Da li je ova procedura obavezna u Ruskoj Federaciji? Certifikacija lijekova i preparata Obrasci za potvrđivanje usaglašenosti lijekova.

Glavni alati za osiguranje kvaliteta lijekova u lancu distribucije su certifikacija lijekova i ocjena njihove usklađenosti.

Certifikat- ovo je aktivnost kojom se potvrđuje usklađenost proizvoda sa normama, pravilima i karakteristikama utvrđenim tokom procesa standardizacije.

U skladu sa Zakonom Ruske Federacije „O zaštiti prava potrošača“; Zakon Ruske Federacije „O sertifikaciji proizvoda i usluga“; Uredba Vlade Rusije od 13. avgusta 1997. br. 1013 „O odobravanju Liste radova i usluga koje podležu obaveznoj sertifikaciji“; Uredba Vlade Rusije od 29. aprila 2002. br. 287 „O izmjenama i dopunama Liste robe koja podliježe obaveznoj sertifikaciji i Liste proizvoda čija se usklađenost može potvrditi izjavom o usklađenosti“; razvijen je i odobren “Sistem sertifikacije”. lijekovi Sistemi certifikacije GOST R". Osnovna pravila i zahtjevi koji se odnose na postupak certificiranja domaćih i stranih lijekova registrovanih u Rusiji utvrđeni su „Pravilima za sertifikaciju u sistemu certifikacije lijekova sistema certifikacije GOST R“, odobrenim Rezolucijom Državnog standarda. Rusije od 24. maja 2002. br. 36 i stupio na snagu 15.12.2002.

Certifikacija (u prijevodu s latinskog - "urađeno ispravno") može biti obavezna ili dobrovoljna. Obavezni mehanizam sertifikacije takođe omogućava potvrdu usklađenosti prihvatanjem Izjava o usklađenosti.

Izjava o usklađenosti je dokument kojim proizvođač (prodavac, izvođač) potvrđuje da proizvodi koje isporučuje (prodaje) ispunjavaju utvrđene zahtjeve.

Izjava o usaglašenosti, doneta na propisan način, registrovana je kod sertifikacionog tela i ima pravnu snagu uporedo sa sertifikatom.

Od 1. oktobra 2004. godine, u skladu sa Uredbom Vlade Rusije od 10. februara 2004. br. 72, lekovi su isključeni sa liste robe koja podleže obaveznoj sertifikaciji. Uredbom Vlade Rusije od 29. aprila 2006. br. 255 „O izmenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 10. februara 2004. br. 72“, od 1. januara 2007. godine, sertifikacija lekova je zamenjena deklaracija o usklađenosti.

Privlačnost lijekova na farmaceutsko tržište Rusija se provodi tek nakon registracije izjave o usklađenosti lijeka sa zahtjevima regulatornih dokumenata (opći farmakopejski članci, farmakopejske monografije, farmakopejske monografije preduzeća, regulatorni dokumenti za lekove inostrane proizvodnje).

Izjava o usklađenosti lijeka može se prihvatiti za određenu seriju lijekova. Deklarant prihvata deklaraciju na osnovu sopstvenih dokaza i dokaza pribavljenih uz učešće treće strane, a koji se prihvataju kao: izveštaji o ispitivanjima sprovedenim u akreditovanoj ispitnoj laboratoriji (centru), ili sertifikati o usaglašenosti za proizvodnju ili kvalitet sistem GOST R sistema sertifikacije.

Proces deklaracija različito od procesa certifikatčinjenica da je sertifikaciono tijelo samo odabralo i uzorke lijeka za ispitivanje i laboratoriju za ispitivanje, apliciralo i dobilo zaključak ispitivanja i kao rezultat toga izdalo potvrdu o usklađenosti. U slučaju potvrde usaglašenosti u formi deklaracije, podnosilac zahteva bira i laboratoriju za ispitivanje i sertifikaciono telo koje registruje izjave o usaglašenosti. On može samostalno odabrati uzorke za ispitivanje ili povjeriti izbor uzoraka na ugovornoj osnovi laboratoriji za ispitivanje ili sertifikacionom tijelu. Preduslov za uzorkovanje je usklađenost sa zahtjevima regulatornih dokumenata, sastavljanje izvještaja o uzorkovanju i dostavljanje u laboratorij za ispitivanje.

Izjava o usklađenosti sadrži sljedeće informacije:

· naziv i mjesto podnosioca zahtjeva za deklaraciju o usklađenosti ili nosioca potvrde o registraciji lijeka;

· naziv i lokacija proizvođača (proizvođača);

· naziv lijeka, oblik doziranja i doziranje;

· aktivne supstance i njihova količina po jedinici doze;

· registarski broj države lijeka;

· broj proizvedenih serija;

· datum proizvodnje;

· broj potrošačkih pakovanja u seriji;

· naznaku da se izjava o usklađenosti vrši na osnovu vlastitog dokaza, s naznakom datuma i broja protokola analize;

· rok trajanja serije lekova;

· potpis ovlaštene osobe.

Registrovanu izjavu o usklađenosti lijeka, zajedno sa dokumentima na osnovu kojih je prihvaćena, deklarant čuva najmanje tri godine nakon isteka roka važenja.

Certifikat o usklađenosti sistema kvaliteta (proizvodnja) - dokument kojim se potvrđuje da sistem kvaliteta (proizvodnje) lijeka koji je deklarirao proizvođač ispunjava utvrđene zahtjeve.

Certifikat o usklađenosti lijeka- dokument koji potvrđuje usklađenost lijeka sa svim zahtjevima regulatornih dokumenata, izdat u sistemu sertifikacije lijekova.

Jedinstveni certifikat o usklađenosti za lijek izdaju tijela za sertifikaciju lijekova nakon provjere lijeka da li je u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata koje je Ministarstvo zdravlja Rusije odobrilo za podnosioca zahtjeva.

