Nova pravila za puštanje psihotropnih droga. Norme za izdavanje lijekova

U skladu sa članom 55. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (Zbirka zakona Ruska Federacija, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 31, čl. 4161; 2013; br. 48, čl. 6165; 2014, br. 52, čl. 7540; 2015, br. 29, čl. 4388; 2016, br. 27, čl. 4238), stav 3 člana 12 Federalnog zakona od 17. septembra 1998. br. 157-FZ „O imunoprofilaksi zaraznih bolesti“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998., br. 38, čl. 4736; br. 2009., 1, 2013, br. 48, čl. 6165) i st. 19. juna 2012. br. 608 (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2012, br. 26, čl. 3526; čl. 1970; čl. 22; čl. 4386; , čl. 3577; čl. 2015, čl. 491; 23. br. 1268;

1. Odobravanje pravila o odmoru lijekovi Za medicinska upotreba uključujući imunobiološke lijekove, ljekarničke organizacije, individualni preduzetnici licencirani za farmaceutske djelatnosti, prema .

2. Za priznavanje nevažećih:

nalog Ministarstva zdravlja i društveni razvoj Ruska Federacija od 14. decembra 2005. br. 785 “O postupku izdavanja lijekova” (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 16. januara 2006. godine, registarski broj 7353);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. br. 302 „O izmjenama i dopunama naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. br. 785” (registrovana od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 16. maja 2006. godine, registarski broj 7842);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. br. 109 „O izmjenama i dopunama Procedure izdavanja lijekova, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od decembra 14, 2005. br. 785” (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. marta 2007. godine, registarski broj 9198);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. avgusta 2007. br. 521 „O izmjenama i dopunama Procedure izdavanja lijekova, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od decembra 14, 2005. br. 785” (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 29. avgusta 2007. godine, registarski broj 10063).

Ministre

IN AND. Skvortsova

psihotropni lijekovi uključeni u Listu psihotropnih supstanci, čiji je promet ograničen u Ruskoj Federaciji i u pogledu kojih se određene mjere kontrole mogu isključiti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Lista III), Lista (u daljem tekstu: psihotropni lekovi Liste III);

narkotici i psihotropni lijekovi sa liste II u obliku transdermalnih terapijskih sistema;

lijekovi koji se nalaze na listi lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, osim lijekova navedenih u ovom stavu i lijekova koji se izdaju bez recepta (u daljem tekstu: lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu);

lijekovi s anaboličkom aktivnošću (u skladu s glavnim farmakološko djelovanje) i odnosi se na preporučenu anatomsko-terapijsko-hemijsku klasifikaciju Svjetska organizacija zdravstvenu zaštitu (u daljem tekstu - ATC), na anaboličke steroide (šifra A14A) (u daljem tekstu - lijekovi s anaboličkom aktivnošću);

lijekove iz stava 5. Postupka izdavanja pojedinci lijekovi za medicinsku upotrebu koji, osim malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološke aktivne supstance, odobren naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 17. maja 2012. godine br. 562n;

lijekove proizvedene prema receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu supstancu uvrštenu na Listu II Liste i druge farmakološki aktivne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačna doza, i pod uslovom da kombinovana droga nije narkotik ili psihotropna droga iz Popisa II.

Prema receptima ispisanim na obrascima recepta br. 148-1/u-04 (l) ili obrascu br. 148-1/u-06 (l), lijekovi se izdaju i propisuju građanima koji imaju pravo na besplatan račun lijekove ili primanje lijekova s ​​popustom (u daljem tekstu: lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust).

Prema receptima ispisanim na obrascima recepta broj 107-1/u, izdaju se i drugi lijekovi koji nisu navedeni u ovom stavu, osim lijekova koji se izdaju bez recepta.

5. Izdavanje lijekova koji nisu navedeni u ovim Pravilima, u skladu sa uputstvima za njihovu medicinsku upotrebu, vrši se bez recepta.

6. Lijekovi se izdaju u roku važenja propisanog u receptu kada se lice obrati maloprodajnom subjektu.

Ako maloprodajni subjekt nema lek naveden na receptu, kada se lice obrati maloprodajnom subjektu, recept se prihvata za servisiranje u sledećim uslovima (u daljem tekstu: odloženo servisiranje):

recept sa oznakom „statim“ (odmah) uručuje se u roku od jednog radnog dana od dana kada se lice obratilo maloprodajnom subjektu;

recept sa oznakom “cito” (hitno) uručuje se u roku od dva radna dana od dana kada se lice obratilo maloprodajnom subjektu;

recept za medicinski proizvod koji je uključen u minimalni asortiman medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu koji se mora obezbediti medicinsku njegu, servisiran u roku od pet radnih dana od dana kontakta lica sa subjektom trgovine na malo;

recept za lijek koji se izdaje besplatno ili uz popust i koji nije uključen u minimalni asortiman lijekova za medicinsku upotrebu potrebnih za pružanje medicinske njege, servisira se u roku od deset radnih dana od dana kada je osoba kontaktirala subjekt trgovine na malo;

recepti za lekove propisane rešenjem lekarske komisije uručuju se u roku od petnaest radnih dana od dana obraćanja lica maloprodaji.

Zabranjeno je izdavanje lijekova na recept istekao osim ako recept ne istekne dok je na odloženoj njezi.

Ako recept istekne dok je na odloženom servisu, lijek za takav recept se izdaje bez ponovnog izdavanja.

7. Lijekovi se izdaju u količini koja je navedena u receptu, osim u slučajevima kada je za lijek utvrđena najveća dozvoljena ili preporučena količina za propisivanje po receptu.

Kada se predoči recept koji premašuje maksimalnu dozvoljenu ili preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, ljekarnik o tome obavještava osobu koja je izdala recept rukovodiocu odgovarajuće medicinske organizacije i pušta navedenom licu odgovarajuće utvrđeno maksimalnu dozvoljenu ili preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu stavljajući odgovarajuću oznaku u recept.

Ako subjekt u trgovini na malo ima lijek čija je doza drugačija od doze lijeka navedenog na receptu, izdavanje postojećeg lijeka je dozvoljeno ako je doza tog lijeka manja od doze navedenog na receptu. U tom slučaju, količina lijeka se preračunava uzimajući u obzir tijek liječenja naveden u receptu.

Ako je doza lijeka dostupna subjektu trgovine na malo veća od doze lijeka navedenu na receptu, odluku o izdavanju lijeka sa takvom dozom donosi medicinski radnik koji je izdao recept.

8. Izdavanje lijeka se vrši u primarnoj i sekundarnoj (potrošačkoj) ambalaži, čije označavanje mora ispunjavati zahtjeve člana 46. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova “ i ambalaža za narkotičke i psihotropne lijekove sa liste II - zahtjevi iz stava 3 člana 27 Saveznog zakona od 8. januara 1998. br. 3-FZ “O droge i psihotropne supstance".

Zabranjeno je mijenjanje primarnog pakovanja lijeka prilikom izdavanja.

Kršenje sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijeka i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno je ako je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane lica koja kupuje lijek (za prekomjerno brojač izdavanja) manja je od količine lijeka koja se nalazi u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju. U tom slučaju, prilikom izdavanja lijeka, licu koje kupuje lijek dostavlja se uputstvo (kopija uputstva) za upotrebu izdatog lijeka.

9. Prilikom izdavanja lijekova po receptu, ljekarnik na receptu stavlja oznaku o izdavanju lijeka sa naznakom:

naziv apotekarske organizacije (prezime, ime, patronim (ako postoji) individualnog preduzetnika);

trgovački naziv, doza i količina lijeka koji se izdaje;

prezime, ime, patronim (ako je dostupno) medicinski radnik u slučajevima navedenim u ovim Pravilima;

podatke o ličnom dokumentu lica koje je primilo lek u slučaju utvrđenom ovim Pravilima;

prezime, ime, patronim (ako postoji) farmaceutskog radnika koji je izdao lijek i njegov potpis;

datum puštanja lijeka u promet.

10. Prilikom izdavanja lijekova po receptu koji je ispisan na formular na recept Obrazac broj 107-1/u, koji važi godinu dana, a na kojem su naznačeni rokovi i količina izdavanja leka (u svakom periodu), recept se vraća licu koje kupuje lek uz napomenu koja sadrži informacije navedene u ovim Pravilima.

Sledeći put kada se lice obrati maloprodajnom subjektu sa ovim receptom, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom izdavanju leka po tom receptu iu slučaju da je lice kupilo količinu leka koja odgovara maksimalnu količinu koju lekar navede u receptu, kao i po isteku recepta, na receptu se stavlja pečat „Ljek je izdat“ i recept se vraća licu.

Jednokratno izdavanje lijeka prema receptu ispisanom na obrascu recepta br. 107-1/u, koji vrijedi godinu dana, a na kojem su naznačeni rokovi i količina izdavanja lijeka (u svakom period), dozvoljeno je samo u dogovoru sa medicinskim radnikom, koji je napisao recept.

11. Prilikom izdavanja lijekova prema receptu ispisanom na obrascu recepta, obrascu br. 148-1/u-04 (l) ili obrascu br. ljekarnik predaje recept licu koje nabavlja (prima) lijekove.

12. Prilikom izdavanja opojne i psihotropne droge sa Liste II, recept za izdavanje lijeka stavlja se pečatom apoteke ili apotekarskog punkta na kojem se navodi njihov puni naziv (ako postoji pečat).

13. Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka, tačno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka je naznačeno na receptu ili talonu recepta, koji ostaje licu koje kupuje (prima) lijek.

Puštanje u promet imunobiološkog lijeka vrši se licu koje nabavlja (prima) lijek ako posjeduje posebnu termičku posudu u kojoj se lijek nalazi, uz obrazloženje potrebe isporuke lijeka. medicinska organizacija podliježe skladištenju u posebnoj termalnoj posudi u periodu ne dužem od 48 sati nakon kupovine.

14. Recepti (sa oznakom „Ljek je izdat”) ostaju i čuvaju se kod subjekta trgovine na malo za:

opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne droge sa liste III - pet godina;

lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust - tri godine;

kombinovani lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance sa liste II i III Liste, proizvedeni u apoteci, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, lekovi koji podležu predmetno-kvantitativnom obračunu - tri godine;

lijekovi u tečnom obliku koji sadrže više od 15% etil alkohola po zapremini gotovog proizvoda, drugi lijekovi klasifikovani prema ATC kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A) i ne podliježe predmetno-kvantitativnom računovodstvu - u roku od tri mjeseca.

18. Zabranjeno je izdavanje krivotvorenih, podstandardnih i krivotvorenih lijekova.

II. Zahtjevi za izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu

19. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova sa anaboličkim djelovanjem, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu obavljaju farmaceutski radnici na radnim mjestima uvrštenih u spisak radnih mjesta farmaceutskih i medicinskih radnika u organizacijama koje imaju pravo izdavanja. opojne droge i psihotropne lijekove za pojedince, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 7. septembra 2016. br. 681n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 21. septembra 2016. godine, registarski broj 43748) .

