Artiklis käsitletakse osalemise küsimusi Venemaa Föderatsioon rahvusvaheliste metroloogiaorganisatsioonide tegevuses selgitatakse nende organisatsioonide peamisi eesmärke, eesmärke ja vastutusvaldkondi. Euroopa Liidu direktiivi 2004/22EC “Mõõtevahendite kohta” mõningaid sätteid on arvesse võetud. meditsiinitooted mõõtmisfunktsioonidega. Põhjendatud on Venemaa Tervishoiuministeeriumi korraldusega kinnitatud mõõtevahenditega seotud meditsiiniseadmete loetelu mõõtmiste ühtsuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnas. Kinnitatud on mõõteühtluse tagamise riikliku reguleerimise valdkonna mõõtevahenditega seotud meditsiinitoodete loetelu, mis vastab OIML-i, EL ja WTO dokumentides sätestatule.

NSV Liidus ja seejärel Vene Föderatsioonis määrati mõõtevahenditeks klassifitseeritud meditsiinitooted traditsiooniliselt mõistega "mõõteriistad". meditsiinilistel eesmärkidel"(SIMN). Tuleb märkida, et seda terminit ei kasutata rahvusvaheline praktika, kuna see kajastab valesti seda tüüpi toote peamist eesmärki. Sellel puudub seadusandluses ametlik määratlus õigusaktid Venemaa Föderatsioon.

Art. 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse nr 323-FZ "Vene Föderatsiooni kodanike tervise kaitse aluste kohta" (edaspidi 21. novembri 2011. aasta föderaalseadus nr 323-FZ) artikkel 38. Esimest korda anti Venemaa Föderatsioonis mõiste "meditsiinitooted" definitsioon, mis vastab rahvusvaheliste dokumentide sätetele. Selle määratluse järgi on meditsiinitoodete põhiotstarve, sh. mõõtmisfunktsiooniga meditsiinitooted - nende kasutamine rakendamiseks meditsiinitehnoloogiad inimese haiguste diagnostika, organismi seisundi määramine ja ravi.

Tõhususe tagamiseks on aga kõige olulisem mitmete meditsiinitehnoloogiate rakendamiseks vajalik mõõtmisfunktsioon meditsiiniliseks kasutamiseks meditsiinitooted. Seega lahendus probleemile korralik korraldus tervishoiu metroloogiline tugi, riiklik metroloogiline kontroll (taatlus, kalibreerimine) ja riiklik metroloogiline järelevalve mõõtevahenditeks liigitatud meditsiinitoodete seisukorra ja kasutamise üle, samuti mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmete metroloogiline kontroll peaksid aitama tagada meditsiiniteenuste kvaliteedi. elanikkonnast Vene Föderatsioonis.

Venemaa Föderatsioon on liige ja osaleb mitmete rahvusvaheliste metroloogiaorganisatsioonide tegevuses, eelkõige järgmistes:
— BIPM – rahvusvaheline kaalude ja mõõtude büroo ning teda esindab selles organisatsioonis föderaalne tehniliste eeskirjade ja metroloogiaamet;
- OIML – Rahvusvaheline Legal Metroloogia Organisatsioon (OIML) ja teda esindab selles organisatsioonis föderaalriigi riiklik metroloogiainstituut ühtne ettevõte"Ülevenemaaline metroloogiateenistuse uurimisinstituut" Föderaalne agentuur tehniliste eeskirjade ja metroloogia kohta;
- ILAC - Rahvusvaheline koostöö laborite akrediteerimiseks ja teda esindab selles organisatsioonis Moskva Analüütiliste Keskuste Liit “Analytics”.

23. jaanuari 2006. aasta rahvusvahelises dokumendis "BIPM-i, OIML-i ja ILACi ühisavaldus ja deklaratsioon mitmete rahvusvaheliste metroloogiaalaste lepingute asjakohasuse kohta kaubanduse, seadusandluse ja standardimise valdkonnas" on sõnastatud nende peamised eesmärgid, eesmärgid ja kohustused. organisatsioonid.

BIPM, OIML ja ILAC teevad tihedat koostööd ülemaailmse metroloogiasüsteemi arendamise edendamiseks ning on kaasatud erinevatesse tegevusvormidesse, et edendada tööstus-, keskkonna-, meditsiini- ja toiduainetööstuses kasutatavate mõõtmiste vastastikust tunnustamist.

BIPM on valitsustevaheline organisatsioon ja on pühendunud teaduslikule tööle, mis on seotud üldtunnustatud standarditega kõrgeim tase(rahvusvahelises SI-ühikute süsteemis) ja mõõtmiste jälgitavus nendele standarditele.

