Сертификация лекарственных средств. Документы, предоставляемые в росздравнадзор для подтверждения качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества в составе ми Сертификаты качества на медицинские

Система подтверждения соответствия лекарственных средств, медицинских изделий нормативным требованиям по качеству Лекция для студентов 4 курса ФВСОФГБОУ ВО Тюменский ГМУ Минздрава РФ Кафедра Управления и экономики фармации Медицинское и фармацевтическое товароведение

2 План лекции 1. Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия в здравоохранении и фармации РФ. 2. Система подтверждения соответствия в РФ. Законодательные основы. Основные понятия. 3. Виды и формы подтверждения соответствия (добровольное, обязательное). 4. Система сертификации РФ. Органы управления по сертификации. Структура органов по сертификации. Основные цели и задачи, полномочия. 5. Декларирование соответствия ЛС. Основные положения. Документы, подтверждающие соответствие ЛС.

3 3 Нормативно-правовая база системы подтверждения соответствия (сертификации) в здравоохранении и фармации: Федеральный закон от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании» ; Закон РФ «О защите прав потребителей» (от 07. 02. 1992, в актуальной редакции); Федеральный закон от 21. 11. 2011 № 323 -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в актуальной редакции); Федеральный закон от 12. 04. 2010 № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ; Постановление Правительства РФ от 01. 12. 2009 № 982 «О Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме обязательной сертификации и Едином перечне продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» ; Приказ Минпромэнерго РФ от 26. 12. 2006 № 425 «Об утверждении методических рекомендаций по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств» и другие нормативно-правовые акты.

4 4 Законодательные основы Основные понятия, цели, принципы, виды и формы деятельности в сфере подтверждения соответствия, а также функции органов по сертификации установлены Федеральным законом от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ «О техническом регулировании»

5 Подтверждение соответствия — документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

6 6 Подтверждение соответствия осуществляется в целях: удостоверения соответствия продукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, работ, услуг или иных объектов техническим регламентам, стандартам, условиям договоров; содействия приобретателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг; повышения конкурентоспособности продукции, работ, услуг на российском и международном рынках; создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров по территории РФ, а также для осуществления международного экономического, научно-технического сотрудничества и международной торговли.

7 Форма подтверждения соответствия — это — определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

8 8 Виды и формы подтверждения соответствия (ст. 20 ФЗ «О техническом регулировании») Вид 1 — Добровольное подтверждение соответствия в форме Добровольной сертификации. Вид 2 — Обязательное подтверждение соответствия в двух формах: Обязательной сертификации Декларирования соответствия

9 Добровольное подтверждение соответствия — Добровольное подтверждение соответствия осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации. Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться для установления соответствия национальным стандартам, стандартам организаций, системам добровольной сертификации, условиям договоров.

10 10 Обязательное подтверждение соответствия — — заданная совокупность действий, официально принимаемых в качестве доказательства соответствия лекарственных средств требованиям технического регламента и стандарта.

11 11 Декларирование соответствия лекарственных средств — С 1 января 2007 года обязательная сертификация лекарственных средств заменена декларированием соответствия. Декларирование упрощает для изготовителя (продавца) ЛС процесс обязательного подтверждения соответствия установленным требованиям, а также повышает его ответственность. После 1 января 2010 года декларирование соответствия предусмотрено также для медицинских изделий

12 12 Декларированию подлежат: Лекарственные средства, выпускаемые предприятиями-производителями на территории РФ; Лекарственные средства, ввозимые на территорию РФ в порядке, установленном действующим законодательством.

13 Декларация о соответствии — – документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Оформленная декларация о соответствии подлежит регистрации органом, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию и стандартизации (Росстандарт). Декларация приобретает юридическую силу только после регистрации.

14 14 Форма декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов, а также рекомендации по ее заполнению утверждены Приказом Минпромэнерго РФ от 22. 03. 2006 № 54 «Об утверждении формы декларации о соответствии продукции требованиям технических регламентов» .