20. Opojne i psihotropne droge sa liste II, osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema, izdaju se uz predočenje identifikacionog dokumenta licu navedenom u receptu, njegovom pravni zastupnik ili lice koje ima punomoćje izdato u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije za pravo na primanje takvih narkotičkih i psihotropnih lijekova.

21. Opojne i psihotropne droge Liste II (osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema), namijenjene građanima koji imaju pravo na besplatne lijekove ili lijekove sa popustom, izdaju se uz predočenje recepta koji se izdaje na recept. obrazac Obrazac broj 107/u-NP i recept ispisan na obrascu recepta, obrascu broj 148-1/u-04 (l) ili obrascu broj 148-1/u-06 (l).

Lijekovi navedeni u ovom pravilniku, namijenjeni građanima koji imaju pravo na lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta ispisanog na obrascu recepta broj 148-1/u-88 i ispisanog recepta. na obrascu recepta br. 148-1/u-04 (l) ili obrascu br. 148-1/u-06 (l).

22. Nakon izdavanja opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sistema, psihotropne lijekove sa liste III osoba koji je primio lijek izdaje se potpis sa žutom trakom na vrhu i natpisom “Potpis” crnim fontom, koji označava:

naziv i adresu apoteke ili apoteke;

broj i datum recepta;

prezime, ime, patronim (ako postoji) osobe kojoj je lijek namijenjen, njegove godine;

broj medicinski karton pacijent koji prima medicinsku negu u ambulantno okruženje za koji je lijek namijenjen;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, njegov kontakt telefon ili broj telefona medicinske organizacije;

prezime, ime, patronim (ako postoji) i potpis farmaceutskog radnika koji je izdao lijek;

datum puštanja lijeka u promet.

23. Etil alkohol se izdaje po receptu, uzimajući u obzir utvrđene uslove za zapreminu ambalaže, ambalažu i kompletnost lijekova.

Lijekovi koji sadrže etil alkohol, uključujući i one proizvedene na recept od strane maloprodajnog subjekta koji ima dozvolu za farmaceutsku djelatnost s pravom proizvodnje lijekova, izdaju se uzimajući u obzir utvrđene zahtjeve za zapreminu ambalaže, pakiranje i kompletnost lijekova. .

24. Zabranjeno je odvojeno izdavanje lijekova uključenih u lijek koji proizvodi subjekt trgovine na malo.

25. Zabranjeno je subjektu trgovine na malo da izdaje lekove iz ovog pravilnika po receptima veterinarskih organizacija.

III. Zahtjevi za izdavanje lijekova prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti

26. Račun-potražnica za izdavanje lijekova sastavlja se u skladu sa Uputstvom o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva-računa, odobrenim naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od februara 12, 2007 br. 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, proizvoda medicinske svrhe i specijalizovane proizvode terapeutska prehrana"(registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 27. aprila 2007. godine, registarski broj 9364).

Dozvoljeno je izdavanje lijekova prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika koji imaju dozvolu za medicinske aktivnosti, koji se izdaje u elektronskom obliku, ako su u informacionom interakcijskom sistemu za razmjenu informacija učesnici, odnosno medicinska organizacija, individualni preduzetnik sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti, odnosno maloprodajni subjekt.

27. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II, psihotropnih lijekova sa liste III, drugih lijekova koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, uključujući i one koji se prodaju bez recepta, vrši se prema posebnim zahtjevima računa.

28. Zabranjeno je izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova sa Liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sistema, psihotropnih lijekova Liste III prema zahtjevima fakture fizičkog preduzetnika koji ima licencu za obavljanje medicinske djelatnosti.

29. Prilikom izdavanja lijekova farmaceut provjerava ispravnost izvršenja računa na zahtjev i na njemu stavlja bilješku o količini i cijeni izdatih lijekova.

30. Svi zahtjevi računa za koje se izdaju lijekovi moraju se ostaviti i uskladištiti kod maloprodajnog subjekta:

za opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne lekove sa liste III (u odnosu na apoteke i apotekarske punktove) - pet godina;

za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu - tri godine;

za ostale lekove - godinu dana.

31. Povredu primarnog pakovanja lijeka prilikom izdavanja po zahtjevu-računu dopušta maloprodajni subjekt koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti sa pravom proizvodnje lijekova. U ovom slučaju, lijek se izdaje u pakovanju dizajniranom u na propisan način, uz davanje uputstva (kopije uputstva) za upotrebu lijeka koji se izdaje.

______________________________

*(1) Podstav "h" stava 5. dijela 4. člana 18., podstav "k" stava 1. dijela 1. člana 33. Saveznog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ "O prometu Lijekovi” (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 5293; br. 6409;

*(2) Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije:

od 20. decembra 2012. godine broj 1175n „O odobravanju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca recepta za lijekove, postupku popunjavanja ovih obrazaca, njihovom knjiženju i čuvanju“ (registrovano u Ministarstvu pravde Republike Srpske). Ruska Federacija 25. juna 2013. godine, registarski broj 28883), sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 2. decembra 2013. br. 886n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 23. decembra , 2013. godine, upisni broj 30714), od 30.06.2015. godine broj 386n (registrovalo Ministarstvo pravde 06.08.2015. godine, upisni broj 38379) i od 21. aprila 2016. godine broj 254n (registrovalo Ministarstvo pravde Ruske Federacije od 18. jula 2016. godine, registarski broj 42887) (u daljem tekstu naredba br. 1175n);

od 1. avgusta 2012. godine broj 54n „O odobravanju obrasca recepta koji sadrži recept za opojne droge i psihotropne supstance, postupku njihove proizvodnje, distribucije, registracije, evidentiranja i skladištenja, kao i pravila registracije“ (registrovao Ministarstvo pravde Ruske Federacije od 15. avgusta 2012. godine, registarski broj 25190), sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 30. juna 2015. br. 385n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 27. novembra 2015. godine, registarski broj 39868) i od 21. aprila 2016. godine broj 254n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 18. jula 2016. godine, registarski broj 42887) (u daljem tekstu: naredba br. 54n).

*(3) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 27, čl. 3198; 2004, br. 8, čl. 663; br. 47, čl. 4666; 2006, br. 29, čl. 3253; 2007, br. 28, čl. 3439; 2009, br. 26, čl. 3183; br. 52, čl. 6572; 2010, br. 3, čl. 314; br. 17, čl. 2100; br. 24, čl. 3035; br. 28, čl. 3703; br. 31, čl. 4271; br. 45, čl. 5864; br. 50, art. 6696, 6720; 2011, br. 10, čl. 1390; br. 12, čl. 1635; br. 29, čl. 4466, 4473; br. 42, čl. 5921; br. 51, čl. 7534; 2012, br. 10, čl. 1232; br. 11, čl. 1295; br. 19, čl. 2400; br. 22, čl. 2864; br. 37, čl. 5002; br. 48, čl. 6686; br. 49, čl. 6861; 2013, br. 9, čl. 953; br. 25, čl. 3159; br. 29, čl. 3962; br. 37, čl. 4706; br. 46, čl. 5943; br. 51, čl. 6869; 2014, br. 14, čl. 1626; br. 23, čl. 2987; br. 27, čl. 3763; br. 44, čl. 6068; br. 51, čl. 7430; 2015, br. 11, čl. 1593; br. 16, čl. 2368; br. 20, čl. 2914; br. 28, čl. 4232; br. 42, čl. 5805; 2016, br. 15, čl. 2088; 2017, br. 4, čl. 671; br. 10, art. 1481.

*(4) Prilozi br. 1 i 2 naredbi br. 54n.

*(5) Tačka 9. procedure za propisivanje i propisivanje lijekova, odobrene Naredbom br. 1175n.

*(6) Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 22. aprila 2014. br. 183n „O odobravanju liste lekova za medicinsku upotrebu koja podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Rusije Federacije 22. jula 2014. godine, registarski broj 33210) sa izmjenama i dopunama naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. septembra 2015. godine br. 634n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. septembra 2015. godine , registarski broj 39063).

*(7) Podtačka 3. tačke 9. Postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, odobrenog naredbom broj 1175n.

*(8) Registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 1. juna 2012. godine, registarski broj 24438, sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. juna 2013. br. 369n (registrovano od strane Ministarstvo pravde Ruske Federacije 15. jula 2013. godine, registarski broj 29064), od 21. avgusta 2014. br. 465n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 10. septembra 2014. godine, registarski broj 34024), od 10. septembra 2015. godine br. 634n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. septembra 2015. godine, registarski broj 39063).

*(9) Naredba Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. br. 2724-r (Sbornik zakona Ruske Federacije, 2016, br. 2, čl. 413).

*(10) Prilozi br. 1 i br. 2 postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobreni Naredbom br. 1175n.

*(11) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; br. 42, čl. 5293; 2014, br. 52, čl. 7540.

*(12) Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 2, čl. 219; 2012, br. 53, čl. 7630; 2013, br. 48, čl. 6165; 2015, br. 1, čl. 54.

*(13) Dodatak br. 2. postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobren Naredbom br. 1175n.

*(14) Naredba br. 1175n i naredba br. 54n.

*(15) Član 74. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2011, br. 48, čl. 6724, br. 6165.

*(16) Član 57 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“.

*(17) U odnosu na osobu navedenu u dijelu 2. člana 20. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. br. 2011, 2012, 41; 27, 4397, čl.

*(18) Dio 4.1 člana 45 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2010, br. 16, član 1815; 2014, br. 52, čl. 7540, br. 51, čl. 7245), Uredba Vlade Ruske Federacije od 23. jula 2016. godine, br. u odnosu na koji se utvrđuju zahtjevi za zapreminu kontejnera, pakiranje i kompletnost, spisak lijekova za veterinarsku upotrebu, u pogledu kojih se utvrđuju zahtjevi za zapreminu kontejnera, i definicija takvih zahtjeva" (Sabrano zakonodavstvo Ruske Federacije Federacija, 2016, br. 31, čl. 5030).

*(19) Izmijenjen naredbama Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. avgusta 2007. br. 560 (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 14. septembra 2007. godine, registarski broj 10133) , od 25. septembra 2009. br. 794n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. novembra 2009. godine, registarski broj 15317), od 20. januara 2011. br. 13n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije Federacije 15. marta 2011. godine, registarski broj 20103), naredbama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. br. 54n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. avgusta 2012. godine, registracija br. 25190), od 26. februara 2013. godine br. 94n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. juna 2013. godine, registarski broj 28881).

*(20) Klauzula 4 člana 31 Federalnog zakona od 8. januara 1998. br. 3-FZ „O opojnim drogama i psihotropnim supstancama“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1998., br. 2, član 219; 2003. 27, 2013, 2015;

*(21) Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. br. 751n „O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lekova za medicinsku upotrebu od strane farmaceutskih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za farmaceutsku delatnost” ( registrovan od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 21. aprila 2016. godine, registarski broj 41897).

