Видекс побочные эффекты. Видекс инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

⁰

Действующее вещество

Диданозин (didanosine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь от белого или почти белого до светло-желтого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с маркировкой "100" на одной стороне и "VIDEX" - на другой; допускается незначительная мраморность поверхности таблеток.

Состав гранул:

Состав оболочки капсулы:
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, состоящие из двух частей непрозрачного белого цвета с надписями "BMS","200 mg" и "6672", нанесенными зеленым цветом; содержимое капсул - белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

	1 капс.
диданозин	200 мг

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, кармеллоза натрия.
Состав суспензии для оболочки гранул: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата, диэтилфталат, вода, тальк.
Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, желатин.
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, состоящие из двух частей непрозрачного белого цвета с надписями "BMS","250 mg" и "6673", нанесенными синим цветом; содержимое капсул - белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

	1 капс.
диданозин	250 мг

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, состоящие из двух частей непрозрачного белого цвета с надписями "BMS","400 mg" и "6674", нанесенными красным цветом; содержимое капсул - белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

	1 капс.
диданозин	400 мг

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, кармеллоза натрия.
Состав суспензии для оболочки гранул: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата, диэтилфталат, вода, тальк.
Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, желатин.
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, симетикон, краситель железа оксид красный, водный.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ. Диданозин (2",3"-дидеоксиинозин или ddI) - синтетический аналог нуклеозида диоксиаденозина, подавляет репликацию ВИЧ в культивируемых клетках человека и в клеточных линиях in vitro.

После попадания в клетку диданозин под действием клеточных ферментов превращается в активный метаболит дидезоксиаденозин-трифосфат (ddATФ). При репликации нуклеиновой кислоты вируса включение 2",3"-дидеоксинуклеозида препятствует росту цепи и, тем самым, подавляет репликацию вируса. Кроме того, ddATФ подавляет активность обратной транскриптазы ВИЧ за счет конкуренции с диоксиаденозин 5-трифосфата (dATФ) за связывание с активными участками фермента, предотвращая синтез провирусной ДНК.

Фармакокинетика

Всасывание

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея и повышенное газообразование, гепатит, печеночная недостаточность, портальная гипертензия, не связанная с циррозом печени, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение концентрации амилазы и липазы, гипербилирубинемия, гипертрофия околоушной слюнной железы, сиалоаденит.

Со стороны нервной системы: парестезии, головная боль.

Со стороны органа зрения: сухость глаз, неврит зрительного нерва, депигментация сетчатки.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, миопатия, боль в кистях рук и ног, рабдомиолиз.

Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: гипо- и гиперкалиемия, гиперурикемия, гипо- и гипергликемия.

Дерматологические реакции: алопеция, зуд, кожная сыпь.

Прочие: анафилактоидные/аллергические реакции, астения, озноб, липодистрофия, липоатрофия.

Дети

Побочные эффекты препарата у детей и взрослых больных схожи. Развитие панкреатита у детей наблюдается в 3% случаев при приеме в дозах, не превышающих рекомендованные, и в 13% - при лечении препаратом в повышенных дозах. Нарушения зрения наблюдаются у детей в редких случаях и характеризуются изменениями в сетчатке и невритом зрительного нерва.

Передозировка

Антидота при передозировке диданозина нет.

Симптомы: панкреатит, периферическая невропатия, гиперурикемия, нарушения функции печени.

Лечение: диданозин не удаляется из организма при перитонеальном диализе и очень мало - при гемодиализе. Во время проведения сеансов гемодиализа продолжительностью 3-4 ч удаляется приблизительно 25-30% диданозина от общей концентрации диданозина, циркулирующей в крови к началу проведения гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

При применении препарата в комбинации с другими препаратами со сходной токсичностью (например, со ставудином) риск развития описанных побочных эффектов значительно возрастает.

При применении препарата Видекс в форме таблеток у больных с опиоидной зависимостью на фоне длительного лечения метадоном наблюдается уменьшение значения AUC диданозина (на 57%). При одновременном применении препаратов дозу препарата Видекс следует повышать.

При совместном применении с тенофовиром наблюдается снижение концентрации диданозина в плазме крови, поэтому дозу препарата необходимо корректировать.

Делавирдин или индинавир следует принимать за 1 ч до приема препарата Видекс в форме таблеток. В присутствии препарата Видекс значение AUC делавирдина или индинавира значительно возрастает. Лекарственного взаимодействия между индинавиром и препаратом Видекс в капсулах не выявлено.

В специальных исследованиях применения препарата Видекс в многократных дозах одновременно с невирапином, рифабутином, фоскарнетом, ритонавиром, ставудином и зидовудином и применения препарата Видекс в однократной дозе одновременно с лоперамидом, метоклопрамидом, ранитидином, сульфаметоксазолом, триметопримом лекарственного взаимодействия не выявлено.

Кетоконазол или итраконазол, на всасываемость которых при пероральном приеме влияет кислотность желудочного сока, следует принимать за 2 ч до приема препарата Видекс в форме таблеток. Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия этих препаратов отсутствует.

При приеме препарата Видекс в форме таблеток за 2 ч до приема ганцикловира или одновременно с ним AUC диданозина в равновесном увеличивается в среднем до 111%. Незначительное уменьшение AUC ганцикловира в равновесном состоянии (на 21%) отмечалось в тех случаях, когда больные принимали Видекс за 2 ч до ганцикловира. Изменений почечного клиренса ни для одного из этих двух препаратов не наблюдалось. Неизвестно, связаны ли эти изменения с изменениями безопасности применения препарата Видекс или эффективности применения ганцикловира. Нет данных, подтверждающих усиление диданозином миелосупрессивных эффектов ганцикловира.