Сущность декларации Декларация о соответствии принимается декларантом — самим производителем или продавцом (юридическим или физическим лицом, зарегистрированным в качестве ИП, либо выполняющим функции иностранного изготовителя на основании договора с ним). При принятии декларации декларант — производитель (поставщик) декларирует, что продукт, который он выпускает в обращение, соответствует стандартам качества, принятым в РФ. При этом он предъявляет необходимые доказательства (собственные или с участием третьей стороны).

Собственные доказательства паспорт (протокол анализа) производителя (для отечественных ЛС); сертификат качества фирмы (для зарубежных ЛС); документы, подтверждающие происхождение ЛС; протоколы входного контроля (испытаний) на сырье, полупродукты, субстанции и материалы, используемые в производстве ЛС; документы, подтверждающие происхождение сырья, используемого в производстве данного ЛС.

Доказательства с участием третьей стороны 1. С участием аккредитованного испытательного центра (испытательной лаборатории) : . протоколы испытаний, проведенных по показателям качества и безопасности, установленным в нормативной документации на данное ЛС. 2. С участием органа по сертификации: . сертификаты соответствия, выданные на производство или систему качества (СМК), сертифицированные в Системе сертификации.

18 Сертификация (184 -ФЗ «О техническом регулировании») Сертификация – форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров «Сертификация» в переводе с латыни означает «сделано верно» . Чтобы знать, что продукт сделан верно, нужно иметь информацию о том, каким требованиям продукт должен соответствовать и каким образом получить доказательство этого соответствия.

19 Орган по сертификации: – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованное в установленном порядке для выполнения работ по сертификации (центры по сертификации лекарственных средств и медицинской продукции). Он осуществляет: подтверждение соответствия, выдает сертификаты соответствия (на ИМН), регистрацию деклараций соответствия (на ЛС, БАД), предоставляет заявителям право на применение знака соответствия национальному стандарту, приостанавливает или прекращает действие выданных им сертификатов соответствия.

20 Сертификат соответствия — — документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров.

21 Система сертификации — это — совокупность: правил выполнения работ по сертификации, участников, правил функционирования системы сертификации в целом. (источник: ФЗ «О техническом регулировании» , ст. 2)

22 22 Что подлежит обязательной сертификации (Закон РФ «О защите прав потребителей») ? Товары (работы, услуги), на которые в государственных стандартах установлены требования, направленные на обеспечение безопасности жизни, здоровья потребителей и охраны окружающей среды, а также на предотвращение вреда имуществу потребителей. Средства, обеспечивающие безопасность жизни и здоровья потребителей.

23 23 Полномочия аккредитованных Центров сертификации и контроля качества ЛС Центры контроля качества вправе: осуществлять инспекционный контроль в отношении сертифицированной ими продукции один раз в 6 месяцев (если это предусмотрено схемой сертификации); привлекаться Росздравнадзором для проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности ЛС на основании договоров с федеральной службой и ее территориальными органами в соответствии с полученным заданием (общим или частным); регистрировать декларации о соответствии качества продукции установленным требованиям при наличии соответствующей аккредитации.

24 Единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций соответствия Федеральный орган исполнительной власти по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) ведет единый общероссийский реестр выданных сертификатов соответствия, зарегистрированных деклараций соответствия. Реестр формируется на основании сведений, представляемых органами по сертификации.

25 25 Информация для потребителя о качестве лекарственных средств Документы, НЕОБХОДИМЫЕ при реализации ЛС: Декларация о соответствии; Копия декларации о соответствии, заверенная держателем декларации; Товарно-сопроводительные документы (в том числе, например, реестр сертификатов или деклараций), заверенные подписью и печатью производителя (поставщика, продавца).

26 26 Необходимые сведения о подтверждении соответствия товара в товарно-сопроводительных документах: На лекарственные средства, МИ, БАД, ПФТ: Регистрационный номер декларации о соответствии; Срок действия декларации; Наименование изготовителя или поставщика (продавца), принявшего декларацию; Орган, зарегистрировавший декларацию. На другие группы товаров: Номер сертификата соответствия; Срок его действия; Орган, выдавший сертификат.