Pregled dokumenta

Odobrena su nova pravila za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu, uključujući i imunobiološke, od strane apoteka i samostalnih preduzetnika sa farmaceutskom licencom.

Lijekovi se izdaju bez recepta, na recept i prema zahtjevima računa medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti. Pravila se odnose na apoteke, apotekarske tačke, apotekarski kiosci i samostalni preduzetnici sa licencom za obavljanje farmaceutske delatnosti. Od toga, samo apoteke i apotekarske punktove mogu izdavati lijekove na recept, kao i opojne i psihotropne lijekove. Da biste pustili ovo drugo, morate imati odgovarajuću licencu.

Kao i ranije, postoje odvojene forme recepte za psihotropne droge; besplatni lijekovi; za druge. Pojašnjeno je koji se lijekovi za njih izdaju. Vrijeme izdavanja na recept je ostalo isto.

Utvrđene su specifičnosti izdavanja imunobiološkog lijeka. Tako je na receptu ili receptu, koji ostaje kod kupca, naznačeno tačno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja. U tom slučaju, kupac mora imati poseban termalni spremnik. Prvi dobija pojašnjenje o vremenu isporuke lijeka medicinskoj ustanovi.

Rok trajanja recepata je pojašnjen.

Revidirani su zahtjevi za izdavanje opojnih i psihotropnih, anaboličkih lijekova, kao i lijekova koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu.

Naredba ruskog Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja o postupku izdavanja lijekova (uzimajući u obzir napravljene promjene) je postala nevažeća.

1 ISPUŠTANJE LIJEKOVA IZ APOTEKARSKE ORGANIZACIJE

2 REGULATORNA DOKUMENTA Saveznog zakona „o prometu lijekova“ (član 55. Procedura za promet lijekova na malo); Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 785 "O postupku izdavanja lijekova"

3 ISPUŠTANJE LIJEKOVA IZ LJEKARNE ORGANIZACIJE Lijekovi propisani prema ljekarskom receptu podliježu izdavanju u apotekama i apotekarskim punktovima

4 PUŠTANJE BRLS-a IZ LJEKAČKE ORGANIZACIJE Lijekovi koji se izdaju bez ljekarskog recepta podliježu prodaji u svim apotekama

5 ROKOVI VAŽENJA RECEPATA Apotekarskim organizacijama zabranjeno je izdavanje lijekova na recepte koji su istekli, osim lijekova na receptima kojima je istekao rok trajanja dok su recepti bili na odloženom održavanju

6 ODGOĐENA USLUGA RECEPATA Recepti za lekove sa oznakom „statim” (odmah) se uručuju u roku koji ne može biti duži od jednog radnog dana od trenutka kada se pacijent obrati apotekarskoj ustanovi (organizaciji). Recepti za lijekove sa oznakom “cito” (hitno) obrađuju se u roku od najviše dva radna dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).

7 ODGOĐENA USLUGA RECEPATA Recepti za lijekove koji su uključeni u minimalni asortiman lijekova se servisiraju u roku ne dužem od pet radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarni

8 ODLOŽENA USLUGA RECEPATA Recepti za lekove koji su uključeni u Listu lekova koji se izdaju na recept lekara (paramedicina), a koji nisu uključeni u minimalni asortiman lekova, servisiraju se u roku ne dužem od deset radnih dana od dana primanja pacijenta. prijava u apoteku Recepti za lijekove propisane odlukom ljekarske komisije koju odobrava glavni ljekar zdravstvene ustanove, dostavljaju se u roku ne dužem od petnaest radnih dana od dana podnošenja zahtjeva pacijenta.

9 OZNAKA NA RECEPTU Prilikom izdavanja lijeka prema ljekarskom receptu, zaposlenik apotekarske organizacije na receptu stavlja oznaku o izdavanju lijeka: naziv ili broj ljekarničke organizacije, naziv i doza lijeka, količina izdato, potpis dispenzera, datum izdavanja

10 DOZIRANJE Ako ljekarnička organizacija ima lijekove u dozi koja se razlikuje od doze propisane na ljekarskom receptu, zaposleni u apoteci može odlučiti da pacijentu izda postojeće lijekove ako je doza lijeka manja od doze navedene u ljekarskom receptu , uzimajući u obzir prelazak na kursnu dozu Ako doza lijeka dostupna u ljekarni premašuje dozu navedenu u ljekarskom receptu, odluku o izdavanju lijeka pacijentu donosi ljekar koji je pacijentu izdao recept pruža se informacija o promjeni pojedinačne doze lijeka.

11. NORME ZA IZDAVANJE ljekova u apotekama u količinama koje su navedene u receptu; broj pojedinačnih lijekova za propisivanje po receptu odobren je naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1175n. Lijekovi koji sadrže opojne droge, psihotropne supstance, prekursore i koji se prodaju bez liječničkog recepta podliježu izdavanju u količinama ne većim od 2 pakete potrošaču.

12 STANDARDA ZA ODLAGANJE ETIL ALKOHOLA prema receptima koje su ispisali lekari sa natpisom „Za primenu obloga“ (oznaka potrebno razblaživanje vodom) ili „Za obradu kože“ - do 50 grama po čista forma; prema receptima lekara za lekove po mjeri, - do 50 grama u smjesi; po receptima lekara za individualno pripremljene recepte, sa natpisom „Za posebne namene“, posebno overenim potpisom lekara i pečatom zdravstvene ustanove „Za recept“, za pacijente sa hronični tok bolesti - do 100 grama u mješavini iu čistom obliku; besplatno za pacijente dijabetes melitus 100 g čistog mesečno

13 PREKO STANDARDA ODMOR Broj propisanih opojnih i psihotropnih lijekova sa II i III liste Liste, drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu, prilikom pružanja pacijenata kojima je potrebno dugotrajno liječenje, primarne zdravstvene zaštite i palijativnog zbrinjavanja, može se povećati za najviše 2 puta u odnosu na maksimalnu dozvoljenu količinu lijekova utvrđenu naredbom 1175n. U tim slučajevima na receptima je ispisan natpis „Za posebne namjene“, posebno potpisan od strane medicinskog radnika i pečat. medicinska organizacija “Za recepte”;

14 PREKO DISTRIBUTIVNOG STANDARDA Recepti za derivate barbiturne kiseline, kombinovane lekove koji sadrže kodein (njegove soli), druge kombinovane lekove koji podležu predmetno-kvantitativnom obračunu, lekove sa anaboličkom aktivnošću u skladu sa glavnim farmakološkim delovanjem, za lečenje pacijenata sa hroničnim bolestima može se propisati za tijek liječenja do 60 dana; U tim slučajevima, recepti moraju imati natpis „Za posebne namjene“, zapečaćen potpisom ljekara i pečat zdravstvene ustanove „Za recepte“.

15 ISPUŠTANJE LIJEKA PREMA RECEPTIMA DUGO DRŽAVANJA Prilikom izdavanja lijekova po receptu ljekara koji važi godinu dana, recept se vraća pacijentu uz navođenje na poleđini naziva ili broja apotekarske organizacije, potpis radnika ljekarne. , količina izdatog lijeka i datum izdavanja Prilikom sljedećeg kontakta pacijenta sa ljekarnom, organizacija uzima u obzir napomene o prethodnom prijemu lijeka Po isteku roka važenja recept se poništava sa pečatom. Recept je nevažeći” i ostavljen u apotekarskoj organizaciji

16 SNABDEVANJE LEKOVIMA PREMA RECEPTIMA DUGO DJELOVANJA B izuzetni slučajevi(odlazak pacijenta van grada, nemogućnost redovnog posjećivanja apoteke i sl.) farmaceutskim radnicima je dozvoljena jednokratna nabavka lijekova koje je propisao ljekar prema receptima koji važe godinu dana, u količini potrebnoj za liječenje za dva mjeseca

17 PEČAT „ODRAĆEN LIJEKOVI“ Recepti za lijekove za smirenje koji ne podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; antidepresivi, neuroleptici; droge koje sadrže alkohol industrijska proizvodnja se poništavaju sa pečatom apotekarske organizacije „Izdat lek” i vraćaju se pacijentu Da bi ponovo izdao lek, pacijent se mora obratiti lekaru za novi recept

18 ZAHTEVA ZA SNABDEVANJE NARKOTIČNIM DROGAMA I PSIHOTROPSKIM SUPSTANCIMA; LIJEKOVI KOJI PODLEŽE PREDMETNO-KVANTITATIVNOM RAČUNOVODSTVU; ANABOLIČKI STEROIDI

19 OBJAVLJIVANJE NARKOTIČNIH DROKOVA I PSIHOTROPSKIH SUPSTANCI Opojne droge i psihotropne supstance sa Liste II i psihotropnih supstanci sa Liste III Liste podležu izdavanju od strane apoteka (organizacija) Pravo na rad sa NS i PW sa liste II i Liste III Liste, imaju samo apotekarske organizacije koje su dobile odgovarajuće dozvole.

20 OBJAVLJIVANJE NARKOTIČNIH DROKOVA I PSIHOTROPSKIH SUPSTANCI U apotekarskoj organizaciji izdavanje NS i PS sa liste II Liste vrše pacijenti raspoređeni u određenu ambulantu, koja je raspoređena u apotekarsku organizaciju ambulantnu ustanovu apotekarskoj organizaciji može obavljati organ upravljanja zdravstvom ili farmaceutsku djelatnost konstitutivnog entiteta Ruske Federacije u dogovoru sa teritorijalnim organom za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci.

21 ISPUŠTANJE OPOJNIH DRIKA I PSIHOTROPSKIH SUPSTANCI Opojne droge i psihotropne supstance po lekarskom receptu, uvrštene na Listu II Liste, daju se pacijentu ili licu koje ga zastupa uz predočenje lične isprave izdate na propisan način.

22 OBJAVLJIVANJE NARKOTIČNIH DROKOVA I PSIHOTROPSKIH SUPSTANCI NS i NS, uvrštenih na Listu II Liste i koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta ispisanog na posebnom receptu i recepta ispisanog na formularu za recept. obrazac N 148-1/u-04 (k) Psihotropne supstance uključene u Listu III Liste, drugi lijekovi koji podliježu PCU, anabolički steroidi koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta napisanog na obrascu recepta. N 148-1/u-88 i recept ispisan na obrascu recepta N 148-1/u-04 (l).