OIML on valitsustevaheline organisatsioon ja selle põhiülesanneteks on vastastikune teabevahetus õigusmetroloogia küsimustes, õigusmetroloogia ühtlustamine, vastastikuse usalduse ja tunnustamise arendamine selles valdkonnas ning õigusmetroloogia arengu toetamine.
OIML-i soovitused ja nende dokumendid või juhised kujutavad endast rahvusvahelisi standardeid, nagu on määratletud WTO tehniliste kaubandustõkete lepingus (TBT) ja on näidised. parim harjutus paljudes tööstus- ja muudes sektorites. Need nõuavad tõendeid mõõtmiste jälgitavuse kohta rahvusvahelise SI-ühikute süsteemi kõrgeimate standardite järgi.

ILAC on riiklikult tunnustatud akrediteerimisasutuste rahvusvaheline ühendus, mille tegevus on suures osas seotud ligikaudu 25 000 akrediteeritud kalibreerimis- ja kalibreerimisasutuse teenindamise akrediteerimisasutuste töö ühtlustamisega. katselaboridÜlemaailmne. Akrediteeritud laborid tegutsevad kaubandus- ja valitsussektoris ning enamikul juhtudel ei nõua kõrgeimat mõõtmistäpsust, kuid nõuavad tõendeid tehnilise pädevuse ja mõõtmiste jälgitavuse kohta SI-ühikuteni. ILACi täis- ja assotsieerunud liikmed 58 riigis hindavad ja akrediteerivad neid laboreid ja muid organisatsioone vastavalt standardi ISO / IEC 17025 üldnõuetele "Testimis- ja kalibreerimislaborite pädevuse üldnõuded" GOST ISO/IEC 17025-2009 ". Üldnõuded testimis- ja kalibreerimislaborite pädevusse") või konkreetsete sektorite jaoks välja antud sarnaste rahvusvaheliselt tunnustatud standardite, näiteks ISO 15189 "Meditsiinilaborid. Erinõuded kvaliteedile ja pädevusele" (GOST R ISO 15189-2009 "Meditsiinilaborid. Erinõuded kvaliteedile ja pädevusele") kliinilistele laboritele.

BIPM, OIML ja ILAC teevad tihedat koostööd Rahvusvaheline organisatsioon ISO standardimine (ISO) ja Rahvusvaheline Elektrotehnikakomisjon IEC (IEC), kes vastutavad rahvusvaheliselt tunnustatud standardite väljatöötamise ja rakendamise eest.

Siseriiklikud õigusaktid mõõtmisfunktsiooniga kaasaegsete kõrgtehnoloogiliste meditsiinitoodete tootmisseisundite metroloogia valdkonnas, sh. riikliku metroloogilise kontrolli ja järelevalve alla kuuluvate mõõtevahendite osas on ühtlustatud ja vastavad nõuetele rahvusvahelistele standarditele ning tagama selliste meditsiinitoodete vaba ringluse Maailma Kaubandusorganisatsiooni liikmesriikide territooriumil.

Sellega seoses näib olevat asjakohane, et selgitada Venemaa tervishoiuministeeriumi seisukohta mõõtmisvahenditeks klassifitseeritavate meditsiiniseadmete nimekirja kindlaksmääramisel mõõtmiste ühtsuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnas. Euroopa Liidu metroloogia valdkonna peamise regulatiivdokumendi – direktiivi 2004/22EC “Mõõtevahendite kohta” » (edaspidi direktiiv 2004/22) mõned sätted.

Vastavalt direktiivi 2004/22 preambuli tekstile saab mõõtevahendeid, mis vastavad kehtestatud nõuetele ja on jälgitavad vastavate kõrgeima taseme (siseriiklike või rahvusvaheliste) standarditeni, kasutada mitmesuguste mõõtmisülesannete jaoks. Need, mis teenivad ühiskonna, rahvatervise, ohutuse ja korra, keskkonna- ja tarbijakaitse, maksude ja tollimaksude, vastastikku kasuliku kaubanduse huve, mis mõjutavad otseselt või kaudselt igapäevane elu kodanike suhtes kohaldatakse seaduslikku metroloogilist kontrolli.
Seadusandlik metroloogiline kontroll ei tohiks seada takistusi mõõtevahendite vabale liikumisele. Neid mõõtevahendeid käsitlevad sätted peavad olema kõikides liikmesriikides ühesugused. Liikmesriigid ei takista CE-vastavusmärgist ja täiendavat metroloogilist märgist kandvate mõõtevahendite turule laskmist ja/või kasutuselevõttu vastavalt käesoleva direktiivi sätetele.

