Videx nuspojave. Videx upute za upotrebu, kontraindikacije, nuspojave, recenzije

⁰

Aktivna supstanca

didanozin (didanozin)

Oblik puštanja, sastav i pakovanje

Tablete za žvakanje ili suspenzija za oralnu primjenu od bijele ili skoro bijele do svijetložute, okrugle, ravne, sa zakošenim rubovima, sa oznakom "100" na jednoj strani i "VIDEX" na drugoj; dozvoljeno je blago mramoriranje površine tableta.

Sastav granula:

Sastav ljuske kapsule:
Sastav mastila:šelak, propilen glikol, kalijum hidroksid, titan dioksid, željezna boja crveni oksid, željezna boja žuti oksid.

Kapsule tvrdi želatin, veličina br. 2, koji se sastoji od dva dijela neprozirne bijele boje sa natpisima "BMS", "200 mg" i "6672" zelenom bojom; sadržaj kapsula su bijele ili gotovo bijele granule obložene enteričkom prevlakom.

	1 kap.
didanozin	200 mg

Sastav granula: natrijum karboksimetil skrob, natrijum karmeloza.
Sastav suspenzije za ljusku granula: kopolimer metakrilne kiseline i etakrilata, dietil ftalat, voda, talk.
Sastav ljuske kapsule: natrijum lauril sulfat, titanijum dioksid, koloidni silicijum dioksid, želatina.
Sastav mastila:šelak, propilen glikol, titan dioksid, žuti željezni oksid.

10 komada. - blisteri (3) - pakovanja od kartona.

Kapsule tvrdi želatin, veličina br. 1, koji se sastoji od dva dijela neprozirne bijele boje sa natpisima "BMS", "250 mg" i "6673" ispisanim plavom bojom; sadržaj kapsula su bijele ili gotovo bijele granule obložene enteričkom prevlakom.

	1 kap.
didanozin	250 mg

10 komada. - blisteri (3) - pakovanja od kartona.

Kapsule tvrdi želatin, veličina br. 0, koji se sastoji od dva dijela neprozirne bijele boje sa natpisima "BMS", "400 mg" i "6674" ispisanim crvenom bojom; sadržaj kapsula su bijele ili gotovo bijele granule obložene enteričkom prevlakom.

	1 kap.
didanozin	400 mg

10 komada. - blisteri (3) - pakovanja od kartona.

farmakološki efekat

Antivirusni lijek aktivan protiv HIV-a. Didanozin (2",3"-dideoksiinozin ili ddI), sintetički analog nukleozida dioksiadenozina, inhibira replikaciju HIV-a u kultivisanim ljudskim ćelijama i ćelijskim linijama in vitro.

Nakon ulaska u ćeliju didanozin se konvertuje ćelijskim enzimima u aktivni metabolit dideoksiadenozin trifosfat (ddATP). Tokom replikacije virusne nukleinske kiseline, inkorporacija 2",3"-dideoksinukleozida ometa rast lanca i tako potiskuje replikaciju virusa. Osim toga, ddATP inhibira aktivnost reverzne transkriptaze HIV-a natječući se sa dioksiadenozin 5-trifosfatom (dATP) za vezivanje za aktivna mjesta enzima, sprječavajući sintezu provirusne DNK.

Farmakokinetika

Usisavanje

Iz probavnog sistema: suha usta, anoreksija, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, dijareja i pojačano stvaranje plinova, hepatitis, zatajenje jetre, portalna hipertenzija koja nije povezana s cirozom jetre, pankreatitis, povećana aktivnost jetrenih transaminaza i alkalne fosfataze, povećane koncentracije amilaze i lipaze, hiperbilirubinemija , hipertrofija parotidne pljuvačne žlezde, sialadenitis.

Iz nervnog sistema: parestezija, glavobolja.

Sa strane organa vida: suhe oči, optički neuritis, depigmentacija retine.

Iz mišićno-koštanog sistema: mijalgija, artralgija, miopatija, bol u rukama i stopalima, rabdomioliza.

Sa strane hematopoetskih organa: anemija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija.

Laboratorijski indikatori: hipo- i hiperkalijemija, hiperurikemija, hipo- i hiperglikemija.

Dermatološke reakcije: alopecija, svrab, osip na koži.

Ostalo: anafilaktoidne/alergijske reakcije, astenija, zimica, lipodistrofija, lipoatrofija.

Djeca

Nuspojave lijeka kod djece i odraslih pacijenata su slične. Razvoj pankreatitisa kod djece opažen je u 3% slučajeva kada se uzimaju u dozama koje ne prelaze preporučene, a u 13% kada se liječe lijekom u većim dozama. Poremećaji vida se u rijetkim slučajevima primjećuju kod djece, a karakteriziraju ih promjene na mrežnici i optički neuritis.

Predoziranje

Ne postoji antidot za predoziranje didanozinom.

Simptomi: pankreatitis, periferna neuropatija, hiperurikemija, disfunkcija jetre.

tretman: didanozin se ne uklanja iz organizma peritonealnom dijalizom i vrlo malo hemodijalizom. Tokom sesija hemodijalize u trajanju od 3-4 sata, otprilike 25-30% didanozina se uklanja iz ukupne koncentracije didanozina koji cirkulira u krvi na početku hemodijalize.

interakcija s lijekovima

Kada se lijek koristi u kombinaciji s drugim lijekovima slične toksičnosti (na primjer, sa stavudinom), rizik od razvoja opisanih nuspojava značajno se povećava.

Prilikom primjene lijeka Videx u obliku tableta kod pacijenata s ovisnošću o opioidima na pozadini dugotrajnog liječenja metadonom, uočeno je smanjenje AUC vrijednosti didanozina (za 57%). Uz istovremenu primjenu lijekova, dozu Videxa treba povećati.

Kada se koristi zajedno s tenofovirom, uočava se smanjenje koncentracije didanozina u krvnoj plazmi, pa se doza lijeka mora prilagoditi.

Delavirdin ili indinavir treba uzeti 1 sat prije uzimanja Videx tableta. U prisustvu Videxa, AUC vrijednost delavirdina ili indinavira značajno se povećava. Nisu utvrđene interakcije lijekova između indinavira i Videx kapsula.

U posebnim studijama primjene lijeka Videx u više doza istovremeno sa nevirapinom, rifabutinom, foskarnetom, ritonavirom, stavudinom i zidovudinom i primjene lijeka Videx u jednoj dozi istovremeno s loperamidom, metoklopramidom, ranitidinom, sulfametoksazolom, trimetoprimom nisu identifikovani.

