Температурные режимы хранения лекарственных средств. Учет и хранение лекарственных средств и изделий в лечебно-профилактических учреждениях

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 — 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 — 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).
Приложение к Приказу Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н Правила хранения лекарственных средств (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее — лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно — организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных
средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность. (п. 2 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их
хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5 — 1,7 м от пола.
Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:
физико-химических свойств лекарственных средств;
фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
способа применения (внутреннее, наружное);
агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. I), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192), хранятся:
наркотические и психотропные лекарственные средства;
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства).
При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных
средств и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. Помещения для хранения лекарственных средств в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у производителей лекарственных средств (далее — складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа с целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки. (п. 14 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией, для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств.
(п. 18 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и
взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.
(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)
Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

20. Количество огнеопасных фармацевтических субстанций, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.
Помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само
хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения других групп огнеопасных фармацевтических субстанций. (п. 20 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

21. В помещения для хранения огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных
лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.
При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных
работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота
размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности
механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

23.1. Площадь складских помещений должна соответствовать объему хранимых лекарственных средств, но составлять не менее 150 кв. м, включая:
зону приемки лекарственных средств;
зону для основного хранения лекарственных средств;
зону экспедиции;
помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения.
(п. 23.1 введен Приказом Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от
физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней
среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.
25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.
Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град. C (далее — прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду, — кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия)), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.
Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции — кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям
нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин)) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного
препарата.

Хранение лекарственного растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.
48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

Хранение огнеопасных лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол,
жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающие легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, нерасфасованное лекарственное растительное сырье)) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств. (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 N 1221н)

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте.
Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.
Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов.
Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно- опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат)) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ — в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитроглицерина хранится в небольших хорошо укупоренных
склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трение.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств

Примечание.

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н утверждены Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами.

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных Постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).
Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

66. В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее — сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.
При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

Судебная практика и законодательство - Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н (ред. от 28.12.2010) Об утверждении Правил хранения лекарственных средств

Хранение лекарственных средств осуществляется в соответствии с Правилами хранения лекарственных средств, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. N 706н (далее - Приказ).

Приказ N 646н в пункте 3 наделяет руководителя субъекта обращения лекарственных препаратов (далее по тексту — ЛП) обязанностью обеспечивать комплекс мер для соблюдения работниками правил хранения и (или) перевозки ЛП. Под субъектом обращения в данном случае понимается любая из организаций, на которые распространяется действие указанного приказа, включая медицинскую организацию и ее обособленные подразделения (амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры (отделения) общей врачебной (семейной) практики), расположенные в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Из указанного следует, что каждая медицинская организация, занимающаяся хранением лекарственных препаратов, должна с 2017 г. соблюдать «новые» правила надлежащей практики их хранения.

Комплекс мер руководителя медицинской организации именуется системой качества и включает в себя самые разнообразные действия по обеспечению соблюдения Правил хранения и перевозки. В частности, для внедрения системы качества при хранении лекарственных препаратов медицинской организации требуется:

1. Утвердить регламенты совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП.
2. Утвердить порядки обслуживания и проверки измерительных приборов, оборудования.
3. Утвердить порядок ведения записей в журналах, отчетные процедуры.
4. Организовать контроль за соблюдением стандартных операционных процедур.

При этом новые правила хранения и перевозки ЛП предписывают руководителю медицинской организации утверждать дополнительно документы, регламентирующие порядок приема, транспортировки, размещения ЛП. Такие действия именуются стандартными операционными процедурами.

Утверждение регламентов (стандартных операционных процедур) совершения работниками действий при хранении и перевозке ЛП

Для введения системы качества и выполнения стандартных операционных процедур руководитель медицинской организации издает приказ и поручает ответственному лицу разработать и представить на утверждение регламенты (инструкции) совершения различных действий при хранении ЛП. Конкретный перечень таких инструкций Правила надлежащей практики хранения не установили. С учетом «разбивки» стандартных операционных процедур на прием, транспортировку и размещение лекарственных препаратов целесообразно разделить процесс хранения ЛП в медицинской организации на такие же этапы и детализировать каждый этап в инструкции, например, утвердить следующие документы:

1. Инструкция о приемке лекарственных препаратов от перевозчика

Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии.

При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары).

В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке.

Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара.

Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима.

В реальной жизни, безусловно, нельзя полагаться на неукоснительное соблюдение перевозчиком указанных обязанностей по проведению инструктажа своих работников, равно как на ответственное отношение таких работников к выполнению своих трудовых функций. При перевозке трудно исключить человеческий фактор, влекущий нарушение условий перевозки — в целях экономии неисправные хладоэлементы используются по несколько раз, вместе с лекарственными препаратами кладутся продукты и иное сырье, температура вносится в журнал «как вздумается», обычно прямо перед приездом к получателю ЛП. Бывают случаи, когда холодильное оборудование перевозчика вообще не оснащено термометрами или они не работают, показывая всегда одно и то же значение. Случается, что прибывший автомобиль по техническим характеристикам или вследствие проложенного маршрута заведомо никак не мог отвечать требованиям температурного режима, однако был выпущен транспортной компанией в рейс.

