Ravimite sertifitseerimine. Roszdravnadzorile esitatud dokumendid, mis kinnitavad ravimi, farmatseutilise aine, bioloogilise materjali või muu koostises sisalduva aine kvaliteeti

Vastavuse kinnitamise süsteem ravimid, meditsiinitooted regulatiivsed kvaliteedinõuded Loeng Venemaa Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi Tjumeni Riikliku Meditsiiniülikooli Föderaalse Riigieelarvelise Kõrgkooli 4. aasta üliõpilastele Farmaatsia juhtimise ja majanduse osakonna meditsiini- ja farmaatsiakaubateadus

2 Loengukava 1. Regulatiivne raamistik Venemaa Föderatsiooni tervishoiu- ja farmaatsiavaldkonna nõuetele vastavuse kinnitamise süsteemid. 2. Vastavushindamise süsteem Vene Föderatsioonis. Seadusandlik alus. Põhimõisted. 3. Vastavuse kinnitamise liigid ja vormid (vabatahtlik, kohustuslik). 4. Vene Föderatsiooni sertifitseerimissüsteem. Sertifitseerimisasutused. Sertifitseerimisasutuste struktuur. Peamised eesmärgid ja eesmärgid, volitused. 5. Ravimite vastavusdeklaratsioon. Põhisätted. Dokumendid, mis kinnitavad ravimi vastavust.

3 3 Tervishoiu ja farmaatsia vastavushindamise (sertifitseerimise) süsteemi reguleeriv raamistik: 27. detsembri 2002. aasta föderaalseadus nr 184 -FZ “Tehniliste eeskirjade kohta”; Vene Föderatsiooni seadus "Tarbijate õiguste kaitse kohta" (kuupäev 02.07.1992, muudatustega); 21. novembri 2011. aasta föderaalseadus nr 323-FZ „Kodanike tervise kaitse aluste kohta Venemaa Föderatsioon» (praeguses versioonis); 12. aprilli 2010. aasta föderaalseadus nr 61-FZ "Ravimite ringluse kohta"; Vene Föderatsiooni valitsuse määrus 01.12.2009 nr 982 „Ühtse toodete loetelu kohta, mille vastavust kinnitatakse kohustusliku sertifitseerimise vormis, ja ühtse toodete loetelu kohta, mille vastavust kinnitatakse teostatakse vastavusdeklaratsiooni aktsepteerimise vormis”; Vene Föderatsiooni Tööstus- ja Energeetikaministeeriumi 26. detsembri 2006. a korraldus nr 425 „Kinnitamise kohta metoodilisi soovitusi ravimite vastavusdeklaratsiooni vastuvõtmise ja registreerimise kohta” ja muud normatiivaktid.

4 4 Seadusandlik raamistik Kehtestatakse vastavushindamise valdkonna põhikontseptsioonid, eesmärgid, põhimõtted, tegevusliigid ja -vormid, samuti sertifitseerimisasutuste ülesanded. Föderaalseadus 27. detsembril 2002 nr 184 -FZ “Tehniliste eeskirjade kohta”

5 Nõuetele vastavuse kinnitamine – dokumentaalne tõendamine toodete või muude objektide, projekteerimisprotsesside (sealhulgas uuringud), tootmise, ehitamise, paigaldamise, kasutuselevõtu, käitamise, ladustamise, transportimise, müügi ja kõrvaldamise, tööde tegemise või teenuste osutamise nõuetele vastavuse kohta. tehniliste eeskirjade nõuded, standardite sätted, reeglid või lepingutingimused.

6 6 Nõuetele vastavuse kinnitamine toimub eesmärgiga: tõendada toodete, tootmisprotsesside, toimimise, ladustamise, transportimise, müügi ja utiliseerimise, tööde, teenuste või muude objektide tehnilistele eeskirjadele, standarditele, lepingutingimustele vastavust; ostjate abistamine toodete, tööde, teenuste kompetentsel valikul; toodete, tööde, teenuste konkurentsivõime tõstmine Venemaa ja rahvusvahelistel turgudel; tingimuste loomine kaupade vaba liikumise tagamiseks kogu Vene Föderatsiooni territooriumil, samuti rahvusvahelise majandus-, teadus- ja tehnikakoostöö ning rahvusvahelise kaubanduse elluviimiseks.