Sertifikat važi pri isporuci ili prodaji serije proizvoda tokom utvrđenog roka trajanja leka regulatorni dokumenti. Lijekovi u prometu od 01.04.2007. godine i posjeduju certifikat o usklađenosti izdat god. na propisan način, ne podliježu deklaraciji (Rezolucija Vlade Rusije od 28. novembra 2006. br. 810).

Inspekcijska kontrola certificiranih proizvoda (ako je to predviđeno certifikacijskom shemom) provodi se tijekom cijelog perioda važenja certifikata, najmanje jednom svakih 6 mjeseci u obliku periodičnih i neplaniranih inspekcija, uključujući testiranje na lijekove i druge provjere potrebne za potvrdu da proizvodi koji se proizvode i prodaju i dalje ispunjavaju utvrđene zahtjeve potvrđene tokom sertifikacije.

At trgovina na veliko Podaci o lijekovima o potvrđivanju usaglašenosti prodatih lijekova prezentiraju se u obliku prijenosa sa prodavca na kupca kopije potvrde o usklađenosti, ovjerene u skladu sa pravilima koje je utvrdila Vlada. Ruska Federacija narudžbu ili originalnu izjavu o usklađenosti. Na poleđini kopije potvrde o usklađenosti sastavlja se zapisnik o prodaji robe sa podacima o kupcu i količini prodate robe. Original sertifikata o usaglašenosti (kopiju overenu na propisan način) čuva imalac originala (overene kopije) do isteka sertifikata o usaglašenosti.

U maloprodaji, prodavac ima pravo upozoriti potrošača na informacije o potvrdi usaglašenosti lijeka sa utvrđenim zahtjevima koristeći jedan od sljedećih dokumenata:

· sertifikat o usklađenosti ili deklaracija o usklađenosti;

· kopiju potvrde o usklađenosti, ovjerenu od strane nosioca originalnog certifikata, notara ili sertifikacionog tijela koje je izdalo certifikat;

· prateća dokumentacija robe koju sastavlja proizvođač ili dobavljač (prodavac), a sadrži za svaki naziv proizvoda podatke o potvrdi njegove usklađenosti sa utvrđenim zahtjevima (broj potvrde o usaglašenosti, rok njenog važenja, tijelo koje je izdalo certifikat, ili registarski broj izjave o usaglašenosti, rok njenog važenja, naziv proizvođača ili dobavljača koji je prihvatio deklaraciju i organ koji ju je registrovao), a ovjeren potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavca) koji označava njegovu adresa i broj telefona.

Osim toga, u skladu sa klauzulama 71. i 72. „Pravila za prodaju određenih vrsta robe“, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 55 iz 1998. godine, podaci o lijekovima i medicinskim uređajima moraju sadržavati informacije o državnu registraciju lijeka, s naznakom broja i datuma njegove registracije (osim za lijekove koji se primjenjuju). Informacije o medicinskim uređajima treba da sadrže uzimajući u obzir specifičnosti specifičan tip proizvod, informacije o njegovoj nameni, načinu i uslovima upotrebe, delovanju i efektu, ograničenjima (kontraindikacijama) za upotrebu. Ove informacije se obično nalaze u certifikatima o usklađenosti koji se izdaju nakon državne registracije i sadrže podatke o broju i datumu u odjeljku „Osnove“. U skladu sa OST 91500.05.0007-03, sve isporuke robe moraju biti praćene dokumentima koji omogućavaju utvrđivanje: datuma isporuke, naziva lijeka (uključujući oblik doze i doze), serije i broja serije, količine isporučene robe, cijene isporučenog lijeka, naziv i adresu dobavljača i kupca, kao i dokumente koji potvrđuju kvalitet.

Dokumenti koji potvrđuju kvalitet medicinske opreme su:

· potvrda o registraciji;

· sanitarni i epidemiološki zaključak;

· i sertifikat o usklađenosti.

Za naočare (osim sunčanih) - deklaracija o usklađenosti.

Za biološki aktivne aditive za hranu (BAA) - potvrdu o kvaliteti i sigurnosti (za svaku seriju) i sanitarno-epidemiološki zaključak (kopija) na period od 5 godina, a za probnu seriju na 1 godinu (ranije je bila potvrda o registraciji izdati na 3 godine ili 5 godina). Za novi dodatak prehrani potrebna je potvrda o državnoj registraciji novih prehrambenih proizvoda, materijala i proizvoda, parfimerijskih i kozmetičkih proizvoda.

U uslovima aktuelno zakonodavstvo lijekovi podliježu obaveznoj sertifikaciji kroz postupak izjašnjavanja o usklađenosti lijeka sa zahtjevima i standardima utvrđenim u zemlji.

Certifikacija lijekova u Rusiji je prvi put uvedena 1994. godine donošenjem Naredbe Ministarstva zdravlja br. 53, koja propisuje kontrolu nad svakom serijom proizvedenih lijekova.

U modernom pravnom polju na snazi ​​je Uredba Vlade Ruske Federacije od 1. decembra 2009. godine. 982 „O odobravanju jedinstvene liste proizvoda koji podliježu obaveznoj certifikaciji i jedinstvene liste proizvoda čija se potvrda usaglašenosti vrši u obliku izjave o usklađenosti.” Do 2007. godine, prema podzakonskom aktu, lijekovi su bili podvrgnuti obaveznoj sertifikaciji.

U 2007. godini lijekovi su isključeni sa ove liste i uvršteni u listu proizvoda čiji se kvalitet potvrđuje donošenjem odgovarajuće deklaracije.

U oblasti obavezne certifikacije ostaju:

• imuno- i gamaglobulini;
• serumi i preparati na bazi krvi;
• složeni biološki supstrati koji su rezultat otkrića i razvoja genetskog inženjeringa;
• sertifikat se takođe izdaje za toksoide, toksine i vakcine.

