EAEU hea ravimiohutuse tava eeskirjad. Mis on ravimiohutuse järelevalve, määrused, reguleerivad meetmed

ARVUSED JA ORIGINAALARTIKLID

RISKIJUHTIMISE SÜSTEEM ON HEA RAVIMIJÄLGUSE TAVA (GPR) OLULINE OSA

A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu

Liitriik riigi rahastatud organisatsioon Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi meditsiinitoodete teaduskeskus, 127051, Moskva, Venemaa

Artikkel on laekunud 10.12.2015. Avaldamiseks vastu võetud 17. detsembril 2015.

Kokkuvõte: Riskijuhtimissüsteem sisaldab esinemise tõenäosuse määramise protsessi soovimatu mõju farmakoteraapia, riski astme ja suuruse tuvastamine, riskijuhtimise strateegia analüüs ja valik, selle strateegia jaoks vajalike riskijuhtimise tehnikate valik ja selle vähendamise viisid. Seega on riskijuhtimissüsteem üks kaasaegseid ja tõhusad vahendid ravimiohutuse järelevalve, mille eesmärk on parandada farmakoteraapia tõhusust ja ohutust.

Märksõnad: Riskijuhtimissüsteem, kõrvaltoime, riskijuhtimisplaan, ravimiohutuse järelevalve.

Bibliograafiline kirjeldus: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NU. Riskijuhtimissüsteem on hea ravimiohutuse tava reeglite (GPR) oluline osa. Farmakoteraapia ohutus ja risk 2016; (1): 21-27.

1. jaanuaril 2016 jõustub EAEU-sisese narkootikumide ringluse ühtsete põhimõtete ja reeglite leping. Selle lepingu alusel oluline tagab, et tootja tegevus vastab ravimiohutuse hea tava nõuetele.

Need hea ravimiohutuse tava reeglid põhinevad rahvusvahelistel standarditel, mis kirjeldavad nõudeid organisatsioonide ja ettevõtete kvaliteedijuhtimissüsteemile. See tähendab kõigi standardimist võtmepunktid töö, millest üks on riskijuhtimissüsteem.

Risk on kombinatsioon eeldatavate kõrvalnähtude esinemise tõenäosusest ja tagajärgedest, mis võivad kedagi kahjustada.

Millal ravimid mõiste "risk" samastatakse mõistega "soovimatu reaktsioon".

Riskijuhtimine on juhtimisotsuste tegemise ja elluviimise protsess, mille eesmärk on vähendada ebasoodsa tulemuse tõenäosust ja minimeerida võimalikku kahju.

Maandada tuleb nn olulisi riske ehk neid, mis

avaldavad olulist mõju kasu/riski suhtele, suurendades riski osakaalu selles suhtes.

Olulise riski määratlus sõltub mitmest tegurist, mille hulka kuuluvad mõju konkreetsele patsiendile, riski tõsidus ja mõju kogu elanikkonna tervisele.

Teave selliste riskide kohta tuleks lisada meditsiinilise kasutamise juhiste vastavatesse jaotistesse “Vastunäidustused”, “Kõrvaltoimed” jne.

Riskid, mis ei ole üldiselt piisavalt tõsised, et õigustada konkreetseid hoiatusi või ettevaatusabinõusid, kuid mis esinevad suurel osal uuritavast elanikkonnast, mõjutavad patsiendi elukvaliteeti ja võivad omada tõsiseid tagajärgi, kui neid ei ravita (nt sellega kaasneb tugev iiveldus ja oksendamine). keemiaravi või muuga ravimteraapia), võib samuti liigitada olulisteks riskideks.

Mõne jaoks ravimid Arvesse tuleb võtta kasutatud ravimite (nt transdermaalsete plaastrite puhul) hävitamisega seotud riske.

Samuti võib ravimi hävitamisel tekkida keskkonnaoht, mis on tingitud teadaolevast kahjulikust mõjust keskkond, näiteks ained, mis on eriti ohtlikud vee-elustikule ja mida ei tohiks ladestada prügilasse.

Eristada saab olulisi riske (mille puhul on kinnitatud tõendeid kõrvalnähu ja teatud ravimi kasutamise vahelise seose kohta) ja potentsiaali, mille puhul seos kõrvalnähu ja teatud ravimi vahel ei ole lõplikult tõestatud.

