Растворы для инфузий в полипропиленовых контейнерах, приготовленные из НовоРапид® Пенфилл® 100 ЕД/мл с концентрацией от 0,05 до 1,0 ЕД/мл инсулина аспарт в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или 10% растворе декстрозы, содержащем 40 ммоль/л калия хлорида, стабильны при комнатной температуре в течение 24 часов.

Несмотря на устойчивость в течение некоторого времени, определенное количество инсулина изначально абсорбируется материалом инфузионной системы.

Во время инфузии инсулина необходимо постоянно контролировать уровень глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя использовать, если он перестал быть прозрачным и бесцветным.

Неиспользованный препарат и прочие материалы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, использующих препарат НовоРапид® Пенфилл®, являются в основном дозозависимыми и обусловлены фармакологическим эффектом инсулина.

Часто (>1/100, <1/10)

Наиболее частыми нежелательными эффектами во время лечения является гипогликемия. Частота развития гипогликемии зависит от популяции пациентов, дозы препарата и уровня гликемического контроля.

В начале лечения инсулином могут наблюдаться нарушения рефракции, отеки и реакции в местах введения (боль, покраснение, сыпь, воспаление, кровоподтеки, отек и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно носят переходящий характер. Быстрое улучшение контроля гликемии может быть связана с острой болевой нейропатией, которая обычно обратима. Интенсификация исулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связана с временным ухудшением диабетической ретинопатии, в то время как долговременный улучшенный гликемический контроль снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

- гипогликемия (гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом; симптомы гипогликемии («холодный пот», бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычная усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головная боль, тошнота, сердцебиение) развиваются

внезапно, тяжелая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода)

Редко (>1/1000, <1/100)

- липодистрофия (включая липогипертрофию, липоатрофию) может возникать в месте инъекции. Чередование мест введения в пределах одной области может уменьшить риск развития этих реакции.

- отеки (отеки могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии. Эти симптомы обычно носят временный характер)

- аллергические реакции, крапивница, кожная сыпь (симптомы генерализованной гиперчувствительности: (зуд, потливость, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отек, затруднение дыхания, сердцебиение, снижение артериального давления, анафилактические реакции) являются потенциально опасными для жизни)

- нарушения рефракции (нарушения рефракции могут возникать на начальной стадии инсулинотерапии, эти симптомы обычно являются временными)

- диабетическая ретинопатия (длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии)

- реакции в местах введения

покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекций (могут развиваться во время лечения инсулином, реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина; большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель)

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- периферическая нейропатия (быстрое улучшение контроля гликемии может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой)

Табличный список побочных реакций

Данные о частоте нежелательных побочных эффектов в процессе клинических испытаний классифицируются согласно частоты рекомендованной MedDRA и по системе органных классов. Частоту реакций определяют как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/100000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто - крапивница, сыпь, высыпания
Нарушения со стороны иммунной системы	Очень редко - анафилактические реакции*
Нарушения обмена веществ и питания	Очень часто - гипогликемия*
Нарушения со стороны нервной системы	Редко - периферическая нейропатия (нейропатическая боль)
Нарушения со стороны органов зрения	Нечасто - нарушения рефракции
Нарушения со стороны органов зрения	Очень редко - диабетическая ретинопатия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто - липодистрофия*
Общие расстройства и реакции в месте введения	Нечасто - реакции в месте введения
Общие расстройства и реакции в месте введения	Нечасто - отеки

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности могут включать генерализованную кожную сыпь, зуд, потоотделение, нарушение пищеварительного тракта, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение и падение артериального давления крови. Генерализованные реакции гиперчувствительности представляют потенциальную угрозу для жизни.

Детская группа населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые в педиатрической популяции не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Другие особые группы населения

На основании данных постмаркетинговых источников и клинических испытаний, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.

Противопоказания

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или
любому из компонентов препарата

Гипогликемия

Детский возраст до 2 лет (клинические исследования на данной группе пациентов не проводились).

Лекарственные взаимодействия

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ ланреотид могут как повышать, так и снижать потребность в инсулине.

Алкоголь может как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Несовместимость

Лекарственные средства, содержащие тиоловую или сульфитную группы, при добавлении к препарату НовоРапид® Пенфилл® могут вызывать разрушение инсулина аспарт.

Препарат НовоРапид® Пенфилл® не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Исключение составляет инсулин НПХ (нейтральный протамин Хагедорна) и растворы для инфузий, описанные в разделе «Способ применения и дозы».

Особые указания

Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза инсулина относительно потребности организма в инсулине.

НовоРапид® Пенфилл® нельзя вводить в случае гипогликемии или подозрения на гипогликемию. Следует принять решение о корректировке дозы после стабилизации уровня глюкозы в крови пациента.