Direktiivi 2004/22 artiklites 1–3 on määratletud järgmine riikliku metroloogilise kontrolli alla kuuluvate mõõtevahendite loend:

Artikkel 1. Reguleerimisala

Käesolevat direktiivi kohaldatakse seadmete ja süsteemide suhtes, mis on määratletud erilisades, mis hõlmavad:
— veearvestid (rakendus MI-001);
— gaasiarvestid ja mahu ümbermõõtmise seadmed (liide MI-002);
— elektriarvestid (taotlus MI-003);
— soojusarvestid (rakendus MI-004);
— mõõtesüsteemid muude vedelike kui vee koguste pidevaks ja dünaamiliseks mõõtmiseks (liide MI-005);
— automaatkaalud (rakendus MI-006);
— taksomeetrid (rakendus MI-007);
— materiaalsed mõõdud (pikkusmeetrid (ruletid, joonlauad)
(lisa MI-008);
— mõõtmetega mõõteriistad (pikkusemõõteriistad, pindalamõõteriistad, koordinaatmõõteriistad) (lisa MI-009);
— heitgaasi analüsaatorid (rakendus MI-010).

Artikkel 2

1. Liikmesriigid võivad ette näha artiklis 1 osutatud mõõtevahendite kasutamise. 1, mõõtmisülesannete täitmiseks ühiskonna, tervishoiu huvides, avalik turvalisus ja avalikku korda, keskkonnakaitset, tarbijakaitset, maksude ja lõivude kehtestamist ning õiglast kaubandust, kui nad peavad seda põhjendatuks.
2. Kui liikmesriigid sellist kasutamist ette ei näe, teatavad nad Euroopa Komisjonile ja teistele Euroopa Liidu liikmesriikidele selle põhjused.

Artikkel 3. Eesmärgid ja eesmärgid

Käesolevas direktiivis sätestatakse nõuded, mille kohaselt peavad artiklis 2 osutatud seadmed ja süsteemid kehtima. 1, peavad turuleviimisel ja/või artiklis 1 osutatud eesmärkidel kasutusele võtmisel vastama. 2 (1)...".
Euroopa Komisjoni ülesandeks on kõik vastu võtta vajalikke meetmeid, tuvastada OIML-i poolt välja töötatud asjakohased normdokumendid ja näidata nende osad, mille järgimine loob eelduse direktiivi 2004/22 oluliste nõuete täitmise kohta (direktiivi 2004/22 artikkel 16).

Mõõtevahendi vastavust kõikidele direktiivi 2004/22 sätetele peab näitama lisaks CE-märgisele ka täiendav metroloogiline märgis, mis koosneb suurest M-tähest ja kahest. viimased numbrid selle kohaldamise aasta ristkülikuna (direktiivi 2004/22 artikkel 17).

Mõõtmiste ühetaolisuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnas mõõtevahenditeks klassifitseeritavate meditsiiniseadmete nimekirja määramisel võttis Venemaa tervishoiuministeerium arvesse direktiivi 2004/22 sätteid, EL juhenddokumendi “ MEDDEV 2. 1/5. Mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadmed”, mis on kohustuslik osa direktiivist 93/42 EL “Meditsiiniseadmete kohta” ning OIML asjakohaste soovituste ja dokumentide sätetest.

Täpsustatud meditsiinitoodete loetelu koostamisel võeti arvesse, et vastavalt Art. 26. juuni 2008 föderaalseaduse nr 102-FZ "Mõõtmiste ühtsuse tagamise kohta" (edaspidi 26. juuni 2008 föderaalseadus nr 102-FZ) artiklis 13, meditsiinitooted, mis on klassifitseeritud mõõtevahenditeks Mõõtmiste ühtsuse tagamise riikliku reguleerimise valdkond kuuluvad kohustuslikule perioodilisele kontrollile. Sellise kontrolli läbiviimine tekitab organisatsioonilisi ja tehnilisi probleeme ning põhjustab olulisi rahalisi kulutusi. meditsiiniorganisatsioonid.

Vene Föderatsioonis on ligikaudu 25 000 meditsiinilist organisatsiooni erinevad tasemed, ja valdav enamus neist on eelarvelised asutused, mille puhul kehtib teatud tüüpi meditsiiniseadmete kandmine riikliku reguleerimise valdkonna mõõtevahendite loetellu mõõtmiste ja tarbimise ühtsuse tagamiseks. eelarvevahenditest nende mõõtevahendite kontrollimine on ülimalt tähtis.

Vastavalt Venemaa rahandusministeeriumi 21. detsembri 2011. aasta korralduse nr 180n "Vene Föderatsiooni eelarve klassifitseerimise korra juhendi kinnitamise kohta" alapunktile 225, meditsiiniorganisatsioonide eelarveline rahastamine mõõtmiste kontrollimiseks. instrumendid on ette nähtud ainult mõõtevahendite riikliku taatluse kuludeks, sh. kaalumisseadmed, manomeetrid, meditsiinilised termomeetrid, meditsiinilised mõõteseadmed.