Концентрации антибиотиков тетрациклинового ряда и некоторых антибиотиков фторхинолонового ряда (например, ципрофлоксацин), в плазме крови снижаются в присутствии антацидов, т.к. образуют хелатные соединения. Поэтому таблетки Видекс, содержащие антациды, следует принимать, по крайней мере, за 6 ч до или через 2 ч после приема ципрофлоксацина. Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия с антибиотиками тетрациклинового и фторхинолонового рядов отсутствует.

Рибавирин может увеличивать уровень внутриклеточных трифосфатов диданозина и потенциально увеличивать риск побочных эффектов. При совместном применении диданозина с рибавирином в комбинации со ставудином или без него сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом, а также о случаях панкреатита, периферической невропатии и системной гиперлактатемии/молочнокислого ацидоза. Совместного применения диданозина и рибавирина следует избегать, если потенциальная польза применения не превышает риск возникновения побочных эффектов.

Менее 5% диданозина находится в связанном состоянии с белками плазмы крови, указывая на малую вероятность лекарственного взаимодействия с участием механизма вытеснения из мест связывания.

Особые указания

Связь между чувствительностью ВИЧ к диданозину in vitro и клиническим ответом на лечение не установлена. Результаты определения чувствительности in vitro варьируют в широком диапазоне. Установлена положительная корреляция in vivo между результатами измерений вирусной активности (например, методами определения полимеразной цепной реакции РНК) и клиническим прогрессированием заболевания.

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь у детей до 3 лет рекомендуется применять только в виде суспензии.

При одновременном применении препарата Видекс с лекарственными препаратами с известным токсическим действием на периферическую нервную систему или поджелудочную железу риск проявления этих токсических эффектов значительно возрастает.

При одновременном назначении пентамидина в/в или препаратов, повышающих активность диданозина (гидроксикарбамид, аллопуринол), рекомендуется применять Видекс в форме суспензии.

Необходимо периодически проверять зрение и отмечать любые нарушения зрения, такие как измененное восприятие цвета или расплывчатое видение предметов.

Детям следует проводить обследование сетчатки каждые 6 мес или при появлении каких-либо изменений зрения.

Диданозин быстро разрушается в кислом содержимом желудочного сока. Поэтому для снижения кислотности в состав таблеток входят антациды. В капсулах диданозин содержится в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, вследствие этого всасываемость препарата в кишечнике повышается.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с выраженным иммунодефицитом во время комбинированной антиретровирусной терапии могут возникнуть признаки воспалительной реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Данный синдром наблюдался в течение первых нескольких недель или месяцев после начала антиретровирусной терапии. Возможно возникновение признаков цитомегаловирусных ретинитов, генерализованных или очаговых микобактериальных инфекций и пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci.

При появлении симптомов панкреатита лечение препаратом следует приостановить, а при подтверждении диагноза лечение следует прекратить. При клинически значимом превышении уровня биохимических показателей даже при отсутствии симптомов панкреатита, следует назначить препарат в виде суспензии.

При появлении клинически подтвержденных симптомов гепатотоксичности или молочнокислого ацидоза (даже, если печеночные трансаминазы незначительно превышают ВГН), лечение препаратом следует приостановить. При значительном превышении нормы этих показателей лечение следует прекратить.

В постмаркетинговых исследованиях были отмечены случаи портальной гипертензии, не связанной с циррозом печени, включая случаи, приводящие к трансплантации печени, а также к смертельным исходам. Не связанная с циррозом печени портальная гипертензия, вызванная приемом диданозина, была подтверждена результатами биопсии печени у пациентов с
неподтвержденным вирусным гепатитом. Общие признаки развития портальной гипертензии включали: повышение активности ферментов печени, варикозное расширение вен пищевода, кровавая рвота, асцит, спленомегалия.

Пациенты, принимающие Видекс должны регулярно обследоваться на наличие ранних признаков портальной гипертензии (например, тромбоцитопения и спленомегалия) во время плановых визитов к врачу. Соответствующие лабораторные
исследования, включающие исследование активности ферментов печени, уровня билирубина, альбумина в сыворотке, развернутый анализ крови, МНО и ультрасонография, должны быть назначены таким пациентам. Прием препаратов Видекс должен быть прекращен при появлении у пациента признаков портальной гипертензии, не связанной с циррозом печени.

Всасываемость диданозина независимо от лекарственной формы в присутствии пищи снижается в среднем на 50%. Таблетки следует принимать за 30 мин до или через 2 ч после приема пищи, капсулы следует принимать натощак.

При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек следует учитывать, что каждая таблетка содержит 8.6 мЭкв магния.

При назначении препарата пациентам с фенилкетонурией следует учитывать, что каждая таблетка 100 мг содержит 36.5 мг фенилаланина в составе аспартама. Капсулы не содержат фенилаланин.

При назначении препарата больным, находящимся на диете с ограничением потребления соли, следует учитывать, что в 100 мг содержимого капсул содержится не менее 0.424 мг натрия. Таблетки не содержат солей натрия.

Таблетки и капсулы не содержат сахарозу, поэтому ограничений для применения препарата больным сахарным диабетом нет.