23 SPISAK LIJEKOVA KOJI SU PODMETNI PCU NAREDBA OD 22. 4. 2014. N 183N 1. Lijekovi - farmaceutske supstance i droge koje sadrže opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore (njihove soli, izomeri, stereoizomeri), uvrštene na listu II, III, IV liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, u kombinaciji sa farmakološki neaktivnim supstancama, kao i lekovima koji sadrže opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore u kombinaciji sa farmakološki aktivnim supstancama (podložno njihovom uvrštenju u listu kao posebnu stavku)

24 SPISAK LIJEKOVA ZA KOJE SE NALAZI PCU OD 22. 4. 2014. N 183N 2. Lijekovi - farmaceutske supstance i lijekovi koji sadrže potentne i toksične supstance(njihove soli, izomeri, eteri i estri, smjese i otopine, bez obzira na koncentraciju), uvršteni na liste potentnih i toksičnih supstanci, u kombinaciji sa farmakološki neaktivnim supstancama, kao i lijekovi koji sadrže potentne i toksične tvari u kombinaciji s farmakološki aktivnim supstance (pod uslovom da budu uvrštene na listu kao posebna stavka)

25 SPISAK LEKOVA KOJI SU PODLOŽNI PCU (NAREDBA OD 22. 4. 2014. N 183N SA IZMJENAMA PR.MZ IZ N) 3. Kombinovani lekovi koji pored malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadrže i druge pharmakološke Klauzula 5 Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 17. maja 2012. N 562n 4. Ostali lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu: Pregabalin (lijekovi) Tropikamid (lijekovi) Ciklopentolat (lijekovi)

26 VRIJEDNOST RECEPTA OD VETERINARSKIH ORGANIZACIJA Apotekarskim organizacijama je zabranjeno izdavanje veterinarskih recepata medicinske organizacije za liječenje životinja: opojne droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste; psihotropne supstance uključene u Listu III Liste; drugi lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; anabolički steroidi

27 DODATAK EKSTEMPORALNIH LIJEKOVA Nije dozvoljeno odvojeno izdavanje lijekova koji su predmet predmetno-kvantitativnog obračuna i drugih lijekova koji su uključeni u sastav kombinovanog lijeka proizvedenog po individualnom receptu.

28 POTPIS Umjesto recepta, pacijentima se daje potpis sa žutom trakom na vrhu i natpisom crnim slovima „Potpis“ prilikom izdavanja: opojnih droga i psihotropnih supstanci uključenih u Listu II psihotropnih supstanci; Lista III Liste ekstemporanih lijekova koji sadrže lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu

29 NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA RUSIJE 562N OD 17. MAJA 2012. (KAKO UREDILA PR. OD G. N 369N) O odobravanju Procedure za izdavanje licima za medicinsku upotrebu lekova koji sadrže dodatak malim količinama opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, drugih farmakološki aktivnih supstanci

30 Forma forma 107-1/u Broncholitin sirup Bronholin žalfija Bronchoton sirup Doziranje 6 fl. 125g 6 sp. 125g 6 sp. 125g svaki Formular od 148-1/u-88 Caffetin tableta. Codelac Nurofen plus Doziranje 20 tableta. 25 tab. 20 tab. Toff plus n/a Pentalgin 25 tableta. Caffetin Cold tab. n/a Sedalgin-Neo Solpadeine Terpincode Coldrex Night sirup 20 tableta. 25 kap. 25 tab. Pa

31 Trgovačko ime Broncholitin Caffetin Cold Caffetin Codelac Nurofen plus Pentalgin Sedalgin-Neo INN (grupisano) Glaucin + Efedrin + [ulje bosiljka] Dextromethorphan + Paracetamol + Pseudoefedrin + [askorbinska kiselina] Codein + Caffeine + Paracetamol Line Core + Propy Codes + lanceolata herb Ibuprofen+ kodein kodein+ kofein+ paracetamol+ propifenazon+ fenobarbital kodein+ kofein+ metamizol natrijum+ paracetamol+ fenobarbital

32 NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA 562N OD 17. 5. 2012. Ukoliko količina kombinovanog leka propisana na receptu premašuje maksimalnu dozvoljenu količinu za propisivanje na jedan recept, apotekar na recept izdaje kombinovani lek. Recepti za kombinovane lijekove ispisani na obrascima recepta 107 -1/u, poništavaju se sa pečatom "Ljek je izdat" i vraćaju se pacijentu u ruke

33 NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA 562N OD 17. MAJA 2012. Prilikom izdavanja kombinovanih lekova po receptima ispisanim na receptima obrasca 107-1/u, za koje je rok određen na 1 godinu, potpisuje se recept. farmaceuta i vraća se pacijentu sa naznačenim nazivom apoteke na poleđini, količinom izdatog kombinovanog leka i datumom izdavanja izdavanje navedeno u receptu.

34 NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA 562N OD 17. MAJA 2012. Prilikom sledećeg odlaska pacijenta u apoteku, farmaceut uzima u obzir napomene o prethodnom izdavanju kombinovanog leka Po isteku roka važenja recepta se poništava sa pečatom „Ljek je izdat“ i vraća se u ruke pacijentu Recepti ispisani na obrascima recepta 148 -1/u-88, nakon puštanja kombinovanog lijeka moraju se čuvati tri godine.

35 PRAVILA ZA POVRATAK I RAZMJENU LIJEKOVA Kvalitetni lijekovi kupljeni od strane građana nisu podložni vraćanju ili zamjeni Ponovljeno izdavanje (prodaja) ljekova koji su prepoznati kao roba neodgovarajućeg kvaliteta i koje građani vraćaju iz ovog razloga nije dozvoljeno.

36 ROK ČUVANJA RECEPTATA U APOTEKARSKOJ ORGANIZACIJI za lekove koji se nalaze na Listi lekova koji se izdaju po receptu lekara (bolničara), kao i za druge lekove koji se izdaju besplatno ili sa popustom - pet godina; za opojne droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste, i psihotropne supstance sa Liste III Liste - pet godina;

37 USLOVI ČUVANJA RECEPATA U APOTEKARSKOJ ORGANIZACIJI za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom evidentiranju, osim opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste i psihotropnih supstanci sa Liste III Liste; anabolički steroidi - tri godine

38 POSTUPAK UNIŠTAVANJA RECEPTA Po isteku roka čuvanja recepti podležu uništavanju u prisustvu komisije, o čemu se sastavljaju akti. Postupak uništavanja recepata ostavljenih u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) nakon isteka roka trajanja utvrđenim rokovima skladištenje, a sastav komisije za njihovo uništavanje mogu odrediti zdravstveni ili farmaceutski organi konstitutivnog entiteta Ruske Federacije

39 SINONIMIČKA ZAMJENA Ako ljekarnička organizacija nema propisani lijek, ljekarnik ga može dati sinonimna zamjena uz pristanak pacijenta

40 POVREDA SEKUNDARNOG FABRIČKOG PAKOVANJA U izuzetnim slučajevima, ako ljekarna ustanova (organizacija) ne može ispuniti recept ljekara (bolničara), dozvoljena je povreda sekundarnog fabričkog pakovanja. U tom slučaju lijek se mora izdati u apotekarskom pakovanju uz obavezno navođenje naziva, fabričke serije, roka trajanja lijeka, serije i datuma prema laboratorijskom registru pakovanja i davanja pacijentu drugih potrebnih podataka ( uputstva, uložak u pakovanju itd.). Neovlašteno je mijenjanje originalnog fabričkog pakovanja lijekova.

41 Pogrešno napisani recepti se poništavaju sa pečatom „Recept nevažeći“, evidentiraju se u dnevnik i vraćaju pacijentu.

42 Izdavanje lijekova čije se plaćanje uzima u obzir pri utvrđivanju visine socijalnog osiguranja poreski odbitak(Pogledajte tutorijal)

43 Ljekovita odsustva za stanovništvo imunobiološki preparati(Pogledajte tutorijal)

U skladu sa zahtjevima zakonodavstva o licenciranju farmaceutskih djelatnosti, zaposleni u ljekarničkim organizacijama koje se bave prometom lijekova na malo i njihovom izdavanjem odgovorni su za poštovanje pravila za promet lijekova. Zaposleni u apotekama moraju poznavati savremenu proceduru propisivanja lijekova i pravila za izradu formulara za recept, te poznavati algoritme za provođenje ljekarničkog pregleda recepta kako bi se izbjegle greške pri izdavanju lijekova.

Govori o zakonskim zahtjevima za pripremu formulara za lijekove. Natalia Zolotareva, dr., vanredni profesor, Katedra za menadžment i ekonomiju farmacije, Državna hemijsko-farmaceutska akademija Sankt Peterburga.

Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081 „Pravilnik o licenciranju farmaceutskih aktivnosti“ je ključni dokument koji definiše listu zahtjevi za licenciranje i uslove koje država trenutno postavlja nosiocima licenci koji se bave trgovinom na malo lekovima za medicinsku upotrebu, odnosno apotekarskim organizacijama i individualnim preduzetnicima koji imaju farmaceutsku dozvolu.

Ovi nosioci licence moraju poštovati pravila za izdavanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu. Isti dokument definiše koncept „grubog kršenja uslova i uslova licenciranja“, što uključuje pitanja vezana za izdavanje lijekova. U slučaju kršenja utvrđenih pravila o godišnjim odmorima, kontrolni organi imaju pravo da utvrđene povrede smatraju grubim, sa svim posljedicama koje iz toga proizilaze, od prilično ozbiljnih kazni do obustave aktivnosti vlasnika licence.

KOJA SU DANAS UTVRĐENA PRAVILA PRAZNIKA?

Počnimo sa zakonskom regulativom kako bismo shvatili kako pravilno prihvatiti recepte, odnosno sa Federalnim zakonom 04/12/10 br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (poglavlje 10 „Farmaceutske djelatnosti“, član 55), koji glasi: „Pravila za izdavanje lijekova (lijekova) za medicinsku upotrebu od strane apoteka i individualnih preduzetnika odobravaju ovlašćeni savezni organ izvršna vlast". Šta zakonodavni akti odobreno kojim se uređuje postupak izdavanja lijekova?

• saveznog zakona br. 323-FZ "O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji";
• Savezni zakon od 02.07.92. br. 2300-I “O zaštiti prava potrošača”;
• Uredba Vlade Ruske Federacije od 19. januara 1998. br. 55 „O odobravanju pravila prodaje pojedinačne vrste roba...";
• Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 31. avgusta 2016. br. 647n „O odobravanju Pravila za pravilno ljekarnička praksa lekovi za medicinsku upotrebu“ (stupio na snagu 1. marta 2017. godine);

i resorni propisi - naredbe ruskog Ministarstva zdravlja:

• broj 1175n od 2012.12 (stupio na snagu 1. jula 2013. godine), kojim se utvrđuje postupak propisivanja i propisivanja lijekova, kao i formulara za recept;
• broj 54n od 01.08.12. (stupio na snagu 01.07.2013. godine), posvećen posebnom receptu za opojne droge i psihotropne supstance;
• broj 785 od 14. decembra 2005. godine “O postupku izdavanja lijekova”;
• br. 157n od 16. marta 2010. godine „O odobravanju maksimalno dozvoljene količine opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadržanih u drogama“.