7 Vastavuskinnituse vorm on konkreetne protseduur toodete või muude objektide nõuetele vastavuse, projekteerimisprotsesside (sealhulgas uuringud), tootmise, ehitamise, paigaldamise, seadistamise, käitamise, ladustamise, transportimise, müügi ja kõrvaldamise, tööde tegemise või varustamise kohta. teenused tehniliste eeskirjade, standardite või lepingutingimuste nõuetega.

8 8 Vastavuskinnituse tüübid ja vormid (Tehniliste eeskirjade föderaalseaduse artikkel 20) Tüüp 1 – Vabatahtlik vastavuskinnitus vabatahtliku sertifitseerimise vormis. Tüüp 2 – Kohustuslik vastavuskinnitus kahel kujul: Kohustuslik sertifitseerimine Vastavusdeklaratsioon

9 Vabatahtlik vastavuskinnitus – Vabatahtlik vastavuskinnitus toimub taotleja algatusel vastavalt taotleja ja sertifitseerimisasutuse vahelise lepingu tingimustele. Vabatahtliku vastavuskinnituse saab läbi viia, et teha kindlaks vastavus riiklikele standarditele, organisatsioonilistele standarditele, süsteemidele vabatahtlik sertifitseerimine, lepingutingimused.

10 10 Kohustuslik vastavuskinnitus on kindlaksmääratud toimingute kogum, mida ametlikult aktsepteeritakse tõendina ravimite vastavuse kohta tehniliste eeskirjade ja standardite nõuetele.

11 11 Ravimite vastavusdeklaratsioon - Alates 1. jaanuarist 2007 on ravimite kohustuslik sertifitseerimine asendatud vastavusdeklaratsiooniga. Deklaratsioon lihtsustab ravimite tootja (müüja) kehtestatud nõuetele vastavuse kohustusliku kinnitamise protsessi ja suurendab ka tema vastutust. Pärast 1. jaanuari 2010 on vastavusdeklaratsioon ette nähtud ka meditsiiniseadmetele

12 12 Deklareerida kuuluvad: Venemaa Föderatsiooni territooriumil asuvate tootmisettevõtete toodetud ravimid; Venemaa Föderatsiooni territooriumile imporditud ravimid kehtivate õigusaktidega ettenähtud viisil.

13 Vastavusdeklaratsioon on dokument, mis tõendab ringlusse lastud toodete vastavust tehniliste normide nõuetele. Täidetud vastavusdeklaratsioon tuleb registreerida föderaalse tehnilise reguleerimise ja standardimise täitevorgani (Rosstandart) volitatud asutuses. Deklaratsioon omandab juriidilise jõu alles pärast registreerimist.

14 14 Toote tehniliste eeskirjade nõuetele vastavuse deklaratsiooni vorm ja soovitused selle täitmiseks on kinnitatud Vene Föderatsiooni Tööstus- ja Energeetikaministeeriumi 22. märtsi 2006. aasta korraldusega nr 54 “ Toote tehniliste eeskirjade nõuetele vastavuse deklaratsiooni vormi kinnitamise kohta.

Deklaratsiooni olemus Vastavusdeklaratsiooni aktsepteerib deklarant – tootja või müüja ise (juriidiline või indiviid, kes on registreeritud üksikettevõtjana või täidab temaga sõlmitud lepingu alusel välismaise tootja ülesandeid). Deklaratsiooni vastuvõtmisel deklarant - tootja (tarnija) kinnitab, et tema poolt ringlusse lastud toode vastab Vene Föderatsioonis vastuvõetud kvaliteedistandarditele. Samal ajal esitab ta vajalikud tõendid (oma või kolmanda isiku osalusel).

