Temperaturni uslovi za čuvanje lekova. Obračun i skladištenje lijekova i proizvoda u zdravstvenim ustanovama

U skladu sa članom 58 Savezni zakon od 12. aprila 2010. N 61-FZ „Po žalbi lijekovi"(Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije, 2010, N 16, čl. 1815; N 31, čl. 4161) Naređujem:

1. Donijeti Pravilnik o skladištenju lijekova u skladu sa prilogom.

2. Za priznavanje nevažećih:

odeljci 1 i 2, stavovi 3.1 - 3.4, 3.6 i 3.7 odeljak 3, odeljci 4 - 7, 12 i 13 Uputstvo za organizaciju skladištenja u apotekama razne grupe lijekovi i medicinski proizvodi, odobreni Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 13. novembra 1996. N 377 „O odobrenju zahtjeva za organizaciju skladištenja u ljekarnama različitih grupa lijekova i medicinskih proizvoda“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Rusije od 22. novembra 1996. N 1202).
Dodatak Naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. N 706n Pravila za skladištenje lijekova (izmijenjena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010.) , 2010. N 1221n)

I. Opće odredbe

1. Ovim pravilnikom se utvrđuju uslovi za prostorije za skladištenje lekova za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lekovi), uređuju se uslovi skladištenja ovih lekova i primenjuju se na proizvođače lekova, organizacije. trgovina na veliko lijekove, ljekarničke organizacije, medicinske i druge organizacije koje djeluju u prometu lijekova, individualni preduzetnici koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost ili licencu za medicinske aktivnosti(u daljem tekstu organizacije i samostalni preduzetnici).

II. Opšti zahtjevi za projektovanje i rad prostorija za skladištenje lijekova
sredstva

2. Dizajn, sastav, veličina prostora (za proizvođače lijekova, veletrgovinske organizacije lijekova), rad i oprema prostorija za skladištenje lijekova moraju osigurati njihovu sigurnost. (klauzula 2 izmijenjena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)

3. U prostorijama za skladištenje lekova moraju se održavati određene temperature i vlažnost vazduha kako bi se obezbedilo skladištenje lekova u skladu sa zahtevima proizvođača lekova koji su navedeni na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju.

4. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene klima uređajima i drugom opremom koja omogućava skladištenje lijekova u skladu sa zahtjevima proizvođača lijekova navedenih na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, ili se preporučuje opremanje prostorija sa prozori, nadstrešnice i druga rešetkasta vrata.

5. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene regalima, ormarićima, paletama i zalihama.

6. Završna obrada prostorija za skladištenje lekova (unutrašnje površine zidova, plafona) mora biti glatka i omogućavati mokro čišćenje.

III. Opšti uslovi za prostorije za skladištenje i organizovanje lekova
skladištenje

7. Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene instrumentima za evidentiranje parametara zraka (termometri, higrometri (elektronski higrometri) ili psihrometri). Mjerni dijelovi ovih uređaja moraju se nalaziti na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grijanje. Uređaji i (ili) dijelovi uređaja sa kojih se očita očitavanja vizualno moraju nalaziti na mjestu dostupnom osoblju na visini od 1,5 - 1,7 m od poda.
Očitavanja ovih uređaja moraju se svakodnevno evidentirati u posebnom dnevniku (kartonu) na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem (za elektronske higrometre), koji vodi odgovorno lice. Registracijski dnevnik (kartica) se čuva godinu dana, ne računajući tekuću. Uređaji za nadzor moraju biti certificirani, kalibrirani i verificirani prema na propisan način.

8. Lijekovi se stavljaju u skladišne ​​prostorije u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije naznačene na pakovanju lijeka, uzimajući u obzir:
fizičko-hemijska svojstva lijekova;
farmakološke grupe (za ljekarne i medicinske organizacije);
način primjene (interni, eksterni);
stanje agregacije farmaceutskih supstanci (tečnih, rasutih, gasovitih).
Prilikom plasiranja lijekova dozvoljena je upotreba kompjuterskih tehnologija (abecedno, po šifri).

9. Odvojeno, u tehnički utvrđenim prostorijama koje ispunjavaju uslove Federalnog zakona br. 3-FZ od 8. januara 1998. „O narkotičkim lekovima i psihotropnim supstancama“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998., br. 2, čl. 219 2002, br. 3033, br. 2010, br.
opojne i psihotropne droge;
jake i otrovne lijekove kontrolirane u skladu sa međunarodnim pravnim standardima.

10. Police (ormari) za skladištenje lijekova u skladištima lijekova moraju biti postavljeni tako da obezbjeđuju pristup lijekovima, slobodan prolaz osoblja i po potrebi uređaja za utovar, kao i pristup policama, zidovima i podovima. za čišćenje.
Stalci, ormarići i police namijenjeni za odlaganje lijekova moraju biti označeni. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)
Skladišteni lijekovi se također moraju identificirati korištenjem kartice police koja sadrži podatke o uskladištenom lijeku (naziv, oblik oslobađanja i doziranje, broj serije, rok trajanja, proizvođač lijeka).
Prilikom korišćenja računarske tehnologije dozvoljena je identifikacija pomoću kodova i elektronskih uređaja.

11. Organizacije i samostalni preduzetnici dužni su da vode evidenciju o lijekovima kod kojih ograničeno vrijeme valjanost na papiru ili u elektronskom obliku sa arhiviranjem. Kontrolu pravovremene prodaje lijekova s ​​ograničenim rokom trajanja treba vršiti korištenjem kompjuterske tehnologije, regalnih kartica na kojima je naznačeno naziv lijeka, serija, rok trajanja ili evidencija datuma isteka. Postupak vođenja evidencije ovih lijekova utvrđuje rukovodilac organizacije ili samostalni preduzetnik.

12. Prilikom identifikacije droga sa istekao isteka roka trajanja, moraju se čuvati odvojeno od drugih grupa lijekova u posebno određenom i određenom (karantenskom) prostoru.

IV. Zahtjevi za prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga
sredstva i organizacija njihovog skladištenja

13. Prostorije za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju u potpunosti odgovarati važećim regulatornim dokumentima.

14. Prostorije za skladištenje lijekova u veletrgovinskim organizacijama lijekova i proizvođača lijekova (u daljem tekstu: skladišta) dijele se na posebne prostorije (odjeljke) sa granicom otpornosti na vatru građevinskih konstrukcija od najmanje 1 sat radi obezbjeđenja skladištenja. zapaljivih i eksplozivnih lijekova po principu ujednačenosti u skladu sa njihovim fizičko-hemijskim svojstvima, svojstvima opasnosti od požara i prirodom pakovanja. (klauzula 14. izmijenjena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)

15. Količina zapaljivih lijekova potrebna za pakovanje i proizvodnju lijekova za medicinsku upotrebu za jednu radnu smjenu može se držati u proizvodnim i drugim prostorijama. Preostala količina zapaljivih droga na kraju smjene prenosi se u sljedeću smjenu ili se vraća u glavno skladište.

16. Podovi skladišta i istovarnih prostora moraju imati tvrdu, ravnu podlogu. Zabranjeno je koristiti daske i limove za izravnavanje podova. Podovi moraju osigurati udobno i sigurno kretanje ljudi, tereta i Vozilo, imaju dovoljnu čvrstoću i izdržavaju opterećenja od uskladištenog materijala, osiguravaju jednostavnost i lakoću čišćenja skladišta.

17. Skladišta za skladištenje zapaljivih i eksplozivnih lijekova moraju biti opremljena vatrootpornim i stabilnim regalima i paletama predviđenim za odgovarajući teret. Regali se postavljaju na udaljenosti od 0,25 m od poda i zidova, širina regala ne smije biti veća od 1 m, a u slučaju skladištenja farmaceutskih supstanci treba imati prirubnice od najmanje 0,25 m biti najmanje 1,35 m.

18. B ljekarničke organizacije a individualnim preduzetnicima se dodeljuju izolovani prostori, opremljeni automatskim protivpožarnim i alarmnim sistemima, za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lekova.
(klauzula 18 izmijenjena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)

19. Apotekarskim organizacijama i individualnim preduzetnicima dozvoljeno je skladištenje farmaceutskih supstanci sa zapaljivim i zapaljivim svojstvima u količini do 10 kg van prostorija za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci i
eksplozivne lijekove u ugrađenim vatrostalnim ormarićima. Ormari moraju biti udaljeni od površina i prolaza koji odvode toplotu, sa vratima širine najmanje 0,7 m i visine najmanje 1,2 m.
(sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)
Dozvoljeno je skladištenje eksplozivnih lijekova za medicinsku upotrebu (u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju) za jednu radnu smjenu u metalnim ormanima izvan prostorija za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lijekova. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)

20. Količina zapaljivih farmaceutskih supstanci dozvoljena za skladištenje u prostorijama za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lijekova koji se nalaze u zgradama za druge namjene ne smije biti veća od 100 kg u rasutom stanju.
Prostorije za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksplozivnih lijekova koje se koriste za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci u količinama preko 100 kg moraju se nalaziti u posebnoj zgradi, a
skladištenje treba obavljati u staklenim ili metalnim posudama izolovanim od prostorija za skladištenje drugih grupa zapaljivih farmaceutskih supstanci. (klauzula 20 izmijenjena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)

21. U prostorijama za skladištenje zapaljivih farmaceutskih supstanci i eksploziva
lijekova, zabranjen je ulazak sa otvorenim izvorima vatre.

V. Osobine organizacije skladištenja lijekova u skladištima

22. Lijekovi koji se čuvaju u skladištima moraju biti postavljeni na regale ili na regale (palete). Nije dozvoljeno stavljati lijekove na pod bez poslužavnika.
Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na regale u više nivoa, u zavisnosti od visine regala. Nije dozvoljeno postavljanje paleta sa lekovima u više redova po visini bez upotrebe regala.

23. Kada se radnje istovara i utovara obavljaju ručno, visina slaganja lijekova ne smije biti veća od 1,5 m.
Kada se koriste mehanizovani uređaji za istovar i utovar
Za vrijeme rada lijekove treba skladištiti u nekoliko slojeva. U ovom slučaju, ukupna visina
stavljanje lijekova na police ne smije prelaziti kapacitet
mehanizovana oprema za utovar i istovar (liftovi, kamioni, dizalice).