Kako god, Neki izuzeci su napravljeni i od liste lijekova koji podliježu deklariranju. Prema tekstu pisma Državnog standarda Ruske Federacije od 15. januara 2003. N IK-110-25/110 „O lijekovima koji ne podliježu certifikaciji“, nije potrebno deklarirati kvalitet:

• Lijekovi bez pojedinačnog pakovanja, tzv. “in bulk” lijekovi. Proizvodi se isporučuju farmaceutskim kompanijama koje vrše završno pakovanje i pakovanje lijekova. Dakle, “na veliko” ne ulazi na maloprodajno tržište, već ostaje neka vrsta međuproizvoda. Nakon završetka procesa pakovanja, lijek prolazi kroz fazu deklariranja.
• Farmaceutske supstance. Situacija je skoro slična prethodnom primjeru. Proizvodi se koriste farmaceutski. preduzeća za proizvodnju i puštanje u promet gotovog i gotovog lijeka, koji prolazi proceduru kontrole kvaliteta.
• Imunobiološki preparati, vakcine i serumi, čije vrste nisu uvrštene na Vladinu listu.

Procedura deklaracije

Opšti principi za deklarisanje usklađenosti kvaliteta proizvoda sa zahtjevima utvrđeni su Federalnim zakonom od 27. decembra 2002. br. 184-FZ „O tehničkoj regulaciji“.

Ko ima pravo da prihvati izjavu o usklađenosti?

Proizvođač ili predstavnik stranog proizvođača proizvoda izjavljuje da je lijek u skladu sa standardima i zahtjevima. Gde entiteta ili individualni preduzetnik moraju imati odgovarajuća punomoćja i dozvole, posebno licencu za obavljanje farmaceutske djelatnosti. U suštini, ovo je glavna razlika između deklaracije o usklađenosti i sertifikacije proizvoda.

Ako se prilikom deklarisanja usaglašenosti kvaliteta sam proizvođač izjasni i naknadno to dokaže istraživanjem i ispitivanjem, tada je prilikom certifikacije odgovornost za potvrđivanje odgovarajućeg kvaliteta proizvoda u potpunosti na ovlaštenom tijelu.

Šta potvrđuje i na osnovu čega se prihvata?

Deklaracija je sertifikat koji potvrđuje bezbednost i kvalitet leka., pokrenut za implementaciju za stanovništvo. Konkretnije, dokument potvrđuje usklađenost lijeka sa farmakopejskim monografijama na različitim nivoima.

Prema regulatornom okviru, potvrda usaglašenosti lijeka utvrđuje se na osnovu dokaza deklaranta - proizvođača proizvoda i dokaza treće strane - istraživačke laboratorije koja je uredno akreditovana za takva ispitivanja.

Kako se to provodi?

Deklaracija se izdaje ruskom proizvođaču ili stranom uvozniku. Procedura nije predviđena za strane proizvođače. Prije svega, deklarant se oslanja na vlastiti dokaz o usklađenosti proizvoda sa zahtjevima standarda kvaliteta. To uključuje:

• pasoš proizvođača za ruski lijek ili certifikat kvaliteta za strani;
• dokument o porijeklu lijeka;
• ispitivanja i istraživanja, sertifikati o usklađenosti sirovina i poluproizvoda, materijali koji se koriste u proizvodnji.

Osim toga, deklaracija se zasniva na studijama i izvještajima o ispitivanjima koje su izvršile relevantne laboratorije i istraživački centri sa odgovarajućim odobrenjima i akreditacijom.

Dokument se može izdati za posebnu seriju ili seriju lijeka. Rok važenja određuje deklarant. Treba imati na umu da pri deklariranju posebne serije rok valjanosti ne može prijeći rok trajanja proizvoda.

Ko ima pravo testirati proizvode?

Kao što je već spomenuto, da bi dokazao usklađenost proizvoda sa zahtjevima standarda, proizvođač može uključiti treću stranu, koja će biti laboratorij ili centar za ispitivanje. Institucije moraju biti akreditovane za provođenje ispitivanja lijekova.

Koji organi registruju sertifikat?

Lijek može ući u promet u zemlji i prodavati tek nakon registracije izjave o usklađenosti. Registracija se vrši od strane akreditovanog centra za sertifikaciju.

Spisak preduzeća sa odgovarajućim odobrenjima dat je u prilogu dopisa Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju od 30.07.2010. godine N 04I-755/10. Roszdravnadzor daje listu od sedam centara ovlaštenih za registraciju.

Deklarant šalje zahtjev certifikacionom centru sa zahtjevom za registraciju, prilažući deklaraciju i dokumente koji potvrđuju tačnost podataka navedenih u njoj. Prijava se podnosi samo jednoj akreditovanoj organizaciji.

Tekst deklaracije kuca se na listu A4 papira bez ikakvih razlikovnih znakova. Izjava sadrži: ime deklaranta, podatke o njemu - podatke za registraciju i kontakt, prezime, ime, patronimiju rukovodioca u čijem licu organizacija djeluje.

Zatim se navodi naziv proizvoda i podaci o seriji ili proizvodnoj seriji, a zatim se deklarira koje standarde lijek ispunjava i na osnovu kojih dokumenata je to odobreno. Datum registracije i rok važenja su određeni.

Gotov dokument potpisuje ovlašćeno lice organizacije, odnosno direktor ili zvanični predstavnik strane kompanije, i podnosi se na registraciju.

Koje dokumente trebam dostaviti?

Uz gore navedene izjave, deklaracije i dokumente koji potvrđuju kvalitet proizvoda (kako od samog proizvođača tako i od izvještaja o laboratorijskim ispitivanjima), uz prijavni paket potrebno je priložiti sljedeće:

Šta će se provjeravati?

Provjera dostavljene dokumentacije vrši se u roku od sedam dana. Da bi odobrilo registraciju, certifikacijsko tijelo ispituje date informacije o deklarantu, lijeku i usaglašenosti lijeka sa zahtjevima regulatorne dokumentacije.

Osim toga, utvrđuje se ispravnost popunjavanja deklaracije, njen rok važenja, dostupnost i usklađenost informacija sadržanih u GRLS-u sa podacima navedenim u aplikaciji.

Šta je uspješan ishod i šta učiniti ako ne uspije?

Ako su rezultati inspekcije zadovoljavajući, centar za sertifikaciju vrši odgovarajući upis u registar registrovanih deklaracija. Sam dokument sadrži napomenu o datumu registracije i centru koji ju je izvršio.

