VLADA RUSKE FEDERACIJE

RESOLUCIJA

O usvajanju Pravila za uništavanje substandarda lijekovi, falsifikovane lijekove i krivotvorene lijekove

Dokument sa izvršenim promjenama:
Uredba Vlade Ruske Federacije od 4. septembra 2012. N 882 (Zbirka zakona Ruska Federacija, N 37, 09.10.2012.);
(Službeni internet portal pravnih informacija www.pravo.gov.ru, 19.01.2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________

U skladu sa članom 59. Federalnog zakona "O prometu lijekova", Vlada Ruske Federacije

odlučuje:

Odobreti priložena Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova.

predsjedavajući Vlade
Ruska Federacija
V.Putin

Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova

ODOBRENO
Vladina rezolucija
Ruska Federacija
od 03.09.2010. godine N 674

1. Ovim pravilnikom se utvrđuje postupak uništavanja nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, osim pitanja koja se odnose na uništavanje opojnih lijekova i njihovih prekursora, psihotropnih lijekova i radiofarmaceutskih lijekova.

2. Nestandardni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju odlukom vlasnika ovih lijekova, odlukom Federalne službe za nadzor u zdravstvu u odnosu na lijekove za medicinsku upotrebu ili Federalne službe za veterinarstvo i fitosanitarnu zaštitu. Nadzor nad lijekovima za veterinarsku upotrebu (u daljem tekstu: nadležni organ) ili odlukom suda.
Uredba Vlade Ruske Federacije od 16. januara 2016. br. 8.

3. Ovlašteni organ, u slučaju otkrivanja činjenica o uvozu na teritoriju Ruske Federacije ili činjenica o prometu na teritoriji Ruske Federacije nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, donosi odluku kojom obavezuje vlasnika ove lijekove da izvrši njihovu zapljenu, uništenje i u potpunosti ukloni sa teritorije Ruske Federacije. Ova odluka mora sadržavati:
Uredba Vlade Ruske Federacije od 4. septembra 2012. N 882; sa izmjenama i dopunama, stupio na snagu 27. januara 2016. godine Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. januara 2016. N 8.

a) informacije o lijekovima;

b) razlozi za oduzimanje i uništavanje lijekova;

c) rok za oduzimanje i uništavanje lijekova;

d) podatke o vlasniku lijeka;

e) podatke o proizvođaču lijekova.

4. Vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja rješenja o njihovom oduzimanju, uništavanju i izvozu, dužan je izvršiti ovu odluku ili prijaviti svoje neslaganje sa njom. .
(Klauzula sa izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. septembra 2012. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. septembra 2012. N 882; izmijenjena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. januara 2016. N 8.

5. Ako se vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova ne saglasi sa odlukom o oduzimanju, uništavanju i izvozu ovih lijekova, kao i ako se nije pridržavao ove odluke i nije prijavio preduzete mjere, nadležni organ ide na sud .
(Klauzula sa izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. septembra 2012. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. septembra 2012. N 882; izmijenjena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. januara 2016. N 8.

6. Lijekovi lošeg kvaliteta i falsifikovani lijekovi pod carinski režim uništenje podliježu uništavanju na način utvrđen carinskim zakonodavstvom.

7. Nestandardni lijekovi, falsifikovani lijekovi i falsifikovani lijekovi podliježu uništavanju na osnovu odluke suda.

8. Uništavanje nestandardnih lijekova, falsifikovanih lijekova i krivotvorenih lijekova vrši organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada klase opasnosti I-IV (u daljem tekstu: organizacija koja vrši uništavanje lijekova), na posebno opremljenim mjestima, poligonima i u posebno opremljenim prostorijama u skladu sa sigurnosnim zahtjevima okruženje u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

9. Troškove u vezi sa uništavanjem nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik.

10. Vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova, koji je donio odluku o njihovom oduzimanju, uništavanju i izvozu, te lijekove prenosi organizaciji koja vrši uništavanje lijekova na osnovu odgovarajućeg sporazuma.

11. Organizacija koja vrši uništavanje lijekova sačinjava akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:

a) datum i mjesto uništavanja lijekova;

b) prezime, ime, patronimija lica koja su učestvovala u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;

c) opravdanje za uništavanje lijekova;

d) podatke o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doziranje, mjerne jedinice, serije) i njihovu količinu, kao i o ambalaži ili pakovanju;

e) naziv proizvođača lijekova;

f) podatke o vlasniku lijeka;

g) način uništavanja lijekova.

12. Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem lica uključenih u uništavanje navedenih lijekova, potpisanih od strane svih lica koja su učestvovala u uništavanju navedenih lijekova i ovjerenih pečatom organizacije koja vrši uništavanje medicinskih proizvoda.

13. Akt uništavanja lijeka ili njegova kopija ovjerena u na propisan način, u roku od 5 radnih dana od dana pripreme, vlasnik uništenih lijekova šalje nadležnom organu.
(Stav sa izmjenama i dopunama, stupio na snagu 18. septembra 2012. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. septembra 2012. N 882; izmijenjen i dopunjen Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. januara 2016. N 8.

Ako je uništavanje nestandardnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova izvršeno u odsustvu vlasnika uništenih lijekova, akt o uništavanju lijekova ili njegova kopija, ovjerena na propisan način, šalje se u roku od 5 radnih dana od datum pripreme od strane organizacije koja vrši uništavanje lijekova, njihov vlasnik.

14. Kontrolu uništavanja nestandardnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova vrši nadležni organ.
(Klauzula sa izmjenama i dopunama, stupila na snagu 18. septembra 2012. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. septembra 2012. N 882; izmijenjena Uredbom Vlade Ruske Federacije od 16. januara 2016. N 8.

Revizija dokumenta uzimajući u obzir
pripremljene izmjene i dopune
AD "Kodeks"

Koji regulatorni dokumenti reguliraju uništavanje lijekova i stavljanje lijekova u zonu karantina? Koji je algoritam akcija? U kojim slučajevima apoteka treba sama uništiti lijekove, a u kojim ih može vratiti dobavljaču? Kako možete smanjiti troškove odlaganja u ljekarni? U kom obliku treba sastavljati akte o uništavanju i stavljanju u karantensku zonu? Kako možete natjerati organizaciju koja uništava lijekove da sastavi izvještaj i dostavi ga apoteci?

23. maja 2013 11432

Obratite pažnju na datum odgovora - situacija se možda promijenila.