Proces izdavanja lijekova na recept uključuje blisku interakciju između medicinskog i farmaceutskog radnika. Odgovornost prvog uključuje propisivanje lijeka ako su ispunjeni potrebni uvjeti, a drugog mora, prije izdavanja lijeka prema receptu, izvršiti njegov farmaceutski pregled, po potrebi ga predati u proizvodnju, a zatim izdati lijek. Zahtjev za povratnim informacijama između farmaceutskih i medicinskih organizacija ostaje važan. Doslovno, regulatorni zahtjev uključuje redovno slanje informacija o svim pogrešno napisanim receptima medicinskoj organizaciji. Ovakve povratne informacije, redovne i pravilno uspostavljene, otklanjaju niz pitanja u vezi sa utvrđenim kršenjima sa stanovišta izdavanja lijekova na recept.

PET OBRAZACA RECEPATA

Dva ključna regulatorna dokumenta direktno su povezana sa procedurom propisivanja lijekova i obrascima recepta - to su naredba br. 1175n i naredba br. 54n (oba su stupila na snagu 1. jula 2013. godine).

Tradicionalno postojećim regulatornim dokumentima utvrđeni su oblici receptura. Danas postoji 5 oblika receptura: br. 107-1/u, 148-1/u-88, 148-1/u-04 (l), br. 148-1/u-06 (l), specijalna formular na recept. Od 1. januara 2016. godine, naredbom broj 385n, izvršene su posebne izmjene na obrascima recepta 148-1/u-88, 107-1/u. Ali da bi se zalihe prethodno kupljenih formulara na recept koristile za svoju namjenu, bilo je dozvoljeno korištenje starih obrazaca prije stupanja na snagu naredbe Ministarstva zdravlja Rusije od 30. juna 2015. br. 385n. „O izmjenama i dopunama naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. godine br. 54n“ O odobravanju obrasca recepta koji sadrži recept za opojne droge ili psihotropne supstance, postupak njihove proizvodnje, distribucije, registraciju, knjigovodstvo i čuvanje, kao i pravila registracije“, odnosno do 1. jula 2016. godine. Nakon toga, ljekarnički radnici moraju zahtijevati one formulare za recepte čija je struktura promijenjena u skladu sa važećim regulatornim dokumentima.

Naredbom br. 1175n uvedeno je mnogo novina u proceduru propisivanja i propisivanja lijekova. Prvo mjesto po važnosti inovacija može se dati samoj paradigmi propisivanja lijekova. Ako je ranije zdravstveni radnik mogao koristiti bilo koji naziv lijeka: INN, naziv grupe ili trgovački naziv, kako mu je odgovaralo, onda je u vezi sa stupanjem na snagu ovog regulatornog dokumenta prioritet jasno utvrđen u propisivanju lijekova prema INN. Ako nedostaje, onda treba koristiti naziv grupe, a ako nedostaju oba naziva, treba koristiti trgovačko ime.

Na spisku onih koji imaju pravo da propisuju i pišu recepte sada su specijalisti sa prosjekom medicinsko obrazovanje: bolničari, babice. Samo ako su im takve ovlasti dodijeljene odgovarajućim nalogom šefa medicinske organizacije. Pravo prepisivanja lijekova i recepata tradicionalno imaju i individualni poduzetnici, ali postoje određena ograničenja, na primjer, vezana za činjenicu da ljekari specijalisti koji se bave privatnom medicinskom djelatnošću nemaju pravo prepisivanja narkotika i psihotropnih lijekova iz Priloga 2 i 3.

Ako recept dolazi pod trgovačkim imenom, šta da radite s njim? Može li se odbiti ili je ispravno napisano? Odgovor na ovo pitanje je u naredbi Ministarstva zdravlja broj 1175n - zdravstveni radnik ima pravo da koristi prilikom propisivanja trgovačko ime kada individualna netolerancija i/ili od strane vitalni znaci, Ali ovu odluku mora biti potvrđeno od strane ljekarske komisije, što dokazuje odgovarajući pečat na poleđini recepta.

RAZLIKE U OBRAZACIMA RECEPTA

Koja je razlika između ovih formulara za recepte i kako ih zdravstveni radnici mogu ispravno popuniti kako bi spriječili netačan ljekarnički pregled u ljekarni?

√ Specijalni formular za recept(najsloženiji - u smislu sastava detalja, strukture, iako sa stanovišta njegove upotrebe postoji samo jedan slučaj kada zdravstveni radnik može i treba da koristi ovaj obrazac). Ovaj strogi računovodstveni obrazac ima nekoliko stepena zaštite i namenjen je propisivanju narkotika i psihotropnih lekova sa Liste 2 Liste odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 21. marta 2011. godine br. 181 „O postupku uvoza u i izvoz iz Ruske Federacije opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora" (na primjer, morfij, promedol, prosedol, itd.). Lista 2 se redovno ažurira. Rad sa opojne droge sa liste 2 i 3 potrebna je posebna dozvola, za razliku od rada sa jako otrovnim drogama.

Svi recepti se razlikuju po namjeni upotrebe, strukturi, sastavu detalja, roku važenja i vijeku trajanja.

Važeći propisi nalažu da ako je propisana opojna droga ili psihotropna supstanca preferencijalne kategorije građanima, pored posebnog recepta, potrebno je dostaviti obrasce 148-1/u-04 (l), br. 148-1/u-06 (l). Posebni receptni formular je doživio promjene - postao je veći, a od 30. juna 2015. godine značajno je produžen rok važenja ovog receptnog formulara - sa 5 na 15 dana od dana izdavanja recepta. Pečat medicinske organizacije mora biti jasno čitljiv (njegov naziv, adresa i broj telefona). Obrazac ima seriju, broj, datum izdavanja, oznaku „djete” ili „odrasla osoba” (podvučeno); Puno ime pacijenta, starost (broj pune godine(djeca do godinu dana - broj mjeseci), serija i broj polisa obaveznog zdravstvenog osiguranja, broj ambulantne zdravstvene knjižice. On Latinski prema INN-u, sa naznakom doze, pakovanja i količine, naznačen je odgovarajući lek. Samo u ovom obrascu recepta broj propisanih psihotropnih i opojnih droga sa Liste 2 mora biti naveden ne samo brojevima, već i riječima.

Sve ovo je ovjereno ličnim potpisom ljekara, kao i ličnim pečatom zdravstvenog radnika. U ovom obrascu se mora navesti puno ime i prezime ovlašćenog lica, koje može biti rukovodilac ili zamenik rukovodioca medicinske organizacije, strukturna jedinica ili ovlašćeno lice koje ovjerava ove obrasce (ime i prezime, potpis). Dodatno je ovjerena pečatom medicinske organizacije ili pečatom za recepte. Sljedeća na obrascu recepta je napomena apotekarske organizacije o izdavanju lijeka. Ako je ljekarnički radnik zadovoljan sa svime što je u dizajnu formulara za recept, naznačuje šta se izdaje, dozu i pakovanje. Ovjereno punim imenom (punim imenom), datumom izdavanja i pečatom ljekarničke organizacije.

√ Recept 148-1/u-88- čiji je oblik jednostavniji u smislu sastava detalja, ali ako govorimo o namjenama obrasca, postoji 5 opcija za korištenje.

1. Narkotici i psihotropni lijekovi iz Priloga 2, ali u obliku transdermalnih terapijskih sistema, tj. bilo koji drugi oblik doze opojne droge ili psihotropne supstance klasifikovane u Prilog 2 mora biti propisan na posebnom receptu. Tradicionalno, ovaj obrazac se koristi za prepisivanje i prepisivanje psihotropnih lijekova sa Liste 3.
2. Ostali lijekovi podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, ali postoji i dodatak - izuzev lijekova koji se prodaju bez ljekarskog recepta.
3. Prepisivati ​​lijekove s anaboličkim djelovanjem (anabolički steroidi).
4. Također, od 2012. godine promijenjen je postupak izdavanja kombinovanih lijekova koji sadrže male količine opojnih i psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, te drugih farmakološki aktivnih supstanci. Radi se o o kombinacijama koje su navedene u klauzuli 5 naredbe Ministarstva zdravlja Rusije od 17. maja 2012. br. 562 „O odobravanju Procedure za izdavanje pojedincima lekova za medicinsku upotrebu, koji sadrže, pored malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, drugih farmakološki aktivnih supstanci.”
5. Prilikom propisivanja individualno proizvedenih lekova koji sadrže opojne droge i psihotropne supstance sa Liste 2 Liste Rešenja broj 681, pod uslovom da se utvrdi sadržaj opojnih i psihotropnih materija u ovim kombinovani lekovi ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, a sam lijek nije uključen u Dodatak 2.

Ovaj obrazac važi 15 dana. Od avgusta 2016. godine na formularu za recept je navedena ili puna adresa pacijenta sa poštanskim brojem, ili broj pacijentove medicinske kartice.

√ Receptura 107-1/u- najviše jednostavan oblik formular na recept. Istovremeno, regulatorni dokumenti ukazuju na sljedeće: ovaj obrazac se mora koristiti za propisivanje i propisivanje kombiniranih lijekova koji sadrže male doze opojnih, psihotropnih supstanci, njihovih prekursora i drugih farmakološki aktivnih supstanci, ali onih kombinacija koje su navedene u tački 4. Naredbe. br. 562 Ministarstva zdravlja Rusije.

Obrazac mora sadržavati pečat medicinske organizacije, ime (u cijelosti), adresu, broj telefona, datum, naznaku „odrasli“ ili „djeca“, puno ime i prezime pacijenta (u cijelosti), njegovu starost, puno ime i prezime. doktora (u cijelosti), naziv lijeka latinicom prema INN-u sa naznakom doze, pakovanja i doze.

Na ovom receptu se mogu ispisati do tri naziva lijekova (za razliku od drugih formulara, gdje se može navesti samo jedan naziv). Lični potpis i pečat ljekara na obrascu. Važi do 60 dana. Za hronični bolesnici moguće produženje do 1 godine.

VEĆI KRŠENJA PRI ISPUNJAVANJU RECEPATA

Državna hemijsko-farmaceutska akademija u Sankt Peterburgu sprovela je studiju u kojoj su analizirani recepti upisani u časopis pogrešno napisanih recepata. Ponekad zdravstveni radnici ne naznače rok važenja recepta, pogrešno popune podatke o „punoj adresi“, ne navedu u potpunosti puno ime i prezime doktora i pacijenta, pečati nisu jasno čitljivi, pogrešno popune podatke o godine pacijenta, nema napomena lekarske komisije kada je recept ispisan pod trgovačkim imenom, ima dodatnih pečata i natpisa koji prelaze normu nabavke leka.

Posljednja je greška koja se često javlja. Važeći regulatorni propisi utvrđuju maksimalno dozvoljene količine izdavanja i preporučene količine po receptu. Ali svako pravilo dozvoljava izuzetak, označeno je naredbom br. 1175n (klauzula 15, klauzula 22, klauzula 23), što omogućava da se legalno premašuju utvrđene standarde za nabavku lijekova.