Ako je registracija odbijena iz ovog ili onog razloga, deklarantu se šalje obrazloženi odgovor u kojem se ukazuje na utvrđenu neusklađenost sa zahtjevima. Nakon eliminacije, prijava se može ponovo podnijeti istom certifikacijskom tijelu.

Da li lijekove treba označavati i kako tačno?

Nakon uspješne registracije potrebno je označiti medicinski proizvod znak kvaliteta. Oznaku stavlja centar koji je prihvatio deklaraciju ili lice koje je za to ovlastio deklarant. Oznaka se može staviti i na pakovanje lijeka i na pratećih dokumenata. Međutim, sama deklaracija se na njih ne odnosi.

Za neprimjenjivanje odgovarajućeg znaka predviđena je administrativna odgovornost u vidu novčane kazne., čiji se iznos, u skladu s tačkom 2 člana 19.19 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije, kreće od 1000 do 2000 rubalja.

Kako Roszdravnadzor sprovodi kontrolu kvaliteta?

Federalna služba za nadzor u zdravstvu i društveni razvoj ovlašten od zakonodavca za sprovođenje mjera kontrole u zdravstvu i društvenom razvoju. Jedan od vodećih zadataka izvršne vlasti i teritorijalnih podjela je provjera prometa lijekova na teritoriji Ruske Federacije.

Kontrola se vrši na tri moguća načina:

1. Selektivno ispitivanje lijekova u civilnom prometu. Za sprovođenje postupka tijelo ima pravo uključiti nezavisne organizacije treće strane, kao što su centri za kvalitet.
2. Stalno praćenje kvaliteta i sigurnosti lijekova.
3. Inspekcije.

Ako se otkriju nekvalitetni lijekovi, proizvodi se povlače iz prometa i uništavaju.

Hoće li postupak biti poništen?

Državnoj dumi je 27. januara 2018. uveden zakon o ukidanju certifikacije lijekova, odnosno isključivanju proizvoda sa liste Vladine rezolucije br. 982. Prema mišljenju parlamentaraca, izjašnjavanje je nepotrebna birokratska procedura.

U skladu s računom, prije puštanja prve tri serije proizvoda u prodaju, proizvođač šalje Roszdravnadzoru informacije koje potvrđuju kvalitet lijeka.

Uprkos očiglednom negodovanju javnosti, projekat je prihvaćen na certifikaciju Državna Duma, a 23. novembra 2018. odobrilo ga je Vijeće Federacije.

Dalja sudbina održavanja legalnosti proizvoda na maloprodajnom tržištu lijekova ostaje nejasna. Ukidanjem procedure sertifikacije i deklarisanja kvaliteta zakonodavac nastoji da uspostavi balans između optimizacije pristupa lekova tržištu i provere njihovog kvaliteta. Vrijeme će odrediti uspjeh takve inicijative.

Ako pronađete grešku, označite dio teksta i kliknite Ctrl+Enter.

Opis usluge

Da li je obavezno pribavljanje certifikata za lijekove?

Lijekovi ili lijekovi- to su lijekovi prirodnog ili sintetičkog porijekla, ili mješavina više vrsta supstanci. Koristi se za prevenciju, dijagnostiku ili liječenje bolesti. Obično se proizvode u obliku tableta, suspenzija, praha ili tečnosti. U Rusiji je propisana obavezna certifikacija za lijekove. Primjenjuje se na sve lijekove koji se nalaze na jedinstvenoj listi robe koja podliježe deklariranju. Ova procedura pretpostavlja da će se kvalitet i sigurnost lijekova potvrditi laboratorijskim pregledima, sastavljanjem protokola i podnošenjem izjave o usklađenosti. Ako se ne izvrši obavezna certifikacija, proizvodnja i distribucija lijekova na teritoriji Ruske Federacije smatrat će se nezakonitom. Ako ne postoje potvrde o usklađenosti lijekova sa GOST normama i standardima, proizvođač će snositi odgovornost prema zakonima Ruske Federacije.

Zašto je potrebna dobrovoljna sertifikacija lijekova i lijekova?

Povećati konkurentnost proizvoda na domaćem tržištu, učiniti Vaš proizvod privlačnijim potrošačima, dobiti dodatne pogodnosti Prilikom učešća na tenderima i konkursima, mnogi preduzetnici nastoje, pored obavezne potvrde usaglašenosti, da izdaju i dobrovoljne sertifikate kvaliteta za lekove. Takav dokument će biti glavna garancija Visoka kvaliteta i sigurnost proizvoda. Možete ga kupiti samoinicijativno, kako biste povećali potražnju, povjerenje potrošača i profit. Kompetentni i zainteresovani za uspeh svog poslovanja, proizvođači dobijaju ovaj sertifikat, proglašavajući na ispitivanje one karakteristike koje i sami smatraju potrebnim. Istovremeno, cijena ovog postupka će se uskoro opravdati. Stručnjaci Astels LLC će Vam pomoći da brzo, profesionalno i u skladu sa zakonom završite proceduru certifikacije!

Kako dobiti certifikat kvaliteta za lijekove u Moskvi?

Astels centar za standardizaciju i ekspertizu već dugo sarađuje na pitanjima sertifikacije sa kompanijama u Moskvi i drugim gradovima Ruske Federacije. Mi ne prodajemo usluge, već pružamo stručna pomoć i pomoć u oblasti izdavanja dozvole. Astels nudi širok spektar usluga i razne forme saradnju na pitanjima sertifikacije. Saradnja sa nama će se otvoriti dodatne funkcije Vaše poslovanje će vam pomoći da uštedite vrijeme i novac. Cijenimo svoju reputaciju, stoga pažljivo pratimo sve zahtjeve koje postavlja država. Ako ste sebi postavili zadatak da nabavite certifikat kvalitete za bilo koju robu ili uslugu, onda vas radujemo! Da li ste zainteresovani za saradnju? Saznajte cijenu naših usluga ili se detaljnije informirajte pozivom na besplatni broj konsultantske kuće Astels 8-800-70-70-144.