Ketokonazol ili itrakonazol, na čiju apsorpciju, kada se uzima oralno, utiče kiselost želudačnog soka, treba uzeti 2 sata prije uzimanja lijeka Videx u obliku tableta. Videx kapsule ne sadrže antacide, tako da ne postoji rizik od interakcije između ovih lijekova.

Prilikom uzimanja lijeka Videx u obliku tableta 2 sata prije uzimanja ganciklovira ili istovremeno s njim, AUC didanozina u stanju dinamičke ravnoteže povećava se na prosječno 111%. Blago smanjenje AUC ganciklovira u stanju dinamičke ravnoteže (za 21%) zabilježeno je u slučajevima kada su pacijenti uzimali Videx 2 sata prije ganciklovira. Nisu uočene promjene u bubrežnom klirensu ni za jedan od ova dva lijeka. Nije poznato da li su ove promene povezane sa promenama u bezbednosti Videxa ili efikasnosti ganciklovira. Nema dokaza da didanozin pojačava mijelosupresivne efekte ganciklovira.

Koncentracije tetraciklinskih antibiotika i nekih fluorokinolonskih antibiotika (npr. ciprofloksacin) u plazmi se smanjuju u prisustvu antacida, npr. formiraju helate. Stoga, Videx tablete koje sadrže antacide treba uzimati najmanje 6 sati prije ili 2 sata nakon uzimanja ciprofloksacina. Videx kapsule ne sadrže antacide, tako da ne postoji rizik od interakcije sa tetraciklinskim i fluorokinolonskim antibioticima.

Ribavirin može povećati intracelularni nivo didanozin trifosfata i potencijalno povećati rizik od nuspojava. Prijavljeni su slučajevi fatalnog zatajenja jetre, kao i slučajevi pankreatitisa, periferne neuropatije i sistemske hiperlaktatemije/laktacidoze kada je didanozin primijenjen istovremeno s ribavirinom, sa ili bez stavudina. Kombinovanu upotrebu didanozina i ribavirina treba izbjegavati osim ako potencijalna korist ne nadmašuje rizik od nuspojava.

Manje od 5% didanozina je vezano za proteine plazme, što ukazuje na malu vjerovatnoću interakcije lijeka koja uključuje premještanje sa mjesta vezivanja.

specialne instrukcije

Veza između in vitro osjetljivosti HIV-a na didanozin i kliničkog odgovora na liječenje nije utvrđena. Rezultati in vitro osjetljivosti uvelike variraju. Utvrđena je pozitivna in vivo korelacija između mjerenja virusne aktivnosti (npr. testovi lančane reakcije RNA polimerazom) i kliničke progresije bolesti.

Tablete za žvakanje ili za pripremu suspenzije za oralnu primjenu kod djece mlađe od 3 godine preporučuje se samo u obliku suspenzije.

Uz istovremenu primjenu lijeka Videx s lijekovima sa poznatim toksičnim djelovanjem na periferni nervni sistem ili gušteraču, rizik od ovih toksičnih efekata se značajno povećava.

Uz istovremenu primjenu intravenskog pentamidina ili lijekova koji povećavaju aktivnost didanozina (hidroksiurea, alopurinol), preporučuje se primjena Videxa u obliku suspenzije.

Trebalo bi vršiti periodične provjere vida i uočiti sve vidne smetnje, kao što je izmijenjena percepcija boja ili zamućen vid objekata.

Djeca bi trebala imati pregled mrežnice svakih 6 mjeseci ili kad god dođe do bilo kakve promjene vida.

Didanozin se brzo uništava u kiselom sadržaju želudačnog soka. Stoga, za smanjenje kiselosti, antacidi su uključeni u sastav tableta. U kapsulama, didanozin se nalazi u obliku granula obloženih enteričnim omotačem, zbog čega se povećava apsorpcija lijeka u crijevima.

Kod pacijenata zaraženih HIV-om sa teškom imunodeficijencijom tokom kombinovane antiretrovirusne terapije, mogu se pojaviti znaci upalnog odgovora na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije. Ovaj sindrom je primećen tokom prvih nekoliko nedelja ili meseci nakon početka antiretrovirusne terapije. Mogu postojati znaci citomegalovirusnog retinitisa, generaliziranih ili fokalnih mikobakterijskih infekcija i pneumonije uzrokovane Pneumocystis jiroveci.

Ako se pojave simptomi pankreatitisa, liječenje lijekom treba prekinuti, a kada se dijagnoza potvrdi, liječenje treba prekinuti. Uz klinički značajan višak nivoa biokemijskih parametara, čak iu odsustvu simptoma pankreatitisa, lijek treba propisati u obliku suspenzije.

S pojavom klinički potvrđenih simptoma hepatotoksičnosti ili laktacidoze (čak i ako jetrene transaminaze neznatno premašuju GGN), liječenje lijekom treba prekinuti. Uz značajan višak norme ovih pokazatelja, liječenje treba prekinuti.

U postmarketinškim studijama zabilježeni su slučajevi portalne hipertenzije koja nije povezana s cirozom jetre, uključujući slučajeve koji su doveli do transplantacije jetre, kao i smrtni slučajevi. Portalna hipertenzija izazvana didanozinom koja nije povezana s cirozom potvrđena je rezultatima biopsije jetre kod pacijenata sa
nepotvrđeni virusni hepatitis. Uobičajeni znaci razvoja portalne hipertenzije su: povećana aktivnost jetrenih enzima, proširene vene jednjaka, hematemeza, ascites, splenomegalija.

Pacijente koji uzimaju Videx treba redovno pregledati radi otkrivanja ranih znakova portalne hipertenzije (npr. trombocitopenije i splenomegalije) tokom planiranih posjeta ljekaru. Relevantna laboratorija
Takvim pacijentima treba propisati studije, uključujući proučavanje aktivnosti jetrenih enzima, nivoa bilirubina, serumskog albumina, kompletnu krvnu sliku, INR i ultrazvuk. Videx treba prekinuti ako pacijent razvije znakove portalne hipertenzije koji nisu povezani s cirozom jetre.

Apsorpcija didanozina, bez obzira na oblik doziranja, u prisustvu hrane se smanjuje u prosjeku za 50%. Tablete treba uzimati 30 minuta prije ili 2 sata nakon obroka, kapsule na prazan želudac.

Prilikom propisivanja lijeka pacijentima s oštećenom funkcijom bubrega, treba imati na umu da svaka tableta sadrži 8,6 mEq magnezija.

Prilikom propisivanja lijeka pacijentima s fenilketonurijom, treba imati na umu da svaka tableta od 100 mg sadrži 36,5 mg fenilalanina kao dio aspartama. Kapsule ne sadrže fenilalanin.