Zasnovano na materijalima sa online seminara u organizaciji Sindikata doktora iz Sankt Peterburga

Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 11. jula 2017. br. 403n „O odobravanju Pravila za izdavanje lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za farmaceutsku delatnost” (u daljem tekstu Naredba) stupio je na snagu u septembru. Svi su dugo čekali ovu naredbu, njeni nacrti su postojali oko tri godine. Ovom naredbom poništeno je dejstvo naredbe br. 785. Napominjem da se naredba ne odnosi samo na zaposlene u ljekarnama, već i na ljekare.

Naredbom su odobrena pravila za izdavanje lijekova bez recepta, na recept, a prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti.

Već nakon naredbe, izdata su pojašnjenja ruskog Ministarstva zdravlja od 27. septembra 2017. godine, koja su regulisala pojedine odredbe Naredbe br. 403n. Ali pitanja i dalje ostaju.

Naredbom je određeno koje apoteke mogu izdavati lijekove na recept i lijekove bez recepta. Podsjećam da sve ljekarničke organizacije (apoteke i kiosci) i samostalni poduzetnici sa licencom za obavljanje farmaceutske djelatnosti mogu izdavati bez recepta. Ljekove na recept i dalje ne mogu prodavati apotekarski kiosci i samostalni poduzetnici sa ljekarskom licencom. Što se tiče izdavanja opojnih i psihotropnih droga, izdavanje ih mogu vršiti apoteke i ljekarne koje imaju dozvolu za rad u prometu takvih lijekova.

Naredba je predstavljala neprijatno iznenađenje u vezi sa izdavanjem imunobioloških lekova. Po novom poretku, apoteke i apotekarske punktove mogu ih izdavati, dok je individualnim poduzetnicima uskraćeno pravo izdavanja imunobioloških lijekova. U pojašnjenju ruskog Ministarstva zdravlja po ovom pitanju, upućuje se na Federalni zakon br. 157-FZ (koji kaže da samo apoteke mogu izdavati imunobiološke lijekove pojedincima). Formalno, ništa se ne može učiniti u vezi s tim da individualni poduzetnici nisu uvršteni na listu onih kojima je dozvoljeno izdavanje imunobioloških lijekova, jer sa pravne tačke gledišta, individualni poduzetnici nisu organizacije. Organizacije su pravna lica. Iako je to formalno opravdano, ne mislim da je moralno opravdano. Podsjetim vas da Savezni zakon od 21. novembra 2011. godine br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (član 12) navodi da se individualni poduzetnici izjednačavaju sa farmaceutskim organizacijama kako bi ispunili sa zakonom. Odnosno, njihove odgovornosti su iste kao i one pravna lica, a mnogo manje prava. Smatram da, ukoliko je pitanje izdavanja imunobioloških lijekova relevantno za individualne poduzetnike, ima smisla braniti svoja prava da ih izdaju upućivanjem službenih zahtjeva Ministarstvu zdravlja. Moj savjet je da u svojim pismima i apelima naglasite da izdavanjem imunobioloških lijekova poboljšavate dostupnost ovih lijekova stanovništvu. Definicija imunobiološkog lijeka data je u Federalnom zakonu br. 61-FZ (član 4).

PRAVILA I POSTUPAK PISANJA RECEPTA

Da vas podsjetim da imamo pravila i procedure za pisanje recepata za lijekove. Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 01.08.12 br. 54n „O odobravanju obrasca recepta koji sadrži recept za opojne droge ili psihotropne supstance, postupak njihove proizvodnje, distribucije, registracije, računovodstva i skladištenja, kao kao i pravila registracije” i dalje je na snazi. Recept je pripremljen u skladu sa pravilima pril. br. 2 (u daljem tekstu Pravila). Redoslijed registracije ostaje isti.

√ Dodatak br. 2 naredbi Ministarstva zdravlja Rusije br. 54n.

Obrazac za recept mora biti popunjen čitko, jasno, tintom ili hemijskom olovkom ili pomoću uređaja za štampanje. Ispravke prilikom popunjavanja formulara za recept nisu dozvoljene. Na jednom receptu je napisano jedno ime opojne (psihotropne) droge. Količina opojnih (psihotropnih) lijekova koja je propisana na obrascu recepta je naznačena riječima. Način uzimanja opojne (psihotropne) droge naznačen je na ruskom ili ruskom jeziku i državnim jezicima republika koje su u sastavu Ruske Federacije.

Obrazac za recept ovjerava se pečatom medicinske organizacije (sa punim nazivom medicinske organizacije, njenom adresom i brojem telefona) i datumom izdavanja recepta za opojnu (psihotropnu) drogu.

Recept je certificiran:

• za prvi termin - sa potpisom i ličnim pečatom ljekara/potpisom bolničara (babice);
• potpis rukovodioca (zamjenika ili rukovodioca strukturne jedinice ili lica koje rukovodilac ovlasti) medicinske organizacije koja je izdala recept za opojnu (psihotropnu) drogu (sa naznakom njegovog prezimena, imena, prezimena);
• pečat medicinske organizacije (strukturne jedinice) “Za recepte”;
• prilikom ponovnog propisivanja potrebno je u gornjem lijevom uglu recepta naznačiti „Ponovljeno“; ovjeriti potpisom i ličnim pečatom ljekara/potpisom bolničara (babice); pečat medicinske organizacije (strukturne jedinice) “Za recepte”.

Da podsjetim da je prije više od godinu dana ukinuta ovjera recepata sa zakonskim pečatom medicinske organizacije za lijekove sa Liste II.

Opojne i psihotropne droge Liste II, osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema (TDTS), izdaju se uz predočenje identifikacionog dokumenta: licu naznačenom na receptu, njegovom zakonskom zastupniku, licu koje ima punomoćje izdato u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije za primanje takvih opojnih i psihotropnih lijekova. Punomoćje se izdaje na jednostavan način pisanje(član 185. Građanskog zakonika Ruske Federacije) i može se ovjeriti kod notara na zahtjev pacijenta ili ako mu je nemoguće da napiše punomoć (član 163. i 185.1. Građanskog zakonika Ruske Federacije); rok važenja je naveden u punomoćju; ako nije navedeno, onda 1 godinu od datuma potpisivanja (pojašnjenje ruskog Ministarstva zdravlja). Prilikom izdavanja opojnih i psihotropnih droga sa Liste II i psihotropnih droga sa Liste III, izdaje se potpis sa žutom trakom na vrhu i natpisom crnim fontom: „Potpis“.

Nigdje u regulatornim dokumentima ne piše da apoteka mora kopirati, uzeti u obzir ili oduzeti ova punomoćja. Nema potrebe da se ovo radi.

Naredbom je poništeno dejstvo naredbe br. 785 - sada ne postoji upis u određenu apoteku za izdavanje opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sa Liste II. Apotekarska organizacija sada mora izdavati recepte za takve lijekove koje prepisuje bilo koja medicinska organizacija bilo gdje u Ruskoj Federaciji. Glavna stvar je da je recept pripremljen prema važećim pravilima.

Ukinuta je i norma godišnjeg odmora lijekovi bez recepta koji sadrže opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore. Ranije je norma bila ne više od 2 paketa; Sada se isti Corvalol i slični njemu mogu izdavati u količinama koje zahtijeva osoba koja kontaktira ljekarnu.

Što se tiče izdavanja recepata na obrascu br. 148-1/u-88, na snazi ​​su Pravila za izdavanje recepata, odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 20. decembra 2012. br. 1175n „O odobravanju postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, kao i obrasci formulara za lijekove, postupak popunjavanja navedenih obrazaca, evidentiranje i čuvanje istih.” U skladu sa njim, na receptnom obrascu br. 100/00 propisuju se narkotici i psihotropni lekovi iz Priloga II u obliku TDTS, psihotropni lekovi sa liste III, drugi lekovi koji podležu PCU, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, klasifikovani prema ATC kao anabolički steroidi. 148-1/u-88 (šifra A14A) - (naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 11. jula 2017. br. 403n), lijekovi navedeni u stavu 5. naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije. od 17. maja 2012. godine broj 562n, pojedinačno proizvedeni lekovi koji sadrže NS ili PV Liste II i druge farmakološki aktivne supstance.

√ Naredba Ministarstva zdravlja br.183n od 22.04.2014.

• jaki i toksični lijekovi na PKU listi (ekstrakt): Natrij tiopental, Tramadol (Tramal), Triheksifenidil (Cyclodol), Gestrinon (nemestran), 1-Testosteron (Sustanon-250, Omnadren-250, Nebido), Sibutralimia (Goldline, S). , Syndax), etil alkohol (etanol) itd.;
• kombinovani lekovi koji, pored malih količina NS, PI i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološki aktivne supstance (klauzula 5. naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 17. maja 2012. br. 562n);
• ostali lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu: Pregabalin (Alžir, Lyrica, Prabegin, Pregabalin canon), kaps.; Tropikamid (Mydriacyl, Tropikamid), kapi za oči; Ciklopentolat (Cyclomed, Cycloptic), kapi za oči.

PROMJENE KOJE SE ODNOSE NA PRAVILA ZA ISPORUKU LIJEKA

• Prvo se na receptu stavlja oznaka o izdavanju lijeka: pečat (ili oznaka) stavlja se na sve recepte: "Lijeka je puštena"(klauzule 14, 15 Naredbe), navesti naziv apotekarske organizacije / puni naziv. individualni preduzetnik, trgovačko ime, doza i količina izdatog lijeka.

PUNO IME. medicinski radnik se ukazuje u slučajevima izdavanja lekova veće doze (stav 4. tačke 7. Pravila), jednokratnog izdavanja lekova na recept, čiji je rok važenja 1 godinu, sa naznakom učestalosti izdavanja (st. 3. tačke 10. Pravilnika).

• Navode se podaci o ličnom dokumentu lica koje je primilo opojnu ili psihotropnu drogu sa liste II (osim TDTS) (tačka 20. Pravilnika), puno ime i prezime. farmaceutski radnik koji je izdao lijek i njegov potpis, datum izdavanja lijeka, stavljen je okrugli pečat akcionarskog društva čiji otisak mora naznačiti puni naziv akcionarskog društva prilikom izdavanja opojne droge ili psihotropni lekovi sa liste II (klauzula 12 Naredbe i dodatak 2 naredbi Ministarstva zdravlja Rusije br. 54n).

• Prilikom izdavanja lijeka, ljekarnik obavještava osobu koja kupuje (prima) lijek o režimu i dozama njegove primjene, pravilima čuvanja kod kuće i interakcijama s drugim lijekovima. Prilikom izdavanja, farmaceut nema pravo da daje lažne i (ili) nepotpune podatke o dostupnosti lijekova, uključujući lijekove koji imaju isti INN, uklj. sakriti informacije o dostupnosti lijekova koji imaju nižu cijenu.

• Zabranjena je prodaja falsifikovanih, nekvalitetnih i krivotvorenih lijekova. - Zabranjeno je subjektu u trgovini na malo da izdaje lekove iz tačke 4. ovog pravilnika (izdavanje na recept) po receptima veterinarskih organizacija.

Što se tiče roka trajanja recepta u apoteci, tu nas očekuje najviše iznenađenja u 14. stavu Naredbe.

