Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Приложение

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ Москва 26 октября 2015 г. N 751н Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность Зарегистрирован Минюстом России 21 апреля 2016 г. Регистрационный N 41897 В соответствии со статьей 56 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815) п р и к а з ы в а ю: 1. Утвердить правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно приложению. 2. Настоящий приказ вступает в силу 1 июля 2016 года. Министр В.И.Скворцова __________________ Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность I. Общие положения 1. Настоящие Правила устанавливают требования к изготовлению и отпуску лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - Правила, лекарственные препараты, аптечные организации, индивидуальные предприниматели). 2. Настоящие правила распространяются на изготовление и отпуск лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, в том числе по рецептам на лекарственные препараты<1> и по требованиям-накладным медицинских организаций<2> (далее соответственно - рецепт, требование). 3. При изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства). 4. Качество изготовленного лекарственного препарата определяется его соответствием требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи, либо в случае их отсутствия - документа в области контроля качества, содержащего требования и методы определения качества изготовленных лекарственных препаратов (далее - документ в области контроля качества). 5. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели обеспечивают исправность и точность средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, предусмотренным статьями 13 и 18 Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"<3>, используемых при изготовлении и контроле качества лекарственных препаратов, а также регулярность их поверки и (или) калибровки. 6. На всех банках или флаконах с притертой пробкой (далее - штанглас), в которых хранятся лекарственные средства, указываются наименование лекарственного средства, дата заполнения штангласа лекарственным средством, дата окончания срока годности (годен до __________), подпись лица, заполнившего штанглас и подтверждающего, что в штангласе содержится именно указанное лекарственное средство. На штангласах с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, дополнительно указывается "Для инъекций". Штангласы с жидкими лекарственными средствами обеспечиваются каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме или массе обозначается на штангласе. 7. Изготовление лекарственных препаратов осуществляется в условиях, отвечающих санитарно-эпидемиологическим требованиям<4>. _____________ <1> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28883), с изменениями внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. N 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный N 30714, от 30 июня 2015 г. N 386н (зарегистрирован Минюстом Российской Федерации от 6 августа 2015 г. рег. N 38379). <2> Глава III приложения N 13 к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 декабря 2007 г. N 110 "О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный N 9364), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. N 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный N 10133), от 25 сентября 2009 г. N 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный N 15317), от 20 января 2011 г. N 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный N 20103), приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 февраля 2013 г. N 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный N 28881). <3> Собрание законодательства Российской Федерации 2008, N 26, ст. 3021; 2014, N 26, ст. 3366; N 30, ст. 4255. <4> Федеральный закон от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2007, N 49, ст. 6070; 2008, N 29, ст. 3418; 2009, N 1, ст. 17; 2011, N 1, ст. 6; N 30, ст. 4590, ст. 4596; 2012, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3477; N 30, ст. 4079; N 48, ст. 6165; 2014, N 26, ст. 3366, 3377) При изготовлении концентрированных растворов, полуфабрикатов, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки и фасовке лекарственных препаратов все записи производятся в журнале лабораторных и фасовочных работ, оформляемом на бумажном носителе или в электронном виде. В журнале лабораторных и фасовочных работ указываются следующие сведения: а) дата и порядковый номер проведения контроля выданного в работу лекарственного средства (сырья); б) номер серии; в) наименование лекарственного средства (сырья), единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная (в том числе стоимость посуды); г) порядковый номер расфасованной продукции, единица измерения, количество, розничная цена, сумма розничная, в том числе для таблетированных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов в форме порошков, дозированных жидких лекарственных форм, отклонение; д) подпись лица, расфасовавшего лекарственное средство (сырье); е) подпись лица, проверившего расфасованное лекарственное средство (сырье), дата и номер анализа. Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). 8. Упаковка изготовленных лекарственных препаратов осуществляется в зависимости от формы и способа применения лекарственного препарата. В процессе упаковки изготовленных лекарственных препаратов осуществляется проверка общего вида упаковки, правильности использования упаковочных материалов, маркировки упаковки. Лекарственные препараты, изготовленные в форме порошков в асептических условиях, стерильные и асептически изготовленные жидкие лекарственные формы, глазные мази упаковываются в стерильную упаковку. Мази упаковываются в широкогорлые банки, контейнеры, тубы и другие емкости, удобные для использования. Жидкие лекарственные формы упаковываются в плотно закрывающиеся емкости. Суппозитории упаковываются в индивидуальную первичную упаковку и помещают во вторичную упаковку (коробку или пакет). 9. Маркировка изготовленных лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, указанным в приложении N 1 к настоящим Правилам. II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков 10. Лекарственные препараты в форме порошков (далее - порошок) могут быть: простыми (состоящими из одного ингредиента); сложными (состоящими из двух и более ингредиентов); дозированными (разделенными на отдельные дозы); недозированными (неразделенными на отдельные дозы). 11. Порошки изготавливаются с использованием смесителей и измельчителей или в ступках с учетом их физико-химических свойств. Смесь для изготовления порошков разделяется на дозы с использованием ручных весов и электронных весов или дозаторов в соответствии с массой одного порошка и их количеством, указанным в рецепте или требовании. Лекарственные средства в количествах менее 0,05 г на всю массу порошка используются в виде тритурации (смесь лекарственного средства и вспомогательного вещества) 1:10 или 1:100. 12. При изготовлении порошков в ступке общая масса порошка не должна превышать максимальную загрузку ступки с учетом параметров ступки, определенных в таблице N 1 приложения N 2 к настоящим Правилам. Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь в соответствии с таблицей N 2 приложения N 2 к настоящим Правилам. Остальные ингредиенты при изготовлении порошков добавляются в порядке увеличения их массы при соблюдении соотношения 1:20. Лекарственные средства, обладающие красящими свойствами, добавляются в ступку на последнем этапе смешивания порошков или между слоями некрасящих лекарственных средств. Легкораспыляющиеся лекарственные средства добавляются в ступку в последнюю очередь. Трудноизмельчаемые лекарственные средства (тимол, йод, камфора, ментол, борная кислота и иные вещества) измельчаются при необходимости с использованием жидкого лекарственного средства (например, спирт этиловый 95% из расчета 10 капель на 1 г измельчаемого вещества). Жидкие лекарственные средства добавляются к измельченной смеси порошка в последнюю очередь с сохранением при этом основного свойства порошка - сыпучести. 13. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков указаны в таблице N 1 приложения N 3 к настоящим Правилам. Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических 14. Лекарственный препарат в форме тритурации гомеопатической представляет собой твердую лекарственную форму в виде порошка, состоящего из одного или нескольких измельченных активных компонентов и (или) их разведений со вспомогательным веществом. В качестве вспомогательного вещества используется лактозы моногидрат (если в рецепте не указано иное). 15. Изготовление тритураций гомеопатических осуществляется следующими способами: изготовление тритурации гомеопатической из твердых лекарственных средств; изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений. Изготовление тритураций гомеопатических производится методом по массе с использованием массовых частей. 16. В тритурациях гомеопатических размер полученных частиц исходного вещества в первом десятичном или первом сотенном разведении не должен превышать 100 мкм. 17. Изготовление тритурации гомеопатической из твердых лекарственных средств. Для изготовления тритураций гомеопатических до четвертого десятичного или четвертого сотенного разведения включительно необходимое количество лактозы моногидрата или иного вспомогательного вещества делится на три равные части. Первая часть помещается в ступку и растирается, чтобы закрыть поры ступки. Затем прибавляется все количество активного компонента, растирается с усилием в течение 6 мин, после чего порошок неметаллическим шпателем сгребается и соскабливается со стенок ступки. Данная операция повторяется еще раз. Затем добавляется последовательно вторая и третья части лактозы моногидрата, повторяя с каждой частью описанные выше операции. Минимальное время, требуемое для всего процесса изготовления тритурации гомеопатической, составляет 1 час. Для изготовления гомеопатической тритурации выше пятого десятичного или пятого сотенного разведения, разведения получаются из части тритурации гомеопатической предыдущего десятичного или сотенного разведения и 9 или 99 частей лактозы моногидрата, предварительно разделенной на три равные части. К первой части лактозы моногидрата постепенно небольшими порциями прибавляется все количество тритурации гомеопатической предыдущего разведения и тщательно растирается до получения однородного порошка. Затем добавляется последовательно вторая и третья части лактозы моногидрата и тщательно растирается до однородности. 18. Изготовление тритурации гомеопатической из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений. При изготовлении тритурации гомеопатической с настойками гомеопатическими матричными, растворами гомеопатическими и жидкими гомеопатическими разведениями ко всему необходимому количеству лактозы моногидрата постепенно, небольшими порциями, прибавляется все количество настойки гомеопатической матричной, раствора гомеопатического или жидкого гомеопатического разведения предыдущего разведения и тщательно смешивается до получения однородной массы. Гомогенная влажная смесь осторожно высушивается, при необходимости измельчается и еще раз смешивается. При изготовлении тритурации гомеопатической используется такое количество лактозы моногидрата, чтобы после завершения процесса изготовления была достигнута необходимая масса. Настойки гомеопатические матричные, растворы гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, используемые для изготовления тритураций гомеопатических, потенцируются в соотношениях, соответствующих способам их получения. При изготовлении используется столько лактозы моногидрата, чтобы общая масса тритурации гомеопатической после высушивания составляла для десятичного разведения 10 частей и для сотенного разведения 100 частей. Последующие разведения тритураций гомеопатических из настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или жидких гомеопатических разведений получаются из 1 части тритурации гомеопатической предыдущего разведения и 9 частей (для десятичной шкалы) или 99 частей (для сотенной шкалы) лактозы моногидрата, тщательно смешивая до однородности. Изготовление лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических 19. Лекарственный препарат в форме гранул гомеопатических (далее - гомеопатические гранулы) представляет собой твердую лекарственную форму для приема внутрь в виде сфер одинакового диаметра, содержащую активный компонент (активные компоненты) в разведениях гомеопатических. 20. Гомеопатические гранулы изготавливаются путем насыщения или нанесения жидкого гомеопатического разведения одного или нескольких активных компонентов на вспомогательный компонент - гранулы, получаемые из сахарозы, лактозы или других подходящих сахаров, разрешенных к медицинскому применению. Для обеспечения равномерного распределения жидких гомеопатических разведений гомеопатические гранулы должны быть одинакового размера. Размеры гомеопатических гранул различаются по номерам от 1 до 12 в зависимости от их диаметра, если не применяются иные. Гомеопатические гранулы классифицируются по количеству гранул в 1 грамме. Количество гомеопатических гранул подсчитывается в двух параллельных пробах в навеске, взвешенной с точностью до 0,01 грамма. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул определены в таблице N 1 приложения N 4 к настоящим Правилам. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гомеопатических гранул указаны в таблице N 1.1 приложения N 3 к настоящим Правилам. 21. Изготовление гомеопатических гранул осуществляется следующими способами: насыщение гранул сахарных жидким гомеопатическим разведением или смесью разведений; наслаивание на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения. 22. Насыщение гранул сахарных жидким гомеопатическим разведением или смесью разведений. Сахарные гранулы насыщаются соответствующими жидкими гомеопатическими разведениями или смесью жидких гомеопатических разведений, приготовленными на спирте 62% (по массе), что соответствует 70% (объемные проценты). Содержание спирта в разведении и смеси должно быть не менее 60% (по массе), что соответствует 68% (по объему). Если концентрация спирта ниже требуемой, изготовление десятичного или сотенного разведения, предназначенного для насыщения гомеопатических гранул, осуществляется с использованием спирта 62% (по массе) или 70% (по объему). Для равномерного распределения разведения гранулы сахарные предварительно смачиваются спиртом 62% (по массе) или 70% (по объему), который прибавляется из расчета 1 грамм на 100 гранул. Насыщение гранул сахарных жидкими гомеопатическими разведениями или смесями производится методом перемешивания в механических смесителях без движущихся рабочих частей или вручную (для массы до 2 кг) в стеклянных плотно закрывающихся сосудах. Рабочий объем смесителя должен быть в 1,5 - 2 раза больше загружаемой массы гранул. Процесс перемешивания в механических смесителях производится в течение 3-4 минут, при ручном способе - в течение 10 минут. Влажные гранулы высушиваются на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы. При изготовлении гомеопатических гранул описываемым способом не допускается насыщение гранул сахарных жидкими гомеопатическими разведениями ниже третьего сотенного разведения, полученными из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот. 23. Наслаивание на гранулы сахарные жидкого гомеопатического разведения осуществляется посредством: наслаивания гомеопатических водных разведений: для получения 100 грамм гомеопатических гранул 1 грамм гомеопатического водного разведения или водной смеси встряхиваются с 9 граммами сахарного сиропа и полученные 10 граммов смеси равномерно наслаиваются на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 - X) грамм, где X - количество сахара в сахарном сиропе, в граммах; наслаивания тритураций гомеопатических: для получения 100 граммов гомеопатических гранул 10 граммов тритурации встряхивается с 20 граммами сахарного сиропа, полученная смесь равномерно наслаивается на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 - X - У) грамм, где X - количество сахара в сахарном сиропе, в граммах, У - количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурации гомеопатической, в граммах; наслаивания смесей: смеси готовятся в соответствии с разделом "Изготовление гомеопатических смесей" главы III настоящих Правил путем совместного встряхивания водных гомеопатических разведений и (или) тритураций гомеопатических в сахарном сиропе. Для получения 100 граммов гомеопатических гранул 1 грамм изготовленной смеси встряхивается с 9 граммами сахарного сиропа и 10 грамм полученного разведения равномерно наслаиваются на гранулы сахарные, масса которых рассчитывается по формуле (100 - X - У) грамм, где X - количество сахара в сахарном сиропе, в граммах, У - количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурациях гомеопатических, в граммах. Наслаивание жидких гомеопатических разведений активных компонентов в сахарном сиропе на гранулы производится в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Гранулы сахарные помещаются в дражировочный котел, предварительно подогретый до 37-42°С, и медленно вращаются до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до указанной выше температуры. Гомеопатические разведения активных компонентов в сахарном сиропе вливаются в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращается, а его вращение продолжается для высушивания гранул до постоянной массы. III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм 24. К жидким лекарственным формам относятся растворы на водных и неводных растворителях, микстуры, водные извлечения из лекарственного растительного сырья, растворы высокомолекулярных веществ, растворы защищенных коллоидов, суспензии, эмульсии, гомеопатические растворы, разведения, смеси. Жидкие лекарственные формы изготавливаются массо-объемным методом, методом по массе или методом по объему. 25. Массо-объемным методом изготавливаются водные и водно-спиртовые растворы порошкообразных лекарственных средств. 26. Методом по массе изготавливаются растворы порошкообразных и жидких лекарственных средств в вязких и летучих растворителях, дозируемых по массе, а также эмульсии, суспензии независимо от их концентрации и гомеопатические лекарственные формы. По массе дозируются жирные и минеральные масла, глицерин, димексид, полиэтиленгликоли (полиэтиленоксиды), силиконовые жидкости, эфир, хлороформ, бензилбензоат, валидол, винилин (бальзам Шостаковского), деготь березовый, ихтиол, кислота молочная, масла эфирные, скипидар, метилсалицилат, нитроглицерин, пергидроль. 27. Методом по объему изготавливаются растворы спирта этилового различной концентрации, растворы жидких стандартных фармакопейных растворов (кроме пергидроля). По объему также дозируются вода очищенная и вода для инъекций, водные растворы лекарственных средств, галеновые и новогаленовые лекарственные средства (настойки, жидкие экстракты, адонизид и иное). 28. При указании в рецепте или требовании в качестве компонента, подлежащего изготовлению, лекарственного препарата "вода" используется вода очищенная, "спирт" - спирт этиловый, "эфир" - эфир диэтиловый (медицинский); "глицерин" - глицерин медицинский, содержащий 10-16% воды, с плотностью 1,223 - 1,233 г/см. куб. Если в рецепте или требовании не указан растворитель, используется вода очищенная. Отклонение общего объема или массы жидких лекарственных форм не должно превышать допустимые отклонения в объеме и массе, предусмотренные в таблицах N 4 - N 6 приложения N 3 к настоящим Правилам. Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом 29. При изготовлении жидкой лекарственной формы массо-объемным методом общий объем определяется суммой объемов жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ, входящих в состав лекарственной формы, рассчитанных при необходимости с учетом значений плотности жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ, указанных в приложении N 5 к настоящим Правилам. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом определены в таблице N 3 приложения N 3 к настоящим Правилам. Изменение общего объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств не учитывается, если они укладываются в отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом, в соответствии с таблицей N 3 приложения N 3 к Правилам. Если изменение объема жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств больше допустимых норм, то при растворении порошков изменение объема жидкой лекарственной формы рассчитывается с учетом коэффициентов увеличения объема лекарственных средств в соответствии с приложением N 6 к настоящим Правилам или следует изготавливать лекарственную форму в мерной посуде. Коэффициент увеличения объема лекарственного средства показывает увеличение объема раствора в миллилитрах при растворении 1 грамма лекарственного средства или вспомогательного вещества при 20°С. 30. При изготовлении жидких лекарственных форм с водной дисперсионной средой в первую очередь отмеривается рассчитанный объем воды (очищенной или ароматной), в котором последовательно растворяются порошкообразные лекарственные средства и вспомогательные вещества с учетом растворимости и возможного их взаимодействия. 31. Для ускорения растворения лекарственных средств применяются предварительное измельчение лекарственных средств, нагревание раствора, перемешивание, комплексообразование и солюбилизация. 32. Сначала в отмеренном объеме очищенной воды растворяются наркотические, психотропные, сильнодействующие лекарственные средства; далее - остальные лекарственные средства с учетом их растворимости. 33. После растворения порошкообразных лекарственных средств растворы фильтруются через фильтрующий материал, который подбирают с учетом свойств растворителя и лекарственного средства. Вместо порошкообразных лекарственных средств в составе жидкой лекарственной формы могут использоваться заранее изготовленные концентрированные растворы (в бюреточной установке), указанные в приложении N 7 к настоящим Правилам, которые добавляются после растворения порошкообразных лекарственных средств и фильтрования раствора. 34. При изготовлении водных растворов лекарственных средств, содержащих в составе молекулы значительное количество кристаллизационной воды, способных выветриваться, а также гигроскопичных лекарственных средств следует использовать их концентрированные растворы. 35. Жидкие ингредиенты, входящие в состав лекарственной формы, добавляются к водному раствору в следующей последовательности: водные нелетучие и непахучие жидкости; иные нелетучие жидкости, смешивающиеся с водой; водные летучие жидкости; жидкости, содержащие этиловый спирт, в порядке возрастания его концентрации; другие неводные летучие и пахучие жидкости. Изготовление концентрированных растворов 36. Концентрированные растворы изготавливаются массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях с использованием свежеполученной очищенной воды. Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов приведены в таблице N 8 приложения N 3 к настоящим Правилам. 37. Изготовленные концентрированные растворы фильтруются, подвергаются полному химическому контролю и проверяются на отсутствие механических включений. 38. Емкости с концентрированными растворами оформляются этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, даты изготовления, срока годности, номера серии и анализа и подписи лица проверившего раствор. Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов. Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя 39. Ароматные воды изготавливаются в соответствии с требованиями, указанными в приложении N 8 к настоящим Правилам, и хранятся в прохладном, защищенном от света месте. 40. Ароматные воды дозируются по объему. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом приведены в таблице N 3 приложения N 3 к настоящим Правилам. При указании в рецепте или требовании общего объема жидкой лекарственной формы объем ароматной воды определяется путем вычитания из общего объема лекарственной формы объемов всех жидких ингредиентов, а также учитывается изменение в объеме при растворении порошкообразных лекарственных средств, если изменение объема больше допустимых норм. 41. При изготовлении жидких лекарственных форм, в которых основной дисперсионной средой является ароматная вода, концентрированные растворы лекарственных средств не используются. Разведение стандартных фармакопейных растворов 42. При разведении фармакопейных растворов, выписанных под химическим наименованием (например, раствор формальдегида), расчет исходного лекарственного средства проводится с учетом фактического содержания вещества в растворе. При выписывании фармакопейного раствора под условным названием (например, раствор формалина) концентрация исходного препарата принимается за единицу (100%). Изготовление жидких лекарственных форм на неводных растворителях 43. Растворы на вязких и летучих растворителях (кроме спиртовых растворов) изготавливаются по массе. Общая масса определяется суммированием всех ингредиентов, входящих в лекарственную форму. 44. При изготовлении растворов на вязких и летучих растворителях непосредственно в сухой флакон для отпуска дозируются лекарственные средства, вспомогательные вещества, затем отвешивается или отмеривается растворитель. 45. При использовании вязких растворителей применяется нагревание с учетом физико-химических свойств лекарственных средств. 