23.1. Površina skladišnih prostorija mora odgovarati zapremini uskladištenih lijekova, ali biti najmanje 150 kvadratnih metara. m, uključujući:
prijemni prostor za lijekove;
prostor za glavno skladište lijekova;
zona ekspedicije;
prostorija za potrebe za lijekovima posebnim uslovima skladištenje
(klauzula 23.1 uvedena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)

VI. Storage Features odvojene grupe lekove u zavisnosti od
fizička i fizičko-hemijska svojstva, utjecaj na njih različitih vanjskih faktora
okruženje

Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti

24. Lijekovi koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti čuvaju se u prostorijama ili posebno opremljenim mjestima koja obezbjeđuju zaštitu od prirodnog i vještačkog svjetla.
25. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti skladištiti u posudama od materijala koji štite svjetlost (narandžaste staklene posude, metalne posude, ambalaža od aluminijumske folije ili polimernih materijala, obojen crnom, smeđom ili narandžastom) u mračnoj prostoriji ili ormarima.
Za skladištenje farmaceutskih supstanci koje su posebno osjetljive na svjetlost (srebrni nitrat, prozerin), staklene posude prekrivaju se crnim svjetlootpornim papirom.

26. Lijekove za medicinsku upotrebu koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti, upakovane u primarnu i sekundarnu (potrošačku) ambalažu, skladištiti u ormarićima ili na policama, pod uslovom da se preduzmu mjere za sprječavanje izlaganja ovih lijekova direktnoj sunčevoj svjetlosti ili drugim jarkim smjerovima. svjetlo (upotreba reflektirajuće folije, zavjesa, vizira, itd.).

Čuvanje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od vlage

27. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od vlage treba čuvati na hladnom mestu na temperaturi do +15 stepeni. C (u daljem tekstu hladno mjesto), u dobro zatvorenoj posudi od materijala nepropusnih za vodenu paru (staklo, metal, aluminijska folija, plastične posude debelih stijenki) ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača.

28. Farmaceutske supstance sa izraženim higroskopnim svojstvima treba skladištiti u staklenim posudama sa hermetičkim zaptivkama, napunjenim parafinom.

29. Da bi se izbeglo kvarenje i gubitak kvaliteta, skladištenje lekova treba organizovati u skladu sa zahtevima odštampanim u vidu upozorenja na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju leka.

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od isparavanja i isušivanja

30. Farmaceutske supstance koje zahtijevaju zaštitu od isparavanja i sušenja (sami isparljivi lijekovi; lijekovi koji sadrže isparljivi rastvarač ( alkoholne tinkture, tečni alkoholni koncentrati, gusti ekstrakti); rastvori i smeše isparljivih supstanci (eterična ulja, rastvori amonijaka, formaldehida, hlorovodonika preko 13%, karbonske kiseline, etil alkohola različitih koncentracija itd.); ljekoviti biljni materijali koji sadrže eterična ulja; lijekovi koji sadrže kristalnu vodu - kristal hidrati; lijekovi koji se raspadaju u hlapljive produkte (jodoform, vodikov peroksid, natrijum bikarbonat); lekove sa određenom donjom granicom vlažnosti (magnezijum sulfat, natrijum para-aminosalicilat, natrijum sulfat)) čuvati na hladnom mestu, u hermetički zatvorenim posudama od materijala neprobojnih za isparljive supstance (staklo, metal, aluminijumska folija) ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača.
Upotreba polimernih kontejnera, pakovanja i zatvarača je dozvoljena u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije.

31. Farmaceutske supstance - kristalni hidrati skladištiti u hermetički zatvorenim staklenim, metalnim i plastičnim posudama debelih zidova ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži proizvođača pod uslovima koji ispunjavaju uslove.
regulatornu dokumentaciju za ove lijekove.

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja povišenim temperaturama

32. Organizacije i samostalni preduzetnici moraju skladištiti lijekove koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama (ljekovi otporni na toplinu) u skladu sa temperaturnim uslovima navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka u skladu sa zahtjevima regulatorne dokumentacije. .

Čuvanje lijekova kojima je potrebna zaštita od izlaganja niske temperature

33. Skladištenje lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama (lijekovi čije se fizičko-hemijsko stanje mijenja nakon smrzavanja i ne obnavlja se naknadnim zagrijavanjem na sobnu temperaturu (40% rastvor formaldehida, rastvori insulina)), organizacije i samostalni preduzetnici moraju da nose van u skladu sa temperaturnim uslovima navedenim na primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju leka u skladu sa zahtevima regulatorne dokumentacije.

34. Zamrzavanje preparata insulina nije dozvoljeno.

Skladištenje lijekova kojima je potrebna zaštita od plinova sadržanih u okolišu

35. Farmaceutske supstance koje zahtevaju zaštitu od gasova (supstance koje reaguju sa atmosferskim kiseonikom: razna alifatska jedinjenja sa nezasićenim međuugljičnim vezama, ciklična jedinjenja sa bočnim alifatskim grupama sa nezasićenim međuugljičnim vezama, fenolne i polifenolne, morfijum i njegovi derivati ​​supstituisani sa ugljičnim grupama -sadrže heterogena i heterociklična jedinjenja, enzime i organohemikalije koje reaguju sa; ugljen-dioksid vazduh: soli alkalnih metala i slabih organskih kiselina (natrijum barbital, heksenal), lekove koji sadrže polihidrične amine (aminofilin), magnezijum oksid i peroksid, kaustični natrijum, kaustični kalijum) čuvati u hermetički zatvorenim posudama od materijala nepropusnih za gasove ako je moguće napuniti do vrha.

Skladištenje lijekova za mirise i boje

36. Mirisni lijekovi ( farmaceutske supstance i hlapljiv i praktično neisparljiv, ali sa jakim mirisom) treba čuvati u hermetički zatvorenoj posudi, nepropusnoj za miris.

37. Ljekovi za bojenje (farmaceutske supstance koje ostavljaju obojeni trag koji se ne ispiru uobičajenim sanitarno-higijenskim tretmanom na posudama, zatvaračima, opremi i potrepštinama (dijamant zelena, metilen plava, indigo karmin)) treba čuvati u posebnom ormariću. u dobro zatvorenoj posudi.

38. Za rad sa lijekovima za bojenje potrebno je za svaki predmet izdvojiti posebne vage, malter, lopaticu i drugu potrebnu opremu.

Čuvanje dezinfekcionih lekova

39. Lijekove za dezinfekciju skladištiti u hermetički zatvorenim posudama u izolovanoj prostoriji dalje od skladišta plastičnih, gumenih i metalnih proizvoda i prostorija za dobijanje destilovane vode.

Čuvanje lijekova za medicinsku upotrebu

40. Skladištenje lijekova za medicinsku upotrebu vrši se u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje i regulatorne dokumentacije, kao i uzimajući u obzir svojstva supstanci uključenih u njihov sastav.

41. Prilikom skladištenja u ormarićima, na policama ili policama, lijekovi za medicinsku upotrebu u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju moraju biti postavljeni naljepnicom (oznakom) prema van.

42. Organizacije i individualni preduzetnici moraju čuvati lekove za medicinsku upotrebu u skladu sa uslovima skladištenja navedenim na sekundarnom (potrošačkom) pakovanju navedenog leka.
lijek.

Skladištenje ljekovitog biljnog materijala

43. Rasuti ljekoviti biljni materijal skladištiti u suvom (ne više od 50% vlažnosti), dobro provetrenom prostoru u dobro zatvorenoj posudi.

44. Rasuti ljekoviti biljni materijal koji sadrži eterična ulja čuva se odvojeno u dobro zatvorenoj posudi.

45. Rasuti ljekoviti biljni materijal mora biti podvrgnut periodična kontrola u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje. Trava, korijenje, rizomi, sjemenke, plodovi koji su izgubili normalnu boju, miris i potrebnu količinu aktivni sastojci, kao i one zahvaćene plijesni, štalarskim štetočinama, odbijaju se.

46. ​​Skladištenje ljekovitog biljnog materijala koji sadrži srčane glikozide vrši se u skladu sa zahtjevima državne farmakopeje, a posebno zahtjevom za ponovnim praćenjem biološke aktivnosti.

47. Rasuti ljekoviti biljni materijal uključen u liste moćnih i toksičnih supstanci odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964 „O odobravanju lista moćnih i toksičnih supstanci za potrebe člana 234. i dr. članovi Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velika veličina jake supstance u smislu člana 234 Krivičnog zakona Ruske Federacije" (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2008, br. 2, čl. 89; 2010, br. 28, član 3703), pohranjeni u posebnom prostoriji ili u posebnom ormariću pod ključem.
48. Upakovani ljekoviti biljni materijal skladišti se na policama ili u ormarićima.

Čuvanje medicinskih pijavica

49. Skladištenje ljekovitih pijavica vrši se u svijetloj prostoriji bez mirisa lijeka, za šta je uspostavljen konstantan temperaturni režim.

Skladištenje zapaljivih droga

51. Skladištenje zapaljivih lijekova (lijekova sa zapaljivim svojstvima (alkohol i alkoholnih rastvora, alkoholne i eterske tinkture, alkoholni i etarski ekstrakti, eter, terpentin, mlečna kiselina, hloretil, kolodijum, kleol,
Novikov tečnost, organska ulja); lijekove sa zapaljivim svojstvima (sumpor, glicerin, biljna ulja, rasuti ljekoviti biljni materijal)) treba nositi odvojeno od drugih lijekova. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1221n)

52. Zapaljivi lijekovi se čuvaju u dobro zatvorenim, izdržljivim staklenim ili metalnim posudama kako bi se spriječilo isparavanje tekućine iz posuda.

53. Boce, cilindre i druge velike posude sa zapaljivim i lako zapaljivim lijekovima skladištiti na policama u jednom redu visine.
Zabranjeno ih je skladištiti u više redova po visini uz korištenje različitih materijala za jastuke.
Čuvanje ovih lijekova u blizini uređaja za grijanje nije dozvoljeno.
Udaljenost od stalka ili gomile do grijaćeg elementa mora biti najmanje 1 m.

54. Čuvanje boca sa zapaljivim i lako zapaljivim farmaceutskim supstancama vršiti u kontejnerima otpornim na udarce ili u jednorednim kiper kontejnerima.

55. Na radnim mjestima proizvodnih prostorija raspoređenih u apotekama i individualnim preduzetnicima, zapaljivi i zapaljivi lijekovi mogu se skladištiti u količinama koje ne prelaze smjenske potrebe. U tom slučaju, posude u kojima se čuvaju moraju biti dobro zatvorene.

56. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih i lako zapaljivih lijekova u potpuno napunjenim posudama. Stepen punjenja ne bi trebao biti veći od 90% zapremine. Alkoholi u velikim količinama čuvaju se u metalnim posudama napunjenim do najviše 75% zapremine.

57. Nije dozvoljeno skladištenje zapaljivih lekova zajedno sa mineralnim kiselinama (posebno sumpornom i azotnom kiselinom), komprimovanim i tečnim gasovima, zapaljivim materijama ( biljna ulja, sumpor, preljevi), alkalije, kao i sa neorganskim solima koje stvaraju eksplozivne smjese s organskim tvarima (kalijev hlorat, kalijum permanganat, kalijum hromat itd.).