Nestandardni lekovi se uništavaju u skladu sa „Pravilima za uništavanje nestandardnih lekova, falsifikovanih lekova i falsifikovanih lekova“, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije od 09.03.2010. br. 674 (sa izmenama i dopunama 09.04. /2012).
Koncept određene karantinske zone za organizacije koje djeluju u oblasti prometa lijekova nije jasno definisan važećim zakonodavstvom.
U skladu sa paragrafom 12 „Pravila za skladištenje lekova” odobrenih Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. (sa izmenama i dopunama od 28. decembra 2010.), ako lekovi kojima je istekao rok trajanja datuma isteka, moraju se čuvati odvojeno od drugih grupa lekova u posebno određenom i određenom (karantinskom) prostoru.
Prema tački 4.2 Industrijskog standarda „Pravila izdavanja (prodaje) lijekova u apotekama. Osnovne odredbe", odobrene Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 4. marta 2003. br. 80 (sa izmjenama i dopunama od 18. aprila 2007.), za lijekove (lijekove) u oštećenom pakovanju koji nemaju certifikate i/ ili neophodno prateća dokumentacija, odbijen po prijemu ili puštanju pacijentu, ne odgovara narudžbi ili sa isteklim rokom trajanja, sastavlja se zapisnik. Takvi lijekovi moraju biti propisno označeni i stavljeni na određeno mjesto odvojeno od drugih lijekova dok se ne identifikuju, vrate dobavljaču ili odlože prema potrebi.
Standard ne utvrđuje uslove za formu i sadržaj akta.
Dakle, akt o utvrđivanju lijekova koji se stavljaju u zonu karantina i njihovom kretanju u i iz karantinske zone može se sačiniti u bilo kom obliku.
U skladu sa stavom 2. „Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, falsifikovanih lijekova i krivotvorenih lijekova“, nestandardni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju odlukom vlasnika ovih lijekova, odlukom nadležnog organa. Federalna služba za nadzor u zdravstvu i društveni razvoj ili sudska odluka.
Prema stavu 4. ovog pravilnika, vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja odluke Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju o njihovom oduzimanju, uništavanju i izvozu. , dužan je izvršiti ovu odluku ili prijaviti Vaše neslaganje sa njim.
Važeće građansko zakonodavstvo Ruske Federacije ne definiše pojam „vlasnika“, međutim, u smislu normi građanskog prava, vlasnik robe je osoba koja je posjeduje u bilo kojem trenutku. legalno, posebno, vlasnik robe je njen vlasnik, ako nije preneo prava svojine na drugu osobu, na primer, nije preneo robu na komisiju ili predmet za iznajmljivanje.
Dakle, prema gore navedenom Pravilniku, uništavanje nekvalitetnih lijekova mora obezbijediti njihov vlasnik, tj. u ovom slučaju, ljekarnička organizacija.
Istovremeno, u skladu sa odredbama članova 475-477 Građanskog zakonika Ruske Federacije, prodavac (apoteka) ima pravo potraživanja dobavljača (proizvođača) tražeći naknadu troškova i gubitaka nastalih ako on dokazuje da je roba koja mu je isporučena bila lošeg kvaliteta u trenutku isporuke ili da je roba oštećena krivnjom dobavljača, na primjer, zbog kršenja uslova transporta i sl.
Prema stavu 8. Pravilnika, uništavanje lijekova vrši organizacija koja ima dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada I-IV klase opasnosti.
U skladu sa stavom 11. ovog pravilnika, organizacija koja vrši uništavanje lijekova sačinjava akt o uništavanju lijekova u kojem se navodi:
a) datum i mjesto uništavanja lijekova;
b) prezime, ime, patronimija lica koja su učestvovala u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;
c) opravdanje za uništavanje lijekova;
d) podatke o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doziranje, mjerne jedinice, serije) i njihovu količinu, kao i o ambalaži ili pakovanju;
e) naziv proizvođača lijekova;
f) podatke o vlasniku lijeka;
g) način uništavanja lijekova.
Akt o uništavanju lijekova sastavlja se na dan uništavanja nekvalitetnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova. Broj primjeraka ovog akta određen je brojem stranaka koji su učestvovali u uništavanju ovih lijekova, potpisan od strane svih lica koji su učestvovali u uništavanju ovih lijekova, a ovjeren pečatom organizacije koja vrši uništavanje. lijekova (tačka 12. Pravilnika).
Kao što se vidi iz gore navedenih zakonskih normi, potreba za sastavljanjem akta utvrđena je zakonom, ali nije utvrđena stroga forma akta o uništavanju lijekova, a jasan sastav lica koja učestvuju u uništavanje lijekova nije utvrđeno.
Dakle, forma akta može biti proizvoljna, pod uslovom da odražava sve stavove navedene u stavu 11. Pravilnika.
Za uništavanje lijekova, organizacija koja vrši uništavanje može formirati odgovarajuću komisiju. Istovremeno, kao što proizilazi iz stava 13. Pravilnika, učešće u postupku uništavanja lijekova od strane njihovog vlasnika nije obavezno. U tom slučaju akt o uništenju lijeka ili njegova kopija, ovjerena na propisan način, šalje se vlasniku uništenih lijekova u roku od 5 radnih dana od dana sastavljanja.
Prilikom sklapanja ugovora za uništavanje lijekova možete dodatno navesti listu dokumenata koji će se koristiti za zaključenje ugovora.

Opšti uslovi za postupak i osnov za uništavanje lekova utvrđeni su članom 59 Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“; (u daljem tekstu Federalni zakon br. 61-FZ).

U skladu s ovim članom mogu se razlikovati sljedeće vrste lijekova koji su podložni uništavanju:

• lijekovi lošeg kvaliteta,
• Falsificirani lijekovi;
• Falsifikovani lekovi.

Nekvalitetni, falsifikovani i krivotvoreni lijekovi podliježu povlačenju iz civilnog prometa i uništavanju.

Postupak uništavanja lijekova uređen je Pravilnikom za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova, odobrenih Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674(u daljem tekstu Pravila za uništavanje lijekova).

Zahtjevi za postupak uništavanja lijekova ne odnose se na uništavanje opojne droge i njihovi prekursori, psihotropni lijekovi i radiofarmaceuti. Postupak uništavanja opojnih droga i njihovih prekursora, psihotropnih droga i radiofarmaka uređuje se zakonom, a posebno čl. 29 Savezni zakon od 01/08/1998 N 3-FZ “O opojne droge ah i psihotropne supstance" i Uputstva za uništavanje opojnih droga i psihotropnih supstanci uključenih u Liste II i III Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, čija dalja upotreba u medicinska praksa smatra neprikladnim, odobreno. naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 28. marta 2003. br. 127 i drugi regulatorni pravni akti.