46. Спиртовые растворы изготавливаются массо-объемным методом. Указанное в рецепте или требовании количество этилового спирта должно соответствовать объемным единицам измерения. При отсутствии в рецепте или требовании указания о концентрации этилового спирта используется этиловый спирт 90%. При изготовлении жидких неводных лекарственных форм этиловый спирт дозируется по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте или требовании, на величину его прироста при растворении лекарственных средств. Общий объем учитывается при контроле качества лекарственной формы. При указании в рецепте или требовании общего объема раствора объем этилового спирта определяется путем вычитания из общего объема объемов всех жидких ингредиентов, а также учитывается изменение в объеме при растворении порошкообразных лекарственных средств, если изменение объема больше допустимых отклонений, указанных в таблице N 3 Приложения N 3 к настоящим Правилам. Составы стандартных спиртовых растворов приведены в таблице N 3 приложения N 9 к настоящим Правилам. 47. Если в рецепте или требовании указан раствор, имеющий несколько концентраций, без указания концентрации, имеющий несколько концентраций, отпускается раствор наименьшей концентрации. 48. Учет израсходованного этилового спирта производится по массе в пересчете на концентрацию в соответствии с таблицами N 1 и N 2 приложения N 9 к настоящим Правилам. Изготовление растворов высокомолекулярных веществ 49. Растворы высокомолекулярных веществ изготавливаются массо-объемным методом (например, растворы пепсина, желатина) или по массе (например, растворы крахмала, эфиров целлюлозы). Для растворения ограниченно набухающих высокомолекулярных веществ используются технологические приемы набухания и нагревания (например, растворы желатина, крахмала) или охлаждения (например, раствор метилцеллюлозы). Изготовление капель 50. С целью сохранения объема и концентрации лекарственные средства растворяются в части очищенной воды. Полученный раствор фильтруется через промытый водой фильтр, оставшееся количество воды фильтруется через тот же фильтр до получения заданного объема. При изготовлении капель на комбинированных растворителях (спирт этиловый, глицерин, масла и иные растворители) учитывается растворимость лекарственных средств и состав растворителя, а также количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20°С по стандартному каплемеру с отклонениями +-5% в соответствии с приложением N 10 к настоящим Правилам. Изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья 51. Водные извлечения (настои, отвары и иные) изготавливаются экстракцией лекарственного растительного сырья водой очищенной, а также растворением сухих или жидких экстрактов стандартизованных в рассчитанном объеме воды очищенной. При изготовлении водных извлечений не допускается замена лекарственного растительного сырья настойками, эфирными маслами и экстрактами, не предназначенными для изготовления водных извлечений. Хранение водных извлечений осуществляется в прохладном месте в упаковке, обеспечивающей сохранение их качества. 52. При расчете требуемого для экстракции объема воды очищенной используются значения коэффициентов водопоглощения лекарственного растительного сырья в соответствии с приложением N 11 к настоящим Правилам и значение коэффициентов увеличения объема лекарственных средств, предусмотренных приложением N 6 к настоящим Правилам, если изменения в общем объеме жидкой лекарственной формы при растворении порошкообразных лекарственных средств превышают допустимые отклонения, указанные в таблице N 3 приложения N 3 к настоящим Правилам. 53. При изготовлении водных извлечений обеспечиваются оптимальные условия экстракции, с учетом в том числе стандартности лекарственного растительного сырья, его измельченности и гистологической структуры, соотношения массы сырья и объема экстрагента, физико-химических свойств действующих лекарственных средств и сопутствующих веществ. 54. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего одинакового режима экстракции, обусловленного физико-химическими свойствами действующих и сопутствующих веществ, изготавливаются в одном инфундирном стакане без учета гистологической структуры лекарственного растительного сырья и с учетом коэффициентов водопоглощения, установленных в приложении N 11 к настоящим Правилам. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстракции, изготавливаются раздельно с использованием для экстракции максимально возможного объема воды очищенной, но не менее чем 10-кратного по отношению к массе лекарственного растительного сырья. 55. При изготовлении водных извлечений из лекарственного сырья не допускается использование концентрированных растворов лекарственных средств. Порошкообразные лекарственные средства растворяются в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруются через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводится водой очищенной до объема, указанного в рецепте или требовании. 56. При изготовлении водных извлечений используются стандартизованные сухие и жидкие экстракты. Сухие стандартизованные экстракты вводятся в состав жидких лекарственных форм по правилам растворения порошкообразных лекарственных средств, а жидкие - по правилам добавления спиртосодержащих лекарственных средств. Изготовление растворов защищенных коллоидов 57. Растворы защищенных коллоидов протаргола, колларгола, ихтиола изготавливаются массо-объемным методом. Растворы протаргола изготавливаются, путем рассыпания его на поверхность воды очищенной и оставления до полного растворения. Растворы колларгола изготавливаются с предварительным его измельчением и смешиванием с водой очищенной. Коллоидные растворы фильтруются через обеззоленные бумажные или стеклянные фильтры. Изготовление суспензий и эмульсий 58. Суспензии и эмульсии изготавливаются в ступке или с использованием смесителей различной конструкции. Суспензии и эмульсии независимо от концентрации изготавливаются по массе. При изготовлении суспензий и эмульсий в смесителях все ингредиенты помещаются в аппарат и перемешиваются до получения однородной массы. Время смешивания определяется свойствами лекарственных средств и конструкцией аппарата. Суспензии не подлежат фильтрации. 59. Изготовление суспензий в ступке путем измельчения порошкообразных нерастворимых лекарственных средств производится по правилам изготовления порошков с последующим диспергированием оптимальным количеством жидкости (в количестве 1/2 от массы измельчаемого лекарственного средства или измельчаемого лекарственного средства и стабилизатора) и разбавлением дисперсионной средой. 60. Изготовление суспензии из гидрофобных лекарственных средств осуществляется с использованием стабилизаторов гетерогенных систем, указанных в приложении N 12 к настоящим Правилам, и с учетом физико-химических свойств лекарственных средств и стабилизаторов, а также способа применения лекарственной формы. 61. При изготовлении эмульсий используются эмульгаторы, выбор которых обусловлен их технологическими и физико-химическими свойствами, количеством масляной фазы и назначением эмульсии. Эмульсии изготавливаются в ступке через стадию первичной эмульсии с расчетом количества ее ингредиентов с последующим разбавлением дисперсионной средой. Способ введения лекарственных средств в эмульсии определяется их физико-химическими свойствами. Изготовление растворов гомеопатических и разведений гомеопатических 62. Растворы гомеопатические и разведения гомеопатические изготавливаются по массе и используются в качестве субстанций для изготовления гомеопатических лекарственных препаратов или в качестве лекарственных препаратов для внутреннего, наружного и местного применения. Разведения гомеопатические получаются путем ступенчатого разбавления, сопровождающегося встряхиванием растворов гомеопатических, тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных. В качестве растворителей применяются вода очищенная, вода для инъекций, раствор натрия хлорида изотонический, глицерин, спирт этиловый или другой растворитель, указанный в фармакопейной статье или документе в области контроля качества. Количества воды очищенной и спирта этилового для приготовления водно-спиртовых растворов различной концентрации приведены в таблице N 4 приложения N 9 к настоящим Правилам. Разведения гомеопатические изготавливаются в помещении, защищенном от прямого солнечного света, с использованием плотно закупоривающихся стеклянных сосудов, объем которых на 1/2 - 1/3 больше объема разводимого активного компонента. В процессе изготовления каждое разведение потенцируется путем встряхивания. В случае использования для изготовления разведений гомеопатических (растворов гомеопатических) в качестве растворителя воды очищенной или воды для инъекций на маркировке указывается "водное". Водные разведения гомеопатические используются для изготовления растворов инъекционных гомеопатических, мазей, суппозиториев, капель глазных гомеопатических. Водные разведения гомеопатические, предназначенные для получения мазей и суппозиториев, изготавливаются на воде очищенной. 63. Для получения разведений гомеопатических (растворов гомеопатических) используются методы Ганемана, Корсакова и LM - метод. При использовании метода Ганемана десятичные разведения (1:10) обозначаются буквой "D", сотенные разведения (1:100) - буквой "С", с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами. При изготовлении каждого десятичного или сотенного разведения используется отдельный сосуд. Для приготовления растворов первого десятичного (D1) или первого сотенного разведения (С1) 1 часть субстанции растворяется в 9 частях или 99 частях растворителя и встряхивается (потенцируется), если иное не указано в фармакопейной статье. Второе десятичное разведение (D2) готовится из 1 части раствора (D1) и 9 частей спирта 43% (по массе), если не указан иной растворитель в документе в области контроля качества. Последующие разведения готовятся аналогично. Второе сотенное разведение (С2) готовится из 1 части раствора (С1) и 99 частей спирта 43% (по массе), если не указан иной растворитель в документе в области контроля качества. Последующие разведения готовятся аналогично. Способы получения разведений настоек гомеопатических матричных приведены в приложении N 13 к настоящим Правилам. Если при получении раствора требуется использование спирта 15% (по массе), то первое десятичное разведение (D1) получается следующим образом: одна часть субстанции растворяется в 7,58 частях воды и прибавляется 1,42 части спирта 94% (по массе). Для получения первого сотенного разведения (С1) одна часть субстанции растворяется в 83,4 частях воды и к ней прибавляется 15,6 частей спирта 94% (по массе); При изготовлении разведений гомеопатических (растворов гомеопатических) по Корсакову разведения обозначаются буквой "К" с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) арабскими цифрами. При данном методе сотенные разведения готовятся в одном и том же сосуде. Первое сотенное разведение готовится в соответствии с методом, используемым при получении настойки гомеопатической матричной или субстанции. В первый сосуд помещается отмеренное количество настойки гомеопатической матричной или субстанции, прибавляется необходимое количество соответствующего растворителя и встряхивается, в результате чего получается первое сотенное разведение. Полученное разведение переносится во второй сосуд с обозначением К1, путем переворачивания вверх дном или отсасывания. В первый сосуд, содержащий одну часть первого сотенного разведения, прибавляется 99 частей растворителя, встряхивают, в результате чего получается второе сотенное разведение по Корсакову. Полученное разведение переносится в третий сосуд с обозначением К2. Аналогично получаются все последующие разведения, вливая каждый раз 99 частей растворителя в один и тот же первый сосуд до достижения требуемого разведения. В случае использования нерастворимой субстанции первые три потенцированные тритурации гомеопатические изготавливаются с лактозой моногидратом, если не указано иное, по методу, приведенному в Главе II раздела "Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических" настоящих Правил. Последующие разведения готовятся, используя жидкий растворитель по выше приведенному методу. LM-разведения (1:50000) обозначают буквами "LM" с указанием числа ступеней разведения (потенцирования) римскими цифрами. LM-разведения (50-тысячные потенции) готовятся из тритураций субстанций в третьем сотенном разведении (С3), путем последовательного потенцирования в соотношении 1:50000 и обозначаются буквами "LM" (L - 50; М - 10 000). В процессе изготовления каждое разведение потенцируется путем встряхивания 100 раз. Для LM-разведений применяется шкала от LM I до LM XXX, то есть имеется 30 ступеней разведения (потенцирования). В отличие от десятичных и сотенных ступень разведения для шкалы LM-разведения обозначаются римскими цифрами. Для получения разведения LM I: 0,06 г тритурации гомеопатической третьего сотенного разведения (С3) растворяется в 20 мл спирта 15% (по массе) и встряхивается (что соответствует 500 каплям). Одна капля полученного раствора переносится в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5-10 мл, прибавляется 2,5 мл спирта 86% (по массе) (что соответствует 100 каплям) и энергично встряхиваются 100 раз. Полученным разведением равномерно увлажняется 100 грамм сахарных гранул (около 470-530 гранул в 1 грамме). После пропитывания в плотно закрывающемся сосуде гранулы высушиваются на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы. Полученные гранулы соответствуют разведению LM I. Для получения разведения LM II: одна гранула в разведении LM I переносится в плотно закрывающийся сосуд вместимостью 5-10 мл, растворяется в одной капле воды очищенной, прибавляется 2,5 мл спирта 86% (по массе) (соответствует 100 каплям) и энергично встряхивается 100 раз. Полученное разведение наносится на следующие 100 грамм сахарных гранул, как указано выше. Аналогично получаются последующие LM - разведения. Для получения жидких LM-разведений из LM-разведений гранул одна гранула соответствующего LM-разведения растворяется в 10 мл спирта 15% (по массе). Получается раствор, LM-разведение которого соответствует LM-разведению гранулы, взятой для растворения. 64. Для изготовления разведений гомеопатических (по Ганеману) из тритураций гомеопатических используют два способа: Способ 1. Для получения четвертого сотенного жидкого разведения (С4) 1 часть тритурации субстанции третьего сотенного разведения (С3) растворяется в 79 частях воды, прибавляется 20 частей спирта 86% (по массе) и встряхивается. Пятое сотенное (С5) и все последующие сотенные разведения готовятся из одной части предыдущего сотенного разведения и 99 частей спирта 43% (по массе) при встряхивании. Способ 2. Для получения шестого десятичного жидкого разведения (D6) 1 часть тритурации субстанции четвертого десятичного разведения (D4) растворяется в 9 частях воды и встряхивается. Затем одна часть полученного разведения встряхивается с 9 частями спирта 30% (по массе). Аналогично получается седьмое десятичное жидкое разведение (D7) из тритурации гомеопатической пятого десятичного разведения (D5), а восьмое десятичное жидкое разведение (D8) - из тритурации гомеопатической шестого десятичного разведения (D6). От девятого (D9) и выше десятичные разведения готовятся из предыдущих десятичных разведений со спиртом 43% (по массе) в соотношении 1:10. Для получения шестого сотенного жидкого разведения (С6) одна часть тритурации гомеопатической четвертого сотенного разведения (С4) растворяется в 99 г воды и встряхивается. Затем 1 часть полученного разведения встряхивается с 99 частями спирта 30% (по массе). Аналогично получается седьмое сотенное разведение (С7) из тритурации гомеопатической пятого сотенного разведения (С5), а восьмое сотенное разведение (С8) - из тритурации шестого сотенного разведения (С6). От девятого (С9) и выше жидкие сотенные разведения готовятся из предыдущего жидкого сотенного разведения с использованием спирта 43% (по массе) в соотношении 1:100. Жидкие разведения из тритураций D6, D7, С6 и С7, полученные по описанному методу, не могут использоваться для получения последующих разведений. Изготовление гомеопатических смесей 65. Гомеопатические смеси представляют собой смеси тритураций гомеопатических, настоек гомеопатических матричных, растворов гомеопатических или разведений гомеопатических с различными вспомогательными веществами и предназначены для получения лекарственных средств. Степень разведения активных компонентов в гомеопатических смесях получается путем их последовательного ступенчатого разбавления (потенцирования) с применением вспомогательного вещества (например, растворитель, носитель), которое добавляется в соотношении 1:10, 1:100 или в ином соотношении, указанном в рецепте или требовании. Степень разведения активных компонентов в гомеопатических смесях соответствует числу ступеней их разведения при получении гомеопатических смесей. 66. Гомеопатические смеси получаются двумя способами: Способ 1. Каждый активный компонент, входящий в состав гомеопатической смеси, предварительно потенцируется до необходимой степени разведения и затем смешивается предписанное количество (по массе) каждого полученного разведения; Способ 2. Смешиваются предписанное количество (по массе) каждого активного компонента, взятого в разведении на ряд ступеней ниже конечного, и совместно потенцируются до необходимой степени их разведения в смеси. 67. Совместно потенцируются: 1) гомеопатические смеси, содержащие только жидкие гомеопатические разведения, при получении которых в качестве растворителя (или экстрагента) используется спирт этиловый различной концентрации при соблюдении соотношения 1:10 или 1:100. В состав таких гомеопатических смесей могут входить настойки гомеопатические матричные, жидкие гомеопатические разведения тритураций гомеопатических, растворы гомеопатические и (или) их разведения. На каждой ступени потенцирования одна часть смеси взбалтывается с 9 или 99 частями спирта этилового концентрации, указанной в рецепте или требовании. Если гомеопатические смеси предназначены для введения в состав лекарственных форм для парентерального применения или глазных капель, два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируются с использованием воды для инъекций или раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций; 2) тритурации гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, полученные с использованием воды, водно-солевых или водно-глицериновых растворов в качестве растворителя (или экстрагента). В состав таких смесей могут входить водные растворы, водные разведения тритураций гомеопатических, настойки гомеопатические матричные, полученные из свежего или высушенного растительного сырья способом мацерации и ферментации в смеси воды с молочной сывороткой, медом или лактозой, настойки гомеопатические матричные, полученные мацерацией сырья животного происхождения в смеси глицерина с раствором натрия хлорида. На каждой ступени потенцирования одна часть гомеопатической смеси взбалтывается с 9 или 99 частями растворителя, указанного в рецепте или требовании. Если гомеопатические смеси предназначены для введения в состав лекарственных форм для парентерального применения или глазных капель, то два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируются с использованием воды для инъекций, раствора натрия хлорида 0,9% для инъекций, изотонического раствора, содержащего 0,2 части натрия гидрокарбоната, 8,8 частей натрия хлорида и 91 часть воды для инъекций или другого растворителя, указанного в фармакопейной статье, общей фармакопейной статье или документе в области контроля качества. При производстве таких гомеопатических смесей следует руководствоваться требованиями разделов "Особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов" и "Особенности изготовления глазных гомеопатических капель" настоящих Правил. При получении смесей (при совместном потенцировании тритурации гомеопатической и жидких гомеопатических разведений) для нанесения на исходные гранулы сахарные способом наслаивания на последней ступени потенцирования применяется сироп сахарный 64%. Во всех других случаях для потенцирования смесей используется вода для инъекций; 3) гомеопатические смеси, содержащие только тритурации гомеопатические, изготовленные из порошков, гомеопатических матричных настоек, растворов гомеопатических и (или) их разведений. На каждой ступени потенцирования смешиваются и растираются 1 часть смеси с 9 или 99 частями молочного сахара в соответствии с требованиями Главы II раздела "Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических" настоящих Правил. Изготовление гомеопатических капель 68. Гомеопатические капли представляют собой жидкую лекарственную форму, содержащую один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях. Гомеопатические капли готовятся по массе и могут содержать один или более активных компонентов. В качестве активных компонентов при изготовлении гомеопатических капель используются гомеопатические матричные настойки, их гомеопатические разведения, растворы гомеопатические, жидкие гомеопатические разведения. Последнее десятичное или сотенное разведение активного компонента потенцируется с применением растворителя, предусмотренного в составе гомеопатических капель. В качестве растворителей при изготовлении гомеопатических капель используются очищенная вода, глицерин, спирт, жирные и минеральные масла, иной растворитель, указанный в фармакопейной статье, общей фармакопейной статье или документе в области обеспечения качества. 69. Изготовленные гомеопатические капли расфасовываются с использованием мерной посуды или различных дозаторов в соответствии с объемом. Изготовление гомеопатических сиропов 70. Гомеопатический сироп представляет собой сироп, содержащий один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях. 71. Гомеопатический сироп изготавливается посредством растворения сиропообразующего компонента в кипящей очищенной воде. Полученный сироп фильтруется в горячем виде в стерильную емкость. Концентрация сахара в гомеопатическом сиропе не может быть более 72%. В остывший сироп вводятся гомеопатические матричные настойки или их гомеопатические разведения, растворы гомеопатические и жидкие гомеопатические разведения, тритурации гомеопатические и (или) их гомеопатические разведения. В качестве консерванта для изготовления гомеопатического сиропа используется спирт, применение других консервантов не допустимо. Полученный гомеопатический сироп процеживается через плотную ткань или другой подходящий материал. Концентрация сахара в лекарственном препарате должна быть не менее 64%. Изготовление настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману) 72. Настойки гомеопатические матричные представляют собой жидкие извлечения из свежесобранного или высушенного сырья растительного и/или животного происхождения, смеси сока растений с этанолом. 73. Сырье растительного происхождения измельчается до образования кашицы, а высушенное - до частиц, размер которых указан в таблице N 2 приложения N 4 к настоящим Правилам. Высушенное сырье растительного происхождения, предназначенное для получения гомеопатических матричных ферментированных настоек, измельчается до размера частиц проходящих сквозь сито с отверстиями размером не более 0,5 мм. При изготовлении ферментированных гомеопатических настоек должны соблюдаться температурный режим, величины рН среды, продолжительность настаивания и режим перемешивания. Температурный режим (нагревание) поддерживается с помощью термостатов. Процесс экстракции интенсифицируется тщательным перемешиванием мацератов дважды в день. В качестве сырья для получения настоек гомеопатических матричных на глицерине используются животные, их части или их выделения. При этом переработка частей высших животных (теплокровных) осуществляется непосредственно после убоя, низшие животные умерщвляются непосредственно перед переработкой в токе углерода диоксида. 74. Настойки гомеопатические матричные получаются способами перколяции или мацерации этанолом соответствующей концентрации, мацерации очищенной свежеприготовленной водой с добавлением меда или смеси меда с лактозой или свежеприготовленной молочной сывороткой, мацерации глицерином в присутствии или без натрия хлорида. Описания способов изготовления настоек гомеопатических матричных приведены в приложении N 13 к настоящим Правилам. 75. Молочная сыворотка, используемая для изготовления настоек гомеопатических матричных ферментированных, готовится из свежего натурального сырого коровьего молока плотностью не менее 3 1027 кг/м. Молоко нагревается до кипения и кипятится в течение 5 мин. После охлаждения молоко заквашивается молочнокислыми бактериями Lactobacillacea и выдерживается в защищенном от света месте при температуре около 25°С в течение 3 суток. Для получения закваски молочная сыворотка отделяется фильтрованием через стерильную ткань. В грубокерамический сосуд помещается 1 литр свежего натурального сырого коровьего молока высшего сорта, прибавляется 10 мл полученной закваски и оставляется для сквашивания в защищенном от света месте при температуре около 25°С в течение 3 суток. Образовавшийся самопрессованный прочный сгусток без пузырьков газа отделяется, сыворотка фильтруется через стерильную ткань. Первые 100 мл фильтрата отбрасываются. Для настаивания (мацерации) используются плотно закрывающиеся грубокерамические или стеклянные сосуды. IV. Особенности изготовления мазей 76. По типу дисперсных систем мази могут быть гомогенными (сплавы, растворы), гетерогенными (суспензионные и эмульсионные) и комбинированными. В зависимости от консистентных свойств мази подразделяются на собственно мази, гели, кремы, пасты и линименты. Мази изготавливаются по массе. Допустимые отклонения в общей массе мазей указаны в таблицах N 6, N 7 приложения N 3 к настоящим Правилам. Мази изготавливаются в смесителях или в ступке. 