Новые правила отпуска психотропных. Нормы отпуска лекарственных средств

В соответствии со статьей 55 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; 2013; № 48, ст. 6165; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 29, ст. 4388; 2016, № 27, ст. 4238), пунктом 3 статьи 12 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 38, ст. 4736; 2009, № 1, ст. 21; 2013, № 48, ст. 6165) и подпунктами 5.2.169, 5.2.183 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066), приказываю:

1. Утвердить правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, согласно .

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785 «О Порядке отпуска лекарственных средств» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г., регистрационный № 7353);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 24 апреля 2006 г. № 302 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 мая 2006 г., регистрационный № 7842);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 109 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 г., регистрационный № 9198);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 г. № 521 «О внесении изменений в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 г., регистрационный № 10063).

Министр

В.И. Скворцова

психотропные лекарственные препараты, внесенные в Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III), Перечня (далее - психотропные лекарственные препараты списка III);

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;

лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету , за исключением лекарственных препаратов, указанных в и настоящего пункта, и лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта (далее - лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету);

лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью (в соответствии с основным фармакологическим действием) и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), к анаболическим стероидам (код А14А) (далее - лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью);

лекарственные препараты, указанные в пункте 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. № 562н ;

лекарственные препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в список II Перечня, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом списка II.

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), отпускаются лекарственные препараты, выписываемые гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой (далее - лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой).

По рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 107-1/у, отпускаются иные лекарственные препараты, не указанные в , настоящего пункта, за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта.

5. Отпуск лекарственных препаратов, не указанных в настоящих Правил, в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению осуществляется без рецептов.

6. Отпуск лекарственных препаратов осуществляется в течение указанного в рецепте срока его действия при обращении лица к субъекту розничной торговли.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, при обращении лица к субъекту розничной торговли рецепт принимается на обслуживание в следующие сроки (далее -отсроченное обслуживание):

рецепт с пометкой «statim» (немедленно) обслуживается в течение одного рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт с пометкой «cito» (срочно) обслуживается в течение двух рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, входящий в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи , обслуживается в течение пяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепт на лекарственный препарат, отпускаемый бесплатно или со скидкой и не вошедший в минимальный ассортимент лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, обслуживается в течение десяти рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;

рецепты на лекарственные препараты, назначаемые по решению врачебной комиссии, обслуживаются в течение пятнадцати рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Запрещается отпускать лекарственные препараты по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

При истечении срока действия рецепта в период нахождения его на отсроченном обслуживании отпуск лекарственного препарата по такому рецепту осуществляется без его переоформления.

7. Лекарственные препараты отпускаются в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для лекарственного препарата установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт .

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата для выписывания на один рецепт фармацевтический работник информирует об этом лицо, представившее рецепт, руководителя соответствующей медицинской организации и отпускает указанному лицу установленное соответственно предельно допустимое или рекомендованное количество лекарственного препарата для выписывания на один рецепт с проставлением соответствующей отметки в рецепте.

При наличии у субъекта розничной торговли лекарственного препарата с дозировкой, отличной от дозировки лекарственного препарата, указанной в рецепте, отпуск имеющегося лекарственного препарата допускается, если дозировка такого лекарственного препарата меньше дозировки, указанной в рецепте. В таком случае осуществляется пересчет количества лекарственного препарата с учетом курса лечения, указанного в рецепте.

В случае если дозировка лекарственного препарата, имеющегося у субъекта розничной торговли, превышает дозировку лекарственного препарата, указанную в рецепте, решение об отпуске лекарственного препарата с такой дозировкой принимает медицинский работник, выписавший рецепт.

8. Отпуск лекарственного препарата осуществляется в первичной и вторичной (потребительской) упаковках, маркировка которых должна отвечать требованиям статьи 46 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» , а упаковка для наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II - требованиям пункта 3 статьи 27 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» .

Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске запрещается.

Нарушение вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случае, если количество лекарственного препарата, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества лекарственного препарата, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке. В таком случае при отпуске лекарственного препарата лицу, приобретающему лекарственный препарат, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

9. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту фармацевтический работник проставляет отметку на рецепте об отпуске лекарственного препарата с указанием:

наименования аптечной организации (фамилии, имени, отчества (при наличии) индивидуального предпринимателя);

торгового наименования, дозировки и количества отпущенного лекарственного препарата;

фамилии, имени, отчества (при наличии) медицинского работника в случаях, указанных в и настоящих Правил;

реквизитов документа, удостоверяющего личность лица, получившего лекарственный препарат, в случае, указанном в настоящих Правил;

фамилии, имени, отчества (при наличии) фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат, и его подписи;

даты отпуска лекарственного препарата.

10. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), рецепт возвращается лицу, приобретающему лекарственный препарат, с отметкой, содержащей сведения, указанные в настоящих Правил.

При очередном обращении лица к субъекту розничной торговли с данным рецептом учитываются отметки о предыдущем отпуске лекарственного препарата по такому рецепту и в случае приобретения лицом количества лекарственного препарата, соответствующего максимальному количеству, указанному медицинским работником в рецепте, а также по истечении срока действия рецепта, на рецепте проставляется штамп «Лекарственный препарат отпущен» и рецепт возвращается лицу.

Единовременный отпуск лекарственного препарата по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 107-1/у, срок действия которого составляет один год , и в котором указаны периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), допускается только по согласованию с медицинским работником, выписавшим рецепт.

11. При отпуске лекарственных препаратов по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л), заполненный корешок такого рецепта передается фармацевтическим работником лицу, приобретающему (получающему) лекарственные препараты.

12. При отпуске наркотического и психотропного лекарственного препарата списка II на рецепте об отпуске лекарственного препарата проставляется печать аптеки или аптечного пункта, в которой указано их полное наименование (при наличии печати).

13. При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) лекарственный препарат, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) лекарственный препарат, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного лекарственного препарата в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 часов после его приобретения.

14. Остаются и хранятся у субъекта розничной торговли рецепты (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») на:

наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III - в течение пяти лет;

лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - в течение трех лет;

комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня, изготовленные в аптечной организации, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

лекарственные препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15% этилового спирта от объема готовой продукции, иные лекарственные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех месяцев.

18. Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов .

II. Требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету

19. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью, лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, осуществляется фармацевтическими работниками, занимающими должности, включенные в перечень должностей фармацевтических и медицинских работников в организациях, которым предоставлено право отпуска наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов физическим лицам, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2016 г. № 681н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 сентября 2016 г., регистрационный № 43748).

20. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем, отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность, лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством Российской Федерации доверенность на право получения таких наркотических и психотропных лекарственных препаратов.

21. Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II (за исключением лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем), предназначенные для граждан, имеющих право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 107/у-НП, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

Лекарственные препараты, указанные в настоящих Правил, предназначенные для граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратов, отпускаемых бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л).

22. После отпуска наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III лицу, получившему лекарственный препарат, выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», в которой указываются:

наименование и адрес местонахождения аптеки или аптечного пункта;

номер и дата выписанного рецепта;

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, для которого предназначен лекарственный препарат, его возраст;

номер медицинской карты пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях, для которого предназначен лекарственный препарат;

фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, его контактный телефон либо телефон медицинской организации;

фамилия, имя, отчество (при наличии) и подпись фармацевтического работника, отпустившего лекарственный препарат;

дата отпуска лекарственного препарата.

23. Отпуск этилового спирта производится по рецепту с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

Лекарственные препараты, содержащие этиловый спирт, в том числе изготовленные по рецепту субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, отпускаются с учетом установленных требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов .

24. Запрещается раздельный отпуск лекарственных средств, входящих в состав лекарственного препарата, изготавливаемого субъектом розничной торговли.

25. Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в настоящих Правил, по рецептам ветеринарных организаций.

III. Требования к отпуску лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность

26. Требование-накладная на отпуск лекарственных препаратов оформляется в соответствии с Инструкцией о порядке выписывания лекарственных препаратов и оформления рецептов и требований-накладных, утвержденной приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 апреля 2007 г., регистрационный № 9364) .

Допускается отпуск лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, оформленным в электронном виде, если медицинская организация, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на медицинскую деятельность, и субъект розничной торговли являются соответственно участниками системы информационного взаимодействия по обмену сведениями.

27. Отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, психотропных лекарственных препаратов списка III, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в том числе отпускаемых без рецепта, осуществляется по отдельным требованиям-накладным.

28. Запрещается отпуск наркотических и психотропных лекарственных препаратов списка II, в том числе в виде трансдермальных терапевтических систем, психотропных лекарственных препаратов списка III по требованиям-накладным индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на медицинскую деятельность .

29. При отпуске лекарственных препаратов фармацевтический работник проверяет надлежащее оформление требования-накладной и проставляет на ней отметку о количестве и стоимости отпущенных лекарственных препаратов.

30. Все требования-накладные, по которым отпущены лекарственные препараты, подлежат оставлению и хранению у субъекта розничной торговли:

на наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II, психотропные лекарственные препараты списка III (в отношении аптек и аптечных пунктов) - в течение пяти лет;

на лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, - в течение трех лет;

на иные лекарственные препараты - в течение одного года.

31. Нарушение первичной упаковки лекарственного препарата при его отпуске по требованию-накладной допускается субъектом розничной торговли, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов. В таком случае отпуск лекарственного препарата осуществляется в упаковке, оформленной в установленном порядке , с предоставлением инструкции (копии инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата.

______________________________

*(1) Подпункт «ч» пункта 5 части 4 статьи 18, подпункт «к» пункта 1 части 1 статьи 33 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2014, № 52, ст. 7540).

*(2) Приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28883), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 декабря 2013 г. № 886н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 декабря 2013 г., регистрационный № 30714), от 30 июня 2015 г. № 386н (зарегистрирован Министерством юстиции 6 августа 2015 г., регистрационный № 38379) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 1175н);

от 1 августа 2012 г. № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств и психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 июня 2015 г. № 385н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27 ноября 2015 г., регистрационный № 39868) и от 21 апреля 2016 г. № 254н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 июля 2016 г., регистрационный № 42887) (далее - приказ № 54н).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; 2004, № 8, ст. 663; № 47, ст. 4666; 2006, № 29, ст. 3253; 2007, № 28, ст. 3439; 2009, № 26, ст. 3183; № 52, ст. 6572; 2010, № 3, ст. 314; № 17, ст. 2100; № 24, ст. 3035; № 28, ст. 3703; № 31, ст. 4271; № 45, ст. 5864; № 50, ст. 6696, 6720; 2011, № 10, ст. 1390; № 12, ст. 1635; № 29, ст. 4466, 4473; № 42, ст. 5921; № 51, ст. 7534; 2012, № 10, ст. 1232; № 11, ст. 1295; № 19, ст. 2400; № 22, ст. 2864; № 37, ст. 5002; № 48, ст. 6686; № 49, ст. 6861; 2013, № 9, ст. 953; № 25, ст. 3159; № 29, ст. 3962; № 37, ст. 4706; № 46, ст. 5943; № 51, ст. 6869; 2014, № 14, ст. 1626; № 23, ст. 2987; № 27, ст. 3763; № 44, ст. 6068; № 51, ст. 7430; 2015, № 11, ст. 1593; № 16, ст. 2368; № 20, ст. 2914; № 28, ст. 4232; № 42, ст. 5805; 2016, № 15, ст. 2088; 2017, №4, ст. 671; №10, ст. 1481.

*(4) Приложения № 1 и 2 к приказу № 54н.

*(5) Пункт 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.

*(6) Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22 июля 2014 г., регистрационный № 33210) с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(7) Подпункт 3 пункта 9 порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденного приказом № 1175н.

*(8) Зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный № 24438, с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. № 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный № 29064), от 21 августа 2014 г. № 465н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 сентября 2014 г., регистрационный № 34024), от 10 сентября 2015 г. № 634н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 сентября 2015 г., регистрационный № 39063).

*(9) Распоряжение Правительства Российской Федерации от 26 декабря 2015 г. № 2724-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 2, ст. 413).

*(10) Приложения № 1 и № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.

*(11) Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 42, ст. 5293; 2014, № 52, ст. 7540.

*(12) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2012, № 53, ст. 7630; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54.