Prilikom propisivanja lijeka pacijentima na dijeti s ograničenom količinom soli, treba imati na umu da 100 mg sadržaja kapsula sadrži najmanje 0,424 mg natrijuma. Tablete ne sadrže natrijeve soli.

Tablete i kapsule ne sadrže saharozu, tako da nema ograničenja u primjeni lijeka kod pacijenata sa dijabetes melitusom.

Trudnoća i dojenje

Ne postoje adekvatne i dobro kontrolisane studije na trudnicama. Videx treba koristiti tokom trudnoće samo ako postoje stroge indikacije i samo u slučajevima kada je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus.

Tokom liječenja lijekom, dojenje treba prekinuti.

Primjena u djetinjstvu

Upotreba kapsula kod djece mlađe od 3 godine je kontraindicirana zbog načina primjene.

Za oštećenu funkciju bubrega

OD oprez lijek treba koristiti u liječenju pacijenata s oštećenom funkcijom bubrega s nekorigovanim dozama lijeka.

Lijek treba čuvati van domašaja djece.

Nuspojava

Pankreatitis je ozbiljan toksični učinak lijeka. Pankreatitis različite težine, često fatalan, može se razviti kod pacijenata u različitim fazama liječenja i ne ovisi o tome da li se lijek koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima, niti o stupnju imunosupresije. Pankreatitis je komplikacija zavisna od doze. Prilikom upotrebe suspenzije potrebno je uzeti u obzir podatke o povećanju nivoa markera pankreatitisa do klinički značajnog nivoa, čak i u odsustvu simptoma.
Laktacidoza / Teški oblik steatoze sa hepatomegalijom, uklj. Prijavljeni su smrtni slučajevi sa analozima nukleozida sami ili u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima, uključujući didanozin. U osnovi, ova nuspojava je uočena kod žena. Gojaznost i dugotrajna upotreba nukleozida mogu biti faktori rizika za ovu nuspojavu. Liječenje lijekom treba prekinuti ako pacijenti razviju kliničke ili laboratorijske znakove laktacidoze ili hepatotoksičnosti (što može uključivati hepatomegaliju i steatozu čak i u odsustvu očiglednih znakova povećanja aktivnosti transaminaza).
Perifernu neuropatiju obično prati bilateralna simetrična utrnulost ekstremiteta: trnci i bol u tabanima (i, u manjoj mjeri, u rukama). U ranim stadijumima bolesti ove pojave su ređe. Postoje informacije da se tok periferne neuropatije može pogoršati istodobnom primjenom antiretrovirusnih lijekova, uključujući didanozin i hidroksikarbamid.
Sa strane probavnog sistema: suva usta, anoreksija, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, dijareja i pojačano stvaranje plinova, hepatitis, zatajenje jetre, portalna hipertenzija koja nije povezana s cirozom jetre, pankreatitis, povećana aktivnost jetrenih transaminaza i alkalne fosfataza, povećana koncentracija amilaze i lipaza, hiperbilirubinemija, hipertrofija parotidne pljuvačne žlijezde, sialadenitis.
Iz nervnog sistema: parestezija, glavobolja.
Sa strane organa vida: suhe oči, optički neuritis, depigmentacija retine.
Od mišićno-koštanog sistema: mijalgija, artralgija, miopatija, bol u rukama i stopalima, rabdomioliza.
Sa strane hematopoetskih organa: anemija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija.
Laboratorijski pokazatelji: hipo- i hiperkalijemija, hiperurikemija, hipo- i hiperglikemija.
Dermatološke reakcije: alopecija, svrab, kožni osip.
Ostalo: anafilaktoidne/alergijske reakcije, astenija, zimica, lipodistrofija, lipoatrofija.
Djeca
Nuspojave lijeka kod djece i odraslih pacijenata su slične. Razvoj pankreatitisa kod djece opažen je u 3% slučajeva kada se uzimaju u dozama koje ne prelaze preporučene, a u 13% kada se liječe lijekom u većim dozama. Poremećaji vida se u rijetkim slučajevima primjećuju kod djece, a karakteriziraju ih promjene na mrežnici i optički neuritis.

Videx se odnosi na antivirusni lijek, lijek je aktivan protiv HIV-a. Detaljnije ću razmotriti upute za korištenje ovog alata.

Kakav je sastav i oblik oslobađanja Videxa?

Lijek je dostupan u različitim oblicima doziranja, jedan od njih je bijeli prah, od kojeg je potrebno pripremiti otopinu za oralnu primjenu. Njegov aktivni sastojak je didanozin. Proizvod se stavlja u bezbojne staklene boce i pakuje u kartonska pakovanja.

Sljedeći oblik doziranja su tablete za žvakanje, na njihovoj površini je dozvoljeno blago mramoriranje, ivice su zakošene, ima oznake u obliku "100" i "VIDEX". Aktivni sastojak je didanozin u količini od 100 mg.

Pomoćne supstance Videx tableta: kalcijum karbonat, krospovidon, magnezijum hidroksid, magnezijum stearat, aspartam, sorbitol, prisutna je mikrokristalna celuloza, ima aromu mandarine. Lijek je stavljen u polietilenske boce od 60 komada.

Drugi oblik lijeka su tvrde želatinske kapsule, veličine su broj 3, bijele su boje, imaju natpis u obliku "BMS", "125 mg" i "6671", unutar njih se nalaze granule. Aktivna tvar je didanozin u količini od 125 mg.

Sastav ljuske kapsule: natrijum lauril sulfat, želatina, titan dioksid, osim toga postoji koloidni silicijum dioksid. Lijek u blisterima po deset komada se stavlja u kartonska pakovanja.

Postoje i druge zelene kapsule, takođe su želatinske veličine broj 2, količina didanozina je 200 mg.

Osim toga, tu su i želatinske kapsule veličine br.1, bijele boje, štampane plavim mastilom, količina didanozina je 250 mg. Unutar doznog oblika nalaze se granule, koje se sastoje od natrijum karboksimetil skroba, kao i natrijum karmeloze.

Još jedna želatinska kapsula, njihova veličina je br. 0, količina aktivnog sastojka je 400 mg. Osim toga, na površini lijeka nalazi se natpis "6674", "BMS", "400 mg". Videx se može kupiti samo na recept. Lijek možete čuvati na temperaturi od 15 do 30 stupnjeva, poštujući rok trajanja lijeka označen na pakovanju.

Koja je akcija Videxa?