77. Для изготовления мазей используются вспомогательные вещества: мазевые основы, консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания. Мазевая основа должна обеспечивать проявление специфической активности мази, не нарушать функции кожи, не вызывать аллергических реакций, иных побочных действий. Мази, вводимые в полости тела, наносимые на обширные раны и ожоговые поверхности, изготавливаются в асептических условиях. Изготовление гомогенных мазей 78. К гомогенным мазям относятся мази-сплавы и мази-растворы. Мази-сплавы на липофильных основах получаются сплавлением ингредиентов с учетом их температуры плавления. Мази-растворы на липофильных основах получаются растворением жирорастворимых лекарственных средств в расплавленной основе. Мази-растворы на гидрофильных основах получаются при растворении водорастворимых лекарственных средств в воде или других жидкостях с учетом растворимости, затем смешиваются с основой или растворяются в ней. Изготовление суспензионных мазей 79. При изготовлении суспензионных мазей лекарственные средства измельчаются, затем диспергируются с оптимальным количеством жидкости. При содержании твердой фазы в составе мази менее 5% лекарственные средства измельчаются с дополнительно вводимой жидкостью, родственной основе, в количестве примерно равном половине массы измельчаемых лекарственных средств. При содержании в составе мази твердой фазы от 5% до 25% лекарственные средства измельчаются с частью расплавленной основы, равной половине от массы лекарственных средств, остальное количество основы берется в нерасплавленном виде. При содержании в составе мази твердой фазы 25% и более используется расплавленная основа для диспергирования и разбавления концентрата. Изготовление эмульсионных мазей 80. Эмульсионные мази на липофильных и дифильных основах содержат водные или спиртовые растворы лекарственных средств. Эмульсионные мази на гидрофильных основах содержат гидрофобные жидкости. В эмульсионные мази в виде водных растворов вводятся протаргол, колларгол, сухие экстракты и другие водорастворимые лекарственные средства, которые растворяются в воде с учетом растворимости лекарственного средства и допустимых отклонений в общей массе мазей, указанных в таблице N 7 приложения N 3 к настоящим Правилам. Полученные растворы эмульгируются и смешиваются с оставшимся количеством основы. Жидкие лекарственные средства эмульгируются основой. Изготовление комбинированных мазей 81. При изготовлении комбинированных мазей лекарственные средства вводятся в основу мази с учетом физико-химических свойств лекарственных средств. Технологические приемы, используемые при изготовлении комбинированных мазей, должны предупреждать нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом или расслоение мази в процессе изготовления и хранения, обеспечивать получение однородной массы. Изготовление гомеопатических мазей 82. Гомеопатические мази состоят из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов гомеопатических разведений. По консистенции и составу основы мази гомеопатические подразделяются на: гомеопатические мази (мягкая лекарственная форма, состоящая из основы и равномерно распределенных в ней одного или нескольких активных компонентов гомеопатических разведений); гомеопатические оподельдоки (мыльный линимент, состоящий из смеси активных компонентов гомеопатических разведений и основы). 83. При изготовлении гомеопатической мази активные компоненты вводятся в виде гомеопатических матричных настоек и (или) их разведений, тритураций гомеопатических, растворов гомеопатических и жидких гомеопатических разведений, субстанций синтетического, минерального и природного происхождения или иного происхождения. При изготовлении гомеопатической мази используются основы природного происхождения: гидрофобные - жировые и углеводородные (ланолин, масла растительные, воск пчелиный, спермацет, вазелин, масло вазелиновое, парафин), гидрофильные - гели высокомолекулярных углеводов и белков (трагакант, агар, желатин, крахмал, мед, глицерин) или иные основы, указанные в фармакопейной статье, общей фармакопейной статье или документе в области обеспечения качества. 84. Настойки гомеопатические матричные, входящие в состав гомеопатических мазей в концентрации более 5%, перед смешиванием с основой либо выпариваются (под вакуумом) до половины взятого количества, либо для их инкорпорирования в вазелин к нему добавляются 5-10% ланолина безводного или эмульгатора. Концентрация активных компонентов в гомеопатических мазях указывается в виде разведений. Гомеопатические оподельдоки изготавливаются в соотношении 1:10 или в иных соотношениях. Основа для гомеопатических жидких оподельдоков получается смешиванием спирта мыльного, очищенной воды и спирта 95% в соотношении по массе 2:1:1 или в иных соотношениях. В качестве активных компонентов в гомеопатических оподельдоках используются настойки гомеопатические матричные или гомеопатические разведения в концентрации 3%, 5%, 10% или иных концентрациях, смеси настоек гомеопатических матричных или смеси разведений настоек гомеопатических матричных, или гомеопатические разведения, или другие лекарственные средства. Летучие и пахучие ингредиенты добавляют в последнюю очередь. Изготовление гомеопатических мазей, содержащих порошки металлов, осуществляется путем смешивания 1 части порошка металла с 9 частями мазевой основы. Размер 80% частиц металла в таком случае должен быть не более 10 мкм и не должно быть частиц более 50 мкм. В гомеопатические мази не вводятся стабилизаторы, антиоксиданты и консерванты. Допускается добавление консервантов только в тех случаях, когда в качестве основы используются гели, содержащие воду, или прямые эмульсии (тип "масло в воде"). Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах указаны в таблице N 7.1 приложения N 3 к настоящим Правилам. Изготовление гомеопатического масла 85. Гомеопатическое масло представляет собой жидкую лекарственную форму в виде экстракта или раствора для наружного применения, состоящую из гомеопатических лекарственных средств и растительного или минерального масла. Гомеопатическое масло изготавливается: мацерацией высушенного растительного или животного сырья растительным или минеральным маслом; смешиванием эфирных масел и растительных или минеральных масел; иным способом, обеспечивающим получение стабильной лекарственной формы. Гомеопатическое масло может содержать один или более ингредиентов. 86. Гомеопатическое масло изготавливается по массе в соотношении: (1:10) или (1:20) или в иных соотношениях. В качестве масел используются оливковое, арахисовое, подсолнечное, косточковые и другие растительные масла или минеральные масла, разрешенные для медицинского применения. Лекарственные препараты на основе масел могут быть монокомпонентными или комплексными. Комплексные лекарственные препараты на основе масел изготавливаются смешиванием монокомпонентных масел, потенцированной основы и других возможных ингредиентов с маслами или без них. Гомеопатическое масло изготавливается следующими способами. Способ 1. Гомеопатическое масло изготавливается из 1 весовой части высушенного растительного или животного сырья и 10 или 20 весовых частей масла. Весовая часть измельченного растительного сырья помещается в закрытый сосуд и смачивается 0,25 весовой части спирта этилового 95%. Смесь накрывается и оставляется стоять 12 ч, а затем смешивается с 10 или 20 весовыми частями масла и выдерживается при температуре 60-70°С в течение 4 часов. После этого полученная смесь отжимается и фильтруется. Получается 10% или 5% гомеопатический препарат на основе масла. Способ 1а. Одна часть измельченного сырья помещается в закрывающийся сосуд, в который прибавляется 10 или 20 частей масла (для сырья, содержащего сильнодействующие вещества), нагревается до 37°С и выдерживается при этой температуре в течение 7 дней, перемешивая утром и вечером в течение 5 мин. Затем смесь отжимается и фильтруется. Способ 2. Гомеопатическое масло изготавливается путем смешивания 1 весовой части эфирного масла с 9 или 19 весовыми частями масла или иными соотношениями, используемого в качестве основы. Получаются 10% или 5% либо иной концентрации гомеопатические препараты на основе масел. Способ 3. Для получения масляного разведения D3 сначала 1 часть жидкого гомеопатического разведения D1 встряхивается с 9 частями спирта этилового абсолютированного. Из 1 части этого разведения аналогично готовится жидкое гомеопатическое разведение D3. Одна часть жидкого гомеопатического разведения D3 смешивается с 99 частями масла, используемого в качестве основы. Эта смесь является масляным разведением D3. Масляное разведение D4 готовится аналогичным способом из жидкого гомеопатического разведения D2, аналогично готовятся и масляные разведения D5 и выше. Способ 3а. Одна часть гомеопатической тритурации смешивается с 99 частями масла, используемого в качестве основы, до гомогенного состояния, при этом масло вводится последовательно частями. Время перемешивания с основой составляет 20 мин. Способ 4. Гомеопатическое масло изготавливается путем смешивания 1 части гомеопатического разведения или смеси гомеопатических разведений с 9 частями минерального масла или в других соотношениях. Введение водных и спиртовых составляющих производится постадийно или с использованием эмульгатора (ланолина, его производных или масла какао). Способ 5. Изготовление комбинированных гомеопатических масел, в состав которых входят гомеопатические разведения или смеси гомеопатических разведений, масляные экстракты, эфирные и синтетические масла, осуществляется с учетом физико-химических свойств всех компонентов, входящих в состав. Технологические приемы, используемые при изготовлении комбинированных масел, должны предупреждать нежелательные взаимодействия лекарственных средств друг с другом, а также вводиться в основу в определенной последовательности в зависимости от состава масла. Пахучие и летучие компоненты добавляются в последнюю очередь. V. Особенности изготовления суппозиториев 87. Для изготовления суппозиториев используются вспомогательные вещества: носители лекарственных средств (основы), консерванты, антиоксиданты, активаторы всасывания. Суппозитории изготавливаются по массе методами выкатывания, прессования и выливания. При методе выливания лекарственные средства, растворимые в жирах, растворяются в липофильной основе. При методе выкатывания лекарственные средства, растворимые в жирах, растираются с частью измельченной основы или оптимальным количеством вспомогательной жидкости, родственной к основе. При образовании эвтектической смеси добавляются уплотнители. Водорастворимые лекарственные средства растворяются в минимальном количестве растворителя с учетом их растворимости и допустимых отклонений в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), указанных в таблице N 2 приложения N 3 к настоящим Правилам. Лекарственные средства, не растворимые ни в воде, ни в основе, вводятся в основу в виде мельчайших порошков. Особенности изготовления гомеопатических суппозиториев 88. Гомеопатические суппозитории содержат один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях. Гомеопатические суппозитории содержат активные компоненты в гомеопатических разведениях, равномерно распределенные в суппозиторной основе. В качестве активных компонентов используются настойки гомеопатические матричные и (или) гомеопатические разведения и (или) их смеси, тритурации гомеопатические. При изготовлении гомеопатических суппозиториев в качестве основы применяются масло какао, ланолин и гидрогенизированные жиры. Суппозитории для детей готовятся на основе масла какао или твердого жира. Активные компоненты вводятся в основу, соблюдая соотношение 1:10 (десятичная шкала) или 1:100 (сотенная шкала) либо в иных соотношениях. При введении активные компоненты смешиваются с основой непосредственно или после растворения или растирания с небольшим количеством расплавленной основы, воды, спирто-водно-глицериновой смеси, масла вазелинового или другого растворителя. Масса одного суппозитория для детей должна составлять около 1,0 г, для взрослых 1,5 - 2,0 г. Активные компоненты в жидкой форме, не содержащие летучих активных компонентов, перед смешиванием с основой могут быть сконцентрированы путем упаривания. Термолабильные активные компоненты добавляются к основе непосредственно перед формированием суппозиториев. Не допускается добавление поверхностно-активных веществ, консервантов и красителей. Суппозитории гомеопатические формируются способом выкатывания, прессования или выливания расплавленной массы в литьевые суппозиторные формы. При формировании гомеопатических суппозиториев способом выливания, приготовленная масса предварительно расплавляется при нагревании и разливается в соответствующие формы. Суппозитории затвердевают при охлаждении. Для обеспечения затвердевания, допускается добавление таких вспомогательных компонентов как твердые жиры, масло какао, ланолин и глицерин. При формировании гомеопатических суппозиториев способом выкатывания в качестве связующего вещества применяется ланолин безводный. Изготовление суппозиториев методом выкатывания 89. При изготовлении суппозиториев методом выкатывания масло какао предварительно измельчается в стружку и его рассчитанное количество добавляется частями к лекарственным средствам. Полученную суппозиторная масса уминается в ступке для улучшения пластичности. Из полученной суппозиторной массы формируется брусок или цилиндрический стержень определенной длины. Осуществляются дозирование и получение суппозиториев. Изготовление суппозиториев методом выливания 90. Для изготовления суппозиториев методом выливания используются специальные формы. При расчете количества суппозиторной основы учитываются объем гнезда формы, природа основы и содержание лекарственных средств. При содержании лекарственных средств 5% и более учитывается коэффициент замещения (Е) или обратный коэффициент замещения ж (I/Е) в соответствии с приложением N 14 к настоящим Правилам. ж Формы для изготовления суппозиториев перед выливанием предварительно охлаждаются и смазываются жидкостью, не родственной суппозиторной основе. VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях 91. К изготовлению лекарственных форм в асептических условиях предъявляются требования, направленные на сведение к минимуму риска загрязнения их микроорганизмами и механическими частицами. 92. Качество изготовленных растворов для инъекций и инфузий, офтальмологических лекарственных форм и лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, лекарственных форм с антибиотиками, лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки определяется в соответствии с методами контроля качества, установленными фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей, либо в случае ее отсутствия - документа в области контроля качества. В случае отсутствия методов контроля качества лекарственных препаратов, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей или документа в области контроля качества, изготовление лекарственных форм, предназначенных для применения у новорожденных детей и детей до 1 года, осуществляется под наблюдением провизора-аналитика или провизора, выполняющего контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Изготовление инъекционных и инфузионных лекарственных форм 93. Изготовленные инъекционные и инфузионные растворы должны быть свободными от видимых механических включений, стерильными, стабильными, выдерживать испытание на пирогенность. Дополнительными требованиями для изготовленных инфузионных растворов являются их изотоничность, изогидричность, изоионичность, изовязкость. Инъекционные и инфузионные растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде для инъекций. 94. Запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких инъекционных и инфузионных растворов, содержащих лекарственные средства с различными наименованиями или лекарственные средства одного наименования в разных концентрациях. Запрещается изготавливать инъекционные и инфузионные растворы при отсутствии данных о химической совместимости входящих в них лекарственных средств, технологии и режиме стерилизации, а также при отсутствии методов контроля качества, установленных фармакопейной статьей, общей фармакопейной статьей либо в случае ее отсутствия - документа в области контроля качества. 95. Инъекционные и инфузионные растворы фильтруются с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок. Фильтрование раствора сочетается с одновременным розливом его в подготовленные стерильные флаконы, которые укупориваются стерильными пробками. Интервал времени от начала изготовления инъекционного и инфузионного раствора до стерилизации не должен превышать 3-х часов. 96. Инъекционные и инфузионные растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице N 1 приложения N 15 к настоящим Правилам. Не допускаются стерилизация растворов объемом более 1 литра и повторная стерилизация инъекционных и инфузионных растворов. Процесс стерилизации должен обеспечивать эффективность стерилизации всего объема загрузки. Контроль параметров и эффективности термических методов стерилизации осуществляется с помощью контрольно-измерительных приборов, химических и биологических тестов. 97. Режимы стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных инъекционных и инфузионных растворов, а также вспомогательных материалов и посуды регистрируются в журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов. В журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов указываются следующие сведения: а) дата и порядковый номер проведения стерилизации; в) наименование материала, подлежащего стерилизации; г) количество исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов; д) условия стерилизации (температура, время); е) термотест; ж) подпись лица, проводившего стерилизацию материалов. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных средств, изготовленных лекарственных препаратов, вспомогательных материалов, посуды и прочих материалов должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). 98. Инъекционные и инфузионные растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, стерилизуются фильтрованием в ламинарном потоке воздуха с помощью мембранных фильтров с номинальным размером пор не более 0,22 мкм и глубинных фильтров с эквивалентными свойствами по удержанию микроорганизмов. Непосредственно перед наполнением флакона рекомендуется повторная фильтрация раствора через дополнительный удерживающий микроорганизмы стерилизующий фильтр. Окончательную стерилизующую фильтрацию раствора следует проводить непосредственно около места наполнения. Следует использовать фильтры с минимальным отделением волокон. 99. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов до стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, значению рН, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, содержанию изотонирующих и стабилизирующих веществ. Оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации проводится по внешнему виду, отсутствию механических включений, проверке номинального объема при розливе во флаконы, значению рН, допустимые погрешности при измерении которой приведены в таблице N 9 приложения N 3 к настоящим Правилам, подлинности и количественному содержанию лекарственных средств, отклонению от номинального объема, фиксированности укупорки, стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов. При несоответствии одному из перечисленных требований растворы являются недоброкачественными. 100. При изготовлении лекарственных препаратов для инъекций и инфузий все стадии изготовления регистрируются в журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления лекарственных препаратов для инъекций и инфузий. В журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий указываются следующие сведения: а) дата и порядковый номер проведения контроля; б) номер рецепта или требования; в) наименование и взятое количество исходных средств (в том числе воды); г) наименование и объем изготовленного раствора; д) подпись лица, изготовившего раствор; е) фильтрование и фасовка (розлив) (указывается объем в миллилитрах и количество бутылок (флаконов)); ж) подпись лица, расфасовавшего раствор; з) подпись лица, проводившего первичный контроль раствора на механические включения; и) стерилизация (указывается температура, время "от" и "до", термотест, подпись лица, проводившего стерилизацию раствора на механические включения); к) подпись лица, проводившего вторичный контроль раствора на механические включения; л) номера анализов до и после стерилизации (указываются через дробь); м) количество емкостей готовой продукции, поступившей для отпуска; н) подпись лица, допустившего изготовленные лекарственные препараты к отпуску (допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску осуществляет ответственное лицо, назначенное руководителем аптечной организации, или индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую деятельность). Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). Особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов 101. Инъекционные гомеопатические растворы представляют собой стерильную жидкую лекарственную форму, содержащую один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях. Условия и правила изготовления гомеопатических инъекционных растворов должны соответствовать условиям и правилам изготовления инъекционных и инфузионных лекарственных форм. Для изготовления инъекционных гомеопатических растворов в качестве растворителя используется вода для инъекций. При изготовлении инъекционных гомеопатических растворов из водно-спиртовых разведений, содержание спирта этилового в готовом растворе не должно превышать 0,5% или должно быть минимальным. Для этого на двух последних этапах (при потенцировании по десятичной шкале) или на последнем этапе (при потенцировании по сотенной шкале) используется изотонический раствор, приготовленный на воде для инъекций. Для изотонирования применяется натрия хлорид. Использование других вспомогательных веществ, за исключением веществ для изотонирования и поддержания постоянства величины рН, не допускается. Изготовление офтальмологических лекарственных форм 102. К офтальмологическим лекарственным формам относятся глазные капли, растворы для орошения, глазные мази, глазные примочки. Для изготовления офтальмологических лекарственных форм применяются лекарственные средства и вспомогательные вещества (растворители, мазевые основы, стабилизаторы, буферные растворы, изотонирующие вещества, консерванты, пролонгаторы и иные). 103. Водные глазные лекарственные формы должны быть стерильными и изотоничными, если нет других указаний в фармакопейных статьях, иметь оптимальное значение рН, соответствующее рН слезной жидкости - 7,4 (допускаются пределы рН от 3,5 до 8,5), стабильными при хранении и соответствовать требованиям фармакопейной статьи, общей фармакопейной статьи или документа в области контроля качества на видимые механические включения. 104. Глазные капли и растворы изготавливаются в асептических условиях массо-объемным методом на воде очищенной. При изготовлении глазных капель и растворов лекарственные средства растворяются в стерильной емкости в рассчитанном объеме воды очищенной, при необходимости добавляются вспомогательные вещества, фильтруются с использованием разрешенных к применению фильтровальных материалов и установок. При изготовлении малых объемов глазных капель лекарственные средства и вспомогательные вещества растворяются в части воды очищенной, полученный раствор фильтруется через предварительно промытый водой очищенной фильтровальный материал, затем через тот же фильтр профильтровывается оставшееся количество воды очищенной. Глазные капли и растворы стерилизуются в соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанным в таблице N 2 приложения N 15 к настоящим Правилам. В глазных каплях и растворах определяется отсутствие механических включений до и после стерилизации. 105. Растворы лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры, готовятся в асептических условиях на стерильной воде очищенной без последующей стерилизации или с использованием стерилизации фильтрованием. 106. Глазные капли, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю. Особенности изготовления глазных гомеопатических капель 107. Глазные гомеопатические капли содержат один или несколько активных компонентов в соответствующих гомеопатических разведениях. Изготовление гомеопатических разведений регламентировано Главой III раздела "Изготовление растворов гомеопатических и разведений гомеопатических" настоящих Правил. Глазные гомеопатические капли изготавливаются по массе в асептических условиях. В качестве растворителей применяется вода очищенная свежеприготовленная, изотонический раствор натрия хлорида или буферные растворы. 