58. Medicinski etar i etar za anesteziju čuvaju se u industrijskoj ambalaži, na hladnom mestu, zaštićeno od svetlosti, dalje od vatre i grejnih uređaja.

Skladištenje eksplozivnih droga

59. Prilikom skladištenja eksplozivnih droga (lekova sa eksplozivnim svojstvima (nitroglicerin); lekova sa eksplozivnim svojstvima (kalijum permanganat, srebrni nitrat)) treba preduzeti mere za sprečavanje kontaminacije prašinom.

60. Kontejneri sa eksplozivnim drogama (mrene, limene bačve, flaše i sl.) moraju biti dobro zatvoreni kako isparenja ovih droga ne dođu u vazduh.

61. Skladištenje rasutog kalijum permanganata dozvoljeno je u posebnom odjeljku skladišnih prostorija (gdje se skladišti u limenim bačvama), u šipkama sa brušenim čepovima, odvojeno od ostalih. organska materija- u apotekarskim organizacijama i samostalnim preduzetnicima.

62. Rastvor nitroglicerina u rasutom stanju se čuva u malom dobro zatvorenom
boce ili metalne posude na hladnom mestu, zaštićeno od svetlosti, poduzimajući mere predostrožnosti od požara. Pomerite posudu sa nitroglicerinom i izvažite ovaj lek u uslovima koji sprečavaju prolivanje i isparavanje nitroglicerina, kao i kontakt sa kožom.

63. Pri radu sa dietil etrom nije dozvoljeno tresenje, udar i trenje.

Skladištenje narkotika i psihotropnih droga

Bilješka.

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 16. maja 2011. N 397n odobreni su posebni zahtjevi za uslove skladištenja opojnih droga i psihotropnih supstanci registrovanih na propisan način u Ruskoj Federaciji kao lijekovi namijenjeni za medicinsku upotrebu u ljekarnama , medicinske ustanove, organizacije istraživačkih obrazovnih institucija i organizacije trgovine na veliko lijekovima.

65. Narkotički i psihotropni lijekovi se čuvaju u organizacijama u izolovanim prostorijama, posebno opremljenim inženjerskim i tehnička sredstva sigurnost, a na mjestima privremenog skladištenja podliježu zahtjevima u skladu sa Pravilima za skladištenje opojnih droga i psihotropnih supstanci utvrđenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 31. decembra 2009. N 1148 (Sabrani zakoni Ruske Federacije , 2010, br. 4, čl. 3178;
Čuvanje snažnih i otrovnih lijekova, lijekova koji su podložni kvantitativno računovodstvo

66. U skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964 „O odobravanju lista moćnih i toksičnih supstanci za potrebe člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i kao velike količine potentnih supstanci u smislu člana 234. Krivičnog zakona Ruske Federacije“, pod jakim i toksičnim drogama spadaju lijekovi koji sadrže potentne i otrovne tvari uvrštene na liste moćnih supstanci i toksičnih supstanci.

67. Skladištenje snažnih i otrovnih lijekova pod kontrolom u skladu sa međunarodnim pravnim standardima (u daljem tekstu: snažni i otrovni lijekovi pod međunarodnom kontrolom) vrši se u prostorijama opremljenim inženjersko-tehničkim sigurnosnim sredstvima sličnim onima predviđenim za skladištenje opojnih droga. i psihotropne droge.

68. Dozvoljeno je skladištenje jakih i otrovnih lijekova pod međunarodnom kontrolom, te opojnih i psihotropnih lijekova u jednoj tehnički utvrđenoj prostoriji.
U tom slučaju, skladištenje snažnih i otrovnih lijekova treba vršiti (ovisno o količini zaliha) na različitim policama sefa (metalni ormarić) ili u različitim sefovima (metalni ormarići).

69. Skladištenje potentnih i otrovnih lijekova koji nisu pod međunarodnom kontrolom vrši se u metalnim ormarićima, zapečaćenim ili zapečaćenim na kraju radnog dana.

70. Lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu u skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785 „O postupku izdavanja lijekova“ (registrirano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije). Federacije od 16. januara 2006. godine N 7353), sa izuzetkom opojnih, psihotropnih, potentnih i otrovnih lijekova, pohranjuju se u metalne ili drvene ormare, zapečaćene ili zapečaćene na kraju radnog dana.

1. Ovim pravilnikom utvrđuju se uslovi za prostorije za skladištenje lekova za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lekovi), uređuju se uslovi skladištenja ovih lekova i primenjuju se na proizvođače lekova, veletrgovinske organizacije lekova, apoteke, medicinske i druge organizacije koje se bave djelatnosti u prometu lijekova, individualni preduzetnici sa dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti ili licencom za obavljanje medicinske djelatnosti (u daljem tekstu: organizacije, individualni preduzetnici).

Sudska praksa i zakonodavstvo - Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. N 706n (sa izmjenama i dopunama od 28. decembra 2010.) O odobravanju Pravila za skladištenje lijekova

Skladištenje lijekova vrši se u skladu sa Pravilima za skladištenje lijekova, odobrenim Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. N 706n (u daljem tekstu Naredba).

Naredba br. 646n u stavu 3. daje rukovodiocu subjekta prometa lekova (u daljem tekstu: lekovi) obavezu da obezbedi skup mera kojima će se zaposleni pridržavati pravila skladištenja i (ili) transporta lekova. proizvodi. Pod predmetom tretmana u u ovom slučaju označava svaku od organizacija koje podliježu navedenoj naredbi, uključujući i zdravstvenu organizaciju i njene izdvojene odjele (ambulatore, ambulante i ambulantno-akušerske stanice, centre (odjeljenja) opšte medicinske (porodične) prakse), smještene u seoskim naseljima u koje ne postoje apotekarske organizacije. Iz navedenog proizilazi da svaka medicinska organizacija koja se bavi skladištenjem lijekova mora od 2017. godine poštovati „nova“ pravila dobre prakse skladištenja.

Skup upravljačkih mjera medicinska organizacija naziva se sistemom kvaliteta i uključuje širok spektar radnji kako bi se osigurala usklađenost sa Pravilima skladištenja i transporta. Konkretno, za implementaciju sistema kvaliteta za skladištenje medicinskih proizvoda, medicinska organizacija zahtijeva:

1. Donijeti propise zaposlenima za obavljanje radnji prilikom skladištenja i transporta lijekova.
2. Odobrava procedure za servisiranje i provjeru mjernih instrumenata i opreme.
3. Odobrenje procedure za vođenje unosa u dnevnike i procedure izvještavanja.
4. Organizirati kontrolu poštivanja standardnih operativnih procedura.

Istovremeno, nova pravila o skladištenju i transportu lijekova zahtijevaju od rukovodioca medicinske organizacije da odobri dodatne dokumente kojima se reguliše postupak prijema, transporta i odlaganja lijekova. Ove radnje se nazivaju standardnim operativnim postupcima.

Usvajanje propisa (standardnih operativnih procedura) za zaposlene za obavljanje radnji prilikom skladištenja i transporta lijekova

Za uvođenje sistema kvaliteta i sprovođenje standardnih operativnih procedura, rukovodilac medicinske organizacije izdaje naredbu i nalaže odgovornom licu da izradi i dostavi na odobrenje pravilnik (uputstvo) za izvođenje razne akcije tokom skladištenja leka. Pravila dobre prakse skladištenja nisu utvrdila konkretnu listu takvih uputstava. Uzimajući u obzir „razgradnju“ standardnih operativnih procedura za prijem, transport i stavljanje lijekova, preporučljivo je podijeliti proces skladištenja lijekova u medicinskoj organizaciji u iste faze i detaljno opisati svaku fazu u uputama, npr. odobri sledeća dokumenta:

1. Uputstvo za preuzimanje lekova od nosioca

Uputstva o postupku uzimanja lijekova od prijevoznika (transportne organizacije) moraju sadržavati popis radnji zaposlenika medicinske organizacije po prijemu serije lijekova i sadržavati upute o tome koje okolnosti zaposlenik treba razjasniti prilikom pripreme dokumenata za svaki serija lekova. Dakle, zaposleni treba da bude svestan da se, u skladu sa Dobrom praksom skladištenja i transporta, lekovi sa kraćim rokom trajanja prvo puštaju u transport. Preostali rok trajanja se dogovara sa primaocem lijeka u pripremi za transport. Ako je preostali rok trajanja lijeka kratak, prilikom pristanka na prijem lijeka, bolje je da medicinska organizacija odbije takvu isporuku kako bi se izbjegao naknadni otpis cijele primljene serije.

Prilikom preuzimanja lijeka zaposlenik mora provjeriti usklađenost uzetog lijeka prateća dokumentacija po asortimanu, količini i kvalitetu (provjerava naziv, količinu droge sa robom ili tovarnim listom i fakturom, provjerava izgled ambalaže).

U okviru standardnih operativnih procedura, medicinska organizacija, prije uzimanja lijekova, mora planirati transport lijekova, analizirati i procijeniti moguće rizike. Konkretno, prije isporuke, prijevoznik saznaje da li lijek ima posebne uslove skladištenja i da li će ih prevoznik moći obezbijediti tokom transporta. Iako je to odgovornost prevoznika, a ne medicinske organizacije, ova druga takođe ima interes da obezbedi da transportna kompanija bude upoznata sa uslovima za transport određenog leka kako bi ga dobila pogodan za upotrebu. S tim u vezi, preporučuje se da se, na zahtjev prevoznika, daju potpune informacije o kvalitetnim karakteristikama lijekova, uslovima njihovog skladištenja i transporta, uključujući temperaturu, osvjetljenje, zahtjeve za kontejnere i pakovanje.

Treba obratiti pažnju i na pakovanje. Radnik koji se bavi uzimanjem lekova treba da obrati pažnju na kvalitet ambalaže, kao i na prisustvo na ambalaži podataka o nazivu, seriji lekova koji se prevoze, datumu njihovog puštanja u promet, broju pakovanja, nazivu i lokacija proizvođača lijeka, njihov rok trajanja i uvjeti skladištenja i transporta. Nedostatak ovih informacija može indirektno ukazivati ​​na moguće kršenje uslova transporta ili čak na krivotvorenu robu. Ako se otkriju neslaganja ili oštećenja na ambalaži, lijekove ne treba uzimati - moraju se vratiti dobavljaču uz sastavljanje odgovarajućeg izvještaja i provođenje postupka povrata predviđenog ugovorom. Zaposleni u medicinskoj organizaciji mora biti upućen u proceduru završetka postupka za vraćanje takvog proizvoda.