Беременность и лактация

Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применять Видекс при беременности следует только при наличии строгих показаний и только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Протвопоказано применение капсул у детей в возрасте до 3 лет, в связи со способом применения.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов с нарушенной функцией почек нескорректированными дозами препарата.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Побочное действие

Панкреатит является тяжелым токсическим эффектом применения препарата. Панкреатит различной степени тяжести нередко с летальным исходом, может развиться у больного на разных этапах лечения и не зависит от того, применяется ли препарат в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами, или от степени иммуносупрессии. Панкреатит является дозозависимым осложнением. При применении суспензии необходимо учитывать данные о повышении уровня маркеров панкреатита до клинически значимого уровня даже при отсутствии симптомов.
Молочнокислый ацидоз/Тяжелая форма стеатоза с гепатомегалией, в т.ч. с летальным исходом, отмечаются при применении нуклеозидных аналогов при монотерапии или в комбинации с другими антивирусными препаратами, включая диданозин. В основном, данный побочный эффект наблюдался у женщин. Ожирение и длительный прием нуклеозидов могут служить факторами риска возникновения данного побочного эффекта. Лечение препаратом следует прекратить при развитии у пациентов клинических или лабораторных признаков лактацидоза или гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии явных признаков увеличения активности трансаминаз).
Периферическая невропатия обычно сопровождается двусторонним симметричным чувством онемения конечностей: покалывание и боли в ступнях ног (и, меньше, в кистях рук). На ранних стадиях заболевания эти явления менее частые. Имеется информация, что течение периферической невропатии может быть отягощено при совместном приеме антиретровирусных препаратов, включая диданозин, и гидроксикарбамида.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея и повышенное газообразование, гепатит, печеночная недостаточность, портальная гипертензия, не связанная с циррозом печени, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение концентрации амилазы и липазы, гипербилирубинемия, гипертрофия околоушной слюнной железы, сиалоаденит.
Со стороны нервной системы: парестезии, головная боль.
Со стороны органа зрения: сухость глаз, неврит зрительного нерва, депигментация сетчатки.
Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, миопатия, боль в кистях рук и ног, рабдомиолиз.
Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Лабораторные показатели: гипо- и гиперкалиемия, гиперурикемия, гипо- и гипергликемия.
Дерматологические реакции: алопеция, зуд, кожная сыпь.
Прочие: анафилактоидные/аллергические реакции, астения, озноб, липодистрофия, липоатрофия.
Дети
Побочные эффекты препарата у детей и взрослых больных схожи. Развитие панкреатита у детей наблюдается в 3% случаев при приеме в дозах, не превышающих рекомендованные, и в 13% - при лечении препаратом в повышенных дозах. Нарушения зрения наблюдаются у детей в редких случаях и характеризуются изменениями в сетчатке и невритом зрительного нерва.

Видекс относится к противовирусному лекарственному препарату, медикамент активен в отношении ВИЧ. Рассмотрю инструкцию по применению этого средства наиболее подробно.

Какой у Видекс состав и форма выпуска?

Препарат выпускается в разных лекарственных формах, одна из них белый порошок, из которого необходимо готовить раствора для внутреннего приема. Его активным компонентом является диданозин. Средство помещено во флаконы из бесцветного стекла и упаковано в пачки из картона.

Следующая лекарственная форма – это жевательные таблетки, на их поверхности допускается незначительная мраморность, края их скошены, есть маркировка в виде "100" и "VIDEX". Активное соединение - диданозин в количестве 100 мг.

Вспомогательные вещества таблеток Видекс: кальция карбонат, кросповидон, магния гидроксид, магния стеарат, аспартам, сорбитол, присутствует целлюлоза микрокристаллическая, есть ароматизатор мандариновый. Помещено лекарство в полиэтиленовые флаконы по 60 штук.

Еще одна форма медикамента - твердые желатиновые капсулы, размер их №3, они белого окраса, на них есть надпись в виде "BMS","125 mg" и "6671", внутри них присутствуют гранулы. Активное вещество - диданозин в количестве 125 мг.

Состав капсульной оболочки: натрия лаурилсульфат, желатин, титана диоксид, кроме этого есть кремния диоксид коллоидный. Лекарство в блистерах по десять штук помещено в картонные пачки.

Существуют другие капсулы зеленого цвета, они тоже желатиновые их размер №2, количество диданозина равно 200 мг.

Кроме этого есть желатиновые капсулы размер №1, белого цвета с нанесенными надписями синими чернилами, количество диданозин - 250 мг. Внутри лекарственной формы содержатся гранулы, они состоят из карбоксиметилкрахмала натрия, а также из кармеллозы натрия.

Еще одни желатиновые капсулы размер их №0, количество активного компонента равно 400 мг. Кроме этого на поверхности лекарства присутствует надпись "6674", "BMS","400 mg". Приобрести Видекс можно только по рецепту. Хранить препарат можно при температуре от 15 градусов до 30, соблюдая проставленный на упаковке срок годности медикамента.

Какое у Видекс действие?

Противовирусный препарат Видекс инструкция по применению описывает как активный в отношении ВИЧ, подавляет его репликацию в культивируемых клетках. Диданозин, под влиянием клеточных ферментов, превращается в метаболит дидезоксиаденозин-трифосфат.

Какие у Видекс показания к применению?

Препарат предназначен для терапии ВИЧ-инфекции совместно с иными необходимыми медикаментозными средствами.

Какие у Видекс противопоказания к применению?