108. Перед добавлением разведений гомеопатических активных компонентов или их смесей в глазные гомеопатические капли два последних десятичных разведения или последнее сотенное разведение потенцируются с применением свежеприготовленной воды очищенной или раствора натрия хлорида 0,9% или изотонического раствора, состоящего из 0,2 частей натрия гидрокарбоната, 8,8 частей натрия хлорида и 91 части свежеприготовленной воды очищенной. При потенцировании разведений активных компонентов, содержащих спирт этиловый и предназначенных для изготовления глазных капель, концентрация остаточного спирта в глазных каплях не должна превышать допустимую норму (не более 0,005 г в 1,0 г). Вспомогательные вещества добавляются в глазные гомеопатические капли после окончательного потенцирования активных компонентов. Изготовление глазных мазей 109. Глазные мази изготавливаются в асептических условиях на стерильной мазевой основе. Требования к режимам стерилизации глазных мазей указаны в таблице N 4 приложения N 15 к настоящим Правилам. Мазевая основа не должна содержать примесей, должна быть нейтральной, стерильной, равномерно распределяться по слизистой оболочке глаза. Глазные мази изготавливаются методом по массе. При отсутствии в рецепте или требовании указаний о составе мазевой основы используется сплав вазелина, не содержащего восстанавливающих веществ, и ланолина безводного в соотношении 9:1. 110. Лекарственные средства вводятся в основу глазной мази по типу раствора, эмульсии, суспензии. Мазь-раствор изготавливается растворением лекарственных средств в стерильной мазевой основе. Мазь-эмульсия на абсорбционной основе изготавливается растворением водорастворимых лекарственных средств (в том числе, резорцина и цинка сульфата) в минимальном количестве стерильной воды очищенной и смешиванием с мазевой основой. В мазь-суспензию лекарственные средства вводятся в виде мельчайших порошков после тщательного диспергирования с небольшим количеством стерильной вспомогательной жидкости (при содержании лекарственных средств до 5%) или части расплавленной основы (при содержании лекарственных средств 5% и более). 111. Глазные мази, содержащие наркотические средства, психотропные, ядовитые, сильнодействующие вещества, обязательно подвергаются полному химическому контролю. Изготовление лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года 112. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, готовятся в асептических условиях по правилам изготовления лекарственных форм, установленных настоящими Правилами. 113. Лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года, в том числе растворы для внутреннего и наружного применения, в зависимости от природы лекарственных средств, входящих в их состав, и технологического процесса изготовления, делятся на две группы: растворы, которые стерилизуются в конечной упаковке, и растворы, изготавливаемые в асептических условиях на стерильном растворителе без последующей термической стерилизации. 114. В соответствии с требованиями к режимам стерилизации, указанными в таблице N 3 приложения N 15 к настоящим Правилам, стерилизуются следующие лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года: растворы для внутреннего и наружного применения, изготовленные на воде очищенной; масла для наружного применения; термостойкие порошки (ксероформ). Изготовление лекарственных форм с антибиотиками 115. Все лекарственные формы с антибиотиками изготавливаются в асептических условиях. При изготовлении порошков с антибиотиками учитываются требования установленные в разделе "Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков" главы II настоящих Правил. Термостойкие ингредиенты предварительно стерилизуются. Мази и суппозитории с антибиотиками изготавливаются по правилам изготовления соответствующих лекарственных форм, установленным настоящими Правилами. Основа для мазей предварительно стерилизуется. VII. Контроль качества лекарственных препаратов 116. Контроль качества изготавливаемых и изготовленных лекарственных препаратов осуществляется посредством: приемочного контроля; письменного контроля; опросного контроля; органолептического контроля; физического контроля; химического контроля; контроля при отпуске лекарственных препаратов. Все изготовленные лекарственные препараты подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. 117. Результаты органолептического, физического и химического контроля изготовленных лекарственных препаратов, в том числе в виде внутриаптечной заготовки и фасовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. В данном журнале указываются следующие сведения: а) дата осуществления контроля и номер по порядку; б) номер рецепта, требования, наименование медицинской организации, выдавшей их (при наличии); в) номер серии лекарственного средства промышленного производства; г) состав лекарственного средства: определяемое вещество или ион (указывается при физическом или химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по рецептам); д) результаты физического, органолептического, качественного контроля (каждый по шкале: положительный или отрицательный), химического контроля (качественное и количественное определение); е) ФИО лица, изготовившего, расфасовавшего лекарственный препарат; ж) подпись лица, проверившего изготовленный лекарственный препарат; з) заключение по результатам письменного контроля: удовлетворительно или неудовлетворительно. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). Приемочный контроль 118. Приемочный контроль организуется с целью предупреждения поступления в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю, недоброкачественных лекарственных средств, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также некачественных упаковочных материалов. Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю. 119. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств. В контроль по показателю "Описание" включается проверка внешнего вида, агрегатного состояния, цвета, запаха лекарственного средства. В случае возникновения сомнений в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств. При контроле по показателю "Маркировка" проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям документа в области контроля качества, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов). Письменный контроль 120. При изготовлении лекарственных препаратов, в том числе по рецептам и требованиям, а также в виде внутриаптечной заготовки, заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются: а) дата изготовления лекарственного препарата; б) номер рецепта или требования; в) наименование медицинской организации, название отделения (при наличии); номер серии, количество в серии - для лекарственных препаратов в виде внутриаптечной заготовки; г) наименования взятых лекарственных средств и их количества, степень взятых гомеопатических разведений или гомеопатических субстанций, число доз, подписи лиц, изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. Паспорт письменного контроля заполняется сразу после изготовления лекарственного препарата, с указанием лекарственных средств на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля хранятся в течение двух месяцев со дня изготовления лекарственных препаратов. При изготовлении порошков, суппозиториев указываются общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая суппозиторная масса, концентрация и объем (или масса) изотонирующего вещества, добавленного в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах письменного контроля, но и на оборотной стороне рецепта на лекарственный препарат. В случае использования концентрированных растворов в паспорте письменного контроля указываются их состав, концентрация и взятый объем. 121. Все расчеты для изготовления лекарственного препарата производятся до изготовления лекарственного препарата и записываются в паспорте письменного контроля. Если в состав лекарственного препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, их количество указывается на оборотной стороне рецепта. 122. В случае, если лекарственные препараты изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт письменного контроля заполняется в процессе изготовления лекарственного препарата. 123. Изготовленные лекарственные препараты, рецепты и требования, по которым изготовлены лекарственные препараты, заполненные паспорта письменного контроля передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске лекарственных препаратов. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля назначениям в рецепте или требовании, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества изготовленного лекарственного препарата, то на паспорте письменного контроля проставляется номер химического анализа и подпись провизора-аналитика. Опросный контроль 124. Опросный контроль осуществляется выборочно и проводится после изготовления фармацевтом (провизором) не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизором, осуществляющим контрольную функцию, называется первое входящее в состав лекарственного препарата лекарственное средство, а в лекарственных препаратах сложного состава указывается также его количество, после чего фармацевтом (провизором) указываются все иные используемые лекарственные средства и их количества. При использовании концентрированных растворов фармацевтом (провизором) указывается также их состав и концентрация. Органолептический контроль 125. Органолептический контроль является обязательным видом контроля и заключается в проверке лекарственного препарата по внешнему виду, запаху, однородности смешивания, отсутствию механических включений в жидких лекарственных формах. На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей. Однородность порошков, тритураций гомеопатических, масел, сиропов, мазей, суппозиториев проверяется выборочно у каждого фармацевта (провизора) в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм. Результаты органолептического контроля регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам на лекарственные препараты, требованиям медицинских организаций и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. Физический контроль 126. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственного препарата, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в лекарственный препарат, количества гранул в одном грамме гомеопатических гранул, распадаемости гомеопатических гранул. В рамках физического контроля проверяется также качество укупорки изготовленного лекарственного препарата. Лекарственные препараты, изготовленные по рецептам, требованиям, подлежат физическому контролю выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов изготовленных лекарственных форм, но не менее 3% от их количества за день. Лекарственные препараты, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подлежат физическому контролю в количестве не менее трех упаковок каждой серии (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств). Физический контроль обязательно осуществляется в отношении лекарственных препаратов, предназначенных для применения у детей в возрасте до 1 года, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества, лекарственные препараты, требующие стерилизации, суппозиториев, инъекционных гомеопатических растворов, настоек гомеопатических матричных. 127. Обязательному контролю количества гранул в одном грамме подлежат гранулы сахарные, как вспомогательное вещество, при поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю. Взвешивается 1 грамм гранул с точностью 0,01 грамма и подсчитывается количество гранул. Проводится не менее двух определений. Гранулы гомеопатические, изготовленные в виде внутриаптечной заготовки, подвергаются контролю распадаемости выборочно, но не менее 10% от общего числа изготовленных за месяц серий. 10 гранул помещаются в коническую колбу вместимостью 100 мл, прибавляется 50 мл воды очищенной, имеющей температуру 37°С +- 2°С. Колба медленно покачивается 1-2 раза в секунду. Проводится не менее трех определений. Гранулы должны распадаться в течение не более 5 мин. 128. Результаты физического контроля фиксируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств. Химический контроль 129. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственных препаратов по показателям: качественный анализ: подлинность лекарственных средств; количественный анализ: количественное определение лекарственных средств. Для проведения химического контроля оборудуется специальное рабочее место, оснащенное необходимым оборудованием, приборами и реактивами, обеспеченное документами в области контроля качества и справочной литературой. Результаты качественного анализа регистрируются в журнале регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля лекарственных препаратов, изготовленных по рецептам, требованиям и в виде внутриаптечной заготовки, концентрированных растворов, тритураций, спирта этилового и фасовки лекарственных средств, а также в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность. 130. Качественному анализу в обязательном порядке подвергаются: а) очищенная вода и вода для инъекций ежедневно из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида; б) все лекарственные средства и концентрированные растворы (в том числе настойки гомеопатические матричные, тритурации гомеопатические первого десятичного разведения, растворы гомеопатические первого десятичного разведения), поступающие из помещений для хранения в помещения для изготовления лекарственных препаратов; в) лекарственные средства, поступившие в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю в случае возникновения сомнения в их качестве; г) концентрированные растворы, жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками, находящиеся в помещении изготовления лекарственных препаратов, при их заполнении; д) расфасованные лекарственные средства промышленного производства; е) гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки. Качество лекарственного препарата оценивают по вспомогательным веществам. Вода очищенная и вода для инъекций должны ежеквартально подвергаться полному качественному и количественному анализу. 131. При проведении химического контроля очищенной воды и воды для инъекций в журнале регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций в обязательном порядке указываются: а) дата получения (отгонки) воды; б) дата контроля воды; в) номер проведенного химического анализа; г) номер баллона или бюретки, из которых взята на анализ вода; д) результаты контроля на отсутствие примесей; е) показатели рН среды; ж) заключение о результатах анализа воды (удовлетворяет/не удовлетворяет); з) подпись лица, проводившего анализ. Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной, воды для инъекций должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения и печатью вышестоящей организации. 132. Качественному анализу должны подвергаться выборочно лекарственные препараты различных лекарственных форм, изготовленные фармацевтом (провизором) в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных каждым фармацевтом лекарственных препаратов, кроме гомеопатических. Гомеопатические лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки изготавливают под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога. В тритурациях гомеопатических и гомеопатических гранулах качество лекарственного препарата дополнительно оценивают по вспомогательным веществам. 133. При проведении химического контроля подлинности лекарственных средств в бюреточной установке, штангласах и штангласах с пипетками в журнале регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность в обязательном порядке указываются следующие сведения: а) дата заполнения бюреточной установки, штангласа; б) порядковый номер химического анализа; в) наименование лекарственного средства; г) номер серии или номер анализа лекарственного средства производителя лекарственных средств; д) номер заполняемого штангласа; е) определяемое вещество (ион); ж) результаты контроля по шкале "плюс" или "минус"; з) подписи лиц, заполнивших и проверивших заполнение. Журнал результатов контроля лекарственных средств на подлинность должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя аптечной организации (индивидуального предпринимателя) и печатью (при наличии печати). 134. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются в обязательном порядке: а) все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение значения рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются по значению рН, подлинности и количественному содержанию действующих веществ; стабилизаторы после стерилизации проверяются лишь в случае, предусмотренном документом в области контроля качества. б) стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и иные стерильные растворы); в) глазные капли и мази, содержащие наркотические средства, психотропные, сильнодействующие вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации; г) все лекарственные формы, предназначенные для лечения новорожденных детей и детей до 1 года; д) растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего применения), растворы серебра нитрата; е) все концентрированные растворы, тритурации, кроме гомеопатических тритураций; ж) лекарственные препараты в виде внутриаптечной заготовки каждой серии, кроме гомеопатических лекарственных препаратов; з) стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и инфузий, буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель; и) концентрация спирта этилового при разведении, а также в случае возникновения сомнений в качестве спирта этилового при его поступлении в аптечную организацию, к индивидуальному предпринимателю; к) инъекционные гомеопатические растворы; л) лекарственные формы, изготовленные по рецептам и требованиям, в количестве не менее трех лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание должно обращаться на лекарственные формы для детей, применяемые в офтальмологической практике, содержащие наркотические и ядовитые средства, растворы для лечебных клизм. Требования к контролю качества стерильных растворов 135. Изготовление и контроль качества стерильных растворов осуществляются в соответствии с настоящими Правилами, требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества. 136. Микробиологический контроль растворов, за исключением растворов индивидуального изготовления, на стерильность и испытание на пирогенность или бактериальные эндотоксины растворов для инъекций и инфузий проводится в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи XII издания или иного документа в области контроля качества. 137. До и после стерилизации стерильных растворов выполняется их контроль на механические включения. Механическими включениями являются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах лекарственных препаратов. Одновременно должны проверяться объем растворов в емкостях и качество их укупорки. 138. В процессе изготовления стерильные растворы должны подвергаться первичному и вторичному контролю на механические включения. Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки изготовленного раствора. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, укупоривается, маркируется и стерилизуется. Растворы, изготовленные асептически, просматриваются один раз после фасовки или стерилизующего фильтрования. Первичному и вторичному контролю подлежат 100% емкостей с растворами. 139. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором - технологом с соблюдением условий и техники контроля. Для просмотра емкостей должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, допускается применение черно-белого экрана и специальных устройств. В зависимости от объема емкости просматриваются одновременно от одной до пяти штук. Контроль при отпуске лекарственных препаратов 140. Контролю при отпуске лекарственных препаратов подвергаются все изготовленные лекарственные препараты, в рамках которого проверяется соответствие: а) упаковки лекарственного препарата физико-химическим свойствам, входящих в него лекарственных средств; б) указанных в рецепте или требовании доз наркотических средств, психотропных, сильнодействующих веществ возрасту пациента; в) реквизитов рецепта, требования сведениям, указанным на упаковке изготовленного лекарственного препарата; г) маркировки лекарственного препарата требованиям, указанным в приложении N 1 к настоящим Правилам. При выявлении одного из указанных несоответствий изготовленный лекарственный препарат не подлежит отпуску. VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов 141. К отпуску изготавливаемых лекарственных препаратов применяются правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность<5>. 142. Маркировка отпускаемых лекарственных препаратов должна соответствовать требованиям, установленным в приложении N 1 к настоящим Правилам. _____________ <5> Часть 2 статьи 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; 2013, N 48, ст. 6165; 2014, N 52, ст. 7540). __________________ Приложение N 1 к Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. N 751н Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками. 2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения, подразделяют на: а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью "Внутреннее"; б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное"; в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий"; г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения"; д) для гомеопатичеких лекарственных препаратов с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство". 3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля: а) для внутреннего применения - зеленый цвет; б) для наружного применения - оранжевый цвет; в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет; г) для инъекций и инфузий - синий цвет. 4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме: а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать"; б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15°С"; в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С"; г) для инъекций и инфузий - "Стерильно". 5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте". 6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета: а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт; б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт; в) "Хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт; г) "Детское" - на зеленом фоне белый шрифт; д) "Для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт; е) "Обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт; ж) "Сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт; з) "Беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт. 7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи. 8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты. 9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Капли для приема внутрь гомеопатические", "Порошки", "Гранулы гомеопатические" "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Мазь гомеопатическая", "Оподельдок гомеопатический", "Суппозитории ректальные гомеопатические", "Масло гомеопатическое", "Наружное", "Для инъекций", "Капли в нос" и др. 10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано: б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя; в) номер рецепта (присваивается в аптеке); г) Ф.И.О. пациента; д) наименование или состав лекарственного препарата; е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); ж) подробное описание способа применения (для микстур: "по _____ ложке ______ раз в день _______ еды"; для капель для внутреннего употребления: "по ______ капель _________ раз в день ________ еды"; для порошков: "по _________ порошку ______ раз в день ______ еды"; для глазных капель: "по _________ капель _______ раз в день в _______ глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения); з) дата изготовления лекарственного препарата; к) цена лекарственного препарата; л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте". 11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано: а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости); б) наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; в) местонахождение аптечной организации / фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости); д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.); е) дата изготовления лекарственного препарата; ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _____ "); з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______, проверил______, отпустил _________"); и) номер анализа проверки лекарственного препарата; к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно". 12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом. 13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано: а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность; б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем; в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация); наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке; г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке); д) масса; е) способ применения; ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.); з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата; и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до _____ "); к) серия; л) цена лекарственного препарата; м) штрих-код (при наличии); н) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения. _________________ ____________ Приложения N 2-15 к Правилам не приводятся. См. официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru. __________________