Tootja oma tõendite pass (analüüsi protokoll) (kodumaiste ravimite puhul); ettevõtte kvaliteedisertifikaat (välismaiste ravimite jaoks); dokumendid, mis kinnitavad ravimi päritolu; ravimite tootmisel kasutatavate toorainete, vahesaaduste, ainete ja materjalide sissetuleva kontrolli (testide) protokollid; dokumendid, mis kinnitavad selle ravimi tootmisel kasutatud tooraine päritolu.

Tõendid kolmanda isiku osalusel 1. Akrediteeritud katsekeskuse (katselabori) osalusel: . testiaruanded, mis on läbi viidud vastavalt selle ravimi regulatiivses dokumentatsioonis kehtestatud kvaliteedi- ja ohutusnäitajatele. 2. Sertifitseerimisasutuse osalusel: . tootmise või kvaliteedisüsteemi (QMS) kohta väljastatud vastavussertifikaadid, mis on sertifitseeritud sertifitseerimissüsteemis.

18 Sertifitseerimine (184 -FZ “Tehniliste eeskirjade kohta”) Sertifitseerimine on vorm, mis kinnitab objektide vastavust tehniliste eeskirjade nõuetele, standardite sätetele, reeglistikule või lepingutingimustele, mille viib läbi sertifitseerimisasutus. ladina keelest tõlgituna tähendab "õigesti tehtud". Et teada saada, et toode on valmistatud õigesti, peab teil olema teave selle kohta, millistele nõuetele toode peab vastama ja kuidas selle vastavust tõendada.

19 Sertifitseerimisasutus: – üksus või üksikettevõtja, akrediteeritud aastal ettenähtud korras sertifitseerimistööde tegemiseks (ravimite ja meditsiinitoodete sertifitseerimiskeskused). Teostab: vastavuskinnitust, väljastab vastavussertifikaate (meditsiiniseadmetele), vastavusdeklaratsioonide registreerimist (ravimitele, toidulisanditele), annab taotlejatele õiguse kasutada riiklikule standardile vastavusmärki, peatab või lõpetab neile väljastatud vastavussertifikaatide kehtivus.

20 Vastavustunnistus on dokument, mis tõendab objekti vastavust tehniliste normide, standardite sätete, tegevusjuhiste või lepingutingimuste nõuetele.

21 Sertifitseerimissüsteem on kogum: sertifitseerimistöö tegemise reeglid, osalejad, sertifitseerimissüsteemi kui terviku toimimise reeglid. (allikas: tehniliste eeskirjade föderaalseadus, artikkel 2)

22 22 Millele kehtib kohustuslik sertifitseerimine (RF seadus "Tarbija õiguste kaitse kohta")? Kaubad (tööd, teenused), mille jaoks osariigi standardid on kehtestatud nõuded, mille eesmärk on tagada eluohutus, tarbijate tervis ja kaitse keskkond, samuti tarbija vara kahjustamise vältimiseks. Tarbijate elu ja tervise ohutuse tagamise vahendid.

23 23 Akrediteeritud ravimite sertifitseerimis- ja kvaliteedikontrollikeskuste volitused Kvaliteedikontrollikeskustel on õigus: teostada nende poolt sertifitseeritud toodete üle kontrolli kord 6 kuu jooksul (kui see on sertifitseerimisskeemiga ette nähtud); olema Roszdravnadzori kaasatud uimastite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kontrolli läbiviimiseks föderaalteenistuse ja selle territoriaalsete asutustega sõlmitud lepingute alusel vastavalt saadud ülesandele (üldine või era); vastava akrediteeringu olemasolul registreerima deklaratsioonid toote kvaliteedi vastavuse kohta kehtestatud nõuetele.