Oluliste riskide hulka kuulub ka oluline puuduv teave – olulised lüngad olemasolevates teadmistes ravimite või patsiendirühmade ohutuse teatud aspektide kohta, kellele ravimeid välja kirjutatakse.

Riski minimeerimise tegevused on meetmete kogum, mille eesmärk on ennetada või vähendada ravimitega kokkupuutumisega seotud kõrvalnähtude tekkimise tõenäosust või vähendada kõrvalnähtude raskust, kui see tekib.

Uus lähenemine riskijuhtimist on toodud GVP rubriigis “Riskijuhtimise süsteem”, mille kohaselt on riskijuhtimise põhieesmärk tagada ravimi kasutamine konkreetse ravimi (või kogumi) kasulikkusest maksimaalselt ületava ravimiga. ravimid) iga patsiendi ja sihtpopulatsiooni riskide üle. Seda on võimalik saavutada kas kasu suurendades või riske vähendades.

Riskijuhtimise protsess on tsükliline ja koosneb korduvatest etappidest: riskide ja kasude tuvastamine ja analüüsimine, kasu-riski suhte hindamine koos optimeerimise võimaluse määramisega, riskide minimeerimise meetodite valimine ja planeerimine, riskide minimeerimise meetmete rakendamine, andmete kogumine koos monitooringuga. võetud meetmete tõhusust.

Riskijuhtimisprotsess koosneb järgmistest etappidest:

Ravimi ohutusprofiili kirjeldus, sealhulgas teadaolevad ja tundmatud aspektid;

Ravimiohutuse järelevalve tegevuste kavandamine riskide iseloomustamiseks ja tuvastamiseks

uute riskide maandamine, samuti suurenenud üldine tase teadmised ravimi ohutusprofiilist;

Tegevuste planeerimine ja elluviimine riskide tagajärgede minimeerimiseks, samuti nende tegevuste tulemuslikkuse hindamine.

Üks neist olulised elemendid Riskijuhtimissüsteem on riskijuhtimisplaan.

Riskijuhtimiskava (RMP) on Täpsem kirjeldus Ravimiohutuse järelevalve tegevused, mille eesmärk on ravimitega seotud riskide tuvastamine, hindamine ja ennetamine või minimeerimine, sealhulgas nende tegevuste tõhususe hindamine.

Riskijuhtimiskava on dünaamiliselt muutuv sõltumatu dokument, mida tuleb ajakohastada kogu ulatuses eluring ravim ja sisaldab teavet, mis peab vastama järgmistele nõuetele:

a) määrata kindlaks ja iseloomustada ravimite ohutusprofiili;

b) näidata, kuidas saab kaasa aidata ravimi ohutusprofiili edasisele iseloomustamisele;

c) dokumenteerida meetmed uimastite kasutamisega seotud riskide ennetamiseks või minimeerimiseks, sealhulgas nende meetmete tõhususe hindamine;

d) dokumenteerida registreerimisjärgsete kohustuste täitmine, et tagada ravimi registreerimisel kasutusele võetud kasutusohutus.

Nende nõuete täitmiseks peab riskijuhtimiskava ka:

a) sisaldama teadaolevat ja tundmatut teavet ravimi ohutusprofiili kohta;

b) näitama kindlustunnet, et kliinilistes uuringutes sihtrühmades näidatud ravimi efektiivsus saavutatakse igapäevaelus meditsiinipraktika ja dokumenteerida võimalik vajadus turustamisjärgsete efektiivsusuuringute järele;

c) kavandama viis riskide vähendamise meetmete tõhususe hindamiseks.

Riskijuhtimiskava struktuur sisaldab seitset teabeosa:

I osa “Uimastite ülevaade”;

II osa "Ohutusspetsifikatsioon";

III osa “Ravimiohutuse järelevalve plaan”;

IV osa „Registreerimisjärgsete efektiivsusuuringute plaan“;

V osa „Riski minimeerimise meetmed (sh riskide vähendamise meetmete tõhususe hindamine)“;

VI osa “Riskijuhtimisplaani kokkuvõte”;

VII osa "Lisad".

Kui riskijuhtimiskava koostatakse mitme ravimi kohta, tuleb iga ravimi kohta esitada eraldi osa.