Antivirusni lijek Videx opisan je u uputama za upotrebu kao aktivan protiv HIV-a, inhibira njegovu replikaciju u kultiviranim stanicama. Didanozin se pod uticajem ćelijskih enzima pretvara u metabolit dideoksiadenozin trifosfat.

Koje su indikacije za upotrebu Videxa?

Lijek je namijenjen za liječenje HIV infekcije u kombinaciji s drugim neophodnim lijekovima.

Koje su kontraindikacije za Videx?

Navest ću u kojim situacijama se Videx ne koristi, kontraindikacije su sljedeće:

Nemojte prepisivati lijek djeci mlađoj od tri godine, to se odnosi na oblik doziranja u kapsulama;
Kontraindikacija je dojenje;
U prisustvu fenilketonurije;
Ako ste preosjetljivi na didanozin ili bilo koju drugu supstancu ovog lijeka.

Uz oprez, lijek se koristi kod povećanog rizika od pankreatitisa, u starijoj dobi, s progresivnom HIV infekcijom, s patologijom bubrega i jetre.

Koja je upotreba i doza Videxa?

Videx se uzima oralno. Kapsule se obično propisuju u dozi od 250 do 400 mg jednom dnevno. Potrebno ih je progutati cijele na prazan želudac. Tablete i prah se konzumiraju do dva puta dnevno u istoj dozi.

Overdose Videx

U slučaju predoziranja mogu se javiti neki simptomi u vidu periferne neuropatije, može se razviti pankreatitis, nije isključena hiperurikemija. U tom slučaju se pacijent liječi, zbog hemodijalize se iz organizma može ukloniti do 30% didanozina. Ne postoji protivotrov.

Koje su nuspojave Videxa?

Najteža nuspojava ovog lijeka je razvoj pankreatitisa, često fatalnog, odnosi se na komplikaciju zavisnu od doze. Nije isključena takozvana laktacidoza, koja može dovesti i do smrti pacijenta.

Perifernu neuropatiju obično prati bilateralna utrnulost ekstremiteta, trnci i bol u stopalima. Osim toga, postoje nuspojave u probavnom sistemu, posebno suha usta, dijareja, anoreksija, mučnina, povraćanje, hepatitis, bol u trbuhu, prekomjerno stvaranje plinova, povećanje transaminaza i hiperbilirubinemija.

Osim ovih manifestacija, razvija se glavobolja, primjećuje se suhoća u području očiju, spaja se optički neuritis, moguća je depigmentacija retine, javlja se mijalgija, artralgija. Osim toga, miopatija, sialadenitis, anemija, rabdomioliza, kao i trombocitopenija, granulocitopenija, leukopenija, hiperkalemija, hiperuremija, hipokalemija, povećava koncentraciju lipaze i amilaze.

Među ostalim manifestacijama nije isključena alopecija, lipodistrofija, pridružuje se osip na koži, može se javiti zimica, a uz to se razvijaju alergijske reakcije, svrbež na koži.

Šta su Videx analozi?

Didanozin se odnosi na analoge.

Zaključak

Razgovarali smo o tome kako i kako se leči HIV infekcija - Videx tretman. Primjena lijeka se provodi nakon imenovanja od strane ljekara, te nakon niza relevantnih laboratorijskih pretraga.

Budite zdravi!

Uputstvo za upotrebu:

Videx je antivirusni lijek koji je aktivan protiv virusa humane imunodeficijencije (HIV).

Oblik i sastav izdanja

kapsule 125 mg: tvrda želatina, veličina br. 3, zapremina ~ 0,3 ml; sastoje se od dva neprozirna bijela dijela ispunjena bijelim ili gotovo bijelim granulama u enteričnoj prevlaci; kapsula je preštampana žuto-braon bojom: “BMS”, “125 mg” i “6671” (10 kom u blisterima, 3 blistera u kartonskoj kutiji);
kapsule 200 mg: tvrda želatina, veličina br. 2, zapremina ~ 0,4 ml; sastoje se od dva neprozirna bijela dijela ispunjena bijelim ili gotovo bijelim granulama u enteričnoj prevlaci; kapsula je preštampana zelenom bojom: “BMS”, “200 mg” i “6672” (10 kom u blisterima, 3 blistera u kartonskoj kutiji);
kapsule 250 mg: tvrda želatina, veličina br. 1, zapremina ~ 0,5 ml; sastoje se od dva neprozirna bijela dijela ispunjena bijelim ili gotovo bijelim granulama u enteričnoj prevlaci; kapsula je preštampana plavom bojom: "BMS", "250 mg" i "6673" (10 komada u blisterima, 3 blistera u kartonskoj kutiji);
kapsule 400 mg: tvrda želatina, veličina br. 0, zapremina ~ 0,68 ml; sastoje se od dva neprozirna bijela dijela ispunjena bijelim ili gotovo bijelim granulama u enteričnoj prevlaci; kapsula je preštampana crvenom bojom: "BMS", "400 mg" i "6674" (10 kom u blisterima, 3 blistera u kartonskoj kutiji);
prašak za oralnu otopinu za djecu: bijeli ili gotovo bijeli (2 ili 4 g u bezbojnim staklenim bočicama, 1 bočica u kartonskoj kutiji);
tablete za žvakanje/suspenzije za oralnu primjenu: ravne, okrugle, sa zakošenim ivicama, od čisto bijele do svijetložute, moguće je blago površinsko mramoriranje; oznaka na jednoj strani - "100", na drugoj - VIDEX (po 60 komada u polietilenskim bocama sa čepovima na navoj zaštićene od otvaranja od djece, 1 boca u kartonskoj kutiji).

Sastav 1 kapsule:

aktivna tvar: didanozin - 125, 200, 250 ili 400 mg;
granule: natrijum karmeloza, natrijum karboksimetil skrob;
enterička prevlaka granula: metakrilna kiselina i kopolimer etakrilata, dietil ftalat, talk, prečišćena voda;
omotač kapsule: koloidni silicijum dioksid, natrijum lauril sulfat, titan dioksid, želatina;
mastilo: šelak, propilen glikol, kapsule 125/200/250/400 mg - titanijum dioksid, kalijum hidroksid, crveni željezni oksid i željezni oksid žuti / titanijum dioksid, indigo karmin, žuti željezni oksid / indigo karmin / imon simetikonhidron, am boja crveni oksid.

Sastav praška za oralnu otopinu za djecu (1 bočica):

aktivni sastojak: didanozin - 2000 ili 4000 mg;
pomoćne komponente: nema.