Registracija i certificiranje proizvoda (lijekova, medicinskih sredstava, dodataka prehrani, kozmetičkim alatima) u relevantnim nadležnim organima Ruske Federacije i zemalja ZND.

Prvi korak u procesu uvođenja proizvoda na tržište Ruske Federacije je njegova registracija. Registracija je državno ispitivanje kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijeka s ciljem naknadnog odobrenja medicinske upotrebe lijeka u Ruskoj Federaciji.

procedure registracije medicinskih proizvoda, medicinski proizvodi, dijetetski suplementi i kozmetički proizvodi u Rusiji imaju niz značajnih razlika.

Registracija lijekova.

Ovlašćeni savezni izvršni organ koji reguliše registraciju lekova je Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije (www.minzdravsoc.ru).

U Ministarstvu zdravlja i socijalnog razvoja Rusije formiran je poseban odjel vladina regulativa Promet lijekova, čije se odjeljenje bavi pitanjima registracije novih i prometom već registrovanih lijekova.

U 2010. godini, postupak registracije lijekova je značajno izmijenjen zbog usvajanja novog Federalnog zakona br. 61-FZ „O prometu lijekova“ od 12. aprila 2010. godine, koji je stupio na snagu 1. septembra 2010. godine. , usvojene su 4 izmjene zakona: br. 192-FZ od 27. jula 2010., br. 271-FZ od 11. oktobra 2010. godine, br. 313-FZ od 29. novembra 2010. godine, br. 409-FZ od decembra 6, 2011.

Regulatorno pravni akti uređuje postupak registracije lijekova:

1. Federalni zakon br. 61-FZ “O prometu lijekova” od 12. aprila 2010. (stupio na snagu 1. septembra 2010.).
2. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. novembra 2011. N 1413n „O odobravanju Metodoloških preporuka o sadržaju i dizajnu neophodna dokumenta, iz kojeg se formira registracioni dosije za lijek za medicinsku upotrebu radi njegove državne registracije.”
3. Naredba broj 750n od 26. avgusta 2010. godine „O davanju saglasnosti na Pravila za provođenje ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu i obrasca zaključka stručne komisije“.

Procedura registracije stranih i ruskih lijekova je ista.

Postupak registracije sastoji se od 4 uzastopne faze:

1. Izrada registracionog dosijea, uključujući dokumente neophodne za početak kliničkim ispitivanjima, i podnošenje dosijea Ministarstvu zdravlja i socijalnog razvoja Rusije.
2. Dobivanje dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja i njegovo provođenje u Ruskoj Federaciji.
3. Ispitivanje kvaliteta lijeka i ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogući rizik upotreba lijeka nakon njegovog kliničkog ispitivanja: Treća faza se može podijeliti u 2 podfaze:

   3a). Kontrola kvaliteta lijeka u laboratoriji Federalne državne budžetske institucije NTsESMP i odobrenje Regulatornog dokumenta;

   3b). Ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe i odobrenje Uputstva za medicinsku upotrebu lijeka.

4. Odluka Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije da uključi lijek u Državni registar lijekove i izdavanje potvrde o registraciji.

Rokovi za registraciju

U skladu sa Zakonom br. 61-FZ „O prometu lijekova“, period registracije je 210 radnih dana. Ovaj period ne uključuje vrijeme potrebno za provođenje kliničkog ispitivanja.

Registracija proizvoda medicinske svrhe

Ovlašćeni savezni izvršni organ koji reguliše registraciju medicinskih proizvoda je Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).

Postupak registracije medicinskih sredstava regulisan je „Upravnim propisima Federalne službe za nadzor u zdravstvu i društvenom razvoju za pružanje javne usluge o registraciji medicinskih proizvoda, kao i omogućavanje građanima i organizacijama pristupa informacijama o medicinskim proizvodima koji su registrovani"

Normativna osnova:

1. Nacrt saveznog zakona “O medicinskim sredstvima”.
2. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 30. oktobra 2006. N 735 „O odobravanju Administrativnih propisa Federalne službe za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja za obavljanje državne funkcije registracije medicinski proizvodi.”
3. Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. septembra 2008. N 688 „O odobravanju spiskova kodova medicinskih proizvoda koji podliježu porezu na dodanu vrijednost po stopi poreza od 10 posto“.
4. Naredba Federalne službe za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja od 9. novembra 2007. N 3731-Pr/07 „O odobravanju klasifikacije nomenklature medicinskih sredstava i medicinske opreme (medicinskih proizvoda)“.
5. Uredba Vlade Ruske Federacije od 13. avgusta 1997. N 1013 „O odobravanju liste robe koja podliježe obaveznoj certifikaciji i liste radova i usluga koje podliježu obaveznoj certifikaciji.”
6. Pismo Federalne carinske službe Rusije od 27. marta 2008. N 01-11/11534 „O slanju spiska robe za koju se prilikom carinjenja moraju izdati sanitarni i epidemiološki sertifikati ili potvrde o državnoj registraciji“.
7. Državnu registraciju medicinskih sredstava vrši Roszdravnadzor na osnovu pozitivni rezultati relevantna ispitivanja (istraživanja) (tehnička, toksikološka, ​​klinička), kao i pozitivni zaključci Stručne komisije o ispitivanju kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti medicinskih proizvoda.

Period pružanja državne usluge za državnu registraciju medicinskog sredstva ne bi trebao biti duži od 140 dana od datuma registracije skupa dokumenata predviđenih u paragrafima Roszdravnadzora. 26-29 Administrativnih propisa.