Prema novim Pravilima dobre prakse skladištenja i transporta, zaposleni u prevoznicima upućeni na let se upućuju na postupak pripreme izolovanih kontejnera za prevoz lekova (uzimajući u obzir sezonske karakteristike), kao i mogućnost ponovne upotrebe hladnih ćelija. Pored novih pravila prevoza, moraju voditi računa o uputstvima za lekove, kao io uslovima transporta navedenim u drugim propisima. Na primjer, uslovi za transport imunobioloških lijekova sadržani su u SP 3.3.2.3332-16, odobren. Rezolucija Glavnog državnog sanitarnog lekara Ruske Federacije od 17. februara 2016. godine N 19, koja, između ostalog, izričito zabranjuje upotrebu opreme „hladnog lanca“ za zajednički transport navedenih lekova i prehrambenih proizvoda, drugih lekova, sirovine, materijale, opremu i predmete koji mogu utjecati na kvalitetu transportiranih lijekova ili oštetiti njihovu ambalažu. Prilikom transporta medicinskih proizvoda, očitavanja svakog indikatora temperature moraju se pratiti tokom utovara i istovara lijekova, očitanja se evidentiraju u posebnom dnevniku za evidentiranje kretanja medicinskih proizvoda dva puta dnevno - na prvom, drugom i trećem nivou; “hladni lanac”, i jednom dnevno radnim danima - na četvrtom nivou. Također u dnevniku treba zabilježiti činjenice planiranog ili hitnog isključivanja rashladne opreme, kvarova i kršenja temperaturnih uslova.

IN pravi zivot Naravno, ne može se pouzdati u striktno poštovanje navedenih obaveza od strane prijevoznika da uputi svoje zaposlenike, kao ni na odgovoran odnos tih zaposlenika prema obavljanju svojih radnih funkcija. Prilikom transporta teško je isključiti ljudski faktor koji podrazumijeva kršenje uslova transporta - u cilju uštede, više puta se koriste neispravni hladni elementi, hrana i druge sirovine se stavljaju uz lijekove, temperatura je uneo u dnevnik „kako hoćeš“, obično neposredno pre nego što stigne kod primaoca leka. Postoje slučajevi kada rashladna oprema nosača uopće nije opremljena termometrima ili oni ne rade, uvijek pokazujući istu vrijednost. Dešava se da dođe auto tehničke specifikacije ili, zbog zacrtane rute, očigledno nije mogao ispuniti temperaturne zahtjeve, ali je pušten transportna kompanija na letu.

Iako pravila transporta nalažu da se podaci o slučajevima kršenja temperaturnih uslova skladištenja i oštećenja ambalaže uočenih tokom transporta lijeka dostavljaju pošiljaocu i primaocu lijeka, u praksi, naravno, ovaj zahtjev nije uvijek posmatrano. Prijevoznici ne žele prihvatiti rizik naknade štete uzrokovane nepoštivanjem pravila prijevoza i mogu nastojati da prikriju ove informacije.

Sve ove točke moraju se uzeti u obzir prilikom prihvatanja lijeka i naznačiti u uputama zaposlenika medicinske organizacije da ako postoje razumne sumnje u poštivanje temperaturnog režima i drugih uslova tokom transporta, utvrđene okolnosti trebaju biti odražene u dokumentima. obrascu i izvještava menadžment. Nova pravila skladištenja daju medicinskoj organizaciji pravo da pošalje zahtjev dobavljaču tražeći potvrdu okolnosti usklađenosti s uvjetima transporta određenog lijeka. Ako takva potvrda nije primljena, organizacija ima pravo da odbije da prihvati lekove koji su dostavljeni kršeći uslove transporta.

2. Uputstvo za stavljanje (transport) lijekova u prostor za skladištenje

Uputa treba da sadrži da kada zaposlenik prihvati lijekove, transportni kontejner se čisti od vizualne kontaminacije – obriše se, uklanja se prašina, mrlje itd., i tek nakon toga se unosi u prostorije ili skladišni prostor lijeka i dalje skladištenje lijeka vrši se uzimajući u obzir zahtjeve registracionog dosijea za lijekove, uputstva za medicinsku upotrebu, podatke na pakovanju, na transportnim kontejnerima.

Uputstva treba da opisuju pravila za odlaganje lijekova, uzimajući u obzir Pravila dobre prakse skladištenja. Vrijedi napomenuti i prenijeti zaposleniku šta ne treba raditi: na primjer, postavljanje lijekova na pod bez palete, postavljanje paleta na pod u nekoliko redova, skladištenje prehrambenih proizvoda s lijekovima, duhanskih proizvoda itd.

Budući da, u skladu sa Pravilima dobre prakse skladištenja, regali (ormari) za skladištenje lekova moraju biti obeleženi, moraju imati regalne kartice koje se nalaze na vidljivom mestu i obezbeđuju identifikaciju lekova u skladu sa računovodstvenim sistemom koji koristi predmet prometa lijekova, u uputstvima za skladištenje lijekova i opis posla Zaposlenik mora odražavati odgovornost za označavanje regala (ormana) i popunjavanje regalnih kartica.

Ako medicinska organizacija koristi elektronski sistem za obradu podataka umesto karata, zaposleni mora da popuni podatke u takvom sistemu. Nova pravila skladištenja dozvoljavaju identifikaciju lekova u takvom sistemu pomoću kodova. To znači da nema potrebe svaki put unositi pune nazive vrsta lijekova ili njihove lokacije - dovoljno je dodijeliti kod za određenu vrijednost i odobriti tablicu korespondencije kodova, što uvelike pojednostavljuje rad u uredu.

Jer u prostorijama i prostorima moraju se održavati uslovi skladištenja i vlažnosti u skladu sa uslovima skladištenja koji su navedeni u registracionom dosijeu leka, u uputstvu za medicinsku upotrebu i na ambalaži treba navesti mesto smeštaja lekova u skladu sa navedenim režimima i obavezama prati promene temperature i vlažnosti od strane radnika.

Ista uputstva mogu da odražavaju postupke čišćenja prostorija (prostora) za skladištenje lekova – provode se u skladu sa standardnim operativnim procedurama koje su iste za sve subjekte koji čuvaju lekove. U ovom slučaju, standardne operativne procedure znače mjere opisane u odjeljku 11 SanPin 2.1.3.2630-10 „Sanitarni i epidemiološki zahtjevi za organizacije koje se bave medicinskim aktivnostima“ - ove mjere su iste za sve prostorije medicinske organizacije (sa nekim izuzecima ): tretman najmanje 2 puta dnevno, prolećno čišćenje najmanje jednom mjesečno, pranje prozora najmanje 2 puta godišnje itd. U uputama za skladištenje možete jednostavno uputiti na upute za mokro čišćenje prostorija medicinske organizacije, kako ne biste zatrpali dokument nepotrebnim informacijama.

Zaposleni u zdravstvenoj organizaciji mora biti upućen da lica koja nemaju prava pristupa utvrđena standardnim operativnim procedurama ne smiju ući u prostorije (prostore) za skladištenje lijekova, tj. lica čije radne obaveze nisu vezane za prijem, prevoz, stavljanje i upotrebu lekova.

3. Uputstvo za čuvanje lekova koji zahtevaju posebne uslove skladištenja

IN ovaj dokument Potrebno je analizirati tačku po tačku karakteristike skladištenja različitih kategorija droga, na primjer, potrebno je napomenuti da se skladištenje zapaljivih i eksplozivnih droga odvija dalje od vatre i uređaja za grijanje, a radnici moraju isključiti mehanički utjecaj na takve lekove. U uputstvu treba navesti da se lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu, osim narkotičnih, psihotropnih, potentnih i otrovnih lijekova, čuvaju u metalnim ili drvenim ormarićima, zapečaćeni ili zapečaćeni na kraju radnog dana. Lista takvih lijekova utvrđena je Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 22. aprila 2014. N 183n, zaposlenik medicinske organizacije mora znati ovu listu i moći sortirati lijekove uzimajući u obzir navedenu listu.

Lijekovi koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari moraju se skladištiti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije o opojnim drogama i psihotropnim supstancama - prije svega, uzimajući u obzir zahtjeve Naredbe Ministarstva zdravlja Rusije od 24. jula 2015. N 484n. dakle, ovu naredbu propisuje skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova u prostorijama IV kategorije, odnosno u mjestima privremenog skladištenja u sefovima (kontejnerima) koji se nalaze u odgovarajućim prostorijama ili mjestima. Dakle, zaposlenik kome se daju ključevi sefa mora biti identifikovan. Tipično, takav zaposlenik je finansijski odgovorna osoba i dobija ključ „na potpis“. U uputstvu treba navesti nedopustivost predaje ključeva strancima, proceduru predaje ključeva na pošti i zabranu nošenja ključeva kući.

Navedenom naredbom se takođe navodi da se na kraju radnog dana opojni i psihotropni lijekovi moraju vratiti u mjesto glavnog skladišta opojnih i psihotropnih lijekova - medicinski radnik trebalo bi da bude obavezno da se proveri usklađenost sa ovim zahtevom i da se odrazi postupak postupanja kada se otkrije nedostatak.

U medicinskim organizacijama, na unutrašnjoj strani vrata sefova ili metalnih ormara u kojima se čuvaju navedeni lekovi, treba istaknuti spiskove uskladištenih lekova sa naznakom njihove najveće pojedinačne i najveće dnevne doze. Dodatno, u medicinskim organizacijama tabele antidota za trovanje ovim lijekovima postavljaju se u skladišne ​​prostore. Bilo bi ispravno da se određenom zaposlenom dodijeli odgovornost za generiranje ovih lista i praćenje relevantnosti informacija sadržanih u njima.

Medicinske organizacije moraju skladištiti narkotike i psihotropne lijekove koje proizvode proizvođači lijekova ili ljekarničke organizacije, stoga upute mogu ukazivati ​​na nedopustivost samoproizvodnje takvih lijekova od strane zaposlenih. Sef ili ormarić sa navedenim lijekovima zapečaćen je ili zapečaćen na kraju radnog dana - postupak pečaćenja također mora biti odražen u uputama.

Skladištenje lijekova koji sadrže potentne i toksične supstance, a koje su kontrolisane u skladu sa međunarodnim pravnim standardima, vrši se u prostorijama opremljenim inženjersko-tehničkim mjerama sigurnosti sličnim onima predviđenim za skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova. Lista takvih lijekova sadržana je u Uredbi Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964. Uzimajući u obzir ove zahtjeve, medicinska organizacija mora osigurati sigurnosni alarm, upoznati zaposlene sa principima svog rada, imenovati zaposlenika odgovornog za servisiranje ovog sistema (lični servis ili uz pomoć treće strane organizacije po ugovoru).

Uveden po prvi put

Ovaj opšti farmakopejski član utvrđuje opšte uslove za skladištenje farmaceutskih supstanci, pomoćnih supstanci i lekova i primenjuje se na sve organizacije u kojima se odvija skladištenje lekova, uzimajući u obzir vrstu delatnosti organizacije.

Skladištenje ljekovitih biljnih sirovina i ljekovitih biljnih preparata vrši se u skladu sa.