Riskijuhtimiskava esimene osa “Ravimi ülevaateteave” peaks sisaldama haldusteavet riskijuhtimiskava kohta, samuti ülevaateteavet ravimi kohta, mille kohta riskijuhtimiskava koostatakse. See jaotis sisaldab teavet:

Toimeaine kohta ( toimeaine, ATX-kood, omaniku nimi registreerimistunnistus, maailmas esmaregistreerimise kuupäev ja riik, riskijuhtimiskavas sisalduvate ravimite arv);

Riskijuhtimiskava haldusteave (praeguse riskijuhtimiskava raames andmete kogumise lõppkuupäev; esitamise kuupäev ja versiooni number; riskijuhtimiskava kõigi osade ja moodulite loend koos teabega riskijuhtimisplaani kuupäeva ja versiooni kohta, mille raames teavet viimati uuendati);

Teave iga riskijuhtimiskavas sisalduva ravimi kohta ( ärinimi EAEU liikmesriikides; Lühike kirjeldus ravim, näidustused, annustamisskeem, ravimvormid ja annustamine, globaalne regulatiivne staatus riigiti (registreerimise/tagalükkamise kuupäev, turuleviimise kuupäev, praegune registreerimisstaatus, selgitavad kommentaarid).

RMP teise osa “Ohutusspetsifikatsioon” eesmärk on esitada lühike ülevaade ravimi ohutusprofiil, mis näitab teadaolevat ohutusteavet, samuti profiili osad, mille ohutust ei ole piisavalt uuritud.

Ohutusspetsifikatsioon peaks olema oluliste tunnuste kokkuvõte.

tuvastatud ravimi riskid, olulised võimalikud riskid ja oluline puuduv teave.

Riskijuhtimiskavas sisalduv ohutusspetsifikatsioon on ravimiohutuse järelevalve plaani ja riskijuhtimiskava aluseks.

RMP turvaspetsifikatsioon sisaldab kaheksat jaotist (moodulit):

I moodul „Näidustuste epidemioloogia sihtrühmade kaupa“;

II moodul “Prekliiniline osa”;

III moodul “Ravimiga kokkupuude kliiniliste uuringute ajal”;

IV moodul “Kliinilistes uuringutes uurimata populatsioonid”;

V moodul “Registreerimisjärgne kasutuskogemus”;

VI moodul “Ohutusspetsifikaadi lisanõuded”;

VII moodul “Tuvastatud ja võimalikud riskid”;

VIII moodul: Ohutusküsimuste kokkuvõte.

Ohutusspetsifikatsioon võib sisaldada täiendavaid elemente sõltuvalt ravimi omadustest, selle arendus- ja uuringuprogrammist, sealhulgas kvaliteediaspektidest ja nende mõjust ravimi ohutus- ja efektiivsusprofiilile, vabastamisvormiga seotud riskist ja muudest ohutust mõjutavatest aspektidest. profiil.

Riskijuhtimiskava kolmanda osa „Ravimiohutuse kava“ eesmärk on kindlaks teha, kuidas müügiloa hoidja kavatseb ohutusnõuetes nimetatud riske edasi tuvastada.

Ravimiohutuse järelevalve tegevused jagunevad rutiinseteks ja täiendavateks ravimiohutuse järelevalve tegevusteks.

Rutiinsed ravimiohutuse järelevalve tegevused on tegevuste kogum, mida registreerimistunnistuse omanik regulaarselt teostab, et tagada EAEL liikmesriikide ravimiohutuse järelevalve õigusaktide nõuete täitmine.

EAEL liikmesriigi reguleeriv asutus võib anda registreerimistunnistuse omanikule soovituse muudatuste kohta kehtivas teabe kogumise, kontrollimise, hindamise ja esitamise protseduurides. kõrvaltoimed saadud spontaanse suhtluse kaudu

ny. Sel juhul esitab müügiloa hoidja selgituse muudatuste kohta rutiinsetes ravimiohutuse järelevalve tegevustes vastavalt reguleeriva asutuse soovitustele.

Kui müügiloa hoidja peab koostama või kavatseb kasutada spetsiaalseid küsimustikke, et saada struktureeritud teavet tuvastatud, erilist huvi pakkuvate kõrvaltoimete kohta, tuleb nende küsimustike koopiad esitada riskijuhtimisplaani lisas.

Spetsiaalsete küsimustike kasutamist teatatud kahtlustatavate kõrvaltoimete järelkontrolliks peetakse rutiinseks ravimiohutuse järelevalve meetmeks.

Täiendavad ravimiohutuse järelevalve tegevused varieeruvad tavaliselt olenevalt nende käsitletavatest ohutusprobleemidest.