Teatavasti on mõõtevahendite riiklik taatlemine ette nähtud Vene Föderatsiooni valitsuse 20. aprilli 2010. aasta määrusega nr 250 „Mõõtevahendite loetelu kohta, mille taatlust teostab ainult Mõõtevahendites akrediteeritud riik. kehtestatud kord mõõtmiste ühtsuse tagamise valdkonnas piirkondlikud keskused metroloogia" (edaspidi Vene Föderatsiooni valitsuse 20. aprilli 2010. a määrus nr 250).

Vastavalt Vene Föderatsiooni valitsuse 22. detsembri 2009. aasta määrusele nr 1057 “Tööde ja (või) teenuste eest tasumise korra kohta mõõtmiste ühtsuse tagamiseks reguleeritud hindadega” on tööstusministeeriumi korraldus. ja Trade of Russia 16. märtsil 2010 nr 196 kiitsid heaks Vene Föderatsiooni valitsuse aprillikuu dekreediga kinnitatud mõõtevahendite loetelus sisalduvate mõõtevahendite taatlemise tööde ja (või) teenuste maksumuse arvutamise metoodika. 20, 2010 nr 250.

Samal ajal kooskõlas Art. 26. juuni 2008 föderaalseaduse nr 102-FZ artikkel 26, töö ja (või) teenused Vene Föderatsiooni valitsuse 20. aprilli 2008. aasta määrusega nr 250 kinnitatud mõõtevahendite loetellu mittekuuluvate mõõtevahendite kontrollimiseks. , 2010, tasuvad huvitatud isikud vastavalt sõlmitud lepingute (lepingute) tingimustele, s.o. reguleerimata, sageli oluliselt paisutatud hindadega, mis ei võimalda planeerida meditsiiniorganisatsioonide eelarvelisi kulusid.
Sellega seoses tuleb märkida, et Vene Föderatsiooni valitsuse 20. aprilli 2010. aasta dekreediga nr 250 kinnitatud mõõtevahendite loetelu jaotises "Tervishoiuvaldkonna tegevuste läbiviimine" on hõlmatud mõõtevahendid, mis on ette nähtud teostades ainult neid tervishoiuvaldkonna mõõtmisi, mis olid varem määratletud Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumis.

Võttes arvesse eeltoodut, on kooskõlas artikli 8. osaga. 21. novembri 2011. aasta föderaalseaduse nr 323-FZ artikkel 38 Venemaa tervishoiuministeeriumi korraldusega „Mõõteriistade tüübi ja meditsiiniliste vahendite tüübi kinnitamise katsete läbiviimise korra kinnitamise kohta mõõtevahenditega seotud tooted mõõtmiste ühetaolisuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnas, mille osas tehakse mõõtevahendite tüübi kinnitamiseks katseid,“ on riigi valdkonna mõõtevahenditega seotud meditsiinitoodete loetelu. kinnitati mõõtmiste ühtsuse tagamise määrus, mis vastab OIML-i, EL ja WTO dokumentides sätestatule.

Ei tohiks unustada, et vastavalt 26. juuni 2008. aasta föderaalseaduse nr 102-FZ sätetele on mõõtmisfunktsioonidega meditsiinitooted, mis ei ole seotud mõõtevahenditega, mõõtmiste ühtsuse tagamise riikliku reguleerimise valdkonnas. kuuluvad perioodilisele kalibreerimisele tootjate tehnilise ja töödokumentatsiooni, sh. rakendamisel Hooldus sellised meditsiiniseadmed.

Samuti tuleb märkida, et Venemaa tervishoiuministeerium ja teised huvitatud föderaalvõimud Täitevvõimu ees seisab edaspidi mitmekülgne töö tervishoiusektoris mõõtmiste ühtsuse tagamise õigusaktides sätestatu rakendamisel.
Fail: Laadi alla (86 KB)

Autor: I.D. ESTEROV, osakonna meditsiiniseadmete ringluse õigusliku reguleerimise osakonna juhataja asetäitja ravimite tarnimine ja Venemaa tervishoiuministeeriumi meditsiiniseadmete ringluse reguleerimine, [e-postiga kaitstud]

fondi suurus

Vene Föderatsiooni Tervishoiuministeeriumi KIRI 26.07.2001 25108058-01-32 MEDITSIINILISTE MÕÕTESEADMETEGA SEOTUD MEDITSIINISEADMETE LOETELU KOHTA... Asjakohane 2018.a.