• Ako se recept izdaje za opojne droge ili psihotropne supstance iz Priloga II, osim za TDTS, u formi receptnog obrasca br. 107-1/u-NP, onda je rok važenja recepta 15 dana, rok trajanja 5 godine. Za lijekove koji sadrže lijekove sa Liste III i lijekove iz Liste II u obliku TDTS, rok trajanja je također 15 dana, odnosno 5 godina. Rok važenja lijekova koji podliježu PCU je 15 dana, a rok trajanja 3 godine.

• Lekovi koji sadrže jake i toksične supstance, kombinovani lekovi... (klauzula 5 Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 17. maja 2012. br. 562n), drugi lekovi koji podležu PCU: Pregabalin, Tropikamid, Ciklopentolat, lijekovi sa anaboličkom aktivnošću (ATC šifra A14A), ispisani na receptu br. 148-1/u-88 - rok važenja recepta - 15 dana, rok upotrebe - 3 godine.

• Lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust, propisani na obrascima br. 148-1/u-04 (l), br. 148-1/u-06 (l), - rok važenja recepata je 30/90 dana, a rok trajanja u ljekarni - 3 godine.

• Lekovi koji ne podležu PCU: koji sadrže više od 15% etil alkohola po zapremini, antipsihotici (ATC kod br. 05A), anksiolitici (ATC kod br. 05B), hipnotici i sedativi(šifra br. 05C prema ATC), antidepresivi (šifra br. 06A prema ATC), propisani na receptu br. 107-1/u, - rok važenja recepta 60 dana/1 godina, rok upotrebe u apoteci je 3 mjeseca nakon izdavanja posljednje serije lijekova pacijentu ( pojašnjenja ruskog Ministarstva zdravlja).

• Za druge lijekove na recept za pacijenta sa hronična bolest, rok trajanja od 60 dana do 1 godine, recepti se vraćaju pacijentu.

Činjenicu usluživanja recepta koji će biti vraćen pacijentu najlakše je dokazati tako što ćete napraviti njegovu kopiju sa oznakom ljekarne. Ako nije moguće kopirati, ima smisla unijeti podatke o tome u časopis. Ili ne radite ništa do sada jasna uputstva Ministarstvo zdravlja po ovom pitanju.

ČUVANJE RECEPTA U LJEKANI

Nakon usvajanja Naredbe, pojavila su se mnoga pitanja o redoslijedu pohranjivanja recepata.

Redosled skladištenja i naknadnog uništavanja recepata u apotekama nije odobren Naredbom. Apotekarska organizacija (PI) mora (može) izraditi i odobriti interni dokument kojim se uređuje postupak čuvanja recepata koji su ostali u apoteci i postupak njihovog naknadnog uništavanja.

• Tačka 2.16 odobrena Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 14. decembra 2005. br. 785 Procedure za izdavanje lekova sa adj. br. 2 i 3 (obrasci akata o uništavanju recepata za dobijanje NS i PV; lekovi koji podležu PCU, a u okviru DLO po isteku roka njihovog skladištenja).

• O normativima za propisivanje opojnih i psihotropnih lijekova i drugih lijekova koji su predmet predmetno-kvantitativnog obračuna.

Adj. 1 prema naredbi ruskog Ministarstva zdravlja br. 1175. Prilikom propisivanja opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II i III, drugih lijekova koji podliježu PCU, čija doza prelazi najveću pojedinačnu dozu, zdravstveni radnik ispisuje dozu ovog lijeka riječima i stavlja znak uzvika.

Lijek se izdaje u količini navedenoj u receptu, osim u slučajevima kada je za lijek utvrđena najveća dozvoljena ili preporučena količina za izdavanje na recept po receptu (Prilozi br. 1 i 2 postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobreni Naredbom br. 1175n).

Prilikom davanja recepta koji prelazi maksimalno dozvoljenu ili preporučenu količinu lijeka, ljekarnik:

• o tome obavještava osobu koja je predala recept;
• izdaje lijek u utvrđenoj maksimalno dozvoljenoj ili preporučenoj količini;
• na receptu zapisuje količinu izdatog lijeka;
• obavještava rukovodioca nadležne medicinske organizacije o kršenju procedure za ispisivanje recepata.

OSOBINE ISPORUKE IMUNOBIOLOŠKIH LIJEKOVA

Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka (IMP) na recept ili talon recepta, koji ostaje licu koje kupuje (prima) lijek, naznačeno je tačno vrijeme (u satima i minutama) izdavanja lijeka.

Puštanje u promet imunobiološkog lijeka vrši se licu koje nabavlja (prima) lijek, ako posjeduje posebnu termičku posudu u kojoj se lijek nalazi, uz obrazloženje o potrebi isporuke lijeka medicinskoj organizaciji, subjektu čuvati u posebnoj termalnoj posudi u periodu ne dužem od 48 sati nakon nabavke.

Prema rezoluciji Rospotrebnadzora i Glavnog državnog sanitarnog doktora Rusije od 17.02.2016. br. 19, dozvoljeno je puštanje ILP-a u maloprodaju uz isporuku na mjesto direktne upotrebe u termalnoj posudi, termos ili drugim uređajima. (pojašnjenja Ministarstva zdravlja Rusije od 27.09.17.) u skladu sa zahtjevima "hladnog lanca".

Zaposlenik ljekarničke ustanove koja se bavi maloprodajom farmaceutskih proizvoda upućuje kupca na potrebu pridržavanja „hladnog lanca“ prilikom transporta farmaceutskih proizvoda (ne duže od 48 sati).

Svaka doza IMP-a koja se prodaje stanovništvu snabdjevena je uputama za upotrebu lijeka na ruskom jeziku, u kojima se navode uslovi za njegovo skladištenje i transport. Bilješka o datim uputama nalazi se na formularu recepta, pakovanju lijeka ili drugom dokumentu.

Stav 8. Naredbe dozvoljava povredu sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijeka ako je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane naručioca lijeka (za distribuciju bez recepta) manja od količine lijeka. lijeka sadržanog u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju.

Lijekovi se izdaju: vrši se u primarnom pakovanju, dostavlja se uputstvo (kopija uputstva) za upotrebu lijeka koji se izdaje. Zabranjeno je mijenjanje primarnog pakovanja lijeka tokom njegovog izdavanja.

Razlike od zahtjeva Naredbe br. 785 Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije:

• nema potrebe" farmaceutska ambalaža sa naznakom naziva, fabričke serije itd.";
• U takvim slučajevima nema potrebe za vođenjem laboratorijskog dnevnika pakiranja.

Vrijeme servisiranja recepta:

• statim(odmah) - u roku od 1 radnog dana od dana kontakta lica sa subjektom trgovine na malo;
• cito(hitno) - u roku od 2 radna dana od dana kontakta lica sa subjektom trgovine na malo;
• uključeno u minimalni asortiman - u roku od 5 radnih dana od dana prijave lica maloprodajnom subjektu;
• prodato u okviru DLO-a i nije uključeno u minimalni asortiman - u roku od 10 radnih dana od dana prijave lica maloprodajnom subjektu;
• po propisu ljekarske komisije - u roku od 15 radnih dana od dana prijave lica subjektu trgovine na malo.

Bitan! Zabranjeno je izdavanje lijekova na receptima koji su istekli, osim u slučajevima kada je recept istekao dok je bio na odloženom održavanju.

Stavom 6. Naredbe utvrđeno je pravilo da ako je receptu istekao rok dok je na odloženom servisu, onda apoteka mora izdati lijek po tom receptu bez ponovnog izdavanja.

U objašnjenjima Ministarstva zdravlja Rusije od 27. septembra 2017. godine se objašnjava da se norma predviđena stavom 6 (9) Procedure odnosi na sve grupe lijekova, uklj. podliježu PCU, sa izuzetkom narkotika i psihotropnih droga uključenih u Listu II. Za gore navedene opojne i psihotropne droge, norma predviđena u dijelu 6 čl. 25 Saveznog zakona od 01.08.98. br. 3-FZ “O opojnim drogama i psihotropnim supstancama”, u vezi sa zabranom izdavanja na recepte izdate prije više od 15 dana.

ZAHTJEVI I ODGOVORNOSTI

Uslovi za licenciranje za trgovinu na malo utvrđuju se:

• Uredba Vlade Rusije od 22. decembra 2011. br. 1081);
• Pravila NAP-a o lekovima za medicinsku upotrebu (naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 31.08.2016. br. 647n);
• Pravila dobra praksa skladištenje i transport lekova za medicinsku upotrebu (naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 31. avgusta 2016. br. 647n);
• Pravila i procedure za izdavanje lijekova, uklj. opojne i psihotropne droge: naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 1175 od 20. decembra 2012. godine; Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije br. 110 od 12. februara 2007. godine (sa izmenama i dopunama); Naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 403n od 11. jula 2017. godine; Naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 183n od 22. aprila 2014. godine „O odobravanju liste lekova za medicinsku upotrebu, koji podležu predmetnom kvantitativnom računovodstvu“;
• Pravila za registraciju transakcija i pravila za vođenje i čuvanje posebnih evidencija transakcija u vezi sa prometom lekova koji podležu PCU: Naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 378n od 17. juna 2013. ”), Savezni zakon “O prometu lijekova”.

Odgovornost za kršenje zahtjeva Naredbe predviđa kazne (Kodeks na upravni prekršaji): Art. 14.1, dio 3. Implementacija preduzetničku aktivnost kršenje uslova i uslova predviđenih posebnom dozvolom (licencom) povlači opomenu ili izricanje administrativne kazne: zvaničnici— od 3 hiljade rubalja. do 4 hiljade rubalja; za pravna lica - od 30 hiljada rubalja. do 40 hiljada rubalja.

Dio 4. Obavljanje poslovnih aktivnosti uz grubo kršenje zahtjeva i uslova predviđenih posebnom dozvolom (licencom) podrazumijeva izricanje administrativne kazne: za službenike - od 5 hiljada rubalja. do 10 hiljada rubalja; za pravna lica - od 100 hiljada rubalja. do 200 hiljada rubalja. ili administrativna obustava aktivnosti do 90 dana.

Naredba Ministarstva zdravlja Rusije br. 403 n od 11. jula 2017. „O odobravanju pravila za izdavanje lekova...“ nastavlja da postavlja mnoga pitanja među apotekarskim radnicima. Objavljujemo pojašnjenja pojedinih odredbi ove naredbe koja je u onlajn magazinu „Katren Style“ dala izvršna direktorka Udruženja „Farmaceutski ceh“ i Nacionalne farmaceutske komore Elena Nevolina.

Članak iz lista "LekOboz"

Pogrešan recept! Pustiti drogu?

Ako je lijek narkotik, tada, unatoč svim simpatijama i želji da se pomogne pacijentu, može nastati krivična odgovornost. Dakle, nije vredno toga. A ako govorimo o „običnom“ obrascu 107, onda ga, naravno, možete pustiti. U tom slučaju, pogrešno popunjen recept se mora unijeti u dnevnik.