24 Ühtne ülevenemaaline väljaantud vastavussertifikaatide ja registreeritud vastavusdeklaratsioonide register Föderaalne organ Tehnilise reguleerimise ja metroloogia täitevasutus (Rosstandart) peab ühtset üle-venemaalist väljaantud vastavussertifikaatide ja registreeritud vastavusdeklaratsioonide registrit. Register moodustatakse sertifitseerimisasutuste esitatud teabe alusel.

25 25 Teave tarbijatele ravimite kvaliteedi kohta Ravimite müügiks VAJALIKUD dokumendid: Vastavusdeklaratsioon; Vastavusdeklaratsiooni koopia, mille on kinnitanud deklaratsiooni valdaja; Toote saatedokumendid (sh nt sertifikaatide või deklaratsioonide register), mis on kinnitatud tootja (tarnija, müüja) allkirja ja pitseriga.

26 26 Nõutud informatsioon kauba vastavuse kinnitamise kohta saatedokumentides: Ravimid, MI, toidulisandid, PFT: Registreerimisnumber vastavusdeklaratsioonid; deklaratsiooni kehtivusaeg; Deklaratsiooni aktsepteerinud tootja või tarnija (müüja) nimi; Deklaratsiooni registreerinud asutus. Teiste tooterühmade puhul: vastavussertifikaadi number; selle kehtivusaeg; Sertifikaadi väljastanud asutus.

Turul ringluse märgis 27 tähistust, mida kasutatakse ostjate teavitamiseks ringlusse lastud toodete vastavusest tehniliste eeskirjade nõuetele. Turul oleva ringlusmärgi kujutis on kehtestatud Vene Föderatsiooni valitsuse 19. novembri 2003. aasta määrusega nr 696. See märk ei ole erikaitse all olev märk ja seda kasutatakse teavitamise eesmärgil (27. detsembri 2002. aasta föderaalseaduse "Tehniliste eeskirjade kohta" artikkel 27, nr 184-FZ). Turu käibemärk on kombinatsioon tähtedest “T” (selle kohal on punkt) ja “P”, mis on kirjutatud “C”-tähesse, stiliseeritud mõõteklambriks, millel on sama kõrgus ja laius (4 võimalust).

28 28 Vastavusmärk on tähis, mida kasutatakse ostjate teavitamiseks sertifitseerimisobjekti vastavusest vabatahtliku sertifitseerimissüsteemi või riikliku standardi nõuetele.

Sanitaar-epidemioloogiline järeldus, tuntud ka kui "hügieenisertifikaat", on dokument, mis kinnitab, et tooted vastavad kehtestatud hügieenistandarditele (GN) ja sanitaarreeglid(San.P.N). Sanitaar- ja hügieenisertifikaadi väljastab Rospotrebnadzor pärast toodete (tootmistingimuste, spetsifikatsioonide) kontrollimist katseprotokolli ja esitatud dokumentide alusel. Hügieenitunnistuse kehtivusaeg on 5 aastat.

Apteegitooted ja nende kvaliteeti kinnitavad dokumendid Ravimid Vastavusdeklaratsioon Immunobioloogilised preparaadid Vastavussertifikaat MIBP (IBP) Toidulisandid Vastavusdeklaratsioon (alates 01.2012) Toidulisandite registreerimistunnistus + radionukliidide testimise protokoll Parfümeeria ja kosmeetika ning suuhooldustooted Vastavusdeklaratsioon (Deklaratsioon) Vastavussertifikaat GOST R viitega sanitaar-epidemioloogilisele järeldusele) Prilliklaasid, raamid, soojenduspadjad, jääkotid, õliriidest vooder Vastavusdeklaratsioon Sidemed; MI; kallis. tehnika; inimkehaga kokkupuutuvad kaubad Vastavusdeklaratsioon (vastavussertifikaat GOST R) Toidulisandid, min. vesi, lastele mõeldud tooted, hügieenitooted jne. Sanitaar- ja epidemioloogiline aruanne (tootja kvaliteedi dokumendid) → koopial 2 holograafilist silti

32 32 AKREDITEERIMINE on kvaliteedikontrollikeskuse või katselabori õiguse ametlik tunnustamine konkreetsete katsete või katseliikide läbiviimiseks (tehnilise kompetentsuse tunnustamine, objektiivsus).