Перечислю, в каких ситуациях не используют Видекс, противопоказания следующие:

Не назначают препарат детям до трех лет, это касается лекарственной формы, представленной капсулами;
Противопоказанием является лактация;
При наличии фенилкетонурии;
При повышенной чувствительности к компоненту диданозину или к иному веществу этого медикамента.

С осторожностью лекарство используют при повышенном риске появления панкреатита, в пожилом возрасте, при ВИЧ-инфекции прогрессирующего характера, при патологии почек и печени.

Какие у Видекс применение и дозировка?

Препарат Видекс принимают внутрь. Капсулы обычно назначают в дозировке от 250 до 400 мг однократно в сутки. Их нужно проглатывать в цельном виде натощак. Таблетки и порошок употребляют до двух раз на протяжении дня в такой же дозе.

Передозировка Видекс

При передозировке могут отмечаться некоторые симптомы в виде периферической невропатии, может развиться панкреатит, не исключена гиперурикемия. В этом случае больному проводят лечение, за счет гемодилиза можно удалить из организма до 30% диданозина. Антидота нет.

Какие у Видекс побочные действия?

Самым тяжелым побочным действием этого лекарства является развитие панкреатита, зачастую он заканчивается летальным исходом, он относится к дозозависимому осложнению. Не исключен и так называемый молочнокислый ацидоз, который также может привести пациента к смерти.

Периферическая невропатия обычно сопровождается двусторонним онемением конечностей, отмечается покалывание и болезненность в ступнях. Кроме этого проявляются побочные действия в пищеварительной системе, в частности, сухость во рту, диарея, присоединяется анорексия, тошнота, может быть рвота, гепатит, абдоминальные боли, чрезмерное газообразование, повышение трансаминаз, а также гипербилирубинемия.

Помимо перечисленных проявлений развивается головная боль, отмечается сухость в области глаз, присоединяется неврит зрительного нерва, возможно депигментация сетчатки, возникает миалгия, артралгия. Кроме этого миопатия, сиалоаденит, анемия, рабдомиолиз, а также тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, гиперкалиемия, гиперурекемия, гипокалиемия, увеличивается концентрация липазы и амилазы.

Среди прочих проявлений не исключена алопеция, липодистрофия, присоединяется кожная сыпь, может быть озноб и , кроме этого развиваются аллергические реакции, присоединяется зуд на коже.

Какие у Видекс аналоги?

Диданозин относится к аналогам.

Заключение

Мы говорили о том как и чем лечится ВИЧ инфекция - лечение Видекс. Применение препарата осуществляется после назначения его лечащим доктором, и после ряда соответствующих лабораторных исследований.

Будьте здоровы!

Инструкция по применению:

Видекс – противовирусный лекарственный препарат, активный в отношении вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Форма выпуска и состав

капсулы 125 мг: твердые желатиновые, размер №3, объем ~ 0,3 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки желто-коричневого цвета: «BMS», «125 mg» и «6671» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 200 мг: твердые желатиновые, размер №2, объем ~ 0,4 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки зеленого цвета: «BMS», «200 mg» и «6672» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 250 мг: твердые желатиновые, размер №1, объем ~ 0,5 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки синего цвета: «BMS», «250 mg» и «6673» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
капсулы 400 мг: твердые желатиновые, размер №0, объем ~ 0,68 мл; состоят из двух непрозрачных частей белого цвета, заполненных белыми или почти белыми гранулами в кишечнорастворимой оболочке; на капсулу нанесены надпечатки красного цвета: «BMS», «400 mg» и «6674» (по 10 шт. в блистерах, в картонной пачке 3 блистера);
порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей: белый или почти белый (по 2 или 4 г во флаконах бесцветного стекла, в картонной пачке 1 флакон);
таблетки жевательные/для приготовления суспензии для приема внутрь: плоские, круглые, со скошенными краями, от чисто-белого до светло-желтого цвета, возможна незначительная поверхностная мраморность; маркировка на одной стороне – «100», на другой – VIDEX (по 60 шт. в полиэтиленовых флаконах, завинчивающихся крышками, защищенными от вскрытия детьми, в картонной коробке 1 флакон).

Состав 1 капсулы:

активное вещество: диданозин – 125, 200, 250 или 400 мг;
гранулы: кармеллоза натрия, карбоксиметилкрахмал натрия;
кишечнорастворимая оболочка гранул: метакриловой кислоты и этакрилата сополимер , диэтилфталат, тальк, вода очищенная;
оболочка капсулы: кремния диоксид коллоидный, натрия лаурилсульфат, титана диоксид, желатин;
чернила: шеллак, пропиленгликоль, капсулы 125/200/250/400 мг – титана диоксид, калия гидроксид, красители железа оксид красный и железа оксид желтый/титана диоксид, индигокармин, краситель железа оксид желтый/индигокармин/симетикон, аммония гидроксид, краситель железа оксид красный.

Состав порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей (1 флакон):

действующее вещество: диданозин – 2000 или 4000 мг;
вспомогательные компоненты: отсутствуют.

Состав 1 таблетки жевательной/для приготовления суспензии для приема внутрь:

действующее вещество: диданозин – 100 мг;
вспомогательные компоненты: аспартам, магния гидроксид, кальция карбонат, сорбитол, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, ароматизатор мандариновый оранжевый.

Показания к применению

Видекс применяют в составе высокоактивной антиретровирусной терапии в комплексе с другими препаратами, препятствующими размножению ВИЧ.

Противопоказания

Абсолютные противопоказания для всех форм выпуска:

фенилкетонурия;
период грудного вскармливания (лактации);
индивидуальная гиперчувствительность к диданозину либо вспомогательным компонентам лекарственного средства.