Приказ МВД РФ от 27 августа 2008 г. N 751
"О мерах по реализации постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2008 г. N 583"

С изменениями и дополнениями от:

10 декабря 2008 г., 6 июля 2009 г., 1 октября 2010 г., 15 марта 2012 г., 15 января, 27 ноября 2013 г., 5 мая 2014 г., 20 июля 2015 г.

В целях реализации в системе МВД России постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2008 г. N 583 "О введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных, автономных и казенных учреждений и федеральных государственных органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда которых в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений" - приказываю:

1. Установить для гражданского персонала воинских частей , учреждений и подразделений системы МВД России, оплата труда которого в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений, новые системы оплаты труда в соответствии с Постановлением.

2. Утвердить:

2.1. Размеры окладов (должностных окладов, тарифных ставок) гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России (приложение N 1).

2.2. Порядок определения должностных окладов руководителей воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России, их заместителей, главных бухгалтеров (приложение N 2).

2.3. Условия, размеры и порядок осуществления выплат компенсационного характера гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России (приложение N 3).

2.4. Условия, размеры и порядок осуществления выплат стимулирующего характера гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России (приложение N 4).

2.5. Порядок формирования и использования фонда оплаты труда гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России (приложение N 5).

2.6. Перечень учреждений, подразделений и должностей, работа в которых дает право на оплату труда в повышенном размере в связи с опасными для здоровья и тяжелыми условиями труда (приложение N 7) .

3. Руководителям (начальникам) подразделений центрального аппарата МВД России, территориальных органов МВД России на окружном, межрегиональном и региональных уровнях, образовательных, научных, медицинских организаций системы МВД России, окружных управлений материально-технического снабжения системы МВД России, командующим войсками оперативно-территориальных объединений, командирам соединений и воинских частей, а также иных организаций и подразделений, созданных для выполнения задач и осуществления полномочий, возложенных на органы внутренних дел Российской Федерации:

3.1. Организовать работу по введению новых систем оплаты труда в отношении гражданского персонала подведомственных воинских частей, учреждений и подразделений, с привлечением профсоюзных органов (при их наличии).

3.2. Осуществить перевод гражданского персонала подведомственных воинских частей, учреждений и подразделений на новые системы оплаты труда с учетом рекомендаций Минздравсоцразвития России по заключению трудового договора и его примерной форме .

4. Разрешить руководителям (командирам, начальникам) воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России, учредительными документами которых предусмотрено получение средств от приносящей доход деятельности, самостоятельно определять размеры и порядок направления указанных средств на осуществление выплат стимулирующего характера гражданскому персоналу этих воинских частей, учреждений и подразделений в соответствии с генеральным разрешением (разрешением), а также сметами доходов и расходов по приносящей доход деятельности, утверждаемыми в установленном порядке.

В целях реализации в системе МВД России постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2008 г. N 583 "О введении новых систем оплаты труда работников федеральных бюджетных учреждений и федеральных государственных органов, а также гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, оплата труда которых в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений" 1 - приказываю:

1. Установить для гражданского персонала воинских частей 2 , учреждений и подразделений системы МВД России, оплата труда которого в настоящее время осуществляется на основе Единой тарифной сетки по оплате труда работников федеральных государственных учреждений, новые системы оплаты труда в соответствии с Постановлением.

2. Утвердить:

2.1. Размеры окладов (должностных окладов, тарифных ставок) гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России (приложение N 1).

2.2. Порядок определения должностных окладов руководителей воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России, их заместителей, главных бухгалтеров (приложение N 2).

2.3. Условия, размеры и порядок осуществления выплат компенсационного характера гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России (приложение N 3).

2.4. Условия, размеры и порядок осуществления выплат стимулирующего характера гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России (приложение N 4).

2.5. Порядок формирования и использования фонда оплаты труда гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России (приложение N 5).

3. Главнокомандующему внутренними войсками МВД России, начальникам подразделений центрального аппарата МВД России, подразделений, непосредственно подчиненных МВД России, главных управлений МВД России по федеральным округам, министрам внутренних дел, начальникам главных управлений, управлений внутренних дел по субъектам Российской Федерации, управлений (отделов) внутренних дел на железнодорожном, водном и воздушном транспорте, управлений (отделов) внутренних дел в закрытых административно-территориальных образованиях, на особо важных и режимных объектах, управлений материально-технического снабжения, образовательных и научно-исследовательских учреждений, учреждений здравоохранения и иных учреждений МВД России, командующим войсками оперативно-территориальных объединений, командирам соединений и воинских частей, начальникам военных образовательных учреждений высшего профессионального образования, учреждений внутренних войск МВД России:

3.1. Организовать работу по введению новых систем оплаты труда в отношении гражданского персонала подведомственных воинских частей, учреждений и подразделений, с привлечением профсоюзных органов (при их наличии).

3.2. Осуществить перевод гражданского персонала подведомственных воинских частей, учреждений и подразделений на новые системы оплаты труда с учетом рекомендаций Минздравсоцразвития России по заключению трудового договора и его примерной форме.

4. Разрешить руководителям (командирам, начальникам) воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России, учредительными документами которых предусмотрено получение средств от приносящей доход деятельности, самостоятельно определять размеры и порядок направления указанных средств на осуществление выплат стимулирующего характера гражданскому персоналу этих воинских частей, учреждений и подразделений в соответствии с генеральным разрешением (разрешением), а также сметами доходов и расходов по приносящей доход деятельности, утверждаемыми в установленном порядке.

7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителей Министра по курируемым направлениям деятельности.