Sastav 1 tablete za žvakanje / za suspenziju za oralnu primjenu:

aktivni sastojak: didanozin - 100 mg;
pomoćne komponente: aspartam, magnezijum hidroksid, kalcijum karbonat, sorbitol, krospovidon, mikrokristalna celuloza, magnezijum stearat, aroma mandarine narandže.

Indikacije za upotrebu

Videx se koristi kao dio visokoaktivne antiretrovirusne terapije u kombinaciji s drugim lijekovima koji sprječavaju reprodukciju HIV-a.

Kontraindikacije

Apsolutne kontraindikacije za sve oblike oslobađanja:

fenilketonurija;
period dojenja (laktacije);
individualna preosjetljivost na didanozin ili pomoćne komponente lijeka.

Kapsule Videx u vezi sa načinom primjene su kontraindicirane za djecu mlađu od 3 godine.

Uz oprez, zbog povećane vjerovatnoće nuspojava, lijek se preporučuje propisivati kod sklonosti ka razvoju pankreatitisa ili pankreatitisa u anamnezi, progresivnoj HIV infekciji, poremećenoj funkciji bubrega/jetre i u starijoj dobi.

Trudnice bi trebalo da uzimaju Videx samo pod strogim indikacijama i samo ako je predviđena korist za majku veća od potencijalnog rizika za fetus. Dojenje (dojenje) treba prekinuti za vrijeme trajanja terapije.

Način primjene i doziranje

Svi oblici doziranja lijeka Videx namijenjeni su za oralnu primjenu.

Kapsule se gutaju na prazan želudac, bez žvakanja, cijele; tablete i prašak se uzimaju najmanje pola sata prije ili dva sata nakon jela. Tablete se temeljito žvaću ili otapaju u vodi, miješajući dok se ne dobije homogena suspenzija; u prah se moraju dodati antacidi koji sadrže aluminijum i magnezijum hidrokside.

težina pacijenta 60 kg ili više: kapsule - 400 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 400 mg 1 put dnevno ili 200 mg dva puta dnevno;
težina pacijenta do 60 kg: kapsule - 250 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 250 mg 1 put dnevno ili 125 mg dva puta dnevno.

Ako se dnevna doza podijeli na dvije doze, razmak između njih treba biti 12 sati.

Potrebna doza se odabire kombinacijom tableta različitih doza (kako bi se izbjeglo moguće predoziranje antacida i/ili fenilalanina koji se nalaze u njima), treba uključivati od 2 do 4 tablete, ukupno preporučenu dozu.

Djeca mlađa od godinu dana primaju 1 tabletu po dozi, u dozi koja obezbjeđuje propisanu količinu antacida.

Djeca mlađa od 3 godine uzimaju tablete u obliku suspenzije pripremljene od njih za oralnu primjenu.

Za pripremu suspenzije, odrasla doza se otopi u ~ 30 ml; za djecu, 1 tableta se otopi u ~15 ml vode. Za poboljšanje okusa suspenzije može se dodati sok od jabuke bez pulpe: za odrasle ~ 30 ml, za djecu ~ 15 ml. Nakon toga, suspenzija se miješa i pije, jer je gotov proizvod stabilan na sobnoj temperaturi od 17 do 23°C ne duže od 1 sat.

Po prvi put pripravak od praha za pripremu oralne otopine za djecu priprema direktno ljekar, uz istovremeno podučavanje pacijenta (ili njegovih roditelja). Tačna doza se određuje pojedinačno ovisno o vrsti antacida, istovremenom liječenju i drugim faktorima. Doziranje gotovog rastvora može se izvesti pomoću šprica odgovarajuće zapremine.

Proračun dnevne doze praha u zavisnosti od starosti djeteta i površine tijela (pod uslovom da se uzima 2 puta dnevno u intervalu od 12 sati):

od rođenja do 8 mjeseci: 100 mg / m 2;
od 8 mjeseci i više: 120 mg / m 2.

Težina pacijenta 60 kg ili više, QC (ml / min / 1,73 m 2):

CC ≥ 60: (uobičajena doza) kapsule - 400 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 400 mg 1 put dnevno ili 200 mg dva puta dnevno;
KK 30-59: kapsule - 200 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 200 mg 1 put dnevno ili 100 mg dva puta dnevno;
KK 10-29: kapsule - 125 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 150 mg 1 put dnevno;
QC< 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Težina pacijenta manja od 60 kg, QC (ml / min / 1,73 m 2):

CC ≥ 60: (uobičajena doza) kapsule - 250 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 250 mg 1 put dnevno ili 125 mg dva puta dnevno;
KK 30-59: kapsule - 125 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 150 mg 1 put dnevno ili 75 mg dva puta dnevno;
KK 10-29: kapsule - 125 mg 1 put dnevno; tablete i prašak - 100 mg 1 put dnevno;
QC< 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Pacijenti na dijalizi trebaju uzeti dnevnu dozu Videxa odmah nakon zahvata, dodatna doza lijeka nije potrebna.

Kod zatajenja bubrega kod djece ne postoje točne preporuke za prilagođavanje doze, možda će biti potrebno povećati interval između doza ili smanjiti dozu lijeka.

Stariji pacijenti trebaju pažljivije odabrati dozu, jer je moguće smanjenje funkcije bubrega povezano s godinama. Zahtijeva praćenje funkcije bubrega i odgovarajuću prilagodbu doze.

Pacijentima sa insuficijencijom jetre može biti potrebno smanjenje doze u zavisnosti od nivoa jetrenih enzima. Klinički značajan višak njihovog nivoa može zahtijevati prekid terapije lijekom Videx, au slučaju naglog povećanja nivoa transaminaza, prekid ili obustavu liječenja bilo kojim analozima nukleozida.

Nuspojave

pankreatitis: teška toksična reakcija (različite težine, do smrti) na didanozin može se razviti kod pacijenata u različitim fazama liječenja, bez obzira na stupanj imunosupresije i da li se Videx koristi u kombinaciji s drugim lijekovima ili kao monoterapija; pankreatitis je komplikacija zavisna od doze. U slučaju suspenzije, važno je uzeti u obzir dostupnost podataka o povećanju nivoa markera pankreatitisa do klinički značajnih nivoa, čak i u odsustvu spoljašnjih simptoma;
laktacidoza i/ili teška steatoza s hepatomegalijom (do smrti): zabilježeno zbog upotrebe analoga nukleozida, uključujući didanozin za monoterapiju ili u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima. Uglavnom se javljaju kod žena, dok dugotrajna upotreba nukleozida i gojaznost mogu povećati rizik od ovih nuspojava. U slučaju razvoja kliničkih ili laboratorijskih pokazatelja laktacidoze i/ili hepatotoksičnosti (kao što su hepatomegalija i steatoza, čak i bez očitih znakova povećanja aktivnosti aminotransferaze), lijek treba prekinuti;
periferna neuropatija: obično praćena simetričnom bilateralnom utrnulošću ekstremiteta sa trnjenjem i bolom u tabanima (manje izražen u rukama), u ranim fazama komplikacija je rjeđa; prema zapažanjima, tok bolesti može se pogoršati kombiniranom primjenom antiretrovirusnih lijekova, uključujući didanozin s hidroksiureom.