Takođe treba napomenuti da se ovi zahtjevi ne odnose na lijekove kojima je istekao rok trajanja, jer se takvi lijekovi ne mogu klasificirati kao lijekovi koji nisu podstandardni (vidi Pismo Federalne porezne službe Ruske Federacije od 16. juna 2011. N ED-4-3/ 9486 „O postupku obavljanja prometa sa lekovima kojima je istekao rok trajanja“). Odobrena je obaveza uništavanja takvih lijekova, predviđena ukinutim Saveznim zakonom od 22. juna 1998. N 86-FZ „O lijekovima“ i Uputstvom o postupku za uništavanje lijekova. Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 15. decembra 2002. N 382, ​​danas nije dostupan.

Sadašnje zakonodavstvo pruža sljedeće zahtjeve za lijekove s isteklim rokom trajanja:

• Zabrana prodaje lijekova s ​​isteklim rokom trajanja;
• Ustanovljena su posebna pravila skladištenje lijekova istekao. U skladu sa tačkom 12. Pravila za skladištenje lijekova, odobren.

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. br. 706n Ako se identifikuju lijekovi kojima je istekao rok trajanja, oni se moraju skladištiti odvojeno od ostalih grupa lijekova u posebno određenom i određenom (karantenskom) prostoru.

U skladu sa Pravilima za uništavanje lijekova, nestandardni lijekovi i (ili) krivotvoreni lijekovi podliježu oduzimanju i uništavanju po jednom od sljedećih osnova:

• Odluka vlasnika ovih lijekova,
• Odluka Federalne službe za nadzor u zdravstvu (u daljem tekstu -)
• Sudska odluka.

Krivotvoreni lijekovi podliježu povlačenju iz civilnog prometa i uništavanju samo odlukom suda.

Osim toga, stvarna osnova za uništavanje lijekova su informativna pisma Roszdravnadzora.

Roszdravnadzor redovno objavljuje informacije o identifikaciji substandardnih lijekova, potrebi povlačenja lijeka, opozivu lijeka itd. na svojoj službenoj web stranici. U takvim pismima Roszdravnadzor obavještava o potrebi da se određene serije lijekova povuku i unište na propisan način, a također poziva subjekte prometa lijekova da medicinske organizacije izvršiti provjeru dostupnosti navedene serije lijekova, čije rezultate treba prijaviti teritorijalnom tijelu Roszdravnadzora. Iz ovoga proizilazi da subjekti prometa lijekova trebaju organizirati uništavanje takvih lijekova. Nadalje, oni teoretski imaju pravo podnijeti zahtjeve protiv dobavljača i zahtijevati povrat novca koji su platili za ove lijekove Novac, kao i nadoknadu troškova za uništavanje droge.

Roszdravnadzor, u slučaju otkrivanja činjenica o uvozu na teritoriju Ruske Federacije ili činjenica o prometu na teritoriji Ruske Federacije nestandardnih lijekova i (ili) krivotvorenih lijekova, donosi odluku kojom obavezuje vlasnika ovih lijekova da nosi njihovo oduzimanje, uništavanje i izvoz u potpunosti sa teritorije Ruske Federacije.

Ova odluka mora sadržavati:

• Informacije o lijekovima;
• Razlozi za oduzimanje i uništavanje lijekova;
• Rok za oduzimanje i uništavanje lijekova;
• Podaci o vlasniku lijekova;
• Podaci o proizvođaču lijekova.

Vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova, u roku ne dužem od 30 dana od dana donošenja odluke Roszdravnadzora o njihovom oduzimanju, uništavanju i izvozu, dužan je da se pridržava ove odluke ili da prijavi svoje neslaganje s njom.

Ako se vlasnik nestandardnih lijekova i (ili) falsifikovanih lijekova ne saglasi sa odlukom o oduzimanju, uništavanju i izvozu ovih lijekova, kao i ako se nije pridržavao ove odluke i nije prijavio preduzete mjere, ti lijekovi se oduzimaju i uništen na osnovu sudske odluke.

Nestandardni lekovi i falsifikovani lekovi koji su pod carinskim režimom uništavanja podležu uništavanju na način utvrđen u poglavlju 42. Carinskog zakonika Carinske unije.

Prati nas

Lijekovi kojima je istekao rok trajanja su nestandardni lijekovi koji se ne smiju koristiti. Moraju biti otpisani i uništeni u skladu sa Pravilima za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova (Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674).

Radi kontrole roka trajanja lijeka, odgovorni zaposlenik vodi dnevnik (karticu) za evidentiranje lijekova sa ograničeno vrijeme valjanost u štampanom ili elektronskom obliku.

Ako na pakovanju lijeka stoji: „Čuvati do 20.11.2017.“, onda lijek ne treba koristiti nakon 20.11.2017. Ako piše "Čuvaj do novembra 2017." ili „Rok valjanosti: novembar 2017.“, tada se lijek ne koristi od 01.11.2017.

Također provjerite rok trajanja lijeka nakon otvaranja pakovanja u skladu s uputama.

Čuvanje lijekova kojima je istekao rok trajanja

Lijekove kojima je istekao rok trajanja odgovorni zaposlenik odmah uklanja iz skladišta i u zatvorenom obliku prenosi u posebno određeno i određeno skladište za identifikovane falsifikovane, nekvalitetne, krivotvorene lijekove i predaje ih materijalno odgovornom zaposleniku (npr. , glavna medicinska sestra odjeljenja). To se mora učiniti prije nego što dobijete dozvolu za otpis.

Do 1. marta 2017. lijekovi kojima je istekao rok trajanja stavljeni su u karantensku zonu (Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 31. avgusta 2016. br. 646n).

Situacija: da li je ispravno lijekove kojima je istekao rok trajanja skladištiti na istoj polici sa lijekovima druge grupe na udaljenosti od 30 cm

Ne, to nije u redu.

Lekove kojima je istekao rok trajanja čuvajte odvojeno od drugih grupa lekova u posebno određenom i određenom prostoru (klauzula 12 naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 23. avgusta 2010. br. 706n). Od 1. marta 2017. premjestiti lijekove kojima je istekao rok trajanja u skladišni prostor za identifikovane falsifikovane, nekvalitetne, krivotvorene lijekove (Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 31. avgusta 2016. br.

Uništavanje lijekova koji nisu predmet upotrebe

Rukovodilac medicinske organizacije formira komisiju za otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja, što uključuje:

• predstavnik uprave medicinske organizacije;
• zaposlenik zadužen za praćenje rokova trajanja lijekova;
• finansijski odgovorni zaposleni;
• računovodstveni predstavnik.