*(13) Приложение № 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом № 1175н.

*(14) Приказ № 1175н и приказ № 54н.

*(15) Статья 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165).

*(16) Статья 57 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

*(17) В отношении лица, указанного в части 2 статьи 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6724; 2012, № 26, ст. 3442, 3446; 2013, № 27, ст. 3459, 3477; № 30, ст. 4038; № 39, ст. 4883; № 48, ст. 6165; № 52, ст. 6951; 2014, № 23, ст. 2930; № 30, ст. 4106, 4206, 4244, 4247, 4257; № 43, ст. 5798; № 49, ст. 6927, 6928; 2015, № 1, ст. 72, 85; № 10, ст. 1403, 1425; № 14, ст. 2018; № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4339, 4356, 4359, 4397; № 51, ст. 7245; 2016, № 1, ст. 9, 28; № 15, ст. 2055; № 18, ст. 2488; № 27, ст. 4219).

*(18) Часть 4.1 статьи 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2014, № 52, ст. 7540; 2015, № 51, ст. 7245), постановление Правительства Российской Федерации от 23 июля 2016 г. № 716 «О порядке формирования перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности, перечня лекарственных препаратов для ветеринарного применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, и определения таких требований» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 31, ст. 5030).

*(19) С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 августа 2007 г. № 560 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 сентября 2007 г., регистрационный № 10133), от 25 сентября 2009 г. № 794н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 ноября 2009 г., регистрационный № 15317), от 20 января 2011 г. № 13н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 марта 2011 г., регистрационный № 20103), приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. № 54н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный № 25190), от 26 февраля 2013 г. № 94н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 июня 2013 г., регистрационный № 28881).

*(20) Пункт 4 статьи 31 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 2, ст. 219; 2003, № 27, ст. 2700; 2013, № 48, ст. 6165; 2015, № 1, ст. 54).

*(21) Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 апреля 2016 г., регистрационный № 41897).

Обзор документа

Утверждены новые правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в т. ч. иммунобиологических, аптеками и ИП, имеющими лицензию на фармдеятельность.

Лекарственные препараты отпускаются без рецепта, по рецепту и по требованиям-накладным медорганизации и ИП, имеющим лицензию на медицинскую деятельность. Правила распространяются на аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Из них только аптеки и аптечные пункты могут отпускать препараты по рецепту, а также наркотические и психотропные. Для отпуска последних должна быть соответствующая лицензия.

Как и прежде, предусмотрены отдельные формы рецептурных бланков для психотропных препаратов; лекарств, отпускаемых бесплатно; для иных. Уточнено, какие препараты по ним отпускаются. Сохранены прежними сроки обслуживания рецептов.

Закреплены особенности отпуска иммунобиологического препарата. Так, на рецепте или корешке рецепта, который остается у приобретателя, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска. При этом приобретатель должен иметь специальный термоконтейнер. Первый получает разъяснения по сроку доставки препарата в медучреждение.

Уточнены сроки хранения рецептов.

Пересмотрены требования к отпуску наркотических и психотропных, анаболических препаратов, а также лекарств, подлежащих предметно-количественному учету.

Утратил силу приказ Минздравсоцразвития России о порядке отпуска лекарственных средств (с учетом внесенных изменений).

1 ОТПУСК ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ИЗ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ

2 НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст.55 Порядок розничной торговли ЛП); Приказ Минздравсоцразвития РФ от г. 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»

3 ОТПУСК ЛЕКАРСТВ ИЗ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами

4 ОТПУСК БРЛС ИЗ АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, подлежат реализации всеми аптечными организациями

5 СРОКИ ДЕЙСТВИЯ РЕЦЕПТОВ Аптечным организациям запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением ЛП по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании

6 ОТСРОЧЕННОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ РЕЦЕПТОВ Рецепты на лекарственные средства с пометкой "statim" (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию). Рецепты на лекарственные средства с пометкой "cito" (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

7 ОТСРОЧЕННОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ РЕЦЕПТОВ Рецепты на ЛП, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечную организацию

8 ОТСРОЧЕННОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ РЕЦЕПТОВ Рецепты на ЛС, включенные в Перечень ЛС, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент ЛС, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечную организацию Рецепты на ЛС, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом ЛПУ, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного

9 ОТМЕТКА НА РЕЦЕПТЕ При отпуске ЛП по рецепту врача работник аптечной организации делает отметку на рецепте об отпуске ЛП: наименование или номер аптечной организации, наименование и дозировка ЛП, отпущенное количество, подпись отпустившего дата отпуска

10 ДОЗИРОВКА При наличии в аптечной организации ЛС с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечной организации может принять решение об отпуске больному имеющихся ЛС в случае, если дозировка ЛС меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу В случае если дозировка имеющегося в аптечной организации ЛС превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному ЛС принимает врач, выписавший рецепт Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема ЛС

11 НОРМЫ ОТПУСКА ЛП отпускаются аптечными организациями в количестве, указанном в рецепте предельно допустимое количество отдельных наркотических и психотропных ЛП для выписывания на один рецепт утверждено приказом МЗ РФ 1175н от г. рекомендованное количество отдельных ЛП для выписывания на один рецепт утверждено приказом МЗ РФ 1175н от г. ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества, прекурсоры, и отпускаемые без рецепта врача, подлежат отпуску в количестве не более 2-х упаковок потребителю

12 НОРМЫ ОТПУСКА ЭТИЛОВОГО СПИРТА по рецептам, выписанным врачами с надписью "Для наложения компрессов" (с указанием необходимого разведения с водой) или "Для обработки кожи" - до 50 граммов в чистом виде; по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, - до 50 граммов в смеси; по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью "По специальному назначению", отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения "Для рецептов", для больных с хроническим течением болезни - до 100 граммов в смеси и в чистом виде; бесплатно больным сахарным диабетом 100 г в чистом виде ежемесячно

13 ПРЕВЫШЕНИЕ НОРМЫ ОТПУСКА Количество выписываемых наркотических и психотропных ЛП списков II и III Перечня, иных ЛП, подлежащих предметно-количественному учету, при оказании пациентам, нуждающимся в длительном лечении, первичной медико-санитарной помощи и паллиативной медицинской помощи, может быть увеличено не более чем в 2 раза по сравнению с предельно допустимым количеством ЛП, установленным приказом 1175н В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов";