Detaljne informacije o državnoj registraciji uvezenih medicinskih uređaja na web stranici Roszdravnadzora:

Državna registracija prehrambenih aditiva i kozmetike

Ovlašćeni savezni izvršni organ koji reguliše registraciju dijetetskih suplemenata i kozmetike je Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)

Registracija dodataka prehrani, kozmetike, aditiva za hranu, sirovina za dijetetske suplemente vrši se u skladu sa:

1. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 19. oktobra 2007. N 657 „O odobravanju Administrativnih propisa Federalne službe za nadzor u oblasti zaštite prava potrošača i ljudske dobrobiti za rad države funkcija državne registracije hemikalija koje se prvi put uvode u proizvodnju, a prethodno nisu korištene, biološke supstance i lijekovi proizvedeni na njihovoj osnovi koji su potencijalno opasni za ljude (osim lijekova); pojedinačne vrste proizvodi koji predstavljaju potencijalna opasnost za ljude (osim za lijekove); određene vrste proizvoda, uključujući prehrambenih proizvoda, prvi put uvezena na teritoriju Ruske Federacije”, kao i
2. Savezni zakon od 2. januara 2000. N 29-FZ „O kvaliteti i sigurnosti prehrambenih proizvoda“.
3. Naredba Federalne službe za nadzor u oblasti zaštite prava potrošača i dobrobiti ljudi od 19. jula 2007. N 224 „O sanitarnim i epidemiološkim pregledima, pregledima, istraživanjima, ispitivanjima i toksikološkim, higijenskim i drugim vrstama procjena“.
4. Pismo Federalne carinske službe Rusije od 27. marta 2008. N 01-11/11534 „O slanju spiska robe za koju se moraju izdati sanitarni i epidemiološki sertifikati ili potvrde o državnoj registraciji tokom carinjenja“
5. Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. septembra 2008. N 688 „O odobravanju spiskova kodova medicinskih proizvoda koji podliježu porezu na dodanu vrijednost po stopi poreza od 10 posto“.
6. Naredba Federalne službe za nadzor u oblasti zaštite prava potrošača i dobrobiti ljudi od 19. jula 2007. N 224 „O sanitarnim i epidemiološkim pregledima, pregledima, istraživanjima, ispitivanjima i toksikološkim, higijenskim i drugim vrstama procjena“.

Dokumenti koje je dostavio podnosilac zahtjeva za državnu registracijuhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

Nakon dobijanja Potvrde o Državna registracija potrebno je proći procedure za potvrdu kvaliteta proizvoda u obliku certifikacije ili deklaracije.

Certifikacija i deklaracija

Svaki proizvod koji se prodaje u Rusiji mora ispunjavati zahtjeve određenih državnih standarda. Zato se mora izdati sertifikat ili deklaracija za robu koja, na ovaj ili onaj način, može uticati na život i zdravlje ljudi.

Certifikat o usklađenosti je službeni dokument koji potvrđuje usklađenost certificiranog proizvoda s potrebnim zahtjevima kvalitete i sigurnosti utvrđenim za ovaj proizvod prema važećim standardima: GOST-ovima ili tehničkim propisima.

Deklaracija– obavezni oblik sertifikacije, kojim podnosilac zahteva, na osnovu sopstvenih dokaza ili dokaza pribavljenih uz neposredno učešće sertifikacionog tela, potvrđuje da su proizvodi koje stavlja u slobodan promet u skladu sa zahtevima odredbi državnih standarda .

Proceduru prihvatanja izjave o usaglašenosti sprovodi direktno proizvođač ili dobavljač određene robe na osnovu raspoloživih dokumentovanih dokaza potvrđenih kao rezultat nezavisnog pregleda.

proizvodi, prošao proceduru deklaracija, ima službeni dokaz visoki nivo kvalitetom i na kraju izaziva povjerenje potrošača.

Sve usluge kompanije se pružaju u strogom skladu sa zakonskim zahtjevima, kao i kodeksima etičkog poslovnog ponašanja i marketinške prakse kompanije.

Sistem za potvrđivanje usklađenosti lijekova i medicinskih uređaja sa regulatornim zahtjevima kvaliteta Predavanje za studente 4. godine Tjumenskog državnog medicinskog univerziteta Ministarstva zdravlja Ruske Federacije Odsjek za menadžment i ekonomiju farmacije Medicinska i farmaceutska robna nauka

2 Plan predavanja 1. Regulatorni okvir sistemi za potvrđivanje usklađenosti u zdravstvu i farmaciji u Ruskoj Federaciji. 2. Sistem ocjenjivanja usklađenosti u Ruskoj Federaciji. Zakonodavna osnova. Osnovni koncepti. 3. Vrste i oblici potvrđivanja usklađenosti (dobrovoljna, obavezna). 4. Sistem sertifikacije Ruske Federacije. Tijela za certifikaciju. Struktura sertifikacionih tijela. Glavni ciljevi i zadaci, ovlaštenja. 5. Izjava o usklađenosti lijekova. Osnovne odredbe. Dokumenti koji potvrđuju usklađenost lijeka.

3 3 Regulatorni okvir za sistem ocjenjivanja usklađenosti (certifikacije) u zdravstvu i farmaciji: Federalni zakon od 27. decembra 2002. br. 184 -FZ “O tehničkoj regulaciji”; Zakon Ruske Federacije “O zaštiti prava potrošača” (od 02.07.1992., sa izmjenama); Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (sa izmjenama i dopunama); Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ “O prometu lijekova”; Uredba Vlade Ruske Federacije od 01.12.2009. br. 982 „O Jedinstvenoj listi proizvoda, čija se potvrda usaglašenosti vrši u obliku obavezne sertifikacije i Jedinstvenoj listi proizvoda, čija je potvrda usaglašenosti izvršeno u obliku prihvatanja izjave o usklađenosti”; Naredba Ministarstva industrije i energetike Ruske Federacije od 26. decembra 2006. br. 425 „O odobrenju metodološke preporuke o donošenju i registraciji deklaracije o usklađenosti lijekova” i drugim podzakonskim aktima.

4 4 Zakonodavni okvir Osnovni koncepti, ciljevi, principi, vrste i oblici aktivnosti u oblasti ocjenjivanja usklađenosti, kao i funkcije tijela za sertifikaciju utvrđeni su Saveznim zakonom od 27. decembra 2002. godine br. 184 -FZ „O Tehnička regulacija”

5 Potvrda usaglašenosti - dokumentarna potvrda o usklađenosti proizvoda ili drugih objekata, procesa projektovanja (uključujući istraživanja), proizvodnje, izgradnje, ugradnje, puštanja u rad, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, obavljanja radova ili pružanja usluga sa zahtjevi tehničkih propisa, odredbe standarda, pravila kodeksa ili uslovi ugovora.