Знак обращения на рынке 27 обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов. Изображение знака обращения на рынке устанавлено Постановлением Правительства РФ от 19. 11. 2003 № 696. Данный знак не является специальным защищенным знаком и наносится в информационных целях (Статья 27 ФЗ «О техническом регулировании» от 27. 12. 2002 № 184 -ФЗ). Знак обращения на рынке представляет собой сочетание букв «Т» (с точкой над ней) и «Р» , вписанных в букву «С» , стилизованную под измерительную скобу, имеющую одинаковые высоту и ширину (4 варианта).

28 28 Знак соответствия — обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту

Санитарно-эпидемиологическое заключение, оно же «гигиенический сертификат» – документ, подтверждающий, что продукция соответствуют установленным гигиеническим нормам(ГН) и санитарным правилам (Сан. Пи. Н). Санитарно-гигиенический сертификат выдается Роспотребнадзором после проведения экспертизы продукции (условий производства, ТУ) на основании протокола испытаний и предъявленных документов. Срок действия гигиенического сертификата 5 лет.

Товары аптечного ассортимента и документы, подтверждающие их качество Лекарственные средства Декларация о соответствии Иммунобиологические препараты Сертификат соответствия МИБП (ИБЛП) Биологически-активные добавки Декларация о соответствии (с 01. 2012) Регистрационное удостоверение БАД + протокол исследования на радионуклиды Парфюмерно-косметические средства и средства по уходу за полостью рта Декларация о соответствии (Сертификат соответствия ГОСТ Р с ссылкой на санитарно-эпидемиологическое заключение) Линзы очковые, оправы, грелки, пузыри для льда, клеенка подкладная Декларация о соответствии Перевязочные средства; МИ; мед. техника; товары, соприкасающиеся с телом человека Декларация соответствия (Сертификат соответствия ГОСТ Р) Пищевые добавки, мин. вода, товары для детей, гигиенические средства и др. Санитарно-эпидемиологическое заключение (документы о качестве производителя) → на копии 2 голографических знака

32 32 АККРЕДИТАЦИЯ — это — официальное признание права центра контроля качества или испытательной лаборатории осуществлять конкретные испытания или типы испытаний (признание технической компетентности, объективности).

33 33 Перечень испытательных лабораторий (центров), аккредитованных для проведения испытаний лекарственных средств для целей декларирования их соответствия, включает более 74 организаций различных форм собственности

Сертификация медицинских препаратов предназначена для предотвращения возможности попадания к потребителю некачественных или опасных медицинских товаров. Выдаются сертификаты на медицинские препараты только уполномоченными сертификационными центрами, имеющими аккредитацию в данной сфере. Одной из таких компаний является наш центр сертификации Эксперт-Тест. С нашей профессиональной помощью сертификация качества медицинских препаратов окажется для вас простой процедурой.

Особенности оценки соответствия

К препаратам медицинского назначения относят лекарства искусственного и природного происхождения, которые могут выпускаться в виде микстур, таблеток, растворов, мазей и так далее. Сертификация медицинских препаратов является обязательной для лекарственных средств, предназначенных для наркоза, рентгеноконтрастных препаратов, психотропных, наркотических и прочих веществ.

Чтобы подробно узнать о том, какой именно разрешительный документ необходимо заказать и оформить на вашу продукцию, обращайтесь за консультацией к специалистам нашего экспертного центра. У нас в кратчайшие сроки можно заказать оформление сертификата ТР ТС , декларации о соответствии, а также прочих разрешений по приемлемой цене в Москве.

Цена на сертификацию медицинских препаратов будет зависеть от нескольких факторов, но главным критерием, определяющим стоимость услуг специалистов, является сложность процедуры оценки соответствия продукции в Москве или других регионах страны. Список медицинской продукции, подлежащей такой процедуре как сертификация качества медицинских препаратов, регламентирован Постановление Госстандарта РФ № 60, а также указан в Письме Госкомитета по стандартизации и метрологии 15.01.2003 года.