33 33 Nimekiri katselaborid(keskused), mis on akrediteeritud läbi viima ravimite testimist nende vastavuse deklareerimise eesmärgil, hõlmavad enam kui 74 organisatsiooni erinevaid vorme vara

Meditsiinitoodete sertifitseerimise eesmärk on vältida ebakvaliteetsete või ohtlike meditsiinitoodete tarbijani jõudmist. Sertifikaadid väljastatakse meditsiinitarbed ainult selles piirkonnas akrediteeritud volitatud sertifitseerimiskeskused. Üks sellistest ettevõtetest on meie sertifitseerimiskeskus Expert-Test. Koos meie professionaalset abi meditsiinitoodete kvaliteedi sertifitseerimine on teie jaoks lihtne protseduur.

Vastavushindamise tunnused

Ravimite juurde meditsiinilistel eesmärkidel hõlmavad kunstlikke ja looduslikku päritolu, mida saab valmistada segude, tablettide, lahuste, salvide jne kujul. Meditsiinitoodete sertifitseerimine on kohustuslik anesteesiaravimite, radiokontrastainete, psühhotroopsete, narkootiliste ja muude ainete puhul.

Et täpsemalt teada saada, millist luba teil oma tootele tellida ja väljastada on vaja, võtke nõu saamiseks ühendust meie ekspertkeskuse spetsialistidega. Meilt saate kiiresti Moskvas soodsa hinnaga tellida TR CU sertifikaadi, vastavusdeklaratsiooni, aga ka muid lube.

Meditsiinitoodete sertifitseerimise hind sõltub mitmest tegurist, kuid peamine kriteerium, mis määrab eriteenuste maksumuse, on toodete vastavuse hindamise protseduuri keerukus Moskvas või teistes riigi piirkondades. Meditsiinitoodete loetelu, mille suhtes kohaldatakse sellist menetlust nagu meditsiinitoodete kvaliteedi sertifitseerimine, on reguleeritud Vene Föderatsiooni riikliku standardi resolutsiooniga nr 60 ja see on märgitud ka riikliku standardimis- ja metroloogiakomitee kirjas kuupäevaga. 15. jaanuar 2003.

Kuidas lube väljastatakse

Meditsiinitoodete sertifikaadid väljastatakse alles pärast proovi laboratoorset testimist spetsiaalses uurimislaboris. Meditsiinitoodete laboriuuringuid võivad läbi viia ainult need laborid, mis on Rosstandarti poolt akrediteeritud.

Selleks, et kohe hakata väljastama GOST R vastavussertifikaati või muid sertifikaate vajalikud dokumendid tooteid, võite meiega professionaalse abi saamiseks ühendust võtta. Meie juures saate registreerida, osta ja hankida kõik vajalikud load, mis on vajalikud meditsiinitoodete seaduslikuks müügiks Venemaal.

Ettevõte Expert-Test pakub Moskvas mõistlike hindadega laia valikut vastavushindamisteenuseid erinevat tüüpi tooted vastavad asjakohaste standardite ja eeskirjade nõuetele. Meilt saate osta CU TR deklaratsiooni, sertifikaadi või keeldumiskirja peaaegu igat tüüpi tootele. Pakume professionaalseid sertifitseerimisteenuseid mitte ainult Moskvas ja piirkonnas, vaid kogu Venemaal.

Ravimite võltsimine tänapäevastes ravimites ei ole haruldane. Ostes ebakvaliteetse ravimi, tarbija mitte ainult ei vabane olemasolevast haigusest, vaid võib suure tõenäosusega saada mürgistuse. Kuidas kaitsta end võltsingu ostmise eest? Üks usaldusväärsemaid valikuid sel juhul Kontrollitakse, kas ravimil on vastavussertifikaat.