Ravimiohutuse järelevalve kava raames tehtavad uuringud peavad käsitlema ohutusspetsifikaadis tuvastatud ohutusprobleeme, olenemata sellest, kas uuringute eesmärk on riskide tuvastamine ja iseloomustamine või riskide vähendamise meetmete tõhususe hindamine.

Täiendavate tegevuste hulka kuuluvad turustamisjärgsed ohutusuuringud, farmakoepidemioloogilised uuringud, farmakokineetilised uuringud, kliinilised uuringud või täiendavad prekliinilised uuringud.

Täiendavate ravimiohutuse järelevalve tegevuste osana läbiviidud uuringute uuringute protokollid ja aruannete kokkuvõtted tuleks lisada riskijuhtimiskava lisasse.

Riskijuhtimiskava neljas osa „Turustamisjärgsete efektiivsusuuringute kavandamine” puudutab ainult heakskiidetud näidustusi, mitte uuringuid, mis käsitlevad täiendavad näidustused.

Kavandatavate efektiivsusuuringute selgituseks ja riskijuhtimiskavasse lisamiseks vajalike toetavate andmete kättesaadavuse tagamiseks on selles jaotises esitatud kokkuvõtlik teave ravimi tõestatud efektiivsuse kohta, samuti teave selle kohta, millised kliinilised uuringud on läbi viidud.

See hinnang põhineb tulemusnäitajatel ja tingimustel.

Riskijuhtimiskava viiendas osas “Riski maandamise meetmed” peab müügiloa hoidja vastavalt ohutusspetsifikaadile hindama, millised riskide vähendamise meetmed on iga ohutusküsimuse puhul vajalikud.

Riskimaandamiskava peaks sisaldama üksikasju iga tuvastatud turvaprobleemiga seotud riskide vähendamiseks ettevõetavate riskide maandamise tegevuste kohta. Riskide vähendamise meetmed võivad koosneda rutiinsetest riskide vähendamise meetmetest (meditsiinilise kasutamise juhised; märgistus; patsiendi infoleht; pakendi suurused; ravimite regulatiivne staatus) ja täiendavatest riskide vähendamise meetmetest (õppematerjalid).

Riskijuhtimiskava kuues osa „Riskijuhtimiskava kokkuvõte” peaks sisaldama riskijuhtimiskava põhielemente, pöörates erilist tähelepanu riskide minimeerimise meetmetele. Mis puudutab kõnealuse ravimi ohutusspetsifikatsiooni, siis see peab sisaldama oluline teave tuvastatud ja võimalike riskide ning puuduva teabe kohta.

Riskijuhtimiskava see osa peaks sisaldama järgmist üldist teavet:

a) haiguste epidemioloogia ülevaade;

b) üldistatud andmed tõhususe hindamise kohta;

c) üldist teavet ohutusküsimuste kohta;

d) kokkuvõtlik teave meetmete kohta riskide minimeerimiseks seoses iga ohutusküsimusega;

e) registreerimisjärgne arengukava (seoses ohutuse ja tõhususega), sealhulgas Täpsem kirjeldus ja selgitus kõikide tegevuste kohta, mis on müügiloa saamise tingimused.

Riskijuhtimiskava seitsmes osa peaks sisaldama riskijuhtimiskava lisasid.

Reeglina tuleb esitada kõik riskijuhtimiskava osad. Mõnel juhul võivad proportsionaalsuse kontseptsiooni kohaselt mõned osad või moodulid siiski puududa, välja arvatud juhul, kui määrus

Tabel 1. Nõuded riskijuhtimiskava osade kohta teabe esitamiseks EL riikliku registreerimise tunnistuse taotluse esitamisel

Sööda tüüp ь ь > ь > ь > ь > ь > ь I > > > >

ьт Ё5 ЁО ЁО & ЁО ЁО Ei Ёо ь ь ь ь з

Bioloogiliselt sarnane + - + + + + + + + + + + + + +

Reprodutseeritud PM + + * * + * +

Sarnane toimeaine + + * * * + + + + + + + + + +

Tabel 2. Riskijuhtimiskava osade kohta teabe esitamise nõuded Euratomi riikliku registreerimise tunnistuse taotluse esitamisel

Sööda tüüp ь ь > ь > ь > ь > ь > ь I > > > >

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

as Ch 53 53 53 53 53 53 53 53 as Tund Tund Tund Tund Tund Tund Tund

Uus toimeaine + + + + + + + + + + + + + + +

Bioloogiliselt sarnane + + + + + + + + + + + + + + +

Reprodutseeritud PM + + + + * * + * +

Fikseeritud kombinatsioonid + + ± ± + + + + + + + + + +

Sarnane toimeaine + + * * + + + + + + + + + + +

± - Teatud juhtudel võib puududa; * - muudetud nõuded.