MEDITSIINILISTE MÕÕTESEADMETE (MSD) SEOTUD NING RIIKLIKU METROLOOGILISE KONTROLLI JA JÄRELEVALVE ALUSELE MEDITSIINILISTE SEADMETE LOETELU

Märkmed. 1. Nimekiri on kohustuslik kasutamiseks kogu Vene Föderatsioonis.

2. Meditsiinitooted, mis sisaldavad sisseehitatud mõõtevahendeid (IMU-sid), ei ole mõõteriistad. Selliste meditsiiniseadmete töödokumentatsioonis peavad olema näidatud VSI testimise ja kontrollimise vahendid ja meetodid, samuti nende rakendamise kord.

3. SIMN-i kontrollimise sagedus ja taatluse tüüp määratakse tüübikinnituse eesmärgil katsetamise käigus ja see on märgitud tüübikinnituse kirjelduses. Riiklik register Vene Föderatsiooni mõõteriistad, pass ja metoodilised dokumendid kontrollimiseks.

4. Seda loetelu saab täpsustada ja täiendada Venemaa riikliku standardi ja Venemaa tervishoiuministeeriumi vahelise kokkuleppega.

Tervishoiuministeeriumist
Venemaa Föderatsioon -
Juhataja asetäitja
Riigiministeerium
kvaliteedi kontroll,
tõhusus, ohutus
ravimid
ja meditsiiniseadmed
A.A.TOPOKOV

Riigikomiteest
Venemaa Föderatsioon
standardimise kohta
ja metroloogia -
Osakonnajuhataja
metroloogia
V.M.LAHHOV

Mis on peamine eesmärk tehniline abi meditsiiniline tegevus on tingimusteta tagada meditsiiniliste protsesside ja nende tulemuste kvaliteet, tagades nende tingimusteta ohutuse, s.o. ohutute ja kvaliteetsete meditsiiniteenuste osutamine , loodan, et selles ei kahtle keegi... Sellest ka vastavad kvaliteedinõuded meditsiiniseadmetele ja eelkõige selle tehnilistele ja tööomadustele. Teine asi on see, et meditsiiniseadmete tüübid on vaatenurgast kontroll nende töötehnilised parameetrid, ei ole klassifitseeritud nendes meditsiinilistes protsessides kasutamiseks...
Tundub, et kõik saavad aru, et kontrollida on vaja, aga milliselt poolt peaksime nende metroloogilisele kontrollile lähenema ja kas selleks on vaja metrolooge? ... Seetõttu tuleks meditsiiniseadmed selguse huvides klassifitseerida järgmiselt:

Tehnilised vahendid- Meditsiiniseadmed - inimkeha füsioloogiliste parameetrite ja selle elutähtsa aktiivsuse produktide otsene mõõtmine peaks loomulikult viitama meditsiinilised mõõteriistad - SIMN ... Ja see on üks metroloogide kontrollitud meditsiiniseadmete rühm, mis vajab perioodilist ( ) metroloogiline taatlus.

Tehnilised vahendid mõjutavad meditsiinilistel eesmärkidel inimkehale nende poolt tekitatud teatud füüsikaliste tegurite mõjul peaksid olema seotud meditsiinilise ja tehnilise mõjutamise vahendid - SMTV . See on veel üks meditsiiniseadmete rühm, mida peavad korralduslikel ja tehnilistel põhjustel jälgima metroloogid. Ja sellepärast Füüsikaliste tegurite mõjul tekkiva SMTB doosi, mida inimkeha tajub, on peaaegu võimatu mõõta, siis nende toodete puhul peavad metroloogid jälgima nende poolt tekitatud mõjutavate meditsiiniliste füüsikaliste tegurite tegelikke väärtusi ja selleks perioodiliselt ( ja vajadusel erakorraline) nende vahendite kalibreerimine.

Tehnilised vahendid, mis ei puutu otseselt patsiendiga kokku ega mõjuta tema keha, ei muuda organismi elutähtsate funktsioonide füsioloogilisi parameetreid, vaid tagavad vajalikud tingimused terapeutiliste ja diagnostiliste protsesside rakendamine ning mille tehnilise seisukorra tehnilistest parameetritest sõltub ainult nende protsesside kvaliteedi tagamine, tuleks klassifitseerida meditsiiniliste protsesside kvaliteedi tehnilise tagamise vahendid – STOCMP . See meditsiiniseadmete rühm ( termostaadid, sterilisaatorid jne.) peavad olema kontrollitud ka metroloogide poolt ja alluma perioodilistele ( ja vajadusel erakorraline) metroloogiline taatlus...

No siis sisseehitatud meditsiinitehnoloogias mõõteriistad - SI , ja nende metroloogilise taatluse vajalikkuses arvan, et küsimusi pole...