Komisija provjerava prisustvo lijekova s ​​isteklim rokom trajanja i unosi pokazatelje u fizičkim i novčanim ekvivalentima u zapisnik o inventaru. Materijalno odgovorni radnik aktu o popisu prilaže obrazloženje u kojem navodi razloge isteka roka trajanja.

Prilikom otpisivanja etilnog alkohola iz anti-AIDS kompleta prve pomoći, u obrazloženju navedite sljedeće: „Pribori prve pomoći trebaju sadržavati minimalnu količinu etil alkohola u slučaju vanredne situacije. Lijek nije bio tražen i čuvan je do isteka roka trajanja.”

Inventurna komisija odobrava zapisnik o popisu lijekova kojima je istekao rok trajanja, daje dozvolu za njihovo otpisivanje iz bilansa stanja zdravstvene organizacije i iz predmeta. kvantitativno računovodstvo(za pojedinačne lijekove).

Ljekove lošeg kvaliteta uništavaju organizacije koje imaju dozvolu za prikupljanje, upotrebu, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada I-IV klase opasnosti. Saznajte koje organizacije u vašem regionu imaju takvu licencu. Sa organizacijom koja ima pravo uništavanja lijekova, medicinska organizacija sklapa ugovor o uništavanju lijekova.

Odgovorni radnik dobija dozvolu za otpis lijekova i transfera kojima je istekao rok trajanja specijalizovana organizacija lijekove za uništavanje prema potvrdi o prijemu.

situacija: Kada se lijekovi kojima je istekao rok trajanja poslati na uništavanje?

Tačan rok za predaju lekova za uništavanje - do 30. u tekućem mesecu - utvrđuje se samo za opojne droge i psihotropne supstance sa liste II i III (Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 28. marta 2003. br. 127).

Za ostale lijekove ovaj period nije definiran. Odgovorno lice u zdravstvenoj organizaciji ima pravo da samostalno odredi rok u kojem se otpisani lijekovi šalju na uništavanje i da to odobri upravnik.

Na dan uništenja sredstava, organizacija sa odgovarajućom licencom sastavlja akt u kojem navodi (član 11. Uredbe Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674):

• datum i mjesto uništavanja lijekova;
• Puna imena lica koja su učestvovala u uništavanju lijekova, njihovo radno mjesto i položaj;
  opravdanje za uništavanje lijekova;
• podatke o uništenim lijekovima (naziv, oblik lijeka, doziranje, mjerne jedinice, serije) i njihovoj količini, kao i o ambalaži ili pakovanju;
• naziv proizvođača lijeka;
• podatke o vlasniku lijekova;
• metoda uništavanja lijekova.

Ako predstavnik medicinske organizacije - vlasnik lijeka nije bio prisutan uništavanju, akt ili njegovu uredno ovjerenu kopiju šalje organizacija koja je lijekove uništila, u 2 primjerka u roku od 5 radnih dana od dana izrade. . Akt se sastavlja na dan uništenja.

Medicinska organizacija šalje akt o uništenju lijekova ili njegovu ovjerenu kopiju teritorijalnom organu Roszdravnadzora u roku od 5 radnih dana.

Pronađite i uništite

Zapisnik o oštećenju inventarnih predmeta na Obrascu broj A-2.18 popunjavaju članovi popisne komisije u trenutku kada se ovo oštećenje utvrdi. Za svaku grupu oštećenih sredstava sastavlja se poseban zapisnik (npr. za lijekove, kontejnere itd.). U ovom dokumentu moraju biti navedeni razlozi za uočenu štetu i lica koja su za nju odgovorna. Navedena je knjigovodstvena vrijednost pokvarenih lijekova i medicinskih kontejnera. Dodaju se objašnjenja odgovornih za štetu (ako je ikakva utvrđena). Ovaj dokument je sastavljen u 3 primjerka: jedan primjerak akta mora ostati kod materijalno odgovornog lica i služiti za prilaganje izvještaju prilikom otpisa dragocjenosti.

• Razdvajanje. Lijekovi odabrani za otpis ne mogu se više skladištiti zajedno sa benignim. Potrebno ih je premjestiti u posebnu "karantensku zonu" - posebno određeno mjesto (klauzula

Upute za uništavanje droge sastavlja komisija u kojima se navodi:

• datum i mjesto uništenja;
• mjesto rada, pozicija, puno ime. lica koja su učestvovala u uništavanju;
• razlozi za uništenje;
• informacije o nazivu (navodeći dozni oblik, doza, mjerne jedinice, serije) i količina droge koja se uništava, kao i kontejneri ili ambalaža;
• naziv proizvođača lijeka;
• ime vlasnika ili posjednika lijeka;
• metoda uništavanja.

Akt o uništavanju droge potpisuju svi članovi komisije i overavaju pečatom preduzeća koje je izvršilo uništavanje droge.

Akt o oštećenju inventarnih predmeta na Obrascu br. A-2.18 sastavlja posebno imenovana popisna komisija u trenutku utvrđivanja oštećenja ili prilikom popisa. Akt se sastavlja u 3 primjerka posebno za svaku grupu vrijednosti (lijekovi, kontejneri i sl.) u kojima se identifikuju uzroci štete i počinioci. U izvještaju o otpisu lijekovi i kontejneri su navedeni po tekućim cijenama.

Uz njega su priložena objašnjenja odgovornih za oštećenje vrijednih stvari. Dva primjerka akta se šalju na odobrenje u skladu sa utvrđenim pravilima, treći čuva materijalno odgovorno lice i prilaže se robnom izvještaju prilikom otpisa vrijednosti. Uništavamo u skladu sa zakonom Za uništavanje lijekova kojima je istekao rok trajanja, ljekarna mora sklopiti ugovor sa specijalizovanom organizacijom.

Prilikom prijenosa droge za uništavanje sastavlja se odgovarajući akt.

Na ovoj stranici:

• Istekao znači loš kvalitet
• Odgovornosti vlasnika nestandardnih lijekova
• Kako pravilno otpisati lijekove
• Zakonito uništavanje lijekova
• Da li je moguće sami uništiti lijekove?
• Šta prijeti nemarnim vlasnicima droga

Aktivnosti nekih organizacija, na primjer, ljekarne, klinike, privatne medicinske ordinacije itd., povezana je sa upotrebom i prodajom lijekova. Kao i svaki proizvod, moraju se prodati ili koristiti na vrijeme, proizvođač naznačuje prihvatljivi rok trajanja. Međutim, neizbježne su situacije u kojima će neki lijekovi ostati na policama ili u skladištu nakon isteka tog roka.