Čuvanje je proces skladištenja lijekova do njihove upotrebe u utvrđenom roku trajanja, tj sastavni dio cirkulaciju lijekova.

Opšti zahtjevi za prostorije za skladištenje lijekova i organizaciju njihovog skladištenja

Skladištenje lijekova mora se vršiti u prostorijama namijenjenim za ove namjene. Dizajn, sastav, dimenzije skladišnih prostora, njihov rad i oprema moraju osigurati odgovarajuće uslove skladištenja za različite grupe lijekova.

Kompleks skladišnih objekata treba da uključuje:

• prijemna prostorija (prostor) namijenjena za raspakivanje i prijem paketa lijekova i njihov preliminarni pregled;
• prostorija (zona) za uzorkovanje lijekova u skladu sa zahtjevima;
• prostorija (zona) za karantensko skladištenje lijekova;
• prostori za lijekove koji zahtijevaju posebne uslove skladištenja;
• prostorija (prostor) za skladištenje odbijenih, vraćenih, opozvanih i/ili lijekova kojima je istekao rok trajanja. Ovi lijekovi i mjesta njihovog skladištenja moraju biti jasno označeni.

Skladišni prostor je raspoređen u zajedničku ostavu u nedostatku zasebne izolirane prostorije.

Završetak prostorija za skladištenje lijekova mora ispunjavati važeće sanitarno-higijenske zahtjeve, unutrašnje površine zidova i plafona moraju biti glatke, omogućavajući mokro čišćenje.

U svakoj skladišnoj prostoriji potrebno je održavati klimatske uslove, poštujući temperaturu i vlažnost utvrđenu farmakopejskom monografijom ili regulatornom dokumentacijom za lijekove. Potrebna izmjena zraka u skladišnim prostorijama se stvara pomoću klima uređaja, dovodne i odsisne ventilacije ili druge opreme. Prirodna i umjetna rasvjeta u skladišnim prostorijama mora osigurati tačnu i sigurnu provedbu svih operacija koje se izvode u prostoriji. Po potrebi treba obezbijediti zaštitu lijekova od sunčevog zračenja.

Prostorije za skladištenje lijekova moraju biti opremljene potrebnim brojem propisno ovjerenih mjernih instrumenata (termometara, higrometara, psihrometara i dr.) za praćenje i evidentiranje temperature i vlažnosti, koje se vrši najmanje jednom dnevno. Merni instrumenti se postavljaju na udaljenosti od najmanje 3 m od vrata, prozora i uređaja za grejanje na mestu dostupnom za očitavanje očitavanja, na visini od 1,5 - 1,7 m od poda. Istovremeno, preporučuje se postavljanje na mjestima gdje postoji najveća vjerovatnoća fluktuacija temperature i vlažnosti ili se najčešće uočavaju odstupanja od traženih parametara.

Evidencija o registraciji mora pokazati temperaturne i vlažne uslove utvrđene za prostorije i, ako nisu u skladu, korektivne radnje.

Skladišni prostori moraju biti opremljeni dovoljnim brojem ormara, sefova, regala, skladišnih jedinica i paleta. Oprema mora biti unutra dobro stanje i budi čist.

Police, ormari i druga oprema moraju biti postavljeni na način da se osigura pristup lijekovima, slobodan prolaz osoblja i, po potrebi, pristupačnost utovarno-istovarnim operacijama, kao i pristupačnost opremi, zidovima i podovima prostorije. za čišćenje.

U prostorijama za skladištenje lijekova moraju se održavati odgovarajući sanitarni uslovi. Učestalost i načini čišćenja prostorija moraju biti u skladu sa zahtjevima regulatorni dokumenti. Upotrebljena sanitarna dezinfekciona sredstva moraju biti bezbedna; rizik od kontaminacije uskladištenih lekova ovim proizvodima mora biti eliminisan.

Potrebno je izraditi posebne upute za čišćenje prosutih ili rasutih lijekova kako bi se osigurala potpuna eliminacija i spriječila kontaminacija drugih lijekova.

Prilikom obavljanja poslova u prostorijama za skladištenje lijekova, zaposleni moraju nositi posebnu odjeću i obuću i pridržavati se pravila lične higijene.

U skladišne ​​prostorije, lijekovi se stavljaju u skladu s uvjetima skladištenja navedenim u farmakopejskom članku ili regulatornoj dokumentaciji za lijekove, uzimajući u obzir njihova fizičko-hemijska i štetna svojstva, farmakološka i toksikološka dejstva, vrstu doznog oblika lijeka i način njegove upotrebe, agregatno stanje lijeka. Prilikom korišćenja računarske tehnologije dozvoljeno je postavljanje lekova po abecednom redu, po šiframa.

Stalci, ormarići i police namijenjeni za odlaganje lijekova moraju biti označeni. Takođe je neophodno identifikovati uskladištene lekove pomoću regal kartice, ili, kada se koristi kompjuterska tehnologija, korišćenjem kodova i elektronskih uređaja.

Kada se radnje istovara i utovara izvode ručno, visina slaganja lijekova ne smije biti veća od 1,5 m. Kada se koriste mehanizirani uređaji tokom operacija istovara i utovara, lijekove treba skladištiti u nekoliko slojeva. Istovremeno, ukupna visina postavljanja lijekova na police ne bi trebala prelaziti mogućnosti mehanizama za utovar i istovar.

Lijekovi u skladišnim prostorijama moraju biti smješteni u ormare, police, police, palete i sl. Nije dozvoljeno postavljanje lijekova na pod bez palete. Palete se mogu postaviti na pod u jednom redu ili na regale u više nivoa, u zavisnosti od visine regala. Nije dozvoljeno postavljanje paleta sa lekovima u nekoliko redova na visini bez upotrebe regala.

Prilikom stvaranja uslova skladištenja određenog lijeka potrebno je voditi se zahtjevima navedenim u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji za ovaj lijek, koje utvrđuje proizvođač (proizvođač) lijeka na osnovu rezultata stabilnosti. studirati u skladu sa.

Lijekovi se čuvaju u ambalaži (potrošačkoj, grupnoj) koja ispunjava zahtjeve regulatorne dokumentacije za ovaj lijek.

Čuvanje lijekova vrši se pri relativnoj vlažnosti zraka ne većoj od 60 ± 5%, u zavisnosti od odgovarajuće klimatske zone (I, II, III, IVA, IVB), osim ako su posebni uslovi skladištenja propisani regulatornom dokumentacijom.

Lijekove treba čuvati na način da se spriječi kontaminacija, miješanje i unakrsna kontaminacija. Neophodno je izbjegavati strane mirise u skladišnim prostorima.

U organizaciji mora biti implementiran sistem evidentiranja lijekova sa ograničenim rokom trajanja. Ako se u skladištu nalazi nekoliko serija istog naziva lijeka, tada treba prvo uzeti za upotrebu lijek čiji rok trajanja ističe ranije od ostalih.

Odbačeni lekovi moraju biti identifikovani i uskladišteni u odgovarajućoj prostoriji (prostoru) pod uslovima koji ne dozvoljavaju njihovu neovlašćenu upotrebu.

Karakteristike skladištenja određenih grupa lijekova

Lijekove opasnih svojstava (zapaljivi, eksplozivni, radiofarmaceutski, kaustični, korozivni, komprimirani i ukapljeni plinovi, itd.) skladištiti u posebno dizajniranim prostorijama opremljenim dodatna sredstva sigurnost i sigurnost. Prilikom skladištenja potrebno je osigurati sigurnost i deklarirani kvalitet lijekova, spriječiti mogućnost da lijekovi ispolje svoja opasna svojstva i stvoriti sigurnim uslovima gomila zaposlenih koji rade s takvim lijekovima.

Prilikom uređenja prostorija i organiziranja skladištenja opasnih lijekova potrebno je voditi se zahtjevima saveznih zakona i regulatornih pravnih akata Ruske Federacije.

Skladištenje opojnih i psihotropnih droga mora se vršiti u skladu sa saveznim zakonima i propisima pravni akti Ruska Federacija.

Prilikom skladištenja lijekova koji zahtijevaju zaštitu od uticaja faktora spoljašnje okruženje(svjetlo, temperatura, atmosferski sastav zraka itd.), potrebno je osigurati režim skladištenja naveden u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji. Odstupanja od propisanih uslova dozvoljena su jednom samo na kraći period (ne duže od 24 sata), osim ako posebni uslovi, na primer, trajno skladištenje na hladnom mestu, nisu posebno navedeni.

Lijekovi koji pod utjecajem svjetlosne energije mogu promijeniti svoja svojstva (oksidirati, reducirati, razgraditi, promijeniti boju itd.) foto- ili svjetlosno osjetljivi; lijekovi koji su otporni na svjetlost su fotostabilni. Utjecaj svjetlosne energije može se manifestirati u izlaganju direktnoj sunčevoj svjetlosti, raspršenoj svjetlosti u vidljivom dijelu svjetlosnog spektra i zračenju u ultraljubičastom području.

Označavanje fotoosjetljivih lijekova obično sadrži instrukciju: „Čuvati dalje od svjetlosti“. Lijekove koji zahtijevaju zaštitu od svjetlosti treba čuvati u prostorijama ili posebno opremljenim prostorima koji pružaju zaštitu od prirodnog i umjetnog svjetla. Farmaceutske tvari koje zahtijevaju zaštitu od svjetlosti treba čuvati ili u ambalaži od materijala za zaštitu od svjetlosti ili u mračnoj prostoriji ili ormarićima. Ako se staklene posude za lijekove koriste za pakovanje farmaceutskih supstanci koje su posebno osjetljive na svjetlost, posuda mora biti pokrivena crnim svjetlootpornim papirom.

Fotoosetljivi lekovi treba da budu upakovani u sekundarnu (potrošačku) ambalažu koja štiti svetlost i/ili da se čuvaju na mestu zaštićenom od svetlosti.

Lijekovi koji u kontaktu s vodom, vlagom mogu oslobađati plinove itd., osjetljivi su na vlagu. Označavanje lijekova osjetljivih na vlagu obično sadrži uputu: „Čuvati na suhom mjestu“. Prilikom skladištenja takvih lijekova potrebno je stvoriti uslove da relativna vlažnost ne prelazi 50% pri sobnoj temperaturi(pod normalnim uslovima skladištenja) ili ekvivalentni pritisak pare na drugim temperaturama. Ispunjenjem zahtjeva obezbjeđuje se i skladištenje lijeka osjetljivog na vlagu u nepropusnoj (nepropusnoj) potrošačkoj ambalaži koja obezbjeđuje propisanu zaštitu i poštovanje uslova skladištenja tokom prometa lijeka.

Za održavanje niskog sadržaja vlage tokom skladištenja lijekova u propisanim slučajevima koriste se sredstva za sušenje, pod uslovom da se izbjegne njihov direktan kontakt sa lijekom.