Как выдаются разрешительные документы

Выдаются сертификаты на медицинские препараты только после проведения лабораторных испытаний образца в специальной исследовательской лаборатории. Только те лаборатории, которые имеют аккредитацию Росстандарта, могут проводить лабораторные испытания медицинских препаратов.

Для того чтобы прямо сейчас заняться оформлением сертификата соответствия ГОСТ Р или других необходимых документов на продукцию, вы можете обратиться за профессиональной помощью к нам. У нас вы можете оформить, купить и получить все необходимые разрешения, которые требуются для законной реализации товаров медицинского назначения на территории России.

Компания Эксперт-Тест по приемлемым ценам предоставляет большой спектр услуг в Москве по проведению оценки соответствия различных видов продукции требованиям соответствующих стандартов и нормативов. У нас вы можете купить декларацию ТР ТС , сертификат или отказное письмо практически на любой вид продукции. Мы предоставляет профессиональные сертификационные услуги не только в Москве и области, но и по всей России.

Фальсификация лекарственных препаратов в современной фармацевтике – не редкость. Приобретая некачественное лекарство, потребитель не только не избавиться от имеющегося заболевания, но и, вполне вероятно, может отравиться. Как же уберечь себя от покупки подделки? Одним из самых надёжных вариантов в данном случае будет проверка наличия у лекарственного средства сертификата соответствия.

Сертификация лекарственных средств на территории РФ считается обязательной процедурой.

О качестве лекарств можно говорить только при наличии четырёх типов сертификационных документов:

• Сертификата соответствия. Этот вариант разрешительного документа подтверждает соответствие качества лекарственных средств требованиям ГОСТа;
• Регистрационный сертификат позволяет реализовывать лекарства на территории всех субъектов Российской Федерации;
• Сертификат производства – подтверждает тот факт, что в процессе изготовления лекарств на фармакологическом производстве контроль качества проводится в соответствии с установленными требованиями;
• Сертификат лекарственного продукта, который подтверждает его качество с целью дальнейшего экспорта из страны.

В современных условиях российского рынка контроль качества и сертификация лекарственных препаратов имеют огромное значение. Подорожание лекарств приводит к активизации кустарного их производства и увеличении уровня фальсификации. Необходимость в получении сертификатов на лекарственные препараты возникает ещё и потому, что в фармакологическом производстве сильно увеличилась доля брака.

Покупая препараты в аптеке, потребитель имеет полное право попросить санитарно-эпидемиологическое заключение. Обязательно нужно оформлять сертификат для лекарственной продукции, ввозимой в Россию из-за рубежа.

Получить разрешительный документ на медпрепараты в центре сертификации АСМ можно только в том случае, если полученные в условиях аккредитованной лаборатории результаты исследований образцов соответствуют требованиям качества.

Порядок получения сертификата на любой вид лекарственных товаров выглядит следующим образом:

• Фирма-производитель подаёт заявление в наш сертификационный центр;
• Ответственные и квалифицированные сотрудники организации проводят анализ заявки и предоставленных документов;
• Далее составляется подробная схема сертификации;
• В условиях лаборатории проводится тщательная проверка образцов лекарственной продукции, предоставленной производителем;
• Анализируются результаты исследования и техническая документация;
• Сотрудниками сертификационного центра принимается решение о выдаче разрешительной документации на лекарства или отказа;
• Проведение процедуры оформления сертификата;
• Инспекция сертифицированных лекарств, уже поступивших в оборот;
• Выполнение коррекционной работы, направленной на доведение готовой лекарственной продукции до требуемых стандартов.

Если вы хотите качественно и быстро оформить сертификат соответствия на лекарственную продукцию, обратитесь за помощью в . Наши специалисты сделают всё возможное, чтобы вы за короткий срок смогли получить необходимые разрешительные документы. Сотрудники нашего центра сертификации на протяжении длительного времени занимаются оформлением документов на фармацевтическую продукцию. Связавшись с нами по телефону, вы сможете получить исчерпывающую информацию, касающуюся сертификации лекарственных средств . Мы готовы оказать вам квалифицированную помощь в получении сертификата соответствия на любые виды фармацевтических препаратов.