14 ПРЕВЫШЕНИЕ НОРМЫ ОТПУСКА Рецепты на производные барбитуровой кислоты, комбинированные ЛП, содержащие кодеин (его соли), иные комбинированные ЛП, подлежащие предметно-количественному учету, ЛП, обладающие анаболической активностью в соответствии с основным фармакологическим действием, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 60 дней; В этих случаях на рецептах должна быть надпись "По специальному назначению", скрепленная подписью врача и печатью ЛПУ "Для рецептов"

15 ОТПУСК ЛП ПО РЕЦЕПТАМ ДЛИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ При отпуске ЛП по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечной организации, подписи работника аптечной организации, количества отпущенного ЛП и даты отпуска При очередном обращении больного в аптечную организацию учитываются отметки о предыдущем получении ЛП По истечении срока действия рецепт гасится штампом "Рецепт недействителен" и оставляется в аптечной организации

16 ОТПУСК ЛП ПО РЕЦЕПТАМ ДЛИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечную организацию и т.д.) фармацевтическим работникам разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом ЛП по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев

17 ШТАМП «ЛЕКАРСТВО ОТПУЩЕНО» Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие ЛП промышленного производства погашаются штампом аптечной организации "Лекарство отпущено" и возвращаются больному на руки Для повторного отпуска ЛП больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом

18 ТРЕБОВАНИЯ К ОТПУСКУ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ; ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ; АНАБОЛИЧЕСКИХ СТЕРОИДОВ

19 ОТПУСК НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня Право работы с НС и ПВ, внесенными в Список II и в Список III Перечня, имеют только аптечные организации, получившие соответствующие лицензии Отпуск больным НС и ПВ, внесенных в Список II и Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных организаций, имеющими на это право

20 ОТПУСК НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ В аптечной организации отпуск НС и ПВ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторнополиклиническому учреждению, которое закреплено за аптечной организацией Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечной организацией может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта РФ по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ

21 ОТПУСК НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность

22 ОТПУСК НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ НС и ПВ, внесенные в Список II Перечня и отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л) Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие ПКУ, анаболические стероиды, отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

23 ПЕРЕЧЕНЬ ЛС, ПОДЛЕЖАЩИХ ПКУ ПРИКАЗ ОТ 22 АПРЕЛЯ 2014 Г. N 183Н 1. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

24 ПЕРЕЧЕНЬ ЛС, ПОДЛЕЖАЩИХ ПКУ ПРИКАЗ ОТ 22 АПРЕЛЯ 2014 Г. N 183Н 2. Лекарственные средства - фармацевтические субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

25 ПЕРЕЧЕНЬ ЛС, ПОДЛЕЖАЩИХ ПКУ (ПРИКАЗ ОТ 22 АПРЕЛЯ 2014 Г. N 183Н С ИЗМ. ПР.МЗ ОТ Н) 3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (Пункт 5 приказа МЗ РФ от 17 мая 2012 г. N 562н 4. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (лекарственные препараты) Тропикамид (лекарственные препараты) Циклопентолат (лекарственные препараты)

26 ОТПУСК ПО РЕЦЕПТАМ ВЕТЕРИНАРНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ Аптечным организациям запрещается отпуск по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных: наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; иных ЛП, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов

27 ОТПУСК ЭКСТЕМПОРАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВ Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного препарата, изготовляемого по индивидуальной прописи

28 СИГНАТУРА Больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней "Сигнатура«при отпуске: наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных ЛП, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету

29 ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ 562Н ОТ 17 МАЯ 2012 Г. (В РЕД.ПР. ОТ Г. N 369Н) Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам ЛП для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества

30 Форма бланка 107-1/у Бронхолитин сироп Бронхолин шалфей Бронхотон сироп Норма отпуска 6 фл. по 125г 6 фл. по 125г 6 фл. по 125г Форма бланка 148-1/у-88 Каффетин табл. Коделак Нурофен плюс Норма отпуска 20 табл. 25 табл. 20 табл. Тофф плюс н/у Пенталгин 25 табл. Каффетин Колд табл. н/у Седальгин- Нео Солпадеин Терпинкод Колдрекс Найт сироп 20 табл. 25 капс. 25 табл. н/у

31 Торговое название Бронхолитин Каффетин Колд Каффетин Коделак Нурофен плюс Пенталгин Седальгин-Нео МНН (группировочное) Глауцин+ Эфедрин+ [Базилика обыкновенного масло] Декстрометорфан+Парацетамол+Псев доэфедрин+[аскорбиновая кислота] Кодеин+ Кофеин+ Парацетамол+ Пропифеназон Кодеин+ Натрия гидрокарбонат+ Солодки корни+ Термопсиса ланцетного трава Ибупрофен+ Кодеин Кодеин+ Кофеин+ Парацетамол+ Пропифеназон+ Фенобарбитал Кодеин+ Кофеин+ Метамизол натрия+ Парацетамол+ фенобарбитал

32 ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ 562Н ОТ 17 МАЯ 2012 Г. В случае, если количество выписанного в рецепте комбинированного ЛП превышает его предельно допустимое количество для выписывания на один рецепт, фармацевтический работник отпускает комбинированный ЛП в установленном количестве Рецепты на комбинированные ЛП, выписанные на рецептурных бланках формы 107-1/у, погашаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются на руки пациенту

33 ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ 562Н ОТ 17 МАЯ 2012 Г. При отпуске комбинированных ЛП по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы 107-1/у, срок для которых установлен до 1 года, рецепт подписывается фармацевтическим работником и возвращается пациенту с указанием на обороте наименования аптеки, количества отпущенного комбинированного ЛП и даты его отпуска Отпуск комбинированного ЛП осуществляется фармацевтическим работником в соответствии с периодичностью отпуска, указанной в рецепте.