Хотя правила перевозки требуют доводить информацию о выявленных в процессе перевозки лекарственного препарата случаях нарушения температурного режима хранения и повреждения упаковки до отправителя и получателя лекарственных препаратов, на практике, безусловно, данное требование не всегда соблюдается. Перевозчики не желают принимать на себя риск возмещения причиненного ущерба из-за несоблюдения правил перевозки и могут стремиться к сокрытию указанной информации.

Все указанные моменты необходимо учитывать при приемке ЛП и отметить в инструкции работника медицинской организации, что, если есть обоснованные сомнения в соблюдении температурного режима и прочих условий при перевозке, следует отразить выявленные обстоятельства в документарной форме и сообщить руководству. Новые правила хранения наделяют медицинскую организацию правом направить запрос поставщику с требованием подтверждения обстоятельства соблюдения условий перевозки конкретного препарата. Если такое подтверждение не поступит, организация вправе отказаться принимать поставленные с нарушением условий перевозки лекарственные препараты.

2. Инструкция о помещении (транспортировке) лекарственных препаратов в зону хранения

В инструкции следует отразить, что при приемке работником лекарственных препаратов транспортная тара очищается от визуального загрязнения — протирается, удаляется пыль, пятна и т.д., и только после этого заносится в помещения или зону хранения ЛП, а дальнейшее хранение ЛП осуществляется с учетом требований регистрационного досье на лекарственные препараты, инструкции по медицинскому применению, информации на упаковках, на транспортной таре.

В инструкции надлежит описать правила размещения лекарственных препаратов с учетом Правил надлежащей практики хранения. Стоит отметить, а до работника донести, что делать нельзя: например, размещать лекарственные препараты на полу без поддона, располагать поддоны на полу в несколько рядов, хранить с лекарствами пищевые продукты, табачные изделия и т.д.

Поскольку в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, должны иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, и обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета, в инструкции о хранении препаратов и в должностной инструкции работника надлежит отразить обязанность по маркировке стеллажей (шкафов) и заполнению стеллажных карт.

Если медицинская организация применяет электронную систему обработки данных вместо стеллажных карт, в обязанности работнику нужно вменить заполнение данных в такой системе. Новые правила хранения допускают идентификацию лекарственных препаратов в такой системе с помощью кодов. Это означает, что нет необходимости каждый раз вводить полные наименования видов препаратов или мест их размещения — достаточно присвоить код для того или иного значения и утвердить таблицу соответствия кодов, что значительно упрощает делопроизводство.

Т.к. в помещениях и зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в регистрационном досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке, в инструкции о помещении лекарственных препаратов надлежит упомянуть о размещении препаратов в соответствии с указанными режимами и об обязанности отслеживать изменение температуры и влажности работником.

В этой же инструкции допустимо отразить проведение процедур по уборке помещений (зон) для хранения лекарственных препаратов — они проводятся в соответствии со стандартными операционными процедурами, едиными для всех субъектов хранения ЛП. В данном случае под стандартными операционными процедурами понимаются меры, описанные в разделе 11 СанПин 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» — эти меры едины по отношению ко всем помещениям медицинской организации (за некоторыми исключениями): обработка не менее 2 раз в сутки, генеральная уборка не реже раза в месяц, мытье окон не реже 2 раз в год и т.д. В инструкции о хранении можно просто сделать отсылку к инструкции по влажной уборке помещений медицинской организации, чтобы не загромождать документ лишней информацией.

Работник медицинской организации должен быть проинструктирован, что в помещения (зоны) для хранения лекарственных препаратов не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами, т.е. лица, должностные обязанности которых не связаны с приемом, транспортировкой, размещением и использованием лекарственных препаратов.

3. Инструкция о хранении лекарственных препаратов, требующих специальных условий хранения

В данном документе надлежит по пунктам разобрать особенности хранения различных категорий лекарственных препаратов, например, отметить, что хранение огнеопасных и взрывоопасных лекарственных препаратов осуществляется вдали от огня и отопительных приборов, а работникам необходимо исключить механическое воздействие на такие препараты. Надлежит закрепить в инструкции, что лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня. Перечень таких препаратов установлен Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н, работник медицинской организации должен знать данный перечень и уметь сортировать лекарственные препараты с учетом указанного списка.

Лекарственные препараты, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, должны храниться в соответствии с законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах — в первую очередь, с учетом требований Приказа Минздрава России от 24 июля 2015 г. N 484н. Так, данный Приказ предписывает хранение наркотических и психотропных лекарственных средств в помещениях, относящихся к 4-й категории, или в местах временного хранения в сейфах (контейнерах), расположенных в соответствующих помещениях или местах. Следовательно, должен быть определен работник, которому вручены ключи от сейфа. Обычно такой работник является материально ответственным лицом и получает ключ «под роспись». В инструкции стоит отметить недопустимость передачи ключей посторонним людям, порядок сдачи ключа на пост и запрет на взятие ключей домой.

Указанный приказ также указывает, что по истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены на место основного хранения наркотических и психотропных лекарственных средств — медицинскому работнику надлежит вменить в обязанность проверку соблюдения данного требования и отразить порядок действий при обнаружении недостачи.