Врио Министра

генерал-лейтенант милиции

М. Суходольский

2 Под воинскими частями в настоящем приказе понимаются: органы управления, соединения, военные образовательные учреждения высшего профессионального образования, воинские части, учреждения внутренних войск МВД России.

Приложение N 1

Размеры окладов (должностных окладов, тарифных ставок) гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России

Размеры окладов (должностных окладов, тарифных ставок) гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России устанавливаются с учетом профессиональных квалификационных групп, утвержденных Минздравсоцразвития России.

1. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам общеотраслевых должностей руководителей, специалистов и служащих 1 .

1.1. Профессиональная квалификационная группа "Общеотраслевые должности служащих первого уровня"

Квалификационные уровни Наименование должности Должностные оклады (руб.)

1.2. Профессиональная квалификационная группа "Общеотраслевые должности служащих второго уровня"

1.3. Профессиональная квалификационная группа "Общеотраслевые должности служащих третьего уровня"

1.4. Профессиональная квалификационная группа "Общеотраслевые должности служащих четвертого уровня"

2. Оклады по профессиональным квалификационным группам общеотраслевых профессий рабочих 4

2.1. Профессиональная квалификационная группа "Общеотраслевые профессии рабочих первого уровня"

2.2. Профессиональная квалификационная группа "Общеотраслевые профессии рабочих второго уровня"

3. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников военизированной и сторожевой охраны 5

3.1. Профессиональная квалификационная группа первого уровня

3.2. Профессиональная квалификационная группа второго уровня

4. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей медицинских и фармацевтических работников 6

4.1. Профессиональная квалификационная группа "Медицинский и фармацевтический персонал первого уровня"

4.2. Профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал"

4.3. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры"

4.4. Профессиональная квалификационная группа "Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)"

5. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг 7

5.1. Профессиональная квалификационная группа "Должности специалистов второго уровня, осуществляющих предоставление социальных услуг"

5.2. Профессиональная квалификационная группа "Должности специалистов третьего уровня в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг"

5.3. Профессиональная квалификационная группа "Должности руководителей в учреждениях здравоохранения и осуществляющих предоставление социальных услуг".

6. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников культуры, искусства и кинематографии 8

6.1. Профессиональная квалификационная группа "Должности технических исполнителей и артистов вспомогательного состава"

6.2. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников культуры, искусства и кинематографии среднего звена"

6.3. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников культуры, искусства и кинематографии ведущего звена"

6.4. Профессиональная квалификационная группа "Должности руководящего состава учреждений культуры, искусства и кинематографии"

7. Оклады по профессиональным квалификационным группам профессий рабочих культуры, искусства и кинематографии 9

7.1. Профессиональная квалификационная группа "Профессии рабочих культуры, искусства и кинематографии первого уровня"

7.2. Профессиональная квалификационная группа "Профессии рабочих культуры, искусства и кинематографии второго уровня"

8. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников образования (за исключением должностей работников высшего и дополнительного профессионального образования) 10

8.1. Профессиональная квалификационная группа должностей работников учебно-вспомогательного персонала первого уровня

8.2. Профессиональная квалификационная группа должностей работников учебно-вспомогательного персонала второго уровня

8.3. Профессиональная квалификационная группа должностей педагогических работников

8.4. Профессиональная квалификационная группа должностей руководителей структурных подразделений

9. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников высшего и дополнительного профессионального образования 11

9.1. Профессиональная квалификационная группа должностей работников административно-хозяйственного и учебно-вспомогательного персонала

9.2. Профессиональная квалификационная группа должностей профессорско-преподавательского состава и руководителей структурных подразделений

10. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников физической культуры и спорта 12

10.1. Профессиональная квалификационная группа должностей работников физической культуры и спорта первого уровня

10.2. Профессиональная квалификационная группа должностей работников физической культуры и спорта второго уровня

10.3. Профессиональная квалификационная группа должностей работников физической культуры и спорта третьего уровня

10.4. Профессиональная квалификационная группа должностей работников физической культуры и спорта четвертого уровня

11. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников сферы научных исследований и разработок 13

11.1. Профессиональная квалификационная группа должностей научно-технических работников второго уровня

11.2. Профессиональная квалификационная группа должностей научно-технических работников третьего уровня

11.3. Профессиональная квалификационная группа должностей научных работников и руководителей структурных подразделений

12. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников сельского хозяйства 15

12.1. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников сельского хозяйства второго уровня"

12.2. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников сельского хозяйства третьего уровня"

12.3. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников сельского хозяйства четвертого уровня"

13. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников телевидения (радиовещания) 16

13.1. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников телевидения (радиовещания) первого уровня"

13.2. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников телевидения (радиовещания) второго уровня"

13.3. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников телевидения (радиовещания) третьего уровня"

13.4. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников телевидения (радиовещания) четвертого уровня"

14. Должностные оклады по профессиональным квалификационным группам должностей работников печатных средств массовой информации 17

14.1. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников печатных средств массовой информации первого уровня"

14.2. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников печатных средств массовой информации второго уровня"

14.3. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников печатных средств массовой информации третьего уровня"

14.4. Профессиональная квалификационная группа "Должности работников печатных средств массовой информации четвертого уровня"

Перечень важных (особо важных) и ответственных (особо ответственных) работ, при выполнении которых гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России устанавливаются оклады

по высшему квалификационному уровню соответствующей

профессиональной квалификационной группы

1.1. Все виды ремонта, сборка, регулирование и испытание на стендах сложной импортной автомобильной техники высокого класса с компьютерной диагностикой и электронным оборудованием.

1.2. Ремонт и техническое обслуживание роторно-поршневых двигателей (единичные экземпляры), устанавливаемых на оперативные машины, замена межсекционных прокладок, обеспечивающих компрессию роторных секций и проникновение охлаждающей жидкости в камеру сгорания, замена лубрикатора, замена и ремонт теплообменного устройства, находящегося внутри двигателя, проверка правильности установки датчиков, управляющих импульсами системы зажигания.

1.3. Ремонт, сборка и испытания на стендах автоматических коробок, гидротрансформаторов и силовых агрегатов автомашин импортного производства. Работа по установке и ремонту специальных средств сигнализации. Испытание опытных образцов запасных частей для импортной автомобильной техники, внедрение изменений в конструкции автомашин и их электрические схемы.

1.4. Ремонт дизельных двигателей зарубежного производства, агрегатов новых отечественных и зарубежных марок и их испытания, регулировка, тарировка и испытания на импортном и уникальном отечественном оборудовании топливной аппаратуры с электронным впрыском и турбонаддувом.

1.5. Диагностика и регулирование роторно-поршневых двигателей, дизельных двигателей с электронным впрыскиванием топлива, турбонаддувом импортного производства.

1.6. Ремонт и техническое обслуживание топливной аппаратуры роторно-поршневых двигателей и автотранспорта импортного производства, ремонт и техническое обслуживание бесконтактных цифровых систем зажигания с блоками управления, коммутаторами с применением специальной аппаратуры для контроля и диагностики роторно-поршневых двигателей.

1.7. Ремонт, тарировка, испытания импортного диагностического оборудования для проверки систем электрооборудования, зажигания, тягово-экономических и тормозных качеств оперативного автотранспорта.

1.8. Ремонт всех видов и категорий сложности кузовов автомашин импортного и отечественного производства как легковых, так и грузовых на импортном оборудовании, с применением передовых технологий на сварочных полуавтоматах в различных средах защитных газов.

1.9. Изготовление сложных по конфигурации деталей и узлов кузовов легковых и грузовых автомашин вручную.

1.10.Высококачественная окраска и отделка поверхностей кузовов легкового автотранспорта различными красками с лакированием.

2. Работа по сборке и испытанию взрывных устройств и боеприпасов.

2.1. Разборка, демонтаж и последующая сборка образцов иностранных и особо сложных отечественных боеприпасов и взрывных устройств.

2.2. Обработка на металлорежущем оборудовании деталей различной конфигурации, содержащих взрывчатые вещества, порох.

2.3. Проведение комплексных испытаний боеприпасов и взрывных устройств.

2.4. Расснаряжение и обезвреживание взрывных устройств сложных конфигураций, а также неизвестных иностранных образцов.

2.5. Отладка и регулировка сложных и особо сложных систем взрывателей и взрывных устройств с подгонкой деталей в процессе сборки, отладка и окончательная сборка выстрелов.

2.6. Ведение технологического процесса плавления и заливки взрывных устройств.

2.7. Монтаж сложных комплексных испытательных схем с использованием ЭВМ.

3. Оптические работы.

3.1. Изготовление особо точных (до долей микрона) механических деталей, с толщинами и кромками выше требований, установленных отраслевым стандартом оптической промышленности, и узлов для уникальных оптико-механических и оптико-электронных систем спецтехники с индивидуальной подгонкой и регулировкой, требующих высоких профессиональных навыков (в т.ч. инженерных).

3.2. Нанесение специальных покрытий (до 25 слоев) на оптические детали, не предусмотренных разработками в промышленности руководящими материалами.

3.3. Сборка, юстировка и доводка уникальных оптико-механических и оптико-электронных систем спецтехники, не имеющих зарубежных и отечественных аналогов.

3.4. Установка, совместная регулировка и юстировка комплексов (систем) спецтехники, не имеющих аналогов, с использованием вычислительной техники, видео- и телевизионной техники.

3.5. Ремонт сложной импортной множительной, фото-, кино-, телевидеоаппаратуры при отсутствии принципиальных электрических схем и конструкторской документации, а также ремонт систем спецтехники, изготовление трех- и многокривизновых индивидуальных осесимметричных роговичных контактных линз различных конструкций, изготовление склеральных, "косметических", сфероторических, центральноторических, биоторических, кератоконусных и других линз для коррекции зрения в соответствии с предписанием врача, изготовление очков с изоконическими или сферопризматическими линзами, изготовление стеклянных матриц и пуансонов для горючего прессования контактных линз из различных полимеров на специальном оборудовании с применением спецоснастки.

4. Монтажно-регулировочные работы.

4.4. Монтаж, сборка, регулировка, испытание и сдача особо сложных и ответственных узлов и изделий, специальной техники.

4.5. Монтаж и обработка схем высокой сложности для радиоустройств и опытных образцов.

4.6. Настройка и испытание опытных и экспериментальных приемных, передающих, телевизионных, звукозаписывающих и других радиоустройств.

4.7. Монтаж, наладка, ремонт систем связи на действующих кабелях большой емкости.

4.8. Электрические измерения с применением сложных контрольно-измерительных средств на действующих магистральных кабелях с обеспечением особого режима.

5. Контрольно-измерительные работы.

5.1. Контроль и приемка особо ответственных материалов, деталей, узлов и готовой спецтехники всех видов с применением сложных контрольно-измерительных средств, специального и универсального инструмента.

5.2. Поверка и наладка сложных и особо ответственных контрольно-измерительных приборов, работающих с применением оптико-механических и гидравлических систем.

5.3. Участие в исследовании дефектов, выявленных при контроле и испытаниях изделий специальной техники и в разработке мероприятий по их устранению.

6. Механическая обработка.

6.1. Механическая обработка особо сложных и ответственных дорогостоящих узлов и деталей изделий, специальной техники и специального инструмента, в том числе по 0-2 классам точности, имеющих несколько сопрягаемых криволинейных и цилиндрических поверхностей, труднодоступных для обработки и измерений мест с применением специального режущего инструмента и оптических устройств, на металлорежущих станках различных типов и моделей, а также с применением метода совмещенной плазменной и механической обработки.

6.2. Выполнение сложных по нарезанию высокого класса точности зубьев различных профилей и модулей, нарезание всевозможных резьб и спиралей на универсальных и оптических делительных головках с выполнением необходимых расчетов.

7. Слесарно-сборочные работы.

7.1. Сборка, регулировка, испытание и сдача особо сложных и ответственных деталей и узлов изделий, специальной техники, изготовление специального инструмента.

7.2. Ремонт, наладка и юстировка деталей и изделий без применения специализированных измерительных комплексов, вскрытие несгораемых шкафов и внутренних ящиков сейфов импортного и отечественного производства с различными типами замков.

7.3. Изготовление и ремонт комплекта цугольд сложных профилей с изготовлением особо сложных ключей к несгораемым шкафам и сейфам различных систем.

7.4. Вскрытие и ремонт шкафов и сейфов сложных систем, изготовление к ним ключей и деталей.

8. Производство полупроводников.

8.1. Проведение сложных технологических процессов напыления, диффузии, травления для получения полупроводниковых изделий с последующим применением в специальной технике.

8.2. Испытание экспериментальных и особо сложных высоковольтных и высокочастотных изделий и приборов.

8.3. Заварка приборов со сложной центровкой завариваемых узлов в жестких допусках; сварка деталей из жаропрочных сталей, предназначенных для испытания вибрационными нагрузками.

8.4. Шлифование, полирование пьезокварцевых пластин особой сложности с полями допусков по 1-4 квалитетам, изготовление опытных и экспериментальных образцов.

8.5. Изготовление особо сложных фотошаблонов, эмульсионных и металлизированных промежуточных оригиналов, определение и коррекция режима фотохимического и фотолитографического процесса для получения мелкоструктурных негативных, диапозитивных и позитивных изображений с соблюдением геометрических форм в пределах заданного класса точности.

8.6. Сборка наиболее ответственных узлов микросхем.

9. Сварочные работы.

9.1. Дуговая, плазменная, газовая и электросварка особо сложных, миниатюрных и ответственных конструкций, деталей, узлов изделий, специальной техники из различных сталей, цветных металлов и сплавов для работы под динамичными и вибрационными нагрузками.

9.2. Сварка экспериментальных конструкций из металлов и сплавов с ограниченной свариваемостью, а также из титана и титановых сплавов.

9.3. Сварка особо ответственных конструкций в блочном исполнении во всех пространственных положениях сварного шва.

10. Деревообработка.

10.1. Изготовление, зачистка деталей, узлов и изделий по индивидуальным проектам, облицовка строганным шпоном из ценных пород древесины, выполнение работ по камуфляжу по сложным чертежам, образцам и эскизам.

10.2. Изготовление, установка и реставрационный ремонт особо сложных фигурных и лекальных изделий (шаблонов) из древесины твердых и ценных пород.

10.3. Изготовление, сборка деталей и узлов специальной техники.

10.4. Монтаж и наладка оборудования деревообрабатывающих предприятий.

10.6. Инкрустация высокохудожественных и уникальных изделий из дерева, интарсия.

10.7. Выжигание рисунков особой сложности на изделиях из дерева электроиглой.

11. Металлопокрытия, покраска.

11.1. Гальванические покрытия всех видов ответственных и особо сложных по конфигурации изделий и деталей, специальной техники с камуфляжем под импортные покрытия изделий.

11.2. Высококачественное окрашивание и отделка поверхностей изделий, специальной техники различными красками с лакированием и камуфляжем.

11.3. Экспериментальная отделка изделий и поверхностей при внедрении новых красящих веществ и синтетических материалов.

12. Кузнечно-прессовое производство.

12.1. Изготовление особо сложных, тонкостенных деталей изделий, специальной техники из различных сталей, цветных металлов и пластмасс с доведением сплава до требуемого химического состава.

12.2. Прессование на гидравлических прессах изделий особо сложной конфигурации с запрессовкой большого количества предварительно обработанной тонкой и сложной арматуры с применением уникальных прессформ.

12.3. Прессование изделий из всевозможных прессматериалов на гидравлических прессах.

12.4. Химико-термическая и термическая обработка особо сложных, уникальных деталей и узлов из легированных, высоколегированных, коррозионностойких и особого назначения сталей.

13. Пуско-наладочные, ремонтные, монтажные и оформительские работы.

13.1. Ремонт, монтаж, демонтаж, испытание и регулировка особо сложного, уникального оборудования, экспериментального и опытного оборудования, применяемого в изготовлении специальной техники, по 5-6 квалитетам точности с применением специального режущего и измерительного инструмента и приспособлений.

13.2. Наладка механических и электротехнических устройств, в том числе многооперационных станков с программным управлением, для обработки деталей, требующих большого количества перестановок и комбинированного крепления.

13.3. Наладка и регулировка обрабатывающих комплексов станков и систем станков с манипуляторами и программным управлением.

13.4. Ремонт, наладка, проверка и сдача в эксплуатацию сложных и особо сложных изделий и схем автоматики, телемеханики, связи, обработки информации, электронно-механических изделий и схем, а также специальной техники, оснащенной информационно-измерительными системами, микропроцессорами, средствами вычислительной техники без применения специализированных измерительных комплексов и аппаратуры тестирования.

13.5. Монтаж, наладка, ремонт систем связи и кондиционирования воздуха, подъемного оборудования, вентиляции, кондиционирования воздуха, компрессорных установок, холодильных машин, санитарно-технических систем.

13.6. Художественно-оформительские работы, дизайн; разработка дизайн-проекта оборудования экспозиции, рабочих чертежей узлов крепления экспонатов, составления монтажных листов экспозиции, изготовление индивидуальных узлов и деталей крепления, монтаж экспозиции.

13.7. Изготовление художественных переплетных крышек из кожи, бархата и шелка с подбором материалов.

13.8. Приладка и печатание на двух-, четырех- и шестикрасочных полноформатных офсетных машинах.

13.9. Выполнение на машинах или вручную особо сложных операций по пошиву специальных изделий из различных материалов.

13.10. Монтаж, техническое обслуживание, ремонт и регулировка особо сложного, уникального и опытного стоматологического, лабораторного, аптечного, стерилизованного и операционного оборудования.