34 ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ 562Н ОТ 17 МАЯ 2012 Г. При очередном обращении пациента в аптеку фармацевтическим работником учитываются отметки о предыдущем отпуске комбинированного ЛП По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращается на руки пациенту Рецепты, выписанные на рецептурных бланках формы 148-1/у-88, после отпуска комбинированного ЛП подлежат хранению в течение трех лет

35 ПРАВИЛА ВОЗВРАТА И ОБМЕНА ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.

36 СРОКИ ХРАНЕНИЯ РЕЦЕПТОВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ на ЛС, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, - пять лет; на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, - пять лет;

37 СРОКИ ХРАНЕНИЯ РЕЦЕПТОВ В АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИИ на ЛС, подлежащие предметноколичественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды - три года

38 ПОРЯДОК УНИЧТОЖЕНИЯ РЕЦЕПТОВ По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации

39 СИНОНИМИЧЕСКАЯ ЗАМЕНА В случае отсутствия в аптечной организации выписанного лекарственного препарата аптечный работник может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента

40 НАРУШЕНИЕ ВТОРИЧНОЙ ЗАВОДСКОЙ УПАКОВКИ В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера), допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

41 Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен», регистрируются в журнале и возвращаются больному на руки

42 Отпуск лекарственных средств, оплата которых учитывается при определении суммы социального налогового вычета (См. учебник)

43 Отпуск населению медицинских иммунобиологических препаратов (См. учебник)

В соответствии с требованиями законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, работники аптечных организаций, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами и их отпуск, ответственны за соблюдение правил обращения лекарственных средств. Сотрудникам аптек необходимо знать современный порядок назначения лекарственных препаратов и правила оформления рецептурных бланков, знать алгоритмы проведения фармацевтической экспертизы рецепта с целью недопущения ошибок при отпуске лекарственных препаратов.

О требованиях законодательства к оформлению рецептурных бланков на лекарственные препараты рассказывает Наталья Золотарева , к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

Постановление Правительства РФ от 22.12.11 №1081 "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" — ключевой документ, определяющий перечень лицензионных требований и условий, которые предъявляет на сегодняшний день государство к лицензиатам, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, а именно для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармдеятельность.

Указанные лицензиаты в обязательном порядке должны соблюдать правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения. Этим же документом определено понятие "грубое нарушение лицензионных требований и условий", к числу которых отнесены вопросы, связанные с отпуском лекарственных препаратов. Если установленные правила отпуска нарушаются, органы контроля вправе расценить выявленные нарушения как грубые со всеми вытекающими последствиями, начиная от достаточно серьезных штрафных санкций и включая приостановление деятельности лицензиата.

ЧЕМ СЕГОДНЯ ОПРЕДЕЛЯЮТСЯ ПРАВИЛА ОТПУСКА?

Начнем с нормативно-правового регулирования, чтобы разобраться, как правильно принять рецепты, а именно с Федерального закона 12.04.10 №61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (гл. 10 "Фармацевтическая деятельность", ст. 55), который гласит: "Правила отпуска лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти". Какие законодательные акты утверждены, рнегулирующие порядок отпуска ЛП?

• Федеральный закон №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";
• Федеральный закон от 07.02.92 №2300-I "О защите прав потребителей";
• постановление Правительства РФ от 19.01.98 №55 "Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров…";
• приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 №647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" (вступил в силу с 1 марта 2017 г.);

и ведомственные нормативные акты — приказы Минздрава России:

• №1175н от 2012.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), который определяет порядок назначения и выписывания ЛП, а также форм рецептурных бланков;
• №54н от 01.08.12 (вступил в силу с 1 июля 2013 г.), посвящен специальному рецептурному бланку на наркотическое средство и психотропное вещество;
• №785 от 14.12.05 "О порядке отпуска лекарственных средств";
• №157н от 16.03.10 "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах".

Процесс отпуска ЛП по рецепту предполагает тесное взаимодействие медицинского и фармацевтического работника. В сферу ответственности первого входит назначение ЛП при соблюдении необходимых требований, а второй должен, прежде чем отпустить препарат по рецепту, провести его фармацевтическую экспертизу, если необходимо, передать на изготовление, затем отпустить препарат. Важным остается требование об обратной связи между фармацевтическими и медицинскими организациями. Дословно нормативное требование предполагает регулярную отправку информации обо всех неправильно выписанных рецептах в медицинскую организацию. Такая обратная связь, регулярная и правильно налаженная, снимает ряд вопросов по выявленным нарушениям с точки зрения рецептурного отпуска лекарств.

ПЯТЬ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Два ключевых нормативных документа имеют непосредственное отношение к порядку назначения ЛП, формам бланка рецептуры — это приказ №1175н и приказ №54н (оба вступили в силу с 1 июля 2013 г.).

Традиционно действующие нормативные документы определили формы бланков рецептов. На сегодняшний день действуют 5 форм бланков рецептов: №107-1/у, 148-1/у-88, 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л), специальный рецептурный бланк. С 1 января 2016 г. приказом №385н были внесены отдельные изменения в формы рецептурных бланков 148-1/у-88, 107-1/у. Но для того чтобы запасы ранее закупленных рецептурных бланков использовать по назначению, допускалось использование бланков старого образца до вступления в силу приказа Минздрава России от 30.06.15 №385н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления", т.е. до 1 июля 2016 г. После этого аптечные работники должны требовать те формы бланков рецептов, структура которых изменена в соответствии с действующими нормативными документами.

Приказ №1175н привнес много нового в порядок назначения и выписывания ЛП. Первое место по значимости нововведения можно отдать самой парадигме назначения лекарственных препаратов. Если ранее медработник мог использовать любое наименование ЛП: МНН, группировочное или торговое, как ему было удобно, то в связи со вступлением в силу данного нормативного документа в приоритете четко установлено выписывание препаратов по МНН. Если оно отсутствует, то должно быть использовано группировочное наименование, а в случае отсутствия обоих наименований — по торговому наименованию.

В перечне имеющих право назначать и выписывать рецепты появились специалисты со средним медицинским образованием: фельдшеры, акушерки. Только в том случае, если на них такие полномочия возложены соответствующим распоряжением руководителя медицинской организации. Индивидуальные предприниматели традиционно тоже имеют право назначать препараты, выписывать рецепты, но есть определенные ограничения, например, связанные с тем, что медспециалисты, осуществляющие частную медицинскую деятельность, не имеют права назначать наркотические и психотропные препараты из Списков 2 и 3.