Капсулы Видекс в связи со способом применения противопоказано применять детям до 3 лет.

С осторожностью, ввиду повышенной вероятности побочных эффектов, препарат рекомендуется назначать при склонности к развитию панкреатита или данных о панкреатите в анамнезе, прогрессирующей ВИЧ-инфекции, нарушениях функции почек/печени и в пожилом возрасте.

Беременным женщинам Видекс следует принимать исключительно по строгим показаниям и только если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Лактацию (грудное вскармливание) на время терапии следует прерывать.

Способ применения и дозировка

Все лекарственные формы препарата Видекс предназначены для приема внутрь.

Капсулы глотают натощак, не разжевывая, целиком; таблетки и порошок принимают по крайней мере за полчаса до или через два часа после еды. Таблетки тщательно разжевывают или растворяют в воде, размешивая до получения гомогенной суспензии; в порошок обязательно добавляют антациды, содержащие гидроксиды алюминия и магния.

масса пациента 60 кг и более: капсулы – 400 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг дважды в сутки;
масса пациента до 60 кг: капсулы – 250 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 250 мг 1 раз в сутки или 125 мг дважды в сутки.

Если суточная доза делится на два приема, интервал между ними должен быть 12 часов.

Требуемую дозу подбирают, комбинируя таблетки разных дозировок (во избежание возможной передозировки содержащимися в них антацидами и/или фенилаланином), она должна включать от 2 до 4 таблеток, суммарно составляющих рекомендованную дозу.

Дети до года получают 1 таблетку на прием, в дозе, обеспечивающей прописанное количество антацидов.

Дети до 3 лет принимают таблетки в виде приготовленной из них суспензии для приема внутрь.

Для приготовления суспензии взрослую дозу растворяют в ~ 30 мл; для детей 1 таблетку растворяют в ~ 15 мл воды. Чтобы улучшить вкус суспензии можно добавлять яблочный сок без мякоти: для взрослых ~ 30 мл, для детей ~ 15 мл. После этого суспензию перемешивают и выпивают, т. к. готовое средство стабильно при комнатной температуре от 17 до 23 °C не более 1 часа.

Первый раз препарат из порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей готовит непосредственно лечащий врач, параллельно обучая пациента (или его родителей). Точная доза определяется индивидуально в зависимости от типа антацида, сопутствующего лечения и других факторов. Дозирование готового раствора можно проводить, используя шприц соответствующего объема.

Расчет суточной дозы порошка в зависимости от возраста ребенка и площади поверхности тела (при условии приема 2 раза в сутки с интервалом 12 часов):

от рождения и до 8 месяцев: 100 мг/м 2 ;
от 8 месяцев и старше: 120 мг/м 2 .

Масса пациента 60 кг и более, КК (мл/мин/1,73 м 2):

КК ≥ 60: (обычная доза) капсулы – 400 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг дважды в сутки;
КК 30–59: капсулы – 200 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 200 мг 1 раз в сутки или 100 мг дважды в сутки;
КК 10–29: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 150 мг 1 раз в сутки;
КК < 10: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки.

Масса пациента менее 60 кг, КК (мл/мин/1,73 м 2):

КК ≥ 60: (обычная доза) капсулы – 250 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 250 мг 1 раз в сутки или 125 мг дважды в сутки;
КК 30–59: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 150 мг 1 раз в сутки или 75 мг дважды в сутки;
КК 10–29: капсулы – 125 мг 1 раз в сутки; таблетки и порошок – 100 мг 1 раз в сутки;
КК < 10: капсулы заменяют другой лекарственной формой; таблетки и порошок – 75 мг 1 раз в сутки.

Пациентам на диализе следует принимать суточную дозу Видекса сразу после процедуры, дополнительная доза препарата не нужна.

При почечной недостаточности у детей нет точных рекомендаций по коррекции доз, возможно, будет необходимо увеличить интервал между приемами либо уменьшить дозу препарата.

Пожилым пациентам дозу требуется подбирать более тщательно, поскольку возможно возрастное снижение функции почек. Требуется контроль работы почек и соответствующая коррекция дозы.

Пациентам с печеночной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы в зависимости от уровня печеночных ферментов. Клинически значимое превышение их уровня может потребовать прерывания терапии Видексом, а в случае быстрого повышения уровня трансаминаз – прекращения или приостановки лечения любыми нуклеозидными аналогами.

Побочные действия

панкреатит: тяжелая токсическая реакция (различной степени тяжести, вплоть до летального исхода) на диданозин, может развиться у пациентов на разных этапах лечения независимо от степени иммуносупрессии и от того, применяется ли Видекс в сочетании с другими препаратами или для монотерапии; панкреатит – осложнение дозозависимое. В случае применения суспензии важно учитывать наличие данных о росте уровня маркеров панкреатита до клинически значимых, даже при отсутствии внешних симптомов;
молочнокислый ацидоз и/или стеатоз в тяжелой форме с гепатомегалией (вплоть до летального исхода): отмечаются вследствие применения нуклеозидных аналогов, в т. ч. диданозина для монотерапии или в сочетании с другими антиретровирусными препаратами. В основном наблюдаются у женщин, при этом усугубить риск данных побочных действий могут длительный прием нуклеозидов и ожирение. В случае развития клинических или лабораторных показателей лактоацидоза и/или гепатотоксичности (таких как гепатомегалия и стеатоз, даже без явных признаков роста активности аминотрансфераз) прием препарата необходимо прекратить;
периферическая невропатия: сопровождается обычно симметричным двусторонним чувством онемения конечностей с покалыванием и болями в ступнях ног (менее выражено в кистях рук), на ранних этапах осложнение проявляется реже; по данным наблюдений течение заболевания может быть отягощено совместным приемом антиретровирусных препаратов, в т. ч. диданозина с гидроксикарбамидом.