• Čvrsti lekovi koji nisu rastvorljivi u vodi, kao i razne masti odlažu se spaljivanjem.
• Opojne i psihotropne droge uništavaju se jednom od gore navedenih metoda, ovisno o obliku njihovog oslobađanja.
• Eksplozivni i zapaljivi lijekovi, kao i lijekovi sa opasno visokim sadržajem radionuklida uništavaju se samo kod specijalna oprema organizacije licencirane za ova vrsta aktivnost.

Akt uništavanja lijekova s ​​isteklim rokom trajanja sadrži sljedeće podatke:

• Lokacija na kojoj je droga uništena i datum ovog događaja.
• Mjesto radna aktivnost, pozicije i puno ime.

Kontrola kvaliteta lekova...

Šta ako... Koja je prijetnja ljekarničkoj organizaciji od prodaje lijekova s ​​isteklim rokom trajanja? Takva prodaja je kvalifikovana u skladu sa Pravilnikom o licenciranju delatnosti za proizvodnju lekova, odobrenim Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 415 od 6. jula 2006. godine, kao grub prekršaj uslovi licenciranja. Tačka 4. čl. 14.1 Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije za takvo kršenje predviđa izricanje novčane kazne:

• za organizaciju - u iznosu od 40 hiljada do 50 hiljada rubalja ili administrativna obustava aktivnosti do 90 dana;
• za službenika - u iznosu od 4 hiljade do 5 hiljada rubalja.

Kršenja zakona Ruske Federacije o drogama mogu se otkriti tokom porezne revizije na licu mjesta. Na primjer, provjeravajući primarnu dokumentaciju, inspektori su otkrili činjenice o prodaji lijekova kojima je istekao rok trajanja.

Otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja

Trošak rada specijalizirane organizacije ovisi o težini lijeka, njegovoj zapremini i pakiranju (najskuplje je uništavanje lijeka u aerosolnim spremnicima). Nastali troškovi će biti potvrđeni i ugovorom o izvođenju radova, računom za obavljeni posao i potvrdom o prijemu izvršenih radova. Prema paragrafima. 49 klauzula 1 čl. 264 Poreznog zakona Ruske Federacije, troškovi uništavanja lijekova kao ekonomski opravdanih uzimaju se u obzir pri obračunu poreza na dohodak.
Treba obratiti pažnju na činjenicu da u nedostatku proizvodnje i malim serijama lijekova koje treba uništiti, lijekove kojima je istekao rok trajanja može uništiti sama ljekarna.

Ampulni preparati se uništavaju drobljenjem, drugim lekovima (tabletama, mastima, rastvorima, čepićima i sl.) oslobađanjem iz pakovanja, flaša, tegli, otapanjem u vodi i izlivanjem u kanalizaciju. 12. Zvaničnici, svi članovi komisije odgovaraju u skladu sa zakonom utvrđenim zakonom za tačnost podataka sadržanih u zapisnicima o popisu. 13. Računovodstvo apotekarske ustanove, na osnovu akta o popisu i izvoda iz zapisnika sa sjednice popisne komisije komisije, otpisuje iznos gubitaka ili na teret Fonda za naknadu štete. računa gubitaka” od otpisa lijekova kojima je istekao rok trajanja” po veleprodajnom trošku, na teret računa “Fonda za nadoknadu gubitaka” – razlika između troška po maloprodajnim cijenama i veleprodajnog troška. ili naknada za gubitke na teret krivaca po maloprodajnim cijenama.

O postupku otpisa lijekova kojima je istekao rok trajanja

• Razlozi uništavanja droga.
• Podaci o nazivu i količini droge koja se uništava, kao i podaci o njihovoj ambalaži i ambalaži.
• Naziv organizacije koja je proizvodila lijekove koji se uništavaju.
• Podaci o licu koje je posjedovalo odbačene lijekove.
• Opis odabrane metode uništavanja.

Bitan! Akt o zbrinjavanju lekova sa isteklim rokom trajanja mora da sadrži potpise svih članova komisije za uništavanje lekova, kao i pečat organizacije koja je preuzela poslove zbrinjavanja lekova sa isteklim rokom trajanja. Odgovornost za prodaju lijekova s ​​isteklim rokom trajanja Ovaj dio članka posvećen je pitanju odgovornosti preduzetnika koji se odluči, suprotno zakonu, da proda lijekove s isteklim rokom trajanja.
Rukovodilac apotekarske ustanove dostavlja materijale na otpis nadležnim odeljenjima i računovodstvu komisije za ispitivanje dokumenata priloženih uz akte o otpisu lekova, a zatim ih dostavlja na razmatranje inventarskoj komisiji i odobrenje. od strane šefa organizacije. 7. Popisna komisija komisije, nakon razmatranja i odobravanja inventara - akta za lijekove kojima je istekao rok upotrebe, daje dozvolu za otpis iz bilansa stanja apoteke, po potrebi, iz kvantitativnog računovodstva, na teret fond za nadoknadu ovih gubitaka, u nedostatku apoteke za krivicu radnika; ili putem obeštećenja na teret izvršilaca. 8.

Narudžba br. 706 n).VAŽNO! Akt o otpisu je glavni dokument prilikom odlaganja pokvarenih ili isteklih lijekova. Na osnovu toga se prenose u posebne organizacije za uništavanje. Zakonito uništavanje lijekova Lijekovi koji su postali lošeg kvaliteta ne mogu se jednostavno baciti u smeće.

Postupak uništavanja lijekova kojima je istekao rok trajanja

Moraju se predati na zakonski regulisano uništavanje posebnim kompanijama koje za to imaju dozvolu. Finansijsko računovodstvo za odlaganje lijekova Vlasnik sklapa ugovor o usluzi sa takvom organizacijom - služit će kao dokument koji potvrđuje troškove.

Kako pravilno otpisati lijekove kojima je istekao rok trajanja

Rukovodilac apotekarske ustanove dužan je izvršiti kontrolu plaćanja u roku od 10 dana od dana prijema izvoda iz protokola popisne komisije. Prilog broj 2. SASTAV POPISNOG KOMISIJA Prilog br. 2 1. Yurgel N.V. - predsjednik komisije, predsjednik popisne komisije.

2. Lizunova T.P. - prvi zamjenik predsjednika Odbora. 3. Evseenko L.V. - zamjenik predsjednika Odbora. 4. Shakin S.I. - zamjenik predsjednika Odbora. 5. Ivchenko K.I.
- Glavni računovođa komitet. 6. Budina N.V. - Direktor Državne ustanove „Teritorijalni centar za sertifikaciju i kontrolu kvaliteta lekova Omske oblasti“. 7. Korzheva T.A. - šef organizacione službe snabdevanje lekovima. 8. Perveeva Z.P. - šef farmaceutskog odjela. 9.
Soldatova L.Yu. - načelnik Ekonomskog odjela. 10. Koshileva G.A. - Šef odjela za ljudske resurse. 11. Tsygankova T.T.