Если рецепт поступает под торговым наименованием, как с ним быть? Можно ли его забраковать, или он выписан правильно? Ответ на этот вопрос — в приказе Минздрава №1175н — медработник имеет право использовать при выписывании торговое наименование в случае индивидуальной непереносимости и/или по жизненным показаниям, но данное решение должно быть закреплено врачебной комиссией, о чем свидетельствует соответствующий штамп на обороте рецепта.

ОТЛИЧИЯ БЛАНКОВ РЕЦЕПТОВ

Чем же отличаются указанные формы бланков рецептов и как их правильно оформить медработникам, чтобы не допустить в аптеке неправильную фармацевтическую экспертизу?

√ Специальный рецептурный бланк (самый сложный — по составу реквизитов, структуре, хотя с точки зрения его использования есть всего один случай, когда медработник может и должен использовать этот бланк). Этот бланк строгого учета имеет несколько степеней защиты и предназначен для выписывания наркотических и психотропных ЛП из Списка 2 Перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 21.03.11 №181 "О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (например, морфин, промедол, проседол и др.). Список 2 регулярно обновляется. Работа с наркотическими препаратами из Списков 2 и 3 требует отдельной лицензии, в отличие от работы с сильнодействующими ядовитыми препаратами.

Все бланки рецептов отличаются по целям использования, структуре, составу реквизитов, по сроку действия и сроку хранения.

Действующие нормативные документы требуют в том случае, если наркотическое средство или психотропное вещество выписано для льготных категорий граждан, дополнительно к специальному рецептурному бланку необходимо предоставлять формы 148-1/у-04 (л), №148-1/у-06 (л). Специальный рецептурный бланк претерпел изменения — стал больше, а с 30 июня 2015 г. существенно увеличен и срок действия данного рецептурного бланка — с 5 до 15 дней со дня выписывания. Штамп медицинской организации должен четко читаться (ее наименование, адрес и телефон). Форма бланка имеет серию, номер, дату выписки рецепта, указание "детский" или "взрослый" (подчеркивается); ФИО пациента указывается полностью, возраст (количество полных лет (дети до года — количество месяцев), серия и номер полиса ОМС, номер медицинской карты амбулаторного больного. На латинском языке по МНН с указанием дозировки, фасовки и количества указывается соответствующий лекарственный препарат. Только в этой форме бланка рецепта количество выписанных психотропных и наркотических ЛП из Списка 2 должно быть указано не только цифрой, но и прописью .

Заверяется все это личной подписью врача, а также личной печатью медработника. На данном бланке должно быть указано ФИО уполномоченного лица, в качестве которого может выступать руководитель или заместитель руководителя медорганизации, структурного подразделения либо назначенное уполномоченное лицо, которое заверяет эти бланки (полностью ФИО, подпись). Заверяется дополнительно печатью медорганизации либо печатью для рецептов. Далее в рецептурном бланке следует отметка аптечной организации об отпуске ЛП. Если аптечного работника все устраивает в оформлении рецептурного бланка, он указывает, что отпущено, дозировку, фасовку. Заверяется ФИО (полностью), датой отпуска и печатью аптечной организации.

√ Бланк рецепта 148-1/у-88 — форма которого проще по составу реквизитов, но если говорить о целях бланка, получается 5 вариантов применения.

1. Наркотические и психотропные лекарственные препараты из Списка 2, но в виде трансдермальных терапевтических систем, т.е. любая другая лекарственная форма наркотического средства или психотропного вещества, отнесенного к Списку 2, должна быть выписана на специальном рецептурном бланке. Традиционно эта форма используется для назначения и выписывания психотропных ЛП из Списка 3.
2. Иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, но есть дополнение - за исключением ЛП, отпускаемых без рецепта врача.
3. Для выписывания препаратов, обладающих анаболической активностью (анаболические стероиды).
4. Также с 2012 г. изменился порядок отпуска комбинированных препаратов, содержащих малые количества наркотических и психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества. Речь идет о комбинациях, которые обозначены в п. 5 приказа Минздрава России от 17.05.12 №562 «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества».
5. При выписывании лекарственных препаратов индивидуального изготовления, которые содержат наркотические средства и психотропные вещества из Списка 2 Перечня постановления №681, при условии, что содержание наркотического и психотропного в этих комбинированных препаратах не превышает высшую разовую дозу, и сам препарат не входит в Список 2.

Данная форма бланка действительна в течение 15 дней. С августа 2016 г. указывается на бланке рецепта или полный адрес пациента с индексом, или номер медицинской карты пациента.

√ Бланк рецепта 107-1/у — самая простая форма рецептурного бланка. При этом нормативные документы указывают следующее: этот бланк должен быть использован для назначения и выписывания ЛП комбинированных, содержащих малые дозы наркотических, психотропных веществ, их прекурсоров и другие фармакологически активные вещества, но те комбинации, которые обозначены в п. 4 приказа Минздрава России №562.

На бланке должен быть штамп медорганизации, наименование (полностью), адрес, телефон, дата, указание "взрослый" или "детский", ФИО пациента (полностью), его возраст, ФИО врача (полностью), название лекарственного препарата на латыни по МНН с указанием дозировки, фасовки и дозировки.

До трех наименований ЛП могут быть выписаны на данном рецептурном бланке (в отличие от других бланков, где возможно указание только одного наименования). Личная подпись и печать врача на бланке. Действителен до 60 дней. Для хронических пациентов возможно продление до 1 года.

ОСНОВНЫЕ НАРУШЕНИЯ ПРИ ОФОРМЛЕНИИ РЕЦЕПТОВ

Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академией было проведено исследование, в ходе которого проанализированы рецепты, помещенные в журнал неправильно выписанных рецептов. Иногда медработники не указывают срок действия рецепта, неправильно оформляют реквизит «полный адрес», не полностью указываются ФИО врача и пациента, штампы нечетко читаются, неправильно оформляют реквизит, касающийся возраста пациента, нет пометок врачебной комиссии, когда рецепт выписан по торговому наименованию, есть лишние печати и надписи, превышают норму отпуска ЛП.