Ravimite sertifitseerimine Vene Föderatsiooni territooriumil peetakse kohustuslikuks protseduuriks.

Ravimite kvaliteedi üle saab rääkida ainult siis, kui see on olemas nelja tüüpi sertifitseerimisdokumendid:

• Vastavussertifikaat. See loa dokumendi versioon kinnitab ravimite kvaliteedi vastavust GOST-i nõuetele;
• Registreerimistunnistus võimaldab teil müüa ravimeid kõigi Vene Föderatsiooni moodustavate üksuste territooriumil;
• Tootmissertifikaat - kinnitab asjaolu, et ravimite tootmise protsessis ravimite tootmisel viiakse läbi kvaliteedikontroll vastavalt kehtestatud nõuetele;
• tunnistus ravimtoode, mis kinnitab selle kvaliteeti riigist edasiseks ekspordiks.

IN kaasaegsed tingimused Venemaa turg Suur tähtsus on ravimite kvaliteedikontrollil ja sertifitseerimisel. Narkootikumide hinnatõus toob kaasa nende käsitöö tootmise hoogustumise ja võltsimise taseme tõusu. Vajadus ravimite sertifikaatide saamiseks tekib ka seetõttu, et ravimitootmises on oluliselt suurenenud defektide osakaal.

Apteegist ravimeid ostes on tarbijal iga õigus küsida sanitaar- ja epidemioloogilist aruannet. Välismaalt Venemaale imporditavate ravimite kohta on kohustuslik hankida sertifikaat.

ACM-i sertifitseerimiskeskusest saate ravimitele loa hankida ainult siis, kui akrediteeritud laboris saadud proovianalüüside tulemused vastavad kvaliteedinõuetele.

Mis tahes tüüpi ravimite sertifikaadi saamise kord on järgmine:

• Tootja esitab taotluse meie sertifitseerimiskeskusele;
• Organisatsiooni vastutavad ja kvalifitseeritud töötajad analüüsivad taotlust ja esitatud dokumente;
• Järgmine on koostatud üksikasjalik diagramm sertifitseerimine;
• Laboris kontrollitakse põhjalikult tootja poolt antud ravimite näidiseid;
• Analüüsitakse uurimistulemusi ja tehnilist dokumentatsiooni;
• Ravimiloa andmise või sellest keeldumise otsuse teevad sertifitseerimiskeskuse töötajad;
• Tõendi väljastamise protseduuri läbiviimine;
• Juba ringlusse lastud sertifitseeritud ravimite kontrollimine;
• Korrigeerimistööde läbiviimine, mille eesmärk on viia valmisravimid nõutavatele standarditele.

Kui soovite kiiresti ja tõhusalt hankida ravimite vastavussertifikaati, võtke abi saamiseks ühendust. Meie spetsialistid teevad kõik endast oleneva, et saaksite lühikese ajaga vajalikud load hankida. Meie sertifitseerimiskeskuse töötajad on farmaatsiatoodete dokumente koostanud pikka aega. Kui võtate meiega ühendust telefoni teel, saate selle kohta põhjalikku teavet ravimite sertifitseerimine . Oleme valmis pakkuma teile kvalifitseeritud abi mis tahes tüüpi ravimite vastavussertifikaadi hankimisel.

Kodanike tervise kaitsmine on riigi üks võtmefunktsioone ning ravimite, meditsiinitarvete ja -instrumentide kättesaadavuse, kvaliteedi ja efektiivsuse jälgimine on selle töö oluline osa. Sertifitseerimismenetluse eesmärk on tagada meditsiinitoodete ohutus ja kvaliteet ning vältida nende turuleviimist.

Mida mõeldakse ravimite all?