Охрана здоровья граждан – одна из ключевых функций государства, и контроль за доступностью, качеством и эффективностью лекарств, медицинских препаратов и инструментов - важная часть этой работы. Обеспечить безопасность и качество медицинских препаратов, не допустить их фальсификацию на рынке, призвана процедура сертификации.

Что понимается под медицинскими препаратами?

Во-первых, это – все материалы и изделия, применяемые для целей медицины, а именно для профилактики и лечения, диагностики болезней человека, проведения исследований человеческого организма и мониторинга его состояния, восстановления его анатомической структуры и функций. И если, например, по законодательству ЕС медицинским изделием считается только то, что имеет непосредственное касательство с телом пациента, то российское законодательство относит к медицинским изделиям и больничную мебель, и даже профильное программное обеспечение. Эту особенность необходимо учитывать производителям.

Во-вторых, это - лекарственные средства, фармакологические препараты.

Особенности сертификации медицинской продукции

Абсолютно все изделия медицинского назначения подлежат государственной регистрации, которую проводит Росздравнадзор и Министерство здравоохранения, но для разных видов медицинской продукции процедуры регистрации различны.

Выделяют следующие основные группы разрешительных документов в области медицины:

• на готовую продукцию:
  1. лекарственные средства и препараты требуют государственной регистрации и сертификации в системе ГОСТ Р;
  2. медицинские изделия, инструменты, материалы – также подлежат государственной регистрации с последующим оформлением декларации соответствия ГОСТ Р;

• на процессы производства и оказания услуг:
  1. лицензии на осуществление медицинской и фармацевтической деятельности;
  2. сертификация производства медицинских препаратов и лекарственных средств: сертификаты GMP и ГОСТ ISO 13485.

Этапы и длительность государственной регистрации медицинских препаратов

Порядок регистрации медицинских изделий установлен Постановлением Правительства РФ N 1416 от 27.12.12 и включает следующие обязательные этапы:

• исследования и испытания: клинические, технические, токсикологические, и, если применимо, для утверждения типа измерительных средств;
• подача заявления о регистрации с исчерпывающей технической документацией, включающей в себя нормативные, технические документы на изделие, инструкцию или руководство по пользованию, фотоматериалы, задокументированные результаты испытаний;
• экспертизы безопасности, эффективности, качества;
• оформление регистрационного удостоверения, которое будет действовать бессрочно.

Важное замечание: описанная выше процедура применяется для медицинских изделий. Процедура регистрации же лекарств в настоящий момент претерпевает существенные изменения – она выходит на наднациональный уровень. Процедура будет единой для всех стран Таможенного Союза!

В мае 2017 года принят большой пакет регулирующих документов ЕАЭС, который позволит производителям лекарственных средств регистрировать свою продукцию в одной любой стране Союза по унифицированным нормам и беспрепятственно реализовывать ее и в остальных странах тоже. Это, безусловно, большой шаг вперед! Ожидается, что это напрямую скажется и на снижении цен на лекарства. В настоящий момент Росздравнадзор и профильные ведомства других государств обсуждают процесс перевода национальных систем регистрации фармацевтических веществ на новые механизмы.

В настоящее время, процедура регистрации медицинских препаратов занимает от 8 до 18 месяцев и крайне зависит как от качества самого изделия, так и от профессионализма работы по подготовке пакета документов. Этим должны заниматься эксперты высокого уровня, досконально разбирающиеся в тонкостях процедуры.

Если перед вами стоит задача получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора на свою продукцию, рекомендуем еще до начала процесса регистрации обратиться за консультацией к специалистам нашего центра сертификации.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ.

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);

Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие "Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Рф";

Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации";

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 "Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии";

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности";

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств";

Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств";

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";

Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения";

Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств";

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)";

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 "Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм";

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".