Последняя — часто появляющаяся ошибка. Действующими нормативными постановлениями установлены предельно допустимые нормы отпуска и рекомендованное количество на один рецепт. Но любое правило допускает исключение, оно отмечено приказом №1175н (п. 15, п. 22, п. 23), который дает возможность на законных основаниях превышать установленные нормы отпуска ЛП.

По материалам семинара онлайн, организованного Петербургским союзом врачей

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (далее — Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.

Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям-накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.

Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.

Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157-ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет — в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61-ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления". Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее — Правила). Порядок выписывания остался прежним.

√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.

Рецепт заверяется:

• при первичном назначении — подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
• подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
• печатью медорганизации (структурного подразделения) "Для рецептов";
• при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись "Повторно"; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) "Для рецептов".

Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: "Сигнатура".

Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.

Приказ отменил действие приказа №785 — сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.

Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма — не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.

Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н "Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) — (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.

√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:

• сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
• комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
• иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.

ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

• Во-первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): "Лекарственный препарат отпущен" (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.

Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).

• Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).

• При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.

• Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. - Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.

Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.

• Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения - 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС — также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения - 3 года.

• Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 — срок действия рецепта — 15 дн., срок хранения — 3 года.

• Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), — срок действия рецептов — 30/90 дн., а срок хранения в аптеке — 3 года.

• Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, — срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке — 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России ).

• У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.

Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, — это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.

ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ

Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.

Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.

• Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).

• О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно-количественному учету.

Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак .

ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:

• информирует об этом лицо, представившее рецепт;
• отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
• делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
• информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.

ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата .

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.

Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований "холодовой цепи".

Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения "холодовой цепи" при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).

Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.

Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.

Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:

• не надо "аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.";
• не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.

Сроки обслуживания рецептов:

• statim (немедленно) — в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• cit o (срочно) — в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• включенные в минимальный ассортимент — в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент — в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
• по назначению врачебной комиссии — в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.

Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют — норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Лицензионные требования при розничной торговле определены:

• постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
• Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
• Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
• Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 "Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету";
• Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 "Порядок розничной торговли лекарственными препаратами"), Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств".

Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Приказ Минздрава России № 403 н от 11.07.2017 «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов...» продолжает вызывать множество вопросов у работников аптек. Мы публикуем разъяснения некоторых положений этого приказа, которые дала в онлайн-журнале «Катрен Стиль» исполнительный директор ассоциации «Аптечная гильдия» и Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина.

Статья из газеты "ЛекОбоз"

Неправильно выписан рецепт! Отпускать препарат?

Если препарат наркотический, то при всём сочувствии и желании помочь пациенту может наступить уголовная ответственность. Поэтому не стоит. А если речь идёт об «обычном» бланке 107, то, конечно, можно отпустить. При этом неправильно оформленный рецепт нужно занести в журнал.

Как аптеке обосновать для проверяющих отпуск препаратов по неправильно оформленному рецепту?

Сведения о неправильно оформленных рецептах должны заноситься в журнал, и такая информация должна доноситься до руководителей медицинских организаций. Кстати, главный врач также может дать аптеке обратную связь и сказать, что, допустим, по таким-то рецептам лучше не отпускать препараты. Такие случаи бывали.

В случае проверок аптекам как раз поможет журнал неправильно оформленных рецептов. Если он правильно заполнен, с указанием всех реквизитов, а также с отметками о том, что приняты меры по работе с медицинскими учреждениями, то у проверяющих, пусть даже из прокуратуры, не должно возникнуть вопросов.

Но опять же стоит отметить, что здесь важную роль будет играть количество отпущенных препаратов по таким рецептам. В случае если разница между количеством рецептов и отпущенных препаратов будет большой, то здесь журнал уже, скорее всего, не поможет.

Рецепт выписан на три упаковки, а посетитель хочет купить одну. Что делать?

Такой рецепт оформляется печатью «лекарство отпущено» вместе с указанием количества препарата. Рецепт возвращается.

А если пациент предъявляет рецепт, в котором также содержатся три лекарства. Он хочет приобрести только одно, однако это ЛС подпадает под п. 14 нового приказа, т. е. рецепт на него должен храниться в аптеке три месяца. Должна ли аптека забирать такой рецепт, если два остальных препарата по нему ещё не отпущены?

Если аптека не может полностью обеспечить посетителя по рецепту, то такой рецепт следует оформить штампом, что лекарство отпущено, и вернуть рецепт. Иначе больной не получит должного лекарственного обеспечения. А уже та аптека, которая полностью «закроет» рецепт, может его у себя оставить.

В случае с проверяющими всё зависит от конкретного случая. Если аптека отпустила условно 50 упаковок без рецепта и будет аргументировать это тем, что рецепты были годичные, скорее всего, такое оправдание не будет приниматься. Здесь уже будет тяжело что-то доказывать. А если таких препаратов было отпущено 3–5, то проверяющим всегда можно объяснить ситуацию. А именно, что это был рецепт, по которому аптека не могла полностью обслужить пациента, либо был выписан рецепт со сроком действия 1 год или 2 месяца.

Врачи пишут только торговое наименование!

Это нарушение, только если рецепт льготный. Если рецепт за полную стоимость, то мы должны обслужить такой рецепт. Если врач выписал такой рецепт, то, скорее всего, он объяснил пациенту необходимость применения именно этого препарата.

Какие меры ответственности предусмотрены для медицинских учреждений по факту неправильно выписанных рецептов? Контролирует ли этот вопрос Рос-здравнадзор?

Росздравнадзор будет контролировать этот вопрос. Параллельно с ужесточением требований к правилам отпуска ЛС сейчас вводится ответственность врача за выписку рецепта. Теперь врача могут материально наказать за невыписку рецепта или за его неправильное оформление. Поэтому для фармацевтов очень важно вести журнал «неправильных рецептов» и заносить туда информацию, с кем именно была проведена беседа в медицинской организации. Росздравнадзор, посмотрев такой журнал, может использовать данные из него как основание для проверки медицинской организации.

А какие меры должен принять фармацевт по поводу неправильно оформленного рецепта, если пациент из другого города или региона?