В медицинских организациях на внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, где хранятся указанные лекарственные средства, должны вывешиваться списки хранящихся средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз. Дополнительно в медицинских организациях в местах хранения размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами. Правильным будет закрепить за конкретным работником обязанность по формированию данных списков и отслеживанию актуальности содержащихся в них сведений.

В медицинских организациях должны храниться наркотические и психотропные лекарственные препараты, изготовленные производителями лекарственных средств или аптечной организацией, поэтому в инструкции можно отметить о недопустимости самостоятельного изготовления работником подобных препаратов. Сейф или шкаф с указанными препаратами опечатывается или пломбируется в конце рабочего дня — процедура опломбировки также должна быть отражена в инструкции.

Хранение лекарственных препаратов, содержащих сильнодействующие и ядовитые вещества, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. Список таких препаратов содержится в Постановлении Правительства РФ от 29 декабря 2007 г. N 964. С учетом данных требований медицинской организации надлежит обеспечить охранную сигнализацию, ознакомить работников с принципами ее действия, назначить работника, ответственного за обслуживание данной системы (личное обслуживание или с помощью сторонней организации по договору).

Вводится впервые

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает общие требования к хранению фармацевтических субстанций, вспомогательных веществ и лекарственных препаратов и распространяется на все организации, в которых имеет место хранение лекарственных средств, с учетом вида деятельности организации.

Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов осуществляется в соответствии с .

Хранение — процесс хранения лекарственных средств до момента их использования в пределах установленного срока годности, являющийся составной частью обращения лекарственных средств.

Общие требования к помещениям для хранения лекарственных средств и организации их хранения

Хранение лекарственных средств должно осуществляться в предназначенных для этих целей помещениях. Устройство, состав, размеры площадей помещений для хранения, их эксплуатация и оборудование должны обеспечивать надлежащие условия хранения различных групп лекарственных средств.

Комплекс помещений для хранения должен включать:

• помещение (зону) приемки, предназначенную для распаковки и приема упаковок с лекарственными средствами и их предварительного осмотра;
• помещение (зону) для отбора проб лекарственных средств в соответствии с требованиями ;
• помещение (зону) для карантинного хранения лекарственных средств;
• помещения для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
• помещение (зону) для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности. Указанные лекарственные средства и места их хранения должны быть четко обозначены.

Зона хранения выделяется в общем помещении для хранения при отсутствии отдельного изолированного помещения.

Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно-гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства. Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций. При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения.

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки. Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии — корректирующие действия.

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым.

Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ х лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно-разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

В помещениях для хранения лекарственных средств должен поддерживаться надлежащий санитарный режим. Периодичность и методы уборки помещений должны соответствовать требованиям нормативных документов. Используемые санитарно-дезинфицирующие средства должны быть безопасными, риск загрязнения этими средствами лекарстве1шых средств, находящихся на хранении, должен быть исключен.

Должны быть разработаны специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств.

При выполнении работ в помещениях для хранения лекарственных средств сотрудники должны носить специальную одежду и обувь, соблюдать правила личной гигиены.

В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с условиями хранения, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на лекарственные средства, с учетом их физико-химических и опасных свойств, фармакологического и токсикологического действия, вида лекарственной формы лекарственного препарата и способа его применения, агрегатного состояния лекарственного средства. При использовании компьютерных технологий допускается размещение лекарственных средств по алфавитному принципу, по кодам.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы. Также необходимо идентифицировать хранящиеся лекарственные средства с помощью стеллажной карты, при использовании компьютерных технологий — с помощью кодов и электронных устройств.

При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м. При использовании механизированных устройств при проведении разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности погрузочно-разгрузочных механизмов.

Лекарственные средства в помещениях для хранения должны размешаться в шкафах, на стеллажах, подтоварниках, поддонах и др. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускаегся размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов но высоте без использования стеллажей.

При создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) лекарственного средства на основании результатов исследования стабильности в соответствии с .

Хранение лекарственных средств осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.

Хранение лекарственных средств осуществляется при относительной влажности не более 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVA, IVB), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.

Лекарственные средства следует хранить гак, чтобы не допустить их загрязнения, смешивания и перекрестной контаминации. Необходимо избегать посторонних запахов в помещениях для хранения.

Должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

Забракованные лекарственные средства должны быть идентифицированы и храниться в соответствующем помещении (зоне) в условиях, не допускающих их несанкционированного использования.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Лекарственные средства, обладающие опасными свойствами (огнеопасные, взрывоопасные, радиофармацевтические, едкие, коррозионные, газы сжатые и сжиженные и др.), следует хранить в специально устроенных помещениях, оборудованных дополнительными средствами безопасности и охраны. При хранении необходимо обеспечить сохранность и заявленное качество лекарственных средств, предотвратить возможность проявления лекарственными средствами своих опасных свойств и создать безопасные условия груда сотрудников, осуществляющих работу с такими лекарственными средствами.

При устройстве помещений и организации хранения опасных лекарственных средств необходимо руководствоваться требованиями федеральных законов и нормативных правовых актов Российской Федерации.

Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.