Другие побочные реакции со стороны органов и систем:

пищеварительная система: тошнота/рвота, сухость во рту, абдоминальные боли, диарея с повышенным газообразованием, анорексия, панкреатит, гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных аминотрансфераз и щелочной фосфатазы, гипертрофия околоушных слюнных желез;
нервная система: парестезии, головная боль, боль в кистях рук и стопах ног;
орган зрения: сухость глаз, депигментация сетчатки, неврит зрительного нерва;
костно-мышечная система: артралгия, миалгия, миопатия, рабдомиолиз, сиалоаденит;
органы кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения;
лабораторные показатели: гиперурикемия, гипо- и гипергликемия, гипо- и гиперкалиемия, повышение концентрации липазы и амилазы;
прочие реакции: алопеция, астения, озноб, анафилактоидные/аллергические реакции, зуд, кожная сыпь, липоатрофия, липодистрофия.

У детей проявляются побочные эффекты, аналогичные осложнениям у взрослых пациентов. Панкреатит у детей при приеме Видекса в дозах, не превышающих рекомендованные, наблюдается в 3% случаев, в повышенных дозах – в 13%. Редко у детей также наблюдаются нарушения зрения, характеризующиеся невритом зрительного нерва и изменениями в сетчатке.

Симптомами передозировки диданозина являются: периферическая невропатия, панкреатит, гиперурикемия, печеночная недостаточность. Специфического антидота нет, перитонеальным диализом препарат не выводится, в незначительной степени выводится гемодиализом (всего около 25–30% диданозина от общей концентрации в начале гемодиализа за 3–4 часа).

Особые указания

Одновременное применение Видекса и лекарственных препаратов установленного токсического влияния на периферическую нервную систему либо на поджелудочную железу значительно увеличивает вероятность этих негативных побочных эффектов.

Видекс одновременно с пентамидином для внутривенного применения или препаратами, повышающими активность диданозина (аллопуринол, гидроксикарбамид), рекомендуется применять в форме суспензии.

Требуется периодически проводить проверку зрения и отмечать любые нарушения, в т. ч. изменение цветовосприятия, расплывчатое видение предметов и др. В детском возрасте обследовать сетчатку требуется каждые полгода и при появлении любых изменений со стороны органа зрения.

В связи с быстрым разрушением диданозина в кислой среде желудочного сока в состав таблеток (для снижения кислотности) входят антациды. Раствор для приема внутрь для детей из порошка также принимается только в смеси с антацидами. Диданозин в капсулах содержится в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, что значительно увеличивает всасываемость препарата в кишечнике. Независимо от лекарственной формы Видекса в присутствии пищи всасываемость диданозина снижается в среднем на 50%.

У пациентов с ВИЧ при выраженном иммунодефиците в процессе комбинированного антиретровирусного лечения возможно появление признаков воспалительной реакции на бессимптомные либо остаточные оппортунистические инфекции. Обычно синдром наблюдается в течение первых нескольких недель/месяцев после начала терапии. Существует вероятность появления признаков в виде генерализованных или очаговых микобактериальных инфекций, пневмоцистной пневмонии, цитомегаловирусных ретинитов.

При первых симптомах панкреатита терапию препаратом требуется приостановить, а в случае подтверждения диагноза – прекратить. Клинически значимое превышение уровня биохимических показателей, даже если отсутствуют симптомы панкреатита, требует назначения Видекса в виде суспензии.

Появление клинически подтвержденных симптомов гепатотоксичности/молочнокислого ацидоза (даже если показатель печеночных трансаминаз незначительно превышает верхнюю границу нормы) указывает на необходимость прерывания лечения диданозином. Если превышение нормы у этих показателей значительно – лечение прекращают.

нарушенная функция почек: требуется учитывать содержание магния – 8,6 мэкв/1 таблетку;
фенилкетонурия: требуется учитывать содержание фенилаланина в составе аспартама – 36,5/1 таблетку (100 мг); в капсулах и порошке фенилаланин не содержится;
диета с ограничением потребления соли: следует учитывать наличие натрия в содержимом капсул – не менее 0,424/100 мг; таблетки и порошок солей натрия не содержат, но в случае применения порошка следует учитывать содержание натрия при подборе и расчете дозы антацидов;
сахарный диабет: Видекс в любой из форм выпуска сахарозу не содержит, поэтому пациенты могут принимать препарат без ограничений.