Kako otpisati lijekove kojima je istekao rok trajanja?

Pažnja

Ksenia Artamonova, pravni savjetnik Društva za upravljanje CJSC "Apotekarski lanac 36.6" Prilikom obavljanja svojih aktivnosti, svaka ljekarnička organizacija suočava se s potrebom da otpiše i uništi lijekove kojima je istekao rok trajanja. U ovom članku ćemo pogledati postupak otpisivanja lijekova s ​​isteklim rokom trajanja, a također ćemo odgovoriti na pitanje koji se dokumenti sastavljaju. U skladu sa stavom 1. čl. 31 Federalnog zakona br. 86-FZ od 22. juna 1998. „O lijekovima” (u daljem tekstu: Federalni zakon br. 86-FZ) zabranjuje prodaju lijekova koji su postali neupotrebljivi, kojima je istekao rok trajanja, kao i falsifikovanih lijekova.

O postupku otpisa lijekova kojima je istekao rok trajanja

Prilog br. 3. Inventar-akt lijekova kojima je istekao rok trajanja Prilog br. 3 Skladište (apoteka) Predsjednik Farmaceutske komisije Odjeljenje za djelatnost i proizvodnju lijekova N.V. Yurgel » » 2000. Komisija je izvršila popis lijekova od , čiji je rok istekao, a na zalihama se ispostavilo: Br Naziv lijeka Jedinica mjere Datum prijema Serija ili datum proizvodnje Rok trajanja Količina Po maloprodajnim cijenama Po nabavnoj cijeni Osnova za otpis cijene iznos cijena iznos Ukupno Slikarstvo Puno ime u punom sastavu Predsjednik komisije Članovi komisije Lijekovi navedeni u zapisniku o inventuri, čiji je rok istekao, uništeni su u prisustvu komisije do » » 200 Ukupno Listing Puni naziv

Otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja

Koja su ovlašćenja poreskih organa u ovom slučaju? Legalni status poreski organi utvrdili su gl. 5 Poreskog zakonika Ruske Federacije, Zakon Ruske Federacije br. 943-1 od 21. marta 1991. „O poreskim vlastima Ruske Federacije“, Pravilnik o Federalnoj poreskoj službi, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 506 od 30. septembra 2004. godine. Regulatorni podaci pravni akti ne sadrže nikakve naznake da poreski organi imaju ovlašćenja u oblasti vladina regulativa odnose koji nastaju u sferi prometa droga. Prema klauzuli 2 Pravilnika o licenciranju farmaceutske djelatnosti, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 416 od 6. jula 2006. godine, licenciranje farmaceutskih djelatnosti vrši Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju.

Međutim, u skladu sa st. 13 klauzula 1 čl.

Kontrola kvaliteta lekova...

Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije br. 382 od 15. decembra 2002. godine. Važi za sledeće lekove:

• čiji je rok trajanja istekao;
• koji su iz bilo kog razloga postali neupotrebljivi;
• krivotvorine;
• falsifikovani lekovi;
• krivotvorine službeno registriranih medicinskih marki u Ruskoj Federaciji.

Propisi koji se odnose na uništavanje takvih lijekova odobreni su zakonodavstvom Ruske Federacije:

• u Uredbi Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674 - za većinu lijekova;
• Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 12. novembra 1997. br. 330 - ako su lijekovi klasifikovani kao psihotropni lijekovi ili opojne droge.

Odgovornosti vlasnika nestandardnih lijekova Pravna lica ili samostalni preduzetnici koji posjeduju ili upravljaju lijekovima, prema st.

Otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja

PAŽNJA! Troškovi zbrinjavanja ne zavise samo od tarifa kompanije, već i od karakteristika zbrinjavanja određenih lijekova: na primjer, tablete je mnogo lakše uništiti nego lijekove u obliku aerosola, dakle više visoka cijena odlaganje ovih potonjih. Na trošak uništavanja utiče i pakovanje droge, njihova težina i zapremina. Nakon direktnog uništavanja, preduzeće izvršilac ispostavlja račun kupcu za usluge, nakon čega se izdaje Potvrda o prijemu za obavljeni posao (obično je standardna).

Poreski zakonik zahtijeva da se ovi troškovi uzmu u obzir pri obračunu poreza na dohodak (klauzula 1, član 264 Poreskog zakona Ruske Federacije).
Proces identifikacije i otpisivanja takvih lijekova uključuje nekoliko važnih koraka:

1. Inventar:
2. identifikacija i fiksiranje substandardnih lijekova;
3. unošenje podataka u inventarne listove (sa potpisima članova popisne komisije i materijalno odgovornih lica);
4. odraz ovih podataka u računovodstvenoj dokumentaciji.

Za evidentiranje podataka o šteti drogama mogu se koristiti sljedeći obrasci:

• br. TORG-15 i br. TORG-16, odobrene Rezolucijom Državnog komiteta za statistiku Rusije br. 132 od 25. decembra 1998. godine “O odobravanju jedinstvenih obrazaca primarne računovodstvene dokumentacije za evidentiranje trgovinskih poslova”;
• oblici iz Metodološke preporuke za praktične i naučne radnike odobrene Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije br. 98/124 od 14. maja 1998. godine.

Aktivacija.

O postupku otpisa lijekova kojima je istekao rok trajanja

Da li je moguće sami uništiti lijekove. Zakon dopušta samostalno odlaganje lijekova od strane njihovih vlasnika, uz istovremeno ispunjavanje sljedećih uslova:

• vlasnik nije proizvođač lijeka;
• Serija koju treba odložiti je male zapremine.

Najčešće se ova situacija događa u ljekarnama. Lijekovi se moraju odlagati po redoslijedu utvrđenom Uputstvom, definisanim za svaku vrstu lijeka koji se uništava:

• tečni lijekovi moraju se jako razrijediti vodom (ne manje od 1:100) i izliti u kanalizaciju;
• tablete koje se otapaju u vodi moraju se samljeti u prah, koji se također otopi u vodi i izlije;
• masti i netopivi oblici doziranja moraju biti spaljeni;
• fragmenti ampula, kutija, valuta, flaša itd.