При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.), необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускаются однократно только на краткосрочный период (не более 24 ч), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.

Лекарственные средства, которые под действием световой энергии могут изменять свои свойства (окисляться, восстанавливаться, разлагаться, изменять свой цвет и т.п.), являются фото- или светочувствительными; лекарственные средства, устойчивые к действию света, — фотостабильными. Влияние световой энергии может проявляться в воздействии прямых солнечных лучей, рассеянного света видимой области светового спектра и излучения ультрафиолетовой области.

Маркировка светочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в защшцешюм от света месте». Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, должны храниться в помещениях или специально оборудованных зонах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить либо в упаковке из светозащитных материалов, либо в темном помещении или шкафах. Если в качестве упаковки особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций используется тара стеклянная для лекарственных средств, необходимо тару оклеить черной светонепроницаемой бумагой.

Светочувствительные лекарственные препараты должны быть упакованы в светозащитную вторичную (потребительскую) упаковку и/или должны храниться в защищенном от света месте.

Лекарственные средства, которые при контакте с водой, влагой могут выделять газы и т.п., являются влагочувствительными. Маркировка влагочувствительных лекарственных средств, как правило, содержит указание: «Хранить в сухом месте». При хранении таких лекарственных средств необходимо создать условия, чтобы относительная влажность воздуха не превышала 50 % при комнатной температуре (при нормальных условиях хранения) или эквивалентном давлении паров при другой температуре. Выполнение требования также предусматривает хранение влагочувствительного лекарственного средства в воздухонепроницаемой (влагонепроницаемой) потребительской упаковке, обеспечивающей указанную защиту и соблюдение условий хранения при обращении лекарствешюго средства.

Для поддержания низкого содержания влаги при хранении лекарственных средств в установленных случаях используют осушающие вещества при условии исключения их прямого контакта с лекарственным средством.

Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50 % в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации.

Некоторые группы лекарственных средств изменяют свои свойства под влиянием газов атмосферного воздуха, таких как кислород или углерода диоксид. Для обеспечения защиты лекарственных средств от воздействия газов хранение лекарственных средств рекомендуется осуществлять в герметичной упаковке из материалов, не проницаемых для газов. Упаковка, по возможности, должна быть заполнена доверху и укупорена герметично.

Лекарственные средства, представляющие собой собственно летучие лекарственные средства или лекарственные средства, содержащие летучий растворитель: растворы и смеси летучих веществ; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов, требуют создания условий хранения, защищающих их от улетучивания и высыхания. Рекомендуется хранить лекарственные средства в прохладном месте, в герметически укупоренной упаковке из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные средства, представляющие собой фармацевтические субстанции, содержащие кристаллизационную воду (кристаллогидраты), проявляют свойства гигроскопичных веществ. Хранение кристаллогидратов рекомендуется осуществлять в герметично укупоренной упаковке в соответствии с требовашнгми, указанными в фармакопейной статье или нормативной документации. Как правило, кристаллогидраты хранят при температуре от 8 до 15 °С и относительной влажности воздуха не более 60 %.

Лекарственные средства, изменяющие свои свойства под действием температуры окружающей среды, являются термочувствительными. Лекарственные средства могут изменять свои свойства под воздействием комнатной и более высокой температуры (термолабильные лекарственные средства) или иод воздействием пониженной температуры, в том числе при заморажи ва н и и.

При хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке лекарствешюго средства.

Термолабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников. Для хранения термолабильных лекарственных средств должны использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов.

Надлежащее качество иммунобиологических лекарственных средств, безопасность и эффективность их применения обеспечивается системой «холодовой цепи», которая должна выполняться на всех четырех ее уровнях.

В холодильниках (камерах, шкафах) должна быть установлена температура, соответствующая температурному режиму хранения находящихся в них лекарственных средств. Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов должно осуществляться при температуре не выше 8 °С. К каждой упаковке иммунобиологического лекарственного препарата в холодильнике должен быть обеспечен доступ охлажденного воздуха. Не допускается совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами.

Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами. Непрерывный контроль температурного режима осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых регистрируют не реже двух раз в сутки.

Температурный режим на полках холодильника различен: температура ниже возле морозильной камеры, выше — возле открываемой дверной панели.

Обеспечение холодного места подразумевает хранение лекарственных средств в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С, не допуская замораживания. Хранение в прохладном месте подразумевает хранение лекарственных средств при температуре от 8 до 15 °С. В этом случае допускается хранение лекарственных средств в холодильнике, за исключением лекарственных средств, которые при хранении в условиях температурного режима холодильника ниже 8 °С могут изменить свои физико-химические характеристики, например, настойки, жидкие экстракты и др. Хранение при комнатной температуре подразумевает температурный режим от 15 до 25 °С или, в зависимости от климатических условий, до 30 °С. Хранение в морозильной камере обеспечивает температурный режим лекарственных средств от -5 до -18 °С. Хранение в условиях глубокого замораживания предусматривает температурный режим ниже -18 °С.

Лекарственные средства целесообразно размещать в зонах и на полках холодильника, соответствующих их температурному режиму хранения. Не допускается хранение иммунобиологических лекарственных препаратов на дверной панели холодильника.