Лекарственное взаимодействие

ставудин и другие препараты со сходной с диданозином токсичностью: значительно возрастает вероятность побочных эффектов;
аллопуринол: риск развития панкреатита растет пропорционально увеличению дозы диданозина (совместное применение противопоказано);
метадон (у пациентов с опиоидной зависимостью на фоне продолжительного лечения): при применении с Видексом в форме таблеток или порошка существенно (до 57%) уменьшается значение AUC (площадь под кривой «концентрация – время») диданозина, что требует увеличения его дозы;
тенофовир: снижает плазменную концентрацию диданозина (необходима коррекция дозы);
индинавир, делавирдин: значение AUC индинавира/делавирдина в присутствии Видекса значимо возрастает, поэтому их принимают за час до приема препарата в форме таблеток или порошка; взаимодействия с капсулами не выявлено;
кетоконазол, итраконазол (для перорального применения): на их всасываемость влияет кислотность желудочного сока, снижаемая антацидами, содержащимися в таблетках и порошке Видекс, которые следует принимать спустя 2 часа после приема кетоконазола и итраконазола; вероятность взаимодействия с капсулами отсутствует;
ганцикловир: прием Видекса в форме таблеток или порошка за 2 часа до ганцикловира либо одновременно с ним увеличивает показатель AUC диданозина в стационарном состоянии в среднем до 111%, уменьшает AUC ганцикловира в стационарном состоянии на 21% (в случае приема Видекса за 2 часа до ганцикловира); при этом почечный клиренс ни одного из препаратов не менялся, связь изменений AUC с безопасностью применения Видекса или эффективностью ганцикловира не установлена; данные, подтверждающие усиление миелосупрессивных эффектов ганцикловира под действием диданозина не поступали;
антибиотики тетрациклинового ряда, некоторые антибиотики фторхинолонового ряда (ципрофлоксацин): их плазменная концентрация снижается в присутствии антацидов вследствие образования хелатных соединений, в связи с чем таблетки и порошок Видекс принимают минимум за 6 часов до или спустя 2 часа после приема ципрофлоксацина и др. антибиотиков тетрациклинового/фторхинолонового ряда; Видекс в капсулах антацидов не содержит, поэтому вероятность взаимодействия отсутствует;
рибавирин: способен повышать уровень внутриклеточных трифосфатов диданозина, увеличивая риск побочных эффектов; совместное применение диданозина с рибавирином (в комплексе со ставудином или без) может стать причиной печеночной недостаточности вплоть до летального исхода, а также панкреатита, системной гиперлактатемии/молочнокислого ацидоза, периферической невропатии; такого сочетания следует избегать, кроме случаев, когда потенциальная польза от терапии превышает риск появления побочных эффектов;
невирапин, рифабутин, фоскарнет, ритонавир, ставудин и зидовудин: по данным специальных исследований при многократном применении с диданозином лекарственное взаимодействие не выявлено;
лоперамид, метоклопрамид, ранитидин, сульфаметоксазол, триметоприм: по данным специальных исследований при однократном применении с диданозином лекарственное взаимодействие не выявлено.

Вероятность лекарственного взаимодействия, происходящего вследствие вытеснения диданозина из мест связывания, незначительна, поскольку он связывается с белками плазмы крови менее чем в 5%.

Аналоги

Аналогом Видекса является Диданозин.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей. Хранить при температуре: таблетки и порошок – 15–30 °C, капсулы – до 25 °С.

Срок годности:

капсулы и таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь – 2 года;
порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей – 3 года.

Капсулы	1 капс.
диданозин	125 мг
	200 мг
	250 мг
	400 мг
вспомогательные вещества
состав гранул: натрия карбоксиметилкрахмал; натрия кармеллоза
состав суспензии для оболочки гранул: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата; диэтилфталат; вода; тальк
состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат; титана диоксид; кремния диоксид коллоидный; желатин
состав чернил: капсулы 125 мг — шеллак; пропиленгликоль; калия гидроксид; титана диоксид; красители — железа оксид красный и железа оксид желтый; капсулы 200 мг — шеллак; пропиленгликоль; индигокармин; титана диоксид; железа оксид желтый; капсулы 250 мг — шеллак; пропиленгликоль; индигокармин; капсулы 400 мг — шеллак; пропиленгликоль; симетикон; краситель — железа оксид красный; аммиак водный

в блистере 10 шт.; в коробке 3 блистера.

во флаконах по 60 шт.; в коробке 1 флакон.

в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное .

Способ применения и дозы

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, натощак.

Таблица 1

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь и порошок для приготовления раствора для приема внутрь.

Таблица 2

Подобрать необходимую дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок. Следует избегать возможной передозировки антацидами или фенилаланином, содержащимися в таблетках. Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2, но не более 4 табл., в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Дети младше 1 года должны получать одну таблетку в один прием, которая обеспечивала бы достаточное количество антацидов для этой возрастной группы.

Таблетки принимают за 30 мин до или через 2 ч после еды. Перед приемом таблетку следует тщательно разжевать или растворить в не менее 30 мл воды, тщательно перемешивая до получения однородной суспензии. Детям рекомендованную дозу (1 табл.) растворяют в 15 мл воды. Для коррекции вкуса можно добавить 30 мл (для взрослых) или 15 мл (для детей) яблочного сока без мякоти. После приготовления полученную суспензию следует перемешать и выпить целиком. Полученная суспензия стабильна в течение 1 ч при хранении при комнатной температуре (17-23 °C).

Новорожденным и детям до 8 мес: суточная доза рассчитывается в зависимости от площади поверхности тела и составляет 100 мг/м 2 2 раза в день с интервалом 12 ч.