Kako apoteka može opravdati izdavanje lijekova na osnovu pogrešno popunjenog recepta za one koji provjeravaju?

Podatke o neispravno popunjenim receptima treba evidentirati u časopisu, a takve podatke treba prenijeti čelnicima medicinskih organizacija. Između ostalog, glavni ljekar može se dati i u apoteku povratne informacije i reci da je, na primjer, za takve i takve recepte bolje ne izdavati lijekove. Takvi slučajevi su se dešavali.

U slučaju inspekcija, apotekama će pomoći dnevnik netočno popunjenih recepata. Ako je ispravno popunjen, sa naznakom svih detalja, kao i sa napomenama da su preduzete mjere za rad sa medicinskim ustanovama, onda inspektori, čak ni iz tužilaštva, ne bi trebali imati pitanja.

Ali opet je vrijedno napomenuti da ovdje važnu ulogu Broj lijekova koji se izdaju za takve recepte će igrati ulogu. Ako je razlika između broja recepata i izdatih lijekova velika, onda časopis najvjerovatnije neće pomoći.

Recept je za tri pakovanja, ali posetilac želi da kupi jedno. sta da radim?

Takav recept se izdaje sa pečatom „lijek izdat“ uz naznaku količine lijeka. Recept se vratio.

Šta ako pacijent predoči recept koji sadrži i tri lijeka. Želi da kupi samo jednu stvar, ali ovaj lijek potpada pod klauzulu 14 nove naredbe, odnosno recept za njega mora se čuvati u apoteci tri mjeseca. Da li apoteka treba da preuzme takav recept ako druga dva lijeka još nisu izdana?

Ako ljekarna ne može u potpunosti ispuniti recept posjetitelja, onda se takav recept izdaje sa pečatom da je lijek izdat, a recept se vraća. U suprotnom pacijent neće dobiti ono što zaslužuje snabdevanje lekovima. A ljekarna koja potpuno "zatvori" recept može ga zadržati.

Što se tiče inspektora, sve zavisi od toga konkretan slučaj. Ako je ljekarna izdala 50 pakovanja bez recepta i tvrdi da su recepti bili na godinu dana, najvjerovatnije, takav izgovor neće biti prihvaćen. Ovdje će biti teško bilo šta dokazati. A ako je izdato 3-5 takvih lijekova, onda inspektori uvijek mogu objasniti situaciju. Naime, da se radilo o receptu za koji apoteka nije mogla u potpunosti opsluživati ​​pacijenta, ili je izdat recept sa rokom važenja od 1 godine ili 2 mjeseca.

Doktori pišu samo trgovačko ime!

Ovo je kršenje samo ako je recept povlašten. Ako je recept puna cijena, onda moramo dati recept. Ako je liječnik napisao takav recept, onda je najvjerovatnije objasnio pacijentu potrebu za korištenjem ovog lijeka.

Koje su mjere odgovornosti predviđene medicinske ustanove na činjenicu pogrešno napisanih recepata? Da li Roszdravnadzor kontroliše ovo pitanje?

Roszdravnadzor će pratiti ovo pitanje. Paralelno sa pooštravanjem zahtjeva za pravila izdavanja lijekova, sada se uvodi odgovornost ljekara za pisanje recepta. Sada lekar može biti novčano kažnjen zato što nije izdao recept ili ga je pogrešno popunio. Zbog toga je veoma važno da farmaceuti vode evidenciju „pogrešnih recepata“ i tu unose podatke s kim je tačno vođen razgovor u medicinskoj organizaciji. Roszdravnadzor, nakon što je pogledao takav časopis, može koristiti podatke iz njega kao osnovu za inspekciju medicinske organizacije.

Koje mjere farmaceut treba poduzeti u vezi s pogrešno popunjenim receptom ako je pacijent iz drugog grada ili regije?

Ovdje vrijedi pogledati koji je lijek propisan. Jasno je da nema smisla kontaktirati drugu regiju. Ali ovisno o lijeku, možda nema smisla izdavati ga uz pogrešan recept. U svakom slučaju, pozivanje takve medicinske organizacije neće biti suvišno. Kontakti moraju biti u pečatu.

Na receptu se lijek propisuje pod trgovačkim nazivom. Gdje mogu naći napomenu u receptu da je ispisan odlukom ljekarske komisije?

Naredbom Ministarstva zdravlja br. 1175 n od 20. decembra 2012. godine navedeni su svi uslovi za popunjavanje recepta. Tu je i opis recepata koji se izdaju odlukom ljekarske komisije. Ako ovo nije preferencijalni oblik, onda ne bi trebalo biti razloga da se lijek ne izda.

Ako je recept napisan na obrascu 148, ali bi trebao biti na obrascu 107, da li je izdavanje prekršaj?

Takav recept se mora evidentirati u dnevniku kao neispravno popunjen, ali se lijek mora izdati. Zato što je 148. uslovno "viši" od 107.

Da li se smatra prekršajem ako na pečatu na 148. receptu nije naveden broj telefona medicinske organizacije? Šta ako na receptu ima dodatnih pečata?

Ako nema telefonskog broja, onda mora postojati barem adresa i još telefon, ako ne organizacije, onda doktora koji je izdao recept. Što se tiče dodatnih markica: ako je ovo recept 107 NP, onda je ovo ozbiljan prekršaj. Ostale formulare bilježimo u dnevnik i izdajemo lijek.

Da li je moguće izdati lijek prema receptu u kojem su riječi “za posebne namjene” ili “za hroničnog bolesnika” napisane skraćeno, odnosno ne u cijelosti?

Ako su pečati prisutni i potpisani od strane medicinskog radnika, onda ih možete osloboditi. Ali opet, stavite takav recept u "pogrešan" časopis.

Postoje li standardi za izdavanje tinktura koje sadrže alkohol (valerijana, glog)? Koji propisi to trenutno regulišu?

Ne postoje standardi za odmor. Izdajemo onoliko koliko je napisano na receptu ili onoliko koliko posjetitelj zatraži ako je lijek u slobodnoj prodaji. Ovo se ne odnosi samo na lijekove koji sadrže alkohol, već i na druge lijekove bez recepta.

Šta je sa kalijum permanganatom? Nema standarda za odmor!

Ovdje je jednostavno - koliko traže, toliko i oslobađamo.

Kako pravilno dozirati lidokain aerosol?

Aerosol je, u skladu sa Državnom farmakopejom, “nezavisan” oblik doziranja. Ovo nije „tečni oblik za doziranje“.

Trebam li ostaviti recept za hloramfenikol u apoteci na tri mjeseca? Postoje li ograničenja za odmor?

Ako se radi o 1% alkohola, onda je ovaj lijek u slobodnoj prodaji, stoga ga prodajemo onoliko koliko je potrebno kupcu. U narudžbi nema normativa za godišnji odmor.

U priručniku uvijek postoje upute. Proučavanjem GRLS-a nismo pronašli oblike doziranja koje bi trebalo izdavati na ljekarski recept.

Ako je recept 60 dana ili 1 godina, označite ga i vratite. Kako onda možete potvrditi svoj odmor?

Naredbom 403 n to ne moramo ni na koji način potvrditi. Ministarstvo zdravlja ne ukazuje da je to neophodno.

Šta učiniti nakon čuvanja recepata tri mjeseca? Ako uništimo, kojim oblikom djela?

Nakon tri mjeseca skladištenja uništavaju se. Akt samostalno odobrava rukovodilac organizacije. U njega unosimo sve potrebne detalje kako bismo pokazali da je takav recept zaista uništen.

Da li je dozvoljeno kršenje sekundarnog pakovanja prilikom maloprodaje?

Na zahtjev posjetitelja dozvoljeno. On može tražiti, na primjer, da podijeli lijek jer nije u mogućnosti kupiti lijek iz ekonomskih razloga.

Da li je moguće rastaviti lijekove ako se nalaze na listi vitalnih i esencijalnih lijekova?

Norma naloga ne postavlja nikakva ograničenja u pogledu kršenja sekundarnog pakovanja. Jedini uslov je da cijena po jedinici ponude ne prelazi ukupan trošak evidentiran u registru plus maloprodajna marža. Ovdje je najvažnije da se prilikom podjele paketa njegova cijena može samo zaokružiti naniže.

Koje dnevnike treba čuvati kada je sekundarna ambalaža pokvarena?

Nema potrebe voditi registar laboratorijske ambalaže ako je sekundarna ambalaža oštećena. Ova norma je ukinuta. Uz lijek se mora priložiti uputstvo za upotrebu ili njegova kopija.

Kada sam na odsustvu, da li da navedem puno ime ili inicijale zaposlenog?

Farmaceut može navesti samo prezime i inicijale.

Recept 107 NP: da li je potrebno uz punomoć priložiti fotokopije pasoša pacijenta i primaoca?

Punomoćje se stavlja na poleđinu obrasca prilikom odlaska. Sam nalog ne nameće nikakve uslove za čuvanje punomoćja ili njihovih kopija.

Što farmaceut treba učiniti ako recept mora ostati u ljekarni, a pacijentu je potreban za podnošenje zahtjeva?

To je drugim redosledom. Tačnije, naredbom Ministarstva zdravlja br. 1175 n od 20.12.12. Prema njegovim riječima, da pacijent dobije nadoknadu Novac izdaje se recept uz kopiju.

Komentirajte izdavanje imunobioloških lijekova u posebnoj posudi.

Ministarstvo zdravlja je odgovorilo u pojašnjenju da se termos može koristiti za transport. Također je potrebno obavijestiti pacijenta o posebnostima transporta i skladištenja. Ako posjetitelj odbije termalni paket, a vi saznate da će to prekršiti temperaturni režim tokom transporta, možete odbiti izdavanje takvog lijeka.

Kako komentirate zabranu izdavanja imunobioloških lijekova za fizičke poduzetnike u novom postupku izdavanja?

Procedura odsustva mora biti u skladu sa zakonskim zahtjevima. Nažalost, zakon “O imunoprofilaksi zaraznih bolesti” (br. 157 Savezni zakon od 17. septembra 1998.) ne pominje samostalne preduzetnike. Međutim, ako pogledate SanPiN za transport i skladištenje imunobioloških lijekova (br. 19 od 17.02.16.), onda već postoji indikacija IP u hladnom lancu.

Može li se dnevnik kvarova voditi u elektronskom obliku?

Može. To se utvrđuje naredbom šefa organizacije.

Kako potvrditi pristanak pacijenta na drugačiju dozu?

Ne postoji takav zahtjev u narudžbi.

Može li štampanje recepta biti okruglo ili trouglasto?

Ovo je opet naredba br. 1175 n. Ako nema zahtjeva za oblik tiska, onda farmaceut nema što tražiti.

Kako se pravilno registrovati poleđina sniženi recepti?

S obzirom da je pogodnost vezana za određenu ljekarnu, ovdje ne morate navesti sve detalje, osim onih koji su promjenjivi. Na primjer, trgovačko ime koje je stvarno objavljeno.