Reguleeriv asutus muid nõudeid ei esita.

Taotlemisel riiklik registreerimine RMP osade andmete esitamise nõuded on toodud tabelis 1 (EMA nõuded) ja tabelis 2 (vastavalt Euratomi ravimiohutuse hea tava eeskirja eelnõule).

Kuigi riskijuhtimiskava koostamise protsessi võib kaasata palju eksperte, lasub lõplik vastutus selle kvaliteedi, täpsuse ja teadusliku terviklikkuse eest EAEU liikmesriikides ravimiohutuse järelevalve volitatud isikutel.

Müügiloa hoidja vastutab riskijuhtimisplaani ajakohastamise eest, kui uus teave muutub kättesaadavaks.

Samuti peab müügiloa hoidja tagama, et esitamise kord on kontrollitud ja dokumenteeritud.

PUR regulatiivsele EAEU organid märkides esitamise kuupäevad ja kõik riskijuhtimiskava igas versioonis tehtud olulised muudatused.

Need kirjed, riskijuhtimiskava ja kõik riskijuhtimiskavas sisalduva teabega seotud dokumendid võivad läbi vaadata kvalifitseeritud ravimiohutuse järelevalve inspektorid.

Seega on riskijuhtimissüsteem üks kaasaegseid ja tõhusaid ravimiohutuse järelevalve vahendeid, mille eesmärk on suurendada farmakoteraapia efektiivsust ja ohutust.

KIRJANDUS

1. Ravimiohutuse järelevalve heade tavade (GVP) suunis – V moodul (Rev 1) EMA/838713/2014 [veebisait]. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134. pdf.

2. Ravimiohutuse hea tava reeglite (GVP) väljaanne, 6. november 2014 [veebisait]. URL: http://www.eurasi-ancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/Pages/ farmakanadzor.aspx.

3. Teave muudatuste tegemise kohta föderaalseadus“Ravimite ringlusest” [Elektrooniline ressurss]: Feder. 22. detsembri 2014. aasta seadus nr 429-FZ „Föderaalseaduse muutmise kohta

“Ravimite ringlusest” Juurdepääs viite- ja õigussüsteemist “ConsultantPlus” (juurdepääsu kuupäev 17.12.2015).

4. Ravimite ringlusest [Elektrooniline ressurss]: Federal. 12. aprilli 2010. aasta seadus nr 61-FZ (muudetud 22. oktoobril 2014) "Ravimite ringluse kohta" // Vene Föderatsioon. gaas. Nr 78. 2010. 14. aprill. Juurdepääs viite- ja õigussüsteemist “ConsultantPlus” (juurdepääsu kuupäev 17.12.2015)

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline asutus "Meditsiinitoodete teaduskeskus". Venemaa Föderatsioon, 127051, Moskva, Petrovsky Boulevard, 8, hoone 2

Kazakov Aleksander Sergejevitš. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teadusliku ja metoodilise osakonna juhataja, Ph.D. kallis. Sci.

Zatolochina Karina Eduardovna. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teadus- ja analüütilise osakonna juhataja, Ph.D. kallis. Sci.

Romanov Boriss Konstantinovitš. asetäitja peadirektor teaduses Venemaa tervishoiuministeeriumi föderaalsest riigieelarvelisest institutsioonist "NTsESMP", dr med. teadused

Bukatina Tatjana Mihhailovna. Ravimiohutuse Ekspertiisikeskuse teadus-metoodikaosakonna vanemteadur, Ph.D. kallis. Sci.

Velts Natalja Jurjevna. Ravimiohutuse Ekspertiisikeskuse teadusliku ja metoodilise osakonna teadur, Ph.D. biol. Sci.