Esiteks on need kõik materjalid ja tooted, mida kasutatakse meditsiinilistel eesmärkidel, nimelt ennetamiseks ja raviks, inimeste haiguste diagnoosimiseks ja teadusuuringuteks. Inimkeha ja selle seisundi jälgimine, anatoomilise struktuuri ja funktsioonide taastamine. Ja kui näiteks ELi õigusaktide kohaselt loetakse meditsiiniseadmeks ainult midagi, mis puudutab otseselt patsiendi keha, siis Venemaa seadusandlus liigitab haiglamööbli ja isegi spetsiaalse tarkvara meditsiinitoodeteks. Tootjad peavad seda funktsiooni arvesse võtma.

Teiseks on need ravimid, farmakoloogilised preparaadid.

Meditsiinitoodete sertifitseerimise tunnused

Absoluutselt kõik meditsiinitooted kehtivad riiklik registreerimine, mida viivad läbi Roszdravnadzor ja tervishoiuministeerium, kuid eest erinevad tüübid Meditsiinitoodete registreerimisprotseduurid on erinevad.

Eristatakse järgmisi meditsiinivaldkonna loadokumentide põhirühmi:

• valmistoodete puhul:
  1. ravimid ja ravimid nõuavad riiklikku registreerimist ja sertifitseerimist GOST R süsteemis;
  2. meditsiinitooted, instrumendid, materjalid kuuluvad samuti riiklikule registreerimisele hilisem registreerimine vastavusdeklaratsioon GOST R;

• tootmisprotsesside ja teenuste osutamise kohta:
  1. litsents meditsiini- ja farmaatsiategevus;
  2. meditsiinitoodete ja ravimite tootmise sertifitseerimine: GMP ja GOST ISO 13485 sertifikaadid.

Ravimite riikliku registreerimise etapid ja kestus

Meditsiiniseadmete registreerimise kord on kehtestatud Vene Föderatsiooni valitsuse 27. detsembri 2012. aasta määrusega N 1416 ja see sisaldab järgmisi kohustuslikke samme:

• uuringud ja katsetused: kliinilised, tehnilised, toksikoloogilised ja vajaduse korral mõõtevahendite tüübikinnitus;
• registreerimistaotluse esitamine koos põhjaliku tehnilise dokumentatsiooniga, sealhulgas toote regulatiivsed ja tehnilised dokumendid, juhised või kasutusjuhendid, fotomaterjalid, dokumenteeritud katsetulemused;
• ohutuse, tõhususe, kvaliteedi kontrollimine;
• dekoor registreerimistunnistus, mis kehtib tähtajatult.

Oluline märkus: ülaltoodud protseduur kehtib meditsiiniseadmete kohta. Ravimite registreerimise kord praegu läbib olulisi muutusi – see jõuab riigiülesele tasandile. Protseduur on kõigi tolliliidu riikide jaoks sama!

2017. aasta mais võeti vastu suur pakett EAEU regulatiivseid dokumente, mis võimaldavad ravimitootjatel registreerida oma tooteid ükskõik millises liidu riigis ühtsete standardite alusel ja müüa neid vabalt ka teistes riikides. See on kindlasti suur samm edasi! Eeldatakse, et sellel on otsene mõju ravimite hindade langetamisele. Praegu arutavad Roszdravnadzor ja teiste osariikide vastavad osakonnad tõlkeprotsessi riiklikud süsteemid ravimite registreerimine uute mehhanismide jaoks.

Praegu võtab meditsiinitoodete registreerimisprotseduur aega 8 kuni 18 kuud ja see sõltub suuresti nii toote enda kvaliteedist kui ka dokumentide paketi koostamise professionaalsusest. Seda peaksid tegema eksperdid kõrge tase kes mõistavad põhjalikult protseduuri keerukust.

Kui seisate silmitsi ülesandega hankida oma tootele Roszdravnadzori registreerimistunnistus, soovitame juba enne registreerimisprotsessi alustamist küsida nõu meie sertifitseerimiskeskuse spetsialistidelt.