В помещениях для хранения необходимо обеспечить условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, для которых в фармакопейной статье или нормативной документации установлен нижний предел температурного режима хранения.

Не допускается подвергать замораживанию лекарственные средства, имеющие соответствующие требования в фармакопейной статье или нормативной документации и указанные на первичной или вторичной упаковке, в том числе препараты инсулина, адсорбированные иммунобиологические препараты и др.

Не допускается подвергать замораживанию лекарствеипые средства, помещенные в упаковку, способную разрушаться при замораживании, например, лекарственные препараты в ампулах, стеклянных флаконах и др.

Используемые в фармакопее определения, характеризующие температурные режимы хранения лекарственных средств, приведены в таблице.

Необходимо обеспечить соблюдение условий хранения лекарственных средств и сохранения их целостности при транспортировании.

Для лекарственных средств, особо чувствительных к изменению температурного режима (вакцины. сыворотки и другие иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препарат инсулина и др.), при транспортировании должен соблюдаться регламентируемый фармакопейной статьей или нормативной документацией температурный режим.

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Таблица — Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств

Режим хранения	Температурный интервал, °С
Хранить при температуре не выше 30 °С	от 2 до 30 °С
Хранить при температуре не выше 25 °С	от 2 до 25 °С
Хранить при температуре не выше 15 °С	от 2 до 15 °С
Хранить при температуре не выше 8 °С	от 2 до 8 °С
Хранить при температуре не ниже 8 °С	от 8 до 25 °С
Хранить при температуре от 15 до 25 °С	от 15 до 25 °С
Хранить при температуре от 8 до 15 °С	от 8 до 15 °С
Хранить при температуре от -5 до -18 °С	от -5 до -18 °С
Хранить при температуре ниже -18 °С	от -18 °С

Создание системы управления материальными потоками в ЛПУ является основой стабильного и гармоничного обеспечения лечебного процесса товарами аптечного ассортимента. Расходы на лекарственное обеспечение составляют 25-30% бюджета стационара, поэтому на сегодняшний день остро стоит вопрос об усилении контроля над учетом лекарственных средств. Необходима неразрывная взаимосвязь аптечной службы со многими подразделениями ЛПУ на разных уровнях: администрации учреждения, старшей медицинской сестры, постовой и процедурной медицинских сестер, исполняющих назначения лечащего врача. В существующих условиях работы требуется ведение строгой отчетности, профессиональный контроль за рациональным использованием, хранением, сроками годности препаратов в подразделениях ЛПУ, за деятельностью, связанной с оборотом наркотических и психотропных средств.

Ежедневная работа среднего медицинского персонала больницы, наряду с аптечным подразделением, связана с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения в части систематизации их хранения, учета и контроля за расходованием, сроками годности, а также соблюдением правил хранения . В связи с этим медицинский персонал также должен знать законодательные и правовые документы в сфере обращения лекарственных средств и иметь представление о деятельности аптеки ЛПУ.

Существующая нормативно-правовая база по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, как правило, направлена на розничные аптеки и оптовую продажу, а информация для аптек учреждения здравоохранения (больничных аптек) носит фрагментарный характер, нет современных специализированных документов, рекомендаций, которые регламентировали бы порядок обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в ЛПУ. Предлагаемая Инструкция по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в подразделениях ЛПУ (далее - Инструкция) может служить этим целям и являться средством контроля и оценки деятельности среднего медицинского персонала в части учета, хранения, движения лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Рассматривая Инструкцию как заданный стандарт, руководитель ЛПУ может опираться на объективные показатели контроля, выбранные для данного учреждения и соответствующие его возможностям. Инструкция не только систематизирует требования к процессам обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, но и соответствует общему плану лечебного учреждения по обеспечению качества обслуживания .

Координацию контроля и оценки лекарственного обращения в рамках ЛПУ необходимо рассматривать на уровне лечебного учреждения и подразделения ЛПУ.

Инструкция разрабатывалась с участием специалистов ЛПУ: заведующей аптекой, провизоров, главной, старших и рядовых медицинских сестер, а также на основе нормативно-правовых документов, регламентирующих обращение лекарственных средств :

• приказа Минздрава России от 02.06.1987 № 747 “Об утверждении Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;
• приложения “Памятка медицинскому работнику по хранению лекарств в отделениях лечебно-профилактических учреждений” к приказу Минздрава РСФСР от 17.09.1976 № 471 “О неудовлетворительном хранении медикаментов и случае отравления детей в детской больнице № 3 г. Ярославля”;
• приказа Минздрава СССР от 03.07.1968 № 523 “О порядке хранения, учета, прописывания, отпуска и применения ядовитых, наркотических и сильно действующих лекарственных средств” (с изм. и доп.);
• приказа Минздрава СССР от 30.12.1987 № 1337 “Об утверждении специализированных (внутриведомственных) форм первичного бухгалтерского учета для учреждений здравоохранения, состоящих на государственном бюджете СССР”;
• приказа Минздрава России от 13.11.1996 № 377 “Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения”;
• приказа Минздрава России от 05.11.1997 № 318 "Об утверждении Инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами”;
• приказа Минздрава России от 12.11.1997 № 330 “О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных средств” (с изм. и доп.);
• постановления Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 “Об утверждении Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации” (с изм. и доп.);
• постановления Правительства РФ от 04.11.2006 № 644 “О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров”;
• приказа Минздрава России от 15.03.2002 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта “Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения”» (с изм. и доп.);
• приказа Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 “О порядке отпуска лекарственных средств” (с изм. и доп.);
• приказа Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 № 110 “О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания” (с изм. и доп.).