Lijekovi sa higroskopnim svojstvima moraju se skladištiti na relativnoj vlažnosti ne većoj od 50% u ambalaži, koja je staklena posuda za lijekove, hermetički zatvorena, ili u ambalaži s dodatnom zaštitom, na primjer, u plastičnoj foliji, u skladu sa zahtjeve farmakopejske monografije ili regulatorne dokumentacije.

Neke grupe lijekova mijenjaju svoja svojstva pod utjecajem atmosferskih plinova, poput kisika ili ugljičnog dioksida. Kako bi se osigurala zaštita lijekova od djelovanja plinova, preporučuje se čuvanje lijekova u hermetički zatvorenoj ambalaži od materijala nepropusnih za plinove. Ako je moguće, ambalažu treba napuniti do vrha i dobro zatvoriti.

Lijekovi koji su zapravo isparljivi lijekovi ili lijekovi koji sadrže hlapljiv rastvarač: otopine i mješavine isparljivih tvari; Lijekovi koji se raspadaju sa stvaranjem isparljivih proizvoda zahtijevaju uvjete skladištenja koji ih štite od isparavanja i isušivanja. Preporučljivo je čuvati lijekove na hladnom mjestu, u hermetički zatvorenoj ambalaži od materijala nepropusnih za isparljive tvari, ili u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži u skladu sa zahtjevima navedenim u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji.

Lijekovi, koji su farmaceutske tvari koje sadrže vodu kristalizacije (kristal hidrati), pokazuju svojstva higroskopnih tvari. Preporučuje se skladištenje kristalnih hidrata u hermetički zatvorenoj ambalaži u skladu sa zahtjevima navedenim u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji. Kristalni hidrati se po pravilu čuvaju na temperaturama od 8 do 15 °C i relativnoj vlažnosti vazduha ne većoj od 60%.

Lijekovi koji mijenjaju svojstva pod utjecajem temperature okruženje, su osetljivi na toplotu. Lijekovi mogu promijeniti svoja svojstva pod utjecajem sobne temperature ili više visoke temperature(ljekovi otporni na toplinu) ili jod izlaganjem niskim temperaturama, uključujući smrzavanje.

Prilikom skladištenja lijekova osjetljivih na toplinu potrebno je osigurati temperaturni režim reguliran zahtjevima farmakopejske monografije ili regulatorne dokumentacije naznačene na primarnom i/ili sekundarnom (potrošačkom) pakovanju lijeka.

Toplotno labilne lijekove treba čuvati u posebno opremljenim prostorijama (hladnjacima) ili u skladištima opremljenim dovoljnim brojem rashladnih vitrina i frižidera. Za skladištenje termolabilnih lijekova treba koristiti farmaceutske hladnjake ili frižidere za krv i krvne proizvode.

Odgovarajući kvalitet imunobioloških lijekova, sigurnost i djelotvornost njihove upotrebe osigurava sistem „hladnog lanca“, koji se mora implementirati na sva četiri nivoa.

Frižideri (komorice, ormarići) moraju biti podešeni na temperaturu koja odgovara temperaturnim uslovima za čuvanje lijekova koji se u njima nalaze. Imunobiološke lijekove treba čuvati na temperaturi koja ne prelazi 8 °C. Svako pakovanje imunobiološkog leka u frižideru mora imati pristup ohlađenom vazduhu. Imunobiološke lekove ne treba čuvati zajedno u frižideru sa drugim lekovima.

Za praćenje temperaturnih uslova skladištenja termolabilnih lekova, svi frižideri (komore, ormari) moraju biti opremljeni termometrima. Kontinuirano praćenje temperaturnog režima provodi se pomoću termografa i temperaturnih registratora, čija se očitanja bilježe najmanje dva puta dnevno.

Temperaturni režim na policama frižidera je drugačiji: temperatura je niža u blizini pregrade za zamrzavanje, viša u blizini panela vrata koja se otvaraju.

Obezbeđivanje hladnog mesta podrazumeva čuvanje lekova u frižideru na temperaturi od 2 do 8°C, izbegavajući smrzavanje. Hladno skladištenje podrazumeva čuvanje lekova na temperaturi od 8 do 15 °C. U tom slučaju dozvoljeno je čuvanje lijekova u hladnjaku, osim lijekova koji, kada se čuvaju na temperaturi hladnjaka ispod 8°C, mogu promijeniti svoje fizičko-hemijske karakteristike, na primjer tinkture, tečni ekstrakti itd. Čuvanje na sobnoj temperaturi podrazumeva temperaturni režim od 15 do 25 °C ili, u zavisnosti od toga klimatskim uslovima, do 30 °C. Čuvanje u zamrzivaču obezbeđuje temperaturu lekova od -5 do -18 °C. Za skladištenje u dubokom zamrzavanju potrebna je temperatura ispod -18 °C.

Preporučljivo je staviti lijekove u prostore i na police frižidera koji odgovaraju njihovim temperaturnim uvjetima skladištenja. Nije dozvoljeno odlaganje imunobioloških lijekova na panelu vrata frižidera.

U skladišnim prostorijama potrebno je obezbijediti uslove skladištenja za lijekove koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja niskim temperaturama, za koje je farmakopejska monografija ili regulatorna dokumentacija propisana niža temperaturna granica čuvanja.

Nije dozvoljeno zamrzavanje lijekova koji imaju odgovarajuće zahtjeve u farmakopejskoj monografiji ili regulatornoj dokumentaciji i naznačeni su na primarnom ili sekundarnom pakovanju, uključujući inzulinske preparate, adsorbovane imunobiološke preparate i dr.

Nije dozvoljeno zamrzavanje lijekova koji se nalaze u ambalaži koja se smrzavanjem može uništiti, na primjer, lijekovi u ampulama, staklenim bocama i sl.

Definicije koje se koriste u farmakopeji koje karakterišu temperaturne uslove za skladištenje lekova date su u tabeli.

Potrebno je osigurati poštivanje uslova skladištenja lijekova i očuvanje njihovog integriteta tokom transporta.

Za lijekove koji su posebno osjetljivi na promjene temperature (vakcine, serumi i drugi imunobiološki lijekovi, inzulinski lijekovi i dr.), prilikom transporta mora se poštovati temperaturni režim propisan farmakopejskom monografijom ili regulatornom dokumentacijom.

Definicije koje karakteriziraju načine skladištenja lijekova

Tabela - Definicije koje karakterišu način skladištenja lijekova

Način pohrane	Raspon temperature, °C
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 °C	od 2 do 30 °C
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 °C	od 2 do 25 °C
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 15 °C	od 2 do 15 °C
Čuvati na temperaturi ne višoj od 8 °C	od 2 do 8 °C
Čuvati na temperaturi ne nižoj od 8 °C	od 8 do 25 °C
Čuvati na temperaturi između 15 i 25 °C	od 15 do 25 °C
Čuvati na temperaturi od 8 do 15 °C	od 8 do 15 °C
Čuvati na temperaturi od -5 do -18 °C	od -5 do -18 °C
Čuvati na temperaturama ispod -18 °C	od -18 °C

Stvaranje sistema upravljanja materijalnim tokovima u zdravstvenim ustanovama osnova je za stabilno i harmonično obezbjeđivanje medicinskog procesa farmaceutskim proizvodima. Troškovi za opskrba lijekovimačine 25-30% bolničkog budžeta, pa je danas hitno pitanje jačanja kontrole nad knjigovodstvom lijekova. Postoji potreba za neraskidivim odnosom između apotekarske službe i mnogih odjeljenja zdravstvenih ustanova na različitim nivoima: administracija ustanove, viši medicinska sestra, stražarski i proceduralni medicinske sestre izvršavanje naloga ljekara koji prisustvuje. IN postojećim uslovima rad zahteva strogo izveštavanje, stručnu kontrolu nad racionalnom upotrebom, skladištenjem, rokovima trajanja lekova u odeljenjima zdravstvenih ustanova, kao i nad poslovima vezanim za promet opojnih i psihotropnih lekova.

Svakodnevni rad medicinskog osoblja bolnice, zajedno sa odjeljenjem ljekarne, vezan je za lijekove i medicinske proizvode u smislu sistematizacije njihovog skladištenja, evidentiranja i praćenja potrošnje, roka trajanja i poštivanja pravila skladištenja. U tom smislu, medicinsko osoblje takođe mora poznavati zakonodavstvo i pravni dokumenti u oblasti prometa lijekova i razumijevanje djelatnosti ljekarne zdravstvenih ustanova.

Postojeći pravni okvir o postupku prometa lijekova i medicinskih proizvoda, po pravilu, namijenjeno je apotekama na malo i veleprodaji, a informacije za apoteke zdravstvenih ustanova (bolničke apoteke) su fragmentarne za promet lijekova i medicinskih proizvoda u zdravstvenim ustanovama. Predloženo Uputstvo o postupku prometa lijekova i medicinskih proizvoda u zdravstvenim ustanovama (u daljem tekstu Uputstvo) može poslužiti u ove svrhe i biti sredstvo praćenja i vrednovanja aktivnosti medicinskog osoblja u pogledu knjigovodstva, skladištenja, kretanje lijekova i medicinskih proizvoda. Smatrajući Uputstvo kao dat standard, rukovodilac zdravstvene ustanove može se osloniti na objektivne kontrolne indikatore odabrane za datu ustanovu i koji odgovaraju njenim mogućnostima. Uputstvo ne samo da sistematizira zahtjeve za procese prometa lijekova i medicinskih sredstava, već i usklađeno opšti plan medicinska ustanova kako bi se osigurao kvalitet usluge.

Koordinacija kontrole i evaluacije prometa lijekova u zdravstvenim ustanovama mora se razmotriti na nivou zdravstvene ustanove i jedinice zdravstvene ustanove.