Ostale neželjene reakcije organa i sistema:

probavni sistem: mučnina/povraćanje, suha usta, bol u trbuhu, dijareja sa povećanim stvaranjem plinova, anoreksija, pankreatitis, hepatitis, hiperbilirubinemija, povećana aktivnost jetrenih aminotransferaza i alkalne fosfataze, hipertrofija parotidnih pljuvačnih žlijezda;
nervni sistem: parestezija, glavobolja, bol u rukama i stopalima;
organ vida: suhe oči, depigmentacija retine, optički neuritis;
mišićno-koštani sistem: artralgija, mijalgija, miopatija, rabdomioliza, sialadenitis;
hematopoetski organi: anemija, leukopenija, granulocitopenija, trombocitopenija;
laboratorijski pokazatelji: hiperurikemija, hipo- i hiperglikemija, hipo- i hiperkalijemija, povećane koncentracije lipaze i amilaze;
ostale reakcije: alopecija, astenija, zimica, anafilaktoidne/alergijske reakcije, svrab, osip na koži, lipoatrofija, lipodistrofija.

Kod djece, nuspojave su slične komplikacijama kod odraslih pacijenata. Pankreatitis kod djece kada se uzima Videx u dozama koje ne prelaze preporučene uočava se u 3% slučajeva, u većim dozama - u 13%. Rijetko, djeca imaju i smetnje vida koje karakterizira optički neuritis i promjene na mrežnici.

Simptomi predoziranja didanozinom su: periferna neuropatija, pankreatitis, hiperurikemija, zatajenje jetre. Ne postoji specifičan antidot, lijek se ne izlučuje peritonealnom dijalizom, u maloj mjeri se izlučuje hemodijalizom (samo oko 25-30% didanozina od ukupne koncentracije na početku hemodijalize za 3-4 sata).

specialne instrukcije

Istovremena upotreba Videxa i lijekova sa utvrđenim toksičnim djelovanjem na periferni nervni sistem ili na pankreas značajno povećava vjerovatnoću ovih negativnih nuspojava.

Videx istovremeno s pentamidinom za intravensku primjenu ili lijekovima koji povećavaju aktivnost didanozina (alopurinol, hidroksikarbamid) preporučuje se primjena u obliku suspenzije.

Potrebno je periodično provjeravati vid i uočiti eventualne poremećaje, uključujući promjene u percepciji boja, zamagljen vid predmeta itd. U djetinjstvu je potrebno pregledati mrežnicu svakih šest mjeseci i kada se pojave promjene na dijelu organa. viziju.

Zbog brzog uništavanja didanozina u kiseloj sredini želučanog soka, antacidi su uključeni u tablete (za smanjenje kiselosti). Oralni rastvor za decu iz praha se takođe uzima samo u mešavini sa antacidima. Didanozin u kapsulama se nalazi u obliku granula obloženih enteričkim omotačem, što značajno povećava apsorpciju lijeka u crijevima. Bez obzira na oblik doziranja Videxa, u prisustvu hrane, apsorpcija didanozina se smanjuje u prosjeku za 50%.

Znaci upalnog odgovora na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije mogu se pojaviti kod pacijenata sa HIV-om sa teškom imunodeficijencijom tokom kombinovane antiretrovirusne terapije. Obično se sindrom primećuje tokom prvih nekoliko nedelja/meseca nakon početka terapije. Postoji mogućnost pojave znakova u vidu generaliziranih ili fokalnih mikobakterijskih infekcija, pneumocistične pneumonije, citomegalovirusnog retinitisa.

Kod prvih simptoma pankreatitisa, terapija lijekovima se mora prekinuti, a ako se dijagnoza potvrdi, prekinuti. Klinički značajan višak nivoa biohemijskih parametara, čak i ako nema simptoma pankreatitisa, zahtijeva imenovanje Videxa u obliku suspenzije.

Pojava klinički potvrđenih simptoma hepatotoksičnosti/laktacidoze (čak i ako su transaminaze jetre nešto iznad gornje granice normale) ukazuje na potrebu prekida liječenja didanozinom. Ako je višak norme u ovim pokazateljima značajan, liječenje se prekida.

oštećena funkcija bubrega: potrebno je uzeti u obzir sadržaj magnezija - 8,6 meq / 1 tableta;
fenilketonurija: potrebno je uzeti u obzir sadržaj fenilalanina u sastavu aspartama - 36,5 / 1 tableta (100 mg); kapsule i prašak ne sadrže fenilalanin;
dijeta sa ograničenom količinom soli: treba uzeti u obzir prisustvo natrijuma u sadržaju kapsula - najmanje 0,424 / 100 mg; tablete i prašak ne sadrže natrijeve soli, ali u slučaju korištenja praha, pri odabiru i izračunavanju doze antacida treba uzeti u obzir sadržaj natrija;
dijabetes melitus: Videx ne sadrži saharozu u bilo kojem obliku oslobađanja, tako da pacijenti mogu uzimati lijek bez ograničenja.