Инструкция по порядку обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в подразделениях лечебно-профилактического учреждения

Порядок получения лекарственных средств и изделий медицинского назначения из аптечных учреждений

Для обеспечения лечебно-диагностического процесса ЛПУ получают лекарственные средства из аптечного учреждения (организации) по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке.

Требование-накладная на получение из аптечных учреждений (организаций) лекарственных средств должна иметь штамп, круглую печать ЛПУ, подпись его руководителя или его заместителя по лечебной части.

В требовании-накладной указываются номер, дата составления документа, отправитель и получатель лекарственных средств, наименование лекарственных средств (с указанием дозировки, формы выпуска (таблетки, ампулы, мази, суппозитории и т. п.), вид упаковки (коробки, флаконы, тубы и т. п.), способ применения (для инъекций, наружного применения, приема внутрь, глазные капли и т. п.), количество затребованных лекарственных средств, количество и стоимость отпущенных лекарственных средств.

Наименования лекарственных средств пишутся на латинском языке, а изделий медицинского назначения - на русском.

Требования-накладные на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на отдельных бланках требований-накладных для каждой группы препаратов.

ЛПУ при составлении заявок на наркотические средства и психотропные вещества списков II и III должны руководствоваться расчетными нормативами, утвержденными в установленном порядке.

Требования-накладные структурного подразделения ЛПУ (кабинета, отделения и т. п.) на лекарственные средства, направляемые в аптеку этого учреждения, оформляются в установленном порядке, подписываются руководителем соответствующего подразделения и оформляются штампом ЛПУ.

При выписывании лекарственных средств для индивидуального больного дополнительно указываются его фамилия и инициалы, номер истории болезни.

Стоматологи, зубные врачи могут выписывать за своей подписью требования-накладные только на лекарственные средства, применяемые в стоматологическом кабинете, без права выдачи их пациентам на руки.

Требования на ядовитые лекарственные средства, кроме подписи стоматолога или зубного врача, должны иметь подпись руководителя учреждения (отделения) или его заместителя и круглую печать ЛПУ.

В аптечных учреждениях (организациях) и подразделениях ЛПУ требования-накладные ЛПУ на отпуск наркотических средств и психотропных веществ списков II и III хранятся в течение 10 лет, на отпуск иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, - в течение 3 лет, остальных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения - в течение одного календарного года.

Лекарственные средства из аптеки получают материально ответственные лица: старшие медицинские сестры отделений (кабинетов), главные (старшие) медицинские сестры амбулаторно-поликлинических учреждений по доверенности, срок действия которой устанавливается не более чем на квартал. Материально ответственные лица подразделений расписываются в накладной в получении лекарственных средств из аптеки, а материально ответственные лица аптек - в их выдаче.

ЛПУ, не имеющие своих аптек, должны получать наркотические средства и психотропные вещества только в виде готовых лекарственных форм промышленного или аптечного изготовления. При оформлении доверенности на получение из аптеки наркотических средств и психотропных веществ следует указывать их наименование и количество. Срок действия доверенности - 1 месяц.

Лекарства, содержащие наркотические средства и психотропные вещества, получаемые из аптек, должны иметь на этикетке обозначения: “Внутреннее”, “Наружное”, “Для инъекций”, “Глазные капли” и т. д., название или номер аптеки, изготовившей лекарственное средство, наименование отделения (кабинета), состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании ЛПУ, дату изготовления, номер анализа, срок годности и подпись лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптеки.

При отсутствии на упаковках лекарств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, перечисленных обозначений, хранение и применение их в ЛПУ не разрешается. Расфасовка, рассыпка, переливание и перекладывание в тару отделения (кабинета), а также замена этикеток категорически запрещаются.

Правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Ответственность за хранение и расход лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также за порядок на местах хранения, соблюдение правил выдачи и назначения лекарственных средств несет заведующий отделением (кабинетом). Непосредственным исполнителем организации хранения и расхода лекарственных средств и изделий медицинского назначения является старшая медицинская сестра.

В помещениях, где осуществляется хранение лекарственных средств, должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха. Проверка соответствия их состояния установленным требованиям проводится не реже одного раза в сутки на основании показателей гигрометров и термометров, ее результаты отражаются в специальных журналах учета.

Хранение лекарственных средств в отделениях (кабинетах) должно быть организовано в запирающихся шкафах, при этом условия хранения лекарственных средств приводятся на упаковке каждой лекарственной формы. Предусматривается размещение по местам хранения с учетом деления на группы: токсикологические - наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства; по способу применения: “Наружные”, “Вну тренние”; по форме выпуска: “Инъекционные”, “Глазные капли” и др.; фармакотерапевтические: “Гипотензивные”, “Гипертензивные”, “Мочегонные”, а также согласно физико-химическим свойствам лекарственных средств и влиянию различных факторов внешней среды. Кроме того, в каждом отделении шкафа (например, “Вну тренние”) должно быть деление на порошки, микст уры, ампулы, таблетки, которые размещаются раздельно, причем порошки и таблетки хранятся, как правило, на верхней полке, а растворы - на нижней.