13.11. Монтаж, ремонт, техническое обслуживание, испытание, регулировка и юстировка особо сложных, уникальных и опытных оптических и эндоскопических приборов, визуальная проверка приборов, шлифование оптических деталей, полировка, доводка поверхностей призм и линз, определение степени износа деталей и узлов.

13.12. Монтаж, техническое обслуживание, ремонт, регулировка и контрольная проверка особо сложного уникального и опытного рентгеновского оборудования, комплексное испытание рентгеновского оборудования, получение контрольных кипограмм и антиографий и анализ их, составление сложных схем электрических соединений рентгеновских установок, схем испытаний и схем соединения узлов рентгеновского оборудования, юстировка оптики визуального канала и кинокамеры, испытание отремонтированного оборудования в рентгеновских кабинетах, зонах рентгеновского излучения с использованием шаровых киловольтметров, фонтомов, генераторов импульсов сложной формы.

13.13. Монтаж, ремонт, регулировка особо сложных, опытных уникальных и экспериментальных аппаратов наркозно-дыхательной аппаратуры, выявление и устранение неисправностей в работе обслуживаемой аппаратуры, выполнение отладочных и доводочных работ.

13.14. Монтаж, ремонт, техническое обслуживание и регулировка особо сложной, уникальной и опытной медицинской электрорадиоаппаратуры, снятие и анализ томограмм и энцефалограмм, расчет основных электрических величин параметров при ремонте и регулировке медицинских электронных приборов и аппаратов.

13.15. Выявление и устранение дефектов, причин и степени износа деталей особо сложной аппаратуры релейной защиты и автоматики, ремонт электронной аппаратуры, выявление неисправностей и выполнение наиболее сложных работ по ремонту механической и электрической части реле, блоков высокочастотных защит, приборов и аппаратов, реставрация сложных деталей, монтаж панелей особо сложных защит, ремонт всех видов устройств защиты и автоматики любой сложности, работа с электронно-измерительной аппаратурой, осциллографами, высокочастотными измерителями и генераторами, наладка и ремонт особо сложной поверочной аппаратуры, сборка сложных схем для проведения специальных нетиповых испытаний релейной защиты и автоматики, применение и обслуживание комплексных устройств автоматики под руководством инженера или мастера.

14. Управление автомобилями.

14.1. Управление реанимационными автомобилями (за фактический выезд на линию для оказания экстренной медицинской помощи).

14.2. Управление автомобилями скорой помощи (за время выезда на линию для оказания экстренной помощи).

14.3. Управление автомобилем водителем I класса за время, занятое перевозкой обучающихся (детей).

14.4. Управление автомобилем водителем I класса, обслуживающим оперативные подразделения органов внутренних дел.

15. Приготовление пищи, кулинарные работы.

15.1. Приготовление блюд и кулинарная обработка изделий, требующих особо сложной кулинарной обработки, а также при выполнении поваром обязанности заведующего производством (шеф-повара), при отсутствии в штате учреждения такой должности.

Примечание. В воинских частях, учреждениях и подразделениях системы МВД России могут применяться перечни важных и ответственных работ, утвержденные другими федеральными органами исполнительной власти, при условии выполнения соответствующих видов работ.

____________________

1 Профессиональные квалификационные группы общеотраслевых должностей руководителей, специалистов и служащих утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 29 мая 2008 г. N 247н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп общеотраслевых должностей руководителей, специалистов и служащих" (зарегистрирован в Минюсте России 18 июня 2008 г., регистрационный N 11858).

2 Должностные оклады заместителей начальников перечисленных подразделений устанавливаются на 10-20 процентов ниже должностного оклада начальника.

3 За исключением случаев, когда должность с наименованием "Главный" является составной частью должности руководителя или заместителя руководителя организации либо исполнение функций по должности специалиста с наименованием "Главный" возлагается на руководителя или заместителя руководителя организации.

4 Профессиональные квалификационные группы общеотраслевых профессий рабочих утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 29 мая 2008 г. N 248н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп общеотраслевых профессий рабочих" (зарегистрирован в Минюсте России 23 июня 2008 г., регистрационный N 11861).

5 Профессиональные квалификационные группы должностей работников военизированной и сторожевой охраны утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 21 мая 2008 г. N 235н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников военизированной и сторожевой охраны" (зарегистрирован в Минюсте России 6 июня 2008 г., регистрационный N 11801).

6 Профессиональные квалификационные группы должностей медицинских и фармацевтических работников утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 6 августа 2007 г. N 526 "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников" (зарегистрирован в Минюсте России 27 сентября 2007 г., регистрационный N 10190).

7 Профессиональные квалификационные группы должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг утверждены приказом Мин здравсоцразвития России от 31 марта 2008 г. N 149н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников, занятых в сфере здравоохранения и предоставления социальных услуг" (зарегистрирован в Минюсте России 9 апреля 2008 г., регистрационный N 11481).

8 Профессиональные квалификационные группы должностей работников культуры, искусства и кинематографии утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 31 августа 2007 г. N 570 "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников культуры, искусства и кинематографии" (зарегистрирован в Минюсте России 1 октября 2007 г., регистрационный N 10222).

9 Профессиональные квалификационные группы профессий рабочих культуры, искусства и кинематографии утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 14 марта 2008 г. N 121н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп профессий рабочих культуры, искусства и кинематографии" (зарегистрирован в Минюсте России 3 апреля 2008 г., регистрационный N 11452).

10 Профессиональные квалификационные группы должностей работников образования (за исключением должностей работников высшего и дополнительного профессионального образования) утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 5 мая 2008 г. N 216н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников образования" (зарегистрирован в Минюсте России 22 мая 2008 г., регистрационный N 11731).

11 Профессиональные квалификационные группы должностей работников высшего и дополнительного профессионального образования утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 5 мая 2008 г. N 217н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников высшего и дополнительного профессионального образования" (зарегистрирован в Минюсте России 22 мая 2008 г., регистрационный N 11725).

12 Профессиональные квалификационные группы должностей работников физической культуры и спорта утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 12 мая 2008 г. N 225н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников физической культуры и спорта" (зарегистрирован в Минюсте России 28 мая 2008 г., регистрационный N 11764).

13 Профессиональные квалификационные группы должностей работников сферы научных исследований и разработок утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 3 июля 2008 г. N 305н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников сферы научных исследований и разработок" (зарегистрирован в Минюсте России 18 июля 2008 г., регистрационный N 12001).

14 За исключением должностей руководителей структурных подразделений, отнесенных к 3-5 квалификационным уровням.

15 Профессиональные квалификационные группы должностей работников сельского хозяйства утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 17 июля 2008 г. N 339н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников сельского хозяйства" (зарегистрирован в Минюсте России 31 июля 2008 г., регистрационный N 12048).

16 Профессиональные квалификационные группы должностей работников телевидения (радиовещания) утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 18 июля 2008 г. N 341н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников телевидения (радиовещания)" (зарегистрирован в Минюсте России 31 июля 2008 г., регистрационный N 12047).

17 Профессиональные квалификационные группы должностей работников печатных средств массовой информации утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 18 июля 2008 г. N 342н "Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей работников печатных средств массовой информации" (зарегистрирован в Минюсте России 31 июля 2008 г., регистрационный N 12046).

Приложение N 2

Приложение N 3

Условия, размеры и порядок осуществления выплат компенсационного характера гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России

Виды выплат компенсационного характера гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России 1 устанавливаются в соответствии с перечнем видов выплат компенсационного характера, утверждаемым Минздравсоцразвития России.

Выплаты компенсационного характера, размеры и условия их осуществления устанавливаются коллективными договорами, соглашениями, локальными нормативными актами в соответствии с трудовым законодательством и иными нормативными правовыми актами, содержащими нормы трудового права.

При этом размеры выплат компенсационного характера не могут быть ниже размеров, установленных в соответствии с законодательством.

Гражданскому персоналу устанавливаются следующие виды выплат компенсационного характера:

Работникам, занятым на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда;

За работу в местностях с особыми климатическими условиями;

За работу в условиях, отклоняющихся от нормальных (при выполнении работ различной квалификации, совмещении профессий (должностей), сверхурочной работе, в ночное время и при выполнении работ в других условиях, отклоняющихся от нормальных);

За работу со сведениями, составляющими государственную тайну, их засекречиванием и рассекречиванием, а также за работу с шифрами.

Выплаты компенсационного характера устанавливаются к окладам (должностным окладам, тарифным ставкам) 2 , в виде надбавок, доплат, если иное не установлено законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Выплаты компенсационного характера руководителям устанавливаются вышестоящим руководителем, имеющим право назначения на должность.

1. Выплаты гражданскому персоналу, занятому на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда.

1.1. Гражданскому персоналу, занятому на работах с тяжелыми и вредными, особо тяжелыми и особо вредными условиями труда, устанавливаются доплаты в следующих размерах:

За работу в тяжелых и вредных условиях труда - до 12 процентов оклада;

За работу в особо тяжелых и особо вредных условиях труда - до 24 процентов оклада.

Порядок оценки условий труда на рабочих местах при проведении аттестации рабочих мест и применения перечней работ с тяжелыми и вредными, особо тяжелыми и особо вредными условиями труда, на которых могут устанавливаться надбавки и доплаты за условия труда, а также размеры этих надбавок, доплат в зависимости от фактического состояния условий труда определяются в установленном порядке на основе соответствующих нормативных правовых актов и утверждаются приказом руководителя (командира, начальника) воинской части, учреждения, подразделения системы МВД России 3 .

Ответственность за проведение аттестации рабочих мест, с целью разработки и реализации программы действий по обеспечению безопасных условий работы и охраны труда несет руководитель.

Конкретные размеры доплат определяются по результатам аттестации рабочих мест и оценке условий труда в соответствии с перечнями работ с тяжелыми и вредными, особо тяжелыми и особо вредными условиями труда и утверждаются приказом руководителя.

1.2. Гражданскому персоналу изоляторов временного содержания подозреваемых и обвиняемых, центров временного содержания для несовершеннолетних правонарушителей, спецприемников, медицинских вытрезвителей, центров содержания иностранных граждан выплачивается надбавка в размере 10 процентов оклада.

1.3. Гражданскому персоналу учреждений здравоохранения в соответствии с перечнями учреждений, подразделений и должностей, работа в которых дает право работникам на повышенную оплату труда в связи с опасными для здоровья и тяжелыми условиями труда, утверждаемыми отдельными приказами МВД России, устанавливается дополнительная оплата труда в виде надбавки к окладу.

1.4. Гражданскому персоналу, занятому на тяжелых работах, работах с вредными и (или) опасными и иными особыми условиями труда могут устанавливаться иные выплаты компенсационного характера, предусмотренные законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2. Выплаты за работу в местностях с особыми климатическими условиями.

К заработной плате гражданского персонала учреждений, дислоцированных в районах Крайнего Севера, приравненных к ним местностях и других местностях с неблагоприятными климатическими или экологическими условиями, в том числе отдаленных, устанавливаются коэффициенты (районные, за работу в высокогорных районах, за работу в пустынных и безводных местностях) и выплачиваются процентные надбавки к заработной плате в размерах и порядке, которые установлены федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации для граждан, работающих и проживающих в указанных районах и местностях.

К заработной плате гражданского персонала могут быть применены повышенные районные коэффициенты в пределах размеров коэффициентов, установленных для соответствующих территорий. Расходы на указанные цели осуществляются строго в пределах средств, выделяемых на оплату труда.

3. Выплаты за работу в условиях, отклоняющихся от нормальных (при выполнении работ различной квалификации, совмещении профессий (должностей), сверхурочной работе, в ночное время и при выполнении работ в других условиях, отклоняющихся от нормальных).

3.1. За работу в ночное время производится доплата в следующих размерах:

3.1.1. Работникам учреждений здравоохранения, в том числе водителям санитарного автотранспорта, медицинскому персоналу медицинских вытрезвителей - из расчета 50 процентов часовой ставки за каждый час работы в ночное время.

3.1.2. Выездному персоналу дежурных частей и выездному персоналу реанимационных бригад - из расчета 100 процентов часовой ставки за каждый час работы в ночное время.

3.1.3. Остальным работникам - из расчета 35 процентов часовой ставки за каждый час работы в ночное время.

3.2. За работу в условиях отклоняющихся от нормальных условий труда работникам устанавливаются надбавки к окладам.

3.2.1. Рабочим, не освобожденным от основной работы, за руководство бригадой (звеном), иным подразделением:

С численностью до 10 человек - 15 процентов;

С численностью 10 человек и более - 25 процентов.

3.2.2. Водителям:

Автомобилей с ненормированным рабочим днем - 25 процентов;

На автомобилях с прицепами - 20 процентов;

Обслуживающим медицинские учреждения - 20 процентов;

Работающим в гг. Москве и Санкт-Петербурге - 10 процентов.

3.3. Педагогическим работникам за работу в санаториях для детей, нуждающихся в длительном лечении, устанавливается надбавка в размере 20 процентов оклада.

3.4. Гражданскому персоналу производятся иные выплаты компенсационного характера, предусмотренные законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

4. Надбавки за работу со сведениями, составляющими государственную тайну, их засекречиванием и рассекречиванием, а также за работу с шифрами.

Гражданскому персоналу, допущенному к государственной тайне на постоянной основе, выплачивается ежемесячная процентная надбавка к окладу за работу со сведениями, составляющими государственную тайну, в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 573 "О предоставлении социальных гарантий гражданам, допущенным к государственной тайне на постоянной основе, и сотрудникам структурных подразделений по защите государственной тайны" 4 .

Гражданскому персоналу структурных подразделений по защите государственной тайны выплачивается ежемесячная процентная надбавка к окладу за стаж работы в указанных структурных подразделениях в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 18 сентября 2006 г. N 573.

4 Собрание законодательства Россий ской Федерации, 2006, N 39, ст. 4083.

Приложение N 4

Условия, размеры и порядок осуществления выплат стимулирующего характера гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России

Выплаты стимулирующего характера гражданскому персоналу воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России 1 устанавливаются в соответствии с перечнем видов выплат стимулирующего характера, утверждаемым Минздравсоцразвития России.

К видам выплат стимулирующего характера относятся:

Выплаты за интенсивность и высокие результаты работы;

Выплаты за качество выполняемых работ;

Выплаты за стаж непрерывной работы, выслугу лет;

Премиальные выплаты по итогам работы.

Выплаты стимулирующего характера:

Устанавливаются к окладам (должностным окладам, тарифным ставкам), если иное не установлено нормативными правовыми актами Российской Федерации;

Осуществляются в пределах средств фонда оплаты труда гражданского персонала.

К основным показателям оценки эффективности труда гражданского персонала относятся:

Успешное, добросовестное и качественное исполнение профессиональных и должностных обязанностей;

Профессионализм и оперативность при выполнении трудовых функций;

Применение в работе современных форм и методов организации труда.

Конкретные показатели стимулирования гражданского персонала устанавливаются коллективными договорами, соглашениями, локальными нормативными актами.

1. Выплаты за интенсивность и высокие результаты работы.

1.1. Гражданскому персоналу ежемесячно выплачивается надбавка за сложность, напряженность, высокие достижения в труде и специальный режим работы 2 .

1.1.1. Надбавка устанавливается в пределах фонда оплаты труда гражданского персонала и максимальными размерами не ограничивается.

1.1.2. Надбавка устанавливается приказом руководителя (командира, начальника) воинской части, учреждения, подразделения системы МВД России 3 , с указанием конкретного размера на определенный период (не более чем на один год).

Основными условиями для установления надбавки являются:

Добросовестное исполнение работником своих должностных (трудовых) обязанностей;

Выполнение работником непредвиденных, срочных, особо важных и ответственных работ;

Компетентность работника в принятии соответствующих решений.

Руководитель вправе принимать решения в отношении подчиненных работников об изменении размера надбавки до истечения периода, на который она установлена.

1.2. Работникам, владеющим иностранными языками и повседневно применяющим их в практической работе, решением руководителя может устанавливаться надбавка за знание одного языка в размере 10 процентов, за знание двух и более языков - 15 процентов оклада (должностного оклада, тарифной ставки) 4 .

1.3. Водителям автомобилей выплачивается ежемесячная надбавка за присвоенную квалификационную категорию в следующих размерах: водителям 2-го класса - 10 процентов и водителям 1-го класса - 25 процентов оклада.

1.3.1. Квалификационные категории "водитель автомобиля второго класса", "водитель автомобиля первого класса" могут быть присвоены водителям автомобилей, которые прошли подготовку или переподготовку по единым программам и имеют водительское удостоверение с отметкой, дающей право управления определенными категориями транспортных средств ("В", "С", "Д", "Е") в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 15 декабря 1999 г. N 1396 "Об утверждении правил сдачи квалификационных экзаменов и выдачи водительских удостоверений" 5 .

2. Выплаты за качество выполняемых работ.

2.1. Гражданскому персоналу образовательных учреждений (кроме образовательных учреждений высшего и соответствующего дополнительного профессионального образования), имеющим почетные звания СССР, Российской Федерации и союзных республик, входивших в состав СССР, соответствующие профилю выполняемой работы или ученую степень кандидата наук по профилю выполняемой работы, устанавливается надбавка в размере 25 процентов оклада.

2.2. Гражданскому персоналу образовательных учреждений (кроме образовательных учреждений высшего и соответствующего дополнительного профессионального образования), имеющим ученую степень доктора наук по профилю выполняемой работы, устанавливается надбавка в размере 50 процентов оклада.