Prvi primjerci popisnih izvještaja, nakon odobrenja od strane Komisije za farmaceutske detalje i proizvodnju lijekova, zajedno sa dozvolom za otpis (izvod iz zapisnika sa sjednice popisne komisije) vraćaju se apotekarskoj ustanovi ili preduzeću. 9. Nakon dobijanja dozvole za otpis, lijekovi kojima je istekao rok trajanja uništavaju se u prisustvu navedene komisije, što se konstatuje na popisu akta. 10. Otpis opojnih droga, psihotropnih supstanci, otrovnih i jakih droga sa listom PKKN-a, čiji je rok trajanja istekao, vrši se samo preko više organizacije uz predaju droge državnoj organizaciji. Preduzeće "Apoteka" za naknadno uništavanje u skladu sa odobrenom procedurom. jedanaest.

Ako vam kažu da dobri farmaceuti ne otpisuju troškove, nemojte im vjerovati. U radu bilo koje ljekarne neizbježne su situacije kada određeni lijek postane neupotrebljiv - istekao je ili je pokvaren kao posljedica više sile. Kontrolno tijelo također može odbiti lijekove tokom rutinskog pregleda. Osigurati se možemo samo od požara, poplava i nezakonitih radnji trećih lica, na primjer, „nevaljanih“ kupaca, što nas ne spašava od potrebe da odlažemo oštećenu robu. Kako sve uraditi kako treba?

Glavni dokument koji definiše postupak i razjašnjava razloge za otpis i uništavanje lijekova u ruskim ljekarnama je Federalni zakon „O prometu lijekova“ br. 61-FZ. Njegove odredbe se primjenjuju od 2010. godine.

Povlačenje lijekova iz prometa

Član 59 Federalnog zakona „O prometu lijekova“ kaže: „Lijekovi lošeg kvaliteta i krivotvoreni lijekovi podliježu povlačenju iz civilnog prometa i uništavanju na način koji odredi Vlada Ruske Federacije“. Uništavanju su podložni i krivotvoreni lijekovi, ali osnov za njihov otpis i dalju likvidaciju je samo sudska odluka. Drugim riječima, sve dok ne postoji dokument prema kojem je lijek prepoznat kao falsifikat, on će biti naveden na bilansu apoteke - to nije u suprotnosti sa zakonom.

Isti zakon daje jasne definicije krivotvorenih i nekvalitetnih lijekova. Dakle, lijek praćen lažnim podacima o svom sastavu i (ili) proizvođaču smatrat će se krivotvorenim, a podstandardni lijek će biti lijek koji ne ispunjava zahtjeve. farmakopejska monografija ili (u nedostatku) zahtjeve regulatorne dokumentacije ili normativni dokument. Iz ovoga proizilazi da se lijekovi kojima je istekao rok trajanja ili su izgubili potrošačka svojstva smatraju nekvalitetnim; moraju biti otpisani i uništeni.

Jedna stvar koju vrijedi pojasniti: lijekovi se ne mogu odlagati. Odlaganje podrazumeva dalju upotrebu nekvalitetnih i oštećenih proizvoda ili materijala u svrhe koje nisu namenjene (član 1. Saveznog zakona br. 29 „O kvalitetu i bezbednosti” prehrambenih proizvoda“), a lijekovi otpisani iz ljekarne podliježu uništavanju.

Nalog za otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja

Sve troškove vezane za uništavanje krivotvorenih, nekvalitetnih i falsifikovanih lijekova nadoknađuje njihov vlasnik – preduzetnik ili organizacija koja obavlja djelatnost na osnovu dozvole za obavljanje farmaceutske djelatnosti.

Proceduru za povlačenje iz civilnog prometa i uništavanje lijekova utvrđuje Vlada Ruske Federacije. Funkcije praćenja primjene zakona o uništavanju lijekova dodijeljene su Federalnoj službi za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju.

Za otpis lijekova kojima je istekao rok trajanja ili pokvarenih dovoljna je odluka njihovog vlasnika ili osobe koju on ovlasti - čelnika ljekarničke organizacije. Falsifikovani i krivotvoreni proizvodi povlače se iz prodaje odlukom suda ili nadležnog ovlašćenog zastupnika savezni organ izvršna vlast.

Vlasniku lijeka, odnosno apoteci, daje se rok od 30 dana od dana donošenja rješenja Federalne službe za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja da ga izvrši. U tom periodu potrebno je obavijestiti o preduzetim mjerama.

U slučaju neslaganja sa odlukom o oduzimanju i uništavanju lekova, preduzetnik je dužan da svoje neslaganje sa njom prijavi u pisanoj formi. U praksi, ovo je besmisleno – ako bi regulatorno tijelo odlučilo da zaplijeni i uništi, za to su postojali dobri razlozi i bilo bi skuplje raspravljati se s njima. Zanemari odluku savezna služba to je nemoguće: u nedostatku reakcije, Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja će se obratiti sudu.

Pravila za uništavanje lijekova

Kada naša industrija nije imala tako strogu državnu kontrolu, farmaceuti su govorili jedni drugima horor priče o tome gdje staviti zaostali novac. Nažalost, publikacije o beskućnicima koji pronalaze farmaceutsku ambalažu na deponiji zasnovane su na stvarnim činjenicama. Zabrinuti zbog sudbine beskućnika koji razvrstavaju smeće po kontejnerima, neke apoteke su bukvalno sipale nekvalitetne lijekove u kanalizaciju, šaljući na deponiju samo prazne bočice, kartonske materijale koji se mogu reciklirati i polomljene ampule. Sad Uništavanje lijekova pomno prate i regulatorna tijela i javnost.

Uredbom Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 674 odobrena su „Pravila za uništavanje nekvalitetnih lijekova, krivotvorenih lijekova i krivotvorenih lijekova“. Ovim dokumentom se utvrđuje postupak uništavanja svih lijekova, osim opojnih droga i njihovih prekursora, kao i psihotropnih i radiofarmaceutskih lijekova.

Pravo na odlaganje lijekova imaju organizacije koje su dobile dozvolu za prikupljanje, korištenje, neutralizaciju, transport i odlaganje otpada klase opasnosti I-IV. Uništavanje se vrši na lokacijama i deponijama koje su posebno opremljene za tu namjenu, ili u propisno opremljenim prostorijama, gdje su osigurani strogi zahtjevi zaštite životne sredine.

Lijekovi se prenose organizaciji likvidatora na osnovu sporazuma. Prilikom uništenja lijekova sastavlja se akt u kojem se moraju navesti sljedeći podaci:

1. Datum uništenja;
2. Mjesto gdje je izvršena likvidacija lijekova;
3. Puno ime, mjesto rada i položaj zaposlenih koji su učestvovali u zbrinjavanju droga;
4. Razlog uništenja;
5. Način likvidacije;
6. Broj uništenih droga;
7. Detaljne informacije o likvidiranim lijekovima: naziv, proizvođač, serija, doza, mjerne jedinice, oblik doze, opis njihove ambalaže ili pakovanja;
8. Podaci o vlasniku uništene droge - puni naziv organizacije ili individualnog poduzetnika.