Пахучие и красящие вещества должны быть размещены в отдельном шкафу, а лекарственные средства, требующие хранения в прохладном месте, - в холодильниках, оборудованных термометрами.

Хранение лекарственных средств в операционной, перевязочной, процедурной организуется в инструментальных остекленных шкафах или на хирургических столиках. Каждый флакон, банка, упаковка, содержащие лекарственное средство, должны иметь соответствующую этикетку.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества должны храниться в опечатанных или опломбированных сейфах. В технически укрепленных помещениях допускается хранить наркотические средства и психотропные вещества в металлических шкафах. Сейфы (металлические шкафы) должны находиться в закрытом состоянии. После окончания рабочего дня они должны опечатываться или пломбироваться. Ключи от сейфов, печать и пломбир должны хранить при себе материально ответственные лица, уполномоченные на то приказами по органам или учреждениям здравоохранения.

Наркотические средства и психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, полученные сменным медицинским персоналом, должны храниться в прикрепленном к полу или стене закрытом и опечатанном сейфе в специально отведенном помещении.

На внутренней стороне дверцы сейфа должен находиться перечень наркотических средств и психотропных веществ с указанием высших разовых и суточных доз.

Наркотические средства и психотропные вещества для парентерального, внутреннего и наружного применения следует хранить раздельно.

ЛПУ должны иметь в местах хранения и на постах дежурных врачей и сестер таблицы высших разовых и суточных доз наркотических средств и психотропных веществ, а также таблицы противоядий при отравлениях ими.

В отделениях и кабинетах ЛПУ подлежат количественному учету все наркотические средства и психотропные вещества у главной медицинской сестры, у старшей медицинской сестры, на постах и в процедурных кабинетах.

Лекарственные средства, относящиеся к спискам “А” и “Б” (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список “А”) и в деревянных шкафах под замком (список “Б”).

На внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка “А”, должна быть надпись “А”, а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные средства списка “Б” - надпись “Б” и перечни препаратов списков “А” и “Б” с указанием высших разовых и суточных доз.

Изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам: резиновые изделия, изделия из пластмасс, перевязочные средства и вспомогательные материалы, изделия медицинской техники.

Порядок учета лекарственных средств и изделий медицинского назначения

ЛПУ, а также их подразделения, осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, обязаны вести журналы регистрации по установленным формам.

Регистрация операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведется по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на отдельном развернутом листе журнала регистрации или в отдельном журнале регистрации.

Журналы регистрации должны быть сброшюрованы, пронумерованы и скреплены подписью руководителя ЛПУ и печатью ЛПУ.

Руководитель ЛПУ назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов регистрации, в т. ч. в подразделениях.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на основании документов, подтверждающих совершение этой операции.

Документы или их копии, подтверждающие совершение операции с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом регистрации.

В журналах регистрации указываются как названия наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров в соответствии с утвержденным перечнем, так и иные названия наркотических средств и психотропных веществ и синонимы прекурсоров, под которыми они получены юридическим лицом.

Нумерация записей в журналах регистрации по каждому наименованию наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах регистрации начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов регистрации прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах регистрации каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах регистрации заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах регистрации не допускаются.

Подразделения ЛПУ ежемесячно проводят в установленном порядке инвентаризацию наркотических средств и психотропных веществ, а также сверку прекурсоров путем сопоставления их фактического наличия с данными учета (книжными остатками).

В журналах регистрации необходимо отразить результаты проведенной инвентаризации наркотических средств и психотропных веществ и сверок их прекурсоров.

Расхождения или несоответствия результатов сверки доводятся до сведения соответствующего территориального органа Федеральной службы РФ по контролю за оборотом наркотиков в течение 10 дней с момента их выявления.

Журнал регистрации наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе) в технически укрепленном помещении. Ключи от металлического шкафа (сейфа) и технически укрепленного помещения находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Журнал регистрации прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала регистрации.

Заполненные журналы регистрации вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сдаются в архив ЛПУ, где хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. По истечении указанного срока журналы регистрации подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем ЛПУ.

Остальные лекарственные средства и изделия медицинского назначения, подлежащие предметно-количественному учету в ЛПУ, регистрируются в специальном журнале, пронумерованном, прошнурованном и скрепленном печатью и подписью главного врача ЛПУ. На первой странице журнала указываются лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, при этом на каждое наименование, фасовку, лекарственную форму, дозировку лекарственного средства открывается отдельная страница. Исправления зачеркиваются и заверяются подписью материально ответственного лица.

В конце каждого месяца главная (старшая) медицинская сестра представляет в бухгалтерию ЛПУ отчет о движении лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащих предметно-количественному учету, который утверждается руководителем ЛПУ.