6 6 Potvrđivanje usaglašenosti vrši se u svrhu: potvrđivanja usklađenosti proizvoda, procesa proizvodnje, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, radova, usluga ili drugih objekata sa tehničkim propisima, standardima, uslovima ugovora; pomoć kupcima u kompetentnom odabiru proizvoda, radova, usluga; povećanje konkurentnosti proizvoda, radova, usluga na ruskom i međunarodnom tržištu; stvaranje uslova za osiguranje slobodnog kretanja robe preko teritorije Ruske Federacije, kao i za sprovođenje međunarodne ekonomske, naučne i tehničke saradnje i međunarodne trgovine.

7 Obrazac za potvrdu usaglašenosti je poseban postupak za dokumentovanje usklađenosti proizvoda ili drugih objekata, procesa projektovanja (uključujući istraživanja), proizvodnje, izgradnje, ugradnje, prilagođavanja, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, obavljanja radova ili pružanja usluge sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda ili uslovima ugovora.

8 8 Vrste i oblici potvrđivanja usaglašenosti (član 20. Federalnog zakona “O tehničkoj regulativi”) Tip 1 - Dobrovoljno potvrda usaglašenosti u obliku dobrovoljne sertifikacije. Tip 2 - Obavezna potvrda usaglašenosti u dva oblika: Obavezna sertifikacija Izjava o usklađenosti

9 Dobrovoljna potvrda usaglašenosti - Dobrovoljno potvrđivanje usaglašenosti se sprovodi na inicijativu podnosioca zahteva prema uslovima sporazuma između podnosioca zahteva i sertifikacionog tela. Dobrovoljno potvrđivanje usklađenosti može se izvršiti radi utvrđivanja usklađenosti sa nacionalnim standardima, organizacionim standardima, sistemima dobrovoljna certifikacija, uslovi ugovora.

10 10 Obavezna potvrda usaglašenosti je određeni skup radnji koje su zvanično prihvaćene kao dokaz usaglašenosti leka sa zahtevima tehničkih propisa i standarda.

11 11 Izjava o usklađenosti lijekova - Od 1. januara 2007. godine obavezna sertifikacija lijekova zamijenjena je izjavom o usklađenosti. Deklaracija pojednostavljuje proces obavezne potvrde usklađenosti sa utvrđenim zahtjevima za proizvođača (prodavca) lijekova, a također povećava njegovu odgovornost. Nakon 1. januara 2010. godine, izjava o usklađenosti je data i za medicinska sredstva

12 12 Deklaraciji podliježu: lijekovi proizvedeni u proizvodnim preduzećima na teritoriji Ruske Federacije; Lijekovi uvezeni na teritoriju Ruske Federacije na način propisan važećim zakonodavstvom.

13 Deklaracija o usklađenosti je dokument kojim se potvrđuje usklađenost proizvoda puštenih u promet sa zahtjevima tehničkih propisa. Popunjena izjava o usklađenosti podliježe registraciji od strane tijela ovlaštenog od strane saveznog izvršnog tijela za tehničku regulaciju i standardizaciju (Rosstandart). Izjava dobija pravnu snagu tek nakon registracije.

14 14 Obrazac za deklaraciju o usklađenosti proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa, kao i preporuke za njegovo popunjavanje, odobreni su Naredbom Ministarstva industrije i energetike Ruske Federacije od 22. marta 2006. godine br. 54 “ O odobravanju obrasca za deklaraciju o usklađenosti proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa.”

Suština deklaracije Izjavu o usaglašenosti prihvata deklarant - sam proizvođač ili prodavac (pravni ili pojedinac, registrovan kao samostalni preduzetnik, ili obavlja poslove stranog proizvođača na osnovu ugovora sa njim). Prilikom prihvatanja deklaracije, deklarant - proizvođač (dobavljač) izjavljuje da proizvod koji stavlja u promet ispunjava standarde kvaliteta usvojene u Ruskoj Federaciji. Istovremeno, izvodi potrebne dokaze (sopstvene ili uz učešće trećeg lica).

Vlastiti dokazni pasoš (protokol analize) proizvođača (za domaće lijekove); certifikat kvaliteta kompanije (za strane lijekove); dokumenti koji potvrđuju porijeklo lijeka; protokoli ulazne kontrole (testiranja) za sirovine, poluproizvode, supstance i materijale koji se koriste u proizvodnji lijekova; dokumente koji potvrđuju porijeklo sirovina korištenih u proizvodnji ovog lijeka.

Dokaz uz učešće treće strane 1. Uz učešće akreditovanog centra za ispitivanje (laboratorija za ispitivanje): . izvještaji o ispitivanju provedenim prema pokazateljima kvalitete i sigurnosti utvrđenim u regulatornoj dokumentaciji za ovaj lijek. 2. Uz učešće sertifikacionog tijela: . sertifikati o usklađenosti izdati za proizvodnju ili sistem kvaliteta (QMS), sertifikovani u Sistemu sertifikacije.

18 Certifikacija (184 -FZ “O tehničkoj regulativi”) Certifikacija je oblik potvrde usklađenosti objekata sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda, skupovima pravila ili uslovima ugovora koje provodi tijelo za sertifikaciju. prevedeno sa latinskog znači „urađeno ispravno“. Da biste znali da je proizvod ispravno napravljen, morate imati informacije o tome koje zahtjeve proizvod mora ispuniti i kako dobiti dokaz o toj usklađenosti.