Ja kuigi sellist organisatsioonilist klassifikatsiooni pole, jääb alati puudu arusaam selle või teise meditsiiniseadme kasutamise metroloogilise toe vajadusest ja selle metroloogilise kontrolli vajaduse tahtlikkusest... Seetõttu on ainus asi jääb üle vaid heaks kiita klassifikatsioonirühm ja selgelt klassifitseerida meditsiiniseadmed...

MÕÕTMISVAHENDID meditsiiniliseks otstarbeks - tehnilisi vahendeid, millel on standardiseeritud metroloogilised omadused ja mida kasutatakse füüsikaliste suuruste väärtuste määramiseks empiiriliselt. S.-le ja. Nende hulka kuuluvad etteantud suurusega füüsilisi suurusi reprodutseerivad meetmed, mõõteriistad ja muundurid, aga ka neist koosnevad mõõteseadmed ja -süsteemid.

Kõik S. ja kasutatakse tervishoiuasutustes. jagunevad üldmajanduslikuks (üldtehniliseks) otstarbeks, mida kasutatakse kõigis rahvamajanduse sektorites, ja erivahenditeks. Üldtehnilistele S. ja. hõlmavad näiteks universaalset S. ja. massi (kaalud ja kaalud), elektri- ja raadiotehniliste suuruste (osuti- ja digitaalsed ampermeetrid ja voltmeetrid, ostsilloskoobid, generaatorid), temperatuuri (laboritermomeetrid), rõhu mõõtmiseks anumates (tehnilised manomeetrid ja vaakummõõturid), optiliste suuruste (fotoelektrokolorimeetrid, refraktomeetrid, spektrofotomeetrid, dioptrimeetrid) jne Nende S. ja. tervishoiuasutustes on lubatud, kui need vastavad NSV Liidu M3 kehtestatud normidele ja reeglitele. Enamikku meditsiinis tehtud mõõtmisi saab läbi viia ainult spetsiaalselt loodud instrumentide abil tehnilised kirjeldused M3 NSVL, millel on meditsiiniline eesmärk ja reeglina ei ole ette nähtud kasutamiseks teistes rahvamajanduse, teaduse ja tehnoloogia sektorites; teatud konstruktsioonimuudatustega saab neid kasutada ainult bioloogias ja veterinaarmeditsiinis, samuti laborites, mis teostavad uuringuid põllumajandus või keskkonnakaitse valdkonnas.

Sõltuvalt sellest, disainifunktsioonid ja mõõtmisteabe kasutamise meetodit, eristatakse järgmisi põhilisi mõõtmisteabe liike. kallis. kohtumised. 1. Mee mõõt. eesmärk - reprodutseerib sama suurusega füüsikalist suurust (üheselt mõistetav mõõt), näiteks standardne keemiline proov. ained hemoglobintsüaniid, mis on spektraalse optilise tiheduse mõõt, "tehiskõrva" seade, mis on akustilise juhtivuse mõõt jne, või mitu erineva suurusega samanimelist füüsikalist suurust (mitmeväärtuslik mõõt, mõõtude kogum). ), näiteks prooviklaaside komplektid – mõõdab optilisi-geomeetrilisi suurusi, kõrgusmõõtjaid – mõõdab lineaarsed mõõtmed jne 2. Mõõteseade mesi. otstarve – genereerib mõõteinfo signaali vaatlejale vahetult tajutavas vormis (elektrokardiograaf, käsidünamomeeter, sfügmomanomeeter jne). 3. Mõõteandur mesi. otstarve - selle mõõtmisteabe signaal on mugav edasiseks teisendamiseks, töötlemiseks, säilitamiseks, kuid seda ei saa vaatleja otseselt tajuda, näiteks maosisese pH-sondi, temperatuuri- või rõhuanduri signaalid, mis nõuavad sekundaarsete mõõteriistade kasutamist. 4. Mõõteseadmed ja meditsiinilised mõõtesüsteemid. eesmärk - komplekt funktsionaalselt ühendatud S. ja. kallis. kohtumised, üldtehnilised S. ja. ja abiseadmed; paigaldistes tajub mõõtmisteabe signaale vaatleja otse (polügraafid, monitoripaigaldised) ning süsteemides genereeritakse need signaalid hilisemaks töötlemiseks mugaval kujul (meditsiiniline info- ja arvutussüsteemid ning kompleksid). 5. Meditsiinilised dosaatorid - konstantsete või muutuvate mõõtude kombinatsioon koos abiseadmetega mõõdetud ainekoguste väljastamiseks (apteegi dosaator, doosimõõtja, meditsiiniline mikropipett).