Uputstva su izrađena uz učešće specijalista zdravstvene ustanove: šefa apoteke, farmaceuta, glavne, više i obične medicinske sestre, kao i na osnovu regulatorni dokumenti koji regulišu promet lijekova:

• Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 06.02.1987. br. 747 „O usvajanju Uputstva za računovodstvo lekova, zavoja i medicinskih proizvoda u medicinskim i preventivnim zdravstvenim ustanovama koje se finansiraju iz državnog budžeta SSSR-a“;
• Dodatak „Memorandum medicinskim radnicima o skladištenju lekova u odeljenjima medicinskih ustanova“ naredbi Ministarstva zdravlja RSFSR od 17. septembra 1976. br. 471 „O nezadovoljavajućem skladištenju lekova i slučaju trovanja dece u dječja bolnica br. 3 u Jaroslavlju”;
• Naredba Ministarstva zdravlja SSSR-a od 3. jula 1968. br. 523 „O postupku skladištenja, evidentiranja, propisivanja, izdavanja i upotrebe otrovnih, narkotičkih i jakih lijekova“ (sa izmjenama i dopunama);
• Naredba Ministarstva zdravlja SSSR-a od 30. decembra 1987. br. 1337 „O odobravanju specijalizovanih računovodstvo za zdravstvene ustanove koje se finansiraju iz državnog budžeta SSSR-a”;
• Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 13. novembra 1996. br. 377 „O odobravanju uslova za organizovanje skladištenja u apotekama različitih grupa lekova i medicinskih proizvoda“;
• Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 5. novembra 1997. br. 318 „O odobravanju Uputstva o postupku skladištenja i rukovanja u farmaceutskim (apotekarskim) organizacijama sa lekovima i medicinskim proizvodima koji imaju zapaljiva i eksplozivna svojstva“;
• Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 12. novembra 1997. br. 330 „O mjerama za poboljšanje računovodstva, skladištenja, propisivanja i upotrebe opojnih droga i psihotropnih lijekova“ (sa izmjenama i dopunama);
• Uredba Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. br. 681 „O odobravanju Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji“ (sa izmjenama i dopunama);
• Uredba Vlade Ruske Federacije od 4. novembra 2006. godine broj 644 „O postupku dostavljanja podataka o aktivnostima vezanim za promet opojnih droga i psihotropnih supstanci i evidentiranja transakcija u vezi sa prometom opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovi prethodnici”;
• Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 15. marta 2002. br. 80 „O odobravanju industrijskog standarda „Pravila za trgovinu na veliko lekovima. Osnovne odredbe"" (sa izmjenama i dopunama);
• Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 14. decembra 2005. br. 785 „O postupku izdavanja lijekova“ (sa izmjenama i dopunama);
• Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 12. februara 2007. br. 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih sredstava i specijalizovanih proizvoda terapeutska prehrana” (sa izmjenama i dopunama).

Uputstvo za promet lijekova i medicinskih proizvoda u odjeljenjima zdravstvenih ustanova

Postupak nabavke lijekova i medicinskih proizvoda iz ljekarni

Radi obezbjeđenja procesa dijagnostike i liječenja, zdravstvene ustanove primaju lijekove od apotekarske ustanove (organizacije) prema zahtjevima računa odobrenih na propisan način.

Potražnja za prijem lijekova od farmaceutskih ustanova (organizacija) mora imati pečat, okrugli pečat zdravstvene ustanove i potpis njenog rukovodioca ili njegovog zamjenika za medicinsko odjeljenje.

Na fakturi se navodi broj, datum izrade dokumenta, pošiljalac i primalac lijekova, naziv lijekova (sa naznakom doziranja, oblika izdavanja (tablete, ampule, masti, čepići, itd.), vrsta pakovanja (kutije , boce, tube itd.), način primjene (za injekcije, vanjsku primjenu, oralnu primjenu, kapi za oči i sl.), traženu količinu lijekova, količinu i cijenu izdatih lijekova.

Upisani su nazivi lijekova Latinski, i medicinski proizvodi - na ruskom.

Zahtjevi za fakturisanje za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu ispisuju se na posebnim obrascima zahtjeva za fakturisanje za svaku grupu lijekova.

Prilikom sastavljanja zahtjeva za opojne droge i psihotropne supstance liste II i III, zdravstvene ustanove moraju se rukovoditi obračunskim standardima odobrenim na propisan način.

Zahtjevi-fakture strukturna jedinica Zdravstvene ustanove (ordinacije, odjeljenja i sl.) za lijekove koji se šalju u apoteku ove ustanove registruju se na propisan način, potpisuju ih šef resornog odjeljenja i izdaju pečat zdravstvene ustanove.

Prilikom propisivanja lijekova za pojedinog pacijenta dodatno se navodi njegovo prezime i inicijali i broj anamneze.

Stomatolozi i stomatolozi mogu sa svojim potpisom ispisati zahtjeve na fakturi samo za lijekove koji se koriste u stomatološke ordinacije, bez prava da ih preda pacijentima.

Zahtjevi za otrovne lijekove, pored potpisa stomatologa ili stomatologa, moraju imati i potpis rukovodioca ustanove (odjeljenja) ili njegovog zamjenika i okrugli pečat zdravstvene ustanove.

U apotekama (organizacijama) i odjeljenjima zdravstvenih ustanova zahtjevi-fakture zdravstvenih ustanova za izdavanje opojnih droga i psihotropnih supstanci sa II i III liste čuvaju se 10 godina, za izdavanje drugih lijekova koji su predmet kvantitativno računovodstvo - za 3 godine, za ostale grupe lijekova i medicinskih proizvoda - u roku od jedne kalendarske godine.

Lijekove iz apoteke primaju materijalno odgovorna lica: više medicinske sestre odjeljenja (kancelarija), glavne (više) medicinske sestre ambulanti po punomoćju, čija je važnost ne više od jedne četvrtine. Materijalno odgovorna lica odjeljenja potpisuju račun za prijem lijekova iz apoteke, a materijalno odgovorna lica u apotekama za njihovo izdavanje.

Zdravstvene ustanove koje nemaju svoje apoteke treba da primaju opojne droge i psihotropne supstance samo u obliku gotovih doznih oblika industrijske ili apotekarske proizvodnje. Prilikom registracije punomoći za primanje opojnih droga i psihotropnih supstanci iz apoteke potrebno je navesti njihov naziv i količinu. Rok važenja punomoćja je 1 mjesec.

Lijekovi koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance nabavljeni u apotekama moraju na etiketi imati sljedeće oznake: „Interna“, „Spoljašnja“, „Za injekcije“, „ Kapi za oči“ i sl., naziv ili broj apoteke koja je proizvela lijek, naziv odjela (kancelarije), sastav lijeka u skladu sa receptom navedenim u zahtjevu zdravstvene ustanove, datum proizvodnje, broj analize, rok trajanja i potpis osoba koje su ga proizvele, provjerile i izdale lijek iz apoteke.

Ako pakovanja lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropne tvari ne sadrže navedene oznake, njihovo skladištenje i korištenje u zdravstvenim ustanovama nije dozvoljeno. Pakovanje, rasipanje, prelivanje i prenošenje u pregradne (kancelarijske) kontejnere, kao i zamena etiketa je strogo zabranjeno.

Pravila skladištenja lijekova i medicinskih proizvoda

Šef odjeljenja (kancelarije) odgovoran je za skladištenje i potrošnju lijekova i medicinskih proizvoda, kao i za red na skladišnim mjestima, poštivanje pravila za izdavanje i propisivanje lijekova. Neposredni izvršilac organizacije skladištenja i potrošnje lijekova i medicinskih proizvoda je viša medicinska sestra.

U prostorijama u kojima se čuvaju lijekovi moraju se održavati određene temperature i vlažnost vazduha. Provjera usklađenosti njihovog stanja s utvrđenim zahtjevima provodi se najmanje jednom dnevno na osnovu pokazatelja higrometara i termometara, njegovi rezultati se odražavaju u posebnim dnevnicima.

Skladištenje lijekova u odjeljenjima (kancelarijama) mora biti organizovano u zaključanim ormarićima, a uslovi skladištenja lijekova navedeni su na pakovanju svakog doznog oblika. Predviđeno je smještanje u skladišne ​​prostore, uzimajući u obzir podjelu na grupe: toksikološko - opojne droge, psihotropne supstance, jake i otrovne droge; po načinu primjene: “Spoljni”, “Interni”; po obliku oslobađanja: “Injekcija”, “Kapi za oči” itd.; farmakoterapijski: „Hipotenziv“, „Hipertenziv“, „Diuretik“, kao i prema fizičko-hemijskim svojstvima lekova i uticaju različitih faktora sredine. Osim toga, u svakom pretincu ormarića (na primjer, „Unutarnji“) treba biti podjela na praškove, miješane urne, ampule, tablete, koje se stavljaju zasebno, a prašci i tablete se po pravilu čuvaju na gornja polica, a rješenja - donja.

Sredstva za mirise i boje treba staviti u poseban ormarić, a lijekove koji zahtijevaju skladištenje na hladnom mjestu u frižidere opremljene termometrima.

Skladištenje lijekova u operacionoj sali, svlačionici i sali za tretmane je organizovano u instrumentalnim staklenim ormarićima ili na hirurškim stolovima. Svaka boca, staklenka i pakovanje koji sadrže lijek moraju imati odgovarajuću etiketu.

Opojne droge i psihotropne supstance, potentne i toksične supstance moraju se čuvati u zatvorenim ili zatvorenim sefovima. U tehnički utvrđenim prostorijama dozvoljeno je skladištenje opojnih droga i psihotropnih supstanci u metalnim ormarićima. Sefovi (metalni ormari) moraju biti zatvoreni. Nakon završetka radnog dana moraju biti zapečaćene ili zapečaćene. Ključeve sefova, pečata i pečata moraju čuvati materijalno odgovorna lica koja su za to ovlaštena po nalogu zdravstvenih organa ili ustanova.

Opojne droge i psihotropne supstance, potentne i toksične supstance dobijene u razmjeni medicinsko osoblje, moraju se čuvati u zatvorenom i zapečaćenom sefu pričvršćenom za pod ili zid u posebno određenom prostoru.

Na unutrašnjoj strani vrata sefa treba da stoji spisak opojnih droga i psihotropnih supstanci sa naznakom najvećih pojedinačnih i dnevnih doza.

Opojne droge i psihotropne supstance za parenteralnu, unutrašnju i spoljašnju upotrebu treba čuvati odvojeno.

Zdravstvene ustanove moraju imati tabele najvećih pojedinačnih i dnevnih doza opojnih droga i psihotropnih supstanci, kao i tabele protivotrova za trovanje njima, u skladišnim prostorima i na dežurnim mestima lekara i medicinskih sestara.

U odeljenjima i kancelarijama zdravstvenih ustanova, sve opojne droge i psihotropne supstance podležu kvantitativnom evidentiranju od strane glavne sestre, glavne sestre, na mestima i u prostorijama za lečenje.

Lijekovi koji se nalaze na listama “A” i “B” (bez obzira na oblik doziranja) čuvaju se odvojeno, u zaključanim metalnim ormarićima pod ključem (lista “A”) i u drvenim ormarićima pod ključem (lista “B”) .

Na unutrašnjoj strani vrata ormarića u kojem se čuvaju lijekovi liste „A“ mora se nalaziti natpis „A“, a na unutrašnjoj strani vrata ormarića u kojem se čuvaju lijekovi sa liste „B“ mora se nalaziti biti natpis “B” i liste lijekova na listama “A” i “B” koje označavaju najveće pojedinačne i dnevne doze.

Medicinske proizvode skladištiti odvojeno u grupama: proizvodi od gume, proizvodi od plastike, obloge i pomoćni materijali, proizvodi medicinske opreme.