Ravimite kvaliteedikontrolli õiguslik regulatsioon

Riigikontroll ravimite kvaliteet hõlmab meetmeid, mis on suunatud ravimite tarnimist reguleerivate Venemaa Föderatsiooni õigusaktide nõuete täitmisele ning kõik Vene Föderatsioonis imporditud ja toodetud ning Vene Föderatsiooni territooriumile imporditud ravimid kuuluvad selle alla. .

Ravimid on eritooted, mis arendamise, katsetamise, tootmise, ladustamise, müügi ja kasutamise reeglite rikkumise korral võivad kahjustada inimeste tervist. Seetõttu on vaja kehtestada rangelt reguleeritud süsteem uimastite edendamise kõikide etappide jälgimiseks alates nende loomisest kuni inimtarbimiseni. Riiklikku kontrolli uimastite kvaliteedi üle Vene Föderatsioonis reguleerivad järgmised peamised regulatiivsed dokumendid:

Vene Föderatsiooni 7. veebruari 1992. aasta seadus N 2300-1 “Tarbija õiguste kaitse kohta” (muudetud ja täiendatud 2. juunil 1993, 9. jaanuaril 1996, 17. detsembril 1999, 30. detsembril 2001, 22. augustil , 2004);

Venemaa riikliku standardi 24. mai 2002 resolutsioon nr 36 "Vene Föderatsiooni sertifitseerimissüsteemi GOST ravimite sertifitseerimissüsteemi sertifitseerimise reeglite" kinnitamise ja rakendamise kohta;

Vene Föderatsiooni valitsuse 7. juuli 1999. a määrus nr 766 “Vastavusdeklaratsioonile kuuluvate toodete loetelu kinnitamise, vastavusdeklaratsiooni aktsepteerimise korra ja selle registreerimise kohta”;

Vene Föderatsiooni valitsuse 1. detsembri 2009. a määrus nr 982 „Kohustusliku sertifitseerimisega toodete ühtse loetelu ja toodete ühtse loetelu kinnitamise kohta, mille vastavust kinnitatakse deklaratsiooni vormis vastavus”;

Vene Föderatsiooni valitsuse 6. juuli 2006. aasta määrus nr 416 "Farmaatsiategevuse litsentsimise eeskirjade kinnitamise kohta";

Vene Föderatsiooni valitsuse 3. septembri 2010. aasta määrus nr 684 "Ravimite tootmise litsentsimise eeskirjade kinnitamise kohta";

Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 30. oktoobri 2006. a korraldus nr 734 „Halduseeskirjade kinnitamise kohta Föderaalne teenistus tervishoiualase järelevalve kohta ravimite kvaliteedi, tõhususe ja ohutuse ekspertiisi korraldamise riikliku ülesande täitmiseks”;

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 4. märtsi 2003. aasta korraldus N 80 “Tööstusstandardi “Apteekides ravimite väljastamise (müügi) eeskirjad” kinnitamise kohta. Põhisätted”;

Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi 28. detsembri 2010. aasta korraldus nr 1222n „Eeskirjade kinnitamise kohta hulgikaubandus meditsiinilised ravimid";

Vene Föderatsiooni tervishoiuministeeriumi 23. augusti 2010. aasta korraldus N 706n "Ravimite säilitamise eeskirjade kinnitamise kohta";

Venemaa Tervishoiuministeeriumi 16. juuli 1997. a korraldus nr 214 “Apteekides valmistatud ravimite kvaliteedikontrolli kohta”;

Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldus 21. oktoobrist 1997 nr 309 “Sanitaarrežiimi juhendi kinnitamise kohta apteegiorganisatsioonid(apteek)";

Venemaa Tervishoiuministeeriumi 21. oktoobri 1997. a korraldus nr 308 “Apteegis vedelate ravimvormide valmistamise juhiste kinnitamise kohta”;

Venemaa Tervishoiuministeeriumi 16. oktoobri 1997. a korraldus nr 305 “Apteekides ravimite valmistamisel ja tööstustoodete pakendamisel lubatud kõrvalekallete normide kohta”.