2.3. Лицам, в том числе допущенным в установленном порядке к медицинской деятельности, занимающим врачебные и провизорские должности, в том числе руководителей, имеющим ученую степень:

Кандидата медицинских (фармацевтических, биологических, химических) наук, устанавливается надбавка в размере 25 процентов оклада;

Доктора медицинских (фармацевтических, биологических, химических) наук, устанавливается надбавка в размере 50 процентов оклада.

2.4. Врачам, имеющим почетные звания СССР, Российской Федерации и союзных республик, входивших в состав СССР, устанавливается надбавка к окладу в следующих размерах:

"Заслуженный врач" - 25 процентов;

"Народный врач" - 50 процентов.

Надбавка врачам, имеющим почетные звания "Народный врач" и "Заслуженный врач", выплачивается только по основной работе.

При наличии у работника двух почетных званий "Народный врач" и "Заслуженный врач" выплата надбавки производится по одному из оснований.

2.5. Научно-педагогическим работникам образовательных учреждений высшего профессионального образования устанавливаются надбавки за должность доцента и должность профессора в размерах, определенных законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.6. Гражданскому персоналу образовательных учреждений высшего профессионального образования, соответствующего дополнительного профессионального образования и научных учреждений, занимающим штатные должности, ученые степени по которым предусмотрены квалификационными требованиями, устанавливаются надбавки за ученую степень кандидата наук или доктора наук в размерах, определенных законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

2.7. Работникам культурно-просветительных учреждений, за присвоенные в установленном порядке почётные звания, устанавливается надбавка к окладу в следующих размерах:

За почетное звание "Заслуженный артист", "Заслуженный работник культуры", "Заслуженный деятель искусств" - 25 процентов.

За почетное звание "Народный артист" - 50 процентов.

2.8. Медицинскому и фармацевтическому персоналу (в том числе руководителям учреждений здравоохранения, их заместителям и главным медицинским сестрам), имеющему квалификационную категорию, устанавливается надбавка к окладу в следующих размерах:

По II квалификационной категории - 20 процентов;

По I квалификационной категории - 30 процентов;

По высшей квалификационной категории - 40 процентов.

3. Выплаты за непрерывный стаж работы, выслугу лет.

3.1. Ежемесячная процентная надбавка за непрерывную работу (выслугу лет) 6 в системе МВД России выплачивается к окладам в следующих размерах:

от 1 до 2 лет - 5 процентов;

от 2 до 5 лет - 10 процентов;

от 5 до 10 лет - 20 процентов;

от 10 до 15 лет - 25 процентов;

от 15 до 20 лет - 30 процентов;

от 20 до 25 лет - 35 процентов;

от 25 лет и более - 40 процентов.

Назначение процентной надбавки производится на основании приказа руководителя по представлению комиссии по установлению стажа работы.

3.2. Работникам учреждений здравоохранения за продолжительность непрерывной работы в этих учреждениях выплачиваются надбавки в порядке и размерах, установленных в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации и МВД России.

4. Премиальные выплаты по итогам работы.

4.1. Выплата премии осуществляется по итогам работы за определенный период (месяц, квартал, иной период текущего года).

Порядок и условия премирования (периодичность выплаты премии, показатели премирования, условия, при которых работникам могут быть снижены размеры премий или работники могут быть лишены премии полностью) устанавливаются положениями о премировании, утверждаемыми руководителями, по согласованию с профсоюзными органами, исходя из конкретных задач, стоящих перед учреждениями.

Конкретные размеры премий определяются в соответствии с личным вкладом каждого работника в выполнение задач, стоящих перед учреждением, в пределах средств, предусматриваемых на эти цели фондом оплаты труда, и максимальными размерами не ограничиваются.

4.2. Гражданскому персоналу выплачивается премия за добросовестное выполнение должностных (трудовых) обязанностей по итогам календарного года (далее - годовая премия) в размере 2 окладов.

4.2.1. Годовая премия выплачивается в целях обеспечения материальной заинтересованности гражданского персонала в своевременном и качественном выполнении своих должностных (трудовых) обязанностей, повышении ответственности за порученный участок работы.

4.2.2. Право на получение годовой премии имеют все работники, содержащиеся по утвержденным штатным расписаниям (штатам) учреждений, в том числе принятые на работу на условиях совместительства.

4.2.3. Годовая премия выплачивается работнику в размере двух месячных окладов, фактически установленных ему по занимаемой должности (профессии) на 1 декабря календарного года, за который производится выплата годовой премии, а уволенным с работы в течение года - на день увольнения.

Работникам, проработавшим неполный календарный год, годовая премия выплачивается пропорционально отработанному времени в году увольнения (приема). При этом размер годовой премии исчисляется путем деления полной суммы годовой премии за год на количество календарных дней в этом году и умножения на количество календарных дней периода работы в этом же году.

Работникам, принятым на работу на условиях совместительства, а также работающим неполное рабочее время, размер годовой премии устанавливается исходя из окладов (должностных окладов, тарифных ставок), исчисленных пропорционально отработанному рабочему времени, за которое выплачивается годовая премия.

4.2.4. Годовая премия выплачивается в течение первого квартала года, следующего за истекшим календарным годом, а уволенным с работы в течение года - одновременно с окончательным расчетом.

По решениям Главнокомандующего внутренними войсками МВД России, начальников структурных подразделений центрального аппарата МВД России и подразделений, непосредственно подчиненных МВД России, начальников главных управлений МВД России по федеральным округам, министров внутренних дел, начальников главных управлений, управлений внутренних дел по субъектам Российской Федерации, управлений (отделов) внутренних дел на железнодорожном, водном и воздушном транспорте, управлений материально-технического снабжения, научно-исследовательских и образовательных учреждений МВД России, согласованным с ФЭД МВД России, выплата годовой премии может производиться в декабре календарного года, за который она выплачивается.

4.2.5. Годовая премия выплачивается работникам на основании приказа руководителя.

4.2.6. Руководители имеют право лишать работников годовой премии за ненадлежащее исполнение должностных (трудовых) обязанностей в случаях, предусмотренных коллективными договорами, локальными нормативными актами.

Лишение годовой премии оформляется приказом руководителя с обязательным указанием причины.

4.2.7. Годовая премия не выплачивается работникам:

Заключившим трудовой договор на срок до двух месяцев;

Выполняющим работу на условиях почасовой оплаты;

Находящимся в отпуске по уходу за ребенком;

Уволенным с работы по основаниям, предусмотренным пунктами 5 - 11 статьи 81 Трудового кодекса Российской Федерации;

Принятым с испытательным сроком и уволенным при неудовлетворительном результате испытания.

5. Гражданскому персоналу устанавливаются иные выплаты стимулирующего характера, установленные законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

6. Выплаты стимулирующего характера руководителям устанавливаются вышестоящим руководителем, имеющим право назначения на должность.

5 Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 52, ст. 6396; 2000, N 38, ст. 3805; 2001, N 48, ст. 4526.

Приложение N 5

Порядок формирования и использования фонда оплаты труда гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России

1. Фонд оплаты труда гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений системы МВД России формируется в расчете на штатную численность гражданского персонала учреждения.

При расчете фонда оплаты труда гражданского персонала учитывается также гражданский персонал, содержащийся на штатных воинских должностях.

2. Годовой фонд оплаты труда гражданского персонала учреждения формируется исходя из объема денежных средств, направляемых на выплаты:

2.1. Окладов (должностных окладов, тарифных ставок) в том числе должностных окладов руководителей учреждений 1 - в размере 12 окладов.

2.2. Ежемесячной надбавки за сложность, напряженность, высокие достижения в труде и специальный режим работы - в размере до 10 окладов.

Размер средств, направляемых на указанную выплату, определяется главным распорядителем бюджетных средств дифференцированно в зависимости от вида экономической деятельности и состава гражданского персонала.

В отдельных случаях решением Министра внутренних дел Российской Федерации, указанный размер средств может быть установлен свыше 10 окладов.

2.3. Ежемесячных надбавок за непрерывный стаж (выслугу лет), исходя из фактически сложившихся размеров этой выплаты в учреждении.

2.4. Премий по результатам работы - в размере 5 окладов.

2.5. Иных выплат стимулирующего характера, предусмотренных для гражданского персонала - в размере 4 окладов.

3. Фонд оплаты труда гражданского персонала формируется с учетом:

размеров районного коэффициента, коэффициента за работу в пустынных, безводных местностях, коэффициента за работу в высокогорных районах, процентной надбавки к заработной плате за работу в районах Крайнего Севера и приравненных к ним местностях, в южных районах Восточной Сибири и Дальнего Востока, определенных соответствующими нормативными правовыми актами Российской Федерации;

иных выплат компенсационного характера, устанавливаемых работникам в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации и ведомственными нормативными актами МВД России.

4. Руководители учреждений при необходимости вправе перераспределять средства соответствующих фондов оплаты труда гражданского персонала между выплатами, предусмотренными пунктами 2 и 3 настоящего Порядка, по согласованию с вышестоящим распорядителем бюджетных средств, с учетом безусловного обеспечения выплат компенсационного характера, установленных в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Фонд оплаты труда гражданского персонала подлежит перерасчету в случаях:

Увеличения (индексации) окладов;

Изменения штатов (штатных расписаний, перечней);

Существенных изменений условий оплаты труда.

Приложение N 6

Перечень нормативных правовых актов МВД России и отдельных предписаний нормативных

правовых актов МВД России, утративших силу

1 Зарегистрирован в Минюсте России 10 апреля 2003 г., регистрационный N 4403 с учетом изменений, внесенных приказом МВД России от 21 ноября 2007 г. N 1110 (зарегистрирован в Минюсте России 6 декабря 2007 г., регистрационный N 10632).

5 Зарегистрирован в Минюсте России 22 ноября 2007 г., регистрационный N 10522 с учетом изменений, внесенных приказом МВД России от 1 апреля 2008 г. N 299 (зарегистрирован в Минюсте России 17 апреля 2008 г., регистрационный N 11547).

7 Зарегистрирован в Минюсте России 7 августа 2003 г., регистрационный N 4962 с учетом изменений, внесенных приказами МВД России от 16 декабря 2003 г. N 984 (зарегистрирован в Минюсте России 9 января 2004 г., регистрационный N 5391), от 29 ноября 2004 г. N 776 (зарегистрирован в Минюсте России 17 декабря 2004 г., регистрационный N 6199), от 6 мая 2005 г. N 362 (зарегистрирован в Минюсте России 6 июня 2005 г., регистрационный N 6687), от 22 февраля 2007 г. N 184 (зарегистрирован в Минюсте России 1 марта 2007 г., регистрационный N 9001).

8 Зарегистрирован в Минюсте России 7 февраля 2006 г., регистрационный N 7455 с учетом изменений, внесенных приказами МВД России от 26 декабря 2006 г. N 1087 (зарегистрирован в Минюсте России 8 февраля 2007 г., регистрационный N 8921), от 2 июля 2008 г. N 574 (зарегистрирован в Минюсте России 17 июля 2008 г., регистрационный N 11998).

Минздрава России

"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую / КонсультантПлюс

• Приказ
• Приложение. Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
• I. Общие положения
• II. Особенности изготовления твердых лекарственных форм
• Изготовление лекарственных препаратов в форме порошков
• Изготовление лекарственных препаратов в форме тритураций гомеопатических
• Изготовление лекарственных препаратов в форме гранул гомеопатических
• III. Особенности изготовления жидких лекарственных форм
• Особенности изготовления жидких лекарственных форм массо-объемным методом
• Изготовление концентрированных растворов
• Изготовление жидких лекарственных форм, содержащих ароматные воды в качестве растворителя
• Разведение стандартных фармакопейных растворов
• Изготовление жидких лекарственных форм на неводных растворителях
• Изготовление растворов высокомолекулярных веществ
• Изготовление капель
• Изготовление водных извлечений из лекарственного растительного сырья
• Изготовление растворов защищенных коллоидов
• Изготовление суспензий и эмульсий
• Изготовление растворов гомеопатических и разведений гомеопатических
• Изготовление гомеопатических смесей
• Изготовление гомеопатических капель
• Изготовление гомеопатических сиропов
• Изготовление настоек гомеопатических матричных и жидких гомеопатических разведений (по Ганеману)
• IV. Особенности изготовления мазей
• Изготовление гомогенных мазей
• Изготовление суспензионных мазей
• Изготовление эмульсионных мазей
• Изготовление комбинированных мазей
• Изготовление гомеопатических мазей
• Изготовление гомеопатического масла
• V. Особенности изготовления суппозиториев
• Особенности изготовления гомеопатических суппозиториев
• Изготовление суппозиториев методом выкатывания
• Изготовление суппозиториев методом выливания
• VI. Особенности изготовления лекарственных форм в асептических условиях
• Изготовление инъекционных и инфузионных лекарственных форм
• Особенности изготовления инъекционных гомеопатических растворов
• Изготовление офтальмологических лекарственных форм
• Особенности изготовления глазных гомеопатических капель
• Изготовление глазных мазей
• Изготовление лекарственных форм, предназначенных для лечения новорожденных детей и детей до 1 года
• Изготовление лекарственных форм с антибиотиками
• VII. Контроль качества лекарственных препаратов
• Приемочный контроль
• Письменный контроль
• Опросный контроль
• Органолептический контроль
• Физический контроль
• Химический контроль
• Требования к контролю качества стерильных растворов
• Контроль при отпуске лекарственных препаратов
• VIII. Правила отпуска изготовленных лекарственных препаратов
• Приложение N 1. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения
• Приложение N 2
• Таблица N 1. Параметры аптечных ступок
• Таблица N 2. Нормы потерь лекарственных средств при растирании в ступке N 1
• Приложение N 3. Допустимые отклонения в массе, объеме, концентрации и погрешности при измельчении при изготовлении лекарственных препаратов для медицинского применения
• Таблица N 1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков
• Таблица N 1.1. Допустимые отклонения в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) гранул
• Таблица N 2. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в порошках и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания)
• Таблица N 3. Допустимые отклонения в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным методом
• Таблица N 4. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным методом
• Таблица N 5. Допустимые отклонения в общей массе жидких лекарственных форм при изготовлении методом по массе
• Таблица N 6. Допустимые отклонения в массе навески отдельных лекарственных средств в жидких лекарственных формах при изготовлении методом по массе и в мазях
• Таблица N 7. Допустимые отклонения в общей массе мазей
• Таблица N 7.1. Допустимые отклонения в общей массе гомеопатических мазей в тубах
• Таблица N 8. Допустимые отклонения в концентрации концентрированных растворов
• Таблица N 9. Допустимые погрешности при измерении величины pH
• Приложение N 4
• Таблица N 1. Допустимые нормативы при изготовлении гомеопатических гранул
• Таблица N 2. Размер частиц высушенного сырья растительного происхождения в зависимости от его морфологической группы или содержащейся в нем группы БАВ
• Приложение N 5. Значения плотностей жидких лекарственных средств и вспомогательных веществ
• Приложение N 6. Коэффициенты увеличения объема лекарственных средств
• Приложение N 7
• Концентрированные растворы, рекомендуемые для отмеривания из бюреточной установки
• Данные для изготовления 1 литра концентрированного раствора некоторых лекарственных средств
• Приложение N 8. Требования к изготовлению ароматных вод
• Приложение N 9. Спиртовые растворы
• Таблица N 1. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 95% спирта 20 °C
• Таблица N 2. Соответствие объемов (мл) спирта этилового различной концентрации массе (г) 96% спирта 20 °C
• Таблица N 3. Стандартные спиртовые растворы
• Таблица N 4. Количества воды очищенной и спирта этилового концентрации 96,1 - 96,9% в граммах (г), которые необходимо смешать при 20 °C, чтобы получить 1000 г этилового спирта концентрации 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 95, 96%% для приготовления водно-спиртовых гомеопатических растворов
• Приложение N 10. Количество капель в 1 грамме и 1 миллилитре, масса 1 капли жидких лекарственных средств при 20 °C по стандартному каплемеру с отклонениями +/-5%
• Приложение N 11. Коэффициенты водопоглощения лекарственного растительного сырья
• Приложение N 12. Стабилизаторы гетерогенных систем
• Приложение N 13. Способы изготовления гомеопатических матричных настоек из свежесобранного и (или) высушенного растительного сырья, грибов и сырья животного происхождения
• Способ 1
• Способ 2
• Способ 2а
• Способ 3
• Способ 3а
• Способ 3б
• Способ 4
• Способ 4а
• Способы 5.1 - 5.5
• Способы 6.1 - 6.3
• Способы 7.1 - 7.5
• Способ 8
• Способ 9а
• Способ 9б
• Способ 10а
• Способ 10б
• Способ 10в
• Способ 10г
• Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье
• Способ 1
• Способ 2
• Приложение N 14. Коэффициенты замещения (Eж) и обратные коэффициенты замещения (I / Eж) некоторых лекарственных средств
• Приложение N 15. Требования к режимам стерилизации лекарственных препаратов
• Таблица N 1. Растворы для инъекций и инфузий
• Другие стерильные растворы
• Таблица N 2. Глазные капли, растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
• 2.1. Глазные капли
• 2.2. Растворы для орошения
• 2.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
• Таблица N 3. Лекарственные формы, предназначенные для применения у новорожденных детей и детей до 1 года
• 3.1. Растворы для внутреннего применения
• 3.2. Растворы, масла для наружного применения
• 3.3. Глазные капли
• 3.4. Порошки
• Таблица N 4. Мази
• Мази глазные
• Таблица N 5. Гомеопатические лекарственные формы