Postupak evidentiranja lijekova i medicinskih proizvoda

Zdravstvene ustanove, kao i njihovi odjeli koji obavljaju poslove u vezi sa prometom opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, dužni su da vode evidenciju registracije na utvrđenim obrascima.

Evidentiranje prometa u prometu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora vrši se za svaki naziv opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora na posebnom, proširenom listu evidencije ili u posebnom dnevniku registracije.

Dnevnici registracije moraju biti uvezani, numerisani i zapečaćeni potpisom rukovodioca zdravstvene ustanove i pečatom zdravstvene ustanove.

Rukovodilac zdravstvene ustanove imenuje osobe odgovorne za vođenje i čuvanje evidencije registracije, uključujući i odjele.

Upise u registarske evidencije vrši osoba odgovorna za njihovo održavanje i čuvanje, hemijskom olovkom (mastilom) hronološkim redom odmah nakon svake operacije za svaki naziv opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora na osnovu dokumenata koji potvrđuju završetak ove operacije.

Dokumenti ili njihove kopije koje potvrđuju izvršenje transakcije sa opojnim drogama, psihotropnim supstancama i njihovim prekursorima, ovjerene na propisan način, čuvaju se u posebnoj fascikli, koja se pohranjuje uz odgovarajuću evidenciju registracije.

U evidenciji se navode i nazivi opojnih droga i psihotropnih supstanci i njihovih prekursora u skladu sa odobrenom listom, kao i drugi nazivi opojnih droga i psihotropnih supstanci i sinonimi prekursora pod kojima ih je pravno lice primilo.

Numeracija upisa u evidenciju za svaki naziv opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora vrši se u okviru kalendarske godine uzlaznim redoslijedom brojeva. Numeracija upisa u nove dnevnike počinje brojem koji slijedi iza posljednjeg broja u popunjenim dnevnikima.

Stranice registracionih dnevnika koje se ne koriste u tekućoj kalendarskoj godini su precrtane i ne koriste se u narednoj kalendarskoj godini.

Upis u evidenciju svake izvršene transakcije ovjerava se potpisom lica odgovornog za njihovo održavanje i čuvanje, uz navođenje prezimena i inicijala.

Ispravke u registarskim evidencijama ovjerene su potpisom osobe odgovorne za njihovo održavanje i čuvanje. Brisanja i neovjerene ispravke u dnevniku nisu dozvoljene.

Odjeljenja zdravstvenih ustanova mjesečno, u skladu sa utvrđenom procedurom, vrše popis opojnih droga i psihotropnih supstanci, kao i usaglašavanje prekursora upoređivanjem njihove stvarne raspoloživosti sa knjigovodstvenim podacima (knjižnim stanjem).

Registracijski dnevnici moraju odražavati rezultate popisa opojnih droga i psihotropnih supstanci i usaglašavanja njihovih prekursora.

Nepodudarnosti ili nedosljednosti u rezultatima usaglašavanja se upozoravaju relevantnim teritorijalnim vlastima Federalna služba Ruske Federacije za kontrolu droga u roku od 10 dana od trenutka njihovog otkrivanja.

Registar opojnih droga i psihotropnih supstanci čuva se u metalnom ormariću (sef) u tehnički utvrđenoj prostoriji. Ključeve metalnog ormara (sefa) i tehnički utvrđene prostorije čuva osoba odgovorna za vođenje i čuvanje upisnog dnevnika.

Registar prekursora opojnih droga i psihotropnih supstanci čuva se u metalnom ormariću (sefu), čije ključeve čuva lice odgovorno za vođenje i čuvanje registra.

Popunjene evidencije, zajedno sa dokumentima koji potvrđuju izvršenje transakcija vezanih za promet opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, predaju se u arhivu zdravstvenih ustanova, gdje se čuvaju 10 godina nakon posljednjeg upisa. u njima. Poslije određenom periodu upisni dnevnici podliježu uništavanju u skladu sa aktom koji donosi rukovodilac zdravstvene ustanove.

Preostali lijekovi i medicinski proizvodi koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu u zdravstvenim ustanovama evidentiraju se u posebnom dnevniku, numerišu, pertiraju i pečatom potpisuju glavni ljekar zdravstvene ustanove. Na prvoj stranici časopisa navedeni su lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu, a za svaki naziv, pakovanje, dozni oblik, doza lijeka otvara posebnu stranicu. Ispravke su precrtane i ovjerene potpisom materijalno odgovornog lica.

Na kraju svakog mjeseca glavna (viša) medicinska sestra dostavlja računovodstvu zdravstvene ustanove izvještaj o kretanju lijekova i medicinskih proizvoda koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu, koji odobrava načelnik zdravstvene ustanove. objekat.

Spisak lekova koji podležu predmetno-kvantitativnom evidentiranju u odeljenjima i kabinetima zdravstvenih ustanova:

• opojne droge, psihotropne supstance i njihovi prekursori (Liste II, III, IV Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji);
• supstance apomorfin hidrohlorida, atropin sulfata, dikaina, homatropin hidrohlorida, srebrnog nitrata, pahikarpin hidrojodida;
• lijekovi koji sadrže tvari (njihove soli) u kombinaciji s farmakološki neaktivnim komponentama, bez obzira na oblik doziranja;
• kombinovani lekovi:

a) formulacije na recept koje sadrže pseudoefedrin hidrohlorid;

b) recepte koji sadrže fenilpropanolamin;

c) recepte koji sadrže efedrin hidrohlorid;

d) diazepam + ciklobarbital (reladorm);

e) hlordiazepoksid + amitriptilin (tablete);

• etanol (etilni alkohol, medicinski antiseptički rastvor);
• klozapin (leponex, azaleptin);
• butorfanol tartarat (butorfanol, stadol, moradol);
• tianeptin (Coaxil);
• tramadol hidrohlorid 37,5 mg i paracetamol 325 mg (zaldiar);
• skupe lijekove i obloge, čiju listu odobrava načelnik zdravstvene ustanove.

Postupak upotrebe lijekova i medicinskih proizvoda

Zalihe opojnih droga i psihotropnih supstanci u odeljenjima (kancelarijama) utvrđuje rukovodilac zdravstvene ustanove i ne bi trebalo da budu duže od 3 dana za njih (u apotekama zdravstvene ustanove - mesečna potreba), potentnih i toksičnih supstanci - ne više od 5 dana, a za ostale lijekove - 10 dana.

Da obezbedi hitan slučaj medicinsku njegu uveče i noću, iz zdravstvenih razloga, dozvoljeno je stvaranje petodnevne rezerve opojnih droga i psihotropnih supstanci u hitnim odeljenjima i u specijaliziranim odeljenjima za kardiologiju bolnica. Navedena rezerva se može koristiti uz dozvolu odgovornog dežurnog lekara na svim odeljenjima bolnice.

Registracija upotrijebljenih lijekova može se izvršiti nakon pružanja pomoći pacijentu na propisan način.

Za skladištenje i distribuciju opojnih droga i psihotropnih supstanci pacijentima odgovoran je rukovodilac zdravstvene ustanove ili njegovi zamenici, kao i lica ovlašćena za to po nalogu zdravstvene ustanove.

Recepti za lijekove moraju biti potpisani od strane ljekara sa naznakom datuma propisivanja i datuma prekida. Nakon završenog tretmana, list recepta se zalijepi u anamnezu pacijenta ( medicinski karton bolničko ili ambulantno). Lijekove distribuira medicinska sestra u skladu sa receptom. Prilikom propisivanja lijekova navode se sljedeći podaci: naziv lijeka, njegova doza, učestalost primjene, vrijeme i način primjene.

Otvaranje ampula i davanje ampuliranih opojnih droga i psihotropnih supstanci pacijentu vrši proceduralna (odjeljenska) medicinska sestra u prisustvu ljekara sa naznakom o injekciji u anamnezi i receptu, ovjerenom potpisima medicinske sestre i doktora.

Unošenje oralnih opojnih droga i psihotropnih supstanci kod pacijenta vrši se u prisustvu proceduralne (odjeljenske) medicinske sestre i ljekara, a činjenica uzimanja mora biti odražena u anamnezi i receptu, a odgovarajući upis ovjerava potpisi medicinske sestre i doktora.

Preventivne mjere za sprječavanje profesionalnih grešaka

Zabranjeno:

• zajedničko skladištenje lijekova i medicinskih proizvoda sa prehrambenih proizvoda; lijekovi za vanjsku upotrebu s otopinama za čišćenje klistira; otvorene bočice sa ostacima lijekova za novorođenčad;
• skladištiti sredstva za dezinfekciju, otopine za tehničke svrhe (tretman ruku, alate, namještaj, posteljinu i sl.) zajedno sa lijekovima koji se koriste za liječenje pacijenata;
• u odjeljenjima i na postajama pakovati, vješati, sipati, prenositi lijekove iz jednog pakovanja u drugo, zamijeniti etikete;
• izdavati lijekove bez liječničkog recepta, zamijeniti neke lijekove drugima;
• propisivati, registrovati i čuvati lijekove pod konvencionalnim, skraćenim nazivima (na primjer, sirup za kašalj, rastvor za dezinfekciju ruku, „trostruki rastvor“ itd.);
• izdavanje lijekova u kontejnere zdravstvene ustanove namijenjene transportu korištenog farmaceutskog staklenog posuđa;
• postavljanje kontejnera za dostavu lijekova na podu ili na tlu.

Lijekove koji sadrže opojne droge, psihotropne tvari, potentne i toksične tvari pacijentima treba davati samo odvojeno od drugih lijekova.

Kako biste izbjegli pogreške, prije otvaranja ampule ili pakiranja treba naglas pročitati naziv lijeka, dozu, provjeriti je s receptom i potom pustiti pacijentu.

Rok trajanja farmaceutskih i industrijskih lijekova je ograničen određene rokove rok trajanja naveden na etiketi ili pakovanju. U skladu sa čl. 31 Saveznog zakona od 22. juna 1998. br. 86-FZ “O lijekovima” (sa izmjenama i dopunama), zabranjena je upotreba lijekova kojima je istekao rok trajanja i oni se moraju uništiti.

Uputstva su ponuđena kao standardna i po potrebi se mogu dopuniti ili modificirati u skladu sa novim propisima ili karakteristikama zdravstvenih ustanova.

Po našem mišljenju, prije upotrebe ovog Uputstva u radu, ono mora biti odobreno nalogom rukovodioca zdravstvene ustanove ili njegovog zamjenika za medicinske poslove. Istim redosledom potrebno je dostaviti spisak odeljenja koja imaju pravo na prijem lekova i medicinskih proizvoda, kao i drugih farmaceutskih proizvoda iz apoteke zdravstvene ustanove, kao i spisak materijalno odgovornih lica zdravstvene ustanove. odjeljenja odgovorna za skladištenje, računovodstvo i potrošnju lijekova, medicinskih proizvoda i drugih farmaceutskih proizvoda.