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в подразделениях и кабинетах ЛПУ:

• наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (Списков II, III, IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации);
• субстанции апоморфина гидрохлорида, атропина сульфата, дикаина, гоматропина гидрохлорида, серебра нитрата, пахикарпина гидройодида;
• лекарственные средства, содержащие вещества (их соли) в сочетании с фармакологически неактивными компонентами, вне зависимости от лекарственной формы;
• комбинированные лекарственные средства:

а) рецептурные составы с псевдоэфедрина гидрохлоридом;

б) рецептурные прописи с фенилпропаноламином;

в) рецептурные прописи с эфедрина гидрохлоридом;

г) диазепам + циклобарбитал (реладорм);

д) хлордиазепоксид + амитриптилин (таблетки);

• этанол (этиловый спирт, медицинский антисептический раствор);
• клозапин (лепонекс, азалептин);
• буторфанола тартрат (буторфанол, стадол, морадол);
• тианептин (коаксил);
• трамадола гидрохлорид 37,5 мг и парацетамол 325 мг (залдиар);
• дорогостоящие лекарственные средства и перевязочные средства, перечень которых утверждается руководителем ЛПУ.

Порядок использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Запасы наркотических средств и психотропных веществ в отделениях (кабинетах) определяются руководителем ЛПУ и не должны превышать 3-дневной потребности в них, (в аптеках ЛПУ - месячной потребности), сильнодействующих и ядовитых веществ - не выше 5-дневной потребности, а остальных лекарственных средств - 10-дневной потребности.

Для оказания экстренной медицинской помощи в вечернее и ночное время по жизненным показаниям разрешается создавать в приемных отделениях и в отделениях специализированной кардиологической помощи стационаров 5-дневный резерв наркотических средств и психотропных веществ. Указанный резерв может быть использован по разрешению ответственного дежурного врача во всех подразделениях стационара.

Оформление использованных препаратов может проводиться после оказания помощи больному в установленном порядке.

Ответственными за хранение и выдачу больным наркотических средств и психотропных веществ являются руководитель ЛПУ или его заместители, а также лица, уполномоченные на то приказом по ЛПУ.

Назначения лекарственных средств должны быть подписаны врачом с указанием даты назначения и даты отмены. После окончания лечения лист назначений вклеивают в историю болезни пациента (медицинскую карту стационарного или амбулаторного больного). Раздачу лекарственных средств производит медицинская сестра в соответствии с листом назначений. При назначениях лекарственных средств указываются: название лекарственного средства, его дозировка, кратность приема, время и режим приема.

Вскрытие ампул, введение ампулированных наркотических средств и психотропных веществ пациенту производится процедурной (палатной) медицинской сестрой в присутствии врача с отметкой о проведенной инъекции в истории болезни и листе назначений, заверенной подписями медицинской сестры и врача.

Прием пациентом пероральных наркотических средств и психотропных веществ производится в присутствии процедурной (палатной) медицинской сестры и врача, при этом факт приема должен быть отражен в истории болезни и листе назначений, а соответствующая запись заверена подписями медицинской сестры и врача.

Предупредительные мероприятия в целях предотвращения профессиональных ошибок

Запрещается:

• совместное хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения с пищевыми продуктами; лекарственных средств для наружного применения с растворами для очистительных клизм; вскрытых флаконов с остатками лекарственных средств для новорожденных;
• хранить дезинфицирующие средства, растворы для технических целей (обработки рук, инструментов, мебели, белья и т. д.) вместе с лекарственными средствами, применяемыми для лечения больных;
• в отделениях и на постах расфасовывать, развешивать, переливать, перекладывать лекарственные средства из одной упаковки в другую, заменять этикетки;
• выдавать лекарственные средства без назначения врача, заменять одни лекарственные средства другими;
• выписывать, оформлять и хранить лекарственные средства под условными, сокращенными названиями (например, микстура от кашля, раствор для дезинфекции рук, "тройной раствор" и т. д.);
• отпуск лекарственных средств в тару ЛПУ, предназначенную для транспортировки использованной аптечной посуды;
• установка тары для доставки лекарственных средств на пол или на землю.

Выдача больным лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие и ядовитые вещества, должна производиться только отдельно от прочих медикаментов.

Во избежание ошибки перед вскрытием ампулы, упаковки следует вслух прочесть название препарата, дозировку, сверить с назначением и после этого отпустить больному.

Длительность хранения лекарственных средств аптечного и промышленного изготовления ограничивается определенными сроками годности, указанными на этикетке или упаковке. В соответствии со ст. 31 Федерального закона от 22.06.1998 № 86-ФЗ “О лекарственных средствах” (с изм. и доп.) использование лекарственных средств с истекшим сроком годности запрещается, они подлежат уничтожению.

Инструкция предлагается в качестве типовой и при необходимости может быть дополнена или видоизменена в соответствии с новыми нормативными актами или особенностями ЛПУ.

На наш взгляд, перед использованием в работе настоящая Инструкция должна быть утверждена приказом руководителя лечебного учреждения или его заместителем по лечебной работе. В этом же приказе необходимо привести перечень подразделений, имеющих право получать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, а также другие товары аптечного ассортимента из аптеки ЛПУ, и список материально ответственных лиц подразделений ЛПУ, ответственных за хранение, учет и расходование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других аптечных товаров.