KIRJASAADRESS

Kazakov Aleksander Sergejevitš, [e-postiga kaitstud]

RISKIJUHTIMISSÜSTEEM KUI HEA RAVIMIJÄRELEVALVE TAVA OLULINE OSA (GVP)

A. S. Kazakov, K. E. Zatolochina, B. K. Romanov, T. M. Bukatina, N. Yu. Velts

Föderaalne riigieelarveasutus "Ravimite eksperthinnangu teaduskeskus", Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium, 127051, Venemaa, Moskva

Kokkuvõte: Riskijuhtimissüsteem hõlmab farmakoteraapia kõrvaltoimete esinemise tõenäosuse määramise protsessi, riskianalüüsi ulatuse ja ulatuse tuvastamist. ja riskijuhtimise strateegia valik, selleks vajalike riskijuhtimise tehnikate ja selle vähendamise viiside strateegiate valik. Seega on riskijuhtimissüsteem kaasaegne ja tõhus ravimiohutuse järelevalve vahend, mille eesmärk on parandada farmakoteraapia efektiivsust ja ohutust.

Märksõnad: riskijuhtimine, kõrvaltoime, riskijuhtimisplaan, ravimiohutuse järelevalve. Viitamiseks: Kazakov AS, Zatolochina KE, Romanov BK, Bukatina TM, Velts NY. Riskijuhtimissüsteem on hea ravimiohutuse tavade (GVP) oluline osa. Farmakoteraapia ohutus ja risk 2016; (1): 21-27.

1. Ravimiohutuse järelevalve heade tavade (GVP) suunis – V moodul (Rev 1) EMA/838713/2014. URL: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500129134.pdf.

2. Ravimiohutuse järelevalve heade tavade suunis (Good Pharmacowilance Practice – GVP) Viidatud 11.06.2014. URL: http://www. eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/oo/ Pages/farmakanadzor.aspx (vene keeles).

3. 22.12.2014 föderaalseaduse "Narkootikumide ringluse kohta" nr 61-FZ nr 429-FZ muutmise kohta. Saadaval kohtupraktikas 12.04.2010. Saadaval õigusandmebaasis “Consul-andmebaase “Consultant Plus” (viidatud 17.12.2015). tant Plus" (viidatud 17.12.2015).

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi föderaalne riigieelarveline asutus "Meditsiinitoodete eksperthinnangu teaduskeskus". Petrovski puiestee 8-2, Moskva, 127051, Venemaa

Kazakov AS. Narkoohutuse Eksperdikeskuse teaduse ja metoodika osakonna juhataja. PhD.

Zatolochina K.E. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teaduse ja analüüsi osakonna juhataja. PhD.

Romanov B.K. Meditsiiniliste toodete eksperthinnangu teaduskeskuse peadirektori asetäitja. MD, DSc (Med)

Bukatina TM. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teaduse ja metoodika osakonna vanemteadur. PhD.

Velts NYu. Ravimiohutuse ekspertiisikeskuse teaduse ja metoodika osakonna teadur. PhD.

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeerium

Olukorraülesanne nr 5

Registreerimistunnistuse omanik viib igapäevaelus läbi kohustusliku mittesekkumisuuringu ravimi "PV" kohta. kliiniline praktika patsientidel, kellel on arteriaalne hüpertensioon ja samaaegse püelonefriidi diagnoosiga. Hinnanguline valim on 220 inimest. Protokolli järgi on uuringu läbiviimise ajaks kehtestatud 1 aasta. Uuringu eesmärk oli hinnata ravimite kasutamise ohutust igapäevases kliinilises praktikas kaasuva püelonifriidi diagnoosiga patsientidel. Millised alusdokumendid tuleb määratud reguleerivale asutusele esitada kogu õppeperioodi jooksul?

Olukorraülesanne nr 6

Kliinilistes uuringutes osales 20 mõlemast soost viljakas eas inimest. Milliseid tegevusi tuleb ennetusprogrammi planeerida?

Olukorraülesanne nr 7

Selgus ravimi registreerimisjärgne jälgimine uus probleem turvalisusega seotud. Riigi reguleerivad asutused on teavitanud asjaomast müügiloa hoidjat, et on tehtud otsus lisada see ravim täiendava järelevalve all olevate ravimite loetellu. Mida on müügiloa hoidja kohustatud sel juhul tegema?

Olukorraülesanne nr 8

Müügiloa hoidja sai teate patsiendi arstilt, kes osales kliinilises uuringus WW-3-33. Aruandes viidatakse ravimi WW kõrvaltoime tekkimisele patsiendil, mille on tekitanud müügiloa hoidjad. Kas seda sõnumit spontaanseks?