interakcija s lijekovima

stavudin i drugi lijekovi sa sličnom toksičnošću kao didanozin: vjerojatnost nuspojava značajno se povećava;
alopurinol: rizik od razvoja pankreatitisa raste proporcionalno povećanju doze didanozina (zajednička upotreba je kontraindicirana);
metadon (kod pacijenata s ovisnošću o opioidima u pozadini dugotrajnog liječenja): kada se koristi s Videxom u obliku tableta ili praha, AUC vrijednost (površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme) didanozina značajno se smanjuje (do 57% ), što zahtijeva povećanje doze;
tenofovir: smanjuje koncentraciju didanozina u plazmi (potrebno je prilagoditi dozu);
indinavir, delavirdin: AUC vrijednost indinavira/delavirdina u prisustvu Videxa značajno se povećava, pa se uzimaju sat vremena prije uzimanja lijeka u obliku tableta ili praha; interakcija s kapsulama nije otkrivena;
ketokonazol, itrakonazol (za oralnu upotrebu): na njihovu apsorpciju utiče kiselost želudačnog soka, koju smanjuju antacidi sadržani u Videx tabletama i prahu, koje treba uzeti 2 sata nakon uzimanja ketokonazola i itrakonazola; ne postoji mogućnost interakcije s kapsulama;
ganciklovir: uzimanje Videxa u obliku tableta ili praha 2 sata prije ganciklovira ili istovremeno s njim povećava AUC didanozina u stanju dinamičke ravnoteže u prosjeku za 111%, smanjuje AUC ganciklovira u stanju ravnoteže za 21% (u slučaju uzimanje Videxa 2 sata prije ganciklovira); u isto vrijeme, bubrežni klirens nijednog lijeka nije se promijenio, odnos promjena AUC sa sigurnošću upotrebe Videxa ili efikasnost ganciklovira nije utvrđen; prijavljeni su podaci koji potvrđuju povećanje mijelosupresivnih efekata ganciklovira pod dejstvom didanozina;
tetraciklinski antibiotici, neki fluorokinolonski antibiotici (ciprofloksacin): njihova koncentracija u plazmi se smanjuje u prisustvu antacida zbog stvaranja helatnih spojeva, pa se Videx tablete i prašak uzimaju najmanje 6 sati prije ili 2 sata nakon uzimanja ciprofloksacina i drugih tetraciklinskih antibiotika /fluorokinolonska serija; Videx kapsule ne sadrže antacide, tako da ne postoji mogućnost interakcije;
ribavirin: može povećati nivo intracelularnog didanozin trifosfata, povećavajući rizik od nuspojava; kombinirana primjena didanozina s ribavirinom (u kombinaciji sa stavudinom ili bez) može uzrokovati zatajenje jetre do smrti, kao i pankreatitis, sistemsku hiperlaktatemiju / laktacidozu, perifernu neuropatiju; ovu kombinaciju treba izbjegavati osim ako potencijalna korist terapije premašuje rizik od nuspojava;
nevirapin, rifabutin, foskarnet, ritonavir, stavudin i zidovudin: prema posebnim studijama s ponovljenom upotrebom didanozina, interakcije lijekova nisu identificirane;
loperamid, metoklopramid, ranitidin, sulfametoksazol, trimetoprim: prema posebnim studijama, nisu utvrđene interakcije lijekova pri jednokratnoj primjeni didanozina.

Vjerovatnoća interakcije lijekova nastaje zbog pomicanja didanozina sa mjesta vezivanja je zanemarljiva, jer se veže za proteine plazme u manje od 5%.

Analogi

Analog Videxa je didanozin.

Uslovi skladištenja

Čuvati dalje od djece. Čuvati na temperaturi: tablete i prah - 15-30°C, kapsule - do 25°C.

Rok trajanja:

kapsule i tablete, za žvakanje ili za pripremu suspenzije za oralnu primjenu - 2 godine;
prašak za oralnu otopinu za djecu - 3 godine.

Kapsule	1 kap.
didanozin	125 mg
	200 mg
	250 mg
	400 mg
Ekscipijensi
sastav granula: natrijum karboksimetil skrob; karmeloza natrijum
sastav suspenzije za ljusku granula: kopolimer metakrilne kiseline i etakrilata; dietil ftalat; voda; talk
sastav ljuske kapsule: natrijum lauril sulfat; titanijum dioksid; silicijum dioksid koloidni; želatin
sastav mastila: kapsule 125 mg - šelak; propilen glikol; kalijum hidroksid; titanijum dioksid; boje - željezni oksid crveni i željezni oksid žuti; kapsule 200 mg - šelak; propilen glikol; indigo karmin; titanijum dioksid; žuti željezni oksid; kapsule 250 mg - šelak; propilen glikol; indigo karmin; kapsule 400 mg - šelak; propilen glikol; simetikon; boja - željezni oksid crveni; vodeni rastvor amonijaka

u blisteru 10 kom.; u kutiji od 3 blistera.

u bocama od 60 kom.; u kutiji 1 boca.

u kutiji 1 boca.

farmakološki efekat

farmakološki efekat- antivirusno.

Doziranje i primjena

unutra.

Kapsule treba progutati cijele, bez žvakanja, na prazan želudac.

Tabela 1

Tablete za oralnu suspenziju ili žvakanje i prašak za oralnu otopinu.

tabela 2

Možete odabrati potrebnu dozu kombinacijom tableta različitih doza. Treba izbjegavati moguće predoziranje antacidima ili fenilalaninom sadržanim u tabletama. Svaka doza lijeka treba da se sastoji od najmanje 2, ali ne više od 4 tablete, ukupno ne premašujući preporučenu dozu. Deca mlađa od 1 godine treba da dobijaju jednu tabletu, što bi obezbedilo dovoljno antacida za ovu starosnu grupu.

Tablete se uzimaju 30 minuta prije ili 2 sata nakon obroka. Prije uzimanja tabletu treba dobro sažvakati ili otopiti u najmanje 30 ml vode, dobro promiješati dok se ne dobije homogena suspenzija. Za djecu, preporučena doza (1 tablica) se otopi u 15 ml vode. Za korekciju ukusa možete dodati 30 ml (za odrasle) ili 15 ml (za decu) soka od jabuke bez pulpe. Nakon pripreme, dobijenu suspenziju treba promiješati i piti cijelu. Dobijena suspenzija je stabilna 1 sat kada se čuva na sobnoj temperaturi (17-23°C).

Novorođenčad i djeca do 8 mjeseci: dnevna doza se izračunava ovisno o površini tijela i iznosi 100 mg / m 2 2 puta dnevno s intervalom od 12 sati.

Djeca starija od 8 mjeseci: dnevna doza - 120 mg / m 2 2 puta dnevno sa intervalom od 12 sati.