Važno je obratiti pažnju na postojanje svih navedenih podataka u aktu, jer njihov nedostatak može biti protumačen od strane regulatornih tijela ne u korist apoteke. Datum sastavljanja izvještaja mora biti isti kao i datum uništenja lijekova. Sastavljeni akt ovjeren je pečatom organizacije uništavanja, bez koje ovaj dokument nema pravnu snagu.

Original akta o uništavanju lijekova ili njegovu ovjerenu kopiju potrebno je dostaviti Federalnoj službi za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja u roku od 5 radnih dana od dana izrade.

Vlasnik lijeka (predstavnik ljekarne) ne smije biti prisutan prilikom uništavanja. U tom slučaju, organizacija koja je izvršila uništavanje šalje akt ili njegovu ovjerenu kopiju pravnu adresu apoteke u roku od 5 radnih dana od dana likvidacije.

Ali šta ako su opojne droge podložne otpisu i uništenju?? Vodeći dokument na osnovu kojeg se vrši uništavanje droga ove grupe je Uredba Vlade Ruske Federacije od 18. juna 1999. br. 647 „O postupku dalje upotrebe ili uništavanja opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, kao i instrumenata i opreme koji su oduzeti ili povučeni iz ilegalnog prometa ili čija se dalja upotreba smatra neprikladnom” (izmijenjeno 10. marta 2009. godine).

1. Novo u radu sa narkoticima i psihotropnim drogama
2. Red u apoteci: relikt prošlosti ili surova stvarnost?
3. Poštivanje pravila skladištenja u ljekarni
4. Potražnja u ljekarni: vrste i specifičnosti
5. Oprema za blagajne u ljekarni

Više članaka na tu temu

Uništavanje lekova kojima je istekao rok trajanja

veličina slova

NAREDBA Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 15.12.2002. 382 (sa izmjenama i dopunama od 05.02.2010.) O ODOBRAVANJU UPUTSTVA O POSTUPKU UNIŠTAVANJA LIJEKOVA... Važeće u 2018.

UPUTSTVO O POSTUPKU ZA UNIŠTAVANJE LIJEKOVA KOJI SU BILI NEUPOTREBLJENI, LIJEKOVA SA ISTEKlim rokom trajanja I LIJEKOVA KOJI SU LAŽNI ILI NELEGALNE KOPIJE LIJEKOVA REGISTROVANI U RUSKOJ FEDERACIJI EQUAL FUNDS

od 05.02.2010. N 62n)

1. Ova uputstva su izrađena u skladu sa Savezni zakoni“O lijekovima” od 22.06.98 N 86-FZ, “O sanitarnoj i epidemiološkoj dobrobiti stanovništva” od 30.03.1999 N 52-FZ i utvrđuje postupak uništavanja lijekova koji su postali neupotrebljivi, lijekova i lijekova s ​​isteklim rokom trajanja , koji su krivotvorine ili ilegalne kopije lijekova registrovanih u Ruskoj Federaciji.

2. Lijekovi koji su postali neupotrebljivi i lijekovi kojima je istekao rok trajanja podliježu povlačenju iz prometa i naknadnom uništenju u potpunosti. Zabranjena je prodaja ovih lijekova.

3. Lijekovi koji su falsifikat ili ilegalne kopije lijekova registrovanih u Ruskoj Federaciji, otkriveni i zaplijenjeni od strane carinskih organa Ruske Federacije prilikom uvoza na teritoriju Ruske Federacije, podliježu uništavanju.

4. Lijekove navedene u stavovima 2. i 3. ovog uputstva carinski organi Ruske Federacije oduzimaju i povlače iz prometa, pravna lica I individualni preduzetnici koji su vlasnici ili posjednici ovih lijekova.

(sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.05.2010. N 62n)

5. Prenos lekova od strane carinskih organa Ruske Federacije, pravnih lica i individualnih preduzetnika koji su vlasnici ili posednici lekova preduzećima koja imaju odgovarajuću dozvolu, a njihovo naknadno uništavanje vrši se na osnovu ugovora.

7. Uništavanje lijekova oduzetih od strane carinskih organa Ruske Federacije vrše preduzeća koja imaju odgovarajuću dozvolu na posebno opremljenim lokacijama, poligonima i prostorijama u skladu sa zahtjevima propisanim zakonodavstvom Ruske Federacije.

8. Karakteristike uništavanja lijekova:

Tečni dozirni oblici (injekcioni rastvori u ampulama, kesama i bocama, aerosol boce, lekovi, kapi i dr.) uništavaju se drobljenjem (ampule) nakon čega se sadržaj ampula, kesa i boca razblažuje vodom u omjeru 1:100. i odvodnjavanje dobijenog rastvora u industrijsku kanalizaciju (prethodno se prave rupe u aerosol bocama); ostaci ampula, aerosol boca, vrećica i boca uklanjaju se na uobičajen način, kao industrijski ili kućni otpad;

Čvrsti oblici doziranja (prašci, tablete, kapsule itd.) koji sadrže u vodi rastvorljive lekovite supstance moraju se, nakon drobljenja do praškastog stanja, razblažiti vodom u omjeru 1:100, a dobijena suspenzija (ili rastvor) ocediti u industrijska kanalizacija;

Čvrsti dozni oblici (prašci, tablete, kapsule i dr.) koji sadrže ljekovite supstance koje su netopive u vodi, meki oblici doziranja (masti, supozitorije i dr.), transdermalni oblici lijekova, kao i farmaceutske supstance uništeno spaljivanjem;

Opojne droge i psihotropne supstance uključene u listu II i III Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, čija je dalja upotreba u medicinskoj praksi priznata kao neprikladna, uništavaju se u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije;

Zapaljive i eksplozivne droge, radiofarmaceutici, kao i ljekoviti biljni materijali s visokim sadržajem radionuklida uništavaju se u posebnim uslovima korišćenje posebne tehnologije koja je dostupna organizaciji za uništavanje, u skladu sa licencom.

9. Prilikom uništavanja lijekova sastavlja se akt u kojem se navodi:

(sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.05.2010. N 62n)

Mjesto rada, položaj, prezime, ime, patronimija lica koja su učestvovala u uništavanju;

Razlog uništenja;

Podaci o nazivu (sa naznakom doznog oblika, doze, mjerne jedinice, serije) i količini lijeka koji se uništava, kao i o ambalaži ili pakovanju;

Naziv proizvođača lijeka;

Ime vlasnika ili vlasnika lijeka;

10. Odgovornost za uništavanje lijekova snose subjekti prometa lijekova u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.