19 Sertifikaciono tijelo: – pravno lice ili samostalni preduzetnik akreditovan na propisan način za obavljanje poslova sertifikacije (centri za sertifikaciju lijekova i medicinskih proizvoda). Vrši: potvrđivanje usaglašenosti, izdaje potvrde o usklađenosti (za medicinske uređaje), registraciju deklaracija o usklađenosti (za lijekove, dijetetske suplemente), daje podnosiocima zahtjeva pravo na korištenje oznake usaglašenosti sa nacionalnim standardom, suspenduje ili ukida validnost sertifikata o usklađenosti koji su im izdati.

20 Certifikat usaglašenosti je dokument kojim se potvrđuje usklađenost objekta sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda, kodeksa prakse ili uslovima ugovora.

21 Sistem sertifikacije je skup: pravila za obavljanje poslova sertifikacije, učesnika, pravila za funkcionisanje sistema sertifikacije u celini. (izvor: Savezni zakon “O tehničkoj regulaciji”, član 2)

22 22 Šta podleže obaveznoj sertifikaciji (Zakon RF „O zaštiti prava potrošača”)? Robe (radovi, usluge) za koje državni standardi uspostavljeni su zahtjevi koji imaju za cilj osiguranje sigurnosti života, zdravlja i zaštite potrošača okruženje, kao i za sprečavanje oštećenja imovine potrošača. Sredstva koja osiguravaju sigurnost života i zdravlja potrošača.

23 23 Ovlašćenja akreditovanih centara za sertifikaciju lekova i kontrolu kvaliteta Centri za kontrolu kvaliteta imaju pravo da: vrše inspekcijsku kontrolu nad proizvodima koje su certificirali jednom u 6 mjeseci (ako je to predviđeno šemom certificiranja); biti uključen od strane Roszdravnadzora da izvrši ispitivanje kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova na osnovu sporazuma sa savezna služba i njegove teritorijalne organe u skladu sa primljenim zadatkom (opštim ili privatnim); registrovati izjave o usklađenosti kvaliteta proizvoda sa utvrđenim zahtjevima ako je dostupna odgovarajuća akreditacija.

24 Jedinstveni sveruski registar izdatih potvrda o usklađenosti i registrovanih izjava o usklađenosti Savezni organ Izvršni organ za tehničku regulaciju i metrologiju (Rosstandart) vodi jedinstveni sveruski registar izdatih sertifikata o usaglašenosti i registrovanih izjava o usklađenosti. Registar se formira na osnovu podataka koje daju sertifikaciono tijelo.

25 25 Informacije za potrošače o kvalitetu lijekova Potrebni dokumenti za promet lijekova: Izjava o usklađenosti; Kopija izjave o usklađenosti, ovjerena od strane nosioca deklaracije; Prateća dokumentacija proizvoda (uključujući, na primjer, registar certifikata ili deklaracija), ovjerena potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavca).

26 26 Potrebne informacije o potvrdi usaglašenosti robe u otpremnim dokumentima: Za lijekove, MI, dijetetske suplemente, PFT: Matični broj izjave o usklađenosti; Period važenja deklaracije; Naziv proizvođača ili dobavljača (prodavca) koji je prihvatio deklaraciju; Organ koji je registrovao deklaraciju. Za ostale grupe proizvoda: Broj potvrde o usklađenosti; Njegov rok važenja; Organ koji je izdao sertifikat.

Oznaka prometa na tržištu 27 oznaka koja se koristi za obavještavanje kupaca o usklađenosti proizvoda koji se stavljaju u promet sa zahtjevima tehničkih propisa. Slika znaka cirkulacije na tržištu uspostavljena je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. novembra 2003. br. 696. Ovaj znak nije poseban zaštićeni znak i primjenjuje se u informativne svrhe (član 27. Federalnog zakona “O tehničkoj regulaciji” od 27. decembra 2002. br. 184-FZ). Znak tržišnog prometa je kombinacija slova “T” (sa tačkom iznad) i “P” upisanih u slovo “C”, stilizovano kao mjerni zagrada, iste visine i širine (4 opcije).

28 28 Oznaka usaglašenosti je oznaka koja se koristi za obavještavanje kupaca o usklađenosti objekta sertifikacije sa zahtjevima sistema dobrovoljnog certificiranja ili nacionalnog standarda

Sanitarno-epidemiološki zaključak, poznat i kao „higijenski sertifikat“, je dokument koji potvrđuje da su proizvodi usklađeni sa utvrđenim higijenskim standardima (GN) i sanitarna pravila(San.P.N). Sanitarno-higijenski certifikat izdaje Rospotrebnadzor nakon pregleda proizvoda (uslovi proizvodnje, specifikacije) na osnovu izvještaja o ispitivanju i dostavljene dokumentacije. Važenje higijenskog sertifikata je 5 godina.

Apotekarski proizvodi i dokumenti koji potvrđuju njihov kvalitet Lijekovi Izjava o usklađenosti Imunobiološki preparati Certifikat usaglašenosti MIBP (IBLP) Dodaci ishrani Izjava o usklađenosti (od 01.2012.) Potvrda o registraciji Dodaci ishrani + protokol ispitivanja radionuklida Parfemi, kozmetika i proizvodi za oralnu negu Izjava o usklađenosti (Sertifikat usaglašenosti GOST R sa referencom na sanitarno-epidemiološki izveštaj) Sočiva za naočare, okviri, jastučići za grejanje, obloge za led, obloge od uljane tkanine Deklaracija o usklađenosti ; MI; med. tehnika; roba u kontaktu sa ljudskim tijelom Izjava o usklađenosti (Sertifikat o usklađenosti GOST R) Dodaci ishrani, min. voda, proizvodi za djecu, sredstva za higijenu itd. Sanitarno-epidemiološki izvještaj (dokumenti o kvaliteti proizvođača) → 2 holografska znaka na kopiji

32 32 AKREDITACIJA je zvanično priznavanje prava centra za kontrolu kvaliteta ili laboratorije za ispitivanje da vrši određena ispitivanja ili vrste ispitivanja (priznavanje tehničke kompetentnosti, objektivnost).

33 33 Lista laboratorije za ispitivanje(centri) akreditovani za sprovođenje ispitivanja lekova radi deklarisanja njihove usklađenosti obuhvata više od 74 organizacije različitih oblika svojine