Kasutusala järgi S. ja. kallis. kohtumised jagunevad järgmised rühmad: füsiooli määramiseks. näitajad ja funktsionaalne diagnostika; labori jaoks. biol analüüsid. proovid; jaoks san.-hyg. kontroll keskkonna ja töötingimuste üle; terapeutiliste ja kirurgiliste energiamõjude annuste kontrollimiseks.

Sõltuvalt nende kuulumisest konkreetsesse füüsika või keemia valdkonda omistatakse kõik metroloogia füüsikalised suurused tavaliselt ühele mõõtmistüübist: mehaanilised, lineaarnurksed, elektrilised, raadiotehnika, optilis-füüsikalised, akustilised, termofüüsikalised, füüsikalised. keemiliste ja biokeemiliste mõõtmiste parameetrid ioniseeriv kiirgus.

Igas rühmas S. ja. kallis. kohtumised liigitatakse vastavalt mõõdetud füüsikalise suuruse iseloomule (tabel).

Pidev tüsistus S. ja. kallis. kohtumised, kasutamine traditsioonilises mees. mõõteseadmed, uued põhimõtted esmase mõõteinfo teisendamiseks muudavad sellise klassifikatsiooni mitmetähenduslikuks juhtudel, kui uuritav meditsiinilis-bioloogiline suurus ja otseselt mõõdetud füüsiline kogus viitama erinevad tüübid. Enamasti puudutab see kaudseid mõõtmisi. Seega uuritakse pletüsmograafias elundite, veresoonte või kehaosade verevarustuse parameetreid, s.t nad toodavad mehaanilised mõõtmised, aga sel juhul kasutatavatel mõõtemuunduritel on vaieldamatult optiliste (fotopletüsmograafia) või elektriliste (reopletüsmograafia) seadmete hulka kuulumise tunnused; vere hemodünaamika uuringutes viib ultraheli Doppleri, elektromagnetiliste ja radioisotoopide muundurite kasutamine sarnase olukorrani ja laboris. seadmed - spektrofotomeetrilised muundurid.

Vastavalt disainile S. ja. kallis. ülesanded võivad olla eraldiseisvad või manustatud. Autonoomne S. ja. Tavaliselt mõõdavad nad keha parameetreid, teevad laboratoorseid ja sanitaarhügieeni teste. mõõdud. S. ja. kallis. Ekspositsioonidooside jälgimise ettekirjutused on enamasti füsioterapeutiliste seadmete sisse ehitatud seadmed. Samuti on sisseehitatud tavaliselt S. ja. funktsioonide, organite ja süsteemide asendamise seadmetes; biopotentsiaali- ja rütmimõõtjad elektristimulaatorites, verevoolu kiiruse mõõtjad tehisvereringe masinates jne.

Vastavalt rakendusalale ja nende kohale S. ja. kallis. kohtumised jagunevad töötavateks, mida kasutatakse mõõtmiste jaoks, mis ei ole seotud ühikute suuruste ülekandmisega, ja eeskujulikeks - töötavateks S. ja. Eeskujudena kasutatakse: töötavat S. ja., mis on spetsiaalselt kohandatud kõrgemate metroloogiliste karakteristikute saamiseks, spetsiaalselt välja töötatud näidis S. ja., mida tavaliselt ei kasutata otseseks tööks kasutamiseks; biol. koostise või omaduste standardproovid. proovid Kõikidel juhtudel peavad nimetatud vahendid olema sertifitseeritud ja eeskujulikud.

Metroloogilised omadused S. ja. kirjeldatakse standardiseeritud metroloogiliste karakteristikute kogumiga, mis valitakse välja punktis kehtestatud karakteristikute hulgast Riigikord mõõtmiste ühtsuse tagamine. Selle valiku peamine eesmärk on tagada hindamisvõimalus selle S. ja. tegelik mõõtmisviga tegelikes töötingimustes ja rakendusrežiimides etteantud usalduse tõenäosusega. Sellest põhimõttest lähtudes koostati süsteemide standardiseeritud metroloogiliste karakteristikute kompleks ja. üldjuhul moodustatakse need muunduri või väljundsuuruse staatilistest ja dünaamilistest (vajadusel) karakteristikutest, vea süstemaatiliste ja juhuslike komponentide statistilistest hinnangutest, parameetritest või mõjufunktsioonidest. välised tegurid S. ja. vea kohta, täiendavad metroloogilised karakteristikud ja väljundsignaali mitteinformatiivsed parameetrid, sõltuvalt konkreetsed tüübid S. ja.