Здесь стоит смотреть, какой препарат выписан. Понятно, что связываться с другим регионом нет большого смысла. Но в зависимости от препарата, может быть, нет смысла и отпускать его по неправильному рецепту. В любом случае позвонить в такую медицинскую организацию не будет лишним. Контакты должны быть в штампе.

В рецепте препарат выписан по торговому наименованию. Где в рецепте найти пометку о том, что он выписан по решению врачебной комиссии?

В приказе Минздрава № 1175 н от 20.12.12 перечислены все требования к оформлению рецепта. В том числе там есть описание рецептов, выписанных по решению врачебной комиссии. Если это не льготный бланк, то оснований не отпустить лекарство не должно быть.

Если рецепт выписан на 148‑м бланке, а должен быть на 107‑м, является ли отпуск нарушением?

Такой рецепт надо записать в журнал как неправильно оформленный, но лекарство отпустить. Потому что 148-й условно «выше», чем 107-й.

Считается ли нарушением, если на 148‑м рецепте в штампе не указан телефон медорганизации? А если на рецепте лишние печати?

Если нет номера телефона, то должен быть хотя бы адрес и всё-таки телефон если не организации, то врача, выписавшего рецепт. По поводу лишних печатей: если это рецепт 107 НП, то это серьёзное нарушение. Другие формы заносим в журнал, препарат отпускаем.

Можно ли отпустить препарат по рецепту, в котором слова «по специальному назначению» или «хроническому больному» написаны сокращённо, т. е. не полностью?

Если печати присутствуют и стоит подпись медицинского работника, то можно отпустить. Но опять же занести такой рецепт в журнал «неправильных».

Есть ли нормы отпуска спиртосодержащих настоек (валерьянка, боярышник)? Какими нормативными актами это сейчас регулируется?

Норм отпуска нет. Отпускаем столько, сколько выписано в рецепте или сколько просит посетитель, если препарат безрецептурный. Это касается не только спиртосодержащих, но и остальных безрецептурных препаратов.

А перманганат калия? Нет норм отпуска!

Здесь просто – сколько просят, столько и отпускаем.

Как правильно отпускать лидокаин аэрозоль?

Аэрозоль – это в соответствии с Государственной фармакопеей «самостоятельная» лекарственная форма. Это не «жидкая лекарственная форма».

Нужно ли оставлять в аптеке рецепт на левомицетиновый спирт на три месяца? Есть ограничения по отпуску?

Если это 1 %-ный спирт, то такой препарат безрецептурный, следовательно, отпускаем, сколько надо покупателю. Приказом норм отпуска нет.

В инструкции всегда есть указания. Путём изучения ГРЛС мы не нашли лекарственных форм, которые должны отпускаться по рецепту врача.

Если рецепт 60 дней или 1 год, то ставим отметку и возвращаем. А как потом подтвердить отпуск?

Приказом 403 н мы никак не должны это подтверждать. Минздрав не даёт указаний, что это необходимо.

Что делать после трёх месяцев хранения рецептов? Если унич-тожать, то по акту какой формы?

После трёх месяцев хранения они унич-тожаются. Акт утверждается руководителем организации самостоятельно. В него заносим все необходимые реквизиты, чтобы показать, что такой рецепт действительно унич-тожен.

Допускается ли нарушение вторичной упаковки при розничной реализации?

По требованию посетителя допустимо. Он может попросить, например, разделить препарат, потому что не имеет возможности купить препарат по экономическим соображениям.

А можно ли разукомплектовать препараты, если они из списка ЖНВЛП?

Норма приказа не устанавливает никаких ограничений в плане нарушения вторичной упаковки. Единственное требование, чтобы цена за единицу отпуска не превысила в сумме зарегистрированную в реестре стоимость плюс розничную надбавку. Здесь самое главное, что при делении упаковки округлять её стоимость можно только в меньшую сторону.

Какие журналы нужно вести при нарушении вторичной упаковки?

Лабораторно-фасовочный журнал при нарушении вторичной упаковки вести не надо. Эта норма упразднена. Обязательно к препарату надо приложить инструкцию по применению или её копию.

При отпуске указывать ФИО сотрудника полностью или достаточно инициалов?

Фармацевт может указать только фамилию и инициалы.

Отпуск по рецептам 107 НП: надо ли прикреплять ксерокопии пас-портов больного и получателя к доверенности?

На обратной стороне бланка при отпус-ке ставится отметка о доверенности. Сам приказ требований к хранению доверенностей или их копий не предъявляет.

Что делать фармацевту, если рецепт должен оставаться в аптеке, но он нужен пациенту для предъявления возмещения?

Это в другом приказе. Конкретнее, в приказе Минздрава № 1175 н от 20.12.12. Согласно ему, пациенту для возмещения денежных средств выписывается рецепт с копией.

Прокомментируйте, пожалуйста, отпуск иммунобиологичес-ких препаратов в специальном контейнере.

Минздрав в разъяснениях ответил, что для транспортировки может использоваться термос. Также нужно обязательно уведомить пациента об особенностях транспортировки и хранения. Если посетитель отказывается от термопакета, а вы выяснили, что таким образом будет нарушен температурный режим при транспортировке, то вы можете и отказать в отпуске такого препарата.

А как вы можете прокомментировать запрет на отпуск иммунобиологических препаратов для ИП в новом порядке отпуска?

Порядок отпуска должен соответствовать требованиям законодательства. К сожалению, в законе «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (№ 157 ФЗ от 17.09.98) нет упоминания индивидуальных предпринимателей. Однако если смотреть СанПиН по перевозке и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (№ 19 от 17.02.16), то там в холодовой цепи уже есть указание на ИП.

Журнал по дефектуре можно вес-ти в электронном виде?

Можно. Это устанавливается приказом руководителя по организации.

Чем подтверждать согласие пациента на другую дозировку?

Такого требования в приказе нет.

Печать для рецептов может быть круглой или треугольной?

Это опять же приказ № 1175 н. Если требований к форме печати нет, то и фармацевту нечего требовать.

Как правильно оформить обратную сторону льготных рецептов?

Учитывая, что льгота прикреплена к определённой аптеке, то здесь можно и не указывать все реквизиты, за исключением тех, которые являются переменными. Например, торговое наименование, которое фактически отпустили.