Prašak za oralnu otopinu za djecu treba uzimati najmanje 30 minuta prije ili 2 sata nakon obroka samo pomiješano s antacidima koji sadrže aluminij i magnezijum hidrokside. Antacidi se dijele u tri grupe (A, B i C), ovisno o sadržaju ovih aktivnih tvari u njima. Preporučeni omjeri aluminija i magnezija prikazani su u tabeli 3:

Tabela 3

Sadržaj magnezijum hidroksida*, mg/5 ml	Sadržaj aluminijum hidroksida**, mg/5 ml	Grupa kojoj antacid pripada
400	400-900	A
350	425-900	A
300	450-900	A
250	200-450	B
200	213-450	B
150	225-450	B
125	100-225	C
100	107-225	C
75	113-225	C

Prije pripreme otopine odredite kojoj grupi antacida pripadate.
* Ako sadržaj magnezijum hidroksida padne između navedenih vrednosti, moguće je koristiti lek u slučaju kada minimalni sadržaj aluminijum hidroksida nadoknađuje smanjeni sadržaj magnezijum hidroksida.
Na primjer, preparat sadrži 325 mg magnezijum hidroksida i dovoljnu količinu aluminijum hidroksida, tada preparat pripada grupi A. Minimalni sadržaj aluminijum hidroksida izračunava se na sledeći način: potrebno je smanjenje sadržaja magnezijum hidroksida za 1 mg povećanje sadržaja aluminijum hidroksida za najmanje 0,5 mg. U našem primeru: smanjenje magnezijum hidroksida za 75 mg (sa 400 na 325 mg) zahteva minimalno povećanje aluminijum hidroksida za 37,5 mg (zaokruženo za 38 mg). Prema tome, sadržaj aluminijum hidroksida u preparatu treba da bude najmanje 438 mg.
Na primer, preparat sadrži 175 mg magnezijum hidroksida i dovoljnu količinu aluminijum hidroksida, preparat pripada grupi B. Minimalni sadržaj aluminijum hidroksida izračunava se na sledeći način: smanjenje sadržaja magnezijum hidroksida za 1 mg zahteva povećanje sadržaja aluminijum hidroksida za najmanje 0,25 mg. U našem primeru: smanjenje magnezijum hidroksida za 75 mg (sa 250 na 175 mg) zahteva minimalno povećanje aluminijum hidroksida za 18,75 mg (zaokruženo za 19 mg). Prema tome, sadržaj aluminijum hidroksida u preparatu treba da bude najmanje 219 mg.
Na primjer, ako preparat sadrži 85 mg magnezijum hidroksida i dovoljnu količinu aluminijum hidroksida, preparat pripada grupi C. Minimalni sadržaj aluminijum hidroksida izračunava se na sledeći način: smanjenje sadržaja magnezijum hidroksida za 1 mg zahteva povećanje sadržaja aluminijum hidroksida za najmanje 0,25 mg. U našem primeru: smanjenje magnezijum hidroksida od 40 mg (sa 125 na 85 mg) zahteva minimalno povećanje aluminijum hidroksida za 10 mg. Zbog toga sadržaj aluminijum hidroksida u preparatu treba da bude najmanje 110 mg.
** Ako preparat sadrži aluminijum oksid, njegov sadržaj se pretvara u aluminijum hidroksid: 1 mg oksida odgovara 1,53 mg aluminijum hidroksida.

Priprema rastvora sa lekovima grupe A

Dodati 100 ml vode do oznake od 100 ml na etiketi bočice da se dobije rastvor sa koncentracijom didanozina od 20 mg/ml. Dobro promiješajte. Dodajte suspenziju antacida do oznake od 200 ml na etiketi bočice. Koncentracija didanozina u suspenziji je 10 mg/ml. Dobro promiješajte.

Priprema rastvora sa lekovima grupe B

Dodati 100 ml suspenzije antacida do oznake 100 ml na etiketi bočice, formira se suspenzija sa koncentracijom didanozina od 20 mg/ml. Dobro promiješajte. Dodajte suspenziju antacida do oznake od 200 ml na etiketi bočice. Koncentracija didanozina u suspenziji je 10 mg/ml. Dobro promiješajte.

Priprema rastvora sa lekovima grupe C

Dodajte 100 ml suspenzije antacida do oznake od 100 ml na etiketi bočice. Dobro promiješajte. Dodajte suspenziju antacida do oznake od 200 ml na etiketi bočice. Dobro promiješajte. Dobivena suspenzija se prebacuje u staklenu ili plastičnu bocu odgovarajuće veličine i dodaje joj se još 200 ml suspenzije antacida. Koncentracija didanozina u nastaloj suspenziji je 5 mg / ml, dobivena suspenzija je dovoljna za pola dana manje nego kada se koriste antacidi grupe A i B.

Pripremljena smjesa se čuva u dobro zatvorenoj boci u hladnjaku (na temperaturi od 2 do 8°C) ne duže od 30 dana. Prije upotrebe protresti. Neiskorišteni lijek nakon 30 dana skladištenja baca se.

Odrasli s oštećenom funkcijom bubrega preporučuje se smanjenje doze i/ili povećanje intervala između doza u zavisnosti od klirensa kreatinina (videti tabelu 4).

Tabela 4

Klirens kreatinina, ml / min / 1,73 m 2	Kapsule	Tablete* i prašak za oralnu otopinu za djecu
Tjelesna težina ≥60 kg
≥60 (uobičajena doza)	400 mg jednom dnevno	400 mg jednom dnevno ili 200 mg dva puta dnevno
30-59	200 mg jednom dnevno	200 mg jednom dnevno ili 100 mg dva puta dnevno
10-29	125 mg jednom dnevno	150 mg jednom dnevno
<10	125 mg jednom dnevno	100 mg jednom dnevno
Telesna masa<60 кг
≥60 (uobičajena doza)	250 mg jednom dnevno	250 mg jednom dnevno ili 125 mg dva puta dnevno
30-59	125 mg jednom dnevno	150 mg jednom dnevno ili 75 mg dva puta dnevno
10-29	125 mg jednom dnevno	100 mg jednom dnevno
<10	-**	75 mg jednom dnevno

* Svaka doza lijeka treba da se sastoji od najmanje 2 tablete, ali ne više od 4 tablete, ukupno ne premašujući preporučenu dozu. Dozu možete odabrati kombinacijom tableta različitih doza.
** Pacijenti sa telesnom težinom<60 кг и Cl креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.

Pacijenti na dijalizi trebaju uzeti dnevnu dozu lijeka nakon dijalize. Nema potrebe za dodatnom dozom lijeka.

Djeca sa oštećenom funkcijom bubrega: ne postoje precizne preporuke za prilagođavanje doze. Moguće je smanjiti dozu i/ili povećati interval između doza.

Stariji pacijenti: neophodan je pažljiv odabir doze s obzirom na moguće smanjenje bubrežne funkcije. Potrebno je pratiti funkciju bubrega i prilagoditi dozu lijeka.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre: može biti potrebno smanjenje doze. Ne postoje točne preporuke za prilagođavanje doze lijeka za oštećenu funkciju jetre. Tokom lečenja potrebno je ispitati nivo jetrenih enzima. Uz klinički značajan višak nivoa jetrenih enzima, obustavite liječenje lijekom. Uz brzo rastući nivo aminotransferaza, možda će biti potrebno prekinuti liječenje bilo kojim analozima nukleozida.