NSV Liidus NSV Liidu M3 ja NSVL Riikliku Standardikomitee korraldusega 5. juulist 1979 meditsiinilised mõõteriistad. kohtumised alluvad metroloogilisele järelevalvele üldtunnustatud vormis. Riigikatsed S. ja. kallis. Tootmiseelsed kohtumised (riiklikud vastuvõtukatsed) viivad läbi metroloogilise terviseteenistuse juhtorganisatsioon (vt) ja Gosstandarti juhtiv metroloogiainstituut. Riikliku vastuvõtu ja järgnevate arstlike läbivaatuste tulemuste põhjal. testid otsusega Gosstandart S. ja. kallis. määramised kantakse riiklikku mõõtevahendite registrisse ja ENSV M3 otsusega lubatakse neid kasutada meditsiinis. harjutama, selleks tööstuslik tootmine või importida. Metroloogilised tervishoiuasutused osalevad riiklikes kontrollkatsetes, mida tootmisprotsessi käigus viivad läbi Gosstandarti territoriaalsed organid. Kontrollimine S. ja. kallis. Tootmisest vabastamisel tehtavad ülesanded viiakse läbi riikliku esmase taatluse vormis ning remondist vabastamisel, ladustamise ja kasutamise ajal - metroloogilise terviseteenistuse organite perioodilise osakondliku taatluse vormis. Taatlemise sageduse ladustamise ja töö ajal määrab süsteemi metroloogiline töökindlus ja kasutusintensiivsus. kallis. kohtumised. Aastas tehakse keskmiselt üks kontroll. See viiakse läbi rangelt kooskõlas reguleerivad dokumendid taatlusmeetodite ja -vahendite kohta, kokku lepitud Gosstandarti metroloogiainstituudi ja Ch. metroloog M3 NSVL.

Tabel. MÕÕTEVÄÄRTUSTE JA PARAMEETRITE LOETELU KOOS MEDITSIINILISED MÕÕTMISVAHENDITE NÄIDETEGA

A. N. Grišin, R. I. Utyamõšev.

TERVISEMINISTEERIUM
VENEMAA FÖDERATSIOON

KIRI

Meditsiiniliste mõõtevahenditega seotud ja riikliku metroloogilise järelevalve ja kontrolli alla kuuluvate meditsiinitoodete loetelus

Avaldamise tõttu enam ei kehti
Venemaa tervishoiu- ja sotsiaalarengu ministeeriumi 6. aprilli 2012. aasta kiri N 25-4/10/2-3381
____________________________________________________________________

Palume oma töös arvestada ja juhtida alluvate tervishoiuasutuste, teiste huvitatud asutuste, organisatsioonide ja ettevõtete juhtide tähelepanu juurde lisatud „Meditsiinimõõtevahenditega seotud ning riikliku metroloogilise järelevalve ja kontrolli alla kuuluvate meditsiiniseadmete loetelu ”, mille on heaks kiitnud Venemaa tervishoiuministeerium ja Venemaa riiklik standard.

Aseminister
A.V.Katlinsky

Meditsiiniliste mõõteriistadega (MMI) seotud ja riikliku metroloogilise järelevalve ja kontrolli alla kuuluvate meditsiinitoodete loetelu

MA KINNITASIN
Aseminister
tervist
Venemaa Föderatsioon
V. Katlinsky
6. juuni 2001

Aseesimees
Riigikomitee
Venemaa Föderatsioon

V. N. Krutikov
6. juuni 2001

KERI
meditsiinilised mõõtevahenditega (MMI) seotud ning riikliku metroloogilise järelevalve ja kontrolli alla kuuluvad meditsiinitooted

Märkused:

1. Nimekiri on kohustuslik kasutamiseks kogu Vene Föderatsioonis.

2. Meditsiinitooted, mis sisaldavad sisseehitatud mõõtevahendeid (IMU-sid), ei ole mõõteriistad. Selliste meditsiiniseadmete töödokumentatsioonis peavad olema näidatud VSI testimise ja kontrollimise vahendid ja meetodid, samuti nende rakendamise kord.

3. SIMN-i kontrollimise sagedus ja taatluse tüüp määratakse tüübikinnituse eesmärgil katsetamise käigus ning see on märgitud Vene Föderatsiooni riikliku mõõtevahendite registri kirjelduses, passis ja metoodilistes dokumentides. kontrollimine.

4. See nimekiri võib täpsustada ja täiendada Venemaa riikliku standardi ja Venemaa tervishoiuministeeriumi vahelise kokkuleppega.

osakonnajuhataja asetäitja
riiklik kvaliteedikontroll,
tõhusus, ohutus
ravimid ja meditsiiniseadmed
Venemaa tervishoiuministeerium
A.A. Toporkov

Metroloogiaosakonna juhataja
Riigikomitee
Venemaa Föderatsioon
standardimise ja metroloogia kohta
V. M. Lakhov

Elektroonilise dokumendi tekst
koostatud Kodeks JSC poolt ja kontrollitud:

Uus apteek,
N 1, 2002