Детям старше 8 мес: суточная доза — 120 мг/м 2 2 раза в день с интервалом 12 ч.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей должен приниматься по крайней мере за 30 мин до или через 2 ч после еды только в смеси с антацидами, содержащими алюминия и магния гидроксиды. Антацидные препараты разделяют на три группы (А, В и С), в зависимости от содержания в них этих действующих веществ. Рекомендуемые соотношения алюминия и магния представлены в таблице 3:

Таблица 3

Содержание гидроксида магния*, мг/5 мл	Содержание гидроксида алюминия**, мг/5 мл	Группа, к которой относится антацидный препарат
400	400-900	A
350	425-900	A
300	450-900	A
250	200-450	B
200	213-450	B
150	225-450	B
125	100-225	C
100	107-225	C
75	113-225	C

Перед приготовлением раствора определите, к какой группе антацидных препаратов относится ваш.
* Если содержание гидроксида магния попадает между указанными значениями, применять препарат возможно в том случае, когда минимальное содержание гидроксида алюминия компенсирует сниженное содержание гидроксида магния.
Например, препарат содержит 325 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, то препарат относится к группе А. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,5 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 400 до 325 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 37,5 мг (если округлять — на 38 мг). Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 438 мг.
Например, препарат содержит 175 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе В. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 75 мг (с 250 до 175 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 18,75 мг (если округлять — на 19 мг). Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 219 мг.
Например, если препарат содержит 85 мг магния гидроксида и достаточное количество гидроксида алюминия, препарат относится к группе С. Минимальное содержание гидроксида алюминия рассчитывают следующим образом: снижение содержания гидроксида магния на 1 мг требует увеличения содержания гидроксида алюминия минимум на 0,25 мг. В нашем примере: снижение содержания гидроксида магния на 40 мг (с 125 до 85 мг) требует минимального увеличения содержания гидроксида алюминия на 10 мг. Поэтому содержание гидроксида алюминия в препарате должно быть минимум 110 мг.
** Если препарат содержит оксид алюминия, проводят пересчет его содержания на гидроксид алюминия: 1 мг оксида соответствует 1,53 мг гидроксида алюминия.

Приготовление раствора с препаратами группы А

Добавляют 100 мл воды до метки 100 мл на этикетке флакона, образуется раствор с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешивают.

Приготовление раствора с препаратами группы В

Добавляют 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл на этикетке флакона, образуется суспензия с концентрацией диданозина 20 мг/мл. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Концентрация диданозина в суспензии составляет 10 мг/мл. Хорошо перемешивают.

Приготовление раствора с препаратами группы С

Добавляют 100 мл суспензии антацида до метки 100 мл на этикетке флакона. Хорошо перемешивают. Добавляют суспензию антацида до метки 200 мл на этикетке флакона. Хорошо перемешивают. Переносят полученную суспензию в стеклянный или пластиковый флакон подходящего размера и добавляют к ней еще 200 мл суспензии антацида. Концентрация диданозина в полученной суспензии — 5 мг/мл, полученной суспензии хватит на половину дней меньше, чем при использовании антацидов группы А и В.

Приготовленную смесь хранят в плотно закрытой бутылке в холодильнике (при температуре от 2 до 8 °C) в течение не более 30 дней. Перед применением взбалтывают. Неиспользованный препарат после 30 дней хранения выбрасывают.

Взрослым с нарушенной функцией почек рекомендуется снижение дозы и/или увеличение интервалов между дозами в зависимости от клиренса креатинина (см. табл. 4).

Таблица 4

Клиренс креатинина, мл/мин/1,73 м 2	Капсулы	Таблетки* и порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей
Масса тела ≥60 кг
≥60 (обычная доза)	400 мг 1 раз в день	400 мг 1 раз в день или 200 мг 2 раза в день
30-59	200 мг 1 раз в день	200 мг 1 раз в день или 100 мг 2 раза в день
10-29	125 мг 1 раз в день	150 мг 1 раз в день
<10	125 мг 1 раз в день	100 мг 1 раз в день
Масса тела <60 кг
≥60 (обычная доза)	250 мг 1 раз в день	250 мг 1 раз в день или 125 мг 2 раза в день
30-59	125 мг 1 раз в день	150 мг 1 раз в день или 75 мг 2 раза в день
10-29	125 мг 1 раз в день	100 мг 1 раз в день
<10	-**	75 мг 1 раз в день

* Каждая доза препарата должна состоять по крайней мере из 2 табл., но не более 4 табл., в сумме не превышающих рекомендованную дозу. Подобрать дозу можно комбинацией таблеток разных дозировок.
** Больным с массой тела <60 кг и Cl креатинина <10 мл/мин следует назначать другую лекарственную форму.

Больные, находящиеся на диализе, должны принимать суточную дозу препарата после диализа. Необходимости в дополнительной дозе препарата нет.

Детям с нарушенной функцией почек: точные рекомендации по коррекции дозы отсутствуют. Возможно снижение дозы и/или увеличение интервала между приемами.

Пожилым больным: необходим тщательный подбор дозы в виду возможного снижения функции почек. Следует проводить контроль функции почек и корректировку дозы препарата.

Больным с нарушенной функцией печени: может потребоваться снижение дозы препарата. Точных рекомендаций по корректировке доз препарата при нарушенной функции печени нет. Во время лечения необходимо исследовать уровень ферментов печени. При клинически значимом превышении уровня ферментов печени — приостановить лечение препаратом. При быстро повышающемся уровне аминотрансфераз может потребоваться прекращение лечения любыми нуклеозидными аналогами.

Производитель

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей — Bristol Myers Squibb (США).

Таблетки и капсулы — Bristol Myers Squibb (Франция).

Условия хранения препарата Видекс ®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Видекс ®

таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг — 2 года.

порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей 2 г — 3 года.

капсулы 125 мг — 2 года.

капсулы 200 мг — 2 года.

капсулы 250 мг — 2 года.

капсулы 400 мг — 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.