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете типа 1, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза.

Обычно симптомы-предвестники гипрегликемии развивааются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомы включают жажду, увеличение частоты мочеиспускания, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в полости рта, потерю аппетита, а также запах ацетона при дыхании. При диабета 1 типа, не пролеченные гипергликемические события в конечном итоге могут привести к диабетическому кетоацидозу, который является потенциально смертельным состоянием.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем больные должны быть проинформированы. У пациентов с сахарным диабетом при оптимальном метаболическом контроле поздние осложнения диабета развиваются позже и прогрессируют медленнее. В связи с этим рекомендуется проводить мероприятия, направленные на оптимизацию метаболического контроля, включая мониторинг уровня глюкозы в крови.

НовоРапид® Пенфилл® следует применять в непосредственной связи с приемом пищи. Следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. При наличии сопутствующих заболеваний, особенно инфекционной природы, потребность в инсулине, как правило, возрастает.

Сопутствующие заболевания почек, печени или влияющих на функцию надпочечников, гипофиза или щитовидной железы могут потребовать изменение дозы инсулина.

Нарушение функции почек или печени может привести к снижению потребности в инсулине. Применять НовоРапид® Пенфилл® вместо растворимого человеческого инсулина у детей следует только в том случае, когда необходимо быстрое начало действия препарата, например, когда ребенку трудно соблюдать необходимый интервал времени между инъекцией и приемом пищи.

При переводе пациента на другие типы инсулина, ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными, по сравнению с таковыми при использовании предыдущего типа инсулина.

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, инсулин животного происхождения, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или метода изготовления может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим на лечение НовоРапид® Пенфилл®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы, она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения. Кроме того, изменение дозы препарата может потребоваться при изменении диеты и при повышенных физических нагрузках. Физические упражнения, выполняемые сразу после приема пищи, могут увеличивать риск развития гипогликемии. Пропуск приема пищи или незапланированная физическая нагрузка могут привести к развитию гипогликемии.

Значительное улучшение состояния компенсации углеводного обмена может приводить к состоянию «острой болевой нейропатии», которая обычно является обратимой.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако, интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться временным ухудшением диабетической ретинопатии. НовоРапид содержит метакрезол, который в редких случаях может вызывать аллергические реакции.

Инсулиновые антитела

Прием инсулина может привести к образованию инсулиновых антител. В редких случаях присутствие таких инсулиновых антител может потребовать корректировки инсулиновых доз для корректировки тенденции к гипер или гипогликемии.

Как и при введении других типов инсулина, могут возникать реакции местах введения, включая боль, покраснение, зуд, сыпь, отек и воспаление. Непрерывное чередование мест введения в пределах определенной области помогает уменьшить или предупредить появление этих реакции. Обычно реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. В редких случаях из-за реакций в местах введения может потребоваться прекратить введение

НовоРапид® Пенфилл®.

Комбинированное применение НовоРапид® Пенфилл ® с пиоглитазоном.

Сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности при лечении пациентов пиоглитазоном в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития застойной сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии пиоглитазоном и НовоРапид® Пенфилл®. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинское обследование пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение пиоглитазоном необходимо прекратить.

Б еременность и лактация

НовоРапид® Пенфилл® (инсулин аспарт) можно назначать при беременности. Данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (322 + 27 обследованных беременных) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорожденного по сравнению с человеческим инсулином (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови и мониторинг беременных женщин, страдающих диабетом (диабет типа 1, диабет типа 2 или в гестационный диабет), в течение всей беременности и в период возможного наступления беременности. Потребность в инсулине, как правило, снижается в I триместре и постепенно повышается во II и III триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

Противопоказаний к применению НовоРапид® Пенфилл® во время кормления грудью отсутствует. Инсулинотерапия кормящих матерей не предоставляет риска для здоровья ребенка. Однако может потребоваться корректировка дозы НовоРапид® Пенфилл®.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии и гипергликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении автомобилем или работе с машинами и механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии и гипергликемии при вождении автомобиля и работе с механизмами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность выполнения подобных работ.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипогликемии.

Лечение:

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу, сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или напитки, содержащие сахар.

В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, следует ввести глюкагон от 0,5 до 1мг мг внутримышечно или подкожно (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести глюкозу в случае, если через 10-15 мин. после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для профилактики рецидива гипогликемии.

При развитии тяжелой гипогликемии требуется экстренная госпитализация пациента.

Форма выпуска и упаковка

Раствор для подкожного и внутривенного введения 100 ЕД/мл.

По 3 мл препарата в картридж из стекла гидролитического класса I, укупоренных каучуковым диском и закрытых пластмассовым колпачком с одной стороны, а с другой стороны каучуковым поршнем.

По 5 картриджей в контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.